Účinné látky: fluocinolon (fluocinolon acetonid), neomycin (neomycin sulfát)
DORICUM 0,04% + 0,5% oční kapky, suspenze
Příbalové letáky Doricum jsou k dispozici pro velikosti balení:- DORICUM 0,025% + 0,5% ušní a nosní kapky, suspenze
- DORICUM 0,04% + 0,5% oční kapky, suspenze
Proč se používá Doricum? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Přípravek obsahující protizánětlivý steroid a antibiotikum, neomycin.
INDIKACE
Konjunktivitida, keratokonjunktivitida, dakryocystitida, blefaritida, blefarokonjunktivitida, episkleritida a skleritida, pooperační reakce.
Kontraindikace Kdy by přípravek Doricum neměl být používán
Nitrooční hypertenze; Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, pokud nejsou kombinovány se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus; zánět spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (fluorescein + test). U virové herpetické keratitidy se proto jeho použití nedoporučuje a může být případně povoleno pod přísným dohledem oftalmologa; oční tuberkulóza, oční mykóza; akutní purulentní oftalmie; purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy; sty.
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Doricum
Výrobek obsahuje hydrogensiřičitan, který může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Doricum
S neomycinem se mohou vyskytnout zkřížené alergické reakce s kanamycinem, paromomycinem, streptomycinem a případně gentamicinem.
Varování Je důležité vědět, že:
POUŽÍVEJTE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tónu. Dlouhodobé používání může způsobit problémy; nepřerušovaná aplikace po dobu delší než jeden měsíc se nedoporučuje. Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči; je nutná častá kontrola pomocí štěrbinové lampy. Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, poruchy ostrosti a zorného pole. Tvorba zadní subkapsulární katarakty nebo stabilizace sekundární oční infekce patogeny uvolňovanými z oční tkáně.U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky a skléry, je známo, že k perforaci dochází v důsledku lokálních steroidů. Dlouhodobé aplikace steroidů mohou podpořit rozvoj plísňových infekcí rohovky; tuto možnost je proto třeba vzít v úvahu u každého typu vředu rohovky, kde byl nebo je používán steroid. Dlouhodobé topické používání antibiotik může vést k rozvoji necitlivých mikroorganismů; pokud k tomu dojde nebo pokud není v přiměřené době zaznamenáno žádné klinické zlepšení, mělo by být používání přípravku pozastaveno a měla by být zahájena adekvátní terapie.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Doricum: Dávkování
Podle lékařského předpisu nakapejte jednu nebo dvě kapky do spojivkového vaku 2–4krát denně.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Doricum
Neomycin je senzibilizátor kůže. Je hlášen nárůst počtu lidí přecitlivělých na neomycin. U neomycinu se mohou vyskytnout zkřížené alergické reakce, které mohou zabránit následnému použití následujících antibiotik: kanamycin, paromomycin, streptomycin a pravděpodobně gentamicin.
Pacient musí informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které se vyskytnou během terapie přípravkem.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Zkontrolujte datum vypršení platnosti produktu uvedené na obalu.
Nepoužívejte lék po uvedeném datu expirace.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
SLOŽENÍ
100 ml obsahuje:
Aktivní principy:
Fluocinolon acetonid 0,04 g
Neomycin sulfát 0,5 g
Pomocné látky:
Fosforečnan sodný dodekahydrát 0,724 g
Monobazický fosforečnan draselný 0,354 g
Polysorbát 80 0,1 g
Polysorbát 60 0,1 g
Hypromelóza 0,2 g
Benzalkoniumchlorid 0,01 g
Edetát dvojsodný 0,1 g
Metabisulfit sodný 0,1 g
Chlorid sodný 0,5 g
Čištěná voda q.s.
OBAL
5 ml lahvička s kapátkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DORICUM 0,04% + 0,5% OČNÍ KAPKY, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml obsahuje:
Aktivní princip:
Fluocinolon acetonid 0,04 g
Neomycin sulfát 0,5 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Konjunktivitida, keratokonjunktivitida, dakryocystitida, blefaritida, blefarokonjunktivitida, episkleritida a skleritida, pooperační reakce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Podle lékařského předpisu nakapejte jednu nebo dvě kapky do spojivkového vaku 2–4krát denně.
04.3 Kontraindikace
Nitrooční hypertenze; Akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, pokud nejsou kombinovány se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus; zánět spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (fluorescein + test). U virové herpetické keratitidy se proto jeho použití nedoporučuje a může být případně povoleno pod přísným dohledem oftalmologa; oční tuberkulóza, oční mykóza; akutní purulentní oftalmie; purulentní konjunktivitida a purulentní a herpetická blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy; sty.
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Výrobek obsahuje hydrogensiřičitan, který může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tónu. Dlouhodobé používání může způsobit problémy; nepřerušovaná aplikace po dobu delší než jeden měsíc se nedoporučuje. Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči; je nutná častá kontrola pomocí štěrbinové lampy. Dlouhodobé používání může způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, ostrost a vady zorného pole. Tvorba zadní subkapsulární katarakty nebo stabilizace sekundární oční infekce z patogenů uvolňovaných z oční tkáně.U nemocí, které způsobují ztenčení rohovky a skléry, je známo, že dochází k perforaci v důsledku topických steroidů. Dlouhodobé aplikace steroidů mohou podporovat rozvoj houbových infekcí rohovky; tato možnost by proto měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde byl nebo je používán steroid. Dlouhodobé topické používání antibiotik může vést k rozvoji necitlivých mikroorganismů; pokud k tomu dojde nebo není-li v přiměřené době zaznamenáno klinické zlepšení, použití přípravku se pozastaví a zahájí se adekvátní terapie.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S neomycinem se mohou vyskytnout zkřížené alergické reakce s kanamycinem, paromomycinem, streptomycinem a případně gentamicinem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným nebo kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Neomycin je senzibilizátor kůže. Je hlášen nárůst počtu lidí přecitlivělých na neomycin. U neomycinu se mohou vyskytnout zkřížené alergické reakce, které mohou zabránit následnému použití následujících antibiotik: kanamycin, paromomycin, streptomycin a pravděpodobně gentamicin.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologické vlastnosti lze odvodit z vlastností jednotlivých účinných látek.
Fluocinolon acetonid: protizánětlivý s vysokou účinností (asi 200krát vyšší než u kortizonu, jehož je derivátem a od kterého se liší v důsledku přítomnosti druhého atomu fluoru v poloze 6), jehož esterifikace acetonidem v polohách 16, 17 prodlužuje jeho přítomnost in situ, což zvyšuje jeho aktivitu při topickém podávání.
Neomycin: širokospektrální antibiotikum, které působí na grampozitivní i gramnegativní zárodky. LD50 produktu jako celku, podávaného orálně myši, bylo 8,1 g / kg. V testech subakutní toxicity prováděných na krysách po dobu 20 dnů, s dávkami 35krát vyššími než při humánní terapii a při toxicitách pro dlouhodobé podávání (90 dní), nebyly zaznamenány žádné významné změny s ohledem na základní hodnoty. ve zkoumaných parametrech (azotemie, počet erytrocytů, leukocyty, proteinurie, plazmatický kortizol), přičemž byl zaznamenán mírný nárůst hyperglykémie a sérových žláz. Obecná toxicita, akutní i chronická, byla definována jako velmi mírné intenzity.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzalkoniumchlorid 0,01 g
Fosforečnan sodný dodekahydrát 0,724 g
Jednosazný fosforečnan draselný 0,354 g
Chlorid sodný 0,5 g
Hypromelóza 0,2 g
Polysorbát 60 0,1 g
Polysorbát 80 0,1 g
Edetát dvojsodný 0,1 g
Metabisulfit sodný 0,1 g
Čištěná voda q.s.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Plastová lahvička s 5 ml kapátkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milan
Prodejní prodejce
BIOOS ITALIA S.r.l., cda da Molino - Montegiorgio (AP)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. č. 021835018.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Září 1970
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2012