Účinné látky: Nepafenac
NEVANAC 3 mg / ml oční kapky, suspenze
Příbalové letáky Nevanac jsou k dispozici pro velikosti balení:- NEVANAC 1 mg / ml oční kapky, suspenze
- NEVANAC 3 mg / ml oční kapky, suspenze
Proč se přípravek Nevanac používá? K čemu to je?
NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenac a patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
NEVANAC je určen pro dospělé
- k prevenci a úlevě od bolesti očí a zánětu po operaci šedého zákalu
- ke snížení rizika makulárního edému (otoku v zadní části oka) po operaci katarakty u diabetických pacientů.
Kontraindikace Kdy by přípravek Nevanac neměl být používán
Nepoužívejte přípravek NEVANAC
- jestliže jste alergický (á) na nepafenac nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
- jestliže jste trpěl astmatem, alergií na kůži nebo závažným zánětem nosu pomocí jiných NSAID. Příklady NSAID jsou: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxikam a diklofenak.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Nevanac užívat
Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže se vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácením nebo jste v minulosti nějaké měl
- jestliže máte jiné oční problémy (např. „oční infekce“) nebo pokud používáte jiné oční léky (zejména topické steroidy)
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte revmatoidní artritidou
- pokud jste v krátké době podstoupili opakovanou operaci očí.
Během léčby přípravkem NEVANAC se vyhýbejte slunečnímu záření.
Po operaci šedého zákalu se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Váš lékař vám řekne, kdy můžete kontaktní čočky znovu začít používat (viz také „NEVANAC obsahuje benzalkoniumchlorid“)
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem a mladistvým do 18 let, protože bezpečnost a účinnost v této populaci nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nevanac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval.
NEVANAC může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná NSAID. Mohou zvýšit riziko krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku NEVANAC se svým lékařem. Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat při používání přípravku NEVANAC účinná antikoncepční opatření.
Užívání přípravku NEVANAC se během těhotenství nedoporučuje.
Nepoužívejte přípravek NEVANAC, pokud to výslovně nedoporučí váš lékař.
Pokud kojíte, může NEVANAC přecházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti. NEVANAC lze používat během kojení.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud znovu nebudete dobře vidět. Vaše vidění se může na okamžik rozmazat ihned po použití přípravku NEVANAC.
NEVANAC obsahuje benzalkonium -chlorid
Konzervační prostředek v NEVANACu, benzalkoniumchlorid, může způsobit změnu barvy měkkých kontaktních čoček a způsobit podráždění očí a vedlejší účinky rohovky (problémy s povrchem oka). Pokud lékař potvrdí, že můžete kontaktní čočky znovu používat, nezapomeňte je před použitím vyjmout aplikujte lék a počkejte nejméně 15 minut, než je znovu aplikujete.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Nevanac používá: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
NEVANAC používejte pouze pro oči. Nepožívejte ani nepodávejte injekci.
Doporučená dávka je
Jedna kapka do postiženého oka (očí), třikrát denně - ráno, v poledne a večer. Použijte lék každý den ve stejnou dobu.
Kdy to brát a na jak dlouho
Začnete jeden den před operací katarakty a aplikujete ji také v den operace.
Poté jej používejte tak dlouho, jak vám řekne lékař. Může to být až 3 týdny (k prevenci a úlevě od bolesti očí a zánětu) nebo 60 dní (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci.
Jak se přípravek NEVANAC používá
Před začátkem si umyjte ruce
- Před použití dobře protřepejte.
- Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a před každým použitím ji jednou protřepejte.
- Odšroubujte uzávěr lahve.
- Pokud je po sejmutí víčka pojistný kroužek a je uvolněný, sejměte jej před použitím výrobku.
- Vezměte láhev do ruky, mezi palec a ostatní prsty, držte ji směřující dolů.
- Zakloníte hlavu dozadu.
- Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“, do které kapka očních kapek spadne (obrázek 1).
- Přibližte si špičku lahvičky k oku. Pokud vám to pomůže, můžete to udělat před zrcadlem.
- Nedotýkejte se kapátkem oka, víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů: kapky se mohou nakazit.
- Jemně zmáčkněte boky lahve, dokud kapka nepadne do oka (obrázek 2).
Pokud potřebujete kapky vložit do obou očí, opakujte tyto kroky i pro druhé oko.
Lahvičku mezi podáním do obou očí není nutné zavírat a protřepávat.
Ihned po použití lahvičku pečlivě uzavřete.
Pokud kapka chybí vašemu oku, zkuste to znovu.
Pokud použijete současně další oční kapky, počkejte mezi použitím přípravku NEVANAC a aplikací dalších očních kapek nejméně pět minut.
Jestliže jste zapomněli použít NEVANAC
Aplikujte jednu dávku, jakmile si toho všimnete. Pokud je krátce před další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v obvyklé dávce. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Nepoužívejte více než jednu kapku do každého postiženého oka 3krát denně.
Jestliže jste přestal používat NEVANAC
Nepřestávejte užívat NEVANAC bez předchozí kontroly u svého lékaře. Kapky můžete obvykle používat i nadále, pokud nejsou vedlejší účinky závažné. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nevanac
Pokud jste nakapali více přípravku NEVANAC, než bylo nutné, okamžitě si vypláchněte oko vlažnou vodou.Kapky znovu nepoužívejte, dokud nenastane čas na další dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nevanac
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zvýšené riziko nežádoucích reakcí rohovky (problémy s očním povrchem) může existovat v případě:
- komplikované operace očí
- opakované operace očí v krátkém čase
- některé poruchy povrchu oka, jako je zánět nebo suché oko
- některá obecná onemocnění, jako je cukrovka nebo revmatoidní artritida
Pokud se vám při používání očních kapek začervenají nebo bolestí oči, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Může to být důsledek „zánětu povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk nebo bez nich nebo“ zánětu oblasti očí. Barva oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 lidí.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u očních kapek, suspenze NEVANAC 1 mg / ml nebo očních kapek NEVANAC 3 mg / ml, suspenze nebo obou:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Účinky na oko: zánět povrchu oka s poškozením buněk nebo bez něj, pocit cizího tělesa v oku, krusty nebo pokles víčka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Účinky na oko: Zánět duhovky, bolest očí, nepříjemné pocity v očích, suché oko, otok očních víček, podráždění očí, svědění očí, výtok z očí, alergická konjunktivitida (oční alergie), zvýšená tvorba slz, povrchové usazeniny oka, tekutina nebo otok v zadní část oka, zarudnutí oka.
- Obecné nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, alergické příznaky (otok víčka způsobený alergií), nevolnost, zánět, zarudnutí a svědění kůže.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako je ztenčení nebo perforace, zhoršené hojení oka, jizvy na povrchu oka, zakalení, zhoršené vidění, otok očí, rozmazané vidění.
- Obecné nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Lahvičku vyhoďte 4 týdny po prvním otevření, abyste předešli infekci. Napište datum, kdy jste láhev otevřeli, na štítek na krabici do vyhrazeného prostoru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co NEVANAC obsahuje
- Léčivou látkou je nepafenac. Jeden ml suspenze obsahuje 3 mg nepafenacu.
- Dalšími složkami jsou: kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná sůl karamelózy, edetát sodný, benzalkonium -chlorid (viz bod 2) a čištěná voda. K udržení normálních hodnot kyselosti (hodnoty pH) se přidá malé množství hydroxidu sodného a / nebo kyseliny chlorovodíkové.
Jak NEVANAC vypadá a obsah balení
NEVANAC oční kapky, suspenze je kapalina (světle žlutá až tmavě oranžová suspenze) distribuovaná v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem.
Každá láhev může být uvnitř sáčku.
Každé balení obsahuje 3ml lahvičku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NEVANAC 3 MG / ML OČNÍ KAPKY, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 ml suspenze obsahuje 3 mg nepafenacu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml suspenze obsahuje 0,05 mg: benzalkonium -chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, suspenze.
Světle žlutá až tmavě oranžová uniformní suspenze, pH 6,8 (přibližně).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
NEVANAC 3 mg / ml oční kapky, suspenze je indikován u dospělých k:
- Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu (viz bod 5.1).
-Snížení rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických pacientů (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dospělí, včetně starších osob
Pro prevenci a léčbu bolesti a zánětu je dávka 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně počínaje dnem před operací katarakty, pokračující do dne operace a pro první 2 týdnů v pooperačním období. Léčbu lze podle pokynů lékaře prodloužit na první 3 týdny v pooperačním období. Podejte další kapku 30–120 minut před operací.
V klinických studiích byli pacienti léčeni očními kapkami NEVANAC 3 mg / ml, suspenze po dobu až 21 dnů.
Aby se snížilo riziko pooperačního makulárního edému po operaci katarakty u diabetických pacientů, je dávka 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně počínaje den před operací katarakty, pokračující den chirurgický zákrok a až 60 dní pooperačního období podle pokynů lékaře. Další kapka by měla být podána 30–120 minut před operací.
Jednorázové denní podání očních kapek NEVANAC 3 mg / ml, suspenze poskytuje stejné celkové denní množství nepafenacu, jaké poskytuje suspenze očních kapek NEVANAC 1 mg / ml podávaná 3krát denně.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
NEVANAC nebyl studován u pacientů s jaterním onemocněním nebo poruchou funkce ledvin. Nepafenac je eliminován především biotransformací a poté úrovní systémové expozice
topického oftalmického podání je velmi nízká. U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a mladistvých nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Starší pacienti
Celkově nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty.
Způsob podání
Pro oční použití.
Pacienti by měli být poučeni, aby před použitím lahvičku dobře protřepali.Po odstranění víčka, pokud je k dispozici bezpečnostní kroužek a je uvolněný, jej před použitím přípravku sejměte.
Pokud se používá více než jeden topický oftalmický léčivý přípravek, měl by být léčivý přípravek podán s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti by měly být podávány jako poslední.
Abyste zabránili kontaminaci špičky kapátka a roztoku, nedotýkejte se špičkou kapátka očních víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Pacienti by měli být poučeni, aby uchovávali láhev těsně uzavřenou, pokud ji nepoužívají.
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána jedna kapka co nejdříve, než se vrátí k pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Pacienti, kteří po příjmu kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zažívají záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rýmy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Lék se nesmí podávat injekčně. Pacienti by měli být poučeni, aby NEVANAC nepožívali.
Pacienti by měli být poučeni, aby se během léčby vyhýbali slunci
NEVANAC.
Oční účinky
Použití topických NSAID může vést ke keratitidě.U některých predisponovaných pacientů může pokračování v používání topických NSAID způsobit prasknutí nebo ztenčení rohovkového epitelu, erozi, ulceraci nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto události by mohly poškodit váš zrak. Pokud existují důkazy o prasknutí epitelu rohovky, okamžitě přerušte podávání přípravku NEVANAC a pečlivě sledujte stav rohovky.
Použití topických NSAID může zpomalit nebo oddálit proces hojení. Je také známo, že topické podávání kortikosteroidů zpomaluje nebo zpomaluje proces hojení. Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit riziko potenciálních problémů s hojením. Proto je při současném podávání přípravku NEVANAC s kortikosteroidy doporučována opatrnost, zvláště u pacientů s vysokým rizikem rozvoje nežádoucích účinků rohovky popsaných níže.
Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že pacienti podstupující komplikovanou operaci očí, pacienti s denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, diabetes mellitus, poruchy povrchu oka (např. Syndrom suchého oka)), revmatoidní artritida nebo pacienti podstupující opakovanou operaci očí během krátké po určitou dobu může být zvýšené riziko nežádoucích reakcí rohovky, které pravděpodobně zhorší vidění.
Bylo hlášeno, že oční NSAID způsobují zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyphema) v případě operace očí. NEVANAC by měl být používán s opatrností u pacientů se známou tendencí ke krvácení nebo při léčbě jinými léčivými přípravky, které mohou prodloužit dobu krvácení.
Místní použití protizánětlivých léčivých přípravků může maskovat akutní oční infekci. NSAID nemají žádné antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce by mělo být jejich použití s antiinfekčními přípravky prováděno opatrně.
Kontaktní čočky
V pooperačním období po operaci šedého zákalu se nedoporučuje používat kontaktní čočky, a proto by mělo být pacientům doporučeno nenosit kontaktní čočky, pokud to výslovně nedoporučí jejich lékař.
Benzalkoniumchlorid
NEVANAC obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Pokud je během léčby nutné používat kontaktní čočky, pacienti by měli být poučeni, aby si čočky před aplikací očních kapek odstranili a počkali nejméně 15 minut, než si je znovu nasadíte.
Bylo hlášeno, že benzalkoniumchlorid způsobuje bodkovanou keratitidu a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože NEVANAC obsahuje benzalkonium -chlorid, je v případě častého nebo dlouhodobého používání nutné pečlivé sledování.
Křížová citlivost
Nepafenac může mít potenciál zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a další NSAID.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Vzdělávání in vitro prokázaly velmi nízký potenciál interakcí s jinými léčivými přípravky a interakcí s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
Analogy prostaglandinu
Údaje o souběžném užívání analogů prostaglandinu a přípravku NEVANAC jsou velmi omezené.Vzhledem k jejich mechanismu účinku se současné užívání těchto léčivých přípravků nedoporučuje.
Souběžné užívání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit potenciál pro problémy s hojením Souběžné užívání přípravku NEVANAC a léčivých přípravků, které prodlužují dobu krvácení, může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení -
Ženy v plodném věku
NEVANAC nesmí používat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
Těhotenství
Neexistují dostatečné údaje o použití nepafenacu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Protože systémová expozice u žen není známa. V těhotenství po léčbě přípravkem NEVANAC je považováno za irelevantní, riziko během těhotenství lze považovat za nízké. Protože však inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo embryonální / fetální vývoj a / nebo porod a / nebo postnatální vývoj, NEVANAC se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se nepafenac vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování nepafenacu do mléka potkanů, ale neočekávají se žádné účinky na kojící dítě, protože systémová expozice kojící ženy přípravku Nepafenac je zanedbatelná. NEVANAC lze používat během kojení.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku NEVANAC na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Okamžité rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud se po nakapání objeví rozmazané vidění, bude pacient muset před řízením vozidla nebo obsluhy strojů počkat na vyjasnění vidění.
04.8 Nežádoucí účinky -
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících více než 1900 pacientů léčených NEVANACEM 3 mg / ml oční kapky, suspenze byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bodkovaná keratitida, keratitida, pocit cizího tělesa v oku a bolest oka, která se vyskytovala mezi 0, 4% a 0,1% pacientů.
Diabetičtí pacienti
Ve dvou klinických studiích zahrnujících 594 pacientů byli diabetičtí pacienti léčeni očními kapkami NEVANAC, suspenze po dobu 90 dnů k prevenci pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bodkovaná keratitida, která se vyskytla u „1% pacientů je proto zařazen do společné frekvence. Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly keratitida a pocit cizího tělesa v oku, vyskytující se u 0,5%, respektive 0,3% pacientů, oba klasifikované jako méně časté.
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pacienti s rupturou epitelu rohovky včetně perforace rohovky by měli okamžitě přerušit používání přípravku NEVANAC a měli by být pečlivě sledováni z hlediska zdraví rohovky (viz bod 4.4).
Z postmarketingových zkušeností s očními kapkami NEVANAC 1 mg / ml byly identifikovány případy suspenze defektů / poruch epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se pohybuje od nezávažných účinků na celistvost epitelu rohovky až po závažnější události vyžadující chirurgický zákrok a / nebo lékařskou terapii, aby se znovu dosáhlo jasného vidění.
Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že pacienti podstupující komplikovanou operaci očí, pacienti s denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, diabetes mellitus, poruchy povrchu oka (např. Syndrom suchého oka)), revmatoidní artritida nebo pacienti, kteří podstoupili opakovanou operaci očí v rámci krátkou dobu může být zvýšené riziko nežádoucích reakcí rohovky, které by mohly ohrozit vidění.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , Webová stránka: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Toxické účinky se pravděpodobně nevyskytnou v případě předávkování po očním použití, ani v případě náhodného perorálního požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá činidla.
ATC kód: S01BC10.
Mechanismus účinku
Nepafenac je nesteroidní protizánětlivé a analgetické proléčivo. Po topickém oftalmickém podání nepafenac proniká do rohovky a je pomocí hydroxyláz oční tkáně přeměněn na amfenac, nesteroidní protizánětlivé léčivo. Amfenac inhibuje působení syntázy prostaglandinu H (cyklooxygenázy), enzymu nezbytného pro produkci prostaglandinů.
Sekundární farmakologie
U králíků bylo prokázáno, že nepafenac inhibuje rozpad krevní sítnicové bariéry potlačením syntézy PGE2. Ex vivoUkázalo se, že jedna dávka nepafenacu podávaného topicky oční cestou inhibuje syntézu prostaglandinů v duhovce / řasnatém tělese (85% -95%) a v sítnici / cévnatce (55%) po dobu až 6 hodin a 4 hodin. resp.
Farmakodynamické účinky
Konverze hydrolýzou probíhá hlavně v sítnici / choroidu, následně v duhovce / řasnatém tělese a v rohovce, podle stupně vaskularizované tkáně.
Výsledky klinických studií naznačují, že NEVANAC 3 mg / ml oční kapky, suspenze nemají významný vliv na nitrooční tlak.
Klinická účinnost a bezpečnost
Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu
Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg / ml v prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s chirurgickým zákrokem katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů. V těchto studiích, ve kterých pacienti dostávali léčivo den před operací, den operace a prvních 14 dní pooperačního období, prokázala suspenze NEVANAC 3 mg / ml oční kapky účinnou kliniku nad prostředkem při léčbě pooperační bolest a zánět.
U pacientů léčených přípravkem NEVANAC byla menší pravděpodobnost výskytu oční bolesti a měřitelných známek zánětu (buňky a tyndall v přední komoře) od bezprostředně po operaci do konce léčby než u pacientů léčených vehikulem. Ve dvou studiích NEVANAC odezněl. 14. den po operaci u 65% a 68% pacientů ve srovnání s 25% a 35% pacientů léčených vehikulem.
Procenta pacientů bez bolesti ve skupině léčené NEVANACem byla 89% a 91% oproti 40% a 50% ve skupině ošetřené vehikulem.
Někteří pacienti dostávali NEVANAC 3 mg / ml oční kapky, roztok až 21 dní po operaci.Účinnost po 14. dni pooperačního období však nebyla měřena.
Navíc v jedné ze dvou klinických studií, NEVANAC 3 mg / ml oční kapky, suspenze podávaná jednou denně nebyla horší než oční kapky NEVANAC 1 mg / ml, suspenze podávaná třikrát denně pro prevenci a léčbu bolesti a „pooperační“ zánět spojený s operací katarakty.
Rychlost vymizení zánětu a absence bolesti byly u obou přípravků podobné při všech pooperačních hodnoceních.
Snížení rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických pacientů.
Byly provedeny dvě studie u diabetických pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost očních kapek NEVANAC 3 mg / ml, suspenze instilovaných jednou denně k prevenci pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty. V těchto studiích bylo podávání léčiva zahájeno den před operací, pokračovalo v den operace a pokračovalo až 90 dní v pooperačním období.
V obou randomizovaných, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetickou retinopatií se u skupiny s vehikulem (17,3% a 14,3%) vyvinul výrazně vyšší podíl pacientů s makulárním edémem než u pacientů léčených přípravkem NEVANAC 3 mg / ml (2,3 % a 5,9%). Odpovídající procenta v integrované analýze obou studií byla 15,9% ve skupině s vehikulem a 4,1% ve skupině NEVANAC, s
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u pediatrické populace v oblasti prevence a léčby pooperační bolesti a zánětu spojených s chirurgickým zákrokem katarakty (informace o „použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po podání jedné kapky očních kapek NEVANAC 3 mg / ml, suspenze do obou očí jednou denně po dobu čtyř dnů, byly u většiny subjektů pozorovány snížené, ale kvantifikovatelné plazmatické koncentrace nepafenacu a amfenaku 2, respektive 3 hodiny po podání. Průměrná plazmatická Cmax v rovnovážném stavu pro nepafenac a amfenac po oftalmickém podání byla 0,847 ± 0,269 ng / ml, respektive 1,13 ± 0,491 ng / ml.
Rozdělení
Amfenac má vysokou afinitu k sérovému albuminu. In vitro, míra vazby na krysí albumin, lidský albumin a lidské sérum je 98,4%, 95,4%a 99,1%.
Studie na potkanech ukázaly, že materiály související s radioaktivně značenou účinnou látkou jsou po perorálním podání 14C-nepafenacu v jedné nebo více dávkách v těle široce distribuovány.
Studie na králících ukázaly, že lokálně podávaný nepafenac je lokálně distribuován z přední části oka do zadních segmentů oka (sítnice a cévnatka).
Biotransformace
Nepafenac prochází relativně rychlou biotransformací na amfenak pomocí nitroočních hydroxyláz. Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na více polárních metabolitů hydroxylací aromatického jádra, což vede k tvorbě glukuronových konjugátů. Analýzy založené na radiochromatografii provedené před a po hydrolýze beta-glukuronidázy ukázaly, že všechny metabolity prezentované jako glukuronové konjugáty, s výjimkou amfenaku, Amfenac byl hlavním metabolitem přítomným v plazmě a představoval přibližně 13% celkové plazmatické radioaktivity Druhý nejhojnější plazmatický metabolit byl identifikován v 5-hydroxy nepafenacu, který představoval přibližně 9% celkové radioaktivity při Cmax.
Interakce s jinými léčivými přípravky: nepafenac a amfenac neinhibují žádnou z metabolických aktivit hlavních forem lidských cytochromů P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). in vitro v koncentracích až 3000 ng / ml. Interakce s metabolizmem souběžně podávaných léčiv zprostředkovaným CYP je proto nepravděpodobná. Interakce zprostředkované proteiny jsou také nepravděpodobné.
Odstranění
Po perorálním podání 14C-nepafenacu zdravým dobrovolníkům bylo pozorováno, že hlavní cestou radioaktivního vylučování je vylučování močí (přibližně 85%), zatímco vylučování stolicí představuje přibližně 6% dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita.
Nepafenac nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity.
V reprodukčních studiích prováděných na potkanech s nepafenacem byly toxické dávky pro matku ≥ 10 mg / kg spojeny s dystokií, zvýšenými ztrátami po implantaci, sníženou hmotností a vývojem plodu a sníženým přežitím plodu. U březích králíků způsobila dávka 30 mg / kg pro matku s mírnou toxicitou pro matku statisticky významné zvýšení výskytu malformací u potomků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Kyselina boritá
Propylenglykol
Karbomer
Chlorid sodný
Guar
Sodná sůl karmelózy
Edetát sodný
Benzalkoniumchlorid
Hydroxid sodný a / nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Čištěná voda
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
18 měsíců
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Kulatá nebo oválná polyetylenová lahvička s nízkou hustotou s kapátkem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 3 ml suspenze. Láhev může být uvnitř obalu.
Krabice obsahující 1 láhev.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
EU/1/07/433/002
038813022
EU/1/07/433/003
038813034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 3. května 2013.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
07/2016