Účinné látky: Mometason (Mometason furoát)
MIKROGRAMY / VÝDEJ NASONEX 50, NASAL SPREJ, POZASTAVENÍ
Indikace Proč se Nasonex používá? K čemu to je?
Co je Nasonex?
Nasonex nosní sprej obsahuje mometason furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Mometason furoát by neměl být zaměňován s „anabolickými“ steroidy, které někteří sportovci zneužívají a užívají ve formě tablet nebo injekcí. Malé množství mometason furoátu nastříkané do nosu může pomoci zmírnit zánět, kýchání, svědění, ucpaný nos nebo rýmu.
K čemu se Nasonex používá?
Nasonex se používá u dospělých a dětí od 6 let k léčbě příznaků senné rýmy (také nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy.
U dospělých od 18 let se Nasonex používá také k léčbě nosní polypózy.
Co je senná rýma a celoroční rýma?
Senná rýma, která se objevuje v určitých obdobích roku, je alergická reakce způsobená vdechováním pylu ze stromů, trávy, plevelů a dokonce i spór plísní a spór hub. Trvalá rýma je přítomna všude. “Rok a příznaky mohou je způsobena citlivostí na různé prvky, včetně roztočů domácího prachu, zvířecích chlupů (nebo lupů), peří a některých potravin. Tyto alergie způsobují rýmu a kýchání a otok nosní sliznice způsobující pocit obstrukce. Nasonex snižuje otok a podráždění nosu a zmírňuje kýchání, svědění, ucpaný nos nebo rýmu.
Co jsou nosní polypy?
Nosní polypy jsou malé výrůstky na nosní sliznici a obvykle postihují obě nosní dírky. Hlavním příznakem je pocit zácpy, který může ovlivnit dýchání nosem. Může se také objevit rýma, pocit proudění tekutiny po zátylku, ztráta chuti a čichu.Nasonex snižuje zánět nosu tím, že způsobuje postupné zúžení polypů.
Kontraindikace Kdy by Nasonex neměl být používán
Nepoužívejte Nasonex
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na mometason furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Nasonex
- pokud máte nosní infekci. Než začnete používat nosní sprej, musíte počkat, až se infekce zlikviduje.
- jestliže jste nedávno podstoupili operaci nosu nebo jste si poranili nos. Než začnete nosní sprej používat, budete muset počkat na uzdravení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Nasonex užívat
Zvláštní pozornost věnujte přípravku Nasonex
- jestliže máte nebo jste trpěl (a) tuberkulózou
- pokud máte „oční infekci herpes simplex (virovou)“
- jestliže máte jiný typ infekce
- pokud užíváte jiné kortikosteroidy, buď ústy nebo injekcí
- jestliže máte cystickou fibrózu.
Při používání přípravku Nasonex se vyhněte kontaktu s kýmkoli, kdo má spalničky nebo plané neštovice. Informujte svého lékaře, pokud přijdete do kontaktu s kýmkoli, kdo trpí těmito infekcemi.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Nasonexu
Pokud užíváte k léčbě alergie další kortikosteroidní léky, buď ústy nebo injekcí, lékař vám může doporučit, abyste je přestali užívat, když začnete používat Nasonex. Když přestanete užívat perorální nebo injekční kortikosteroidy, někteří lidé mají vedlejší účinky, jako jsou klouby nebo bolest svalů, slabost a deprese. V takovém případě je nutné informovat lékaře, který vám poradí s použitím nosního spreje.Může se zdát, že se u vás objevují další alergie, jako je svědění, slzení očí nebo červené svědivé skvrny na kůži. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste znepokojen těmito efekty ...
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Nasonex užívat, pokud vám to neřekne lékař. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud kojíte, nesmíte přípravek Nasonex užívat, pokud vám to lékař neřekne.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nasonex: Dávkování
Vždy používejte Nasonex přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte vyšší nebo častější dávky nebo déle, než Vám předepsal lékař.
- Senná rýma a celoroční rýma
Dospělí a děti starší 12 let
Obvyklá dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně pro dospělé (včetně starších osob) a děti starší 12 let.
- Jakmile jsou vaše příznaky pod kontrolou, lékař vám může doporučit, abyste si každý den do každé nosní dírky dali pouze jeden nástřik.
- Pokud nepocítíte žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem, který vám může předepsat zvýšení dávky na maximálně 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně denně. Jakmile jsou vaše příznaky pod kontrolou, lékař vám může doporučit snížit dávku na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
Děti od 6 do 11 let
Obvyklá dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek nosních steroidů může u dětí způsobit zpomalení růstu. Lékař bude během léčby sledovat výšku vašeho dítěte v pravidelných intervalech a v takovém případě může dávku snížit.
Pokud trpíte těžkou sennou rýmou, může vám lékař doporučit začít používat Nasonex dva až čtyři týdny před začátkem pylové sezóny: pomůže to zabránit vzniku příznaků senné rýmy. Lékař vám to může doporučit. “Užívání jiných léků v kombinace s Nasonexem, zejména v přítomnosti svědivých nebo podrážděných očí. Do konce pylové sezóny se mohou příznaky senné rýmy zlepšit a léčba již nemusí být nutná.
- Nosní polypóza
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé ve věku 18 let a starší jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
- Pokud po 5 nebo 6 týdnech vaše příznaky stále nejsou pod kontrolou, může lékař zvýšit dávku na 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně. Pokud jsou vaše příznaky pod kontrolou, lékař by vás měl požádat, abyste snížili dávku na minimum účinné pro kontrolu symptomů.
- Pokud se vaše příznaky nezlepší po 5 nebo 6 týdnech podávání dvakrát denně, měli byste kontaktovat svého lékaře a ověřit dostupnost dalších léčebných postupů, kterými lze nahradit Nasonex.
Jak připravit nosní sprej k použití
Nasonex nosní sprej je vybaven protiprachovým krytem, který chrání vaporizér a udržuje jej čistý. Před použitím spreje jej nezapomeňte vyjmout a po použití jej přemístit. Pokud používáte sprej poprvé, budete muset pumpu 10krát naplnit, dokud neuvidíte rovnoměrný proud:
- Opatrně protřepejte nádobu
- Položte ukazovák a prostředníček na obě strany vaporizéru, palec pod základnu nádoby.Nepropichujte nosní aplikátor.
- Namiřte odpařovač pryč a stisknutím prstů sprej nabijte.
Pokud jste sprej nepoužívali 14 dní nebo déle, budete muset pumpu dvakrát naplnit, dokud neuvidíte rovnoměrný paprsek.
Při normální dávce dvou sprejů do každé nosní dírky jednou denně k léčbě senné rýmy, celoroční rýmy a nosní polypózy poskytuje tento kontejner dostatečné dávky po dobu 15 dnů.
Jak používat nosní sprej
- Lahvičkou jemně zatřepejte a sejměte protiprachový uzávěr. (Obrázek 1)
- Jemně smrkejte.
- Zavřete jednu nosní dírku a vložte odpařovač do druhé, jak je znázorněno na obrázku. (Obrázek 2) Nakloňte hlavu mírně dopředu a nádobu držte rovně.
- Začněte jemně nebo pomalu vdechovat nosem, vstříkněte stříknutí spreje do nosu stisknutím JEDNY prsty.
- Vydechněte ústy. Opakováním kroku 4 vdechněte druhý sprej do stejné nosní dírky.
- Vyjměte vaporizér z této nosní dírky a vydechněte ústy.
- Opakujte kroky 3 až 6 pro druhou nosní dírku. (Obrázek 3)
Po použití výrobku vaporizér opatrně očistěte čistou utěrkou nebo hadříkem a nasaďte protiprachový kryt.
Jak vyčistit nosní sprej
Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak nemusí správně fungovat. Sejměte protiprachový kryt a opatrně sejměte odpařovač. Vypařovač a prachový uzávěr omyjte a poté opláchněte pod tekoucí vodou. Nesnažte se nosní aplikátor odblokovat vložením špendlíku nebo jiného špičatého předmětu, protože to poškodí nosní aplikátor a nedovolí vám mít správné dávkování léku. Sušte na teplém místě. Vložte vaporizér zpět do nádoby a nasaďte protiprachový uzávěr. Při prvním použití po vyčištění je nutné sprej znovu naplnit alespoň 2 vstřiky.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Nasonex
Jestliže jste užil více přípravku Nasonex, než jste měl
Informujte svého lékaře, pokud jste omylem užili více, než jste měli.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek steroidů může jen zřídka ovlivnit hladiny některých hormonů.U dětí může tento účinek ovlivnit růst a vývoj.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Nasonex
Pokud zapomenete užít nosní sprej ve správnou dobu, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil zapomenutý.
Jestliže jste přestal (a) užívat Nasonex
U některých pacientů dojde k úlevě od symptomů 12 hodin po první dávce Nasonexu; plný léčebný přínos se však může dostavit až dva dny po prvním podání. Je velmi důležité, abyste nosní sprej používali pravidelně. Nezastavujte léčbu, i když se cítíte lépe, dokud vám to lékař neřekne.
Máte -li další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nasonex
Podobně jako všechny léky, může mít i Nasonex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zřídka se po použití tohoto přípravku mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti (alergické). Velmi vzácně mohou být tyto reakce závažné. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se dýchání zhoršuje nebo je obtížné.
Ve vzácných případech způsobila léčba nosními spreji s kortikosteroidy, jako je NASONEX, zvýšený oční tlak (glaukom) a / nebo kataraktu, což způsobilo poruchy vidění a poškození části v nose, která odděluje nosní dírky.Pokud se u vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře.Pokud se nosní sprejové kortikosteroidy používají ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, mohou se nežádoucí účinky velmi vzácně objevit kvůli absorpci léčiva do těla.
Další nežádoucí účinky
Většina lidí nemá žádné problémy s používáním nosního spreje. Někteří však po použití nosního spreje Nasonex nebo jiných kortikosteroidů mohou pozorovat:
- bolest hlavy,
- kýchání,
- krvácení z nosu,
- bolest v nosu nebo krku,
- velmi zřídka změny chuti a vůně.
Děti
Při použití ve vysokých dávkách a po delší dobu mohou nosní spreje způsobit některé vedlejší účinky, jako je zpomalení růstu u dětí. Proto se doporučuje sledovat výšku u dětí, které dlouhodobě používají nosní kortikosteroidy.Pokud k tomuto účinku dojde, měl by být informován jejich lékař.
Nasonex obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
- Uchovávejte přípravek Nasonex mimo dosah a dohled dětí.
- Neuchovávejte nosní sprej při teplotě nad 25 ° C. Chraňte před mrazem.
- Nepoužívejte přípravek Nasonex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Nosní sprej by měl být použit do 2 měsíců od prvního otevření obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Nasonex obsahuje
- Léčivou látkou je mometason furoát. Jeden sprej obsahuje 50 mikrogramů mometason furoátu ve formě monohydrátu.
- Dalšími složkami jsou dispergovatelná celulóza, glycerol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium -chlorid, čištěná voda.
Jak Nasonex vypadá a obsah balení
Nasonex je nosní sprej, suspenze.
Každá láhev obsahuje 60 vstřiků.
Lahve jsou dodávány v jednotlivých baleních.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY DORUČENÍ, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mometason furoát (jako monohydrát) 50 mcg / aktivace.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium -chloridu na gram.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Odpružení v bílé - neprůhledné špinavě bílé barvě.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nosní sprej NASONEX je indikován k léčbě symptomů sezónní nebo celoroční alergické rýmy u dospělých a dětí od 12 let.
Nosní sprej NASONEX je také indikován k léčbě příznaků sezónní nebo celoroční alergické rýmy u dětí ve věku 6 až 11 let.
U pacientů s anamnézou středně závažných až závažných symptomů sezónní alergické rýmy lze profylaktickou léčbu nosním sprejem NASONEX zahájit až čtyři týdny před očekávaným začátkem pylové sezóny.
Nosní sprej NASONEX je indikován k léčbě nosních polypů u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
04.2 Dávkování a způsob podání
Po počátečním naplnění nasální sprejové pumpy NASONEX (pracujte 10krát, dokud není pozorován rovnoměrný paprsek), každé podání uvolní přibližně 100 mg suspenze obsahující monohydrát mometason furoátu, což odpovídá 50 mcg mometason furoátu. Pokud postřikovací čerpadlo nebudete používat 14 dní nebo déle, musíte jej před dalším použitím znovu naplnit 2 vstřiky, dokud nedojde k rovnoměrnému rozstřiku.
Sezónní nebo celoroční alergická rýma
Dospělí (včetně geriatrických pacientů) a děti od 12 let: Obvyklá doporučená dávka jsou dvě vdechy (50 mcg / obláček) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 200 mcg). Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může být pro udržení účinné snížení dávky na jednu dávku v každé nosní dírce (celková dávka 100 mcg).
Pokud jsou příznaky nedostatečně kontrolovány, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku čtyř vdechnutí do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 400 mcg). Jakmile je dosaženo kontroly symptomů, doporučuje se snížení dávky.
Děti ve věku od 6 do 11 let: Obvyklá doporučená dávka je jedno vdechnutí (50 mcg / obláček) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 100 mcg).
U některých pacientů se sezónní alergickou rýmou NASALEX nosní sprej prokázal nástup klinicky významné aktivity do 12 hodin od první dávky; plného léčebného přínosu však nemusí být dosaženo během prvních 48 hodin. Pacient by proto měl v léčbě pokračovat. Pravidelné užívání k získání plného terapeutického prospěchu.
Nosní polypóza
Běžně doporučovanou počáteční dávkou pro polypózu jsou dvě vdechy (50 mcg / obláček) do každé nosní dírky jednou denně (pro celkovou dávku 200 mcg). Pokud symptomy nejsou dostatečně kontrolovány po 5 nebo 6 týdnech, lze dávku zvýšit na denní dávku dvou vdechnutí do každé nosní dírky dvakrát denně (na celkovou dávku 400 mcg). Dávkování by mělo být sníženo na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola symptomů. Pokud nedojde ke zlepšení symptomů po 5 nebo 6 týdnech léčby dvakrát denně, měla by být zvážena alternativní léčba.
Studie účinnosti a bezpečnosti nosního spreje NASONEX při léčbě nosní polypózy trvaly čtyři měsíce.
Před podáním první dávky nádobu dobře protřepejte a pumpu provozujte 10krát (dokud nezískáte rovnoměrný sprej). Pokud nebude vaporizér používán 14 dní nebo déle, naplňte pumpu 2 vstřiky, dokud nebude pozorován rovnoměrný proud. Před každým použitím nádobu dobře protřepejte. Láhev musí být vyhozena po provedení počtu dodávek uvedených na štítku nebo do 2 měsíců po prvním použití.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nosního spreje NASONEX.
Nosní sprej NASONEX by neměl být používán v případě neléčených lokalizovaných infekcí postihujících nosní sliznici.
Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran by pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci nosu nebo utrpěli trauma, neměli nosní kortikosteroidy používat, dokud nedojde ke zhojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
NASONEX nosní sprej by měl být používán s opatrností, nebo dokonce nebyl používán, u pacientů s aktivními nebo klidovými tuberkulózními infekcemi dýchacích cest nebo v případě neléčených houbových, bakteriálních, systémových virových infekcí nebo v případě očního herpes simplex.
Po 12 měsících léčby nosním sprejem NASONEX neexistuje důkaz atrofie nosní sliznice; kromě toho má mometason furoát tendenci obnovit normální histologický fenotyp nosní sliznice. Jako u každé dlouhodobé léčby, pacienti používající nosní sprej NASONEX pro několik měsíců a více by měli být pravidelně vyšetřováni na možné změny nosní sliznice. Pokud se objeví lokalizovaná „houbová infekce v nosu nebo hltanu, může být nutné ukončení léčby nosním sprejem NASONEX nebo vhodná léčba. Přetrvávání „nazofaryngeálního podráždění může být“ indikací k ukončení nosního spreje NASONEX.
Přestože NASONEX u většiny pacientů kontroluje nosní příznaky, souběžné použití vhodné doplňkové terapie může také zmírnit další příznaky, zejména oční příznaky.
Po prodloužené léčbě nosním sprejem NASONEX neexistuje důkaz potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Zvláštní pozornost však vyžadují pacienti, kteří přecházejí z dlouhodobého podávání systémově aktivních kortikosteroidů na nosní sprej NASONEX. Vysazení systémových kortikosteroidů u těchto pacientů může vést k adrenální insuficienci na několik měsíců, dokud se neobnoví osa HPA. Pokud tito pacienti vykazují známky a příznaky adrenální insuficience, je třeba obnovit podávání systémových kortikosteroidů a zahájit další terapie a vhodná opatření.
Při přechodu ze systémových kortikosteroidů na nosní sprej NASONEX mohou někteří pacienti navzdory ústupu nosních příznaků zaznamenat systémově aktivní abstinenční příznaky kortikosteroidů (např. Zpočátku bolest kloubů a / nebo svalů, únava a deprese) a tito pacienti by měli být podporováni. Nosní sprej NASONEX. Tento krok může také vynést na světlo již existující alergické stavy, jako je alergická konjunktivitida a ekzém, dříve potlačené systémovou terapií kortikosteroidy.
Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nebyla studována pro léčbu jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které zcela blokují nosní průchody.
Jednostranné polypy, které se zdají neobvyklé nebo nepravidelné, zvláště pokud jsou ulcerativní nebo krvácejí, je třeba dále vyhodnotit.
Pacienti léčení kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimovaní, by měli být informováni o riziku expozice určitým infekcím (např. Plané neštovice, spalničky) a o důležitosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud k takové expozici dojde.
Po použití intranazálních kortikosteroidů byly velmi vzácně hlášeny případy perforace nosní přepážky nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Bezpečnost a účinnost nosního spreje NASONEX pro léčbu nosní polypózy nebyla studována u dětí a dospívajících mladších 18 let.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy.Pokud je růst zpomalen, měla by být přezkoumána terapie, aby se pokud možno snížila dávka nosního kortikosteroidu na minimum, které umožňuje účinnou kontrolu symptomů. Kromě toho by měl být pacient poučen, aby se obrátil na pediatra.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami může mít za následek klinicky významné potlačení nadledvin. Pokud existují důkazy o tom, že by měly být použity vyšší než doporučené dávky, mělo by být v době stresu nebo plánované operace zváženo další krytí systémovými kortikosteroidy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
(Pro použití se systémovými kortikosteroidy viz část 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Byla provedena klinická interakční studie s loratadinem. Nebyly pozorovány žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní ani dobře kontrolované studie u těhotných žen. Stejně jako u jiných nosních přípravků obsahujících kortikosteroidy by nosní sprej NASONEX neměl být používán během těhotenství nebo kojení, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodňuje potenciální riziko pro matku, plod nebo kojence. Děti narozené matkám. Léčené kortikosteroidy během těhotenství by měly být pečlivě sledován kvůli možnému hypoadrenalismu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí příhody související s léčbou hlášené v klinických studiích alergické rýmy u dospělých a dospívajících pacientů jsou uvedeny níže (tabulka 1).
Epistaxe byla obecně časově omezená a mírná a objevovala se s vyšší incidencí než placebo (5%), ale s nižší nebo srovnatelnou incidencí než kontrolní nosní kortikosteroidy, které byly studovány (až 15%). Incidence všech ostatních účinků byla srovnatelná s placebem.
V pediatrické populaci byl výskyt nežádoucích účinků, jako je epistaxe (6%), bolest hlavy (3%), podráždění nosu (2%) a kýchání (2%), srovnatelný s placebem.
U pacientů léčených pro nosní polypózu byl celkový výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s placebem a podobný tomu, který byl pozorován u pacientů s alergickou rýmou. Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené u ≥ 1% pacientů během klinických studií s polypózou jsou uvedeny níže (tabulka 2).
U pacientů léčených pro akutní rinosinusitidu byla incidence epistaxe u přípravku NASONEX 3,3% oproti 2,6% u placeba a podobná jako u pacientů léčených pro alergickou rýmu.
Po intranasálním podání monohydrátu mometason furoátu se vzácně mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti včetně bronchospasmu a dušnosti. Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe a angioedém.
Velmi vzácně byly hlášeny případy změn chuti a vůně.
Stejně jako u jiných intranazálních kortikosteroidů byly hlášeny vzácné případy perforace nosní přepážky.
Mohou se vyskytnout systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu.
Při používání intranazálních kortikosteroidů byly hlášeny vzácné případy glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku a / nebo katarakty.
04.9 Předávkování
Protože je systémová biologická dostupnost NASONEXu citlivá se spodní mezí kvantifikace 0,25 pg / ml), není pravděpodobné, že by předávkování vyžadovalo jinou léčbu než pozorování následované zahájením příslušné předepsané dávky. L "Inhalace nebo orální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k potlačení funkce osy HPA. “
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití - Kortikosteroidy, ATC kód: R01AD09.
Mometason furoát je topický glukokortikoid s lokálními protizánětlivými vlastnostmi v dávkách, které nejsou systémově aktivní.
Je pravděpodobné, že mechanismus antialergických a protizánětlivých účinků mometason furoátu většinou souvisí s jeho schopností inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. Mometason furoát významně inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů alergických pacientů.
V buněčných kulturách prokázal mometason furoát vysokou účinnost při inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také silným inhibitorem produkce leukotrienu. Je také extrémně silným inhibitorem. Th2 -zprostředkovaná produkce cytokinů, IL-4 a IL-5, CD4 + T buňkami.
Ve studiích využívajících techniku expozice nosního antigenu prokázal nosní sprej NASONEX protizánětlivou aktivitu v časných i pozdních stádiích alergických reakcí. To bylo prokázáno snížením (oproti placebu) histaminové a eosinofilní aktivity. A snížením (proti zásadě) eozinofily, neutrofily a adhezní proteiny epiteliálních buněk.
U 28% pacientů se sezónní alergickou rýmou NASONEX nosní sprej prokázal nástup klinicky významné aktivity do 12 hodin po první dávce. Medián času (50%) do nástupu úlevy od symptomů byl 35,9 hodin.
Ve dvou studiích zahrnujících 1954 pacientů nosní sprej Nasonex 200 mikrogramů podávaný dvakrát denně po dobu 15 dnů (studie P02683 p bolest / tlak / citlivost obličeje, sinusová bolest hlavy, rýma, výtok z nosu a překrvení / obstrukce Jedno rameno studie léčené amoxicilinem 500 mg třikrát denně neprokázalo významně odlišné výsledky od placeba při snižování těchto příznaků akutní rhinosinusitidy, opět hodnoceno pomocí MSS. Dotazník kvality života SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test ) prokázal významný přínos s 200 mcg mometason furoátu dvakrát denně oproti placebu (p = 0,047). Trvání léčby delší než 15 dní nebylo hodnoceno u akutní rhinosinusitidy.
V placebem kontrolované klinické studii u pediatrických pacientů (n = 49 / skupina) léčených přípravkem NASONEX 100 mcg denně po dobu jednoho roku nebylo pozorováno žádné snížení rychlosti růstu.
V pediatrické populaci ve věku od 3 do 5 let jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku NASONEX omezené a vhodné rozsah dávkování. Ve studii provedené na 48 dětech ve věku 3 až 5 let, léčených mometason furoátem podávaným intranazálně v dávce 50, 100 nebo 200 mcg / den po dobu 14 dnů, nebyl žádný významný rozdíl ve změně oproti placebu. Průměrná plazmatická hladina kortizolu v reakce na test stimulace tetrakosaktrinem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mometason furoát podávaný jako vodný nosní sprej má systémovou biologickou dostupnost v plazmě pomocí citlivého testu s dolním limitem kvantifikace 0,25 pg / ml. Mometason furoátová suspenze je velmi špatně absorbována z gastrointestinálního traktu a malé množství, které lze spolknout a absorbovat, podléhá rozsáhlému jaternímu metabolismu prvního průchodu před vylučováním močí a žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly prokázány žádné toxikologické účinky související pouze s expozicí mometason furoátu.Všechny pozorované účinky jsou typické pro tuto třídu sloučenin a souvisejí s přehnanými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
Předklinické studie ukazují, že mometason furoát postrádá androgenní, antiandrogenní, estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, ale stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazuje určitou antiuterotropní aktivitu a zpomaluje vaginální dilataci na zvířecích modelech při vysokých perorálních dávkách 56 mg / kg / den a 280 mg / kg / den .
Stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazoval mometason furoát klastogenní potenciál při vysokých koncentracích in vitro. Při vhodných terapeutických dávkách však nelze očekávat žádný mutagenní účinek.
Ve studiích reprodukčních funkcí podával mometason furoát subkutánně v dávce 15 mcg / kg prodlouženou březost a způsobil prodloužený a obtížný porod se snížením přežití potomstva, tělesné hmotnosti nebo jeho zvýšením. Na plodnost to nemělo žádný vliv.
Stejně jako ostatní glukokortikoidy je mometason furoát teratogenní u hlodavců a králíků. Pozorované účinky byly umbilikální kýla u potkanů, rozštěp patra u myší a ageneze žlučníku, pupeční kýla a zakřivené přední nohy u králíků.Kromě toho došlo ke snížení přírůstku hmotnosti matky, vlivu na růst plodu (nižší tělesná hmotnost plodu a / nebo zpožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a snížení přežití potomstva u myší.
Ve 24měsíčních studiích na myších a potkanech byla hodnocena potenciální karcinogenita inhalovaného mometason-furoátu (aerosol s chlorfluoro-karbidovým hnacím plynem a povrchově aktivním činidlem) v koncentracích 0,25 až 2,0 mcg / l. Byly pozorovány typické účinky související s glukokortikoidy, včetně četných nenádorových lézí. U žádného z typů nádorů nebyl statisticky významný vztah mezi dávkou a odpovědí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dispergovatelná celulóza BP 65 cps (mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy)
Glycerol
Citrát sodný
Monohydrát kyseliny citronové
Polysorbát 80
Benzalkoniumchlorid
Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Spotřebujte do 2 měsíců od prvního použití.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Nosní sprej NASONEX je obsažen v bílé lahvičce z polyetylenu s vysokou hustotou, která obsahuje 10 g (60 potahů) nebo 18 g (140 potahů) přípravku vybaveného polypropylenovým odpařovačem s manuální pumpou s odměřeným dávkováním.
Balení: 10 g, 1 láhev
18 g, 1, 2 nebo 3 lahve
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
18 g balení - 140 potahů po 50 mcg / výdej A.I.C. n. 033330010 / M
10 g balení - 60 potahů po 50 mcg / výdej A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Balení 18 g - 11. prosince 1997
Balení 10 g - 13. června 2000
Obnovení povolení: 5. března 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013