Účinné látky: flutikason (flutikason -propionát)
FLIXOTIDE 50 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
FLIXOTIDE 125 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
FLIXOTIDE 250 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Příbalové informace Flixotide jsou k dispozici pro velikosti balení: - FLIXOTIDE 100 mcg inhalační prášek, FLIXOTIDE 250 mcg inhalační prášek, FLIXOTIDE 500 mcg inhalační prášek
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml suspenze k rozprašování
- FLIXOTIDE 50 mcg Tlaková inhalační suspenze, FLIXOTIDE 125 mcg Tlaková inhalační suspenze, FLIXOTIDE 250 mcg Tlaková inhalační suspenze
Proč se používá Flixotide? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Jiné léky na obstrukční syndromy dýchacích cest aerosoly - glykokortikoidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy.
Kontraindikace Kdy by Flixotide neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“).
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Zvláštní upozornění“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flixotide
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů, jsou -li k dispozici.
Potřeba častějšího užívání rychle působících inhalačních beta2-agonistů naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů. U rizikových pacientů se doporučuje denní monitorování špičkového průtoku.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta a glaukom a vzácně se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity., Podrážděnost, poruchy spánku , úzkost, deprese, agresivita, poruchy chování (převážně u dětí). Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez předchozí porady s lékařem. Byly velmi vzácné případy akutní adrenální krize u chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1 000 mikrogramů / den při podávání inhalací se stlačenou suspenzí nebo ekvivalentními dávkami jiných inhalačních kortikosteroidů nebo jiných forem flutikason -propionátu) po delší dobu (několik měsíců nebo let).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Vzhledem k možnosti nedostatečné adrenální reakce by pacienti dříve léčeni perorálními steroidy, kteří byli převedeni na léčbu inhalačním flutikason -propionátem, měli být léčeni se zvláštní péčí a pravidelně sledována funkce nadledvin, přerušení léčby systémovými steroidy by mělo být postupné a pacienti by měli být poučeni, aby měli marker ukazující, že mohou vyžadovat doplňkovou léčbu kortikosteroidy ve stresových obdobích.
Vždy je třeba mít na paměti možnost nedostatečné nadledvinové reakce v nouzových situacích (včetně chirurgických zákroků) a také při volitelných intervencích, které mohou způsobit stres, zvláště u pacientů dlouhodobě užívajících vysoké dávky. Je třeba zvážit další léčbu kortikosteroidy vhodnou pro klinickou situaci (viz „Předávkování“).
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy inhalační terapií může odhalit alergie, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve maskovány systémovými léky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
Byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšení hladin glukózy v krvi (viz „Nežádoucí účinky“) a toto je třeba vzít v úvahu při předepisování léčiva pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba zvláštní pozornost u pacientů s aktivní nebo spící formou plicní tuberkulózy.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. prospěch pro pacienta převažuje nad riziky vzniku systémových vedlejších účinků kortikosteroidů (viz „Interakce“).
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací by měla být zvážena možnost paradoxního bronchospasmu se zvýšeným sípáním bezprostředně po užití léku. V takovém případě okamžitě vezměte rychle působící bronchodilatátor. Okamžitě přerušte léčbu flutikason-propionátem, přehodnoťte pacienta a zavádějte alternativní léčbu v případě potřeby terapii (viz „Nežádoucí účinky“). Ve studiích pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dostávali flutikason -propionát v dávce 500 mikrogramů, došlo k nárůstu hlášení o pneumonii (viz Vedlejší účinky).
Lékaři by měli dávat pozor na možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, protože klinické příznaky pneumonie a exacerbace se často překrývají
Pokud je použita tlaková suspenze, měla by být ověřena pacientova inhalační technika, aby se zajistilo, že aktivace inhalátoru je synchronizována s inspirací, aby bylo zajištěno optimální dodání léčiva do plic.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Flixotide
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Za normálních okolností se po inhalačním podání dosáhne nízkých plazmatických koncentrací flutikason -propionátu v důsledku rozsáhlého first -pass metabolismu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Interakce jsou proto nepravděpodobné. Klinicky významné léčivo zprostředkované flutikason -propionátem.
Interakční studie provedená na zdravých dobrovolnících ukázala, že ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason -propionátu, což má za následek výrazně snížené sérové koncentrace kortizolu. Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených intranazálně nebo inhalačním flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání flutikason -propionátu a ritonaviru, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží rizika systémových vedlejších účinků kortikosteroidů.
Studie ukázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 produkují zanedbatelné (erythromycin) a malé (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason -propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortizolu v séru.Pokud se však jedná o silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. Ketokonazol, doporučuje se opatrnost ) se podávají souběžně, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují adekvátní a kontrolované studie flutikason -propionátu u těhotných žen. Účinek flutikason -propionátu na těhotenství u žen není znám.Studie na zvířatech hodnotící možnou reprodukční interferenci flutikason -propionátu ukázaly pouze ty účinky charakteristické pro glukokortikoidy při úrovních systémové expozice mnohem převyšujících ty. Pozorované při doporučené terapeutické dávce inhalací testy genotoxicity neodhalily žádný mutagenní potenciál molekuly.
Stejně jako u jiných léků by však podávání flutikason -propionátu během těhotenství mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Není známo, zda se flutikason -propionát vylučuje do lidského mateřského mléka. Po subkutánním podání u potkanů byla zjištěna přítomnost flutikason -propionátu v mateřském mléce v měřitelných plazmatických koncentracích. Plazmatické hladiny jsou však pravděpodobně nízké u pacientů užívajících flutikason -propionát v doporučených inhalačních dávkách.
Pomocí rozpěrky
Protože k systémové absorpci léčiva dochází plícemi, použití mezikusu může zvýšit koncentraci léčiva v plicích a následně riziko systémových nežádoucích reakcí.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by flutikason -propionát ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Flixotide: Dávkování
Fluticason propionát by měl být podáván pouze orální inhalací.
Stejně jako u všech léků podávaných inhalací pomocí odměřeného aerosolu je vhodné dávku užít ve dvou inhalacích.
U pacientů se špatnou koordinací pohybů lze použít vhodná distanční zařízení.
Protože je inhalační terapie flutikason -propionátem preventivní, podávání léku by mělo být zahájeno i bez zjevných symptomů a mělo by se v něm pokračovat i poté, co příznaky odezněly.
Pacienti musí být informováni, že účinnost léku není okamžitá, a proto musí být užíván pravidelně; nástup terapeutického účinku je mezi 4 a 7 dny, i když v některých případech již u pacientů může dojít ke zlepšení během prvních 24 hodin dosud nebyli léčeni inhalačními steroidy.
Pokud si pacient všimne snížení účinnosti rychle působících beta2-agonistů nebo vyšší frekvence jejich užívání, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Dávkování flutikason -propionátu by mělo být přizpůsobeno individuálnímu pacientovi s ohledem na závažnost astmatu a fázi léčby. Jakmile je respirační funkce pacienta stabilizována, denní dávka by měla být postupně snižována, podle individuální odpovědi, až do dosažení minimální účinné udržovací dávky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
U starších pacientů nebo pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí není nutné snižovat dávku léku.
Dospělí
Standardní dávka je 200 mikrogramů denně, rozdělená do dvou dávek po 100 mikrogramech.
Dávku lze zvýšit až na 400 mikrogramů denně.
Počáteční dávku lze následně upravit, dokud není dosaženo kontroly, nebo snížit na nejnižší účinnou dávku podle individuální odpovědi.
Předepisující lékař by si měl být vědom toho, že flutikason -propionát je stejně účinný jako jiné inhalační steroidy v denní dávce přibližně v polovině mikrogramu. Například 100 mikrogramů flutikason -propionátu je přibližně ekvivalentní dávce 200 mikrogramů beklomethason dipropionátu nebo budesonidu.
Profil účinnosti a snášenlivosti flutikason -propionátu umožňuje léčit tímto inhalačním steroidem i pacienty s těžkými formami, kteří se často musí uchýlit k léčbě orálními steroidy.
U těchto pacientů může flutikason -propionát v maximální dávce 2 000 mikrogramů denně umožnit adekvátní kontrolu onemocnění drastickým omezením užívání perorálních steroidů. Během exacerbací mohou dávky 2 000 mikrogramů denně flutikason -propionát nahradit v některých případech orální steroidní cykly .
Děti starší 4 let
Standardní dávka je 100 mikrogramů denně, rozdělená do dvou dávek po 50 mikrogramech.
Dávku lze zvýšit až na 200 mikrogramů denně.
U pacientů, u nichž astma není dostatečně kontrolováno, lze dosáhnout dalšího přínosu zvýšením dávky až na 200 mikrogramů dvakrát denně.
Terapie by měla být zahájena dávkou přiměřenou závažnosti onemocnění.
Dávku lze následně upravovat, dokud není dosaženo kontroly, nebo snížit na nejnižší účinnou dávku podle individuální odpovědi.
Je třeba poznamenat, že k podání této dávky je vhodná pouze tlaková inhalační suspenze 50 mikrogramů.
Tlaková inhalační suspenze nemusí umožňovat podání požadované pediatrické dávky; pokud ano, zvažte podání práškového fluticason propionátu inhalací pomocí inhalátoru DISKUS.
Děti od 1 do 4 let
100 mikrogramů dvakrát denně podávaných pomocí distančního zařízení vybaveného obličejovou maskou (distanční zařízení pro pediatrické použití).
Podávání flutikason -propionátu mladším dětem je prospěšné při kontrole častých a přetrvávajících symptomů astmatu a je indikováno pouze v případě, že symptomy nejsou dostatečně kontrolovány terapií beta agonisty jednou denně.
Maximální povolená dávka u dětí je 200 mikrogramů dvakrát denně.
Klinické studie prováděné u dětí ve věku od 1 do 4 let ukázaly, že optimální kontroly symptomů astmatu je dosaženo podáváním 100 mikrogramů dvakrát denně. Mladší děti potřebují vyšší dávky než starší děti. Snížená účinnost distribuce léčiv vyplývající z menšího kalibru dýchacích cest, nutnost použít distanční vložku a zvýšení množství nosní inhalace. Diagnostiku a léčbu astmatu je třeba neustále sledovat Návod k použití a zacházení Kontrola funkce inhalátoru Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud nebyl používán týden, sejměte ochranný kryt z náustku stisknutím lehce po stranách, prudce zatřeste inhalátorem a poté stříkněte dávku do vzduchu, abyste se ujistili, že funguje.
- Sejměte ochranný kryt z náustku mírným stlačením po stranách.
- Zkontrolujte vnitřní a vnější část inhalátoru včetně náustku na přítomnost cizích těles.
- Inhalátorem intenzivně zatřepejte, aby se zajistilo odstranění všech cizorodých látek a rovnoměrné promíchání obsahu inhalátoru.
- Držte inhalátor palcem a ukazováčkem jako na obr. 1 bez stisknutí (ukazováček musí spočívat na dně nádoby pod tlakem).
- Úplně vydechněte a poté pevně umístěte náustek mezi rty (viz obr. 2), aby nedošlo k jeho kousnutí.
- Poté se zhluboka nadechněte a jednou pod tlakem ukazováčku na dno nádoby pokračujte v hlubokém nádechu.Je důležité, aby se vdechování začalo pomalu těsně před použitím inhalátoru.
- Zadržte dech na co nejdelší dobu, odtáhněte náustek a pomalu vydechněte.
- Pokud je nutná následná inhalace, počkejte alespoň půl minuty, poté opakujte kroky 3 až 7.
- Nasaďte ochranný kryt zpět na náustek a stiskněte jej, dokud nezacvakne. Důležité: neprovádějte spěšně operace uvedené v bodech 5, 6 a 7. Rozlití nebulizovaného materiálu nad inhalátor nebo po stranách úst naznačuje, že inhalace nebyla provedena správně; poté zopakujte operace z bodu 2. Pokud lékař poskytne pro použití inhalátoru jiné informace, je vhodné je pečlivě dodržovat. Rovněž je vhodné informovat lékaře o jakýchkoli obtížích.
Čištění inhalátoru
Inhalátor by měl být čištěn alespoň jednou týdně.
- Vyjměte plechovku z inhalátoru a odstraňte ochranný kryt z náustku
- Očistěte ochranný kryt inhalátoru a náustku vlhkým hadříkem.
- Dejte je uschnout na teplé místo. Vyhněte se nadměrnému teplu.
- Vložte kanystr zpět do inhalátoru a ochranný kryt zpět na náustek.
NEPONORUJTE KONTEJNER POD TLAKEM DO VODY
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Flixotide
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku FLIXOTIDE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Akutní vdechnutí léčiva ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. To obvykle nevyžaduje zavedení nouzových intervencí, protože funkce nadledvin se obvykle během několika dnů vrátí k normálu.
Pokud jsou delší dobu používány dávky vyšší, než jsou schválené, může dojít k výrazné adrenální supresi. Může být nutné sledování nadledvinové rezervy. Vyskytly se velmi vzácné případy akutní adrenální krize u dětí vystavených vyšším než doporučeným dávkám (obvykle 1 000 mikrogramů denně a více) po delší dobu (několik měsíců nebo let); pozorované projevy zahrnovaly hypoglykémii a následky sníženého vědomí a / nebo křeče.
Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují vystavení traumatu, chirurgickému zákroku, infekci nebo jakémukoli rychlému snížení dávky.
Pacienti léčení vyššími než schválenými dávkami by měli být pečlivě sledováni a dávku postupně snižovat
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flixotide
Podobně jako všechny léky, může mít i FLIXOTIDE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Infekce a infestace
Velmi časté: kandidóza úst a hrdla.
U některých pacientů se může objevit orofaryngeální kandidóza (drozd). Tito pacienti mohou mít prospěch z vypláchnutí úst vodou po užití léku.Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální terapií bez přerušení používání fluticason propionátu.
Časté: pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Velmi vzácné: kandidóza jícnu.
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny následující reakce přecitlivělosti:
Méně časté: reakce přecitlivělosti kůže.
Velmi vzácné: angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngu), respirační příznaky (dušnost a / nebo bronchospasmus) a anafylaktické reakce.
Endokrinní patologie
Mezi možné systémové účinky patří (viz „Opatření pro použití“):
Velmi vzácné: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, zpomalení růstu, snížení minerální denzity kostí, katarakta, glaukom.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperglykémie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: úzkost, poruchy spánku a poruchy chování, včetně psychomotorické hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
Není známo: deprese a agrese (převážně u dětí).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: chrapot. U některých pacientů se může objevit chrapot; i v těchto případech může být výhodné vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí.
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (viz „Opatření pro použití“).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: modřiny Dodržování pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pravidla ochrany
Pevně nasaďte víčko inhalátoru, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Balení musí být chráněno před slunečním zářením a chráněno před mrazem.
Jako u většiny aerosolových léčiv pod tlakem může být terapeutický účinek menší, pokud je plechovka studená.
Plechovky nesmí být rozbité, propíchnuté nebo spálené, i když jsou zjevně prázdné.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
120 potahů FLIXOTIDE 50 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát (50 mcg na aktivaci) 6,00 mg
FLIXOTIDE 125 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát (125 mcg na aktivaci) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba obsahuje:
Aktivní složka: fluticason propionát (250 mcg na dodávku) 30,00 mg
Pomocné látky: HFA 134a propelent.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tlaková suspenze pro inhalaci. Balení 1 tlakové nádoby se 120 vstřiky
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLIXOTIDE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FLIXOTIDE 125 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba se 120 obláčky obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát (125 mcg na aktivaci) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba se 120 obláčky obsahuje:
Aktivní složka: fluticason propionát (250 mcg na dodávku) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba se 120 obláčky obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát (50 mcg na aktivaci) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - prášek k inhalaci v inhalátoru DISKUS se 60 dávkovacími proužky
Jedna porce obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát 250 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLIXOTIDE 500 mcg - prášek k inhalaci v inhalátoru DISKUS se 60 dávkovacími proužky
Jedna porce obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát 500 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLIXOTIDE 100 mcg - prášek k inhalaci v inhalátoru DISKUS se 60 dávkovacími proužky
Jedna porce obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát 100 mcg
Pomocné látky: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková suspenze pro inhalaci. Prášek k inhalaci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Fluticason propionát by měl být podáván pouze orální inhalací.
Pacienti by měli být poučeni o profylaktické povaze terapie inhalačním flutikason -propionátem a o tom, že by měla být používána pravidelně, i když příznaky odezní.
Pacienti musí být informováni, že účinnost léku není okamžitá, a proto musí být užíván pravidelně; nástup terapeutického účinku je mezi 4 a 7 dny, i když v některých případech již u pacientů může dojít ke zlepšení během prvních 24 hodin dosud nebyli léčeni inhalačními steroidy.
Pokud si pacient všimne snížení účinnosti rychle působících beta2-agonistů nebo vyšší frekvence jejich užívání, je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Dávka flutikason -propionátu by měla být přizpůsobena individuálnímu pacientovi v závislosti na závažnosti astmatu a stádiu terapie.
Jakmile je respirační funkce pacienta stabilizována, denní dávka by měla být postupně snižována podle individuální reakce, dokud není dosaženo minimální účinné udržovací dávky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
U starších pacientů nebo pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí není nutné snižovat dávku léku.
FLIXOTIDE - Tlaková suspenze pro inhalaci
Stejně jako u všech léků podávaných inhalací pomocí dávkovaného aerosolu je vhodné dávku užít ve dvou inhalacích.
U pacientů se špatnou koordinací pohybů lze použít vhodná distanční zařízení.
FLIXOTIDE - prášek k inhalaci
Obsah každé dávky je inhalován přímo ze speciálního vícedávkového inhalátoru (DISKUS), který umožňuje vdechnutí léčiva i těm pacientům, kteří nejsou schopni správně použít tlakový aerosol.
Dospělí
Standardní dávka je 200 mcg denně, rozdělená do dvou dávek po 100 mcg.
Dávku lze zvýšit až na 400 mcg denně.
Počáteční dávku lze následně upravit, dokud není dosaženo kontroly, nebo snížit na nejnižší účinnou dávku podle individuální odpovědi.
Předepisující lékař by si měl být vědom toho, že flutikason-propionát je stejně účinný jako jiné inhalační steroidy v denní dávce přibližně půl mcg. Například 100 mcg fluticason propionátu je přibližně ekvivalentní dávce 200 mcg beklomethason dipropionátu (ve formulacích obsahujících CFC) nebo budesonidu.
Profil účinnosti a snášenlivosti flutikason -propionátu umožňuje léčit tímto inhalačním steroidem i pacienty s těžkými formami, kteří se často musí uchýlit k léčbě perorálními steroidy. U těchto pacientů může flutikason -propionát v maximální dávce 2 000 mcg denně umožnit adekvátní kontrolu onemocnění drastickým omezením používání orálních steroidů.
Během exacerbací mohou dávky flutikason -propionátu 2 000 mcg denně nahradit v některých případech orální steroidní cykly.
Děti starší 4 let
Standardní dávka je 100 mcg denně, rozdělena do dvou dávek po 50 mcg.
Dávku lze zvýšit až na 200 mcg denně.
U pacientů, u nichž astma není dostatečně kontrolováno, lze dosáhnout dalšího přínosu zvýšením dávky až na 200 mikrogramů dvakrát denně.
Terapie by měla být zahájena dávkou přiměřenou závažnosti onemocnění.
Dávku lze následně upravovat, dokud není dosaženo kontroly, nebo snížit na nejnižší účinnou dávku podle individuální odpovědi.
Je třeba poznamenat, že pro podání této dávky je vhodná pouze tlaková inhalační suspenze 50 mcg.
Tlaková inhalační suspenze nemusí umožňovat podání požadované pediatrické dávky; pokud ano, zvažte podání práškového fluticason propionátu inhalací pomocí inhalátoru DISKUS.
Děti od 1 do 4 let
FLIXOTIDE - Tlaková suspenze pro inhalaci
100 mcg dvakrát denně podávaných pomocí distančního zařízení vybaveného obličejovou maskou (spacer pro pediatrické použití).
Podávání flutikason -propionátu mladším dětem je prospěšné při kontrole častých a přetrvávajících symptomů astmatu a je indikováno pouze v případě, že symptomy nejsou dostatečně kontrolovány terapií beta agonisty jednou denně.
Maximální autorizovaná dávka u dětí je 200 mcg dvakrát denně.
Klinické studie prováděné na dětech ve věku 1 až 4 roky ukázaly, že optimální kontroly symptomů astmatu je dosaženo podáním 100 mcg dvakrát denně. Mladší děti potřebují vyšší dávky než starší děti. Snížená účinnost distribuce léčiv vyplývající z menšího kalibru dýchacích cest , nutnost použít distanční vložku a zvýšení množství nosní inhalace.
Diagnózu a léčbu astmatu je nutné neustále sledovat.
FLIXOTIDE - prášek k inhalaci
Inhalační prášková léková forma není vhodná pro děti ve věku 1 až 4 roky; pokud jde o dávkování léčiva v této věkové skupině, podívejte se na informace k inhalační suspenzi FLIXOTIDE.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů, jsou -li k dispozici.
Potřeba častějšího užívání rychle působících inhalačních beta2-agonistů naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů. U rizikových pacientů se doporučuje denní monitorování špičkového průtoku.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, podrážděnosti, poruch spánku, úzkosti , deprese, agrese nebo poruchy chování (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, s níž je udržována účinná kontrola astmatu. Vyskytly se velmi vzácné případy akutní adrenální krize u chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1000 mcg / den, kdy podáván inhalací s tlakovou suspenzí nebo ekvivalentními dávkami jiných inhalačních kortikosteroidů nebo jiných forem flutikason -propionátu) po delší dobu (několik měsíců nebo let) (viz bod 4.8).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Ve srovnání s většinou pacientů mohou být někteří lidé citlivější na účinky inhalačních kortikosteroidů.
Vzhledem k možnosti nedostatečné adrenální reakce by pacienti dříve léčeni perorálními steroidy, kteří byli převedeni na léčbu inhalačním flutikason -propionátem, měli být léčeni se zvláštní péčí, funkce nadledvin by měla být pravidelně sledována, přerušení léčby systémovými steroidy by mělo být postupné a pacienti by měli být poučeni nést značku ukazující, že mohou vyžadovat doplňkovou léčbu kortikosteroidy ve stresových obdobích.
Vždy je třeba mít na paměti možnost nedostatečné nadledvinové reakce v nouzových situacích (včetně chirurgických zákroků) a také při volitelných intervencích, které mohou způsobit stres, zvláště u pacientů dlouhodobě užívajících vysoké dávky. Je třeba zvážit další léčbu kortikosteroidy vhodnou pro klinickou situaci (viz bod 4.9).
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy inhalační terapií může odhalit alergie, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve maskovány systémovými léky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
Byly velmi vzácně hlášeny případy zvýšení hladin glukózy v krvi (viz bod 4.8) a toto je třeba vzít v úvahu při předepisování léku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba zvláštní pozornost u pacientů s aktivní nebo spící formou plicní tuberkulózy.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. prospěch pro pacienta převažuje nad rizikem vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Stejně jako u jiných inhalačních léků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšenou dušností bezprostředně po užití léku. V takovém případě okamžitě vezměte rychle působící bronchodilatátor, okamžitě přerušte léčbu flutikason-propionátem, přehodnoťte pacienta a v případě potřeby zahájte alternativní léčbu (viz. bod 4.8)
Ve studiích pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason -propionát v dávce 500 mikrogramů (viz bod 4.8), došlo k nárůstu hlášení pneumonie (viz bod 4.8). Lékaři by měli dávat pozor na možný vývoj zápalu plic u pacientů s CHOPN, protože klinické rysy pneumonie a exacerbace se často překrývají.
FLIXOTIDE - Tlaková suspenze pro inhalaci
Pokud je použita tlaková suspenze, měla by být ověřena pacientova inhalační technika, aby se zajistilo, že aktivace inhalátoru je synchronizována s inspirací, aby bylo zajištěno optimální dodání léčiva do plic.
Protože k systémové absorpci léčiva dochází plícemi, použití mezikusu může zvýšit koncentraci léčiva v plicích a následně riziko systémových nežádoucích reakcí.
FLIXOTIDE - prášek k inhalaci
Inhalační prášek Flixotide obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat (viz také bod 4.5).
Pomocná látka laktóza obsahuje mléčné bílkoviny, proto není vhodná pro subjekty s nesnášenlivostí mléčných bílkovin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Za normálních okolností se po inhalačním podání dosáhne nízkých plazmatických koncentrací flutikason -propionátu v důsledku rozsáhlého first -pass metabolismu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Interakce jsou proto nepravděpodobné. Klinicky významné léčivo zprostředkované flutikason -propionátem.
Interakční studie provedená na zdravých dobrovolnících ukázala, že ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason -propionátu, což má za následek výrazně nižší sérové koncentrace kortizolu. Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených intranazálním nebo inhalačním flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, což mělo za následek systémové účinky kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání flutikason -propionátu a ritonaviru, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží rizika systémových vedlejších účinků kortikosteroidů.
Studie ukázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 produkují zanedbatelné (erythromycin) a malé (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason -propionátu, aniž by docházelo k výraznému snížení koncentrací kortizolu v séru.Pokud se však jedná o silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. Ketokonazol, doporučuje se opatrnost ) jsou podávány souběžně, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a kontrolované studie flutikason -propionátu u těhotných žen. Účinek flutikason -propionátu na těhotenství u žen není znám.Studie na zvířatech hodnotící možnou reprodukční interferenci flutikason -propionátu ukázaly pouze ty účinky charakteristické pro glukokortikoidy při úrovních systémové expozice mnohem převyšujících ty. Pozorované při doporučené terapeutické dávce inhalací testy genotoxicity neodhalily žádný mutagenní potenciál molekuly.
Stejně jako u jiných léků by však podávání flutikason -propionátu během těhotenství mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Čas krmení
Není známo, zda se flutikason -propionát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Po subkutánním podání u potkanů byla zjištěna přítomnost flutikason -propionátu v mateřském mléce v měřitelných plazmatických koncentracích. Plazmatické hladiny jsou však pravděpodobně nízké u pacientů užívajících flutikason -propionát v doporučených inhalačních dávkách.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by flutikason -propionát ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Infekce a infestace
Velmi časté: kandidóza úst a hrdla.
U některých pacientů se může objevit orofaryngeální kandidóza (drozd). Tito pacienti mohou mít prospěch z vypláchnutí úst vodou po užití léku.Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální terapií bez přerušení používání fluticason propionátu.
Časté: pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Velmi vzácné: kandidóza jícnu.
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny následující reakce přecitlivělosti:
Méně časté: reakce přecitlivělosti kůže.
Velmi vzácné: angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngu), respirační příznaky (dušnost a / nebo bronchospasmus) a anafylaktické reakce.
Endokrinní patologie
Mezi možné systémové účinky patří (viz bod 4.4):
Velmi vzácné: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, zpomalení růstu, snížení minerální denzity kostí, katarakta, glaukom.
Poruchy metabolismus a výživa
Velmi vzácné: hyperglykémie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: úzkost, poruchy spánku a poruchy chování, včetně psychomotorické hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
Není známo: deprese a agrese (převážně u dětí).
Respirační patologie hrudní a mediastinální
Časté: chrapot.
U některých pacientů se může objevit chrapot; i v těchto případech může být výhodné vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí.
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: modřiny.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Akutní vdechnutí léčiva ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. To obvykle nevyžaduje zavedení nouzových intervencí, protože funkce nadledvin se obvykle vrátí do normálu během několika dnů.
Pokud jsou delší dobu používány dávky vyšší, než jsou schválené, může dojít k výrazné adrenální supresi. Může být nutné sledování nadledvinové rezervy.
Vyskytly se velmi vzácné případy akutní adrenální krize u dětí vystavených vyšším než doporučeným dávkám (obvykle 1000 mcg / den a vyšším) po delší dobu (několik měsíců nebo let); pozorované projevy zahrnovaly hypoglykémii a následky sníženého vědomí a / nebo křeče).
Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují vystavení traumatu, chirurgickému zákroku, infekci nebo jakémukoli rychlému snížení dávky.
Léčba
Pacienti léčení vyššími než schválenými dávkami by měli být pečlivě sledováni a dávku postupně snižovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě obstrukčních syndromů dýchacích cest aerosolem - glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA05.
Mechanismus účinku
Flutikason-propionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má v plicích silnou protizánětlivou aktivitu, snižuje symptomy a epizody exacerbace astmatu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absolutní biologická dostupnost flutikason -propionátu pro každý typ regulátoru vdechnutí byla hodnocena ve srovnávacích studiích a srovnávacích studiích farmakokinetických údajů po inhalačním nebo intravenózním podání. U zdravých dospělých subjektů byla hodnocena. Absolutní biologická dostupnost prášku flutikason -propionátu pro inhalaci v inhalátoru Diskus (7,8%), respektive byla hodnocena inhalační tlaková suspenze flutikason -propionátu (10,9%). U subjektů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byla pozorována nižší úroveň systémové expozice vdechovanému flutikason -propionátu. K systémové absorpci dochází především prostřednictvím plíce a je zpočátku rychlý a poté prodloužený. Zbývající část inhalované dávky lze požit, ale zanedbatelně přispívá k systémové expozici v důsledku nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolismu, přičemž orální dostupnost je nižší než 1%. Existuje lineární zvýšení systémové expozice ve vztahu ke zvýšení inhalační dávky.
Rozdělení
Flutikason-propionát má velký distribuční objem v ustáleném stavu (přibližně 300 l). Vazba na plazmatické bílkoviny je středně vysoká (91%).
Biotransformace
Flutikason -propionát je velmi rychle odstraňován ze systémového oběhu, zejména metabolizací na neaktivní sloučeninu karboxylové kyseliny, cytochromem P450 enzymatického systému CYP3A4. Při podávání léků, o nichž je známo, že inhibují enzymatický systém CYP3A4, je třeba postupovat opatrně, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
Odstranění
Eliminace flutikason-propionátu je charakterizována "vysokou plazmatickou clearance (1150 ml / min) a" terminálním eliminačním poločasem přibližně 8 hodin. Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (méně než 0,2%) a méně než 5 % je eliminováno jako metabolit.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prokázaly při dávkách vyšších, než jsou dávky navržené pro terapeutické použití, jedinou třídu účinků typických pro vysoce účinný kortikosteroid.
Studie chronické toxicity neprokázaly účinky jiné povahy, stejně jako studie reprodukční toxikologie a teratogeneze.
Bylo zjištěno, že flutikason-propionát je nemutagenní in vitro a in vivo a ne-onkogenní u hlodavců. Na zvířecích modelech byl fluticason propionát shledán nedráždivým a nesenzibilizujícím.
Hnací plyn HFA 134a, nikoli CFC, byl u mnoha druhů zvířat denně vystaven hnacímu plynu po dobu dvou let, aby nevyvolával toxické účinky při velmi vysokých koncentracích par, mnohem vyšších než u těch, kterým budou vystaveni pacienti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tlaková suspenze pro inhalaci Propellant HFA 134a
Prášek k inhalaci
Laktóza (která obsahuje mléčné bílkoviny).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
FLIXOTIDE - Tlaková inhalační suspenze: 2 roky.
FLIXOTIDE 100 mcg
Inhalační prášek: 2 roky; FLIXOTIDE 250 mcg
Inhalační prášek, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalační prášek: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tlaková suspenze pro inhalaci
Pevně nasaďte víčko inhalátoru, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Balení musí být chráněno před slunečním zářením a chráněno před mrazem.
Jako u většiny aerosolových léčiv pod tlakem může být terapeutický účinek menší, pokud je tlaková nádoba studená.
Nádoby pod tlakem nesmí být rozbité, proražené nebo spálené, i když jsou zjevně prázdné.
Prášek k inhalaci
Skladujte na suchém místě.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
DISKUS je utěsněn ochranným laminátovým krytem, který je nutné otevřít pouze při prvním použití léčivého přípravku. Po otevření musí být ochranná laminátová obálka zlikvidována
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartony obsahující hliníkovou tlakovou nádobu s dávkovacím ventilem a relativním inhalátorem.
FLIXOTIDE 125 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
- tlaková nádoba se 120 vstřiky po 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
- tlakový kontejner se 120 obláčky po 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
- tlakový kontejner se 120 vstřiky po 50 mcg
Vícedávkové inhalátory z lisovaného plastového materiálu (DISKUS), z nichž každý obsahuje proužek proužku, ve kterém jsou uspořádána jednotlivá alveoly („blistry“), pravidelně rozmístěná, z nichž každá obsahuje dávku (100 - 250 - 500 mcg) inhalačního prášku dispergovaného flutikasonu v laktóze.
FLIXOTIDE 250 mcg - prášek pro inhalaci v DISKUS inhalátoru s proužky 60 dávek 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - prášek pro inhalaci v DISKUS inhalátoru s proužky 60 dávek 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - prášek pro inhalaci v DISKUS inhalátoru s proužky 60 dávek 100 mcg
06.6 Návod k použití a zacházení
FLIXOTIDE - Tlaková suspenze pro inhalaci
Zkontrolujte funkci inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud nebyl používán týden, sejměte ochranné víčko z náustku lehkým stlačením po stranách, intenzivně protřepejte inhalátor a poté stříkněte dávku do vzduchu, abyste se ujistili, že funguje to.
Použití inhalátoru
1. Sejměte ochranný kryt z náustku lehkým stlačením po stranách.
2. Zkontrolujte vnitřní a vnější část inhalátoru včetně náustku na přítomnost cizích těles.
3. Inhalátorem silně zatřepejte, aby se zajistilo, že budou odstraněny všechny cizí látky a že obsah inhalátoru bude rovnoměrně promíchán.
4. Držte inhalátor palcem a ukazováčkem bez stisknutí (ukazováček by měl spočívat na dně tlakové nádoby).
5. Úplně vydechněte a poté pevně umístěte náustek mezi rty, aby nedošlo k kousání.
6. Poté se zhluboka nadechněte a jednou stiskněte ukazováčkem na dně nádoby pod tlakem a pokračujte v hlubokém nádechu.Je důležité, aby vdechování začalo pomalu těsně před použitím inhalátoru.
7. Zadržte dech co nejdéle, vyjměte náustek a pomalu vydechněte.
8. Počkejte alespoň půl minuty, pokud potřebujete provést další vdech, a poté opakujte kroky 3 až 7.
9. Nasaďte ochranný kryt zpět na náustek a stiskněte jej, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Důležité: neprovádějte spěšně operace uvedené v bodech 5, 6 a 7. Rozlití nebulizovaného materiálu nad inhalátor nebo z boků úst naznačuje, že inhalace nebyla provedena správně; pak opakujte operace z bodu 2.
Pokud vám lékař poskytne různé informace o použití inhalátoru, měli byste je pečlivě dodržovat. Rovněž je vhodné informovat lékaře o jakýchkoli obtížích.
Čištění inhalátoru
Inhalátor by měl být čištěn alespoň jednou týdně.
1. Vyjměte tlakovou nádobku z inhalátoru a odstraňte ochranný kryt z náustku.
2. Očistěte ochranný kryt inhalátoru a náustku vlhkým hadříkem.
3. Umístěte je na suché místo na teplé místo. Vyhněte se nadměrnému teplu.
4. Nasaďte tlakovou nádobku zpět do inhalátoru a ochranné víčko zpět do náustku.
NEPONORUJTE KONTEJNER POD TLAKEM DO VODY
FLIXOTIDE - inhalační prášek v inhalátoru DISKUS
DISKUSNÍ INFORMACE
DISKUS, vyjmutý z krabice, je v "zavřené" poloze.
DISKUS obsahuje 60 jednotlivě chráněných dávek práškového léčiva.
Každá dávka je pečlivě odměřena a hygienicky chráněna. DISKUS nevyžaduje žádnou údržbu a nelze jej dobíjet.
Indikátor dávky v horní části DISKUSU zobrazuje počet dávek, které jsou stále k dispozici.
Čísla od 5 do 0 jsou ČERVENÁ, což znamená, že zbývá jen několik dávek. DISKUS se snadno používá.
Chcete -li užít dávku léku, postupujte podle následujících čtyř jednoduchých kroků:
1. Otevření
2. Příprava dávky
3. Vdechnutí
4. Zavírání
JAK FUNGUJE DISKUS
Posunutím páčky DISKUSU se v náustku otevře malý otvor a připraví se dávka připravená k vdechnutí. Když je DISKUS zavřený, páčka se automaticky vrátí do své původní polohy, připravená připravit další dávku léku.
Vnější kryt chrání DISKUS, když se nepoužívá.
1. Otevření
Chcete -li otevřít DISKUS, uchopte jednou rukou vnější část a položte palec druhé ruky na vybrání. Zatlačte palcem při otáčení vnitřku zařízení, dokud neuslyšíte cvaknutí.
2. Příprava dávky
Držte DISKUS tak, aby náustek směřoval k uživateli. Posuňte páčku dopředu, dokud nezacvakne. DISKUS je nyní připraven k použití.
Při každém posunutí páčky je k dispozici dávka pro inhalaci, jak ukazuje indikátor dávky.
Použijte páku pouze tehdy, když musíte vdechnout drogu, abyste nepromarnili dávky.
3. Vdechnutí
Před vdechnutím si pečlivě přečtěte tuto část.
Udržujte DISKUS mimo dosah úst. Vydechněte co nejhlubší. Nikdy nefoukejte do DISKUSU.
Vložte náustek mezi rty.
Zhluboka a pravidelně vdechujte přes DISKUS a ne nosem. Vyjměte DISKUS z úst.
Zadržte dech asi na 10 sekund nebo co nejdéle.
Pomalu vydechujte.
4. Zavírání
DISKUS zavřete tak, že palec zasunete do výklenku a zasunete jej až na doraz.
Když je DISKUS zavřený, vydává ostrý zvuk zavírání. Tím se páka automaticky vrátí do původní polohy.
DISKUS je nyní připraven k opětovnému použití.
Pokud byly předepsány dvě inhalace, je nutné DISKUS po první inhalaci zavřít a poté opakovat kroky 1 až 4.
POZORNOST
DISKUS udržujte v suchu.
Pokud disk DISKUS nepoužíváte, ponechte jej zavřený. Nikdy nefoukejte do DISKUSU.
Posuňte páčku pouze tehdy, jste -li připraveni lék užít. Vdechujte z DISKUSU pouze ústy.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tlaková suspenze pro inhalaci
FLIXOTIDE 125 mcg 120 obláčků 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 střiků 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 obláčků 50 mcg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - prášek k inhalaci v DISKUS inhalátoru s proužky 60 dávek 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - prášek pro inhalaci v DISKUS inhalátoru s proužky 60 dávek 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - prášek k inhalaci v DISKUS inhalátoru s proužky 60 dávek 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. dubna 1993 / únor 2008