Co je to Biopoin?
Biopoin je injekční roztok dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) účinné látky epoetin theta.
K čemu se Biopoin používá?
Biopoin se používá k léčbě symptomatické anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu) .Léčivo se používá u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (prodloužené a progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů trpících nemyeloidní rakovina (rakovina, která nepochází z kostní dřeně) podstupující chemoterapii.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Biopoin používá?
Léčbu přípravkem Biopoin by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin a nemyeloidním karcinomem.
U pacientů s renální insuficiencí je v „korekční fázi“ doporučená počáteční dávka 20 IU / kg tělesné hmotnosti třikrát týdně subkutánní injekcí nebo 40 IU / kg tělesné hmotnosti intravenózní injekcí. Tyto dávky lze po čtyřech týdnech zdvojnásobit, pokud zlepšení není dostatečné, a lze je dále zvyšovat v měsíčních intervalech o 25% předchozí dávky, dokud nedosáhnete správné hladiny hemoglobinu (bílkovina nacházející se v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík) ). Po úpravě anémie by měla být dávka v „udržovací fázi“ upravena tak, aby byla zachována správná hladina hemoglobinu. Týdenní dávka Biopoinu by v žádném případě neměla překročit 700 IU / kg tělesné hmotnosti.
U pacientů s rakovinou by měl být lék podáván subkutánní injekcí. Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 20 000 IU, bez ohledu na tělesnou hmotnost, podávaná jednou týdně. Tuto dávku lze po čtyřech týdnech zdvojnásobit, pokud se hladina hemoglobinu nezvýšila alespoň o 1 g / dl a v případě potřeby je možné další zvýšení na 60 000 IU po dalších čtyřech týdnech. Týdenní dávka Biopoinu by neměla překročit 60 000 IU. Pacienti s rakovinou by měli pokračovat v léčbě až čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Pacienti, kterým byl podán přípravek Biopoin subkutánní injekcí, si mohou sami aplikovat injekci po obdržení příslušných pokynů.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Biopoin funguje?
Účinná látka přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo u pacientů s renální insuficiencí může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo „nedostatečnou reakcí těla“ na přirozeně produkovaný erytropoetin. Obsažený epoetin theta v Biopoinu působí v těle. stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci produkce červených krvinek. Vyrábí se metodou známou jako `` technologie rekombinantní DNA``, což znamená, že je vyrobena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat epoetin theta.
Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Účinky přípravku Biopoin byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující 842 pacientů s chronickým selháním ledvin a tři hlavní studie zahrnující 586 pacientů s nemyeloidním karcinomem léčených chemoterapií.
Ve čtyřech studiích zahrnujících pacienty s renální insuficiencí byli tito pacienti léčeni alternativně Biopoinem (subkutánně nebo intravenózně) nebo epoetinem beta (další lék, který působí podobně jako erytropoetin používaný při léčbě anémie). Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na pozorování jakéhokoli zlepšení hladin hemoglobinu způsobeného zvýšením dávky Biopoinu z 20 nebo 40 IU / kg tělesné hmotnosti na 120 IU / kg tělesné hmotnosti v průběhu další dvě studie porovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu během 15–26 týdnů po léčbě.
Ve studiích zahrnujících pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po podání přípravku Biopoin nebo placeba (neúčinného přípravku) hlásili zvýšení hladiny hemoglobinu o 2 g / dl v průběhu 12-16 týdnů.
Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že biopoin je účinný při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin a u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním léčených chemoterapií.
U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo v nápravné fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin zlepšuje hladinu hemoglobinu. Úroveň hemoglobinu se zvýšila v průměru o 0,73 a 0,58 g / dl týdně u pacientů, kteří dostali vyšší dávku Biopoinu, ve srovnání se zvýšením o 0,20 a 0,26 g / dl pozorovaným u pacientů, kterým byla podána nižší dávka Biopoinu Další dvě studie zahrnující pacienty s renální insuficiencí vykazovaly podobné změny hladin hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem Biopoin nebo epoetin beta během udržovací fáze.
Ve studiích zahrnujících pacienty s rakovinou hlásilo 64 až 73% pacientů léčených přípravkem Biopoin zvýšení hladiny hemoglobinu o 2 g / dl ve srovnání s 20-26% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Biopoin (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zkratová trombóza (sraženiny, které se mohou tvořit v cévách pacientů na dialýze, technika čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenze krize (náhlý, nebezpečný vzestup krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a onemocnění podobné chřipce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Biopoin nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na epoetin theta nebo jakýkoli jiný epoetin nebo látky z nich odvozené, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Biopoin. Tento lék by neměl být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí.
Vzhledem k riziku hypertenze by měl být krevní tlak pacientů pečlivě sledován a kontrolován, aby se předešlo komplikacím, jako jsou hypertenzní krize.
Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin jsou větší než jeho rizika při léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů s rakovinou. chemoterapie. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin.
Další informace o Biopoinu:
Dne 23. října 2009 udělila Evropská komise společnosti CT Arzneimittel GmbH „Registraci“ pro biopoin platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Biopoin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o Biopoinu - epoetinu theta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
