Co je Biograstim?
Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Biograstim je „biologicky podobný léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Biograstim je Neupogen. Více informace o biologicky podobných lécích, konzultujte otázky a odpovědi kliknutím sem.
Na co se přípravek Biograstim používá?
Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
• zkrátit trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskyt febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (léčba rakoviny);
• zkrátit trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (k níž dochází u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
• zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
• léčit perzistentní neutropenii u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí, pokud je jiná léčba nedostatečná.
Biograstim lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky k transplantaci, aby pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Biograstim používá?
Biograstim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Biograstim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, ačkoli pacienti, kteří jsou očkováni pod kůži, si jej mohou sami aplikovat, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Biograstim působí?
Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, která byla naroubována na gen (DNA), což jí umožňuje produkovat filgrastim. Náhrada funguje podobně jako přirozeně produkovaný G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek.
Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
Biograstim byl podroben studiím zaměřeným na prokázání jeho podobnosti s přípravou
odkaz, Neupogen. Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Biograstim s přípravkem Neupogen a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zahrnující 348 pacientek s rakovinou prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů. Byly provedeny další dvě studie u pacientů s rakovinou plic a non-Hodgkinovým lymfomem za účelem zkoumání bezpečnosti přípravku Biograstim.
Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Biograstim a Neupogen vedla k téměř podobnému zkrácení doby trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech kurzu chemoterapie měli pacienti léčení přípravkem Biograstim i Neupogen v průměru 1,1 dne těžké neutropenie, ve srovnání s 3,8 dne u pacientů léčených placebem. Proto byla shledána účinnost přípravku Biograstim stejná jako u přípravku Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Biograstim (u více než jednoho z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů mohou být pozorovány další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které Používá se přípravek Biograstim.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalové informaci. Přípravek Biograstim nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na filgrastim nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle požadavků právních předpisů EU prokázal přípravek Biograstim podobné vlastnosti z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Neupogen přínosy převažují nad zjištěnými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Biograstimu
Dne 15. září 2008 udělila Evropská komise společnosti CT Arzneimittel GmbH „Registraci“ přípravku Biograstim platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Biograstim, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008.
Informace o Biograstim - filgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
