UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je NeoSpect?
NeoSpect je souprava pro přípravu radioaktivně značeného léku. NeoSpect se skládá z bílého prášku obsahujícího účinnou látku depreotid, který se používá k přípravě injekčního roztoku.
K čemu se NeoSpect používá?
NeoSpect se nepoužívá samostatně, ale musí být před použitím radioaktivně označen. Radioznačení je technika používaná k označování (značení) látky radioaktivní sloučeninou. NeoSpect je radioaktivně značen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99 mTc).
Radioaktivně značený lék se používá k diagnostickým účelům. NeoSpect se používá u pacientů se solitárním plicním uzlíkem (malou zaoblenou lézí v plicích) detekovaným pomocí CT (počítačová tomografie) nebo rentgenového vyšetření hrudníku k určení, zda je maligní (tj. Rakovina).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek NeoSpect používá?
Se zařízením NeoSpect by měl manipulovat a spravovat pouze personál specializovaný a zkušený v technikách bezpečného zacházení s radioaktivními materiály. NeoSpect se rekonstituuje na radioaktivně značený roztok, který se podává intravenózní injekcí (do žíly); diagnostický obraz by měl být získán 2-4 hodiny po injekci. Zpravidla by neměl být u stejného pacienta použit více než jednou.
Jak NeoSpect funguje?
Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu. To znamená, že působí jako somatostatin a váže se na stejné receptory v těle jako somatostatin. Tyto receptory jsou přítomny ve velkém počtu u některých typů malignit, jako je rakovina plic. Jakmile byl NeoSpect radioaktivně označen, „radioaktivní prvek technecium 99m ( 99mTc) se připojuje k depreotidu. Protože se depreotid váže na receptory, nese s sebou radioaktivní prvek, který je tak možné detekovat pomocí speciálních diagnostických zobrazovacích nástrojů, například scintigrafií nebo SPECT (počítačová tomografie s jednou fotonovou emisí). Jakékoli označení solitárního plicního uzlu NeoSpectem naznačuje pravděpodobnou malignitu, jinak bude uzel pravděpodobně benigní (nezhoubný).
Jak byl přípravek NeoSpect zkoumán?
NeoSpect byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic. Pacienti podstoupili CT nebo rentgen hrudníku a také SPECT s radioaktivně značeným NeoSpect. Výsledek vyšetření pomocí NeoSpect byl porovnán se skutečnou diagnózou na základě histologického vyšetření uzliny (mikroskopická analýza chirurgicky odstraněné tkáně uzliny) .Hlavním parametrem účinnosti byla přesnost diagnostiky malignity. (Pozitivní výsledek) nebo benigita (negativní výsledek) nádoru.
Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?
Výsledek vyšetření provedeného pomocí NeoSpect byl potvrzen histologickým vyšetřením v 80-90% případů. Spojení radiodiagnostického vyšetření s NeoSpect a CT vyšetření zvýšilo specificitu vyšetření, což usnadnilo lékaři diagnostiku malignity uzlík.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NeoSpect jsou vzácné; relativně nejčastějšími (pozorovanými u 1 až 10 z 1000 pacientů) jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, závratě, zarudnutí a únava (únava).
NeoSpect by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na depreotid, technecistan sodný nebo na jiné složky. NeoSpect by neměly používat těhotné nebo kojící ženy.
Proč byl NeoSpect schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho rizika pro „scintigrafické vyšetření plicních nádorů s podezřením na malignitu po počátečním zjištění, v kombinaci s CT nebo RTG hrudníku, u pacientů s uzlíky . solitérní plíce, a proto doporučil vydání „registrace“ přípravku.
Více informací o NeoSpect:
29. listopadu 2000 vydala Evropská komise pro NeoSpect „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 29. listopadu 2005. Držitel rozhodnutí o registraci „uvádějící na trh je CIS bio international .
Chcete -li získat úplnou verzi zprávy EPAR NeoSpect, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2007.
Informace o NeoSpect publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
