Účinné látky: kyanokobalamin
Dobetin 20 mikrogramů / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Dobetin jsou k dispozici pro velikosti balení:- Dobetin 500 mikrogramů / ml injekční roztok, Dobetin 1000 mikrogramů / ml injekční roztok, Dobetin 5000 mikrogramů / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
- Dobetin 20 mikrogramů / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Dobetin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Vitamín (vitamín B12).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Megaloblastické anémie způsobené nedostatkem vitaminu B12 a / nebo folátu.
Kontraindikace Kdy by Dobetin neměl být používán
Přecitlivělost na kobalt, vitamín B12 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dobetin
Pokud jde o výrobek, neexistují žádná zvláštní opatření pro použití, pokud je užíván v kontextu uvedených indikací, podle doporučeného dávkování.
Pokud je léčba megaloblastické anémie neúspěšná, měla by být provedena analýza metabolismu folátu.
Nevybíravá administrativa může maskovat skutečnou diagnózu. Hematologický a neurologický stav by měl být pravidelně sledován, aby byla zajištěna vhodnost terapie. Během počáteční fáze léčby byly hlášeny srdeční arytmie sekundární hypokalemie. Proto by v této fázi měly být monitorovány hladiny draslíku v krvi. Počty krevních destiček by měly být monitorovány. týdny léčby megaloblastické anémie z důvodu možného výskytu reaktivní trombocytózy.
Vitamín B12, zvláště pokud je podáván parenterálně, může zbarvit moč červeně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Dobetinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly hlášeny žádné negativní interakce s jinými léky běžně používanými v terapii související s terapeutickými indikacemi.
Souběžné užívání kolchicinu a kyanokobalaminu může mít za následek snížení absorpce kyanokobalaminu
Souběžné užívání chloramfenikolu a kyanokobalaminu může vést ke snížení hematologické odpovědi.
Souběžná léčba kyselinou askorbovou může snížit množství dostupného kyanokobalaminu.
Omeprazol může snížit absorpci kyanokobalaminu.
Varování Je důležité vědět, že:
Vitamín B12, zvláště pokud je podáván parenterálně, může zbarvit moč červeně.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Přestože nejsou známy žádné specifické kontraindikace užívání vitaminu B12 během těhotenství a kojení, doporučuje se používat přípravek pod lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nádoba (lahvička s kapátkem) tohoto léku je vyrobena z přírodního kaučuku (latex nebo latex). Může způsobit závažné alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Dobetin: Dávkování
Pro děti je důležité respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti. Dávka je přibližně 15 mikrogramů / kg / týden, rozdělená do několika denních dávek.
Děti s hmotností mezi 3,2 a 6 kg (přibližně mezi narozením a 6 měsíci): 12-22 kapek 2krát denně, 2krát týdně.
Děti s hmotností 7 až 10 kg (přibližně 6 až 18 měsíců): 18–25 kapek 3krát denně, 2krát týdně.
Děti s hmotností mezi 11 a 12 kg (přibližně mezi 18-24 měsíci): 27-30 kapek 3krát denně, 2krát týdně.
Děti s hmotností od 13 do 20 kg (přibližně od 2 do 7 let): 32–50 kapek 3krát denně, 2krát týdně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dobetin
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě náhodného požití / požití předávkování Dobetinem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ DOBETINU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dobetin
Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dobetin je obecně dobře snášen. V literatuře však byly hlášeny následující vzácné případy:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Během prvních týdnů léčby megaloblastické anémie se může objevit reaktivní trombocytóza
Poruchy imunitního systému:
reakce přecitlivělosti včetně kožních reakcí (např. vyrážka, svědění) a ve výjimečných případech, zejména u parenterálních přípravků, anafylaktický šok, angioedém.
Gastrointestinální poruchy:
nevolnost, průjem.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
hypertermie
Poruchy nervového systému:
závratě, bolesti hlavy
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
bulózní a akneiformní erupce.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje: účinná látka: kyanokobalamim 20 mikrogramů. Pomocné látky: glycerinový nosič.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální kapky, roztok: 15 ml skleněná lahvička s kapátkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOBETIN 20 mcg / ml Orální kapky, roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku DOBETIN obsahuje:
Aktivní princip: 20 mcg kyanokobalaminu
Jedna kapka obsahuje 1 mikrogram kyanokobalaminu.
Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
Čirý červený roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Megaloblastické anémie způsobené nedostatkem vitaminu B12 a / nebo folátu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pro děti je důležité respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti. Dávka je přibližně 15 mcg / kg / týden, rozdělená do několika denních dávek.
Děti s hmotností od 3,2 do 6 kg (přibližně mezi narozením a 6 měsíci): 12-22 kapek 2krát denně, 2krát týdně.
Děti s hmotností od 7 do 10 kg (přibližně 6 až 18 měsíců): 18–25 kapek 3krát denně, 2krát týdně.
Děti s hmotností od 11 do 12 kg (přibližně 18-24 měsíců): 27-30 kapek 3krát denně, 2krát týdně.
Děti s hmotností od 13 do 20 kg (přibližně mezi 2 a 7 lety): 32-50 kapek 3krát denně, 2krát týdně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kobalt, vitamín B12 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podávání vysokých dávek kyanokobalaminu může maskovat případný nedostatek folátu.
Pokud je léčba megaloblastické anémie neúspěšná, měla by být provedena analýza metabolismu folátu.Nezávislé podávání může maskovat skutečnou diagnózu.
Aby byla zajištěna vhodnost terapie, je třeba pravidelně sledovat hematologický a neurologický stav.
Během počáteční fáze terapie byly hlášeny srdeční arytmie sekundární po hypokalémii. V této fázi by proto měly být monitorovány hladiny draslíku v krvi.
Počty krevních destiček by měly být sledovány během prvních týdnů léčby megaloblastické anémie z důvodu možného výskytu reaktivní trombocytózy.
Vitamín B12, zvláště pokud je podáván parenterálně, může zbarvit moč červeně.
DOBETIN obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné negativní interakce s jinými léky běžně používanými v příslušné terapii.
Souběžné užívání kolchicinu a kyanokobalaminu může mít za následek snížení absorpce kyanokobalaminu.
Souběžné užívání chloramfenikolu a kyanokobalaminu může vést ke snížení hematologické odpovědi.
Souběžná léčba kyselinou askorbovou může snížit množství dostupného kyanokobalaminu.
Omeprazol může snížit absorpci kyanokobalaminu.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli nejsou známy žádné specifické kontraindikace užívání vitaminu B12 během těhotenství a kojení, doporučuje se používat DOBETIN pod lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DOBETIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
DOBETIN je obecně dobře snášen.V literatuře však byly hlášeny nežádoucí účinky uvedené v tabulce, uspořádané podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
Byly použity následující škály frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
(*) reaktivního typu, může se objevit během prvních týdnů léčby megaloblastické anémie
(**) szvláště u parenterálních formulací
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemická léčiva - vitamín B12 (kyanokobalamin).
ATC kód: B03BA01
Vitamín B12 je nezbytný pro správné zrání erytrocytů a pro udržení integrity a funkčnosti myelinové pochvy.
Megaloblastická anémie a periferní neuropatie způsobené nedostatkem vitaminu B12 lze přičíst roli, kterou hraje vitamín B12 v některých metabolických reakcích, na nichž se podílí jako koenzym.
Vitamín B12 je kofaktorem methionin syntázy, která katalyzuje přeměnu methyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát a homocysteinu na methionin, následně transformovaného na S-adenosylmethionin (SAM). Nedostatek tetrahydrofolátu, nezbytný pro syntézu DNA, vede k nedostatečnému zrání erytrocyty, které se projevují jako megaloblastická anémie, zatímco snížení produkce SAM blokuje proces syntézy fosfatidylcholinu, základní složky myelinových pochev.
Kromě toho nedostatek vitaminu B12 jako kofaktoru mitochondriální mutázy interferuje s normální tvorbou myelinových obalů, protože indukuje chybějící nebo změněnou biosyntézu mastných kyselin, které jsou strukturální součástí myelinového obalu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po parenterálním podání dosahuje kyanokobalamin rychle účinných plazmatických hladin a do 24 hodin je zcela vyloučen močí. Po perorálním podání dochází k gastrointestinální absorpci vitaminu B12 aktivně v přítomnosti vnitřního faktoru a částečně pasivní difúzí, nezávisle na vnitřním faktoru.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V literatuře nejsou hlášeny žádné toxické účinky kvůli kyanokobalaminu v doporučeném dávkování.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol, dihydrát citronanu sodného, kyselina citronová, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, pomerančová příchuť, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující lahvičku ze žlutého skla uzavřenou polypropylenovým víčkem vybavenou průhledným skleněným kapátkem s gumovou pumpičkou, obsahující 15 ml roztoku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia 70, 00181 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DOBETIN 20 mcg / ml orální kapky, roztok, 15 ml lahvička s kapátkem AIC 003785058
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.03.1951 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015