Quinsair - levofloxacin

Co je Quinsair - Levofloxacin a k čemu se používá?

Quinsair je antibiotikum indikované k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při kterém se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnějšímu množení bakterií a způsobuje infekce. Infekce plic způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou. Quinsair obsahuje účinnou látku levofloxacin. Lékaři by se před použitím přípravku Quinsair měli seznámit s oficiálními pokyny pro správné používání antibiotik.

Jak se přípravek Quinsair používá - Levofloxacin?

Quinsair je k dispozici jako roztok nebulizátoru v jednodávkových lahvičkách nazývaných "ampule". Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Quinsair je inhalován nebulizátorem zvaným Zirela, který transformuje roztok v lahvičce na aerosol s velmi jemnými kapkami. Lék by neměl být vdechován jinými zařízeními. Doporučená dávka je jedna lahvička dvakrát denně, případně v intervalu 12 hodin. Po 28 dnech léčby by měla být léčba na 28 dní před zahájením nového cyklu ukončena. Cykly se mohou opakovat, pokud lékař věří, že pacient má prospěch.

Jak přípravek Quinsair - Levofloxacin působí?

Účinná látka přípravku Quinsair, levofloxacin, je antibiotikum patřící do skupiny „fluorochinolonů“. Funguje tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa používají k duplikaci své DNA během množení buněk. To zabraňuje růstu a množení bakterií zodpovědných za infekci. Levofloxacin je běžně používané antibiotikum. Systémové formulace levofloxacinu (včetně tablet a infuzních roztoků) jsou v EU registrovány od 90. let minulého století.

Jaký přínos přípravku Quinsair - Levofloxacin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou a plicní infekcí P. aeruginosa. V první studii, která zahrnovala 330 pacientů, byl přípravek Quinsair srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 282 subjektů, byl přípravek Quinsair srovnáván s jiným inhalačním antibiotikem (tobramycinem). V obou studiích byli pacienti převážně dospělí. V první studii byl přípravek Quinsair účinnější než placebo při zlepšování nuceného expiračního objemu pacientů (FEV1) za sekundu, upraveného podle věku, výšky a pohlaví. FEV1 je maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu. Po 28 dnech léčby došlo u pacientů užívajících Quinsair ke zlepšení FEV1 o 1,73%, zatímco u subjektů léčených placebem došlo ke zlepšení FEV1 o 0,43%. Studie však neprokázala, že by přípravek Quinsair byl při prodloužení doby exacerbace onemocnění účinnější než placebo. Druhá studie zjistila, že přípravek Quinsair byl při zlepšování FEV1 po 1-3 léčebných cyklech přinejmenším stejně účinný jako tobramycin .

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair - Levofloxacin?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (pozorovaný u 54%pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, 30%) a únava / slabost (25%). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalové informaci. Tento lék by neměl být používán těhotnými nebo kojícími ženami.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Quinsair - Levofloxacin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že mírné zvýšení FEV1 pozorované u přípravku Quinsair je signál potenciálu léčiva reagovat na potřebu dalších inhalačních antibiotik při léčbě infekcí P. aeruginosa při cystické fibróze. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Quinsair byl dobře snášen, s vedlejšími účinky podobnými nežádoucím účinkům levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla) . Protože levofloxacin představuje potenciální riziko pro chrupavku, není použití tohoto léčivého přípravku u dospívajících odůvodněné.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair - Levofloxacin?

Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že bude Quinsair používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která uvádí na trh společnost Quinsair, navíc provede studii, jejímž cílem je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost tohoto léčivého přípravku při jeho použití v klinické praxi v Evropské unii. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.

Více informací o Quinsair - Levofloxacin

Dne 26. března 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Quinsair platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Quinsair naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2015.

Informace o společnosti Quinsair - Levofloxacin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.