Co je Neuraceq a k čemu se používá?
Neuraceq je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetaben (18F); je to lék pouze pro diagnostické použití. Neuraceq se používá v technice mozkové spektroskopie u pacientů s poruchou paměti, aby lékaři mohli detekovat přítomnost nebo nepřítomnost významného množství β-amyloidových plaků v mozku. Β-amyloidové plaky jsou usazeniny, které se někdy nacházejí v mozku lidí s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky a Parkinsonovou nemocí) a také v mozku některých starších dospělých bez příznaků. Spektroskopická technika používaná s Neuraceqem se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Jak se přípravek Neuraceq používá - florbetaben?
Výdej přípravku Neuraceq je vázán na lékařský předpis a PET vyšetření Neuraceq by měli pořizovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s degenerativními chorobami, jako je Alzheimerova choroba. Lék se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním „PET obrazu“. Zachycený obraz je vyšetřen lékaři speciálně vyškolenými pro interpretaci PET skenů pomocí Neuraceq. Pacienti by měli výsledky PET vyšetření prodiskutovat se svým lékařem.
Jak přípravek Neuraceq funguje - florbetaben?
Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ léku známý jako radiofarmakum, které vyzařuje nízké množství záření a funguje tak, že se naváže na β-amyloidové plaky v mozku. Po navázání na plaky vyzařuje záření, které lze detekovat při vyšetření PET, což lékařům umožňuje zjistit, zda je přítomen významný počet plaků. Pokud PET vyšetření ukazuje málo nebo žádné β-amyloidové plaky (sken negativní), u pacienta je nepravděpodobné, že by měl Alzheimerovu chorobu. Samotné pozitivní skenování však k diagnostice u pacientů s poruchou paměti nestačí, protože plaky se objevují u různých typů degenerativních onemocnění, stejně jako u některých starších pacientů bez kliniky by proto měl skeny interpretovat ve světle klinického hodnocení.
Jaký přínos přípravku Neuraceq - florbetaben byl prokázán v průběhu studií?
Neuraceq byl studován v hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků, rozdělených do dvou skupin: skupina zdravých mladých lidí a skupina velmi starších pacientů, kteří souhlasili s pitvou po smrti; 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů) dokončilo studii a bylo zahrnuto do výsledků. Studie zkoumala citlivost a specificitu PET skenů (tj. Přesnost těchto skenů při identifikaci dobrovolníků s plaky v mozku a přesnost rozlišení takových subjektů od pacientů bez plaků). Ukázalo se, že PET skeny Neuraceq jsou vysoce specifické a citlivé při detekci pacientů s významným množstvím β-amyloidových plaků v mozku.Na konci studie zemřelo 31 pacientů a byla provedena pitva k detekci přítomnosti nebo ne. významné množství β-amyloidových plaků v mozku. Porovnání výsledků pitvy s PET skeny ukázalo citlivost skenování 77,4% a specificitu 94,2%. To znamená, že PET skeny dokázaly správně identifikovat 77,4% případů pacientů se značným množstvím plaků jako pozitivních a že téměř všechny subjekty bez významných plaků byly správně označeny jako negativní.Tato data byla dále potvrzena výsledky nových pacientů, analyzovanými na konci studie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq - florbetaben?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou bolest a podráždění v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Neuraceq je uveden v příbalové informaci: Neuraceq uvolňuje velmi nízké množství záření s minimálním rizikem rakoviny nebo dědičných abnormalit.
Na základě čeho byl přípravek Neuraceq - florbetaben schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výsledky hlavní studie ukázaly, že PET skeny získané přípravkem Neuraceq detekovaly přítomnost β-amyloidové plaky v mozku s vysokou citlivostí a specificitou, takže výsledky skenů poskytly informace podobné těm, které byly získány při pitvě. To je považováno za významné zlepšení diagnostické výkonnosti u pacientů s poruchou paměti, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu a další typy degenerativních onemocnění. Stále však existuje riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by Neuraceq neměl být používán jako jediná diagnostická metoda pro degenerativní onemocnění, ale měl by být používán společně s klinickým hodnocením. profil Neuraceq byl považován za uklidňující a účinky nejběžnější nežádoucí účinky byly identifikovány z hlediska reakcí v místě vpichu.
Výbor CHMP však poznamenal, že vzhledem k omezeným účinkům v současné době dostupné léčby Alzheimerovy choroby neexistují žádné spolehlivé důkazy o tom, že včasná diagnóza v důsledku pořízení PET skenů s přípravkem Neuraceq a včasného řízení terapie zlepšuje prognózu pro pacienta. Kromě toho přípravek Neuraceq nebyl prokázán jako užitečný při predikci vývoje Alzheimerovy choroby u pacientů s poruchou paměti nebo při sledování reakce pacientů na terapii.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neuraceq - florbetaben?
Aby byl přípravek Neuraceq používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neuraceq přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Neuraceq - florbetaben
Dne 20. února 2014 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Neuraceq, platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2014
Informace o Neuraceq - florbetaben zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
