Účinné látky: betamethason, tetrizolin (tetrizolin hydrochlorid)
BIORINIL 0,05% + 0,1% nosní sprej, suspenze
Proč se používá Biorinil? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Přípravek obsahující protizánětlivý steroid a vazokonstriktor, tetrizolin hydrochlorid.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní a subakutní rýma, zánět vedlejších nosních dutin, nazofaryngitida
Kontraindikace Kdy by Biorinil neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Glaukom, hypertrofie prostaty, závažné srdeční onemocnění, hypertenze, hypertyreóza, těžká renální insuficience.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy.
Tuberkulózní, houbové a virové infekce sliznic, které mají být léčeny.
Lék nemohou užívat děti mladší 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Biorinil
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravku pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami a zvláště u pacientů s hypertenzí musí být použití nosních dekongestantů čas od času posouzeno lékařem.
Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Opakované aplikace po dlouhou dobu proto mohou být škodlivé.
Nepoužívejte však déle než čtyři po sobě jdoucí dny.
Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační látka v přípravku BIORINIL, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma.
Může způsobit bronchospasmus. Dráždí, může způsobit lokální kožní reakce.
Je důležité užívat dávku léků podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů lékaře. Měla by být použita pouze dávka doporučená lékařem; použití vyšších nebo nižších dávek může způsobit zhoršení symptomů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Biorinil
Vzhledem k přítomnosti tetrizolinu by přípravek neměl být podáván pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárními a metabolickými endokrinními poruchami.
Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
BIORINIL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Biorinil: Dávkování
Pro nosní spreje (1 nebo 2 vstřiky do nosní dírky) třikrát nebo čtyřikrát denně.
Každý sprej dodá 0,08 ml produktu.
Návod k použití
- Protřepejte láhev.
- Při prvním použití dávkovač aktivujete stisknutím ukazováčku a prostředníku, dokud nevystříkne sprej.
- Vpusťte produkt do nosních dírek.
Po použití ponechte dávkovací hubici zakrytou protiprachovým uzávěrem.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Biorinil
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku BIORINIL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
Náhodné požití léku může způsobit systémové účinky způsobené systémovou absorpcí vazokonstriktoru, jako je bolest hlavy, arteriální hypertenze, úprava srdečního rytmu, poruchy močení, neklid a nespavost.
Absorpce kortikosteroidů může také způsobit systémové účinky (Cushingův syndrom, inhibice osy hypofýza-nadledviny) a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Pokud k tomu dojde, je nutné přijetí adekvátních nouzových opatření.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Biorinil
Lokálně mohou nastat senzibilizační reakce a odražené kongesce.
Systémové vedlejší účinky jsou extrémně nepravděpodobné kvůli nízkým použitým dávkám a způsobu podání; jejich vzhled však může být podporován ošetřováním prováděným po delší dobu.
V tomto případě může absorpce sympatických mimických látek způsobit systémové účinky, jako je bolest hlavy, arteriální hypertenze, úprava srdečního rytmu, poruchy močení, neklid a nespavost. Absorpce kortikosteroidů může také způsobit systémové účinky (Cushingův syndrom, inhibice osy hypofýzy a nadledvin).
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu.
Podobně jako všechny léky, může mít i BIORINIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
100 ml suspenze obsahuje:
Aktivní principy:
- Betamethason 0,05 g
- Tetrizolin hydrochlorid 0,1 g
Pomocné látky: benzalkonium -chlorid, dinatrium -edetát, polysorbát 60, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.
Benzalkoniumchlorid je dráždivý a může způsobit místní kožní reakce.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
BIORINIL 0,05% + 0,1% nosní sprej, suspenze - 1 lahvička
10ml lahvička s nosním sprejem se samodávkovým rozprašovacím ventilem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml suspenze obsahuje:
Betamethason 0,05 g
Tetrizolin hydrochlorid 0,1 g.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Nosní sprej, suspenze
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Akutní a subakutní rýma, zánět vedlejších nosních dutin, nazofaryngitida.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Pro nosní spreje (1 nebo 2 vstřiky do nosní dírky) třikrát nebo čtyřikrát denně.
Každý sprej dodá 0,08 ml produktu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Glaukom, hypertrofie prostaty, závažné srdeční onemocnění, hypertenze, hypertyreóza, těžká renální insuficience.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě antidepresivy.
Tuberkulózní, houbové a virové infekce sliznic, které mají být léčeny.
Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravku pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
U pacientů s kardiovaskulárními chorobami a zvláště u pacientů s hypertenzí musí být použití nosních dekongestantů čas od času posouzeno lékařem.
Dlouhodobé používání přípravků obsahujících vazokonstriktory může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, což také vyvolává závislost na léku. Opakované aplikace po dlouhou dobu proto mohou být škodlivé.
Nepoužívejte však déle než čtyři po sobě jdoucí dny.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárními a metabolickými endokrinními poruchami.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Vzhledem k přítomnosti tetrizolinu by přípravek neměl být podáván pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
BIORINIL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu.
Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Lokálně mohou nastat senzibilizační reakce a odražené kongesce.
Systémové vedlejší účinky jsou extrémně nepravděpodobné kvůli nízkým použitým dávkám a způsobu podání; jejich vzhled však může být podpořen ošetřením prováděným po delší dobu.
V tomto případě může absorpce sympatických mimických látek způsobit systémové účinky, jako je bolest hlavy, arteriální hypertenze, úprava srdečního rytmu, poruchy močení, neklid a nespavost. Absorpce kortikosteroidů může také způsobit systémové účinky (Cushingův syndrom, inhibice osy hypofýzy a nadledvin).
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: přípravek obsahující protizánětlivý steroid a vazokonstriktor, tetrizolin hydrochlorid.
ATC kód: R01AD06.
Farmakologické vlastnosti lze odvodit z vlastností jednotlivých složek:
Betamethason: Betamethason a jeho deriváty mají pro topické podávání vysokou protizánětlivou aktivitu a navíc je jejich podávání inhalací dobře tolerováno.
Aktivita tohoto steroidu, široce prokázaná v literatuře, se odhaduje přibližně 25krát vyšší než aktivita kortizolu a 8krát vyšší než aktivita prednisolonu.
Kromě toho jeho podávání inhalací nejenže zabraňuje inhibici osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, ale pokračuje v provádění účinného terapeutického účinku, může umožnit obnovení funkce u subjektů dříve depresivních systémovou terapií steroidy.
Tetrizolin hydrochlorid: Sympatomimetický lék, který díky vazokonstrikční aktivitě vyvíjí nosní dekongestivní účinek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Irelevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Farmakologické studie zaměřené na stanovení snášenlivosti kombinace obsahující podobné účinné složky odhalily vzájemné ovlivňování mezi kortikosteroidy a tetrizolinem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Benzalkoniumchlorid, dinátriumedetát, polysorbát 60, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Dosud není znám žádný.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
10ml neprůhledná plastová lahvička s nosním sprejem s automatickým dávkovacím ventilem.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. č. 019133038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Květen 1966 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2012