Účinné látky: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg potahované tablety
Proč se používá Loette? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
LOETTE je kombinovaný typ antikoncepce pro perorální podání. Jedna tableta obsahuje dva různé ženské hormony: levonorgestrel a ethinylestradiol. Protože všechny tablety v balení obsahují kombinaci stejných hormonů ve stejné dávce, je přípravek považován za monofázickou perorální antikoncepci kombinovaného typu.
Terapeutické indikace
Prevence početí.
Kontraindikace Kdy by Loette neměla být používána
Kombinovaná pilulka by neměla být použita, pokud je přítomna některá z následujících podmínek. Pokud jsou přítomny, je důležité informovat svého lékaře.
- Současné nebo minulé poruchy žilního a arteriálního oběhu, zejména poruchy související s trombózou. Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která se může objevit v cévách nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie), srdci (srdeční infarkt), mozku (mrtvice) nebo jinde v těle ( viz také část „Trombóza“).
- Stavy přítomné nebo minulé, které mohou být prvním příznakem srdečního záchvatu (jako je angina pectoris nebo bolest na hrudi) nebo cévní mozkové příhody (jako je přechodný ischemický záchvat).
- Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze
- Bolest hlavy s fokálními neurologickými příznaky, jako je aura.
- Diabetes mellitus s poraněním krevních cév.
- Žloutenka (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater, přítomné nebo v minulosti.
- Pankreatitida na místě nebo v minulosti, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií
- Nádor prsu nebo pohlavních orgánů (karcinom endometria), přítomný nebo předchozí.
- Benigní nebo maligní nádor jater, přítomný nebo předchozí.
- Vaginální krvácení neznámého původu.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Hypertenze, historie hypertenze, nemoci související s hypertenzí nebo onemocnění ledvin.
- Kombinace s ritonavirem.
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání přípravku, okamžitě jej přestaňte užívat a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální metody antikoncepce. Viz také „Obecné poznámky“.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Loette
Obecné poznámky Tato příbalová informace popisuje některé situace, ve kterých je nutné přestat přípravek užívat, nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti samotného přípravku. V takových situacích byste neměli mít pohlavní styk nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu a bazální teploty, které mohou být nespolehlivé, protože pilulka mění normální změny teploty a hlenu děložního čípku, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.
Před zahájením nebo obnovením užívání pilulky je vhodné provést důkladnou lékařskou prohlídku.
Kromě toho je vhodné během používání přípravku provádět pravidelné kontrolní návštěvy, nejméně jednou ročně.
Četnost a typ návštěvy stanoví lékař a zaměří se zejména na kontrolu krevního tlaku, prsu, břicha a obecné gynekologické vyšetření včetně Pap testu a relativních krevních testů.
První následná návštěva by se měla uskutečnit 3 měsíce po zahájení užívání COC. Vyšetřování požadovaná při první návštěvě, popsaná výše, by měla být prováděna při každé roční návštěvě.
Stejně jako všechny antikoncepční pilulky, ani LOETTE nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
LOETTE je předepsán pro osobní použití a nesmí být k dispozici více lidem současně.
Opatření
Za přítomnosti kteréhokoli z níže uvedených stavů může užívání kombinované pilulky vyžadovat pečlivý lékařský dohled.Je proto nutné před zahájením užívání přípravku LOETTE svého lékaře varovat před kterýmkoli z výše uvedených stavů. Lékař vám může doporučit úplně jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
- Kouř;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenze (viz „Zvláštní upozornění“);
- defekty srdeční chlopně nebo určité poruchy srdečního rytmu;
- povrchová flebitida (žilní zánět);
- křečové žíly;
- migréna (viz „Zvláštní upozornění“);
- deprese (viz „Zvláštní upozornění“);
- epilepsie;
- aktuální nebo předchozí vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridů (tuků) v krvi, a to i u blízkých členů rodiny (viz „Zvláštní upozornění“);
- hrudky hrudníku;
- historie rakoviny prsu u blízkých příbuzných;
- onemocnění jater nebo žlučníku (viz „Zvláštní upozornění“);
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- systémový lupus erythematosus (onemocnění postihující kůži celého těla);
- hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- srpkovitá anémie;
- porfyrie;
- přítomné nebo předchozí chloasma (žlutohnědé pigmentované skvrny na kůži, zejména na obličeji). V takovém případě se vyhněte dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům;
- předchozí herpes gestationis;
- některé patologické stavy charakterizované rezistencí na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinemií, nedostatkem antitrombinu III, nedostatkem proteinu C, nedostatkem proteinu S, syndromem antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant), které predisponují k nástupu žilní nebo arteriální trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálního nervového systému);
- ztráta sluchu z otosklerózy.
V případě prvního výskytu, opakování nebo zhoršení kteréhokoli z výše uvedených stavů během užívání pilulky, poraďte se se svým lékařem.
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížené terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu ( viz „Interakce“).
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Loette
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou zabránit "účinnému působení pilulky. Patří mezi ně primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, (používá se k léčbě epilepsie), rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)," ampicilin, tetracykliny, griseofulvin (antibiotika používaná k léčbě infekčních chorob) , ritonavir, modafinil, flunarizin, některé inhibitory proteázy a nevirapin.
Účinnost pilulky pravděpodobně sníží i jiná antiepileptika (oxykarbamazepin, topiramát, felbamát).
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože může dojít ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu. Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léků z Hypericum přípravky na bázi perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby
Vždy informujte předepisujícího lékaře o všech lécích, které již užíváte, a také informujte všechny ostatní lékaře nebo zubní lékaře předepisující jiné léky, že používáte přípravek LOETTE, aby mohli určit, zda a jak dlouho je to nutné. Používat další antikoncepční metody.
Látky, které mohou zvýšit sérové koncentrace léčivého přípravku:
- atorvastatin
- kompetitivní inhibitory sulfatace v gastrointestinální stěně, jako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofen)
- látky, které inhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, jako je indinavir, flukonazol vorikonazol a troleandomycin.
Troleandomycin může při současném podávání s COC zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.
Ethinylestradiol může interferovat s metabolismem jiných léčiv inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů nebo indukcí konjugace jaterních léčiv, zejména glukuronové konjugace, nebo jinými mechanismy.
V důsledku toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. Cyklosporin, teofylin, kortikosteroidy) nebo sníženy (např. Lamotrigin, levothyroxin, valproát).
Použití pilulky může ovlivnit výsledky některých krevních testů, ale tyto změny jsou obvykle v normálním rozmezí. Proto je vhodné informovat lékaře, který si testy vyžádal, že pilulku užíváte.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojeno s užíváním COC. Riziko je primárně přítomno u kuřáků nebo u žen s jinými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, morbidní obezita, diabetes. Riziko je velmi nízké. do 30 let
Trombóza
Užívání jakékoli kombinované perorální antikoncepce přináší zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod (VTE), jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, ve srovnání s jejich nepoužíváním. Nadměrné riziko je největší během prvního roku užívání u ženy, která poprvé zahájila užívání COC. Toto zvýšené riziko je však nižší než riziko trombotických příhod a žilní tromboembolie spojené s těhotenstvím, které se odhaduje v 60 případech na 100 000 těhotných žena let. Venózní tromboembolie je smrtelná v 1–2% případů.
Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt žilní tromboembolie u uživatelů COC s nízkým obsahem estrogenu (COC)
Celkové absolutní riziko (incidence) VTE u kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel s 30 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 ženoroků užívání.
Všechny tyto informace je třeba vzít v úvahu při předepisování tohoto COC. Při zvažování výběru antikoncepčních metod by měly být vzaty v úvahu všechny výše uvedené informace.
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může zablokovat žilní nebo arteriální cévu.
Někdy postihuje hluboké žíly na nohou (hluboká žilní trombóza). Pokud se sraženina oddělí od žíly, ve které vznikla, může dosáhnout a ucpat plicní tepny, což způsobí takzvanou „plicní embolii“. Trombóza hlubokých žil je vzácný a může se objevit bez ohledu na to, zda pilulku užijete nebo ne; může se objevit i během těhotenství.
Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které neužívají, ale nižší než u těhotných žen. Ve velmi vzácných případech se mohou sraženiny tvořit také v cévách srdce (kde způsobují infarkt) nebo mozku (kde způsobují mrtvici). Jsou extrémně vzácné v játrech, střevech, ledvinách a očích.
V některých případech může trombóza způsobit vážnou trvalou invaliditu nebo dokonce být smrtelná.
Riziko infarktu nebo mrtvice se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret.
Ženy, které užívají pilulku, zejména ženy starší 35 let, musí přestat kouřit.
Pokud se při používání pilulky zvýší krevní tlak, může být nutné užívání přípravku přerušit.
Riziko hluboké žilní trombózy se dočasně zvyšuje v případě chirurgického zákroku nebo prodloužené imobilizace (například v případě odlitku nebo obvazu nohou). U žen užívajících pilulku může být riziko ještě větší. Informujte lékaře o použití pilulky před jakoukoli hospitalizací nebo plánovaným chirurgickým zákrokem. Lékař může požádat o zastavení užívání pilulky nejméně 4 týdny před operací, která zvyšuje riziko trombózy nebo v době imobilizace, a rozhodnout se, že ji znovu neobnoví. než uplynou 2 týdny od obnovení mobility (úplné zotavení).
Během užívání COC byly hlášeny případy retinální trombózy.Pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku, nástupu proptózy nebo diplopie, papilárního edému nebo vaskulárních lézí sítnice, užívání COC by mělo být přerušeno a okamžitě by měla být posouzena příčina.
Pokud si všimnete možných známek trombózy, přestaňte pilulku užívat a okamžitě navštivte svého lékaře (viz také „Když potřebujete navštívit svého lékaře“).
Nádory
Diagnóza rakoviny prsu je o něco častější u žen, které pilulku používají, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Mírný nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po přerušení léčby. Mezi rizikové faktory, které se podílejí na vzniku rakoviny prsu, patří zvyšující se věk, rodinná anamnéza, obezita, nulová rozdílnost a vyšší věk pro první plné období těhotenství.
U žen užívajících pilulku byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Takové nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. V případě silné bolesti břicha se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je perzistentní infekce lidským papilomavirem.
Rakovina děložního hrdla (děložního čípku) byla hlášena častěji u žen, které pilulku používají dlouhodobě. Geneze nádorů obecně.
Funkce jater
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky, ke které již došlo v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje léčbu. Vysazení kombinované perorální antikoncepce.
U žen s anamnézou cholestázy související s COC nebo u nichž se cholestáza během těhotenství rozvine, je vyšší pravděpodobnost výskytu tohoto stavu při užívání COC.Tyto pacientky by měly být pečlivě sledovány a pokud se stav opakuje, je třeba vysadit kombinovanou antikoncepci.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se funkce jater nevrátí do normálu.
Při užívání COC bylo hlášeno hepatocelulární poškození.Včasná diagnostika hepatocelulárního poškození souvisejícího s léčivem může snížit závažnost hepatotoxicity, když je lék vysazen. Pokud je diagnostikována porucha funkce jater, pacientky by měly přestat užívat COC, používat nehormonální metodu antikoncepce a poradit se s lékařem.
Migréna
Výskyt nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakující se, přetrvávající a závažné představují situace, které vyžadují vysazení COC a zhodnocení příčiny.
Ženy s migrénou (zvláště migrénou s aurou) užívající COC mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody (viz „Kontraindikace“).
Angioedém
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem.
Účinky na metabolismus lipidů a sacharidů
U pacientů užívajících kombinovanou orální antikoncepci byla zaznamenána „intolerance glukózy“.
Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti úpravy režimu u diabetických pacientů užívajících COC. Diabetické pacienty nebo pacienty s „glukózovou intolerancí“ je třeba pečlivě dodržovat (viz „Opatření pro použití“).
Při užívání COC mohou některé ženy zaznamenat změny hodnot lipidů. U žen s nekontrolovanou dyslipidémií by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce. U malé části žen, které používají kombinovanou perorální antikoncepci, se může objevit perzistentní hypertriglyceridémie. Zvýšené plazmatické triglyceridy u uživatelů COC mohou vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.
Estrogen zvyšuje plazmatický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u mnoha progestogenů byl zaznamenán pokles HDL cholesterolu.
Některé progestogeny mohou zvýšit koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinek kombinované perorální antikoncepce závisí na rovnováze dosažené mezi účinky jednotlivých dávek estrogenu a progestogenu, jakož i na povaze a celkovém množství progestogenu použitého v antikoncepci. Obsah obou hormonů je třeba vzít v úvahu při výběr kombinované perorální antikoncepce.
Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou používat COC.
Hladiny folátu
Hladiny folátu v séru mohou být sníženy kombinovanou perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.
Krevní tlak
Použití perorálních kontraceptiv je kontraindikováno u žen s arteriální hypertenzí nebo s chorobami souvisejícími s hypertenzí nebo s onemocněním ledvin, s anamnézou arteriální hypertenze. Přestože byl u mnoha žen užívajících COC zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, ke klinicky významnému zvýšení krevního tlaku dochází jen zřídka. Vztah mezi užíváním COC a hypertenzí nebyl stanoven, pokud se však během užívání COC objeví klinicky významná hypertenze, lékař by měl preventivně přestat užívat COC a léčit pacienta. "Hypertenze.
Poruchy emoční sféry
Ženy, které při užívání COC pociťují mentální depresi, by měly léčbu přerušit a použít alternativní metodu antikoncepce, aby určily, zda tento příznak souvisí s užíváním léků.Ženy s depresí v anamnéze a užívající perorální kontraceptiva by měly být pečlivě sledovány a v případě těžké deprese by měla být léčba ukončena. nastává.
Nepravidelné krvácení
Při užívání jakéhokoli COC, zejména v prvních měsících léčby, se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení). Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení má tedy smysl až po usazovací fázi přibližně 3 cyklů léčby.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit „nehormonální etiologii a k vyloučení maligního onemocnění nebo těhotenství provést příslušná diagnostická opatření, včetně kyretáže.
U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno podle popisu v části „Dávka, způsob a doba podání“, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Těhotenství je však nepravděpodobné . Pokud COC nebylo správně užito před vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, musí být před pokračováním v užívání COC vyloučeno těhotenství. U některých žen může po vysazení perorální antikoncepce dojít k amenoreě (s možným nedostatek ovulace) nebo oligomenorea, zvláště pokud tento stav již existoval.
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně testů jaterních funkcí (včetně snížení bilirubinu a alkalické fosfatázy), štítné žlázy (zvýšení celkového T3 a T4 v důsledku zvýšení TBG, snížení absorpce volného T3 pryskyřicí ), adrenální (zvýšení plazmatického kortizolu, zvýšení globulinu vážícího kortizol, snížení dehydroepiandrosteron sulfátu) a ledvinové (zvýšení plazmatického kreatininu a snížení clearance kreatininu), plazmatické hladiny transportních proteinů, například globulinu a lipidů vážících kortikosteroidy / lipoproteinové frakce, metabolismus glukózy, koagulace a fibrinolýza, pokles hladin folátu v séru. Změny jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Těhotenství a kojení
LOETTE by neměl být používán při známém nebo předpokládaném těhotenství.
Pokud během užívání COC dojde k otěhotnění, léčba by měla být ukončena. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že by estrogeny a progestogeny obsažené v COC mohly poškodit plod, pokud dojde k náhodnému početí při kombinovaném užívání COC. (Viz „Kontraindikace“).
LOETTE se během kojení nedoporučuje.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost COC byla stanovena u žen v reprodukčním věku.Použití těchto léků před menarché je kontraindikováno.
Geriatrické použití
COC nejsou indikovány u postmenopauzálních žen.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky přípravku LOETTE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
KDYŽ POTŘEBUJETE PORADIT SE SE SVÝM LÉKAŘEM
Periodické kontroly
Při užívání pilulky lékař požádá pacienta, aby se podrobil pravidelným kontrolám, obvykle každý rok.
Navštivte svého lékaře co nejdříve:
- pokud pozorujete jakoukoli změnu svého zdravotního stavu, zejména v souvislosti s tím, co je uvedeno v této příbalové informaci (viz také „Kontraindikace“ a „Opatření pro“ použití ”. Nezapomeňte na odkazy na blízké rodinné příslušníky);
- pokud cítíte hrudku v prsu;
- pokud mají být použity jiné léky (viz také „Interakce“);
- pokud jste imobilizováni nebo se musíte podrobit chirurgickému zákroku (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);
- pokud máte závažné a neobvyklé vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněli tablety v prvním týdnu užívání a měli jste pohlavní styk sedm dní před zapomenutím;
- pokud nemáte menstruaci po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů nebo máte -li podezření na těhotenství, nezačínejte nové balení bez svolení lékaře.
Přestaňte užívat tablety a okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete možných známek trombózy:
- kašel, který začíná náhle;
- silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže;
- náhlá dušnost;
- neobvyklé, závažné, prodloužené bolesti hlavy nebo záchvat migrény;
- částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
- nezřetelná řeč nebo neschopnost mluvit;
- náhlé změny sluchu, čichu a chuti;
- pocit závratě nebo mdloby;
- slabost nebo necitlivost jakékoli části těla;
- silná bolest břicha;
- silná bolest nebo otok jedné nohy;
Výše uvedené situace a příznaky jsou podrobněji znázorněny a vysvětleny v dalších částech této příbalové informace.
Dávkování a způsob použití Jak používat Loette: Dávkování
Jak se přípravek LOETTE užívá
Každé balení LOETTE obsahuje 21 tablet. Jedna tableta by měla být užívána denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, poté následuje přerušení užívání na 7 dní. První tabletu je třeba vyjmout z jednoho z boxů kalendárního balení označeného dnem v týdnu, kdy je léčba zahájena . Pokud například léčba začíná v pátek, užijte jednu tabletu označenou pátek. Další tabletu je třeba užít následující den z dalšího pole ve směru šipek: tímto způsobem je snadné každý den zkontrolovat, zda tableta byla užita nebo méně.
Tablety se polykají bez žvýkání, pravidelně, případně vždy ve stejnou dobu, nejlépe po večerním jídle.
Následné cykly
Po užití všech 21 tablet ji na 7 dní přestaňte užívat. Během těchto 7 dnů se objeví krvácení, obvykle 2–3 dny po užití poslední tablety. Začněte další balení LOETTE 8. den, i když krvácení stále pokračuje. To znamená, že druhé balení LOETTE bude zahájeno přesně ve stejný den v týdnu, kdy bylo zahájeno první balení, tedy o čtyři týdny dříve.
Začátek prvního balení
V předchozím měsíci žádná hormonální antikoncepce.
Začněte užívat LOETTE první den menstruace, což je první den menstruace, a užijte tabletu označenou tímto dnem v týdnu. Pokud vám menstruace například začíná v pátek, vezměte si pilulku označenou pátek. Poté pokračujte v pořadí. označeno šipkami. Může být také zahájeno mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě musí být během prvních sedmi dnů užívání tablet v prvním cyklu použita další metoda antikoncepce (bariérová metoda).
Přechod z jiné pilulky „kombinovaného typu“.
LOETTE můžete začít užívat den po poslední pilulce předchozí antikoncepce (tj. Bez dodržení jakéhokoli intervalu). Pokud vaše předchozí balení antikoncepce obsahuje také neaktivní tablety, můžete přípravek LOETTE užít den po poslední aktivní tabletě (v případě pochybností zeptejte se svého lékaře). Může být také zahájeno později, ale nikdy po dni následujícím po intervalu bez pilulek (nebo den následující po poslední neaktivní tabletě) předchozí antikoncepce.
Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minitabletka).
Minipilulky můžete přestat užívat kterýkoli den a začít užívat LOETTE další den ve stejnou dobu. Prvních sedm dní užívání tablet však při pohlavním styku používejte další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Přechod z injekční nebo implantační antikoncepce nebo nitroděložního tělíska.
Začněte používat LOETTE v den, kdy je třeba podat další injekci přípravku obsahujícího pouze gestagen nebo v den, kdy je odstraněn implantát obsahující pouze gestagen nebo nitroděložní tělísko obsahující pouze gestagen. V prvním případě však sedm dní užívání tablet používá další metodu antikoncepce. (bariérová metoda) při sexu.
Po porodu.
Začátek pilulky po porodu musí stanovit lékař. Ten rozhodne, zda zahájit léčbu v období mezi 21. a 28. dnem, nebo později. V druhém případě je vhodné použít doplňkovou bariérovou metodu v prvních 7 dní užívání tablet. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci, než začnete přípravek LOETTE skutečně užívat.
Pokud kojíte a chcete užívat přípravek LOETTE, promluvte si nejprve se svým lékařem.
Po spontánním nebo indukovaném potratu.
Dodržujte lékařský předpis.
Ukončení pracovního poměru
LOETTE můžete kdykoli přestat používat. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších způsobech antikoncepce.
Pokud chcete přestat používat přípravek LOETTE, protože chcete mateřství, promluvte si se svým lékařem.V tomto případě je obecně vhodné počkat, až bude vaše menstruace opět pravidelná, než se pokusíte otěhotnět.
CO DĚLAT, KDYŽ ...
zapomenete užít tablety
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pokračujte jako obvykle.
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo více než 12 hodin nebo pokud nebyly užity 2 nebo více tablet, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím větší je počet zapomenutých tablet po sobě, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Riziko otěhotnění je zvláště vysoké, pokud jste zapomněly pilulky na začátku a na konci balení. Postupujte podle níže uvedených pokynů (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna zapomenutá tableta v jednom balení
Poraďte se se svým lékařem.
Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Dalších 7 dní používejte další antikoncepční metody (bariérová metoda). Pokud došlo k pohlavnímu styku v týdnu před zapomnětlivostí, existuje možnost otěhotnění. Okamžitě informujte svého lékaře.
Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Spolehlivost pilulky je zachována. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Jedna tableta zapomenutá ve třetím týdnu
Může být zvolena jedna z následujících alternativ, bez nutnosti dalších antikoncepčních opatření.
1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Začněte nový balíček, jakmile je hotový ten aktuální, bez mezery mezi oběma balíčky. Krvácení z vysazení může nastat až po dokončení druhého balení, ale během dnů příjmu může dojít k intermenstruačnímu krvácení (špinění).
nebo
2. Přerušte užívání tablet ze současného balení, dodržujte interval 7 dnů nebo kratší (započítejte také den zmeškané pilulky) a pokračujte v novém balení. Pokud zvolíte tuto alternativu, můžete vždy začít nové balení ve stejný den v týdnu, ve kterém obvykle začínáte.
Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet a nedostanete menstruaci v prvním intervalu bez pilulek, je možné, že jste těhotná. Před zahájením nového balení se poraďte se svým lékařem.
V případě zvracení a / nebo průjmu
Pokud do 4 hodin po užití přípravku LOETTE dojde ke zvracení nebo průjmu, může být absorpce účinné látky neúplná. Jako by se na tabletu zapomnělo. Jak je popsáno výše, je nutné použít tablety z nového balení, proto se řiďte pokyny uvedenými v případě zapomenutých tablet.
V případě neočekávaného krvácení
U všech perorálních kontraceptiv může v prvních měsících užívání mezi menstruací dojít k vaginálnímu krvácení. Nepravidelné krvácení obvykle zmizí, jakmile si tělo zvykne na pilulku (obvykle asi po 3 cyklech předpokladu). Vždy je vhodné poradit se s lékařem, ale zvláště pokud tato krvácení přetrvávají, jsou intenzivní nebo se opakují v intervalech.
V případě vynechání menstruace
Pokud byly všechny tablety správně užity, nedošlo ke zvracení ani k užívání jiných léků, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v používání produktu jako obvykle.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nezačínejte nové balení, dokud lékař nevyloučí těhotenství.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Loette
Příznaky předávkování kombinovanou perorální antikoncepcí u dospělých a dětí zahrnují nevolnost, tlak na prsou, zmatenost, bolest břicha, ospalost / únavu, krvácení z vysazení.
Neexistují žádná specifická antidota a jakákoli další léčba musí být symptomatická.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku LOETTE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku LOETTE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Loette
Podobně jako všechny léky, může mít i LOETTE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, zvláště pokud jsou závažné a trvalé, nebo změnu zdravotního stavu, o které si myslíte, že může být způsobena pilulkou, poraďte se se svým lékařem.
U všech žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Informace o rozdílech v riziku mezi COC viz „Zvláštní upozornění“.
Vážné vedlejší účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky a související příznaky, které vyžadují přerušení léčby, jsou také popsány v odstavci „Opatření pro použití“: „Trombóza“ a „Nádory“;
- arteriální tromboembolické příhody (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat);
- žilní tromboembolické příhody (flebitida, plicní embolie);
- hypertenze, ischemická choroba srdeční;
- hyperlipidemie (hypertriglyceridémie a / nebo hypercholesterolémie);
- těžká mastodynie, benigní mastopatie;
- intenzivní a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závratě, změny vidění;
- exacerbace epilepsie;
- hepatocelulární karcinom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- optická neuritida, vaskulární trombóza sítnice.
Užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem:
- arteriální a venózní trombotické příhody a tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu, žilní trombózy a plicní embolie
- cervikální intraepiteliální neoplázie a rakovina děložního čípku.
- diagnostika rakoviny prsu.
- benigní nádory jater (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom)
Pro více informací si přečtěte tyto části této příbalové informace a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky
U žen užívajících pilulku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nejčastější komplikace:
- napětí v prsou, zvětšení, bolest a výtok
- bolest hlavy, migréna
- změny sexuální touhy, depresivní nálada, podrážděnost
- nesnášenlivost kontaktních čoček
- nevolnost, pocit nevolnosti
- nervozita
- změny vaginálních sekrecí
- zadržování tekutin / otoky
- změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení), změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)
- oligomenorea, amenorea, dysmenorea
- intermenstruační krvácení
- vaginitida, včetně kandidózy
Vzácné komplikace:
- zvracení, bolesti břicha a křeče v břiše
- Deprese
- kožní poruchy (akné, alopecie, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
- reakce přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky. Zhoršení systémového lupus erythematodes
- zhoršení křečových žil
- nafouklý pocit
- pankreatitida
- ischemická kolitida
- biliární litiáza
- zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- snížení hladin folátu v séru.
COC mohou zhoršit již existující onemocnění žlučníku a mohou urychlit vývoj tohoto onemocnění u dříve asymptomatických žen.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Skladujte při teplotě do 25 ° C, mimo nadměrné teplo a vlhkost.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení
Jedna tableta obsahuje: aktivní složky: levonorgestrel 0,100 mg; ethinylestradiol 0,02 mg.
Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulosa, polacrilin draselný, stearát hořečnatý, makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý, syntetický červený oxid železitý, ethylenglykolester kyseliny montanové (E vosk).
Léková forma a obsah
Vodné potahované tablety pro orální podání.
Karton obsahující 1 kalendářní balení 21 potahovaných tablet.
Karton obsahující 3 kalendářní balíčky po 21 potahovaných tabletách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje
Účinné látky: levonorgestrel 0,100 mg a ethinylestradiol 0,02 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vodné potahované tablety pro orální podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence početí.
04.2 Dávkování a způsob podání
ZPŮSOB NÁBORU
Balení LOETTE obsahuje 21 tablet. Jedna tableta by měla být užívána denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, poté následuje přerušení užívání na 7 dní. První tabletu je třeba vyjmout z jednoho z boxů kalendárního balení označeného dnem v týdnu, kdy je léčba zahájena . Například pokud léčba začíná v pátek, užijte jednu tabletu označenou pátek.
Další tabletu je třeba užít následující den z blízkého boxu ve směru šipek: tímto způsobem je snadné každý den kontrolovat, zda byla tableta užita nebo ne. Tablety se polykají bez žvýkání, každé den, případně vždy ve stejnou dobu, nejlépe po večeři.
Krvácení z vysazení obvykle začíná 2 nebo 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího balení.
Každé další balení začíná den po přestávce bez užívání tablet.
To znamená, že druhé balení LOETTE bude zahájeno přesně ve stejný den v týdnu, kdy bylo zahájeno první balení, tedy o čtyři týdny dříve.
JAK ZAČÍT OŠETŘENÍ LOETTE
V předchozím měsíci žádná hormonální antikoncepce
Příjem tablet LOETTE by měl začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. První den menstruace).
Je také možné začít užívat přípravek LOETTE mezi 2. a 5. dnem cyklu, ale během prvního cyklu se doporučuje také používat nehormonální bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicidy) po dobu prvních 7 dnů užívání tablety. LOETTE.
Přechod z jiné kombinované perorální antikoncepce
První tabletu přípravku LOETTE je vhodné užít den po poslední aktivní tabletě předchozí antikoncepce nebo nejpozději den po obvyklé přestávce bez pilulek nebo den po poslední placebové tabletě předchozí perorální antikoncepce.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, implantát, nitroděložní tělísko, připraveno k injekci)
Pokud přicházíte z minipilulky, můžete to kdykoli změnit a příjem LOETTE by měl začít druhý den. V případě implantátu by měl příjem LOETTE začít ve stejný den, kdy implantát obsahující pouze gestagen nebo Nitroděložní tělísko obsahující pouze gestagen je vyjmuto nebo v případě injekčních přípravků obsahujících pouze gestagen v den, kdy má být podána další injekce. Hormonální po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet LOETTE.
Po potratu v prvním trimestru
Léčbu přípravkem LOETTE můžete zahájit okamžitě, aniž byste potřebovali další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Vzhledem k tomu, že bezprostřední poporodní období je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, neměla by být léčba přípravkem LOETTE zahájena před 21. – 28. Dnem po porodu u nekojivých matek nebo po potratu ve druhém trimestru. Rovněž by jí mělo být doporučeno, aby také používala podpůrný hormonální metoda antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání tablet LOETTE. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, před skutečným začátkem užívání přípravku LOETTE by mělo být vyloučeno těhotenství nebo těhotenství. Je třeba počkat na nástup první menstruace ( viz body 4.4 „Tromboembolie“ a 4.6).
NEREGULÁRNÍ PŘÍJEM TABLETŮ
Antikoncepční ochrana se může snížit, pokud zapomenete užít tablety, zvláště pokud k zapomnění dojde během prvních dnů léčebného cyklu.
• Pokud se s užitím jakékoli tablety z obvyklého času opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile zapomenutou tabletu zapomenete, a následující tablety užít v obvyklou dobu.
• Pokud se s užitím jakékoli tablety z obvyklého času opozdíte o více než 12 hodin nebo jste si nevzali 2 nebo více tablet, není již zajištěna antikoncepční ochrana. V každodenní praxi je tedy možné dávat následující návrhy.
První týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít hned, jakmile si všimnete zapomenuté tablety, i když to znamená užít 2 tablety ve stejný den. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Kromě toho by měla být během následujících 7 dnů používána nehormonální metoda antikoncepce (např. Kondom). Pokud během předchozího týdne došlo k pohlavnímu styku, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet vynechaných tablet a kratší interval bez pilulek, tím větší je riziko otěhotnění.
Druhý týden
Poslední zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si všimnete zapomenuté tablety, i když to znamená užít 2 tablety ve stejný den ve stejnou dobu. Následující tablety užít v obvyklou dobu. Není nutné používat žádnou antikoncepční metodu za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly tablety užity správně; pokud však ne, nebo pokud je zapomenuto více než jedna tableta, doporučuje se použít další opatření po dobu 7 dnů.
Třetí týden
Vzhledem k bezprostřednosti intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce větší. Úprava způsobu užívání pilulek však stále může zabránit snížení antikoncepční ochrany.Při použití kterékoli z následujících dvou možností není tedy nutné používat další antikoncepční metody, pokud byly všechny tablety správně užity během 7 dnů před první vynechanou tabletou. Jinak by mělo být doporučeno dodržovat první ze dvou možností a také používat další opatření po dobu následujících 7 dnů.
1) Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si všimnete zapomenuté tablety, i když to znamená užít 2 tablety ve stejný den. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Další balení by mělo být zahájeno ihned po dokončení předchozího, tj. Bez dodržení intervalu bez užívání pilulek mezi oběma baleními. V tomto případě je nepravděpodobné, že by krvácení z vysazení nastalo před koncem druhého balení; během „užívání“ může dojít ke vzniku tablet, špinění nebo průlomového krvácení.
2) Také vám může být doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. Měli byste proto dodržet interval bez užívání tablet po dobu až 7 dnů, včetně těch, na které byly tablety zapomenuty, a poté pokračovat v intervalu bez užívání tablet. nové balení.
Pokud byly tablety vynechány a v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet nedošlo ke krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost pokračujícího těhotenství.
DOPORUČENÍ V PŘÍPADĚ ZVRACENÍ A / NEBO OKRUHU
Pokud do 4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení nebo průjmu, může být absorpce tablet neúplná. V takovém případě by měla být v případě potřeby zvážena doporučení uvedená v části „NEREGULÁRNÍ TABLETY“. Pokud se nemá změnit obvyklé schéma dávkování, je třeba z nového balení odebrat jednu nebo více požadovaných tablet navíc.
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná perorální antikoncepce by neměla být používána v následujících případech:
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• arteriální tromboembolické příhody nebo arteriální tromboembolická patologie v historii (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda);
• žilní tromboembolické příhody nebo žilní tromboembolická patologie v historii (hluboká žilní trombóza, plicní embolie), se spouštěcími faktory nebo bez nich;
• současný nebo předchozí prodrom trombózy (například přechodný ischemický záchvat, angina pectoris);
• kardiovaskulární poruchy: hypertenze, hypertenze v anamnéze, onemocnění související s hypertenzí nebo onemocněním ledvin, ischemická choroba srdeční, valvulopatie, poruchy rytmu, které mohou způsobit krevní sraženiny;
• dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze
• bolest hlavy s fokálními neurologickými příznaky, jako je aura;
• diabetes komplikovaný mikro- nebo makroangiopatií;
• oční patologie cévního původu;
• závažné onemocnění jater, současné nebo minulé, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;
• současná nebo předchozí pankreatitida, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií
• nádory jater, současné nebo minulé, benigní nebo maligní;
• známé nebo suspektní maligní patologie pohlavních orgánů (karcinom endometria) nebo prsu, pokud jsou závislé na hormonech;
• cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka ve spojení s předchozím užíváním COC;
• vaginální krvácení neurčené povahy;
• známé nebo podezřelé těhotenství;
• souvislost s Ritonavirem.
Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální trombózy může představovat kontraindikaci použití (viz bod 4.4).
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání perorální antikoncepce, musí být přípravek okamžitě zastaven.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ D "POUŽITÍ
LÉKAŘSKÉ VYŠETŘENÍ
Před zahájením nebo opětovným podáním COC by měla být provedena důkladná osobní a rodinná anamnéza a fyzické fyzické vyšetření (včetně stanovení krevního tlaku), jak je uvedeno v částech „Kontraindikace“ (bod 4.3) a „Zvláštní upozornění“ (část 4.4); Vyšetření by se mělo během užívání COC opakovat nejméně jednou za rok. Test PAP by měl být proveden, pokud má pacient / měl promiskuitní sexuální aktivitu nebo jak je uvedeno jinak. Důležité je také pravidelné lékařské hodnocení, protože některé kontraindikace (například přechodný ischemický záchvat atd.) Nebo rizikové faktory (například „rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy) se mohou poprvé objevit během“ používání kombinované perorální antikoncepční. Četnost a typ těchto vyšetření musí být individuálně přizpůsobena pacientovi, ale obecně by měla věnovat zvláštní pozornost krevnímu tlaku, prsu, játrům, končetinám, břiše a pánvi, včetně cervikální cytologie (test PAP) a souvisejících laboratorních testů.
První následná návštěva by se měla uskutečnit 3 měsíce po zahájení užívání COC. Vyšetřování požadovaná při první návštěvě a popsaná výše by měla být prováděna při každé roční návštěvě.
Ženy by měly být varovány, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených s užíváním COC. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret (15 a více cigaret denně) a je výraznější u žen. Nad 35 let Ženy užívající COC by měly být důrazně poučeny, aby nekouřily.
LOETTE obsahuje laktózu, takže ne Měli by ho používat pacienti s dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo v případě syndromu malabsorpce glukózy / galaktózy.
TROMBOEMBOLICKÉ PORUCHY A DALŠÍ KARDIOVASKULÁRNÍ PROBLÉMY
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojeno s užíváním COC. Riziko je primárně přítomno u kuřáků nebo u žen s jinými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, morbidní obezita, diabetes. Riziko je velmi nízké. do 30 let.
Riziko arteriální a venózní tromboembolické choroby
Před předepisováním COC je nutné provést systematický výzkum přítomnosti rizikových faktorů arteriální a venózní tromboembolické choroby a zvážit kontraindikace a opatření pro použití.
Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví varovné příznaky hrozících komplikací: neobvyklé intenzivní bolesti hlavy, poruchy zraku, zvýšený krevní tlak, klinické příznaky flebitidy a plicní embolie.
Omezení expozice estrogenu a progestogenu co nejvíce je v souladu se zásadami správné terapeutické praxe.Pro jakoukoli kombinaci estrogen-progestogen by měl být předepsaný dávkovací režim takový, který obsahuje nejnižší množství estrogenu a progestogenu kompatibilní s nízkým stupněm selhání a s individuálními potřebami pacienta Ženám, které užívají COC poprvé, by měly být předepsány přípravky obsahující méně než 50 mg estrogenu.
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované perorální antikoncepce přináší zvýšené riziko venózních trombotických příhod a tromboembolických příhod, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, ve srovnání s neužíváním. Zvýšené riziko je největší během prvního roku užívání u ženy, která poprvé zahájila užívání COC. Toto zvýšené riziko je však nižší než riziko trombotických příhod a žilní tromboembolie spojené s těhotenstvím, které se odhaduje v 60 případech na 100 000 těhotných žena let. Venózní tromboembolie je smrtelná v 1–2% případů.
Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt žilní tromboembolie u uživatelů COC s nízkým obsahem estrogenu (COC)
Celkové absolutní riziko (incidence) VTE u kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel s 30 μg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 ženoroků užívání.
Všechny tyto informace je třeba vzít v úvahu při předepisování. Při zvažování výběru antikoncepčních metod by měly být vzaty v úvahu všechny výše uvedené informace.
Extrémně vzácně byla u žen užívajících COC hlášena trombóza jiných cévních oblastí, např. Jaterní, mezenterické, renální nebo sítnicové tepny nebo žíly. Neexistuje shoda v tom, že výskyt těchto příhod je spojen s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat: bolest a / nebo otok jedné nohy; náhlá silná bolest na hrudi, ať už vyzařuje do levé paže nebo ne; náhlá dušnost; kašel, který začíná náhle; neobvyklá, silná, prodloužená bolest hlavy; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč nebo afázie; závrať; kolaps s nebo bez fokálního záchvatu; slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu stranu nebo část těla; motorické poruchy; akutní břicho.
Riziko tromboembolie (žilní a / nebo arteriální) se zvyšuje s:
- věk;
- kouření;
- obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2);
- dyslipoproteinémie;
- hypertenze;
- defekt srdeční chlopně;
- fibrilace síní;
- prodloužená imobilizace, velká operace, jakákoli operace nohy nebo vážné trauma. Za těchto okolností se doporučuje přestat užívat kombinovanou perorální antikoncepci (v případě plánovaného chirurgického zákroku, který zvyšuje riziko trombózy) nejméně 4 týdny před operací a pokračovat v ní nejdříve 2 týdny po úplném uzdravení.
- nedávný porod nebo potrat ve druhém trimestru: jelikož období bezprostředně po porodu je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, COC by měla být zahájena nejdříve 28 dní po porodu u ženy, která nekojí, nebo po potratu ve druhém trimestru .
Arteriální trombóza a tromboembolie
Užívání COC zvyšuje riziko arteriálních trombotických a tromboembolických epizod.
Hlášené epizody zahrnují infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (ischemická a hemoragická mrtvice, přechodný ischemický záchvat). Informace o vaskulární trombóze sítnice naleznete v části „Oční léze“.
Riziko trombotických a tromboembolických arteriálních příhod je dále zvýšeno u žen s rizikovými faktory.
Při předepisování COC ženám s rizikovými faktory pro trombotické a tromboembolické epizody je nutná opatrnost.
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při žilním tromboembolismu.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během šestinedělí (informace viz bod 4.6).
Mezi další zdravotní stavy, které jsou spojeny s oběhovými nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény při užívání COC (což může být prodromální pro cerebrovaskulární příhodu) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Biochemické faktory, které mohou svědčit o dědičné nebo získané predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, zahrnují rezistenci aktivovaného proteinu C, hyperhomocysteinémii, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, syndrom antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Při zvažování poměru rizika a přínosu by lékaři měli mít na paměti, že adekvátní léčba klinického stavu může snížit související riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním COC.
RAKOVINY
Karcinom reprodukčních orgánů a prsu
Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je perzistentní infekce lidským papilomavirem.
V některých epidemiologických studiích u žen dlouhodobě léčených COC bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku (cervikální intraepiteliální neoplázie a invazivní rakovina děložního čípku); nicméně stále neexistuje shoda na tom, do jaké míry je toto zjištění přičítáno matoucím účinkům v důsledku sexuálního chování a dalších faktorů, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Mezi rizikové faktory, které se podílejí na vzniku rakoviny prsu, patří zvyšující se věk, rodinná anamnéza, obezita, nuliparita a pokročilý věk pro první plné období těhotenství.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko rakoviny prsu (RR = 1,24) a že zvýšené riziko postupně mizí v průběhu příštích 10 let. Přerušení léčby. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, zvýšený počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících kombinovanou perorální antikoncepci je nízký ve srovnání s rizikem rakoviny prsu. Vyskytuje se během celého života ženy.
V případě nediagnostikovaného abnormálního krvácení z genitálií jsou indikována příslušná diagnostická opatření.
Jaterní neoplázie
U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by se při stanovení diagnózy vzít v úvahu možnost rakoviny jater.
JINÉ PODMÍNKY
Cerebrovaskulární choroby
Bylo prokázáno, že COC zvyšují riziko cerebrovaskulárních příhod (trombotická a hemoragická mrtvice). Riziko je vyšší u hypertoniků starších 35 let a také kuřaček.
Ukázalo se, že hypertenze je rizikovým faktorem jak pro uživatelky antikoncepce, tak pro ženy, které antikoncepci neužívají, u obou typů cévní mozkové příhody, zatímco kouření zřejmě zvyšuje riziko hemoragické cévní mozkové příhody.
Funkce jater
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky již nastávající v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy vyžaduje léčbu. Vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Ženy s anamnézou cholestázy související s COC nebo ženy, u nichž se cholestáza vyvine během těhotenství, mají větší pravděpodobnost výskytu tohoto stavu při užívání COC.
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a pokud se cholestáza opakuje, COC by mělo být vysazeno.
Akutní a chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se funkce jater nevrátí do normálu.
Poranění očí
Během užívání COC byly hlášeny případy sítnicové trombózy. Pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku, nástupu proptózy nebo diplopie, papilárního edému nebo vaskulárních lézí sítnice, používání antikoncepce Kombinovaná perorální terapie by měla být ukončena a příčina by měla být okamžitě vyhodnocena.
Migréna
Výskyt nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakující se, přetrvávající a závažné představují situace, které vyžadují vysazení COC a zhodnocení příčiny.
Ženy s migrénou (zvláště migrénou s aurou) užívající COC mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody (viz bod 4.3).
Angioedém
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem.
Účinky na metabolismus lipidů a sacharidů
U pacientů užívajících COC byla zaznamenána intolerance glukózy. Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti úpravy léčebného režimu u diabetických pacientek, které používají kombinovanou perorální antikoncepci. Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy by však měli být během užívání COC pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
U malého procenta žen užívajících COC dochází ke změnám hodnot lipidů. U žen s nekontrolovanou dyslipidémií by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce. U malého podílu žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci může dojít k přetrvávající hypertriglyceridémii. Zvýšené plazmatické triglyceridy u uživatelů COC mohou vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.
Estrogen zvyšuje plazmatický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u mnoha progestogenů byl zaznamenán pokles HDL cholesterolu.
Některé progestogeny mohou zvýšit koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinek kombinované perorální antikoncepce závisí na rovnováze dosažené mezi účinky jednotlivých dávek estrogenu a progestogenu, jakož i na povaze a celkovém množství progestogenu použitého v antikoncepci. Při výběru je třeba vzít v úvahu obsah obou hormonů. kombinované perorální antikoncepce.
Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou používat COC.
Hladiny folátu
Hladiny folátu v séru mohou být sníženy kombinovanou perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.
Zadržování tekutin
COC by měla být předepisována s opatrností ženám, jejichž zdravotní stav se může zhoršit zadržováním tekutin.
Krevní tlak
Použití perorálních kontraceptiv je kontraindikováno u žen s vysokým krevním tlakem nebo s onemocněním souvisejícím s hypertenzí nebo ledvinami nebo s anamnézou vysokého krevního tlaku (viz bod 4.3).
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, ke klinicky významnému zvýšení krevního tlaku dochází jen zřídka. Vztah mezi užíváním COC a hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se však během užívání COC objeví klinicky významná hypertenze, lékař by měl preventivně COC přestat užívat a hypertenzi léčit.
Patologie střeva
V souvislosti s kombinovaným užíváním perorální antikoncepce byla hlášena Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Poruchy emoční sféry
Ženy, které mají závažnou duševní depresi během užívání COC, by měly přerušit léčbu a použít alternativní metodu antikoncepce, aby určily, zda tento příznak souvisí s užíváním léků.Ženy s depresí v anamnéze a užívající perorální antikoncepci by měly být pečlivě sledovány a léčba by měla být ukončena, pokud dochází k těžké depresi.
Nepravidelné krvácení
Při užívání jakéhokoli COC, zejména v prvních měsících léčby, se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení). Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení má tedy smysl až po usazovací fázi přibližně 3 cyklů léčby.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální etiologii a zavést vhodná diagnostická opatření, včetně kyretáže, aby se vyloučilo maligní onemocnění nebo těhotenství.
U některých žen se během intervalu bez užívání pilulek nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno tak, jak je popsáno v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že dojde k otěhotnění. COC nebylo podáno správně nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácení z vysazení došlo, musí být před pokračováním v užívání COC vyloučeno těhotenství.
Při užívání COC se může příležitostně objevit chloasma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze; pacientky se sklonem ke chloasmě by se měly vyhýbat slunci nebo ultrafialovému záření.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání COC; neexistují však žádné přesvědčivé důkazy o korelaci mezi těmito stavy a COC: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou, tvorbou žlučových kamenů, porfyrií, systémovou lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost COC byla stanovena u žen v reprodukčním věku.Použití těchto léků před menarché je kontraindikováno.
Geriatrické použití
COC nejsou indikovány u postmenopauzálních žen.
REDUKCE NEBO ZTRÁTA ÚČINNOSTI
Účinnost COC se může snížit v případě, že zapomenete užít tablety (viz bod 4.2 „nepravidelné užívání tablet“), v případě zvracení a / nebo průjmu (viz bod 4.2. „Doporučení v případě zvracení a / nebo průjmu“) nebo souběžné užívání jiných léků (viz bod 4.5).
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížené terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu ( viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
INTERAKCE
Interakce s jinými léky vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů může vést k intermenstruačnímu krvácení nebo ke snížení účinnosti perorální antikoncepce.
Látky, které mohou snižovat sérové koncentrace ethinylestradiolu:
Kontraindikované asociace
Ritonavir: riziko snížené účinnosti antikoncepce v důsledku snížení plazmatických hladin estrogenu.
Asociace se nedoporučují
Induktory enzymů: antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexamethason, topiramát, fenylbutazon: riziko snížené účinnosti antikoncepce v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu během léčby a v cyklu po pozastavení léčby.
Modafinil: riziko snížení účinnosti antikoncepce během léčby a v cyklu po ukončení léčby.
Některé inhibitory proteázy a pravděpodobně také oxykarbamazepin, felbamát a nevirapin.
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), pravděpodobně indukcí jaterních mikrozomálních enzymů.
Asociace, které mají být hodnoceny
Některá antibiotika (například ampicilin, tetracyklin): riziko snížení účinnosti antikoncepce v důsledku snížení enterohepatálního oběhu estrogenů.
Látky, které mohou zvýšit sérové koncentrace ethinylestradiolu:
- atorvastatin
- kompetitivní inhibitory sulfatace v gastrointestinální stěně, jako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofen)
- látky, které inhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, jako je indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin.
Troleandomycin může při současném podávání s COC zvyšovat riziko intrahepatální cholestázy.
Ethinylestradiol může interferovat s metabolismem jiných léčiv inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů nebo indukcí konjugace jaterních léčiv, zejména glukuronové konjugace nebo jinými mechanismy.
V důsledku toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšeny (např. Cyklosporin, theofylin, kortikosteroidy) nebo sníženy (např. Lamotrigin, levothyroxin a valproát).
Ženy podstupující krátkodobou léčbu jedním nebo více léky patřícími do kterékoli ze zmíněných tříd musí dočasně přijmout kromě kombinované perorální antikoncepce také bariérovou metodu po celou dobu souběžného příjmu léku a po dobu 7 dnů následujících přerušení léčby. V případě léčby rifampicinem spolu s kombinovanou perorální antikoncepcí by měla být po celou dobu užívání rifampicinu a 28 dní po ukončení léčby použita bariérová metoda. Pokud souběžné podávání léku pokračuje i po skončení balení COC, další balení COC by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.
V případě dlouhodobé léčby induktory jaterních enzymů se doporučuje zvýšit dávku antikoncepčních steroidů. Pokud vysoká dávka perorální antikoncepce není indikována nebo se jeví jako neuspokojivá nebo nespolehlivá, například v případě nepravidelné menstruace, je třeba doporučit použití jiné antikoncepční metody.
Flunarizin: riziko galaktorey v důsledku zvýšené citlivosti prsní tkáně na prolaktin v důsledku působení flunarizinu.
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě antikoncepční účinnosti. Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu. Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv z Přípravky na bázi Hypericum perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky Hypericum perforatum.
LABORATORNÍ ZKOUŠKY
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických testů jaterních funkcí (snížení bilirubinu a alkalické fosfatázy), štítné žlázy (zvýšení celkového T3 a T4 v důsledku zvýšení TBG, snížení absorpce volného T3 pryskyřicí) , adrenální (zvýšený plazmatický kortizol, zvýšený globulin vázající kortizol, snížený dehydroepiandrosteron sulfát) a ledvinový (zvýšený plazmatický kreatinin a snížená clearance kreatininu), transport hladin plazmatických bílkovin, například globulinu vážícího kortikosteroidy a frakce lipidů / lipoproteinů, metabolismus glukózy, koagulace a fibrinolýza, pokles hladin folátu v séru. Změny jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek není indikován během těhotenství.
Na rozdíl od diethylstilbestrolu nám současné klinické údaje a výsledky četných epidemiologických studií umožňují uvažovat o snížení rizika malformací spojených s podáváním estrogenu na začátku těhotenství, samotného nebo v kombinaci.
Kromě toho rizika související se sexuální diferenciací plodu (zejména ženského pohlaví), která byla popsána u prvních vysoce androgenomimetických progestogenů, nelze extrapolovat na novější progestogeny (jako jsou rizika používaná v tomto léčivém přípravku), která jsou výrazně méně, nebo vůbec, androgenomimetik.
V důsledku toho odhalení těhotenství u pacientky užívající „kombinaci estrogen-progestogen“ neospravedlňuje potrat.
Pokud během užívání COC dojde k otěhotnění, léčba by měla být ukončena.Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že by estrogeny a progestogeny obsažené v COC mohly poškodit plod, pokud dojde k náhodnému početí při kombinovaném užívání COC (viz bod 4.3).
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by se proto mělo do ukončení kojení nedoporučovat. Malé množství steroidů, kontraceptiv a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mléko, ale neexistuje žádný důkaz, že by to nepříznivě ovlivňovalo zdraví dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky přípravku LOETTE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly studovány.
04.8 Nežádoucí účinky
U všech žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Informace o rozdílech v riziku trombózy mezi COC viz 4.4.
U žen užívajících COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poměrně vzácné komplikace, které však vyžadují přerušení léčby:
• arteriální tromboembolické příhody (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat);
• žilní tromboembolické příhody (flebitida, plicní embolie);
• hypertenze, ischemická choroba srdeční;
• hyperlipidemie (hypertriglyceridémie a / nebo hypercholesterolémie)
• těžká mastodynie, benigní mastopatie;
• intenzivní a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závratě, změny vidění;
• exacerbace epilepsie;
• hepatocelulární karcinom, cholestatická žloutenka, hepatocelulární poškození (např. Hepatitida, zhoršená funkce jater);
• chloasma;
• optická neuritida, vaskulární trombóza sítnice.
Častější komplikace, které obecně nevyžadují přerušení léčby, ale u nichž lze zvážit použití alternativní kombinace perorální antikoncepce:
• nevolnost, mírné bolesti hlavy, změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení), podrážděnost, nervozita, tíha v nohou;
• citlivost prsou, citlivost na dotek, zvětšení, výtok,
• intermenstruační krvácení, změny vaginálního výtoku, oligomenorea, amenorea, dysmenorea, změny libida;
• podráždění očí při používání kontaktních čoček.
Zřídka:
• kožní poruchy (alopecie, akné, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
• depresivní nálada
• zvracení a křeče v břiše
• reakce přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedému a závažných reakcí s respiračními a oběhovými příznaky. Zhoršení systémového lupus erythematodes
• zhoršení křečových žil
• pocit nadýmání
• intolerance glukózy a zhoršení porfyrie
• pankreatitida
• ischemická kolitida
• biliární litiáza
• zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
• pokles hladin folátu v séru.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat běžně:
• zadržování / edém tekutin, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení), vaginitida, kandidóza
Užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem:
• arteriální a venózní trombotické příhody a tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu, žilní trombózy a plicní embolie
• cervikální intraepiteliální neoplázie a rakovina děložního čípku
• diagnostika rakoviny prsu.
• benigní nádory jater (např. Fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).
COC mohou zhoršit již existující onemocnění žlučníku a mohou urychlit vývoj tohoto onemocnění u dříve asymptomatických žen.
Účinky na přerušení léčby: amenorea po léčbě.
Když je léčba ukončena, může být pozorována amenorea bez ovulace (vyskytuje se častěji u žen s předchozími nepravidelnostmi cyklu). To se obvykle vyřeší spontánně. Pokud to takto pokračuje, je vhodné před jakýmkoli dalším předpisem vyšetřit možnost poruch hypofýzy.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování COC u dospělých a dětí zahrnují nevolnost, citlivost prsou, zmatenost, bolest břicha, ospalost / únavu; deprivační krvácení.
Neexistují žádná specifická antidota a jakákoli další léčba musí být symptomatická
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémová perorální antikoncepce; pevné asociace estrogen-progestogen.
ATC kód: G03AA07
COC působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, mezi další změny patří změna cervikálního hlenu (což zvyšuje obtížnost vstupu spermatu do dělohy) a změna endometria (což snižuje pravděpodobnost „rostliny“).
Pokud jsou COC užívány důsledně a správně, je pravděpodobná míra selhání 0,1%; v běžné praxi je však míra selhání u všech perorálních kontraceptiv 5%. Účinnost většiny antikoncepčních metod závisí na jejich správném použití. Selhání metody je pravděpodobnější, pokud se zapomene na kombinované tablety orální antikoncepce.
Následující nekontracepční přínosy související s užíváním COC jsou podpořeny epidemiologickými studiemi, které široce používají přípravky obsahující dávky vyšší než 35 mg ethinylestradiolu nebo 50 mcg mestranolu.
ÚČINKY NA MENSTRUÁLNÍ CYKLUS
Zlepšení pravidelnosti menstruačního cyklu.
Snížení ztráty krve a snížení výskytu anémie z nedostatku železa.
Snížení výskytu dysmenorey.
ÚČINKY TÝKAJÍCÍ SE „OVLÁDÁNÍ“ OVULACE
Snížení výskytu funkčních ovariálních cyst.
Snížení výskytu mimoděložních těhotenství.
DALŠÍ ÚČINKY
Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu.
Snížení výskytu akutního pánevního zánětlivého onemocnění.
Snížení výskytu rakoviny endometria.
Snížení výskytu rakoviny vaječníků.
Snížená závažnost akné.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levonorgestrel v různých galenických formulacích se rychle a úplně vstřebává.
Levonorgestrel prochází minimálním „first pass efektem“ a po perorálním podání je téměř úplně biologicky dostupný.
Eliminační poločas levonorgestrelu v kombinaci s ethinylestradiolem je v ustáleném stavu přibližně 36 ± 13 hodin.
V séru je levonorgestrel téměř výhradně vázán na bílkoviny a pouze malá část léčiva je přítomna ve volné formě.
Zvýšení SHBG na jedné straně a vysoký stupeň vazebné afinity levonorgestrelu k tomuto proteinu na straně druhé jsou hlavními faktory odpovědnými za akumulaci léčiva v séru a také za prodloužení poločasu rozpadu levonorgestrel.
Levonorgestrel je metabolizován většinou redukcí, hydroxylací a konjugací na glukuronid a sulfát.
Metabolity levonorgestrelu se vylučují močí (43-45%) a stolicí (32%) s poločasem přibližně 24 hodin.
Ethinylestradiol je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován. Vzhledem k silnému „first -pass efektu“ je průměrná biologická dostupnost ethinylestradiolu přibližně 43%, s významnými individuálními odchylkami.
Po opakovaném perorálním podání se sérové hladiny ethinylestradiolu zvýší přibližně o 30-50%, přičemž ustáleného stavu dosáhnou ve druhé polovině každého léčebného cyklu.
Ethinylestradiol se ve velké míře váže na albumin (přibližně 98%), nikoli však na SHBG.
Ethinylestradiol se vylučuje 28–54% metabolizovaných močí a přibližně 30% stolicí.
Poločas renálního vylučování ethinylestradiolu spojený s levonorgestrelem je přibližně 18 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity na zvířatech pro hodnocení rizika pro člověka byly provedeny jak pro každou složku přípravku, ethinylestradiol a levonorgestrel, tak pro jejich kombinaci.
Studie akutní toxicity neprokázaly žádné riziko akutních vedlejších účinků v případě náhodného požití násobků denní dávky antikoncepce.
Během studií systémové snášenlivosti po opakovaném podání nebyly pozorovány žádné účinky, které by mohly naznačovat neočekávané riziko pro člověka.
Dlouhodobé studie toxicity s opakovanými dávkami pro hodnocení možné onkogenní aktivity neprokázaly onkogenní potenciál v případě terapeutického použití přípravku u člověka. Je však třeba mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podporovat růst některých hormonálně závislých tkání a nádorů.
Studie embryotoxicity a teratogenity ethinylestradiolu a hodnocení účinků kombinace na potomstvo u plodů na zvířatech neprokázalo riziko nežádoucích účinků u lidí po správném použití přípravku. v případě neúmyslného použití přípravku po začátku těhotenství by měla být léčba okamžitě ukončena.
Studie in vitro a in vivo provedené s ethinylestradiolem a levonorgestrelem neodhalily mutagenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, mikrokrystalická celulóza, polakrylin draselný, stearát hořečnatý, makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý, syntetický červený oxid železitý, E vosk (ethylenglykol ester kyseliny montanové).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 25 ° C mimo nadměrné teplo a vlhkost.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr
Lepenkové krabice
Obal:
Karton obsahující 1 kalendářní krabičku s 21 potahovanými tabletami.
Karton obsahující 3 kalendářní balíčky po 21 potahovaných tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 033161011 - balení po 1 blistru
AIC č. 033161023 - balení po 3 blistrech
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23.07.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 26. února 2013