VYSTAVIT - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Vystavit - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: Eperison hydrochlorid

EXPOSE 50 mg potahované tablety
EXPOSE 100 mg potahované tablety

Indikace Proč se používá Expose? K čemu to je?

Expose obsahuje eperison hydrochlorid, účinnou látku spadající do kategorie svalových relaxancií, používaných k léčbě svalových kontrakcí, související bolesti a nedobrovolných svalových kontrakcí (spasticita).

Využití používá pro:

svalové kontraktury v důsledku onemocnění kostí, kloubů a svalů (cervikální artritida, artritida ramenních kloubů, lumbosciatalgie, bolest svalů obecně)
nedobrovolné svalové kontrakce (spasticita) při onemocnění zvaném skleróza plaků
spasticita při chorobách míchy infekční, degenerativní, traumatické nebo rakovinné povahy
spasticita mozkového původu

Poraďte se svým lékařem, pokud se po předepsané době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.

Kontraindikace při expozici by neměly být používány

Neužívejte Expose

jestliže jste alergický (á) na eperison hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
v těhotenství a při kojení
jestliže máte závažné onemocnění jater (závažné selhání jater)

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Expose

Před užitím přípravku Expose se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte to svému lékaři

jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl onemocněním jater a / nebo ledvin
jestliže máte abnormální hodnoty jater a / nebo ledvin (laboratorní testy), protože vám vysvětlí, co máte dělat, a řekne vám, jaké kontroly provést

Děti

Expose se nedoporučuje používat u dětí

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek expozice

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní pozornost a ostražitost lékaře se doporučuje v případě současného podávání s následujícími léky:

salicyláty (např. aspirin), protože jejich hladina v krvi je snížena
antagonisté vápníku, protože jejich účinek na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Exose by neměl být užíván během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Exposé by mohlo snížit úroveň pozornosti. Zvláštní opatrnosti se doporučuje, pokud musíte řídit vozidla nebo používat jiné stroje

Dávkování a způsob použití Jak používat Vystavit: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Pro léčbu svalových kontraktur způsobených chorobami kostí, kloubů a svalů je doporučené dávkování 150-300 mg denně, v závislosti na závažnosti příznaků:

1 tableta 50 mg nebo 100 mg 3krát denně po jídle.

Pro léčbu spasticity je doporučená dávka 300 mg denně:

1 tableta 100 mg 3krát denně po jídle.

Senioři

U starších pacientů s onemocněním jater a / nebo ledvin by mělo být dávkování sníženo pod pečlivým lékařským dohledem.

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 150 mg.

Použití u dětí

Expose se nedoporučuje používat u dětí.

Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Expose

Pokud omylem předávkujete lék, poraďte se se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.

V případě náhodného předávkování, ačkoli v literatuře nejsou popsány žádné takové účinky, může dojít ke snížení svalového tonusu (hypotonie) s možným zapojením svalů, které regulují dýchání.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Expose

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné vedlejší účinky

Následující příznaky mohou být příznaky závažných kožních reakcí, jako je okulo-mukokutánní syndrom (Steven-Johnsonův syndrom) nebo smrt kožních buněk (Lyellův syndrom). Okamžitě přestaňte užívat Expose a navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:

zarudnutí
svědění
alergické kožní reakce (kopřivka)
otok (edém) obličeje nebo jiných částí
potíže s dýcháním (dušnost)
horečka
podráždění kůže (erytém)
vezikuly
zvýšené a / nebo potíže s krevním oběhem v oku (oční kongesce)
zánět sliznice úst (stomatitida)

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Expose byly seřazeny podle frekvence podle následujícího schématu:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

ospalost, bolest hlavy, zmatená mysl
bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, zácpa, žaludeční potíže, potíže s trávením
náhlé červené skvrny nebo otoky na kůži (vyrážka)
snížená chuť k jídlu (anorexie)
pocit slabosti, únava
nespavost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

výsledky krevních testů se zvýšenou hladinou jaterních enzymů (AST, ALT a alkalické fosfatázy)
zvýšené vnímání srdečního tepu (palpitace)
závrať, ztráta rovnováhy (vertigo), změny nálady, třes v pažích nebo nohou, snížená citlivost
zánět sliznic úst, otok žaludku
potíže s močením, neschopnost zadržet moč
svědění, nadměrné pocení
svalová ztuhlost, snížení svalového tonusu
návaly horka
akumulace tekutiny v tkáních (edém), žízeň

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

abnormální výsledky krevních testů (zvýšené hladiny dusíku močoviny), nedostatek červených krvinek (anémie)
pocit, že jste močový měchýř nevyprázdnili úplně
výsledky testů moči prokazující protein (proteinurie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

závažné kožní reakce (okulomukokutánní syndrom, Steven-Johnsonův syndrom), smrt kožních buněk (Lyellův syndrom)
šok a závažné alergické reakce (přecitlivělost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co vystavit

EXPOSE 50 mg potahované tablety:

Léčivou látkou je eperisoni hydrochloridum 50 mg
Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, zesítěná sodná sůl karboxymethylcelulózy, hydroxypropylcelulóza, stearát vápenatý.
Potah filmu: hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylenglykol 6000, oxid titaničitý, dimethikon, mastek.

EXPOSE 100 mg potahované tablety

Léčivou látkou je 100 mg eperisoni hydrochloridum
Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, zesítěná sodná sůl karboxymethylcelulózy, hydroxypropylcelulóza, stearát vápenatý.
Potah filmu: hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylenglykol 6000, oxid titaničitý, dimethikon, mastek.

Vystavte popis vzhledu a obsah balení

Karton: 30 potahovaných tablet po 50 mg pro perorální podání

Karton: 30 potahovaných tablet po 100 mg pro perorální podání

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Expose jsou k dispozici na kartě "Souhrn funkcí". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ODHALIT

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 50 mg potahovaná tableta obsahuje:

Jádro

Aktivní princip

Eperison hydrochlorid 50 mg

Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje:

Jádro

Aktivní princip

Eperison hydrochlorid 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Spasticita při roztroušené skleróze a spasticita při chorobách míchy infekční, degenerativní, traumatické nebo neoplastické povahy. Spasticita mozkového původu.

Svalové kontraktury sekundární k osteoartromuskulárním patologiím (cervikální artróza, scapulo-humerální periartritida, lumbosciatalgie, myalgie obecně).

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí :

Pro léčbu spasticity je doporučená dávka 300 mg denně:

• 1 tableta 100 mg 3krát denně po jídle.

Pro léčbu osteoartromuskulárních onemocnění je doporučená dávka 150-300 mg denně, v závislosti na závažnosti příznaků:

• 1 50 mg nebo 100 mg tableta 3krát denně po jídle.

Senioři

U starších pacientů by za přítomnosti zhoršené funkce jater a / nebo ledvin měla být stanovena terapeutická opatření, jako je snížení dávky pod přísným dohledem.

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 150 mg.

Děti

Použití přípravku Expose se u dětí nedoporučuje z důvodu nedostatku klinických údajů, které by stanovily způsoby použití v pediatrické oblasti.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení. Těžká jaterní insuficience.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U jaterních a / nebo ledvinových pacientů se doporučuje sledovat jaterní a / nebo renální funkce.

Přestože nebyly pozorovány významné změny v hematologických parametrech a jaterních funkcích u lidí, je nicméně považováno za užitečné provádět pravidelné kontroly během dlouhodobých terapií.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvláštní pozornost a ostražitost lékaře se doporučuje v případě souběžné léčby salicyláty, protože jejich hladiny v krvi jsou sníženy souběžným podáváním eperisonu. Podobná opatrnost se doporučuje v případě souběžné léčby blokátory kalciových kanálů, jejichž antihypertenzní účinek může být zvýšen.

04.6 Těhotenství a kojení

I když komplex studií provedených na zvířatech nezvýrazňuje specifický teratogenní potenciál, který lze připsat eperisonu, je lék během těhotenství a kojení kontraindikován.

Když se má užít Expose, kojení musí být zastaveno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří řídí vozidla nebo jiné stroje, protože lék může snížit úroveň bdělosti.

04.8 Nežádoucí účinky

Protože se mohou objevit šokové a anafylaktoidní reakce, pacienti by měli být pečlivě sledováni. V případě příznaků, jako je zarudnutí, svědění, kopřivka, otok obličeje nebo jiných částí a dušnost, by měla být léčba ukončena a měla by být přijata příslušná opatření.

Může dojít k závažným kožním onemocněním, jako je okulo-mukokutánní syndrom (Steven-Johnsonův syndrom) nebo toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom). V případě příznaků, jako je horečka, erytém, puchýře, svědění, oční kongesce nebo stomatitida atd., Je třeba léčbu ukončit a přijmout příslušná opatření.

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Expose, hlášené v klinických studiích a po uvedení na trh u více než 12 000 pacientů, byly klasifikovány podle orgánových systémů a frekvence podle následujícího schématu:

velmi časté> 1/10

běžné> 1/100

méně časté> 1/1 000

vzácné> 1/10 000

velmi vzácné

Diagnostické testy

Časté: Zvýšené hladiny AST, ALT a alkalické fosfatázy v krvi

Méně časté: Zvýšené hladiny močovinového dusíku v krvi

Srdeční patologie

Časté: bušení srdce

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: Anémie

Poruchy nervového systému

Velmi časté: somnolence, bolest hlavy, zmatená mysl

Časté: závratě, vertigo, změna nálady, třes (v končetinách), hypestezie

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie

Časté: stomatitida, otok břicha

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: Močová inkontinence, retence moči

Méně časté: Pocit zbytkové moči, proteinurie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: Vyrážka

Časté: pruritus, hyperhidróza

Velmi vzácné: Okulo-mukokutánní syndrom (Steven-Johnsonův syndrom), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: ztuhlost svalů, hypotonie

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: Anorexie

Cévní patologie

Časté: Návaly horka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: astenie, únava

Časté: otoky, žízeň

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: šokové a anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: Nespavost

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Expose jsou obecně přechodné a nevyžadují specifickou léčbu.

04.9 Předávkování

V případě náhodného předávkování, přestože v literatuře nejsou popsány žádné takové účinky, může dojít ke svalové hypotonii, která může mít vliv i na dýchací svaly.

Protože nejsou známa žádná specifická antidota, je vhodné zavést nejvhodnější protiopatření, jako je výplach žaludku a kontrola respiračních a srdečních funkcí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Eperison hydrochlorid je víceúčelový svalový relaxant, který představuje zcela nový mechanismus léčby spasticity, svalové kontraktury a související bolesti.

Jeho účinek je vyjádřen řadou synergických akcí:

• inhibice spontánního výboje spinálních motorických neuronů přímým zásahem do mechanismů odpovědných za regulaci svalového tonusu;

• zvýšený průtok krve v oblastech se svalovým hypertonem působením na napěťově závislé kalciové kanály a na kalmodulin na úrovni buněk hladkého svalstva;

• analgetická aktivita díky svému působení jako antagonista látky P na spinální úrovni.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Eperison je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a dosahuje Cmax po 1,6 až 2 hodinách s plazmatickým poločasem 1,59 hodiny.

Eperison je transformován v játrech na různé neaktivní metabolity, které jsou eliminovány z 76,6% ledvinami a 23,4% fekální cestou.

U „starších lidí je kinetika pomalejší s plazmatickým poločasem 2,57 hodiny“.

U cirhotických pacientů je plazmatický poločas 6,6 hodiny; u pacientů s těžkou renální insuficiencí (kreatinin vyšší než 2 mg / 100 ml) byl poločas 6,56 hodiny.

Tyto údaje je třeba vzít v úvahu při úpravě dávky během prodloužené léčby u starších osob au subjektů s jaterní cirhózou a renální insuficiencí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní, subakutní a chronické toxicity byly prováděny na potkanech, myších a psech až do dávek vyšších než jsou farmakodynamicky aktivní. Provedená histopatologická vyšetření neodhalila žádné pozoruhodné změny. Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek u dávek až 10krát vyšších, než je maximální dávka použitá u lidí. Testy mutagenity byly negativní.