Co je Optruma?
Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
K čemu se Optruma používá?
Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze. Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře), ale ne zlomeniny kyčle (kyčle).)
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Optruma používá?
Doporučená dávka pro dospělé ženy a starší ženy je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Doplňky vápníku a vitaminu D jsou obecně doporučovány ženám se sníženým dietním příjmem vápníku. Optruma je určena k dlouhodobému užívání.
Jak přípravek Optruma působí?
Osteoporóza nastává, když se nevytvoří dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno.Kosti jsou postupně tenké a křehké a náchylnější k lámání (zlomeninám). Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy se snižuje hladina ženského hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje rozpad kostí a činí je méně náchylnými ke zlomeninám.
Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, je selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) a působí jako agonista estrogenového receptoru (látka, která stimuluje estrogenový receptor) v určitých tkáních v těle. Raloxifen má stejný účinek jako estrogen na kost, ale nemá žádný vliv na prsa nebo dělohu.
Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Přípravek Evista byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích léčby a prevence osteoporózy.
Tři studie prevence osteoporózy zahrnovaly 1764 žen, které užívaly přípravek Optruma nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu dvou let. V těchto studiích byla měřena kostní denzita. Ve čtvrté studii byly účinky přípravku Optruma při léčbě srovnávány s účinky placeba osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které během studie utrpěly zlomeniny obratlů (páteře).
Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Evista byl v prevenci a léčbě osteoporózy účinnější než placebo.
V prevenci osteoporózy ženy, které dostaly přípravek Optruma, zaznamenaly během dvou let nárůst hustoty kostí kyčle a páteře o 1,6%, zatímco ženy, které dostaly placebo, zaznamenaly pokles o 0,8%.
V léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma při snižování počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo. V průběhu čtyř let Optruma ve srovnání s placebem snížil počet zlomenin obratlů o 46% u žen s osteoporózou a 32% u žen s osteoporózou s přítomností zlomeniny. Evista nevykazoval žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Optruma (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je vazodilatace (návaly horka) a příznaky podobné chřipce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Evista nesmí užívat ženy, které:
- Jsem schopen mít děti;
- máte nebo jste měl (a) problémy s krevními sraženinami, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (krevní sraženiny v plicích);
- máte onemocnění jater, závažné problémy s ledvinami, nevysvětlitelné děložní krvácení nebo rakovinu endometria (rakovina děložní sliznice).
Přípravek Evista by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma byl prokázán jako účinný v prevenci a léčbě osteoporózy, přičemž nemá žádný účinek na prsa a dělohu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Optruma:
Dne 5. srpna 1998 vydala Evropská komise Eli Lilly Nederland B.V. „Registrace“ pro Optruma, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 5. srpna 2003 a 5. srpna 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Optruma, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
Informace o přípravku Optruma - raloxifen hydrochlorid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
