EUTIROX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Eutirox - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: levothyroxin (sodná sůl levothyroxinu)

Tablety Eutirox 25 mcg
Tablety Eutirox 50 mcg
Tablety Eutirox 75 mcg
Tablety Eutirox 88 mcg
Tablety Eutirox 100 mcg
Tablety Eutirox 112 mcg
Tablety Eutirox 125 mcg
Tablety Eutirox 137 mcg
Tablety Eutirox 150 mcg
Tablety Eutirox 175 mcg
Tablety Eutirox 200 mcg

Proč se používá Eutirox? K čemu to je?

EUTIROX je hormon štítné žlázy levothyroxin sodný (T4), přesně stejný jako produkuje štítná žláza. Je získáván v laboratoři syntetickým způsobem a je dodáván v tabletách. T4 obsažený v Eutiroxu se v našem těle převádí na trijodiothyronin hormon (T3), který reguluje řadu funkcí lidského metabolismu.

Eutirox se používá k léčbě stavů hypotyreózy, jako jsou: struma, profylaxe relapsů po strumektomii, hypofunkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, během léčby antityroidem.

Kontraindikace Kdy by Eutirox neměl být používán

Neužívejte EUTIROX:

Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud máte „neléčenou“ adrenální insuficienci (onemocnění nadledvin), neléčenou „hypofyzární insuficienci (onemocnění hypofýzy“) a neléčenou tyreotoxikózu.

Léčba přípravkem Eutirox nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní myokarditidy a pancarditidy.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Eutirox

Před zahájením léčby hormonem štítné žlázy je třeba vyloučit nebo léčit následující stavy:

Snížené prokrvení srdce (koronární insuficience), bolest na hrudi srdečního původu (angina pectoris), myokarditida (zánět srdečních svalů), nekróza srdeční tkáně (infarkt myokardu), neschopnost srdce zajistit dostatečné množství krve (srdeční selhání), přítomnost plaků v tepnách, které snižují průchod krve (arterioskleróza), zvýšený krevní tlak (hypertenze), snížená funkce hypofýzy (nedostatečnost hypofýzy) nebo nadledvin (nedostatečnost nadledvin), fungování štítná žláza není řádně kontrolována hypofýzou (autonomie štítné žlázy).

Varování a bezpečnostní opatření:

vyhněte se i mírnému předávkování přípravkem Eutirox u pacientů s koronární insuficiencí, srdečním selháním nebo abnormálními srdečními rytmy (arytmie): v těchto případech je nutné časté sledování hladin hormonů štítné žlázy;
použití léků s hormonální aktivitou na štítnou žlázu k léčbě obezity je nebezpečné, protože v nezbytných dávkách může způsobit sekundární reakce zvláštní gravitace;
U subjektů léčených přípravky na štítnou žlázu byly hlášeny vzácné případy jaterní dysfunkce, proto se doporučuje snížit dávkování nebo léčbu přerušit, pokud se v průběhu léčby objeví horečka, svalová slabost nebo abnormální laboratorní testy ke studiu funkce jater;
Pacienti trpící panhypopituarismem (onemocněním hypofýzy) nebo jinými chorobami, které mohou předisponovat k adrenální insuficienci nebo v případě adrenální insuficience (špatná funkce nadledvin) mohou na užívání tohoto léku reagovat nepříznivě; proto je vhodné zahájit léčbu kortikosteroidy před léčbou Eutiroxem;
před podáním substituční terapie Eutiroxem stanovit příčinu sekundární hypotyreózy, tj. špatnou produkci hormonu TSH, který reguluje funkci štítné žlázy. Pokud je to nutné, zahajte substituční terapii „kompenzované adrenální insuficience;
před zahájením terapie přípravkem Eutirox je nutné vyloučit „autonomii štítné žlázy. Za tímto účelem lékař vyhodnotí nutnost provedení testu TRH nebo scintigrafie během suprese;
u postmenopauzálních žen s hypotyreózou a vysokým rizikem osteoporózy je nutné se vyvarovat toho, aby koncentrace levothyroxinu v krvi stoupala nad normální hodnotu: proto u těchto pacientů musí být funkce štítné žlázy přísně kontrolována;
Levothyroxin by neměl být podáván při hypertyreóze s výjimkou souběžného doplňku antityroidní terapie hypertyreózy.

Při primární hypotyreóze by měly být k monitorování terapie použity samotné hladiny TSH (měřené citlivou metodou). Četnost kontrol TSH během fáze úpravy dávky závisí na klinické situaci, ale obecně se doporučuje v intervalech. 6-8 týdnů do požadovaných hladin jsou dosaženy.

Zejména u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří zahájili léčbu po tyreoidektomii a možné radioizotopové terapii, se doporučuje dávka TSH 2 měsíce po zahájení léčby, aby se potvrdilo potlačení TSH a návštěva kontroly přibližně po 6 a 12 měsících. U jedinců usuzovaných na úplnou remisi onemocnění se doporučuje upravit úroveň potlačení TSH na základě lékařského posouzení.

U pacientů, jejichž hladiny TSH dosáhly požadované úrovně, a u pacientů, u nichž byl změněn produkt nebo dávkování L-tyroxinu, by měla být koncentrace TSH zkontrolována po 8 až 12 týdnech a dávka by měla být odpovídajícím způsobem upravena podle získaných výsledků. Jakmile je dosaženo udržovací dávky, měly by se klinické a biochemické kontroly opakovat každých 6–12 měsíců na základě lékařského posouzení.

po zahájení léčby Eutiroxem se v případě přechodu na jiný levothyroxinový přípravek doporučuje upravit dávkování podle individuální klinické odpovědi a laboratorních výsledků

U diabetických pacientů a pacientů na antikoagulační léčbě viz následující část.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Eutirox

Upozornění: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem EUTIROX nesmíte tyto léky užívat současně.

Souběžné užívání následujících léků se nedoporučuje nebo vyžaduje opatrnost, proto je bezpodmínečně nutné poradit se s lékařem:

léky na diabetes (inzulín a orální hypoglykemická činidla), protože může dojít ke snížení jejich účinku na snížení koncentrace glukózy v krvi (hypoglykemický účinek); proto musí na začátku terapie založené na hormonech štítné žlázy často kontrolovat hladiny glukózy v krvi (glykémie) a v případě potřeby musí upravit dávkování antidiabetika;
léky, které regulují tekutost krve (kumarinová antikoagulancia), protože ke zvýšení antikoagulačního účinku může dojít v důsledku vyšší koncentrace antikoagulancií v krvi. Levothyroxin ve skutečnosti vytlačuje antikoagulancia spojená s krevními proteiny (plazmatické proteiny), čímž jsou k dispozici v cirkulace většího množství léčiva. Proto musí na začátku terapie založené na hormonech štítné žlázy často kontrolovat koagulační parametry a v případě potřeby upravit dávkování antikoagulancia;
léky snižující koncentraci cholesterolu v krvi (snižující hladinu cholesterolu) na bázi cholestyraminu a kolestipolu, protože tyto dvě látky zabraňují absorpci sodné soli levothyroxinu; proto musíte levothyroxin užívat 4-5 hodin před užitím léku obsahujícího cholestyramin nebo colestipol;
léky, které obsahují jako účinné látky nebo pomocné látky železo, hliník (antacida, sukralfát) nebo uhličitan vápenatý, protože mohou snižovat účinek levotyroxinu; proto musíte levothyroxin užívat alespoň 2 hodiny před užitím léků obsahujících uhličitan železitý, hlinitý nebo vápenatý;
salicyláty (protizánětlivé), dikumarol (antikoagulant), furosemid (diuretikum) ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát (ke snížení cholesterolu a lipidů v krvi), fenytoin (antiepileptikum) a další látky, protože mohou vytlačit levothyroxin sodný z plazmy bílkoviny, což má za následek „vysokou koncentraci volné frakce hormonu štítné žlázy, fT4. Tyto látky proto zvyšují účinek Eutiroxu;
Propylthiouracil (lék proti štítné žláze), glukokortikoidy (steroidní protizánětlivé léky), beta-blokátory, amiodaron (antiarytmika) a kontrastní látky obsahující jód, protože zabraňují přeměně hormonu T4 v periferních orgánech našeho těla na biologicky aktivnější forma T3 Tyto látky proto snižují účinek Eutiroxu;
Amiodaron (antiarytmický), protože vysoké množství jódu, které obsahuje, může způsobit jak hypertyreózu, tak hypotyreózu. Zvláštní opatrnost se doporučuje v případě nodulární strumy, protože stále může existovat částečná funkce štítné žlázy (autonomie štítné žlázy) nerozpoznána;
Sertralin (antidepresivum), chlorochin / proguanil (léky na terapii malárie) snižují účinnost levotyroxinu a zvyšují hladiny TSH v krvi;
Barbituráty a další léky, které mohou zvýšit množství levothyroxinu vyloučeného z krve prostřednictvím jaterního metabolismu (jaterní clearance);
Léky obsahující estrogen: pokud používáte antikoncepci obsahující estrogen nebo jste žena po menopauze a používáte substituční léčbu nedostatku estrogenu, můžete mít zvýšenou potřebu levothyroxinu;
Antiepileptika. Defenylhydantoin by neměl být během léčby přípravkem EUTIROX podáván intravenózně

Varování Je důležité vědět, že:

Eutirox s jídlem a pitím

Sloučeniny nebo potraviny obsahující sóju mohou snížit absorpci levothyroxinu ve střevě; proto; zejména na začátku nebo na konci období užívání těchto přípravků musíte změnit dávku přípravku Eutirox;

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání léku musí probíhat v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Hypotyreóza

Během těhotenství a kojení nepřerušujte léčbu hormony štítné žlázy; během těhotenství může být nutné dávku zvýšit.Zkušenosti ukazují, že tento lék nezpůsobuje v terapeutických dávkách vrozené vývojové vady (teratogenita) a není toxický pro lidský plod. Velmi vysoké dávky levothyroxinu užívané během těhotenství mohou mít negativní vliv na vývoj plodu a v následujících růstových fázích po porodu (postnatální fáze).

Levothyroxin se nachází v mateřském mléce během laktace, ale koncentrace dosažené v doporučených terapeutických dávkách nezpůsobují u novorozence rozvoj hypertyreózy ani potlačení sekrece hormonu TSH.

Hypertyreóza

Neměli byste užívat levothyroxin souběžně s léky k léčbě hypertyreózy (léky proti štítné žláze). Ve skutečnosti přítomnost levotyroxinu může vyžadovat vyšší dávku antityroidu; tato léčiva, na rozdíl od levotyroxinu, procházejí placentární bariérou a mohou mít vliv na fetální farmakologii ( hypotyreóza plodu) Pokud jsou v těhotenství zapotřebí antityroidní léky, měly by být užívány samostatně (monoterapie štítné žlázy).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Vzhledem k možnému vzniku bolesti hlavy je však při řízení vozidel a při činnostech, které vyžadují zvláštní ostražitost, doporučována opatrnost.

Důležité informace o některých složkách přípravku EUTIROX

Eutirox obsahuje malé množství laktózy (přibližně 65 mg), typ cukru. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy související s nesnášenlivostí cukru nebo malabsorpcí.

Dávkování a způsob použití Jak používat Eutirox: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař rozhodne o správné dávce pro váš stav.

Struma

Dospělí: 100-150 mikrogramů denně.

Děti: (do 14 let): 50-100 mikrogramů denně. Profylaxe relapsů po strumektomii: 100 mikrogramů denně.

Hypofunkce štítné žlázy

Dospělí: 50 mikrogramů denně jako počáteční dávka (asi dva týdny); zvýšení denní dávky o 50 mikrogramů v intervalech přibližně 14-15 dnů, až do udržovací dávky 100-200 mikrogramů denně; v průměru 2-2,5 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti / den.

Děti: 0-6 měsíců: 10 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti / den, 6-12 měsíců: 8 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti / den, 1-5 let: 6 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti / den, 5-10 let: 4 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti / den.

Zánět štítné žlázy

100-150 mikrogramů denně.

Během terapie antityroidem postačí podávání 50-100 mikrogramů denně. Užívejte ráno s douškem vody, nejlépe na prázdný žaludek.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Eutiroxem

Jestliže jste užil (a) více přípravku EUTIROX, než jste měl (a) Vysoká koncentrace hormonu T3, což je biologicky aktivní hormon v našem těle, vám může poskytnout spolehlivější indikaci předávkování než vysoká koncentrace T4 nebo fT4.

Po předávkování můžete být vystaveni příznakům prudkého zrychlení metabolismu.

V těchto případech se okamžitě poraďte se svým lékařem, který vám může doporučit ukončení léčby a provedení příslušných testů.

Odebrání pouze tekuté části krve, tj. Plazmy (terapeutická plazmaferéza) vám může pomoci, pokud jste užili velké dávky léku.

V případě otravy došlo např. při pokusech o sebevraždu bylo prokázáno, že dávky 10 mg levotyroxinu lze tolerovat bez komplikací.

Byly však hlášeny případy náhlého úmrtí na zástavu srdce u pacientů, kteří tento lék léta zneužívají.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eutirox

Podobně jako všechny léky, může mít i Eutirox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Občas, zvláště pokud překročí svůj osobní toleranční limit na levothyroxin, pokud užije příliš mnoho léků nebo pokud se dávka levothyroxinu zvýší příliš rychle na začátku hormonální léčby štítné žlázy, může trpět typickými příznaky hypertyreózy, jako jsou:

zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
bušení srdce
srdeční arytmie
angina pectoris
bolest hlavy
svalová slabost
křeče kosterních svalů
návaly horka
horečka
Zvracel
změny v menstruačním cyklu
pseudotumor cerebri, tj. stav charakterizovaný bolestí hlavy, nevolností, zvracením
třes neklid
nespavost
nadměrné pocení (hyperhidróza)
ztráta váhy
průjem
míchání

V takových případech může být denní dávka snížena nebo léčivo musí být na několik dní pozastaveno. Po odeznění nežádoucích účinků lze v terapii pokračovat opatrně.

Pokud jste přecitlivělí, můžete mít alergické reakce.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Expirace: viz datum použitelnosti na štítku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte EUTIROX při teplotě nepřesahující 25 ° C a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co EUTIROX obsahuje

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní složka: sodná sůl levothyroxinu 25 mikrogramů - 50 mikrogramů - 75 mikrogramů - 88 mikrogramů - 100 mikrogramů - 112 mikrogramů - 125 mikrogramů - 137 mikrogramů - 150 mikrogramů - 175 mikrogramů - 200 mikrogramů.

Pomocné látky: kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý.

EUTIROX je v tabletách balených v blistrech po 50 tabletách.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Eutirox lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY EUTIROX

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety EUTIROX 25 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 25 mcg (odpovídá 24,31 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 50 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxin sodný 50 mcg (odpovídá 48,62 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 75 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 75 mcg (odpovídá 72,96 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 88 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 88 mcg (odpovídá 85,58 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 100 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 100 mcg (odpovídá 97,28 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 112 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 112 mcg (odpovídá 108,92 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 125 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 125 mcg (odpovídá 121,59 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 137 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 137 mcg (odpovídá 133,23 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 150 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxin sodný 150 mcg (odpovídá 145,9 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 175 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 175 mcg (odpovídá 170,18 mcg levothyroxinu).

Tablety EUTIROX 200 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu 200 mcg (odpovídá 194,60 mcg levothyroxinu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé, kulaté, zploštělé tablety na obou stranách, s křížovým řezem, zkosenými hranami a nápisem:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mcg EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Stavy hypotyreózy: struma, profylaxe relapsů po strumektomii, hypofunkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, během terapie antityroidem.

04.2 Dávkování a způsob podání

Vždy je vhodné pečlivě zkontrolovat léčbu lékařem, který upraví dávky a délku terapie podle potřeb konkrétního pacienta.

V zásadě je dávkovací schéma:

Struma

Dospělí: 100-150 mcg denně

Děti (do 14 let): 50-100 mcg denně.

Profylaxe relapsů po strumektomii: 100 mcg denně.

Hypofunkce štítné žlázy

Dospělí:

50 mcg denně jako počáteční dávka (asi dva týdny);

zvýšení denní dávky 50 mcg v intervalech přibližně 14-15 dnů, až do udržovací dávky 100-200 mcg denně: v průměru 2-2,5 mcg / kg tělesné hmotnosti / den.

Děti:

0-6 měsíců: 10 mcg / kg tělesné hmotnosti / den

6-12 měsíců: 8 mcg / kg tělesné hmotnosti / den

1- 5 let: 6 mcg / kg tělesné hmotnosti / den

5-10 let: 4 mcg / kg tělesné hmotnosti / den

Zánět štítné žlázy: 100-150 mcg denně.

Během terapie antityroidem bude stačit podávání 50-100 mcg denně.

Užívejte ráno s douškem vody, nejlépe na prázdný žaludek.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky.

Neléčená adrenální insuficience, neléčená hypofyzární insuficience a neléčená tyreotoxikóza.

Léčba přípravkem Eutirox nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní myokarditidy a pancarditidy.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Přípravek by měl být používán s opatrností a pod přísným lékařským dohledem.

Před zahájením hormonální terapie štítné žlázy nebo před provedením testu potlačení štítné žlázy je třeba vyloučit nebo léčit následující stavy: koronární insuficience, angina pectoris, infarkt myokardu, myokarditida, srdeční selhání, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární nebo adrenální insuficience, autonomie štítná žláza.

Je třeba se vyhnout indukci i mírné hypertyreózy u pacientů s koronární insuficiencí, srdečním selháním nebo tachyarytmiemi, a proto je v těchto případech nutné časté sledování hladin hormonů štítné žlázy.

Použití léků s hormonální aktivitou na štítnou žlázu k léčbě obezity je nebezpečné, protože v nezbytných dávkách může způsobit sekundární reakce, a to i značné závažnosti.

Protože u subjektů léčených přípravky na štítnou žlázu byly hlášeny vzácné případy jaterní dysfunkce, doporučuje se snížit dávku nebo léčbu přerušit, pokud se během léčby objeví horečka, svalová slabost nebo abnormální laboratorní testy jater.

Pacienti trpící panhypopituitarismem nebo jinými predisponujícími příčinami adrenální insuficience mohou na levothyroxin reagovat nepříznivě; proto je vhodné zahájit léčbu kortikosteroidy před léčbou přípravkem EUTIROX.

Před podáním substituční terapie by měla být stanovena příčina sekundární hypotyreózy a v případě potřeby by měla být zahájena substituční léčba kompenzované „adrenální insuficience“.

V případech, kdy existuje podezření na autonomii štítné žlázy, je třeba před zahájením léčby provést test TRH nebo scintigrafii potlačení.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a vysokým rizikem osteoporózy je nutné vyvarovat se sérových hladin levothyroxinu nad fyziologické; proto musí být funkce štítné žlázy pečlivě sledována.

Levothyroxin by neměl být podáván při hypertyreóze s výjimkou souběžného doplňku v průběhu antityroidní terapie hypertyreózy.

Jakmile je zahájena léčba levothyroxinem, doporučuje se při přechodu na jiný levothyroxinový přípravek upravit dávkování podle individuální klinické odpovědi a laboratorních testů.

Při „primární hypotyreóze“ by měly být k monitorování terapie použity samotné hladiny TSH (měřené citlivou metodou).

Frekvence kontrol TSH během fáze úpravy dávky závisí na klinické situaci, ale obecně se doporučuje v 6–8 týdenních intervalech, dokud není dosaženo požadovaných hladin.

Eutirox obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.

U diabetických pacientů nebo pacientů na antikoagulační léčbě viz bod 4.5.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na začátku léčby přípravkem Eutirox musí být u diabetiků léčených inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky a u pacientů na antikoagulační terapii systematicky prováděny laboratorní kontroly, aby se zvýraznily všechny jevy interakce, a poté denní dávka znovu upravit.

Antidiabetika:

Levothyroxin může snížit účinek hypoglykemických léků.Z tohoto důvodu by měla být na začátku léčby hormonem štítné žlázy často monitorována hladina glukózy v krvi a podle potřeby by měla být upravena dávka antidiabetika.

Kumarinové deriváty:

Účinky antikoagulační terapie mohou být zesíleny, protože levotyroxin vytlačuje antikoagulační léčiva z plazmatických proteinů. Proto by na začátku léčby štítné žlázy měly být pravidelně sledovány koagulační parametry a v případě potřeby by mělo být upraveno dávkování antikoagulačního léčiva.

Cholestyramin, Colestipol:

Požití cholestyraminu inhibuje absorpci sodné soli levothyroxinu. Sodná sůl levothyroxinu by proto měla být užívána 4-5 hodin před podáním cholestyraminu.

Totéž platí pro Colestipol.

Léky obsahující hliník, železo, uhličitan vápenatý:

V literatuře bylo uvedeno, že léky obsahující hliník (antacida, sukralfát) mohou snižovat účinek levothyroxinu, proto by léky obsahující levothyroxin měly být podávány nejméně 2 hodiny před podáním léků obsahujících hliník.

Totéž platí pro léky obsahující železo a uhličitan vápenatý.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoin:

Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoin a další látky mohou vytlačit levothyroxin sodný z plazmatických proteinů, což vede k „vysoké frakci fT4.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a jód obsahující kontrastní látky:

Tyto látky inhibují periferní přeměnu T4 na T3.

Vzhledem k vysokému množství jódu, který obsahuje, může amiodaron vyvolat jak hypertyreózu, tak hypotyreózu.Obzvláště opatrná se doporučuje v případě nodulární strumy, protože je možné, že existuje nerozpoznaná autonomie.

Sertralin, chlorochin / proguanil:

Tyto látky snižují účinnost levotyroxinu a zvyšují hladiny TSH v séru.

Barbituráty:

Barbituráty a další léky indukující jaterní enzymy mohou zvýšit jaterní clearance levothyroxinu.

Estrogen:

Ženy používající antikoncepci obsahující estrogen nebo ženy po menopauze užívající hormonální substituční léčbu mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu.

Antiepileptika.

Defenylhydantoin by během léčby přípravkem EUTIROX neměl být podáván intravenózně.

Sloučeniny obsahující sóju:

Sloučeniny obsahující sóju mohou snížit střevní absorpci levotyroxinu, a proto může být nutná úprava dávky přípravku Eutirox, zejména na začátku nebo na konci období příjmu doplňků sóji.

04.6 Těhotenství a kojení

U těhotných žen musí být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Léčba hormonů štítné žlázy by měla být prováděna nepřetržitě, zejména během těhotenství a kojení.Potřebné dávky se mohou během těhotenství také zvýšit.

Zkušenosti ukázaly, že neexistuje žádný důkaz o teratogenitě vyvolané léčivem a / nebo fetální toxicitě u lidí v doporučených terapeutických dávkách. Příliš vysoké dávky levothyroxinu během těhotenství mohou mít negativní vliv na vývoj plodu a postanálu. Levothyroxin se vylučuje do mateřského mléka během laktace, ale koncentrace dosažené při doporučených terapeutických dávkách nejsou dostatečné k vyvolání vývoje hypertyreózy nebo potlačení sekrece TSH u novorozenců.

Během těhotenství by levothyroxin neměl být podáván v kombinaci s léky na hypertyreózu (antityroidní léky), protože přidání levotyroxinu může vyžadovat vyšší dávku antityroidního léčiva.

Vzhledem k tomu, že antityroidní léčiva, na rozdíl od levotyroxinu, mohou procházet placentou v dostatečném množství, aby se projevily farmakologické účinky, souběžná léčba levotyroxinem vyžadující vyšší dávku antityroidního léčiva by mohla u plodu vyvolat hypotyreózu. V důsledku toho musí být antithyroidní léky při hypertyreóze v těhotenství vždy podávány samostatně.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Vzhledem k možnému vzniku bolesti hlavy je však při řízení vozidel nebo provádění činností vyžadujících zvláštní ostražitost doporučena opatrnost.

04.8 Nežádoucí účinky

Při terapii na bázi levothyroxinu sodného, pokud se přípravek používá podle lékařského předpisu, se neočekávají žádné vedlejší účinky za předpokladu, že jsou monitorovány příslušné klinické a laboratorní parametry. Při překročení individuálního tolerančního limitu pro sodnou sůl levothyroxinu nebo po předávkování se mohou objevit následující příznaky typické pro hypertyreózu, zvláště pokud je dávka na začátku léčby zvýšena příliš rychle: tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, anginální projevy, bolest hlavy, svalová slabost, křeče kosterních svalů, návaly horka, horečka, zvracení, menstruační poruchy, pseudotumor cerebri, třes, neklid, nespavost, hyperhidróza, hubnutí, průjem, agitovanost.

V takových případech musí být denní dávka snížena nebo léčivo musí být na několik dní pozastaveno. Po odeznění nežádoucích účinků lze v terapii pokračovat opatrně.

V případě přecitlivělosti mohou nastat alergické reakce.

04.9 Předávkování

Zvýšené hladiny T3 jsou spolehlivějším ukazatelem předávkování než zvýšené hladiny T4 nebo fT4.

Po předávkování se objevují příznaky prudkého zrychlení metabolismu.

V případě předávkování je vhodné léčbu tabletami přerušit a provést příslušné testy.

Příznaky v důsledku intenzivních beta-sympatomimetických účinků, jako je tachykardie, úzkost, agitovanost a hyperkinetika, lze zlepšit beta-blokátorem. Plasmaferéza může pomoci s velkými dávkami.

V případech otravy (pokusy o sebevraždu) u lidí byly tolerovány dávky 10 mg levothyroxinu bez komplikací.U pacientů s anamnézou zneužívání trvající několik let bylo hlášeno několik případů náhlé srdeční zástavy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy

ATC kód: H03A A01

EUTIROX obsahuje čistý levothyroxin. Hormonální aktivitu štítné žlázy provádějí jodované deriváty aminokyselin tyroninu, tj. Levothyroxin (T4) a trijodothyronin (T3), přítomné v glykoproteinu thyroglobulinu.

Hormony štítné žlázy způsobují zvýšení spotřeby kyslíku, metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin, podporují růst a diferenciaci nezralého organismu, inhibují sekreci hypofyzárního tyreotropinu.

Trijodthyronin i levothyroxin korigují změny hypotyreózy, a proto je dnes všeobecně rozšířená terapeutická praxe podávání čistých hormonálních molekul, které nabízejí výhody přímější proporcionality dávky ve vztahu k aktuálním metabolickým potřebám.

Pro terapii hypotyreózy je užitečné uchýlit se k levothyroxinu, který je k dispozici v různých koncentracích, a proto umožňuje různé úrovně dávkování.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Levothyroxin se rychle a neúplně absorbuje v horním traktu tenkého střeva a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je téměř úplná: volný podíl je 0,05%.

T½ je přibližně 190 hodin, s mírným zvýšením hypotyreózy a mírným snížením hypertyreózy.

Více než 80% levotyroxinu je metabolizováno deiodizací v periferních tkáních. Část je metabolizována v játrech konjugací s glukuronidy a sírany a vylučována žlučí. Malé množství se vylučuje v nezměněné podobě.

Hormony štítné žlázy stěží překračují placentární bariéru a jsou vylučovány do mateřského mléka pouze v minimálním množství.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Levothyroxin má velmi nízkou akutní toxicitu.

Chronická toxicita:

Chronická toxicita levothyroxinu byla studována na různých zvířecích druzích (krysa, pes). Při vysokých dávkách byly u potkanů pozorovány známky onemocnění jater, zvýšený výskyt spontánní nefrózy a změny hmotnosti orgánů.

Toxicita pro reprodukci

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

Mutageneze

Na toto téma nejsou k dispozici žádné informace. V současné době neexistuje žádný náznak, že by hormony štítné žlázy měly nepříznivé účinky na potomstvo v důsledku genomových změn.

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie s levotyroxinem nebyly provedeny.