Aktivní složky: Hydrokortison
Rektální krém Proctosoll
Proč se používá Proctosoll? K čemu to je?
Proctosoll je krém indikovaný při symptomatické léčbě nekomplikovaných vnějších hemoroidů.
Lokálně se aplikuje na hemoroidy a obsahuje 3 aktivní složky:
- Benzokain, který má funkci zmírňující lokální bolest (lokální anestetikum).
- Hydrokortison acetát, který slouží ke snížení zánětu a svědění.
- Heparin sodný, který snižuje srážení krve (antikoagulační). Působením těchto účinných látek dochází ke snížení symptomů hemoroidů, zejména v akutní fázi.
Kontraindikace Kdy by přípravek Proctosoll neměl být používán
NEPOUŽÍVEJTE Proctosoll
- jestliže jste alergický (á) na benzokain, hydrokortison acetát a sodnou sůl heparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte kožní léze způsobené formami tuberkulózy
- v případě souběžných virových infekcí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Proctosoll
- Tento lék by neměl být používán k prodloužené léčbě, po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
- K dosažení požadovaného účinku použijte minimální množství krému, opatrně aplikujte Proctosoll zejména v případě závažných lézí nebo zánětu rektální sliznice, protože nadměrné používání může způsobit vysokou absorpci účinných látek.
- Nadměrná aplikace nebo dlouhodobá podávání léků na bázi kortizonu může změnit absorpci tělem.
- Vysoká absorpce benzokainu může způsobit závažné reakce, zejména u dětí a starších pacientů.
- Přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás po delším používání léku objeví alergické reakce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Proctosoll
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zvláštní pozornost věnujte souběžné léčbě jinými léky, které snižují srážení krve (antikoagulancia).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství a kojení používejte Proctosoll pouze v případě skutečné potřeby a pouze po konzultaci se svým lékařem a po zhodnocení s ním vztah mezi očekávaným přínosem a možným rizikem pro plod nebo kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Proctosoll neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Užívání drogy bez nutnosti léčby představuje doping a může poskytnout pozitivní výsledky dopingových testů.
Proctosoll obsahuje propylenglykol
Proctosoll obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Proctosoll obsahuje butylovaný hydroxyanisol
Proctosoll obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Proctosoll: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka v akutních formách je 2–3 aplikace denně, zvláště po defekaci (evakuaci). K distribuci krému použijte speciální kanylu našroubovanou na tubu.
Lék používejte pouze krátkodobě a bez doporučení lékaře nepřekračujte uvedené dávky.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Proctosoll
Pokud jste užili příliš mnoho přípravku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Proctosoll
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Místně se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- pocit pálení
- podráždění
- suchost kůže
- zánět vlasů (folikulitida)
- kožní vyrážky podobné akné, jako jsou pupínky (erupce akné)
- nadměrný vývoj vlasů (hypertrichóza)
- tmavé skvrny na kůži (hyperpigmentace kůže)
- ztenčení kůže (atrofie kůže).
Výše uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné. V případě výskytu výše uvedených lokálních reakcí a typických pro terapie na bázi kortizonu je vhodné léčbu ukončit a poradit se s lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud bylo balení otevřeno nebo poškozeno.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít informace o léku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Termín "> Další informace
Co Proctosoll obsahuje
- Léčivými látkami jsou: benzokain, hydrokortison acetát, sodná sůl heparinu. 100 g krému obsahuje: 5 g benzokainu, 0,5 g hydrokortison acetátu, 5 000 I.U. heparinu sodného.
- Dalšími složkami jsou: cetylstearylalkohol, isopropylmyristát, propylenglykol, cetylstearylalkohol 20 OE, dimethicotone, isothiazolinone, menthol, disodná EDTA, butyldroxyanisol, čištěná voda.
Jak Proctosoll vypadá a obsah balení
Proctosoll je dodáván ve formě krému pro rektální použití. Každé balení obsahuje tubu s 20 gramy krému a kanylu na distribuci krému.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PROCTOSOLL „OBJEMOVÝ KRÉM“
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
g 100 z krém obsahovat:
• BENZOCAINE ................................................ ..... g 5
• HYDROCORTISONE ACETATE .............................. g 0,5
• SODNÝ HEPARIN ........................................... U.I. 5 000
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Krém (rektální použití).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Symptomatická léčba nekomplikovaných vnějších hemoroidů.
04.2 Dávkování a způsob podání -
V akutních formách, zejména po evakuaci, naneste krém 2-3krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky.
Kožní léze tuberkulózní povahy.
Virové infekce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Po krátké době léčby bez viditelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Nadměrné používání a / nebo dlouhodobé podávání kortizonu může vést ke generalizovaným reakcím ze systémové absorpce.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Účinnost a bezpečnost benzokainu závisí na správném dávkování; proto je nutné použít minimální množství přípravku dostatečné k dosažení požadovaného účinku jeho opatrnou aplikací u subjektů s vážně poškozenými sliznicemi nebo místem zánětlivých procesů, které by mohly způsobit nadměrná absorpce účinné látky.
Vysoká absorpce benzokainu může způsobit závažné reakce, zejména u dětí a starších pacientů.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Zvláštní pozornost při používání musí být věnována souběžně s jinými antikoagulačními léčbami.
04.6 Těhotenství a kojení -
U těhotných žen by se použití mělo provádět pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Někdy se může objevit pocit pálení, podráždění, suchá kůže, folikulitida, vyrážky akné, hypertrichóza, hyperpigmentace a atrofie kůže.
Jakýkoli výskyt jakékoli lokální reakce typické pro kortikoterapii lze napravit ukončením léčby.
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina:
Antihemoroidy pro topické použití - přípravky na bázi kortikosteroidů (ATC kód C05AA01).
Patogeneze hemoroidů je dodnes kontroverzní. Hemoroidní syndrom je charakterizován zánětem anorektální oblasti, bolestí, krvácením a svěděním.
PROCTOSOLL díky protizánětlivému a protisvědivému účinku hydrokortizonacetátu, antikoagulačnímu účinku sodné soli heparinu a lokálnímu anestetickému účinku benzokainu, dochází k regresi hemoroidních symptomů, zejména v akutní fázi.
Aktivní složky přípravku PROCTOSOLL jsou široce známé a mají konsolidované použití jednotlivě i v kombinaci.
Jejich použití v nízkých dávkách a pro topické použití minimalizuje systémové účinky.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Cetylstearylalkohol, isopropylmyristát, propylenglykol, cetylstearylalkohol 20 OE, dimethikon, isothiazolinon, mentol, disodná sůl EDTA, butylhydroxyanisol, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Hliníková trubice se slepým otvorem chráněná barvou sestávající ze směsi epoxidových a melaninových pryskyřic, vybavená polyetylénovým šroubovacím uzávěrem a dávkovací kanylou.
20 g tuby smetany.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Alfa Wassermann S.p.A.
Sídlo - Via E. Fermi, č. 1 - Alanno (PE)
Správní úřad - Via Ragazzi del "99 n. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 027377011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
06.06.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
25.06.2016