NAPROXEN SODNý - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Naproxen sodný - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Naproxen

NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg potahované tablety

Proč se používá sodná sůl naproxenu - generický lék? K čemu to je?

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku naproxen, která patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky („NSAID“) používané ke snížení bolesti způsobené zánětem.

NAPROXENE SODICO DOC Generici je indikován ke snížení střední až střední bolesti způsobené zánětem kostí a svalů, zejména k léčbě:

autoimunitní onemocnění postihující klouby nazývané revmatoidní artritida, včetně juvenilní artritidy;
zánětlivá onemocnění kloubů (degenerativní artróza, ankylozující spondylitida, dna);
akutní bolesti svalů a kostí (slzy, podvrtnutí, trauma, lumbosakrální a cervikální bolest, tenosynovitida a fibrositida;
menstruační bolest (dysmenorea);
záněty, ke kterým dochází po traumatu nebo po chirurgických operacích (poúrazové a pooperační).

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Naproxen sodný - generikum

Neužívejte Naproxene Sodium

jestliže jste alergický (á) na naproxen, podobné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou, na jiné léky používané ke snížení bolesti (analgetika), na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo antirevmatika; nebo pokud se u vás po použití těchto léků objeví alergické reakce, jako např. astma, podráždění kůže (kopřivka), zánět nosu (rýma), porucha nosu charakterizovaná přítomností uzlin (nosní polypóza), otok tkání v důsledku akumulace tekutin (angioedém);
jestliže jste někdy měl po použití tohoto léku krvácení do žaludku nebo střeva nebo perforaci;
pokud máte nebo jste někdy měl krvácení, perforaci nebo poranění (vřed) žaludku nebo střev;
jestliže trpíte chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
pokud máte závažné potíže se srdcem (závažné srdeční selhání), játra (závažné selhání jater) nebo ledviny (závažné selhání ledvin);
jestliže trpíte otoky v důsledku akumulace tekutin (angioedém);
pokud užíváte léky, které pomáhají vylučovat moč (diuretika);
jestliže máte trvalou ztrátu krve (krvácení) nebo jste v riziku tohoto stavu a užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia);
jestliže trpíte astmatem;
jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství nebo pokud kojíte.

Naproxene Sodium není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Bezpečnostní opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím generického léčiva sodné soli naproxenu

Před užitím přípravku Naproxene Sodium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte tento lék v nejnižších dávkách a po krátkou dobu, abyste omezili výskyt nežádoucích účinků.

Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře v následujících případech:

pokud užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
jestliže máte nebo jste trpěl (a) alergickými reakcemi, protože tento lék by mohl způsobit astma, potíže s dýcháním (bronchospasmus) nebo jiné alergické projevy;
pokud máte nebo jste trpěl žaludečními nebo střevními potížemi (vřed, gastrointestinální krvácení nebo perforace, chronické zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
pokud jste starší, protože to zvyšuje možnost zranění nebo krvácení do žaludku nebo střev. V takovém případě se lékař může rozhodnout snížit vaši denní dávku;
jestliže užíváte léky, které mohou způsobovat žaludeční nebo střevní potíže nebo léky používané k prevenci vzniku krevních sraženin v cévách (antikoagulancia)
jestliže máte problémy se srdcem (srdeční selhání), vysoký krevní tlak (hypertenze), problémy s průtokem krve do nohou (onemocnění periferních tepen) nebo mozku (cerebrovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda) nebo si myslíte, že byste mohl být pro tyto stavy ohrožen (např. jestliže máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku nebo kouříte). Informujte svého lékaře před použitím přípravku Naproxene Sodium, protože může zvýšit riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice;
jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve, protože tento lék může zvýšit riziko krvácení;
jestliže trpíte problémy s ledvinami;
jestliže máte problémy s játry;
pokud používáte nitroděložní antikoncepční prostředek, protože jeho účinnost se může snížit;
pokud se chystáte na analýzu moči, protože použití tohoto léku může narušit výsledky testů; váš lékař vás bude informovat, pokud potřebujete přestat používat tento lék 48 hodin před provedením analýzy moči.

Přestaňte užívat tento lék a okamžitě kontaktujte svého lékaře v následujících případech:

pokud se u vás objeví příznaky alergické reakce (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
pokud se u vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky žaludku nebo střev, zejména krvácení (krvácení) nebo léze (vředy) žaludku nebo střev;
pokud máte kožní poruchu charakterizovanou podrážděním, zraněním nebo tvorbou puchýřů;
pokud máte problémy se zrakem.

Při používání tohoto léku věnujte pozornost následujícím podmínkám:

tento lék může skrývat příznaky některých infekcí;
v případě přetrvávání bolesti nebo horečky, zarudnutí nebo otoku bolestivé oblasti nebo nástupu nových příznaků požádejte o radu svého lékaře;
Dlouhodobé používání tohoto léku může způsobit poruchy zraku.Pokud tento lék užíváte delší dobu, doporučujeme pravidelné oční kontroly;
omezte konzumaci alkoholu, protože alkohol zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Děti a dospívající

Tento lék se nedoporučuje pro děti a dospívající do 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou pozměnit účinek sodné soli naproxenu - generikum

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože mohou interagovat s přípravkem Naproxene Sodium:

kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID;
hydantoinové léky používané k léčbě epilepsie, barbituráty používané jako sedativa nebo sulfonamidy používané k léčbě infekcí způsobených bakteriemi;
propanolol a další beta blokátory, léky používané k léčbě některých srdečních poruch, protože jejich účinek se může snížit;
lithium, používané k léčbě deprese a podobných onemocnění;
probenecid, lék používaný k odstranění kyseliny močové v moči;
methotrexát, chemoterapeutické činidlo, protože jeho toxicita se může zvýšit;
kortikosteroidy, léky používané k léčbě zánětlivých stavů; protože zvyšují riziko toxických účinků sodné soli naproxenu na žaludek a střeva;
antikoagulancia (např. warfarin, dikumarol) nebo protidestičková léčiva, léky používané k prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, léky používané k léčbě deprese, protože mohou zvyšovat riziko krvácení do žaludku nebo žaludku. “ střevo;
ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II nebo diuretika (např. Furosemid), léky používané ke kontrole krevního tlaku nebo srdečních poruch, protože NAPROXENE SODICO DOC Generici může snižovat jejich účinky.Je nutné odebírat vodu a kontrolovat funkčnost ledvin;
cyklosporin a takrolimus, léky používané k léčbě onemocnění imunitního systému;
sulfonylmočoviny, léky používané k léčbě cukrovky;
digoxin, lék používaný k léčbě některých srdečních problémů;
chinolonová antibiotika, léky používané k léčbě infekcí způsobených bakteriemi.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte NAPROXENE SODICO DOC Generici během posledních 3 měsíců těhotenství, protože to může během těhotenství a vašemu dítěti způsobit problémy. NAPROXENE SODICO DOC Generici užívejte během prvních 6 měsíců těhotenství pouze v naprosto nezbytných případech a pod přímým dohledem lékaře.

Čas krmení

Pokud kojíte, neužívejte tento lék, protože naproxen přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Naproxene Sodium Generici může u žen způsobit problémy s plodností. Pokud tedy plánujete otěhotnět, měli byste o tom informovat svého lékaře, protože tento lék může snížit plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud však zaznamenáte závratě, ospalost, závratě nebo deprese, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat sodnou sůl naproxenu - generikum: dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 550 mg (1 tableta). Poté může léčba pokračovat užíváním 550 mg (1 tableta) každých 12 hodin nebo 275 mg každých 6 - 8 hodin, podle doporučení lékaře.

Jak se přípravek Naproxene Sodium užívá

Tableta se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody.

Lidem, kteří mají žaludeční potíže, se doporučuje užívat tabletu s jídlem.

Použití u starších osob

Pokud jste starší osoba, lékař rozhodne, zda je třeba dávku snížit.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Naproxene Sodium

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho sodné soli Naproxenu - generický lék

Po užití většího množství tohoto léku se může objevit necitlivost, ospalost, pálení žáhy, potíže s trávením (dyspepsie), nevolnost, zvracení, průjem nebo křeče.

Pokud omylem užijete příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky generického léčiva sodné soli naproxenu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

pocit žízně;
zvýšené vnímání srdečního tepu (palpitace).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

alergická reakce (anafylaktická reakce). Některé z příznaků alergické reakce mohou být: náhlý pokles krevního tlaku, rychlý nebo pomalý srdeční tep, neobvyklá únava, úzkost, agitovanost, závratě, mdloby, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění (zejména na chodidlech nebo dlaních) ), podráždění a zarudnutí kůže s nebo bez otoku (zejména v rukou, nohou, genitálií, obličeje, očí, rtů nebo uší), modrofialové zabarvení kůže (cyanóza), silné pocení, nevolnost, zvracení, bolest v břiše, průjem, horečka;
zánět střev (kolitida), zánět a poranění úst (ulcerózní stomatitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida);
vypadávání vlasů (alopecie), zánět kůže vystavené světlu (fotosenzitivní dermatitida), kožní léze (Lyellův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), červené, oteklé hrudky pod kůží (erythema nodosum);
abnormální testy jaterních funkcí, zežloutnutí kůže (žloutenka);
porucha nálady (deprese), potíže se soustředěním, nevolnost, zánět mozku (aseptická meningitida), kognitivní poruchy;
změny počtu bílých krvinek v krvi (agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie, eozinofilie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech krvinek (aplastická anémie), destrukce červených krvinek ( hemolytická anémie); - závažný srdeční problém (městnavé srdeční selhání), zánět cév (vaskulitida), zvýšená srdeční frekvence (tachykardie); - zánět plic s akumulací eozinofilů (eozinofilní pneumonie), kontrakce bronchiálních svalů (bronchospasmus), zánět plicních alveol (alveolitida), otok hrdla (edém hrtanu), astma, potíže s dýcháním (dušnost ); - zvýšení hladiny glukózy v krvi (hyperglykémie), snížení hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

kožní reakce charakterizované podrážděním a tvorbou puchýřů (bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy);
zánět jater (těžká hepatitida).

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

nevolnost, zvracení, průjem, plynatosti (plynatost), poruchy trávení (dyspepsie), zácpa (zácpa, zácpa), pálení žáhy (pálení žáhy), bolest břicha, bolest hlavy (bolest hlavy), závratě (vertigo)), zánět úst (stomatitida) , bolest v žaludku (epigastrická bolest);
ztráta krve se zvracením (hemateméza), tmavá stolice (meléna), žaludeční nebo střevní vředy, perforace nebo krvácení, toxicita ledvin a jater (nefrotoxicita, hepatoxicita), alergické reakce (reakce z přecitlivělosti);
zhoršení zánětu střeva (kolitida a Crohnova choroba);
zánět žaludku (gastritida).
zvýšený krevní tlak (hypertenze), srdeční problémy (srdeční selhání);
otok v důsledku hromadění tekutin v těle (edém); srdeční záchvat, mrtvice;
podráždění kůže (vyrážka, kopřivka), podlitiny (modřiny), pocení, prasknutí kapilár pod kůží (purpura), svědění;
otok v důsledku akumulace tekutin (angioedém);
tmavé zbarvení kůže (nekróza kůže), zvýšená citlivost kůže na světlo (fotosenzitivita, včetně pseudoporfýrie nebo epidermolysis bullosa);
zánět ledvin (glomerulární nefritida, intersticiální nefritida), ztráta bílkovin v moči (nefrotický syndrom), krev v moči (hematurie), poškození ledvin (papilární nekróza), akumulace tekutiny v různých částech těla (zadržování vody) ), nadbytek draslíku v krvi (hyperkalemie), problémy s ledvinami (selhání ledvin);
točení hlavy, poruchy spánku (nespavost nebo ospalost), záchvaty, potíže se soustředěním, zmatenost a závratě;
svalová bolest (myalgie), svalová slabost;
poruchy vidění (poruchy vidění), poruchy sluchu, zhoršený sluch, zvonění v uchu (tinnitus), otoky nohou a nohou (střední periferní edém).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před teplem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek NAPROXENE SODICO DOC Generici obsahuje

Aktivní složkou je sodná sůl naproxenu. Jedna tableta obsahuje 550 mg sodné soli naproxenu (odpovídá 500 mg naproxenu).

Dalšími složkami jsou: kyselina stearová, stearát hořečnatý, hydroxypropylcelulóza typu LF, hypromelóza 2910, polyethylenglykol 8000, oxid titaničitý, barvivo indigo.

Jak NAPROXENE SODICO DOC Generici vypadá a obsah balení

Balení obsahuje 30 tablet v blistrech.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o generickém léku sodné soli naproxenu naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

účinná látka: sodná sůl naproxenu 550 mg (odpovídá naproxenu 500 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba bolesti střední a střední intenzity se zánětlivou složkou, zejména pokud jde o muskuloskeletální původ. Naproxen je indikován k léčbě revmatoidní artritidy (včetně juvenilní revmatoidní artritidy), degenerativní artrózy, ankylozující spondylitidy, dny, akutní muskuloskeletální bolesti, jako jsou slzy, podvrtnutí, traumata, lumbosakrální a cervikální bolesti, tenosynovitida a fibrositida, dysmenorea.

Zánětlivé projevy poúrazového a pooperačního původu.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělýi: 550 mg na začátku; poté 275 mg každých 6-8 hodin nebo 550 mg každých 12 hodin podle názoru lékaře.

Při léčbě pacientů Senioři dávkování musí být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska nebo na kteroukoli pomocnou látku. Tento lék je také kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Naproxen nesmí být podáván pacientům, u kterých tyto látky vyvolávají alergické reakce, jako je astma, kopřivka, rýma, protože byly pozorovány závažné anafylaktické reakce.

Aktivní peptický vřed, gastroduodenální vřed, ulcerózní kolitida a gastrointestinální zánět.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Těžké srdeční selhání.

Třetí trimestr těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).

Výrobek není určen k použití u dětí.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat používání přípravku NAPROXENE SODIUM DOC Generici ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné, včetně anafylaktického typu, a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití naproxenu je vyšší u subjektů, u kterých se takové reakce vyskytly po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků (viz bod 4.3).

Naproxen by neměl být používán současně s jiným sodným naproxenem, protože obě cirkulují v krvi v ionizované formě, jako naproxenátový anion.

Antipyretická a protizánětlivá aktivita naproxenu může snížit horečku a zánět, a tím snížit diagnostickou užitečnost těchto příznaků.

Bronchospasmus se může objevit u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickými chorobami nebo s nimi.

Gastrointestinální účinky

Byly hlášeny případy gastrointestinálního krvácení u pacientů užívajících naproxen; u pacientů s předchozí gastrointestinální patologií by proto měl být naproxen podáván pod přísným lékařským dohledem.

Během terapie s protizánětlivým účinkem může dojít k závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je krvácení a perforace; zdá se, že riziko tohoto výskytu se lineárně zvyšuje s délkou léčby a je pravděpodobně spojeno s použitím vyšších dávek těchto drogy.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících Naproxene Sodium objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání coxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Ačkoli některá data naznačují, že užívání naproxenu (1 000 mg / den) může být spojeno s nižším rizikem, některá rizika nelze vyloučit.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni naproxenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Naproxen snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení.Tento účinek je třeba vzít v úvahu při určování dob krvácení.

Pacienti, kteří trpí poruchami srážlivosti nebo jsou léčeni léky narušujícími hemostázu, musí být pečlivě sledováni, pokud jim je podáván naproxen, heparin nebo warfarin) (V těchto případech je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik).

U omezeného počtu pacientů užívajících naproxen byl pozorován periferní edém, a proto by srdeční pacienti měli být při podávání léčiva považováni za vysoce rizikové.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Protože je naproxen vylučován převážně močí (95%), měl by být používán s velkou opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a u těchto pacientů by měla být sledována clearance kreatininu a / nebo kreatininu v séru. Podávání naproxenu se nedoporučuje u pacientů s výchozí clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu.

Před a během léčby naproxenem je třeba pečlivě sledovat renální funkce u pacientů s poruchou renálního prokrvení, deplecí extracelulárního objemu, cirhózou jater, omezením sodíku, městnavým srdečním selháním a předchozím onemocněním ledvin. Mezi tyto pacienty by měli být zařazeni také starší pacienti, u nichž lze očekávat omezenou funkci ledvin. U těchto pacientů je třeba zvážit snížení denní dávky, aby se zabránilo hromadění metabolitů naproxenu.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí alkoholického původu, ale také v případech cirhózy, je celková plazmatická koncentrace naproxenu snížena, zatímco koncentrace volného naproxenu je zvýšena; příčina tohoto chování není známa; proto je u těchto pacientů rozumné používat lék v nejnižší účinné dávce.

U pacientů užívajících naproxen byly pozorovány sporadické změny v laboratorních testech (např. Testy jaterních funkcí); nebyly však zjištěny žádné změny v testech toxicity.

Účinky na kůži

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Naproxene Sodium Generici by mělo být vysazeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Účinky na plodnost

Užívání naproxenu, jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.

Podávání naproxenu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu na plazmatické bílkoviny by měli být pacienti, kteří dostávají souběžně léky s vysokou vazbou na bílkoviny, jako je hydantoin, barbituráty, antikoagulancia nebo sulfonamidy, pečlivě sledováni, aby se vyloučily účinky předávkování těmito léky.

Beta-blokátory : naproxen a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou snížit antihypertenzní účinek propanololu a dalších beta-blokátorů.

Lithium: Byla hlášena inhibice eliminace lithia s následným zvýšením jeho plazmatické koncentrace.

Probenecid: souběžně podávaný probenecid způsobuje zvýšení plazmatických hladin naproxenu a výrazně prodlužuje jeho plazmatický poločas.

Methotrexát: opatrnost se doporučuje v případě souběžného podávání methotrexátu z důvodu možného zvýšení jeho toxicity způsobeného snížením tubulární sekrece.

Kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia : NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Ačkoli se nezdá, že by klinické studie naznačovaly, že naproxen má účinky na antikoagulancia, při kombinovaném užívání sodné soli naproxenu a antikoagulační léčby byly pozorovány ojedinělé případy zvýšeného rizika krvácení. Doporučuje se pečlivé sledování těchto pacientů.

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté Angiotensinu II : NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících naproxen souběžně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

Furosemid : naproxen a další nesteroidní protizánětlivé léky mohou inhibovat diuretickou aktivitu furosemidu.

Alkohol

Vyvarujte se příjmu alkoholu.

Kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID

Nedoporučuje se používat současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID.

Chinolony

Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.

Naproxen sodný může snížit účinnost nitroděložních tělísek.

Doporučuje se dočasně pozastavit podávání naproxenu 48 hodin před provedením testů funkce nadledvin, protože to může interferovat s některými testy pro stanovení 17-ketosteroidů.

Podobně může naproxen interferovat s detekcí kyseliny 5-hydroxyindolactové v moči.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Naproxen je kontraindikován v posledním trimestru těhotenství kvůli riziku kardiopulmonální a renální toxicity pro plod. Neměl by být používán v prvním a druhém měsíci, pokud to ošetřující lékař nepovažuje za zásadní. Porod (není známo, zda tento účinek vyskytuje se také u mužů).

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo zvažováno zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být naproxen podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud je naproxen používán ženou, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je naproxen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Naproxen byl nalezen v mateřském mléce, proto je třeba se užívání naproxenu u kojících pacientek vyvarovat.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opatrnost se doporučuje u pacientů, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že během užívání sodné soli naproxenu zaznamenají závratě, ospalost nebo závratě nebo depresi.

04.8 Nežádoucí účinky

Vedlejší účinky pozorované u naproxenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou: zácpa, pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, bolest hlavy, závratě, somnolence, svědění, hučení v uších, edém a dušnost. Stejně jako u jiných analgetik mají také byly hlášeny u naproxenu.).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy, mohou se objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Po podání naproxenu byla hlášena nauzea, pálení žáhy, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Gastritida byla pozorována méně často.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Gastrointestinální účinky

Nejčastějšími jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolest břicha, pálení žáhy, dyspepsie, ezofagitida, stomatitida, průjem, epigastrická bolest.

Vzácné účinky jsou: kolitida, ulcerózní stomatitida, pankreatitida.

Nejzávažnějšími účinky jsou gastrointestinální krvácení, peptický vřed (někdy s perforací a krvácením) a kolitida.

Žaludeční potíže lze snížit podáním léku na plný žaludek.

Systémové efekty

Časté: pocit žízně.

Vzácné: anafylaktická reakce (možné příznaky anafylaktické reakce jsou: těžká a náhlá hypotenze, rychlý nebo pomalý srdeční tep, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním [z obstrukce hrtanu nebo bronchospasmu] nebo polykání, generalizované svědění [zejména na chodidlech nebo dlaních] rtů], zarudnutí kůže [zejména kolem uší] cyanóza, silné pocení, nevolnost, zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem). Horečka.

Anafylaktické reakce na přípravky naproxen a sodnou sůl naproxenu byly hlášeny u pacientů s předchozí přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo bez ní.

Dermatologické účinky

Kožní vyrážka, kopřivka a angioedém, podlitiny, pocení, purpura, svědění.

Vzácné: alopecie, fotosenzitivní dermatitida, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu (toxická epidermální nekrolýza), erythema multiforme, erythema nodosum.

Mohou se také objevit alergické reakce na naproxen a sodné soli naproxenu, kožní nekróza a foto-senzibilizace včetně vzácných případů pseudoporfýrie nebo epidermolysis bullosa.

Ledvinové efekty

Renální reakce nejsou omezeny na glomerulární nefritidu, ale zahrnují také intersticiální nefritidu, nefrotický syndrom, hematurii, papilární nekrózu, retenci tekutin, hyperkalemii a selhání ledvin.

Účinky na játra

Vzácné účinky jsou: abnormální testy jaterních funkcí, žloutenka.

Velmi vzácné: těžká hepatitida.

Účinky na centrální nervový systém

Bolest hlavy, točení hlavy, nespavost, křeče, potíže se soustředěním, zmatenost a závratě, poruchy sluchu a zraku, závratě, ospalost, tinnitus.

Vzácné: deprese, potíže se soustředěním, pocit malátnosti, aseptická meningitida, kognitivní poruchy.

Účinky na pohybový aparát a pojivovou tkáň

Myalgie, svalová slabost.

Hematologické účinky

Vzácně se může objevit agranulocytóza, eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, aplastická anémie a hemolytická anémie..

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Časté: bušení srdce.

Vzácné: městnavé srdeční selhání, vaskulitida, tachykardie.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Respirační účinky

Vzácné: eozinofilní pneumonie, bronchospasmus, alveolitida, otok hrtanu, astma, dušnost.

Endokrinní a metabolické účinky

Vzácné: hyperglykémie, hypoglykémie.

Ostatní

Porucha vidění, ztráta sluchu, střední periferní edém.

04.9 Předávkování

Příznaky předávkování jsou: ospalost, pálení žáhy, dyspepsie, nevolnost, zvracení.

V případě užívání velkého množství naproxenu je třeba vyprázdnit žaludek a přijmout běžná podpůrná opatření. Okamžité podání adekvátního množství aktivního uhlí má tendenci významně snížit absorpci léčiva.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá a antirevmatická léčiva

ATC kód: M01AE02

Klasické farmakologické testy na zvířatech ukázaly, že naproxen má protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti; protizánětlivý účinek u zvířat léčených adrenalektomií naznačuje, že jeho účinek není zprostředkován adrenopituitární osou.

Bylo také prokázáno, že naproxen inhibuje syntézu prostaglandů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost naproxenu je úplná orálně i rektálně. Krevní hladiny se zvyšují se zvyšující se dávkou: od přibližně 50 mcg / ml s 250 mg / den do přibližně 100 mcg / ml s 1000 mg / den.

Plazmatický poločas naproxenu je 12-15 hodin; vazba na plazmatické bílkoviny je 99%. Naproxen se vylučuje močí částečně beze změny (asi 10%) a částečně metabolizuje (6-O-desmethyl naproxen), ve volném a konjugovaném stavu formulář.

Jídlo nemění absorbované množství naproxenu, ale způsobuje mírné zpomalení jeho absorpce.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Farmakotoxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat (myš, krysa, králík, pes) umožnily ověřit dobrou místní a celkovou snášenlivost účinné látky naproxen. Ve skutečnosti nezpůsobuje toxické účinky a je dobře snášen po rektálním podání u králíků, orálně u potkanů, rektálně a orálně u psů.

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).