Účinné látky: Chlorhexidin (chlorhexidin glukonát)
CORSODYL 200 mg / 100 ml roztok pro orální podání
CORSODYL 200 mg / 100 ml ústní slizniční sprej
CORSODYL 1 g / 100 g zubní gel
Proč se používá Corsodyl? K čemu to je?
CO JE TO
CORSODYL orální slizniční roztok a sprej a zubní gel CORSODYL jsou protiinfekční a antiseptické látky pro lokální orální léčbu.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Dezinfekční účinek ústní dutiny, a to i před a po extrakcích zubů nebo malých operacích.
Protiplakový účinek, adjuvans v prevenci zánětu dásní a parodontitidy sekundárního vzniku zubního plaku.
Ochranný účinek proti infekcím nositelů fixních nebo mobilních protéz, pro antiseptickou aktivitu na zuby a dásně
Kontraindikace Kdy by Corsodyl neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Corsodyl
Vyvarujte se kontaktu s očima a ušima.
Pokud se produkt dostane do kontaktu s očima nebo ušima, okamžitě je omyjte vodou.
Výrobek je určen pouze k vnějšímu orálnímu podání; nepolykej. Pokud pocítíte bolest, otok nebo podráždění úst, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Zpočátku se mohou objevit přechodné změny chuti a přechodné pocity necitlivosti, brnění nebo pálení jazyka. Tyto účinky obvykle s pokračujícím používáním odezní.Pokud přetrvávají, poraďte se se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Použití, zvláště prodloužené, produktů pro topické použití může vést k senzibilizačním jevům, v tomto případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
Chlorhexidin glukonát může způsobit povrchové zbarvení jazyka, zubů a některých materiálů používaných pro výplně a zubní protézy. Skvrny nejsou trvalé a lze jim do značné míry zabránit snížením spotřeby potravin nebo nápojů, které mohou skvrnit, jako je čaj, káva a červené víno.
Pokud jde o zuby a ortodontický materiál, lze tomuto zabarvení zabránit každodenním používáním běžné zubní pasty nebo před použitím roztoku CORSODYL, spreje na ústní sliznici a zubního gelu, přičemž dbejte na to, abyste si vypláchli ústa vodou v „intervalu mezi dvě ošetření, nebo v jinou denní dobu.
Tato opatření jsou nezbytná, protože chlorhexidin glukonát je nekompatibilní s aniontovými sloučeninami, které se běžně nacházejí v běžných zubních pastách.
V některých případech lze skvrny odstranit profesionálním čištěním.
V případě předních protéz a výplní, které mají infiltrované okraje a / nebo drsné povrchy, může pigmentace přetrvávat i po profesionálním čištění.
Po ošetření, jako je maxilární fixace nebo aplikace ortodontických aparátů, které neumožňují provádět běžnou mechanickou ústní hygienu (např. Kartáčování), může být vyžadován profesionální čisticí zákrok.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Corsodyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léky.
Vyvarujte se současného používání jiných antiseptik.
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Chlorhexidin je nekompatibilní s aniontovými sloučeninami, jako je laurylsulfát sodný (viz „Pokyny pro použití“).
Doporučuje se nepoužívat chlornan sodný (bělidlo, bělidlo atd.) Na bělení prádla, které přišlo do styku s CORSODYLEM, aby se zabránilo vzniku hnědých skvrn; pro případné bělení použijte perboritan sodný.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud se u vás objeví vyrážka, oteklé rty, jazyk, hrdlo nebo obličej nebo máte potíže s dýcháním, přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto účinky mohou být známkou vzácné a závažné alergické reakce (viz „Nežádoucí účinky“) .
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
CORSODYL lze používat během těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny ani známy žádné účinky na tyto schopnosti.
Důležité informace o některých složkách
CORSODYL obsahuje polyoxyethylen-hydrogenovaný ricinový olej. Může způsobit lokální kožní reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Corsodyl: Dávkování
Kdy a na jak dlouho
Roztok pro ústní sliznici
Dospělí
Nalijte 10 ml CORSODYLU do speciální sklenice a vypláchněte ústa asi 1 minutu dvakrát denně, dokud nedojde k úplnému ústupu symptomů; v případě vředů nebo kandidózy pokračujte v léčbě dalších 48 hodin, jakmile je dosaženo klinického vyléčení.
Přípravek se nesmí ředit. Po použití plivněte.
Orální slizniční sprej
Dospělí
Nastříkejte na zuby a dásně 2krát denně.
Maximální denní dávka je 12 vstřiků (přibližně 0,14 ml / na sprej) dvakrát denně, ráno a večer.
Zubní gel
Dospělí
Naneste 2 cm gelu na zuby a dásně po dobu jedné minuty, jednou nebo dvakrát denně, pomocí měkkého zubního kartáčku nebo prstů.
U nositelů zubních protéz naneste po čištění malé množství gelu na povrchy, které přicházejí do styku s dásněmi.
Vyplivněte přebytečný produkt. Po aplikaci gelu si nevyplachujte ústa.
Dávky doporučené pro dospělé jsou také vhodné pro použití u starších pacientů a dětí ve věku 12 let a starších, pokud lékař nebo zubař nestanoví jinak.
U dětí mladších 12 let by měl být Corsodyl používán pouze na lékařský předpis nebo zubního lékaře.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě; po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik.
Jako
Roztok pro ústní sliznici. Je vybaven kapslí s obtížně otevíratelným zavíracím systémem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Corsodyl
Chlorhexidin se špatně vstřebává orálně. Požití CORSODYLU, a to ani ve vysokých množstvích, by nemělo mít systémové účinky: v tomto případě je však vhodné kontaktovat lékaře, aby zahájil vhodnou terapii.
Roztok a sprej CORSODYL na ústní sliznici obsahuje 6,72% ethylalkoholu, proto předpoklad vysokých dávek u dětí vyžaduje pozornost a případné vyhledání lékaře za účelem stanovení vhodné terapie.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku CORSODYL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku CORSODYL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Corsodyl
Podobně jako všechny léky, může mít i CORSODYL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlášené nežádoucí účinky jsou obecně malé a místní povahy.
Údaje z klinického hodnocení
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): potažený jazyk.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): sucho v ústech, změny chuti, bolest v jazyku, necitlivost v ústech.
Postmarketingová data
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce, projevující se jako vyrážka, otok rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo potíže s dýcháním (viz „Je důležité to vědět“).
Povrchové zabarvení jazyka a zubů (viz „Opatření pro použití“), bolest / podráždění úst, odlupování / bolest / otok sliznice úst (viz „Opatření pro použití“), otok příušních žláz.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný .. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zubní gel CORSODYL: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
CORSODYL orální slizniční roztok: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Orálně roztok: nepoužívejte, pokud je korek rozbitý nebo je porušeno jeho bezpečnostní těsnění nebo je od něj odděleno.
Orální sliznice: nepřijímejte přípravek, pokud není uzávěr lahve neporušený.
Zubní gel: těsnicí membrána otvoru tuby musí být neporušená.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
CORSODYL roztok a sprej na ústní sliznici: 100 ml roztoku obsahuje: Aktivní složka: 0,2 g chlorhexidin glukonátu. Pomocné látky: ricinový olej hydrogenovaný polyoxyethylenem, nekrystalizovatelný sorbitol (70%), mátová esence, ethylalkohol (96%), čištěná voda.
Zubní gel CORSODYL: 100 g gelu obsahuje: Aktivní složka: chlorhexidin-glukonát g 1. Pomocné látky: ricinový olej polyoxyethylen-hydrogenovaný, hydroxypropylcelulóza, octan sodný, mentol, esence z máty, isopropylalkohol, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
Roztok a sprej CORSODYL pro ústní sliznici: přípravek je dodáván ve formě průhledného a bezbarvého roztoku.
Velikosti balení: ústní slizniční roztok - 150 ml lahvička, ústní slizniční sprej - 60 ml lahvička.
Zubní gel CORSODYL: výrobek je ve formě gelu.
Balení: 1 tuba po 30 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CORSODYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CORSODYL roztok a sprej na ústní sliznici
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip
chlorhexidin glukonát 0,2 g
Pomocné látky se známými účinky:
polyoxyethylen-hydrogenovaný ricinový olej
Zubní gel CORSODYL
100 g gelu obsahuje:
Aktivní princip
chlorhexidin glukonát g 1
Pomocné látky se známými účinky:
polyoxyethylen-hydrogenovaný ricinový olej
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Průhledný a bezbarvý roztok.
Gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dezinfekční účinek ústní dutiny, a to i před a po extrakcích zubů nebo malých operacích.
Protiplakový účinek, adjuvans v prevenci zánětu dásní a parodontitidy sekundárního vzniku zubního plaku.
Ochranný účinek proti infekcím nositelů fixních nebo mobilních protéz díky své antiseptické aktivitě na zuby a dásně.
04.2 Dávkování a způsob podání
Roztok pro ústní sliznici
Dospělí
Nalijte 10 ml Corsodylu do speciální sklenice a vypláchněte ústa asi 1 minutu dvakrát denně, dokud nedojde k úplnému ústupu symptomů; v případě vředů nebo kandidózy pokračujte v léčbě dalších 48 hodin, jakmile je dosaženo klinického vyléčení.
Přípravek se nesmí ředit. Po použití plivněte.
Orální slizniční sprej
Dospělí
Nastříkejte na zuby a dásně 2krát denně.
Maximální denní dávka je 12 vstřiků (přibližně 0,14 ml / na sprej) dvakrát denně, ráno a večer.
Zubní gel
Dospělí
Naneste 2 cm gelu na zuby a dásně po dobu jedné minuty, jednou nebo dvakrát denně, pomocí měkkého zubního kartáčku nebo prstů.
U nositelů zubních protéz naneste po čištění malé množství gelu na povrchy, které přicházejí do styku s dásněmi.
Vyplivněte přebytečný produkt. Po aplikaci gelu si nevyplachujte ústa.
Dávky doporučené pro dospělé jsou také vhodné pro použití u starších pacientů a dětí ve věku 12 let a starších, pokud lékař nebo zubař nestanoví jinak.
U dětí mladších 12 let by měl být Corsodyl používán pouze na lékařský předpis nebo zubního lékaře.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte uvedené dávky.
Vyvarujte se kontaktu s očima a ušima.
Pokud se produkt dostane do kontaktu s očima nebo ušima, okamžitě je omyjte vodou.
Výrobek je určen pouze k vnějšímu orálnímu podání; nepolykej.
Pokud pocítíte bolest, otok nebo podráždění úst, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem nebo zubním lékařem.
V případě kožní vyrážky, otoku nebo potíží s dýcháním přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Zpočátku se mohou objevit přechodné změny chuti a přechodné pocity necitlivosti, brnění nebo pálení jazyka. Tyto účinky obvykle s pokračujícím používáním odezní. Pokud přetrvávají, poraďte se se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Použití, zvláště prodloužené, produktů pro topické použití může vést k senzibilizačním jevům; v takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o stanovení vhodné terapie.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě; po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Chlorhexidin glukonát může způsobit povrchové zbarvení jazyka, zubů a některých materiálů používaných pro výplně a zubní protézy. Skvrny nejsou trvalé a lze jim do značné míry zabránit snížením spotřeby potravinových chromogenů, jako je čaj, káva a červené víno.
Pokud jde o zuby a ortodontický materiál, lze tomuto zabarvení zabránit každodenním používáním běžné zubní pasty nebo před použitím roztoku Corsodylu, spreje na ústní sliznici a zubního gelu, přičemž dbejte na vypláchnutí úst vodou v ústech. “Interval mezi těmito dvěma ošetřeními nebo v jinou denní dobu.
Tato opatření jsou nezbytná, protože chlorhexidin glukonát je nekompatibilní s aniontovými sloučeninami, které se běžně nacházejí v běžných zubních pastách.
V některých případech lze skvrny odstranit profesionálním čištěním.
V případě předních protéz a výplní, které mají infiltrované okraje a / nebo drsné povrchy, může pigmentace přetrvávat i po profesionálním čištění.
Po ošetření, jako je maxilární fixace nebo aplikace ortodontických aparátů, které neumožňují provádět běžnou mechanickou ústní hygienu (např. Kartáčování), může být vyžadován profesionální čisticí zákrok.
Důležité informace o některých složkách
CORSODYL obsahuje polyoxyethylen-hydrogenovaný ricinový olej. Může způsobit lokální kožní reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léky.
Vyvarujte se současného používání jiných antiseptik.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné důkazy o nežádoucích fetálních reakcích, které lze přičíst použití přípravku během těhotenství nebo kojencům během laktace.
Proto nejsou nutná žádná jiná opatření než ta, která již byla uvedena v bodě 4.4.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny ani známy žádné účinky na tyto schopnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky z údajů z klinických studií a údajů z období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Údaje z klinického hodnocení
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: potažený jazyk.
Časté: sucho v ústech
Poruchy nervového systému
Časté: ageusie / dysgeuzie, glosodynie, parestézie / hypoestézie ústní dutiny.
Postmarketingová data
Gastrointestinální poruchy
Frekvence není známa: povrchové zbarvení jazyka a zubů (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“), bolest / podráždění úst, odlupování / bolest / otok ústní sliznice (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“), otok příušních žláz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Frekvence není známa: výstřední kožní reakce.
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: přecitlivělost, alergické reakce a anafylaxe (viz „Kontraindikace“, „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Hlášené nežádoucí účinky jsou obecně malé a místní povahy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Chlorhexidin se špatně vstřebává orálně. Požití Corsodylu, a to ani ve vysokých množstvích, by nemělo mít systémové účinky, nicméně v tomto případě je vhodné kontaktovat lékaře, aby zahájil vhodnou terapii.
Corsodylový roztok a sprej na ústní sliznici obsahují 6,72% ethylalkoholu, proto předpoklad vysokých dávek u dětí vyžaduje pozornost a případnou pomoc lékaře k zavedení vhodné terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva a antiseptika pro lokální orální léčbu.
ATC kód: A01AB 03
Corsodylový roztok a sprej na ústní sliznici a zubní gel Corsodyl jsou účinné přípravky jako antiseptika při infekcích ústní dutiny.
Základní látkou přípravku Corsodyl je chlorhexidin, původní syntetická sloučenina, která má antiseptický účinek a baktericidní účinek na bakteriální flóru, která se běžně vyskytuje při infekcích orofaryngeální dutiny.
Chlorhexidin glukonát je účinný pomocný prostředek v prevenci a léčbě zánětu dásní a parodontitidy.
Použití antiseptického činidla na bázi chlorhexidinu, bojujícího proti tvorbě zubního plaku, může být užitečné pro udržování ústní hygieny, zejména u subjektů neschopných provádět mechanickou ústní hygienu, jako jsou nositelé ortodontických pomůcek, traumatizovaní a handicapovaní.
Roztok Corsodylu na bázi 0,2% chlorhexidin -glukonátu je účinným adjuvans při léčbě protetické stomatitidy, aftů a kandidózy.
Zubní gel Corsodyl 1% je přípravek určený k topické aplikaci jak na zuby, tak na dásně.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlorhexidin glukonát je vysoce kationtová molekula, která se silně váže na kůži, sliznice a tkáně, a v důsledku toho se špatně vstřebává. Chlorhexidin glukonát tímto způsobem prodlužuje jeho dostupnost v ústní dutině.
Po orálním podání nebyly nalezeny žádné zjistitelné hladiny v krvi.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje o bezpečnosti chlorhexidinu dostupné v literatuře nezvýrazňují relevantní informace o indikacích a doporučených dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
CORSODYL roztok a sprej pro ústní sliznici: polyoxyethylen-hydrogenovaný ricinový olej, 70% nekrystalizující sorbitol, mátová esence, ethylalkohol (96%), čištěná voda.
Zubní gel CORSODYL: polyoxyethylen-hydrogenovaný ricinový olej, hydroxypropylcelulóza, octan sodný, mentol, mátová esence, isopropylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nekompatibilní s aniontovými sloučeninami, které se obvykle nacházejí v běžných zubních pastách.
Chlorhexidin je nekompatibilní s aniontovými sloučeninami, jako je laurylsulfát sodný (viz bod 4.4).
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
CORSODYL ústní slizniční sprej: žádný.
Zubní gel CORSODYL: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
CORSODYL orální slizniční roztok: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Orální roztok: 150 ml žlutá skleněná lahvička.
Oromukosální sprej: 75ml lahvička z čirého sodíkového skla (naplněná do 60ml) z vnější strany krytá neprůhledným bílým laminátem z PVC.
Zubní gel: Hliníková trubice vnitřně lakovaná epoxidovou fenolovou pryskyřicí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Roztok pro ústní sliznici - láhev 150 ml AIC 014371037.
Orální sliznice - 60 ml lahvička AIC 014371052.
Zubní gel - tuba 30 g AIC 014371088.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: ústní voda a rozprašovač 30. 6. 1988, zubní gel 29. 11. 1995.
Obnovení: červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2015