Účinné látky: ketokonazol
NIZORAL 20 mg / g šamponu
Příbalové letáky Nizoral jsou k dispozici pro velikosti balení:- NIZORAL 20 mg / g šamponu
- NIZORAL 2% krém
Proč se přípravek Nizoral používá? K čemu to je?
NIZORAL obsahuje účinnou látku zvanou ketokonazol, která patří do skupiny léčiv způsobujících smrt plísní, zvaných antimykotika. Stejně jako ostatní šampony obsahuje NIZORAL také další přísady, které slouží k čištění vlasů.
Šampon NIZORAL se používá proti infekcím na pokožce hlavy způsobeným houbou (kvasinkami) zvanou Malassezia. Tato houba se nachází na kůži každého, ale někdy může způsobit problémy, jako například:
- lupy;
- suché nebo mastné olupování kůže, nazývané seboroická dermatitida.
Tyto stavy mohou způsobit svědění.
Kontraindikace Kdy by Nizoral neměl být používán
Nepoužívejte NIZORAL
jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nizoral
Před použitím přípravku NIZORAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- je starší;
- máte problémy s játry;
- v minulosti používal léky obsahující griseofulvin, které se používají k hubení hub.
Buďte opatrní s šamponem NIZORAL
- Pokud na pokožku hlavy používáte pleťovou vodu nebo krém, který obsahuje kortikosteroid (například betamethason nebo hydrokortison): pokračujte v nanášení malého množství pleťové vody nebo krému, který steroid obsahuje; postupně snižujte toto množství během prvních 2 - 3 týdnů léčby šamponem NIZORAL; po 2-3 týdnech použijte pouze NIZORAL. Tím zajistíte, že se vaše příznaky nezhorší, než začne NIZORAL účinkovat.
- Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči velkým množstvím studené vody.
Stejně jako ostatní léky pro místní (místní) použití, zejména v případě dlouhodobé léčby, může šampon NIZORAL způsobit zarudnutí a svědění (jevy senzibilizace). Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Šampon NIZORAL lze použít u dospívajících starších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nizoral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, můžete použít NIZORAL. Před použitím tohoto léku se však poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
NIZORAL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nizoral: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství starší 12 let
Šampon NIZORAL používejte 2krát týdně po dobu 2–4 týdnů.
Jak používat
Umyjte si vlasy přípravkem NIZORAL; malé množství šamponu stačí k vytvoření vydatné pěny na pokožce hlavy; šampon nechte působit 3–5 minut a poté důkladně opláchněte.
Nepřekračujte dávku přípravku NIZORAL a neaplikujte ji častěji, než je uvedeno výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud si nevšimnete zlepšení nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků.
Pokud se NIZORAL dostane do kontaktu s očima: vypláchněte oči velkým množstvím studené vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nizoral
Jestliže jste použil (a) více přípravku NIZORAL, než jste měl (a)
můžete si všimnout zarudnutí a / nebo vzhledu nebo zhoršení svědění na pokožce hlavy.
V případě náhodného požití šamponu NIZORAL se nepokoušejte zvracet: okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, protože mohou být nutná příslušná opatření.
Pokud zapomenete použít NIZORAL
Pokud zapomenete užít léčbu, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenuté.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nizoral
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře, pokud si během používání šamponu NIZORAL všimnete:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zarudnutí, svědění a pálení v důsledku podráždění pokožky hlavy;
- pálení nebo víceméně náhlý nástup kožních lézí, jako jsou bodové nebo difúzní barevné změny (vyrážka) také v důsledku zánětu vlasových folikulů (folikulitida);
- zvýšené slzení;
- změna struktury vlasů, ztráta vlasových skvrn (alopecie);
- suchá kůže.
- podráždění očí;
- akné, zánět kůže (dermatitida), exfoliace nebo kožní infekce s hnisem (pustuly) nebo jiné kožní poruchy;
- změny chuti;
- alergické reakce včetně zarudnutí, svědění a pálení kůže a / nebo pokožky hlavy s možným otokem obličeje, očí, hrdla a dýchacími obtížemi.
Jiné nežádoucí účinky (jejichž četnost nebyla stanovena)
- kopřivka;
- změny barvy vlasů;
- otok obličeje, očí, rtů, jazyka a hrdla se ztíženým dýcháním (angioedém).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek NIZORAL obsahuje
Léčivou látkou je: ketokonazol.
Jeden gram šamponu NIZORAL obsahuje: 20 mg ketokonazolu.
Dalšími složkami jsou: laurylethersulfát sodný; lauryl semisulfosukcinát disodný; kokoshyldiethanolamid; hydrolyzované laurdimonium (živočišný kolagen); makrogol 120 methylglukóza dioleát; vůně; imidazolidinylmočovina; kyselina chlorovodíková; chlorid sodný; hydroxid sodný; erythrosin; čištěná voda.
Popis vzhledu přípravku NIZORAL a obsahu balení
Šampon NIZORAL je k dispozici v 80 ml lahvičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ŠAMPON NIZORÁLNÍ 20 MG / G
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram šamponu Nizoral obsahuje:
Účinná látka: Ketoconazol 20,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šampon pro lokální aplikaci na pokožku hlavy a pokožku
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba infekcí pokožky hlavy zahrnujících kvasinky Malassezia (dříve nazývané Pityrosporum), jako je lokalizovaná seboroická dermatitida (pityriasis versicolor) a pityriasis capitis (lupy).
04.2 Dávkování a způsob podání
Před opláchnutím umyjte postižená místa šamponem NIZORAL a nechte 3-5 minut působit.
Léčba:
• lupy: 2krát týdně po dobu 2–4 týdnů
• seboroická dermatitida: dvakrát týdně po dobu 2-4 týdnů
Nizoral šampon mohou používat dospělí a mladiství.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Aby se zabránilo rebound efektu po přerušení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy, doporučuje se pokračovat v aplikaci mírného množství kortikosteroidů a postupně ji omezovat, dokud aplikace kortikosteroidů nepřestane po dobu 2–3 týdnů.
Vzhledem ke špatné perkutánní absorpci ketokonazolu nelze po použití přípravku očekávat žádné systémové vedlejší účinky, nicméně starší pacienti, ti s anamnézou jaterního onemocnění a ti, kteří byli dříve léčeni griseofulvinem, by měli být léčeni s velkou opatrností. vyvíjejí se příznaky naznačující jaterní reakci.
Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s ošetřujícím lékařem.
Pokud se produkt dostane do kontaktu s očima, dobře vypláchněte vodou.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Adekvátní klinické studie u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Po topické aplikaci přípravku Nizoral Shampoo 2% na pokožku hlavy negravidních žen nejsou plazmatické koncentrace ketokonazolu zjistitelné. Plazmatické hladiny se stanoví na celém těle po topické aplikaci Nizoral Shampoo 2%. Při používání Nizoral Shampoo 2% během těhotenství a kojení nejsou známa žádná související rizika.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Šampon NIZORAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost Nizoral Shampoo 2% byla hodnocena u 2890 subjektů, které se zúčastnily 22 klinických studií. Nizoral šampon 2% byl podáván topicky na pokožku hlavy a / nebo kůži. Na základě údajů o bezpečnosti shromážděných během těchto klinických studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s incidencí ≥ 1%.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny po použití šamponu Nizoral 2% jak během klinických studií, tak i po uvedení přípravku na trh. Četnosti jsou hlášeny podle následující konvenční klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 e
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Špatná perkutánní absorpce léčiva činí symptomy a příznaky předávkování nepravděpodobnými. V případě náhodného požití proveďte podpůrná a symptomatická opatření; aby nedošlo k vdechnutí produktu, nevyvolávejte zvracení a neprovádějte výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro dermatologické použití ATC: D01AC
Ketoconazole je derivát imidazoldioxolanu se silnou antifungální aktivitou proti dermatofytům, jako jsou Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. a kvasinky, jako je Candida sp. a Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral šampon rychle zmírňuje svědění a odlupování, které jsou obvykle spojeny s lokalizovanou seboroickou dermatitidou (pityriasis versicolor) a pityriasis capitis (lupy).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánní absorpce šamponu Nizoral je zanedbatelná, protože jeho přítomnost v krvi není detekována ani po chronické léčbě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka a jsou založeny na konvenčních studiích zahrnujících podráždění očí a kůže, senzibilizaci kůže, dermatologickou toxicitu po opakovaných dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laurylethersulfát sodný; lauryl semisulfosukcinát disodný; kokoshyldiethanolamid; hydrolyzované laurdimonium (živočišný kolagen); makrogol 120 methylglukóza dioleát; vůně; imidazolidinylmočovina; kyselina chlorovodíková; chlorid sodný; hydroxid sodný; erythrosin; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
80 g láhev.
Polyetylenová láhev o vysoké hustotě se šroubovacím uzávěrem ze stejného materiálu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s právními požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Číslo AIC: 024964138
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1/12/1989
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
červenec 2013