Co je to Ruconest?
Ruconest je prášek pro injekční roztok. Účinnou látkou v něm obsaženou je conestat alfa.
K čemu slouží Ruconest?
Přípravek Ruconest se používá k léčbě hereditárních záchvatů angioedému u dospělých (od 18 let). Pacienti s angioedémem trpí epizodami otoku, které se mohou objevit v jakékoli části těla, jako je obličej nebo končetiny nebo kolem střeva, což vede k nepohodlí a bolesti. Ruconest se používá u pacientů s dědičným angioedémem souvisejícím s přirozeně nízkou hladinou Inhibitor C1 esterázy, protein.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ruconest používá?
Léčba přípravkem Ruconest by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou dědičného angioedému.Lék by měl podávat pouze zdravotnický personál.U pacientů, kteří dříve nebyli léčeni přípravkem Ruconest, je třeba vyšetřit protilátky na materiál. epiteliální (deskvamace a ochlupení) králíka v krvi; kontroly proto musí být pro podání léčivého přípravku negativní.
Ruconest se podává pomalou injekcí do žíly po dobu asi 5 minut. Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. K léčbě záchvatu obvykle stačí jedna injekce; druhá injekce je však možná, pokud pacient nereaguje uspokojivě na první. Během 24 hodin by však neměly být podány více než dvě injekce.
Jak přípravek Ruconest funguje?
Protein inhibitor C1 esterázy je hlavním regulátorem aktivace „komplementu“ a „kontaktního“ systému, tj. Těch systémů krevních proteinů, které bojují proti infekcím a způsobují zánět. U pacientů s nízkými hladinami tohoto proteinu dochází u těchto dvou systémů k nadměrné aktivitě, což má za následek příznaky angioedému. Účinná látka přípravku Ruconest, conestat alfa, je replikou proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí podobně jako protein přirozeně přítomný v protein. "organismus. Pokud je podán během záchvatu angioedému, conestat alfa zastaví tuto nadměrnou aktivitu a pomáhá zlepšit příznaky.
Conestat alfa je vyráběn „technologií rekombinantní DNA“, což znamená, že je extrahován z mléka králíků, do nichž byl vložen gen, a proto je schopen v jejich mléce produkovat lidský protein.
Jak byl přípravek Ruconest zkoumán?
Účinky přípravku Ruconest byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Ruconest byl studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 73 pacientů s dědičným angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy. Pacienti byli většinou dospělí. V případě záchvatu dostali pacienti jednu ze dvou dávek. přípravku Ruconest (50 nebo 100 jednotek / kg) nebo placeba (neúčinná léčba) .U pacientů léčených nižší dávkou přípravku Ruconest byla k dispozici druhá dávka do 4 hodin od první dávky. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas zlepšit příznaky. Zlepšení bylo měřeno samotným pacientem se skóre od 0 do 100 odpovídajícím závažnosti symptomů.
Jaký přínos přípravku Ruconest byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ruconest byl při zlepšování symptomů během záchvatu angioedému účinnější než placebo. Pacienti léčení přípravkem Ruconest 50 a 100 jednotek / kg vykazovali první zlepšení po jedné, respektive dvou hodinách. Pacienti léčení placebem se začali zlepšovat po 4 hodinách v jedné studii a po více než 8 hodinách v druhé studii.
Většina pacientů již měla prospěch z dávky 50 jednotek / kg, zatímco pouze 10% pacientů potřebovalo druhou dávku. Tato dávka vykazovala podobnou úspěšnost jako vyšší dávka přípravku Ruconest.
Jaká rizika jsou spojena s Ruconestem?
Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Ruconest (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ruconest by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na conestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nelze použít u pacientů se známou nebo suspektní alergií na králíka.
Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Ruconest
28. října 2010 vydala Evropská komise společnost Pharming Group N.V. „Registrace“ pro Ruconest, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
Informace o Ruconestu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
