Účinné látky: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg potahované tablety
Proč se používá Lestronette? K čemu to je?
Lestronette je antikoncepční pilulka používaná k prevenci těhotenství.
Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů nazývaných levonorgestrel a ethinylestradiol.
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.
Kontraindikace Kdy by Lestronette neměl být používán
Neužívejte přípravek Lestronette
- pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu (trombózu) v cévě nohy, plic (embolie) nebo jiných orgánů;
- pokud máte nebo jste měl (a) v minulosti srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte nebo jste v minulosti měl (a) onemocnění, která mohou predikovat srdeční záchvat (například angina pectoris, která může způsobit silnou bolest na hrudi) nebo cévní mozkovou příhodu (například mírnou přechodnou cévní mozkovou příhodu bez reziduálních následků);
- jestliže máte onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko trombózy v tepnách. To se týká následujících situací:
- diabetes, který má poškozené krevní cévy;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterol a triglyceridy);
- jestliže trpíte poruchami krvácení (např. nedostatek proteinu C);
- pokud máte nebo jste trpěl (a) určitými typy migrény (spojenými s takzvanými fokálními neurologickými příznaky);
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) zánětem slinivky břišní (pankreatitida);
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) onemocněním jater a vaše funkce jater ještě nejsou normální;
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) rakovinou jater;
- pokud máte, měli jste nebo je podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;
- pokud máte vaginální krvácení neznámého původu;
- jestliže jste alergický (á) na levonorgestrel, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Tento stav je rozpoznatelný přítomností svědění, vyrážky nebo otoku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lestronette užívat
Obecné poznámky
Než začnete užívat přípravek Lestronette, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdraví a zdraví vašich nejbližších příbuzných. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může také nařídit další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měl / a přestat užívat přípravek Lestronette nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti přípravku Lestronette. V těchto situacích byste neměli mít pohlavní styk nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu nebo bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Lestronette mění normální změny teploty a hlenu děložního čípku, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.
Lestronette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
V některých situacích musíte být obzvláště opatrná při používání přípravku Lestronette nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce. Váš lékař vás možná bude muset pravidelně kontrolovat.
Pokud máte některý z následujících stavů, musíte o tom informovat svého lékaře, než začnete užívat přípravek Lestronette. Měli byste se také poradit se svým lékařem, pokud se některý z těchto stavů vyvine nebo zhorší při používání přípravku Lestronette:
- Pokud člen rodiny prvního stupně má nebo někdy měl rakovinu prsu.
- Pokud máte onemocnění jater nebo máte žlučové kameny.
- Pokud máte cukrovku.
- Pokud trpíte depresí.
- Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění střev).
- Pokud máte SUE (hemolyticko -uremický syndrom, krevní poruchu, která způsobuje poškození ledvin).
- Pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění postihující červené krvinky).
- Pokud trpíte epilepsií.
- Trpíte SLE (systémový lupus erythematosus, porucha imunitního systému).
- Pokud máte poruchy, které se poprvé objevily během těhotenství nebo během léčby pohlavními hormony (například vypadávání vlasů, porfyrie [porucha krve], herpes gestationis [puchýřovitá kožní vyrážka, která se objevuje během těhotenství], Sydenhamova chorea [nervové onemocnění s náhlými pohyby těla] ).
- Jestliže máte nebo jste trpěl (a) chloasma (nažloutle hnědá pigmentace kůže, zvané těhotenské skvrny, zejména na obličeji). V takovém případě se vyhněte přímému působení slunečního světla nebo ultrafialových paprsků.
- Pokud máte dědičný angioedém; Léky obsahující estrogen mohou způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud máte příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Lestronette
Vždy informujte svého lékaře, který vám předepisuje přípravek Lestronette, pokud užíváte jiné léky nebo bylinné přípravky. Informujte také všechny ostatní lékaře nebo zubaře, kteří mohou předepisovat jiné léky (nebo lékárníka), že používáte přípravek Lestronette. Tímto způsobem vám mohou říci, zda a jak dlouho používat další metody antikoncepce (například kondom).
Některé léky mohou snižovat účinnost přípravku Lestronette v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi ně patří léky
- používá se k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramát, felbamát) nebo migrény (topiramát)
- používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin), infekce HIV (ritonavir) nebo jiných infekcí (griseofulvin),
- ke zvýšení střevní motility (např. metoklopramid)
- prostředky na bázi třezalky tečkované.
Pokud hodláte během užívání přípravku Lestronette používat přípravky z třezalky, měli byste se nejprve poradit se svým lékařem.
Lestronette může snížit účinnost jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin
- lamotriginová antiepileptika (to může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).
Diagnostické testy
Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratoři, že používáte pilulku, protože perorální antikoncepce může změnit výsledky některých testů.
Varování Je důležité vědět, že:
Lestronette a žilní a arteriální krevní sraženiny
Použití jakékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Lestronette, zvyšuje u ženy riziko vzniku krevní sraženiny v žíle (žilní trombóza) ve srovnání se ženami, které neužívají žádnou antikoncepční pilulku.
Riziko žilní trombózy u uživatelů kombinovaných pilulek se zvyšuje:
- S přibývajícím věkem.
- Pokud máte nadváhu.
- Pokud jeden z vašich příbuzných prvního stupně měl v mladém věku krevní sraženinu v noze, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech.
Pokud máte operaci, měli jste vážnou nehodu nebo jste dlouhodobě imobilizováni. Je důležité, abyste svému lékaři předem řekl, že užíváte přípravek Lestronette, protože může být nutné léčbu ukončit. Váš lékař vám řekne, kdy můžete pokračovat v užívání přípravku Lestronette.Všeobecně byste neměl užívání přípravku Lestronette obnovit, dokud neuplynou 2 týdny po návratu k normální chůzi.
Pokud užijete pilulku, vaše šance na krevní sraženinu se zvýší.
- Ze 100 000 žen, které neberou pilulku a nejsou těhotné, se u přibližně 5 až 10 žen může za rok vyvinout krevní sraženina.
- Ze 100 000 žen, které si vezmou pilulku, jako je Lestronette, se asi u 20 může za rok vyvinout krevní sraženina, přesný počet není znám.
- Ze 100 000 těhotných žen by asi 60 mohlo za rok vyvinout krevní sraženinu.
Krevní sraženina v žilách může cestovat do plic a může blokovat krevní cévy (nazývá se plicní embolie).
Tvorba krevních sraženin v žilách může být smrtelná v 1-2% případů.
Úroveň rizika se může lišit v závislosti na typu pilulky, kterou užíváte.Prodiskutujte možné možnosti se svým lékařem.
Užívání kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombóza), například v cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).
Riziko tvorby krevních sraženin v tepnách (arteriální trombóza) u uživatelů kombinovaných pilulek se zvyšuje:
- S přibývajícím věkem.
- Pokud kouříte. Proto se důrazně doporučuje přestat kouřit při používání přípravku Lestronette, zvláště pokud je vám více než 35 let.
- Pokud máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.
- Pokud máte nadváhu Pokud jeden z vašich příbuzných prvního stupně prodělal v mladém věku infarkt nebo mrtvici.
- Pokud máte vysoký krevní tlak.
- Pokud trpíte migrénami.
- Pokud máte problémy se srdcem (porucha chlopně nebo porucha srdečního rytmu).
Přestaňte užívat přípravek Lestronette a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy, jako jsou:
- Silná bolest a / nebo otok jedné nohy
- Náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže
- Náhlá dušnost
- Náhlý kašel bez zjevné příčiny
- Jakákoli neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo zhoršení migrény
- Částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění
- Obtížnost nebo neschopnost mluvit
- Pocit závratě nebo mdloby
- Slabost, zvláštní pocit nebo necitlivost jakékoli části těla
- Obtížné ovládání jeho pohybů
- Náhlá silná bolest v žaludku
Lestronette a rakovina
Rakovina prsu je diagnostikována o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Důvodem může být například skutečnost, že ženy, které používají kombinované pilulky, vidí lékař častěji. Riziko vzniku rakoviny prsu se po vysazení kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje.Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a kontaktovala svého lékaře, pokud ucítíte nějaké bulky.
U žen užívajících pilulku byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte silnou bolest břicha.
Krvácení mezi menstruací
Během prvních měsíců užívání přípravku Lestronette se může objevit neočekávané krvácení (krvácení mimo interval). Pokud toto krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud znovu začne po několika měsících, měl by lékař zjistit příčinu.
Co je třeba udělat, pokud v mezerovém týdnu nedojde ke krvácení
Pokud jste užila všechny tablety správně, nevyvolávala jste zvracení ani silný průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud k očekávanému krvácení nedojde dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte další balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Lestronette používat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Lestronette, okamžitě přestaňte a kontaktujte svého lékaře.
Pokud chcete otěhotnět, můžete Lestronette kdykoli vysadit (viz také „Pokud chcete přestat používat Lestronette“).
Užívání přípravku Lestronette se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku užívat během kojení, budete muset kontaktovat svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by prokazovaly, že užívání přípravku Lestronette může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lestronette obsahuje laktózu.
Pokud vám lékař diagnostikoval „nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete používat přípravek Lestronette.
Lestronette obsahuje červené hliníkové jezero (E 129)
Může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lestronette: Dávkování
Užijte jednu tabletu Lestronette každý den s malým množstvím vody podle potřeby. Tablety musíte užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Blistr obsahuje 21 tablet. Jsou označeny dny v týdnu, kdy je třeba pilulku užít. Pilulku musíte užívat každý den po dobu 21 dnů, ve směru šipky vytištěné na blistru, dokud nespotřebujete všech 21 tablet. Přestaňte užívat tablety po dobu 7 dnů.
Vaše menstruace by se měla objevit během těchto 7 dnů mimo pilulku (také se nazývá mezerový týden). Takzvané krvácení z vysazení obvykle začíná mezi 2. a 3. dnem v týdnu odběru.
Nové balení začněte osmý den po užití poslední tablety Lestronette (den po 7denní přestávce), i když vaše menstruace ještě neskončila.
Tímto způsobem bude nový blistr vždy spuštěn ve stejný den v týdnu a krvácení z vysazení se bude objevovat vždy přibližně ve stejné dny v týdnu, každý měsíc.
Pokud používáte Lestronette podle těchto pokynů, jste chráněna před otěhotněním i během 7 dnů od ukončení užívání pilulky.
Kdy můžete začít s prvním blistrem
- Pokud jste v předchozím měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci.
Začněte užívat Lestronette první den menstruace (první den menstruace) Pokud začnete užívat Lestronette první den menstruace, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Může také začít mezi 2. a 5. dnem cyklu, ale v tomto případě se musíte prvních 7 dní uchýlit k dalším antikoncepčním metodám (například kondomům).
- Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního antikoncepčního kroužku nebo náplasti
Lestronette můžete začít užívat den po skončení předchozího období pro vysazení pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě vaší předchozí pilulky).
- Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen)
Z pilulky obsahující pouze gestagen můžete přejít v kterýkoli den (z implantátu nebo nitroděložního tělíska v den vyjmutí a z injekce v den, kdy by měla být podána další injekce), ale ve všech těchto případech musíte použít další metodu antikoncepci (např. kondom) v prvních 7 dnech užívání tablet.
- Po potratu nebo potratu
Dodržujte doporučení lékaře.
- Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Lestronette mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete po 28. dni, musíte během prvních 7 dnů užívání přípravku Lestronette používat takzvanou bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla sex před užitím přípravku Lestronette, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat do další menstruace.
Pokud si nejste jisti, kdy začít, požádejte o radu svého lékaře.
Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Lestronette po porodu, přečtěte si bod 2 „Kojení“.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lestronette
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, ochrana před otěhotněním se nesníží. Vezměte si pilulku, jakmile si vzpomenete, a pak dodržujte obvyklý rytmus.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, může být ochrana před otěhotněním snížena. Čím větší počet zapomenutých tablet, tím větší riziko snížení ochrany před otěhotněním. Riziko nechránění před otěhotněním je vyšší, pokud zapomenete užít tabletu na začátku nebo na konci blistru. V takovém případě budete muset dodržovat níže uvedená pravidla (viz také níže uvedený diagram):
- Jestliže jste zapomněl (a) více než jednu tabletu v blistru
Kontaktujte svého lékaře.
- Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Tablety užívejte jako obvykle a dalších 7 dní používejte další antikoncepční metody, například kondom. Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomenutím nebo pokud jste zapomněli zahájit nový pásek po období bez pilulek, existuje možnost, že jste těhotná. Pokud ano, kontaktujte svého lékaře.
- Jedna tableta zapomenuta ve 2. týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Tablety užívejte jako obvykle. Ochrana před otěhotněním není snížena a není nutné používat další antikoncepční metody.
- Jedna tableta zapomenuta ve 3. týdnu
Můžete si vybrat jednu z následujících 2 možností:
- Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Tablety užívejte jako obvykle. Začněte nové balení bez intervalu mezi vysazením pilulky. Na konci druhého proužku můžete mít menstruaci (krvácení z vysazení), ale během druhého proužku můžete mít také špinění nebo průlomové krvácení.
- Sundejte tablety a dodržujte 7denní období bez pilulek (včetně dne, kdy jste pilulku zapomněli). Pokud chcete začít nový proužek v pevný den, dodržujte ochrannou lhůtu kratší než 7 dní.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněna před otěhotněním.
- Pokud jste zapomněla užít tablety z blistru a nemáte menstruaci v prvním intervalu bez pilulek, znamená to, že můžete být těhotná. Před zahájením užívání nového blistru byste měli kontaktovat svého lékaře.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky v tabletě nebudou zcela absorbovány. Situace je podobná jako u zapomenuté tablety. V případě zvracení nebo průjmu měli byste si vzít další tabletu z rezervního blistru co nejdříve. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin nebo v době, kdy obvykle užíváte tabletu. Pokud to není možné nebo pokud již uplynulo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů uvedených v části „Jestliže jste zapomněli užít Lestronette“.
Odložení menstruace: co potřebujete vědět
Ačkoli se to nedoporučuje, můžete menstruaci odložit přechodem přímo na nový proužek Lestronette místo sledování období pro vysazení pilulky, dokud nedojde druhé balení. Při používání druhého proužku můžete mít slabé nebo menstruační krvácení. Po obvyklém 7denním období bez pilulek začněte s dalším proužkem.
Než se rozhodnete odložit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.
Změňte první den menstruace: co potřebujete vědět
Pokud užíváte tablety správně, vaše menstruace začne v týdnu bez pilulek ve stejný den. Pokud chcete tento den změnit, musíte zkrátit (nikdy neprodloužit!) Další období pozastavení. Pokud například vaše lhůta pro výběr pilulky začíná v pátek a chcete, aby vaše menstruace začala v úterý (o 3 dny dříve) v budoucnu, měli byste začít s dalším balením o 3 dny dříve než obvykle. Pokud hodně zkrátíte interval bez pilulek (například 3 dny nebo méně), nemusí v tomto intervalu docházet k vaginálnímu krvácení.
Můžete mít mírné nebo menstruační krvácení.
Pokud si nejste jisti, jak to udělat, obraťte se na svého lékaře o radu.
Pokud chcete přestat používat Lestronette
Lestronette můžete kdykoli přestat užívat. Pokud se přesto chcete vyhnout otěhotnění, zeptejte se svého lékaře na radu ohledně jiných metod antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte Lestronette užívat a chvíli počkejte, než se o to pokusíte. otěhotnět. Bude schopen snadněji vypočítat odhadované datum splatnosti.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lestronette
Po užití mnoha tablet Lestronette nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky.Pokud jste užil několik tablet současně, může vám být nevolno nebo zvracet.Mladé dívky mohou mít vaginální krvácení.
Pokud jste užil příliš mnoho tablet přípravku Lestronette nebo zjistíte, že nějaké užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lestronette
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojeny s používáním přípravku Lestronette.
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen): bolest hlavy, změny nálady (včetně deprese), nevolnost, bolest břicha, bolest prsou, tlak na prsou, přibývání na váze.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): zvracení, průjem, zadržování tekutin nebo edém, migréna, snížená sexuální touha, zvětšení prsou, vyrážka, kopřivka.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 žen): podráždění očí při nošení kontaktních čoček, přecitlivělost, ztráta hmotnosti, výtok z prsou, vaginální výtok, zvýšené libido, erythema nodosum (hrudky v nohách), multiformní erytém (kožní léze).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Lastronette obsahuje
Léčivými látkami jsou levonorgestrel a ethinylestradiol.
Jedna tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
Dalšími složkami jsou: bezvodá laktóza, povidon K-30 (E 1201), stearát hořečnatý (E 572) a růžový opadry II [polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), polyethylenglykol 3350, hliníkový lak červená (E 129), lecitin (E 322), červený oxid železitý (E 172) a modrý hlinitý lak (E 132)].
Jak Lestronette vypadá a obsah balení
- Každá potahovaná tableta je růžová a kulatá.
- Lestronette je k dispozici v blistrech (blistrech) po 21 tabletách.
- Balení obsahuje 1, 3 a 6 blistrů, každý obsahuje 21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Laktóza (89 mg / tableta), červený hlinitý lak (E 129)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Kulaté tablety růžové barvy.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Perorální antikoncepce.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Způsob podání: perorální podání.
Jak používat Lestronette
Tablety by měly být užívány orálně v pořadí uvedeném na blistru, každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny. Tablety by měly být užívány každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Následující balení je třeba užívat každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dny. začít po intervalu 7 dnů, během kterého obvykle dochází ke krvácení z vysazení. Toto krvácení se obvykle vyskytuje 2–3 dny po užití poslední tablety a může být stále přítomno při zahájení dalšího balení.
Jak zahájit léčbu přípravkem Lestronette
• Žádná hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během prvních sedmi dnů v prvním cyklu je také doporučena další antikoncepční metoda.
• Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (CHC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Užívání přípravku Lestronette by mělo přednostně začít den po poslední aktivní tabletě předchozího COC (nebo po odstranění kroužku nebo náplasti) nebo nejpozději den po obvyklé lhůtě pro vysazení pilulky (z kroužku, z náplasti) nebo v den po poslední placebové tabletě předchozí hormonální antikoncepce.
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát) nebo nitroděložního systému (IUS)
Žena může kdykoli přejít na přípravek Lestronette, pokud pochází z minitabletky (nebo z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekce v den, kdy by měla být podána další injekce), ale v každém případě by měla být varoval. také používat antikoncepční metodu po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
• Po potratu v prvním trimestru
Tablety můžete začít užívat okamžitě. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
• Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Užívání tablet by mělo začít 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud je příjem odložen, měla by být v prvních 7 dnech užívání tablet použita také antikoncepce, pokud však žena mezitím měla měla pohlavní styk, před zahájením užívání COC musí být vyloučeno těhotenství nebo musí být počkána její první menstruace.
Zapomenuté tablety
V případě chybějících aktivních tablet platí následující doporučení:
Lestronette obsahuje velmi nízkou dávku obou hormonů, a proto je hranice antikoncepční účinnosti malá, pokud zapomenete tabletu.
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Zapomenutou tabletu byste měla užít, jakmile si vzpomenete, a následující tablety obvyklým tempem.
Pokud se s užitím kterékoli z tablet opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. V případech, kdy jste tablety zapomněla, platí následující dvě základní pravidla:
1. užívání tablet nelze pozastavit na více než 7 po sobě jdoucích dnů;
2. k dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-ovarius je nutné užívat tablety nepřetržitě po dobu 7 dnů.
V důsledku toho mohou být v každodenní praxi poskytnuty následující tipy:
1. týden
Poslední zapomenutou tabletu byste měli užít, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté by měla pokračovat v užívání ostatních tablet obvyklým tempem. Kromě toho by měla být po dobu dalších 7 dnů používána antikoncepční metoda, jako je kondom. Zvažte možnost těhotenství Čím větší počet vynechaných tablet, tím kratší ochranná lhůta, tím větší je riziko otěhotnění.
2. týden
Poslední zapomenutou tabletu byste měli užít, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté by měla pokračovat v užívání ostatních tablet v obvyklém rytmu.Žádné další antikoncepční metody nejsou nutné, za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou žena užila tablety správně.V případě, že tablety nebyly užity. správně nebo pokud vynecháte více než jednu tabletu, doporučujeme doporučit použití dalších opatření po dobu 7 dnů.
3. týden
Vzhledem k bezprostřednímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce vyšší.
Změnou vzorce užívání pilulky je však stále možné zabránit snížení antikoncepční ochrany. Přijetím jedné z následujících možností není tedy nutné používat další antikoncepční metody, pokud byly všechny tablety správně užívány 7 dní před první vynechanou tabletou. V opačném případě by mělo být doporučeno dodržovat první ze dvou možností a také používat další opatření po dobu následujících 7 dnů:
1. Poslední zapomenutou tabletu byste měli užít, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté byste měli pokračovat v užívání ostatních tablet obvyklým tempem. Další balení by mělo být zahájeno bezprostředně po dokončení tablet z předchozího balení, tj. Bez dodržení ochranné lhůty. V tomto případě je pravděpodobné, že nedojde ke krvácení. Pozastavení před interval druhého balení; při užívání tablet však může u ženy dojít k průlomovému krvácení nebo špinění.
2. Můžete také přestat užívat tablety ze současného balení. Žena by pak měla dodržovat interval bez pilulek až 7 dní, včetně těch, ve kterých byly tablety zapomenuty, a poté pokračovat v novém balení.
Pokud tablety nebyly užity a v první pravidelné ochranné lhůtě nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba zvážit možnost otěhotnění.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě zvracení nebo silného průjmu nemusí být absorpce účinných látek úplná a je třeba přijmout další antikoncepční opatření.
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení nebo silnému průjmu, je třeba užít novou tabletu co nejdříve. Pokud uplynulo více než 12 hodin, měla by se použít doporučení týkající se vynechaných tablet. Změnit obvyklé schéma dávkování, další tablety by měly být odebrány z nového balení.
Jak změnit počáteční den nebo jak odložit období
Chcete -li odložit období, mělo by být zahájeno nové balení ihned po dokončení aktuálního balení, aniž by byla dodržena ochranná lhůta. Menstruaci lze odložit tak dlouho, jak je to žádoucí, ne však déle než na konci druhého balení. Během této doby může žena zaznamenat průlomové krvácení nebo špinění.
Pravidelný příjem přípravku Lestronette pokračuje po normální sedmidenní ochranné lhůtě.
Pokud chcete změnit počáteční den menstruace tak, aby začínal v jiný den v týdnu, můžete zkrátit dobu trvání dalšího období pozastavení o tolik dní, kolik chcete. Čím kratší je interval, tím větší je riziko krvácení z vysazení, ale u ženy může při užívání druhého balení dojít k průlomovému krvácení nebo špinění (například při odkládání menstruace).
04.3 Kontraindikace -
Kombinované perorální kontraceptiva (COC) by neměly být používány za žádného z níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, lék by měl být okamžitě vysazen.
• Současná nebo předchozí žilní trombóza (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
• Současná nebo předchozí arteriální trombóza (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris a přechodný ischemický záchvat).
• Současná nebo předchozí cerebrovaskulární příhoda.
• Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů arteriální trombózy:
• Diabetes mellitus s cévním postižením
• Těžká hypertenze
• Těžká dyslipoproteinémie
• Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je rezistence na aktivovaný protein C (APC), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant).
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky.
• Pankreatitida nebo anamnéza tohoto stavu, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií.
• Předchozí nebo současné závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu.
• Přítomnost nebo historie jaterních nádorů (benigních nebo maligních).
• Známá nebo suspektní malignita závislá na hormonech (např. Pohlavních orgánů nebo prsu).
• Vaginální krvácení neznámé povahy
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů / rizikových faktorů, měly by být výhody užívání COC porovnány s možnými riziky každého jednotlivého případu a projednány s pacientem, než se rozhodne zahájit léčbu. V případě zhoršení, zhoršení nebo prvního výskytu u kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by měla pacientka kontaktovat svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda má být užívání COC přerušeno.
• Poruchy krevního oběhu
Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt žilní tromboembolismu (VTE) u žen užívajících perorální kontraceptiva s nízkým obsahem estrogenu (
Nadměrné riziko VTE je větší během prvního roku, kdy žena začne užívat COC nebo když začne znovu užívat COC po intervalu nejméně jednoho měsíce bez pilulek. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím., což se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství a VTE je smrtelná v 1–2% případů.
Celkové absolutní riziko (incidence) VTE u kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel s 30 μg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen za roky užívání.
Epidemiologické studie také spojily užívání kombinovaných COC se zvýšeným rizikem infarktu myokardu, přechodného ischemického záchvatu a cévní mozkové příhody.
Velmi zřídka trombóza postihující jiné cévní oblasti, např. jaterní, mezenterické, renální a sítnicové tepny a žíly. Neexistuje shoda v tom, že výskyt těchto příhod je spojen s používáním hormonální antikoncepce.
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy, tromboembolické příhody nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• neobvyklá jednostranná bolest a / nebo otok jedné nohy
• náhlá silná bolest na hrudi, ať už vyzařuje do levé paže nebo ne
• náhlá dušnost
• kašel, který začíná náhle
• neobvyklá, silná a dlouhodobá bolest hlavy
• první výskyt nebo zhoršení migrény
• náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku
• diplopie
• nezřetelná řeč nebo afázie
• závrať
• kolaps s nebo bez fokálního záchvatu
• slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu stranu nebo část těla
• motorické poruchy
• „akutní“ břicho
Výskyt jednoho nebo více z těchto příznaků může být důvodem k okamžitému přerušení používání přípravku Lestronette.
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se zvyšuje s:
• rostoucí věk;
• pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus i u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Pokud existuje podezření na dědičnou predispozici, doporučuje se před rozhodnutím o užívání jakéhokoli COC poradit se specialistou.
• prodloužená imobilizace, velká operace, jakákoli operace nohy nebo vážné trauma. Za těchto okolností je vhodné přestat užívat COC (v případě plánované operace nejméně čtyři týdny před operací) a pokračovat v ní nejdříve dva týdny po úplné remobilizaci. Antitrombotická léčba může být zvážena, pokud pilulka nebyla vysazena předčasně;
• obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg / m²);
• neexistuje shoda v možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při rozvoji nebo progresi žilní trombózy.
Riziko tromboembolických arteriálních komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelů COC se zvyšuje s:
• rostoucí věk;
• kuřácké návyky (ženám starším 35 let, které chtějí používat COC, důrazně nedoporučuje kouřit);
• dyslipoproteinémie;
• obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg / m²)
• pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie i u bratra / sestry nebo rodiče v relativně mladém věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o použití jakékoli CHC odeslána ke specialistovi na radu.
• hypertenze;
• migréna, zejména migréna spojená s fokálními neurologickými poruchami;
• chlopenní srdeční choroba;
• fibrilace síní.
Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění. Rovněž je možné zvážit možnost antikoagulační léčby. Ženy používající CHC by měly být poučeny, aby v případě možných příznaků trombózy kontaktovaly svého lékaře. V případě podezření nebo potvrzené trombózy by mělo být užívání COC přerušeno.Vzhledem k teratogenitě spojené s antikoagulační (kumarinovou) léčbou by měly být použity adekvátní alternativní metody antikoncepce.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během šestinedělí (viz bod 4.6).
Mezi další zdravotní stavy, které jsou spojeny s nežádoucími oběhovými příhodami, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srp.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (což může být prodromální pro cerebrovaskulární příhodu) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Nádory
Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního čípku u žen dlouhodobě léčených CHC, ale stále je kontroverzní, do jaké míry je toto zjištění ovlivněno matoucími efekty souvisejícími se sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je virus lidského papilomu. (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu a že nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po přerušení léčby . Vzhledem k tomu, že u žen mladších 40 let je rakovina prsu vzácná, je počet diagnostikovaných rakovin prsu u žen užívajících nebo nedávno užívajících CHC nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu.
Tyto studie neposkytují důkaz o příčinné souvislosti
Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být způsoben dřívější diagnostikou rakoviny prsu u žen užívajících COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelů bývá klinicky méně pokročilá než rakovina diagnostikovaná u neužívajících.
U žen užívajících CHC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající CHC objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.
Jiné podmínky
Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy, pokud užívají CHC.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících CHC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité přerušení užívání COC. Systematická korelace mezi užíváním COC a klinicky významnou hypertenzí nebyla stanovena. Pokud během užívání COC, za přítomnosti již existující hypertenze, trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo významné zvýšení krevního tlaku nereagují adekvátně na antihypertenzní léčbu, užívání COC by mělo být přerušeno. Je -li to vhodné, lze užívání COC obnovit, pokud bylo pomocí antihypertenzní terapie dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání COC; neexistuje však žádný přesvědčivý důkaz o korelaci mezi těmito stavy a užíváním COC: žloutenka a / nebo cholestatický pruritus; tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza, ztráta sluchu, deprese.
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky a / nebo pruritu, který se poprvé objeví v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, si vynutí přerušení COC.
Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě úpravy režimu u diabetických pacientů užívajících COC s nízkými dávkami.Diabetičtí pacienti by však měli být pečlivě sledováni, zvláště na začátku léčby COC.
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Při užívání COC by se pacienti se sklonem ke chloasmatu měli vyhýbat slunci nebo ultrafialovému záření.
U žen s exogenním dědičným angioedémem může estrogen způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému.
Lékařské vyšetření / konzultace
Před zahájením nebo opětovným podáním přípravku Lestronette by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno jakékoli stávající těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést fyzické vyšetření, jak je uvedeno v Kontraindikacích (viz bod 4.3) a Varování (viz bod 4.4). Žena by měla být také poučena, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a dodržovala uvedená doporučení. Frekvence a typ dalších pravidelných kontrol by měly být založeny na předem stanovených směrnicích a individuálně přizpůsobeny ženě.
Ženy by měly být upozorněny, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost COC se může snížit, pokud vynecháte tablety, zvracíte nebo máte průjem nebo současně užíváte jiné léky.
Snížená kontrola cyklu
Při užívání jakéhokoli COC, zejména v prvních měsících léčby, se může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo průlomové krvácení). Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení má tedy smysl pouze po usazovací fázi trvající přibližně tři léčebné cykly. krvácení (špinění a / nebo průlomové krvácení) bylo hlášeno více než 50% během prvních 6 měsíců používání.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčinu a provést odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat škrábání.
U některých žen se během intervalu vysazení nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno podle popisu v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je těhotná. být vyloučen, než budete pokračovat v užívání COC.
Obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli přípravek Lestronette užívat.
Obsahuje červené hliníkové jezero (E129)
Může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Interakce s jinými léky
Interakce mezi kombinovanými perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky může vést k selhání antikoncepce a / nebo průlomovému krvácení.
Snížená absorpce: léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu, jako např. Metoklopramid může snížit absorpci hormonů.
Jaterní metabolismus: mohou nastat interakce s léčivými přípravky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů. Mezi tyto léky patří deriváty hydantoinu (např. Fenytoin), barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin. Přípravky obsahující třezalku tečkovanou by neměly být užívány současně s přípravkem Lestronette, protože by mohly potenciálně vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Bylo hlášeno průlomové krvácení a nechtěné těhotenství. Indukci enzymu lze udržovat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou.
Enterohepatální oběh: některé klinické studie naznačují, že enterohepatální oběh estrogenů se může snížit při současném podávání určitých antibiotik (např. penicilinů, tetracyklinů), které mohou snížit koncentraci ethinylestradiolu v séru.
Ženy podstupující léčbu jedním nebo více z těchto léků musí kromě užívání COC dočasně používat bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. V případě léčby léčivými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy by měla být bariérová antikoncepční metoda používána po celou dobu souběžného příjmu léků a 28 dní po jejich vysazení.Ženy na antibiotické terapii (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) musí během antibiotické terapie a do 7 dnů po ukončení terapie používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud medikamentózní terapie pokračuje i po ukončení užívání tablet COC další balení COC by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.
Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léků. Při současném podávání COC bylo hlášeno zvýšení plazmatické koncentrace cyklosporinu. Bylo prokázáno, že COC ovlivňují metabolismus lamotriginu, což má za následek subterapeutické plazmatické koncentrace lamotriginu.
Poznámka: Za účelem identifikace potenciálních interakcí je třeba konzultovat informace o předepisování léčivých přípravků, které mají být užívány v kombinaci.
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů (např. Globulinu vážícího kortikosteroidy a frakcí lipidů / lipoproteinů), parametrů metabolismu glukózy, koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně spadají do rozmezí normálních laboratorních hodnot.
04.6 Těhotenství a kojení -
Lestronette není během těhotenství indikován.
Pokud během léčby přípravkem Lestronette dojde k otěhotnění, jeho podávání by mělo být okamžitě zastaveno.
Většina epidemiologických studií však nezjistila zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které používaly antikoncepční pilulky před těhotenstvím, ani žádné teratogenní účinky, pokud byly antikoncepční pilulky neúmyslně užívány na začátku těhotenství.
Kojení lze ovlivnit antikoncepčními tabletami, protože ty mohou snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by se proto mělo do ukončení kojení nedoporučovat. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat v mléce.Tato množství mohou ovlivnit dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Lestronette nemá žádný nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u žen užívajících přípravek Lestronette je bolest hlavy (17-24% žen).
Mezi další nežádoucí účinky hlášené mezi uživateli COC, včetně přípravku Lestronette, patří:
Červené hliníkové jezero (E 129) může způsobit alergické reakce.
Následující závažné nežádoucí účinky, popsané v bodě 4.4, byly hlášeny u žen užívajících CHC:
• žilní tromboembolické poruchy;
• arteriální tromboembolické poruchy;
• hypertenze;
• nádory jater;
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka.
U žen užívajících COC se mírně zvýšil počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je počet případů rakoviny prsu ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu nízký. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování. Příznaky, které mohou být způsobeny předávkováním, jsou nevolnost, zvracení a u dívek mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a jakákoli léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina (ATC): fixní kombinace progestogenů a estrogenů
ATC kód: G03AA07
Antikoncepční účinek COC je založen na interakci různých faktorů. Nejdůležitější z těchto faktorů je inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.
Klinické studie byly provedeny na 2498 ženách ve věku 18 až 40 let. Celkový Pearl Index získaný z těchto studií byl 0,69 (95% interval spolehlivosti 0,30-1,36) na základě 15026 léčebných cyklů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Ethinylestradiol
Vstřebávání
Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Maximální plazmatické hladiny přibližně 50 pg / ml je dosaženo během 1–2 hodin po užití přípravku Lestronette. Během absorpce a jaterního prvního průchodu játry je ethinylestradiol intenzivně metabolizován s průměrnou biologickou dostupností orálně přibližně 45% (interindividuální variace přibližně 20-65%).
Rozdělení
Ethinylestradiol je vysoce (přibližně 98%), ale nikoli specificky, vázán na sérový albumin a vyvolává zvýšení plazmatických koncentrací SHBG. Byl stanoven zdánlivý distribuční objem přibližně 2,8-8,6. L / Kg.
Metabolismus
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci na úrovni sliznice tenkého střeva i jater. Hlavní metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylace a také se tvoří široká řada hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, přítomných v séru jako volné metabolity a konjugovaných s glukuronidy a sírany. Rozsah metabolické clearance je 2,3-7 ml / min / kg.
Odstranění
Plazmatické hladiny ethinylestradiolu vykazují redukci ve dvou fázích, charakterizovaných poločasem přibližně 1 hodina, respektive 10-20 hod. Ethinylestradiol se nevylučuje beze změny. Jeho metabolity se vylučují močí a žlučovými cestami v poměru 4: 6 a poločas je přibližně 1 den.
Ustálený stav
Sérové koncentrace ethinylestradiolu se po nepřetržitém příjmu přípravku Lestronette zvyšují přibližně dvojnásobně. Vzhledem k proměnlivému poločasu v terminální sérové clearance a denním dávkování je ustáleného stavu dosaženo přibližně do jednoho týdne.
Levonorgestrel
Vstřebávání
Perorálně podávaný levonorgestrel se rychle a úplně absorbuje. Maximální plazmatické hladiny, přibližně 2,3 ng / ml, je dosaženo přibližně 1,3 hodiny po požití přípravku Lestronette. Biologická dostupnost je téměř 100%.
Rozdělení
Levonorgestrel se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1,1% celkových koncentrací léčiva v séru je přítomno jako volný steroid, přibližně 65% se váže specificky na SHBG a 35% se specificky neváže na albumin. v SHBG indukované etinylestradiolem ovlivňuje relativní distribuci levonorgestrelu v různých proteinových frakcích. Indukce vazebného proteinu způsobuje zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na „albumin“. Distribuční objem levonorgestrelu je po jednorázovém podání 129 l.
Metabolismus
Levonorgestrel je zcela metabolizován známými metabolickými cestami steroidů. Metabolická clearance v séru je přibližně 1,0 ml / min / kg.
Odstranění
Sérové hladiny levonorgestrelu vykazují dvoustupňovou redukci. Konečná fáze eliminace je charakterizována poločasem přibližně 25 hodin. Levonorgestrel se nevylučuje v nezměněné podobě. Jeho metabolity se vylučují močí a žlučí (stolicí) v poměru přibližně 1: 1. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Ustálený stav
Při kontinuálním používání přípravku Lestronette se sérové hladiny levonorgestrelu zvýší přibližně 3krát a dosáhnou ustáleného stavu v druhé polovině léčby.Farmakokinetika levonorgestrelu je ovlivněna hladinami SHBG v séru, které se během 1,5násobku zvýší o 1,5-1. použití estradiolu. Proto je clearance v séru a distribuční objem v ustáleném stavu mírně sníženy (0,7 ml / min / kg a přibližně 100 l)
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické studie (obecná toxicita, genotoxicita, karcinogenní potenciál a reprodukční toxicita) neprokázaly žádné jiné účinky než ty, které lze vysvětlit známým profilem hormonů ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Je však třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst některých hormonálně závislých tkání a nádorů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Bezvodá laktóza
Povidone K-30 (E1201)
Stearát hořečnatý (E572)
Opadry II růžová:
Polyvinylalkohol
Mastek (E553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Polyethylenglykol 3350
Červené hliníkové jezero (E 129)
Lecitin (ze sóji) (E 322)
Červený oxid železitý (E 172)
Modré hliníkové jezero (E 132)
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní
06.3 Doba platnosti “-
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Neskladujte při teplotách nad 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Blistr skládající se z hliníkové fólie a PVC / PVDC fólie.
K dispozici jsou krabičky s 1, 3 a 6 baleními (blistry), z nichž každý obsahuje 21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Německo)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. n. 039759016-„0,10 mg / 0,02 mg potahované tablety“ 21 tablet v blistru Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028-„0,10 mg / 0,02 mg potahované tablety“ 3x21 tablet v blistru Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030-„0,10 mg / 0,02 mg potahované tablety“ 6x21 tablet v blistru Pvc / Pvdc-Al
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 11. května 2011
Datum posledního prodloužení: 16. července 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červen 2015