Co je Pramipexole Accord - Pramipexole?
Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku pramipexol. Je dostupný v tabletách (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 a 1,1 mg).
Pramipexole Accord je „generikum“. To znamená, že přípravek Pramipexole Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Mirapexin.
Na co se přípravek Pramipexole Accord používá?
Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků následujících onemocnění:
Parkinsonova choroba, což je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů; Přípravek Pramipexole Accord lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu chorobu) v jakémkoli stádiu onemocnění, včetně pozdějších fází, kdy účinek levodopy klesá;
středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou (porucha, která vás nutí nekontrolovaně hýbat nohama, abyste zastavili pocity nepohodlí, bolesti nebo nepohodlí v těle, zejména v noci); Pramipexole Accord se používá, pokud nelze určit konkrétní příčinu poruchy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pramipexole Accord používá - Pramipexole?
U Parkinsonovy choroby je počáteční dávka jedna 0,088 mg tableta třikrát denně. Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvyšována, dokud nebudou příznaky pod kontrolou, aniž by to způsobilo nežádoucí účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka odpovídá třem 1,1 mg tabletám. Přípravek Pramipexole Accord by měl být podáván méně často pacientům s problémy s ledvinami. Pokud je z jakéhokoli důvodu léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Při léčbě syndromu neklidných nohou by měl být přípravek Pramipexole Accord užíván jednou denně, dvě až tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby ji lze zvyšovat každých 4-7 dní, aby se dále snížily příznaky, až na maximum 0,54 mg. Odezva pacienta a potřeba další léčby by měly být vyhodnoceny po třech měsících.
Tablety Pramipexole Accord se užívají s vodou. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Pramipexole Accord - Pramipexole působí?
Účinná látka přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinek dopaminu). Dopamin je posel obsažený v částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou chorobou existuje ztráta buněk produkujících dopamin, tedy snížení množství této látky přítomné v mozku, což má za následek zhoršení schopnosti jedince spolehlivě kontrolovat pohyby. Pramipexol stimuluje mozek stejně jako dopamin, což umožňuje pacientům kontrolovat jejich pohyby a snižovat projevy a příznaky Parkinsonovy choroby, včetně třesu, ztuhlosti a zpomaleného pohybu.
Mechanismus účinku pramipexolu u syndromu neklidných nohou není dosud zcela objasněn.Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben změnami ve fungování dopaminu v mozku, které lze korigovat pramipexolem.
Jak byl přípravek Pramipexole Accord zkoumán - Pramipexol?
Jelikož je Pramipexole Accord generikum, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord - Pramipexole?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Accord - Pramipexole schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní / srovnatelný s přípravkem Mirapexin. Zastává proto názor výboru CHMP, že stejně jako v případě přípravku Mirapexin převažují přínosy nad identifikovanými riziky. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord.
Další informace o přípravku Pramipexole Accord - Pramipexole
Dne 30. září 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Pramipexole Accord platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08/2011.
Informace o přípravku Pramipexole Accord - Pramipexole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-e-bpco.jpg)
