Účinné látky: dimenhydrinát
TRAVELGUM 20 mg Léčivá žvýkačka
Proč se Travelgum používá? K čemu to je?
Travelgum obsahuje léčivou látku dimenhydrinát, která patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika (léky používané k léčbě různých onemocnění včetně zvracení).
Dimenhydrinát má antiemetický účinek, to znamená, že zabraňuje nevolnosti a zvracení. Travelgum se používá u dospělých a dětí starších 4 let k léčbě kinetózy, poruchy, která se u vás / vašeho dítěte může projevit nevolností a zvracením při cestování autem. , po moři, letadlem nebo vlakem.
Kontraindikace Kdy by Travelgum neměl být používán
Neužívejte / nepodávejte dítěti Travelgum
- Jestliže jste Vy a / nebo dítě alergičtí na dimenhydrinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Jestliže jste Vy a / nebo dítě alergičtí na antihistaminika (skupina léků podobných dimenhydrinátu). Pokud vy a / nebo vaše dítě máte fenylketonurii (dědičné onemocnění, při kterém se v krvi hromadí látka zvaná fenylalanin, což způsobuje zvláštní problémy).
- Pokud je dítě mladší 4 let.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, viz bod „Těhotenství a kojení“.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Travelgum užívat
Před užitím / podáním přípravku Travelgum svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řekněte svému lékaři:
- jestliže vy a / nebo dítě máte oční onemocnění (glaukom);
- jestliže trpíte zvětšenou prostatou (hypertrofie prostaty);
- jestliže vy / vaše dítě máte jiná onemocnění, která vedou k narušení schopnosti močit (zadržování moči);
- jestliže vy a / nebo dítě trpíte neprůchodností střev;
- jestliže vy a / nebo dítě trpíte dýchacími problémy (bronchiální astma);
- jestliže vy a / nebo dítě máte záchvaty (epilepsie).
Nepolykejte Travelgum, protože se vaše nevolnost může dále zvyšovat.
Děti a dospívající
Travelgum lze použít u dětí starších 4 let.
Tento lék může způsobit ospalost. Dávejte pozor, pokud si vaše dítě uvědomí tento vedlejší účinek, a sledujte jej při zapojování do potenciálně nebezpečných činností, jako je jízda na kole.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Travelgum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat
Vyhněte se užívání / podávání přípravku Travelgum svému dítěti, pokud užívá některý z následujících léků:
- hypnotika (léky navozující spánek)
- sedativa nebo trankvilizéry (léky, které způsobují fyzickou a duševní relaxaci), protože užívání těchto léků spolu s Travelgumem zvyšuje sedativní účinky (fyzická a duševní relaxace).
Informujte svého lékaře, pokud Vy / Vaše dítě užíváte:
- ototoxická antibiotika (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, ale způsobující poškození ucha), protože mohou zhoršit poškození ucha.
Travelgum s alkoholem
Travelgum byste neměli užívat společně s alkoholickými nápoji, abyste předešli zesílení sedativních účinků.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Travelgum užívejte pouze podle potřeby, pod přímým dohledem svého lékaře poté, co lékař vyhodnotí očekávaný přínos pro vás ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék, stejně jako jiná antihistaminika, může způsobit sedaci, která se může projevovat jako ospalost jako nejčastější vedlejší účinek. Pokud se tedy cítíte ospalí nebo si všimnete, že má vaše dítě tento vedlejší účinek, měli byste být opatrní při provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel (včetně jízdy na kole) nebo obsluha strojů.
Travelgum obsahuje sacharózu, sorbitol, glukózu a aspartam
Travelgum obsahuje sacharózu a sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Travelgum obsahuje glukózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Travelgum: Dávkování
Vždy užívejte / podávejte svému dítěti tento lék, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí
1 léčivá žvýkačka až maximálně 4 léčivé žvýkačky denně.
Použití u dětí
Děti ve věku od 4 do 18 let: 1 léčivá žvýkačka až maximálně 2 léčivé žvýkačky denně.
Travelgum není určen k použití u dětí mladších 4 let.
Doporučuje se začít s nejnižší očekávanou dávkou.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Vezměte / dejte svému dítěti tento lék před zahájením cesty autem, po moři, letadlem nebo vlakem a v každém případě, jakmile pocítíte první známky nevolnosti a malátnosti.
Nepolykejte Travelgum, protože se vaše nevolnost může dále zvyšovat.
Účinek nastává přibližně po 2–3 minutách; pro dosažení maximální účinnosti pokračujte ve žvýkání po dobu 5–10 minut. Účinek trvá 1 až 3 hodiny.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Travelgum
V případě náhodného požití nebo předávkování tímto přípravkem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Travelgum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Účinky ovlivňující nervový systém
- ospalost
- bolest hlavy (bolesti hlavy)
- závrať
- chvění
Účinky ovlivňující kůži
- fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo, která může způsobit erytém nebo spálení sluncem)
- alergické kožní reakce (jako svědění, pálení, zarudnutí a puchýře)
Účinky postihující ústa a žaludek
- suchá ústa
- nevolnost
Účinky ovlivňující oko
- poruchy ubytování (poruchy soustředění hlavně na blízké objekty)
Účinky ovlivňující ledviny a močové cesty
- poruchy vylučování moči (poruchy močení
Poruchy metabolismu a výživy
- anorexie (nedostatek chuti k jídlu)
Účinky ovlivňující srdce a cévy
- pokles krevního tlaku (hypotenze)
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie
Účinky ovlivňující mysl
- euforie
- potíže se zahájením nebo udržováním spánku (nespavost, zejména u dětí
Obecná onemocnění (které mohou postihnout více částí těla)
- astenie (stav celkové slabosti)
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Travelgum obsahuje
- aktivní složkou je dimenhydrinát, 20 mg
- další složky jsou: oxid křemičitý, dextrin, sacharóza, sorbitol, tekutá glukóza, aspartam (viz odstavec „Travelgum obsahuje sacharózu, sorbitol, glukózu a aspartam“), mastek, stearan hořečnatý, oxid hořečnatý, polyethylenglykol 35000, oxid titaničitý, vápník uhličitan, sacharin, polyvinylpyrrolidon, mentol, mátová příchuť, tuhé polosyntetické glyceridy, E vosk, bílý vosk, kopolymery esterů kyseliny akrylové a methakrylové, monobázický fosforečnan draselný, kopolymery butadien-styren 50:50, mikrokrystalický vosk, glycerinový ester z přírodní pryskyřice, butylovaný hydroxyanisol.
Popis vzhledu Travelgum a obsahu balíčku
Travelgum je dodáván ve formě bílých léčivých žvýkaček, obsažených v blistrech po 6 dásních.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRAVELGUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá léčivá žvýkačka obsahuje:
Aktivní princip: Dimenhydrinát 20 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Léčivá žvýkačka.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kinetóza (nevolnost a zvracení při cestování autem, vlakem, letadlem a lodí).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti (4-12 let): Začněte žvýkat 1 žvýkačku při prvních příznacích nevolnosti.
Účinek je cítit po 2-3 minutách, pro dosažení maximální účinnosti pokračujte v žvýkání po dobu 5-10 minut.
Účinek trvá od 1 do 3 hodin v závislosti na situaci a pacientovi.
Dospělí: pokud je účinek zeslaben nebo nepříjemná situace přetrvává, je možné podávání opakovat po 3–4 hodinách, maximálně 4 léčivé žvýkačky denně.
Děti: opakujte maximálně dvakrát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Lidé zvláště citliví na kinetózu by měli používat léčivou žvýkačku TRAVELGUM 20 mg před konkrétními situacemi, jako jsou: klikaté silnice, turbulence během letu, špatné počasí při cestování po moři atd. Tímto způsobem se lze vyhnout i prvním příznakům malátnosti. .
Léčivá žvýkačka Travelgum 20 mg má příjemnou mátovou příchuť; nesmí být spolknuty, protože v tomto případě by počáteční nevolnost ještě vzrostla.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost již známá na složku nebo na jiná antihistaminika. Fenylketonurie. Těhotenství. Nedoporučuje se používat u novorozenců a nedonošených dětí, stejně jako během kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nikdy nepolykejte žvýkačky Travelgum.
U diabetiků se domníváme, že žvýkačka obsahuje asi 500 mg glukózy a sacharózy.
Používejte opatrně u subjektů trpících glaukomem, hypertrofií prostaty, jinými syndromy retence moči, střevní obstrukcí, bronchiálním astmatem, epilepsií.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby přípravkem Travelgum se doporučuje vyvarovat se současného užívání alkoholických nápojů a hypnotik, sedativ nebo trankvilizérů, aby se předešlo jakémukoli aditivnímu jevu sedace.
Použití antihistaminik současně s některými ototoxickými antibiotiky může maskovat první známky ototoxicity, které se mohou projevit pouze tehdy, když je poškození nevratné.
04.6 Těhotenství a kojení
Používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nejčastějším sekundárním účinkem antihistaminik je sedace, která se může projevovat ospalostí, měli by být na to upozorněni ti, kteří provádějí operace vyžadující bezúhonnost bdělosti (řízení vozidel, obsluha strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Při použití antihistaminik se může objevit ospalost, sucho v ústech, fotosenzitivita, poruchy ubytování, poruchy močení, bolesti hlavy, anorexie, nevolnost, kožní reakce na alergickém základě. Méně často závratě, astenie, nespavost (zejména u dětí), euforie, třes, hypotenze, tachykardie.
04.9 Předávkování
V případě náhodného otravy bude léčba symptomatická: pro blokátory H1 neexistují žádná specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Podle "Martindale - The Extra Pharmacopoeia" (28 ^ ed., 1987) má dimenhydrinát obecné vlastnosti difenhydraminu, prototypu ethanolaminových antihistaminik. Antagonismus vůči endogennímu histaminu uvolňovaný centrálními histaminergními neurony je důsledkem vysoké afinitní vazby dimenhydrinátu na receptory H1. Nejcharakterističtějším farmakologickým účinkem dimenhydrinátu je antiemetický účinek, což z něj činí jednu z nejúčinnějších látek v léčbě pohybové nemoci.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Speciální farmaceutický přípravek TRAVELGUM umožňuje perlinguální absorpci více než 60% - až 92% - množství v něm obsaženého dimenhydrinátu; perlinguální absorpční rychlost umožňuje „klinickou účinnost při dávkách dimenhydrinátu podstatně nižších, než jsou dávky obvyklé, s nepochybnými výhodami snášenlivosti a bezpečnosti.
Existuje značný metabolismus s „efektem prvního průchodu“.
Procento vazby na syrovátkové bílkoviny je vysoké.
Poločas rozpadu je přibližně 4-8 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Stejně jako ostatní antihistaminika má dimenhydrinát pozoruhodně vysokou bezpečnostní rezervu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oxid křemičitý, dextrin, prolamin, sorbitol, mastek, stearan hořečnatý, oxid hořečnatý, glukóza, tekutá glukóza, polyethylenglykol 35000, oxid titaničitý, glycin, uhličitan vápenatý, sacharin, aspartam, polyvinylpyrrolidon, sacharóza, mentol, máta, semisové glyceridy, E vosk, Kopolymery esterů akrylových a methakrylových kyselin, Monobázický fosforečnan draselný, Kopolymery butadien-styren 50:50, Mikrokrystalický vosk, Glycerinový ester přírodní pryskyřice, Butylhydroxyanisol.
06.2 Neslučitelnost
Ačkoli dimenhydrinát může představovat určité problémy s chemicko-fyzikální neslučitelností, tato možnost se nevyskytuje za obvyklých podmínek používání léčivé žvýkačky Travelgum 20 mg
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující PVC blistry se 6 a 10 léčivými žvýkačkami.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIATRIS Pharma GmbH - Vídeň (Rakousko).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krabice 6 léčivých žvýkaček: A.I.C. n. 005170016.
Krabice s 10 léčivými žvýkačkami: A.I.C. n. 005170028.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prvního A.I.C.: 6.9.1976
Datum obnovení A.I.C: 31/05/2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
-----