BENADON - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Benadon - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: pyridoxin (vitamín B6)

Benadon 300 mg enterosolventní tablety

Proč se používá Benadon? K čemu to je?

Benadon obsahuje hydrochlorid pyridoxinu (vitamín B6)

Benadon patří do kategorie léků na bázi vitamínů.

Benadon je indikován v následujících případech:

terapie a prevence nedostatků vitaminu B6 (podvýživa, alkoholismus atd.);
léčba anémie citlivé na vitamín B6; léčba a prevence zánětů nervů (neuritida) v případě terapie isoniazidem (lék na tuberkulózu), hydralazinem (antihypertenzivum na arteriální hypertenzi), penicilaminem (lék na revmatoidní artritidu), cykloserinem (antibiotikum);
adjuvantní terapie během radioterapie.

Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.

Kontraindikace Kdy by Benadon neměl být použit

Neužívejte Benadon

jestliže jste alergický (á) na pyridoxin -hydrochlorid (vitamín B6) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
pokud jste těhotná nebo kojíte;
pokud jste mladší 12 let;
jestliže trpíte selháním ledvin nebo jater (snížená funkce ledvin nebo jater).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Benadon užívat

Před užitím přípravku Benadon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte Benadon ve vyšších než doporučených dávkách nebo delší dobu. Při denních dávkách 300 mg (1 tableta) nebo vyšších by vitamín B6 neměl být užíván déle než 5 měsíců. Po 5 měsících léčby je nutná alespoň 25denní suspenze.

Pokud nebudete tato doporučení dodržovat, může dojít k závažné neurotoxicitě (nebezpečí předávkování, viz „Jestliže užijete více přípravku Benadon, než byste měli“).

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud trpíte Parkinsonovou chorobou a jste léčeni současně L-DOPA, protože vitamín B6 ve vysokých dávkách může jeho účinky antagonizovat (viz „Další léčivé přípravky a Benadon“).

Děti a dospívající

Tento lék by neměly užívat děti a mladiství do 12 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Benadon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Několik léků interferuje s vitamínem B6 a může snížit jeho hladinu v krvi. Mezi těmito:

Cykloserin (antibiotikum),
Hydralazin (antihypertenzivum),
Izoniazid (antituberkulóza),
Deoxypyridoxin (antagonista vitaminu B6),
D-penicilamin (lék používaný při metabolických onemocněních),
Perorální antikoncepce.

Vitamín B6 může při souběžném podávání snižovat účinnost níže uvedených léků:

L-Dopa (lék proti Parkinsonově chorobě): k této interakci nedochází, když se Carbidopa používá společně s Levodopou,
Altretamin (protirakovinný)
Fenobarbital (antiepileptikum),
Fenytoin (antiepileptikum).

Souběžné podávání amiodaronu (lék používaný u určitých typů arytmií, tj. Změn srdečního tepu) a vitaminu B6 by mohl zesílit fotosenzitivitu (alergickou kožní reakci na slunce, jako je spálení sluncem) vyvolanou amiodaronem.

Interakce s laboratorními testy

Urobilinogen: Pyridoxin (vitamín B6) může způsobit falešně pozitivní test urobilinogenu s Ehrlichovým činidlem. Pokud tento test musíte podstoupit, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte Benadon.

Varování Je důležité vědět, že:

Benadon s alkoholem

Alkohol interferuje s vitamínem B6 a může snížit jeho hladinu v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k vysokému dávkování vitaminu B6, které výrazně překračuje doporučené dietní dávkování, je Benadon kontraindikován v těhotenství a při kojení.

Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby účinné metody antikoncepce.

Dávkování a způsob použití Jak používat Benadon: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je: 300 mg denně (1 tableta), orálně, podle pokynů lékaře.

Tabletu spolkněte a zapijte dostatečným množstvím vody, aniž byste ji žvýkali.

Při křečích a anémii citlivé na vitamín B6 mohou být zapotřebí vyšší dávky (600 mg denně nebo více, tj. 2 tablety nebo více).

Při denních dávkách 300 mg (1 tableta) nebo vyšších by vitamín B6 neměl být užíván déle než 5 měsíců. Po 5 měsících léčby je nutná alespoň 25denní suspenze

Použití u dětí a dospívajících

Tento lék by neměly užívat děti a mladiství do 12 let.

Použití u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí (snížená funkce ledvin nebo jater)

Vzhledem k vysokému dávkování vitaminu B6, které výrazně překračuje doporučené dietní dávkování, neužívejte Benadon, pokud máte selhání ledvin a jater (viz „Neužívejte Benadon“).

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Benadon

Pokud omylem předávkujete Benadonem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky předávkování vitamínem B6 mohou zahrnovat: senzorickou a / nebo periferní neuropatii (bolest nervů) a neuronopatii (degenerace nervových buněk), nevolnost, bolest hlavy, parestézie (změněné pocity v končetinách nebo jiných částech těla, např. Mravenčení), ospalost, zvýšené AST (SGOT) (jaterní enzym) a snížené koncentrace kyseliny listové v krvi.

Tyto účinky obvykle vymizí po vysazení léku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Benadon

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V souvislosti s používáním přípravku Benadon byly pozorovány následující nežádoucí účinky vyplývající ze spontánních hlášení: Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně, není možné odhadnout jejich četnost.

Účinky na gastrointestinální systém

nevolnost,
Zvracel.

Účinky na imunitní systém

alergické reakce (u predisponovaných subjektů).

Účinky na nervový systém

periferní neuropatie (onemocnění postihující periferní nervy) a polyneuronopatie (onemocnění postihující několik periferních nervů současně),
parestézie (změny vnímání končetin nebo jiných částí těla, například mravenčení

Účinky na kůži

fotosenzitivní reakce (alergické kožní reakce na sluneční světlo, jako je spálení sluncem),
vyrážka,
svědění,
kopřivka (svědění a malé skvrny na kůži),
bulózní dermatitida.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na webovou stránku: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Benadon obsahuje

Léčivou látkou je pyridoxin -hydrochlorid (vitamín B6). Jedna enterosolventní tableta obsahuje 300 mg pyridoxini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: povidon K90, mastek, stearan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), sodná sůl karmelózy, makrogol 6000.

Jak Benadon vypadá a obsah balení

Benadon 300 mg enterosolventní tablety: 10 tablet.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Benadonu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENTRORESISTANTNÍ TABLETY BENADON 300 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Benadon je k dispozici ve formě enterosolventních tablet pro perorální podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Terapie a profylaxe nedostatků vitaminu B6 (podvýživa, alkoholismus atd.).

Léčba a profylaxe neuritidy v případě terapie isoniazidem, hydralazinem, penicilaminem, cykloserinem.

Anémie citlivé na pyridoxin. Adjuvantní terapie během radioterapie.

04.2 Dávkování a způsob podání

Benadon je indikován pro dospělé a mladistvé od 12 let.

Dávkování

Jedna tableta denně orálně, podle pokynů lékaře.

U záchvatů a anémií citlivých na pyridoxin mohou být u některých pacientů zapotřebí vyšší dávky (600 mg denně nebo více).

Vzhledem k vysokému dávkování vitaminu B6, které do značné míry překračuje doporučené dietní dávkování, není přípravek vhodný pro použití v těhotenství a při kojení a u pacientů s renální a jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Při denních dávkách 300 mg nebo vyšších by vitamín B6 neměl být užíván déle než 5 měsíců. Po 5 měsících léčby je nutná alespoň 25denní suspenze.

Způsob podání

Způsob podání: orální.

Tablety se nesmí žvýkat a polykají se s dostatečným množstvím vody.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těhotenství a kojení

• Děti do 12 let

• Pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vitamín B6 by neměl být užíván ve vyšších než doporučených dávkách ani delší dobu (viz bod 4.9).

Při denních dávkách 300 mg nebo vyšších by vitamín B6 neměl být užíván déle než 5 měsíců. Po 5 měsících léčby je nutná alespoň 25denní suspenze. Pokud nebudou tato doporučení dodržována, může dojít k závažné neurotoxicitě (nebezpečí předávkování, viz bod 4.9).

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s parkinsonií současně léčených L-DOPA, protože vitamín B6 ve vysokých dávkách může jeho účinky antagonizovat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky

Několik léků interferuje s vitamínem B6 a může snížit jeho plazmatické hladiny. Mezi těmito:

• Cykloserin

• Hydralazin

• Isoniazid

• Deoxypyridoxin

• D-penicilamin

• Perorální antikoncepce

• Alkohol

Vitamín B6 může snížit účinnost níže uvedených léků:

• L-Dopa: K této interakci nedochází, pokud je karbidopa používána společně s Levodopou.

• Altretamin

• Fenobarbital

• Fenytoin

Amiodaron: souběžné podávání vitaminu B6 by mohlo zhoršit fotosenzitivitu vyvolanou amiodaronem.

Interakce s laboratorními testy

• Urobilinogen: Pyridoxin může v testu s Ehrlichovým činidlem způsobit falešně pozitivní výsledek.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Přípravek je během těhotenství kontraindikován.

Čas krmení:

Přípravek je kontraindikován při kojení

Ženy v plodném věku:

Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinné antikoncepční metody.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Benadon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je jeho vliv zanedbatelný.

04.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení.

Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně, není možné odhadnout jejich četnost.

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, zvracení

Poruchy imunitního systému

U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.

Poruchy nervového systému

Periferní neuropatie a polyneuropatie, parestézie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Reakce fotosenzitivity. Kožní vyrážka, svědění, kopřivka a bulózní dermatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky .

Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Příznaky předávkování vitamínem B6 mohou zahrnovat: senzorickou a / nebo periferní neuropatii a neuronopatii, nevolnost, bolest hlavy, parestézii, somnolenci, zvýšenou AST (SGOT) a snížené koncentrace kyseliny listové v séru. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní po vysazení léku.

5. Farmakologické vlastnosti

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny.

ATC kód: A11HA02.

Ve formě pyridoxal-5-fosfátu (PALP) je vitamin B6 koenzymem mnoha enzymů (například aminoacidodekarboxyláz a aminotransferáz), které zaujímají důležité místo v metabolismu bílkovin.

Jejich zesílení je doprovázeno zvýšenou potřebou pyridoxinu.V mozkovém metabolismu se PALP také podílí na zpracování biogenních aminů nezbytných pro synaptické přenosy, stejně jako na mediátoru, kyselině γ-aminomáselné (GABA).

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín B6 se snadno vstřebává ve střevě. V játrech vzniká kyselina 4-pyridoxová, která je hlavním vylučovacím produktem. Vychází z účinku jaterní aldehyd-oxidázy na pyridoxal, látku, na kterou se v organismu transformuje pyridoxin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné specifické studie, ale preklinická bezpečnost vitaminu B6 (pyridoxin -hydrochlorid) je dobře zdokumentována.

6. Farmaceutické informace