Účinné látky: Bisoprolol (bisoprolol fumarát)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg potahované tablety
Proč se používá generický lék Bisoprolol? K čemu to je?
Bisoprolol patří do třídy léků nazývaných beta-blokátory. Beta -blokátory chrání srdce před nadměrnou aktivitou.
Tablety Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg se používají v kombinaci s jinými léky k léčbě stabilního srdečního selhání. K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval příliš slabý na to, aby správně pumpoval krev.
To způsobuje potíže s dýcháním a otoky. Bisoprolol snižuje srdeční frekvenci a zvyšuje účinnost srdce při pumpování krve. Tablety Bisoprolol Mylan 5 mg a 10 mg se také používají k léčbě vysokého krevního tlaku a anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená blokádami tepen zásobujících srdeční sval).
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generický lék Bisoprolol
Neužívejte Bisoprolol Mylan, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Bisoprolol Mylan tablety.
- trpíte těžkým astmatem nebo závažným chronickým onemocněním plic
- máte pomalý nebo nepravidelný srdeční tep (méně než 60 úderů za minutu). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře
- máte velmi nízký krevní tlak
- trpíte vážnými oběhovými problémy (které mohou způsobit brnění nebo bledou nebo namodralou barvu prstů na rukou a nohou)
- trpíte „srdečním selháním, které se náhle zhoršuje a / nebo které může vyžadovat léčbu v nemocnici
- máte nadbytek kyseliny v krvi, stav známý jako metabolická acidóza
- mají neléčený feochromocytom, vzácný nádor nadledvin.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Bisoprolol - generikum
Informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento lék, pokud:
- trpí astmatem nebo chronickým onemocněním plic
- trpí cukrovkou. Bisoprolol může skrývat příznaky nízké hladiny cukru v krvi
- nejí pevná jídla
- jsou léčeni pro reakce přecitlivělosti (alergie). Bisoprolol může zhoršit vaši alergii nebo ztěžovat léčbu
- mít problémy se srdcem
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- má problémy s krevním oběhem v končetinách
- musíte podstoupit „celkovou anestezii k chirurgickému zákroku, v takovém případě prosím sdělte svému lékaři, že užíváte bisoprolol
- užíváte verapamil nebo diltiazem, léky používané k léčbě srdečních chorob. Souběžné užívání se nedoporučuje, viz také bod „Užívání jiných léků“
- mají (nebo měli) psoriázu („opakující se kožní vyrážku)
- trpí foecromocytomem (vzácným nádorem nadledvin). Váš lékař bude muset tuto nemoc léčit, než vám předepíše Bisoprolol Mylan
- mít problémy se štítnou žlázou. Tyto tablety mohou skrývat příznaky hyperaktivní štítné žlázy.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Bisoprololu - generického léčiva
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou interagovat s přípravkem Bisoprolol Mylan:
- léky k léčbě hypertenze nebo srdečních potíží (jako amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisové glukosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
- léky na depresi, jako je imipramin, amitriptylin, moklobemid
- léky k léčbě duševních poruch, např. fenothiaziny, jako je levopromazin
- léky používané k anestezii během chirurgického zákroku (viz také „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bisoprolol Mylan je zapotřebí“)
- léky používané k léčbě epilepsie, např. barbituráty, jako je fenobarbital
- některá analgetika (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, indomethacin, ibuprofen, naproxen)
- léky na astma nebo používané na ucpaný nos
- léky používané na určité typy očních poruch, jako je glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo používané k rozšíření zornice oka
- některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- meflochin, lék používaný k léčbě malárie.
- všechny tyto léky i bisoprolol mohou ovlivnit krevní tlak a / nebo srdeční činnost
- rifampicin, k léčbě infekcí
- léky k léčbě silných bolestí hlavy nebo migrény (ergotamin a deriváty).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Bisoprolol Mylan s jídlem a pitím
Bisoprolol Mylan by měl být užíván ráno, včetně jídla. Tablety se polykají s tekutinou a nesmí se žvýkat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Bisoprolol Mylan může být nebezpečný v těhotenství a / nebo u dítěte (zvýšená šance na předčasný porod, potrat, opoždění vývoje, nízká hladina glukózy v krvi a snížená srdeční frekvence u dítěte).
Tento přípravek byste proto neměla užívat během těhotenství.
Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Kojení při užívání tohoto léku se proto nedoporučuje.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Bisoprolol Mylan může někdy způsobit závratě nebo únavu (viz „Možné nežádoucí účinky“). Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neměli byste používat dopravní prostředky a / nebo stroje. Tyto nežádoucí účinky se častěji objevují brzy během dne • léčba nebo změna dávkování.
Důležité informace o některých složkách přípravku Bisoprolol Mylan
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablety
Obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
5 mg a 7,5 mg tablety
Obsahují tartrazin (E102), mohou způsobit alergické reakce.
10 mg tablety
Obsahují barvivo „Sunset Yellow“ (E110): může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bisoprolol - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tablety Bisoprolol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody
- Tablety se nesmí žvýkat.
Dospělí
Bolest na hrudi a vysoký krevní tlak (angina pectoris a hypertenze)
Váš lékař zahájí léčbu nejnižší možnou dávkou (5 mg). Váš lékař vás bude na začátku léčby pečlivě sledovat.Lékař vám dávku zvýší, aby získal co nejlepší dávku.
Maximální doporučená dávka je 20 mg jednou denně.
Pacienti s onemocněním ledvin
Pacienti se závažným onemocněním ledvin by neměli překročit 10 mg bisoprololu jednou denně. Poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Pacienti s onemocněním jater
Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli překročit 10 mg bisoprololu jednou denně. Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Srdeční selhání
Než začnete používat Bisoprolol Mylan, musíte být již léčeni jinými léky na srdeční selhání, včetně inhibitoru ACE, diuretika a (jako doplňkové možnosti) srdečního glukosidu.
Léčba přípravkem Bisoprolol Mylan by měla začínat nízkou dávkou a postupně se zvyšovat. Váš lékař rozhodne, jak zvýšit dávku, a to bude obvykle provedeno následovně:
- 1,25 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne,
- 2,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne,
- 3,75 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne,
- 5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů,
- 7,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů,
- 10 mg bisoprololu jednou denně pro udržovací léčbu.
Maximální doporučená dávka je 10 mg bisoprololu denně.
V závislosti na tom, jak dobře lék snášíte, se lékař může rozhodnout prodloužit dobu mezi zvýšením dávky. Pokud se váš stav zhorší nebo již nemůžete lék snášet, může být nutné snížit dávku nebo léčbu ukončit. U některých pacientů může být dostačující udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu.
Váš lékař vám řekne, co máte dělat.
Děti
Použití přípravku Bisoprolol Mylan se nedoporučuje, protože nejsou dostatečné zkušenosti s používáním tohoto léku u dětí.
Starší pacienti
Úprava dávky obecně není nutná. Doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou.
Pokud si všimnete, že je vaše dávka přípravku Bisoprolol Mylan příliš silná nebo nepracuje dostatečně dobře, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Bisoprolol - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Bisoprolol Mylan, než jste měl
Jestliže jste užil (a) více přípravku Bisoprolol Mylan, než jste měl, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost. Vezměte s sebou obal a zbývající tablety.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Bisoprolol Mylan
Pokud jste zapomněli užít dávku přípravku Bisoprolol Mylan, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Užijte další dávku v naplánovaném čase. Pokud jste vynechali několik dávek, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat Bisoprolol Mylan
Pokud náhle přestanete užívat Bisoprolol Mylan, je možné, že budete trpět vedlejšími účinky. Váš lékař bude pomalu snižovat dávku po dobu 2 týdnů.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Bisoprololu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i Bisoprolol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžitý zásah, pokud se objeví. Měli byste přestat užívat tablety Bisoprolol Mylan a okamžitě kontaktovat lékaře, pokud se objeví následující příznaky:
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):
- zhoršení srdečního selhání způsobující dušnost a / nebo zadržování tekutin.
Frekvence není stanovena:
- zhoršení příznaků obstrukce hlavních krevních cév v nohou, zvláště na začátku léčby.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
- pomalý srdeční tep.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):
- studené ruce a / nebo nohy
- necitlivost rukou a / nebo nohou
- snížení krevního tlaku
- nevolnost, zvracení, průjem, zácpa
- únava*
- pocit slabosti
- závrať *
- bolest hlavy*
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
- zhoršení nepravidelného srdečního tepu
- poruchy spánku
- Deprese
- problémy s dýcháním u pacientů s astmatem nebo s chronickým onemocněním plic
- svalová slabost, svalové křeče.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):
- změny ve výsledcích krevních testů
- snížené slzení (může to být problém, pokud používáte kontaktní čočky)
- poruchy sluchu
- ucpaný nebo rýma
- zánět jater (hepatitida), který způsobuje bolest břicha, ztrátu chuti k jídlu a někdy i žloutenku se žloutnutím bělma očí a kůže a tmavou močí
- reakce přecitlivělosti, jako je svědění, zarudnutí a vyrážka
- snížená sexuální aktivita
- noční můry
- halucinace (vidění imaginárních věcí)
- mdloby.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
- zánět očí (zánět spojivek)
- zhoršení psoriázy nebo vzhled vyrážky podobné vyrážce se suchou, šupinatou kůží
- ztráta vlasů
* během léčby hypertenze nebo anginy pectoris se tyto příznaky objevují zejména na začátku léčby nebo při změně dávky. Obvykle jsou mírné a často vymizí během 1 až 2 týdnů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Bisoprolol Mylan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: 1,25 mg, 2,5 mg: neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Láhev: 1,25 mg, 2,5 mg: neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Použijte do 30 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Bisoprolol Mylan obsahuje
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg účinné látky bisoprololi fumaras.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Tableta: mikrokrystalická celulóza, bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát, natrium -lauryl -sulfát, sodná sůl kroskarmelózy, žlutý oxid železitý (E172) (pouze v 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tablety), červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 2,5 mg a 10 mg).
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), polydextróza (E1200), hypromelóza (E464), makrogol, černý oxid železitý (E172) (pouze v 2,5mg tabletách), žlutý oxid železitý (E172) (pouze v 3,75 mg a 10 mg tablety), tartrazin (E102) (pouze tablety 5 mg a 7,5 mg), indigokarmín (E132) (pouze 5 mg tablety), barvivo Sunset Yellow (pouze v tabletách) 10 mg).
Jak vypadá Bisoprolol Mylan a obsah balení
Potahované tablety
1,25 mg tableta: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „BL & 1“ na jedné straně tablety a „M“ na druhé straně. 2,5 mg tableta: Potahované tablety, šedé, oválné, bikonvexní , s vroubkovaným okrajem; „BL & 2“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tablety a „M“ vyryté na druhé straně.
3,75 mg tableta: krémové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zoubkovaným okrajem; „BL & 3“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
5 mg tableta: Světle žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zoubkovaným okrajem; „BL & 4“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
7,5 mg tableta: Světle žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zoubkovaným okrajem; „BL & 5“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
10 mg tableta: Světle oranžové až světle oranžové potahované tablety, oválné, bikonvexní, se zoubkovaným okrajem; „BL & 6“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
Tablety Bisoprolol Mylan jsou baleny v blistrech obsahujících 28, 30, 84 a 90 potahovaných tablet.
Tablety Bisoprolol Mylan jsou baleny v lahvích obsahujících 100 a 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY BISOPROLOL MYLAN potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1,25 mg tableta
Jedna tableta obsahuje 1,25 mg bisoprololi fumaras.
2,5 mg tableta
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololi fumaras.
3,75 mg tableta
Jedna tableta obsahuje 3,75 mg bisoprololi fumaras.
5 mg tableta
Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras.
7,5 mg tableta
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg bisoprololi fumaras.
10 mg tableta
Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras.
Pomocné látky se známým účinkem:
1,25 mg tableta
Jedna tableta obsahuje: 30 mg laktózy (bezvodé)
2,5 mg tableta
Jedna tableta obsahuje: 30 mg laktózy (bezvodé)
3,75 mg tableta
Jedna tableta obsahuje: 30 mg laktózy (bezvodé)
5 mg tableta
Jedna tableta obsahuje: 0,069 mg tartrazinu (E102)
30 mg laktózy (bezvodé)
7,5 mg tableta
Jedna tableta obsahuje: 0,018 mg tartrazinu (E102)
30 mg laktózy (bezvodé)
10 mg tableta
Jedna tableta obsahuje: 0,042 mg žlutého barviva (E110)
30 mg laktózy (bezvodé)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
1,25 mg tableta:
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „BL & 1“ na jedné straně tablety a „M“ na druhé straně.
2,5 mg tableta:
Šedé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vroubkovaným okrajem; „BL & 2“ s půlicí rýhou na jedné straně tablety a „M“ s rýhou na druhé straně.
3,7 mg tableta:
Krémově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zoubkovaným okrajem; „BL & 3“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
5 mg tableta:
Světle žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zoubkovaným okrajem; „BL & 4“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
7,5 mg tableta:
Žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zoubkovaným okrajem; „BL & 5“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
10 mg tableta:
Světle oranžové až světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zoubkovaným okrajem; „BL & 6“ vyryté na straně rýhy na jedné straně tabletu a „M“ vyryté na druhé straně.
Tablety 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba hypertenze.
Léčba chronické stabilní anginy pectoris.
Léčba chronického, stabilního srdečního selhání se sníženou systolickou komorovou funkcí navíc k terapii ACE inhibitory a diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba hypertenze a chronické stabilní anginy pectoris
Dospělí
Dávka musí být individuálně upravena. Doporučuje se začít s 5 mg / den. Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně s doporučeným maximem 20 mg / den.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Senioři
Úprava dávkování se běžně nevyžaduje. Doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou.
Děti
S používáním bisoprololu u dětí nejsou žádné zkušenosti, proto jeho použití u dětí nelze doporučit.
Pozastavení léčby
Léčba by neměla být náhle ukončena (viz bod 4.4). Dávka by měla být snižována pomalu, s týdenní dávkou na polovinu.
Léčba stabilního chronického srdečního selhání
Dospělí
Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje inhibitor ACE (nebo antagonistu receptoru angiotensinu, v případě intolerance na inhibitory ACE), beta blokátor, diuretika a případně srdeční glykosidy. Při zahájení léčby bisoprololem musí být pacient stabilní (bez akutního selhání).
Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Fáze titrace
Léčba chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační krok.
Léčba bisoprololem by měla začínat postupnou titrací podle následujícího schématu:
• 1,25 mg jednou denně po dobu 1 týdne, pokud je dobře snášen, zvýšit na
• 2,5 mg jednou denně po další týden, pokud je dobře snášen, zvýší se na
• 3,75 mg jednou denně po další týden, pokud je dobře snášen, zvýší se na
• 5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů, pokud je dobře snášen, zvýšit na
• 7,5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů, pokud je dobře snášen, zvýšit na
• 10 mg jednou denně pro udržovací terapii.
Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
V průběhu titrace a poté se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie.
Během titrační fáze se doporučuje pečlivé sledování vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak) a symptomů zhoršujícího se srdečního selhání.Příznaky se mohou objevit během prvního dne po zahájení terapie.
Modifikace léčby
Pokud maximální doporučená dávka není dobře snášena, lze zvážit snížení dávky.
V případě dočasného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie se doporučuje přehodnocení dávkování souběžně podávaných léků. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo zvážit jeho vysazení.
Když se pacient stabilizuje, je třeba vždy zvážit opětovné zahájení podávání bisoprololu a / nebo titraci.
Pokud se uvažuje o vysazení, doporučuje se postupné snižování dávky, protože náhlé vysazení může vést ke zhoršení stavu pacienta.
Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem je obecně dlouhodobá léčba.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin nebo jater
Neexistují žádné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvýšení dávky u těchto pacientů by mělo být prováděno s větší opatrností.
Senioři
Úpravy dávky nejsou obvykle vyžadovány.
Děti
S používáním bisoprololu u dětí nejsou žádné zkušenosti, proto jeho použití u dětí nelze doporučit.
Způsob podání
K perorálnímu podání.
Tablety Bisoprolol Mylan se užívají ráno a lze je užívat s jídlem. Tableta se polyká s tekutinou a nesmí se žvýkat.
04.3 Kontraindikace
Bisoprolol je kontraindikován u pacientů s:
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1,
- akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujících intravenózní inotropní terapii,
- kardiogenní šok,
- atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně,
- syndrom nemocného sinu,
- sinoatriální blok,
- symptomatická bradykardie,
- symptomatická hypotenze,
- těžké bronchiální astma nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
- těžké formy periferní arteriální okluze nebo závažné formy Raynaudova syndromu,
- neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),
- metabolická acidóza.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Týkají se pouze chronického srdečního selhání
Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem by měla začít konkrétní titrační fází (viz bod 4.2).
Týkají se všech indikací
Zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční by nemělo být podávání bisoprololu přerušeno náhle, pokud to není nezbytně nutné, protože to může vést k dočasnému zhoršení srdečního stavu (viz bod 4.2).
Tableta obsahuje laktózu (bezvodou). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
5 mg a 7,5 mg tableta:
Tableta obsahuje tartrazin (E102) - může způsobit alergické reakce.
10 mg tableta:
Tableta obsahuje barvivo Sunset yellow (E110) - může způsobit alergické reakce.
Opatření
Týkají se pouze hypertenze nebo anginy pectoris
Bisoprolol by měl být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo angínou pectoris spojenou se srdečním selháním.
Týkají se pouze chronického srdečního selhání
Zahájení a ukončení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné sledování Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s léčbou bisoprololem u srdečního selhání u pacientů s následujícími chorobami a stavy.
• diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ I),
• těžce poškozená funkce ledvin,
• těžce poškozená funkce jater,
• restriktivní kardiomyopatie,
• vrozená srdeční vada,
• hemodynamicky významná organická chlopenní choroba,
• infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců.
Týkají se všech indikací
Bisoprolol by měl být používán s opatrností při:
• bronchospasmus (bronchiální astma, obstrukční plicní nemoc),
• diabetes mellitus s velkými výkyvy hodnot glykémie. Příznaky hypoglykémie (např. Tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskovány,
• přísný půst,
• podstupující desenzibilizační terapii. Stejně jako u jiných beta-blokátorů může bisoprolol zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčba adrenalinem nemusí vždy vést k očekávanému terapeutickému účinku,
• AV blok 1. stupně,
• Prinzmetalova angina pectoris,
• periferní okluzivní arteriální onemocnění. Zhoršení symptomů se může objevit zejména na začátku terapie.
Pacienti s psoriázou nebo s anamnézou psoriázy by měli být léčeni beta-blokátory (např. Bisoprololem) pouze po „pečlivém zhodnocení rizik a přínosů.
Příznaky tyreotoxikózy mohou být během léčby bisoprololem maskovány.
U pacientů s feochromocytomem by bisoprolol neměl být podáván do blokády alfa-receptorů.
U pacientů podstupujících celkovou anestezii snižuje beta-blokáda výskyt arytmií a ischemie myokardu během indukce a intubace a v pooperačním období. Peroperační. Anesteziolog by měl být poučen o použití beta-blokátoru kvůli potenciálním interakcím s jinými léky, které mohou způsobit bradyarytmii, zmírnění reflexní tachykardie a sníženou schopnost reflexně kompenzovat ztrátu krve. považuje za nutné přerušit léčbu beta-blokátory před operací, přerušení by mělo být prováděno postupně a dokončeno přibližně 48 hodin před anestezií.
Při bronchiálním astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních onemocněních, které mohou způsobovat příznaky, by měla být podána souběžná léčba bronchodilatancii. V individuálních případech může u pacientů s astmatem dojít ke zvýšení odporu dýchacích cest, takže může být nutné zvýšení odporu dýchacích cest. Zvýšená dávka beta-2 stimulanty.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují
Týkají se pouze chronického srdečního selhání:
- Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid, chinidin, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení lze posílit a pozitivní inotropní účinek zvýšit.
Pokrývá všechny indikace:
- Antagonisté vápníku typu verapamilu a v menší míře typu diltiazem: negativní vliv na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může vést k výrazné hypotenzi a atrioventrikulárnímu bloku.
- Centrálně působící antihypertenziva, jako je klonidin a další (např. Methyldopa, moxonidin, rilmenidin): souběžné užívání centrálně působících antihypertenziv může zhoršit srdeční selhání snížením centrálního sympatického tónu (snížení frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace). Náhlé vysazení, zvláště pokud bylo před vysazením beta-blokátoru, může zvýšit riziko rebound hypertenze.
Kombinace, které je třeba používat s opatrností:
Týkají se pouze hypertenze nebo anginy pectoris
- Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid, chinidin, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení lze posílit a pozitivní inotropní účinek zvýšit.
Týkají se všech indikací
- Antagonisté vápníku dihydropyridinu (např. Amlodipin a felodipin): souběžné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkčního stavu ventrikulární pumpy u pacientů se srdečním selháním.
- Antiarytmika třídy III (např. Amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být potencován.
- Topické beta-blokátory (např. Oční kapky k léčbě glaukomu) mohou mít aditivní účinek na systémové účinky bisoprololu.
- Parasympatomimetika: souběžné užívání může prodloužit dobu atrioventrikulárního vedení a riziko bradykardie.
- Inzulin a perorální antidiabetika: zvýšený hypoglykemický účinek Blokáda beta-adrenergních receptorů může maskovat nástup hypoglykemických symptomů.
- Anestetika: Útlum reflexní tachykardie a zvýšené riziko hypotenze (více informací o celkové anestezii viz také bod 4.4).
- Digitalisové glykosidy: snížená srdeční frekvence, prodloužená doba atrioventrikulárního vedení.
-Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snížit hypotenzní účinek bisoprololu.
- Beta-sympatomimetika (jako je isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprololem může snížit účinek těchto léků.
- Sympatomimetika, která aktivují beta- i alfa-adrenergní receptory (jako noradrenalin, adrenalin): kombinace s bisoprololem může odhalit vazokonstrikční účinky těchto látek zprostředkované alfa-adrenergními receptory, což vede ke zvýšení krevního tlaku a zhoršení intermitentních klaudikace. Takové interakce jsou považovány za pravděpodobnější u neselektivních beta-blokátorů.
- Souběžné užívání antihypertenziv a jiných léků s potenciálním účinkem snižujícím krevní tlak (jako jsou tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.
Asociace, které je třeba mít na paměti
- Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.
- Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO B): zvýšený hypotenzní účinek beta-blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.
- Rifampicin: mírné snížení poločasu bisoprololu, pravděpodobně v důsledku indukce jaterních enzymů metabolizujících léčiva. Úprava dávkování není obvykle nutná.
- Deriváty ergotaminu: exacerbace poruch periferního oběhu.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících bisoprolol stanovit pozitivní antidopingové testy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou vést ke škodlivým účinkům během těhotenství a / nebo u plodu / novorozence. Obecně beta-blokátory snižují perfúzi placenty, která je spojena s retardací růstu plodu, nitroděložní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. U plodu a novorozence se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Hypoglykémie a bradykardie). Pokud je nutná léčba beta-blokátory, upřednostňují se selektivní blokátory beta-1.
Bisoprolol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. V tomto případě sledujte utero-placentární průtok krve a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství a plod zvažte alternativní způsoby léčby. Novorozence pečlivě sledujte, protože příznaky hypoglykemie a bradykardie se obvykle objeví během prvních tří dnů.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování bisoprololu do mateřského mléka nebo o bezpečnosti expozice bisoprololu u kojenců. Proto se nedoporučuje užívat bisoprolol během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinické studii bylo u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zjištěno, že bisoprolol neovlivňuje nepříznivě schopnost řídit. Vzhledem k individuálním změnám reakcí na léky však může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.To je třeba vzít v úvahu zejména na začátku léčby, v případě změny terapie a v případě současného příjmu alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující definice platí pro níže uvedenou frekvenční terminologii:
Velmi časté (≥1 / 10),
Časté (≥ 1/100 e
Méně časté (≥ 1/1 000 a
Vzácné (≥ 1/10 000 e
Frekvence neznámá (nelze určit z dostupných údajů).
Psychiatrické poruchy
Méně časté: poruchy spánku, deprese.
Vzácné: noční můry, halucinace.
Poruchy nervového systému
Časté: závratě *, bolest hlavy *.
Vzácné: synkopa.
Oční poruchy
Vzácné: snížené slzení (je třeba vzít v úvahu u pacientů používajících čočky).
Velmi vzácné: zánět spojivek.
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: poruchy sluchu.
Srdeční patologie
Velmi časté: bradykardie (u pacientů s chronickým srdečním selháním).
Časté: zhoršení již existujícího srdečního selhání (u pacientů s chronickým srdečním selháním).
Méně časté: poruchy AV vedení, zhoršení již existujícího srdečního selhání (u pacientů s hypertenzí nebo angínou pectoris), bradykardie (u pacientů s hypertenzí nebo angínou pectoris).
Cévní patologie
Časté: pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách, hypotenze, zvláště u pacientů se srdečním selháním.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukční plicní nemoci.
Vzácné: alergická rýma.
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: reakce přecitlivělosti, jako je svědění, zrudnutí, vyrážka.
Velmi vzácné: Beta-blokátory mohou způsobit nebo zhoršit psoriázu nebo vyvolat psoriasiformní vyrážku, alopecii.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalová slabost, svalové křeče.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie (u pacientů s chronickým srdečním selháním), únava *.
Méně časté: astenie (u pacientů s hypertenzí nebo angínou pectoris).
Diagnostické testy
Vzácné: zvýšené hladiny triglyceridů a jaterních enzymů (ALT, AST).
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Týkají se pouze hypertenze nebo anginy pectoris
* Tyto příznaky se objevují zejména na začátku terapie. Obvykle jsou mírné a často vymizí během 1 až 2 týdnů.
04.9 Předávkování
Příznaky
Nejčastějšími příznaky očekávanými v případě předávkování beta-blokátorem jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční selhání a hypoglykémie. Zkušenosti s předávkováním bisoprololem jsou omezené, bylo hlášeno jen několik případů předávkování bisoprololem, projevující se bradykardií a / nebo hypotenzí. Všichni pacienti se uzdravili. Existuje „velká individuální variabilita citlivosti na jednotlivou dávku. Bisoprololu a pacientů se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví.
Léčba
Obecně platí, že v případě předávkování by měla být léčba bisoprololem přerušena a měla by být zahájena podpůrná a symptomatická léčba.
Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení jiných beta-blokátorů by měla být v klinicky odůvodněných případech zvážena následující obecná opatření:
Bradykardie: podejte intravenózně atropin. Pokud je odpověď nedostatečná, lze opatrně podávat isoprenalin nebo jiné léčivo s pozitivními chronotropními vlastnostmi. Za určitých okolností může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
Hypotenze: Je třeba podávat intravenózní tekutiny a vazopresory. Může pomoci intravenózní podání glukagonu.
Atrioventrikulární blok (2. nebo 3. stupeň): Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni infuzí izoprenalinu nebo může být nutné zavést dočasný kardiostimulátor.
Akutní zhoršení srdečního selhání: podejte intravenózní diuretika, inotropní léky, vazodilatátory.
Bronchospasmus: podání vrozených kodulátorů, jako je isoprenalin, agonisté beta-2 a / nebo aminofylin.
Hypoglykémie: podávejte glukózu i.v.
Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektivní.
ATC kód: C07AB07.
Chronické srdeční selhání:
Mechanismus účinku
Bisoprolol je účinný beta-blokátor vysoce selektivní pro beta-1 receptory, bez vnitřní sympatomimetické aktivity a související aktivity stabilizující membránu. Má pouze nízkou afinitu k beta-2 receptorům hladkého svalstva průdušek a cév, jakož i k beta-2 receptorům, které regulují metabolismus. V důsledku toho se obecně neočekává, že by bisoprolol ovlivňoval odpor dýchacích cest a metabolické účinky zprostředkované beta-2 receptory. Selektivita bisoprololu vůči beta-1 receptorům přesahuje rozsah terapeutických dávek.
Klinická účinnost
Do klinické studie CIBIS II bylo zařazeno celkem 2647 pacientů. 83% (n = 2202 pacientů) byli pacienti třídy NYHA III, zatímco 17% (n = 445 pacientů) byli NYHA třída IV. Pacienti měli stabilní, symptomatické srdeční selhání (ejekční frakce ≤ 35%, detekované na echokardiografii). Celková úmrtnost se snížila ze 17,3% na 11,8% (relativní snížení o 34%). Bylo pozorováno snížení náhlé smrti (3,6% vs. 6,3%, s relativním snížením o 44%) a snížený počet epizod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci (12%vs. 17,6%, relativní snížení o 36%). Nakonec bylo prokázáno významné zlepšení funkčního stavu u pacientů (třída NYHA). V počáteční a titrační fázi bisoprololu došlo k hospitalizacím v důsledku bradykardie (0,53%), hypotenze (0,23%) a akutní dekompenzaci (4,97%), ale v podobném procentu jako skupina s placebem (0%, 0,3%a 6,74%). Během celého období studie byl počet bisoprololů 20 smrtelných a invalidizujících mrtvic 20. skupina a 15 ve skupině s placebem.
Studie CIBIS III hodnotila 1010 pacientů ve věku ≥ 65 let s mírným až středně závažným srdečním selháním (třída NYHA II nebo III) a ejekční frakcí levé komory ≤ 35%, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory ACE, blokátory nebo inhibitory receptorů beta-angiotensinu Pacienti byli léčeni kombinací bisoprololu a enalaprilu po dobu 6 až 24 měsíců, po úvodní 6měsíční léčbě bisoprololem nebo enalaprilem.
Když byl bisoprolol použit jako počáteční léčba v prvních 6 měsících, došlo k trendu k vyšší míře zhoršování chronického srdečního selhání. Non-inferiorita bisoprololu jako první léčby nebyla v „protokolární“ analýze prokázána. enalapril jako první léčba, přestože dvě strategie zahájení léčby chronického srdečního selhání vykazovaly na konci studie podobnou frekvenci kombinovaného „úmrtí“ a koncového bodu hospitalizace (32,4% ve skupině zahajující podávání bisoprololu vs. 33,15 na začátku enalaprilu skupina v populaci podle protokolu). Studie ukazuje, že bisoprolol lze použít také u starších pacientů s mírným až středně závažným chronickým srdečním selháním.
Hypertenze nebo angina pectoris
Mechanismus účinku
Antianginální mechanismus: Inhibicí srdečních beta receptorů inhibuje bisoprolol odpověď na sympatomimetickou aktivaci, což vede ke snížení srdeční frekvence a kontraktility, čímž se snižuje potřeba kyslíku v srdečním svalu.
Akutní podání bisoprololu pacientům s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání snižuje srdeční frekvenci, systolický výdej a následně srdeční výdej a spotřebu kyslíku. Při chronickém podávání klesá vysoká počáteční periferní rezistence.
Farmakodynamické účinky
Bisoprolol se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris. Stejně jako u jiných beta1-blokátorů není mechanismus účinku u hypertenze jasný, ale je známo, že o bisoprololu je výrazně snížena aktivita plazmatického reninu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Bisoprolol je téměř úplně absorbován gastrointestinálním traktem. Spolu s velmi malým efektem prvního průchodu játry to vede k velmi vysoké biologické dostupnosti přibližně 90%.
Rozdělení
Vazba bisoprololu na plazmatické bílkoviny je přibližně 30%. Distribuční objem je 3,5 l / kg. Celková clearance je přibližně 15 l / h.
Plazmatický poločas (10 - 12 hodin) umožňuje po podání jednou denně terapeutickou účinnost 24 hodin.
Biotransformace
50% se transformuje na neaktivní metabolity v játrech, které jsou následně eliminovány ledvinami.
Vylučování
Bisoprolol se vylučuje dvěma cestami: přibližně 50% se transformuje na neaktivní metabolity v játrech, které jsou následně eliminovány ledvinami. Zbývajících 50% se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Protože eliminace probíhá rovnoměrně v ledvinách a játrech, není u pacientů s poruchou funkce jater nebo renální insuficiencí obvykle nutná úprava dávky.
Další speciální populace
Plazmatické hladiny a poločas bisoprololu u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním (třída NYHA III) jsou ve srovnání se zdravými dobrovolníky prodlouženy. Maximální ustálená plazmatická koncentrace je 64 ± 21 ng / ml pro denní dávku 10 mg el. „Poločas rozpadu je 17 ± 5 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neukazují na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka.
Stejně jako ostatní beta-blokátory způsoboval bisoprolol při vysokých dávkách toxicitu v těhotenství (snížený příjem potravy nebo úbytek hmotnosti) a embryofetální toxicitu (zvýšený výskyt resorpce, snížená porodní hmotnost a opožděný fyzický vývoj), ale nevykazoval žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
1,25 mg tablety
Tableta
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Laurylsulfát sodný
Sodná sůl kroskarmelózy.
Potahovací film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol.
2,5 mg tablety
Tableta
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Laurylsulfát sodný
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Sodná sůl kroskarmelózy.
Potahovací film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Černý oxid železitý (E172).
3,75 mg tablety
Tableta
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Laurylsulfát sodný
Žlutý oxid železitý (E172)
Sodná sůl kroskarmelózy.
Potahovací film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Žlutý oxid železitý (E172).
5 mg tablety
Tableta
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Laurylsulfát sodný
Žlutý oxid železitý (E172)
Sodná sůl kroskarmelózy.
Potahovací film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Tartrazin (E102)
Indigokarmín (E132)
7,5 mg tablety
Tableta
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Laurylsulfát sodný
Žlutý oxid železitý (E172)
Sodná sůl kroskarmelózy.
Potahovací film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tablety
Tableta
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Laurylsulfát sodný
Červený oxid železitý (E172)
Sodná sůl kroskarmelózy.
Potahovací film
Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza FCC (E1200)
Hypromelóza (E464)
Macrogol
Žlutý oxid železitý (E172)
Západ slunce žlutá (E110).
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
Pouze pro síly 1,25 mg a 2,5 mg:
Blistr: 18 měsíců.
Láhev: 18 měsíců.
Pouze pro síly 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blistr: 21 měsíců.
Láhev: 24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Pouze pro síly 1,25 mg a 2,5 mg:
Blistr: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Láhev: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 100 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Pouze pro síly 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blistr: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Láhev: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 100 dnů od otevření. Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / Al blistry. Blistr se skládá z čirého a průhledného PVC filmu s hliníkovou fólií potaženou tepelně zatavovacím lakem obsahujícím 28, 30, 84 a 90 potahovaných tablet.
Bílé HDPE lahvičky, s neprůhledným bílým polypropylenovým víčkem, obsahující 100 a 500 potahovaných tablet.
Láhev obsahuje perforovaný HDPE filtr se silikagelem a vysoušedlem aktivního uhlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Obal
„1,25 mg potahované tablety“ 28 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486019 / M (základna 10) 16MK43 (základna 32)
Obal
„1,25 mg potahované tablety“ 30 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486021 / M (základna 10) 16MK45 (základna 32)
Obal
„1,25 mg potahované tablety“ 28 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486033 / M (základna 10) 16MK4K (základna 32)
Obal
„1,25 mg potahované tablety“ 90 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486045 / M (základna 10) 16MK4X (základna 32)
Obal
„2,5 mg potahované tablety“ 28 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486058 / M (základna 10) 16MK5B (základna 32)
Obal
„2,5 mg potahované tablety“ 30 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486060 / M (základna 10) 16MK5D (základna 32)
Obal
„2,5 mg potahované tablety“ 84 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486072 / M (základna 10) 16MK5S (základna 32)
Obal
„2,5 mg potahované tablety“ 90 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486084 / M (základna 10) 16MK64 (základna 32)
Obal
„3,75 mg potahované tablety“ 28 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486096 / M (základna 10) 16MK6J (základna 32)
Obal
„3,75 mg potahované tablety“ 30 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486108 / M (v základně 10) 16MK6W (v základně 32)
Obal
„3,75 mg potahované tablety“ 84 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486110 / M (základna 10) 16MK6Y (základna 32)
Obal
„3,75 mg potahované tablety“ 90 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486122 / M (základna 10) 16MK7B (základna 32)
Obal
„5 mg potahované tablety“ 28 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486134 / M (základna 10) 16MK7Q (základna 32)
Obal
„5 mg potahované tablety“ 30 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486146 / M (základna 10) 16MK82 (základna 32)
Obal
„5 mg potahované tablety“ 84 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486159 / M (základna 10) 16MK8H (základna 32)
Obal
„5 mg potahované tablety“ 90 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486161 / M (v základně 10) 16MK8K (v základně 32)
Obal
„7,5 mg potahované tablety“ 28 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486173 / M (základna 10) 16MK8X (základna 32)
Obal
„7,5 mg potahované tablety“ 30 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486185 / M (v základně 10) 16MK99 (v základně 32)
Obal
„7,5 mg potahované tablety“ 84 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486197 / M (základna 10) 16MK9P (základna 32)
Obal
„7,5 mg potahované tablety“ 90 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486209 / M (základna 10) 16MKB1 (základna 32)
Obal
„10 mg potahované tablety“ 28 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486211 / M (základna 10) 16MKB3 (základna 32)
Obal
„10 mg potahované tablety“ 30 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486223 / M (v základně 10) 16MKBH (v základně 32)
Obal
„10 mg potahované tablety“ 84 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486235 / M (základna 10) 16MKBV (základna 32)
Obal
„10 mg potahované tablety“ 90 tablet v PVC / AL blistru
AIC č. 040486247 / M (základna 10) 16MKC7 (základna 32)
„1,25 mg potahované tablety“ 100 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486250 / M (základna 10) 16MKCB (základna 32)
Obal
„1,25 mg potahované tablety“ 500 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486262 / M (základna 10) 16MKCQ (základna 32)
Obal
„2,5 mg potahované tablety“ 100 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486274 / M (základna 10) 16MKD2 (základna 32)
Obal
„2,5 mg potahované tablety“ 500 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486286 / M (základna 10) 16MKDG (základna 32)
Obal
„3,75 mg potahované tablety“ 100 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486298 / M (základna 10) 16MKDU (základna 32)
Obal
„3,75 mg potahované tablety“ 500 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486300 / M (základna 10) 16MKDW (základna 32)
Obal
„5 mg potahované tablety“ 100 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486312 / M (základna 10) 16MKF8 (základna 32)
Obal
„5 mg potahované tablety“ 500 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486324 / M (základna 10) 16MKFN (základna 32)
Obal
„7,5 mg potahované tablety“ 100 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486336 / M (základna 10) 16MKG0 (základna 32)
Obal
„7,5 mg potahované tablety“ 500 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486348 / M (základna 10) 16MKGD (základna 32)
Obal
„10 mg potahované tablety“ 100 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486351 / M (základna 10) 16MKGH (základna 32)
Obal
„10 mg potahované tablety“ 500 tablet v HDPE lahvičkách
AIC č. 040486363 / M (základna 10) 16MKGV (základna 32)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30. května 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
