Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
Příbalové letáky Fluibron jsou k dispozici pro velikosti balení:- Sirup FLUIBRON 15 mg / 5 ml, tablety FLUIBRON 30 mg
- FLUIBRON Děti 15 mg granule pro perorální suspenzi FLUIBRON 7,5 mg / ml perorální roztok nebo sprej
- FLUIBRON Adult 30 mg šumivé tablety
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
Indikace Proč se používá přípravek Fluibron? K čemu to je?
FLUIBRON obsahuje ambroxol, účinnou látku patřící do třídy mukolytik, která působí tak, že hlen je tekutější, a proto se snadněji eliminuje.
FLUIBRON se používá u pacientů s akutními a chronickými respiračními chorobami charakterizovanými hustým a viskózním hlenem.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluibron používán
Neužívejte FLUIBRON, pokud:
- jste alergický (á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- máte závažné onemocnění jater a / nebo ledvin.
- je v prvních třech měsících těhotenství.
Nepoužívejte FLUIBRON u dětí mladších 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluibron
Před užitím přípravku FLUIBRON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte žaludeční léze (peptický vřed);
- pokud máte mírné nebo střední „poškození funkce ledvin;
- pokud kojíte.
Buďte opatrní: Případy závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), byly velmi vzácně hlášeny během léčby léky, jako je ambroxol. Počáteční příznaky těchto onemocnění mohou připomínat chřipku: horečka, bolesti svalů a krku, zánět nosu (rýma), kašel.
Pokud zaznamenáte jakékoli poškození kůže nebo sliznic, přestaňte přípravek FLUIBRON užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- pokud máte astma, než začnete užívat FLUIBRON inhalačně (aerosolovým zařízením), musíte použít svůj inhalátor (bronchiální spasmolytikum), abyste se vyhnuli možným dýchacím potížím.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fluibron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
Nepoužívejte FLUIBRON u dětí mladších 2 let, protože mukolytika mohou ucpat dýchací cesty (průdušky).
Těhotenství a kojení
Neužívejte FLUIBRON během prvních tří měsíců těhotenství, nebo pokud kojíte, bez předchozí konzultace s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FLUIBRON neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
FLUIBRON obsahuje: sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluibron: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
1 jednodávkový obal, 2krát denně.
Děti
Děti od 2 do 5 let: polovina nebo 1 jednodávkový obal, 1-2krát denně.
Děti nad 5 let: 1 jednodávkový obal, 2krát denně.
Váš lékař vám také může nařídit použití poloviny nádoby. Nepřekračujte doporučené dávky
Způsob podání
Tento léčivý přípravek musí být nebulizován (vyroben na velmi malé kapky) pomocí „aerosolového zařízení“ vybaveného zařízením pro podávání ústy a / nebo nosem.
Užívejte lék tak, že normálně dýcháte ústy a / nebo nosem. Chcete -li užít poloviční dávku, použijte stupnici na obalu. Předepsanou dávku lze zředit přidáním stejného množství destilované vody (poměr 1: 1) do ampule nebulizátoru.
Příliš hluboké dýchání vám může způsobit kašel; ke snížení tohoto rizika může být užitečné zahřát ampulku obsahující léčivý přípravek na tělesnou teplotu před jeho rozprášením.
Chcete -li tento lék používat správně, přečtěte si prosím část „Návod k použití přípravku FLUIBRON pro AEROSOL“ na konci této příbalové informace.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluibron
Pokud užijete více FLUIBRONU, než byste měli, zvyšuje se riziko vzniku vedlejších účinků. V případě náhodného požití / předávkování přípravkem FLUIBRON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FLUIBRON
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluibron
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte užívat FLUIBRON a navštivte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů: svědění, skvrny na kůži (kopřivka, vyrážka), otok (angioedém) obličeje, očí, rtů a / nebo hrdla s dýchacími obtížemi v důsledku alergie (přecitlivělost) Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
změněný nebo snížený pocit chuti (dysgeuzie), snížená citlivost (hypoestézie) úst a hltanu (ústní dutina), nevolnost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha, sucho v ústech.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
bolest hlavy.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
obstrukce dýchacích cest (průdušky), sucho v krku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek lék.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Jednodávkové obaly musí být uchovávány uvnitř ochranného vaku, chráněny před světlem.
V případě použití poloviční dávky musí být znovu uzavřený obal skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek FLUIBRON obsahuje
Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid.
Jednodávkový 2ml kontejner obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Jak FLUIBRON vypadá a obsah balení
Roztok nebulizátoru FLUIBRON je k dispozici v balení po 10, 15 a 20 jednodávkových obalech, každé po 2 ml.
NÁVOD K POUŽITÍ FLUIBRONU PRO AEROSOL
Před použitím si pečlivě přečtěte následující pokyny, které vám řeknou, co máte dělat a na co si dát pozor.
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
Jednodávkový obal ohněte v obou směrech.
Odpojte jednodávkový obal z proužku nejprve nahoře a potom uprostřed.
Otevřete jednodávkový obal otočením chlopně ve směru šipky.
Mírným tlakem na stěny jednodávkového obalu uvolněte roztok v předepsaném množství a vložte jej do ampule nebulizátoru (aerosolové zařízení).
Pokud použijete poloviční dávku, nádobu lze zavřít otočením a stlačením víčka.
Znovu uzavřený obal musí být uchováván v chladničce při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUIBRON 15 MG / 2 ML ROZTOK K NEBULIZACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml sterilního roztoku obsahuje:
Účinná látka: Ambroxol hydrochlorid 750 mg.
Jedna jednodávková nádoba obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok k postřiku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti starší 5 let: jeden jednodávkový obal, 2krát denně.
Děti ve věku 2 až 5 let: polovina kontejneru nebo jednodávkový obal, 1-2krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Způsob podání
Roztok lze podávat pomocí běžných zařízení pro aerosolovou terapii. Lze jej také ředit v destilované vodě v poměru 1: 1.
Chcete -li použít, proveďte následující operace:
1) Jednodávkový obal ohněte v obou směrech.
2) Odpojte jednodávkový obal z proužku nejprve nahoře a potom uprostřed.
3) Otevřete jednodávkový obal otáčením chlopně ve směru označeném šipkou.
4) Mírným tlakem na stěny jednodávkového obalu uvolněte lék v předepsaném množství a vložte jej do ampule s rozprašovačem.
5) V případě použití poloviční dávky lze nádobu znovu uzavřít, jak je uvedeno v příbalové informaci. Znovu uzavřený obal musí být skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a zbývající množství musí být spotřebováno do 12 hodin od prvního otevření.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžké poruchy jater a / nebo ledvin.
První tři měsíce těhotenství (viz bod 4.6)
Pediatrická populace
Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci.
Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Vzhledem k tomu, že při příliš hlubokém vdechování aerosolů může vzniknout podrážděný kašel, měli byste se pokusit normálně nadechnout a vydechnout. U zvláště citlivých pacientů lze doporučit předehřátí vdechované na tělesnou teplotu.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem je vhodné se před inhalací uchýlit k bronchiálnímu spasmolytiku.
Fluibron by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Extrémně vzácné případy závažných kožních lézí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN), byly hlášeny v dočasné souvislosti s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid. Většinu těchto případů lze vysvětlit závažností základního onemocnění pacienta a / nebo souběžnou léčbou. Navíc během počáteční fáze Stevens-Johnsonova syndromu nebo TEN se u pacientů mohou objevit nespecifické chřipkové prodromy, jako je horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Kvůli těmto zavádějícím nespecifickým chřipkovým prodromům může být zahájena symptomatická léčba léky proti kašli a nachlazení. Pokud tedy dojde k novým lézím kůže nebo sliznic, je nutné okamžitě vyhledat lékaře a preventivně léčbu ambroxol -hydrochloridem ukončit.
V případě mírné nebo středně závažné renální insuficience by měl být přípravek Fluibron používán pouze po konzultaci s lékařem. Jako u všech léčivých přípravků s jaterním metabolismem následovaným renální eliminací může při závažné renální insuficienci dojít k akumulaci metabolitů ambroxolu generovaných v játrech.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Klinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod.
Doporučuje se však dodržovat obvyklá opatření týkající se užívání léků během těhotenství.Zvláště v prvním trimestru se používání přípravku Fluibron nedoporučuje.
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka.
Ačkoli se neočekávají žádné nežádoucí účinky na kojence, používání přípravku Fluibron se u kojících matek nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné důkazy o účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách je lék obvykle dobře snášen. Během léčby ambroxol -hydrochloridem byly pozorovány následující nežádoucí účinky s četností:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 e
Méně časté ≥ 1/1 000 a
Vzácné ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné
Není známo není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem Fluibron pro inhalační podání.
Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo v případě chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky ambroxol -hydrochloridu v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytické. ATC kód: R05CB06
Ambroxol působí tak, že reguluje transport sekrecí po celém dýchacím traktu. Má také výraznou mukolytickou a mukoregulační aktivitu. Farmakologický účinek je vyjádřen na kvalitu hlenu, na ciliární funkci a na produkci alveolární povrchově aktivní látky.
Kvalita hlenu: ambroxol stimuluje aktivitu serózních žlázových buněk, vypouští již vytvořené hlenové granule, normalizuje viskozitu sekrece a nakonec reguluje aktivitu tubuloacinárních žláz dýchacího stromu.
Ciliární funkčnost: ambroxol zvyšuje jak počet mikrovil vibračního epitelu, tak frekvenci ciliárních pohybů s následným zvýšením rychlosti transportu produkovaného sekretu a nakonec vede k normalizaci respiračních tónů zlepšením expektorace.
Zvýšení produkce povrchově aktivních látek: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k vyšší produkci alveolárních povrchově aktivních látek, čímž zajišťuje stabilitu plicní tkáně, umožňuje správné bronchiolo-alveolární čištění a nakonec usnadňuje mechaniku dýchání a podporuje výměnu plynů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost ambroxolu byla hodnocena u lidí po orálním podání léčivého přípravku zdravým dobrovolníkům. Došlo se k závěru, že ambroxol se rychle vstřebává enterickým traktem. Poločas je přibližně 10 hodin a maximálních hladin v séru je dosaženo kolem 2. hodiny. . Léčivo je téměř úplně eliminováno ledvinami ve formě metabolitů nebo v nezměněné podobě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byla hladina nepozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) zjištěna při perorálních dávkách 150 mg / kg / den (myš, 4 týdny), 50 mg / kg / den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg / kg / den (králík, 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (pes, 52 týdnů). Z toxikologického hlediska nebyl detekován žádný cílový orgán. Čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity s ambroxol-hydrochloridem u potkanů (4, 16 a 64 mg / kg / den) a psů (45, 90 a 120 mg / kg / den (infuze 3 h / den)) neprokázaly žádnou toxicitu. a systémové, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ambroxol -hydrochlorid nebyl ani embryotoxický, ani teratogenní po studiích provedených s perorálními dávkami až 3000 mg / kg / den u potkanů a až 200 mg / kg / den u králíků. Při dávkách do 500 mg / kg / den nebyl pozorován žádný účinek na plodnost samců a samic potkanů. Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje byly NOAEL identifikovány v dávce 50 mg / kg / den.
Při dávce 500 mg / kg / den byl ambroxol -hydrochlorid mírně toxický pro matky a potomky, což dokazuje opožděný vývoj tělesné hmotnosti a snížení počtu porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a chromozomální aberace) a in vivo (mikronukleární test na myších) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Studie kancerogenity u myší (50, 200 a 800 mg / kg / den) a potkanů (65, 250 a 1000 mg / kg / den) léčených směsí potravin a léků po dobu 105 a 116 týdnů neukázaly žádné onkogenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Jednodávkové obaly musí být uchovávány uvnitř ochranného vaku, chráněny před světlem.
V případě použití poloviční dávky musí být znovu uzavřený obal skladován při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 12 hodin.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřní balení: jednodávkové polyetylenové nádoby s odstupňováním poloviční dávky, znovu uzavíratelné, v PET / Al / PE tepelně uzavřených sáčcích.
Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Balení 10 jednodávkových obalů po 2 ml
Balení 15 jednodávkových obalů po 2 ml
Balení 20 jednodávkových obalů po 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - PARMA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok pro rozprašování - 10 jednodávkových obalů: č. 024596138
FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok pro rozprašování - 15 jednodávkových obalů: č. 024596140
FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok pro rozprašování - 20 jednodávkových obalů: č. 024596153
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
FLUIBRON 15 mg/2 ml Roztok k rozprašování - 10 jednodávkových nádob: 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg/2 ml Roztok k rozprašování - 15 jednodávkových nádob: 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg/2 ml Roztok k rozprašování - 20 jednodávkových obalů: 13. 4. 2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015