Aktivní složky: Cinnarizin
CINAZYN / CINAZYN FORTE 25 mg tablety, 75 mg / ml kapky suspenze, 75 mg tobolky, 100 mg tobolky
Proč se používá Cinazyn? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antivertigová příprava a zlepšení mozkové cirkulace a periferní cirkulace.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tablety
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména z arteriosklerózy, včetně třesu, zvonění v uších, poruch nálady (podrážděnost a asociálnost), ztráty paměti a špatné koncentrace.
- Poruchy rovnováhy centrálního a periferního původu zahrnující závratě, třes, zvonění v uších, nystagmus, nevolnost a zvracení.
- Adjuvans v terapii periferních vaskulopatií, jako jsou například namodralé končetiny, přerušovaná klaudikace, křečové vředy, parestézie (abnormální pocity, ne bolestivé, jako je pálení, brnění, píchání atd.), Noční křeče, studené končetiny.
Kapky
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména z arteriosklerózy, včetně třesu, zvonění v uších, poruch nálady (podrážděnost a asociálnost), ztráty paměti a špatné koncentrace.
- Poruchy rovnováhy centrálního a periferního původu zahrnující závratě, třes, zvonění v uších, nystagmus, nevolnost a zvracení.
- Terapie onemocnění periferních cév, jako jsou například namodralé končetiny, přerušovaná klaudikace, křečové vředy, parestézie (abnormální pocity, ne bolestivé jako pálení, mravenčení, píchání atd.), Noční křeče, studené končetiny.
Kapsle
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména z arteriosklerózy, včetně třesu, zvonění v uších, poruch nálady (podrážděnost a asociálnost), ztráty paměti a špatné koncentrace.
- Terapie periferních vaskulopatií, jako jsou například namodralé končetiny, přerušovaná klaudikace, křečové vředy, parestézie (abnormální pocity, ne bolestivé, jako je pálení, brnění, píchání atd.), Noční křeče, studené končetiny.
Kontraindikace Kdy by Cinazyn neměl být používán
Známá individuální přecitlivělost na léčivo. Akutní mozková mrtvice.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Cinazyn
Cinazyn by mohl způsobit epigastrickou bolest: (lokalizovaná bolest v horní části žaludku): užívání po jídle může tento účinek snížit.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou by měl být přípravek Cinazyn podáván pouze tehdy, pokud terapeutický přínos převáží možné riziko zhoršení tohoto onemocnění.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cinazyn
Tlumiče centrálního nervového systému / tricyklická antidepresiva: souběžné užívání by mohlo potencovat sedativní účinky těchto léků nebo přípravku Cinazyn.
Diagnostické interference: Při použití až 4 dny před kožním testem může Cinazyn inhibovat pozitivní reakce na indikátory reaktivity kůže.
Alkohol: vyvarujte se současného příjmu alkoholických nápojů.
Varování Je důležité vědět, že:
Cinazyn může způsobit ospalost, zvláště na začátku léčby, a proto je třeba zvláštní opatrnosti při činnostech, jako je řízení auta a obsluha nebezpečných strojů.
Farmaceutická forma kapek obsahuje ethylalkohol: pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Těhotenství a kojení
Nedoporučuje se používat přípravek Cinazyn při známém nebo předpokládaném těhotenství, přestože cinnarizin ve studiích na zvířatech neprokázal teratogenní účinky.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování přípravku Cinazyn do mateřského mléka, nedoporučuje se jeho použití během laktace.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cinazyn: Dávkování
Tablety: 1 - 2 tablety po 25 mg 3krát denně.
Kapky: 1 ml = 25 kapek = 75 mg cinnarizinu.
- Poruchy mozkové cirkulace: 8-15 kapek (24-45 mg) 3krát denně nebo 25 kapek (75 mg) 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 25 kapek (75 mg) 2-3krát denně.
- Vestibulární poruchy: 8 kapek (24 mg) 3krát denně nebo 12 kapek (36 mg) 2krát denně.
- Pohybová nemoc: 8 kapek (24 mg), které je třeba užít půl hodiny před cestou a opakovat každých 6 hodin.
75 mg tobolky:
- Poruchy mozkové cirkulace: 1 kapsle 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 1 kapsle 2–3krát denně.
100 mg tobolky:
- Poruchy mozkové cirkulace: 1 kapsle 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 1 kapsle 2–3krát denně.
CINAZYN by měl být užíván nejlépe po jídle.
Doporučuje se nepřekračovat doporučené dávky.
Protože účinek přípravku Cinazyn na vertigo závisí na dávce, mělo by být dávkování postupně zvyšováno.
Udržovací terapie
Symptomatické zlepšení může přijít rychle. K dosažení dlouhodobých výsledků však může být nutná udržovací léčba. Cinazyn v terapeutických dávkách je dobře snášen a je vhodný také pro udržovací terapii. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení dávek uvedených výše.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cinazyn
V jednom případě akutního předávkování (2 100 mg) bylo u 4letého dítěte pozorováno zvracení, somnolence, kóma, třes, hypotonie (snížený svalový tonus).
Zotavení dítěte proběhlo bez následků.
Neexistuje žádné specifické antidotum předávkování, ale může pomoci výplach žaludku a podání aktivního uhlí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cinazyn
Může se objevit ospalost a gastrointestinální poruchy. Tyto poruchy jsou obecně přechodné a lze jim předcházet postupným stanovováním optimální dávky. Ve vzácných případech mohou být pozorovány bolesti hlavy, sucho v ústech, přibývání na váze, pocení nebo alergické reakce.
U starších pacientů byly během dlouhodobé léčby popsány případy zhoršení nebo výskytu extrapyramidových jevů, někdy spojené s pocity deprese. V takových případech by měla být léčba ukončena.
Hlášené nežádoucí účinky, které dosud nebyly popsány výše, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Každá dělitelná tableta přípravku Cinazyn obsahuje:
Účinná látka: cinnarizin 25 mg
Pomocné látky: povidon, sacharóza, laktóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej.
Každý ml Cinazyn kapek obsahuje:
Účinná látka: cinnarizin 75 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická a karmelózová celulóza, ethylalkohol, polysorbát 20, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, banánová příchuť, sorbitol, destilovaná voda.
Jedna tobolka Cinazyn Forte obsahuje:
Účinná látka: cinnarizin 75 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, mastek, stearát sodný, srážený oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý.
Jedna tobolka přípravku Cinazyn obsahuje:
Účinná látka: cinnarizin 100 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, mastek, stearát sodný, srážený oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý.
FARMACEUTICKÉ FORMY A BALENÍ
- 25 mg dělitelné tablety - 50 tablet
- Suspenze kapek 75 mg / ml - lahvička 30 ml
- 75 mg tobolky (Cinazyn forte) - 20 tobolek
- 75 mg tobolky (Cinazyn forte) - 60 tobolek
- 100 mg tobolky - 50 tobolek
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
CHINAZYN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každá rozbitná tableta obsahuje:
Cinnarizin 25 mg.
100 ml suspenze obsahuje:
Cinnarizin 7,5 g.
Každá 75mg tobolka „forte“ obsahuje:
Cinnarizin 75 mg.
Jedna 100mg tobolka obsahuje:
Cinnarizin 100 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
- Dělitelné tablety
- Vodná suspenze
- Želatinové tobolky obsahující prášek
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Tablety
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména v důsledku arteriosklerózy, včetně třesu, zvonění v uších, poruch nálady (podrážděnost a asociálnost), ztráty paměti a špatné koncentrace.
- Změny rovnováhy centrálního a periferního původu včetně vertiga, třesu, zvonění v uších, nystagmu, nevolnosti a zvracení.
- Adjuvans v terapii periferních vaskulopatií, jako jsou například namodralé končetiny, přerušovaná klaudikace, křečové vředy, parestézie (abnormální pocity, ne bolestivé, jako je pálení, brnění, píchání atd.), Noční křeče, studené končetiny.
Kapky
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména v důsledku arteriosklerózy, včetně třesu, zvonění v uších, poruch nálady (podrážděnost a asociálnost), ztráty paměti a špatné koncentrace.
- Změny rovnováhy centrálního a periferního původu včetně vertiga, třesu, zvonění v uších, nystagmu, nevolnosti a zvracení.
- Terapie periferních vaskulopatií, jako jsou například namodralé končetiny, přerušovaná klaudikace, křečové vředy, parestézie (abnormální pocity, ne bolestivé, jako je pálení, brnění, píchání atd.), Noční křeče, studené končetiny.
Kapsle
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména v důsledku arteriosklerózy, včetně třesu, zvonění v uších, poruch nálady (podrážděnost a asociálnost), ztráty paměti a špatné koncentrace.
- Terapie periferních vaskulopatií, jako jsou například namodralé končetiny, přerušovaná klaudikace, křečové vředy, parestézie (abnormální pocity, ne bolestivé, jako je pálení, brnění, píchání atd.), Noční křeče, studené končetiny.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Tablety: 1–2 tablety po 25 mg 3krát denně.
Kapky: (1 ml = 25 kapek = 75 mg cinnarizinu.)
- Poruchy mozkové cirkulace: 8-15 kapek (24 - 45 mg) 3krát denně nebo 25 kapek (75 mg) 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 25 kapek (75 mg) 2-3krát denně.
- Vestibulární poruchy: 8 kapek (24 mg) 3krát denně nebo 12 kapek (36 mg) 2krát denně.
- Pohybová nemoc: 8 kapek (24 mg), které je třeba užít půl hodiny před zahájením cesty a opakovat každých 6 hodin.
75 mg tobolky:
- Poruchy mozkové cirkulace: 1 kapsle 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 1 kapsle 2–3krát denně.
100 mg tobolky:
- Poruchy mozkové cirkulace: 1 kapsle 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 1 kapsle 2–3krát denně.
CINAZYN by měl být užíván nejlépe po jídle.
Doporučuje se nepřekračovat doporučené dávky. Protože účinek přípravku Cinazyn na vertigo závisí na dávce, mělo by být dávkování postupně zvyšováno.
Udržovací terapie
Symptomatické zlepšení může přijít rychle. K dosažení dlouhodobých výsledků však může být nutná udržovací léčba. Cinazyn je dobře snášen v terapeutických dávkách a je vhodný také pro udržovací terapii. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení dávek uvedených výše.
04.3 Kontraindikace -
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
Akutní mozková mrtvice.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Cinazyn může způsobit ospalost, zvláště na začátku léčby.Proto je při souběžném užívání alkoholu nebo léků tlumících CNS nutná zvláštní opatrnost.
Cinazyn může způsobit epigastrické potíže: užívání po jídle může tento účinek snížit.U pacientů s Parkinsonovou chorobou by měl být Cinazyn podáván pouze tehdy, pokud terapeutický přínos převáží možné riziko zhoršení tohoto onemocnění.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Léková forma kapek obsahuje ethylalkohol: pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Depresiva centrálního nervového systému / tricyklická antidepresiva: Souběžné užívání může potencovat sedativní účinky těchto léků nebo přípravku Cinazyn.
Diagnostické interference: Při použití až 4 dny před kožním testem může Cinazyn díky svému antihistaminovému účinku inhibovat pozitivní reakce na indikátory reaktivity kůže.
Alkohol: vyvarujte se současného příjmu alkoholických nápojů.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nedoporučuje se používat Cinazyn při známém nebo předpokládaném těhotenství. Ve studiích na zvířatech však cinnarizin nevykazoval teratogenní účinky.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování přípravku Cinazyn do mateřského mléka, nedoporučuje se jeho použití během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Protože přípravek, zvláště v počáteční fázi terapie, může způsobit ospalost, je třeba dbát opatrnosti při potenciálně nebezpečných činnostech, jako je řízení auta a obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Může se objevit ospalost a gastrointestinální poruchy. Tyto poruchy jsou obecně přechodné a lze jim předcházet postupným stanovováním optimální dávky. Ve vzácných případech mohou být pozorovány bolesti hlavy, sucho v ústech, přibývání na váze, pocení nebo alergické reakce.
Podobně byly hlášeny velmi vzácné případy lichen planus a symptomů podobných lupusu. V lékařské literatuře byl publikován ojedinělý případ cholestatické žloutenky.
U starších pacientů byly během dlouhodobé léčby popsány případy zhoršení nebo výskytu extrapyramidových jevů, někdy spojené s pocity deprese. V takových případech by měla být léčba ukončena.
04.9 Předávkování -
V jednom případě akutního předávkování (2 100 mg) bylo u 4letého dítěte pozorováno zvracení, somnolence, kóma, třes, hypotonie. Zotavení dítěte proběhlo bez následků.
Neexistuje žádné specifické antidotum předávkování, ale může pomoci výplach žaludku a podání aktivního uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Cinnarizine je selektivní blokátor kalciových kanálů patřící do blokátorů kalciových kanálů typu IV podle klasifikace WHO.
Cinnarizin má také antihistaminový účinek na receptory H1.
Cinnarizin blokuje kontrakce buněk hladkého svalstva cév blokováním vápníkových kanálů. Kromě tohoto přímého antagonismu vápníku cinnarizin snižuje kontraktilní aktivitu vazoaktivních látek, jako je norepinefrin a serotonin, blokováním receptorových kalciových kanálů.
Blokování vstupu vápníku do buňky je tkáňově selektivní a má za následek anti-vazokonstrikční vlastnosti bez vlivu na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Cinnarizin může dále zlepšit nedostatečnou mikrocirkulaci zvýšením deformovatelnosti erytrocytů a snížením viskozity krve.
Rovněž zvyšuje odolnost buňky vůči hypoxii.Léčivo inhibuje stimulaci vestibulárního systému potlačením nystagmu a dalších autonomních poruch.K aknarizinu lze předcházet akutním epizodám vertiga nebo je omezit.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Maximální plazmatické hladiny cinnarizinu se vyskytují 1 až 3 hodiny po požití.Léčivo zmizí z plazmy s poločasem rozpadu 4 hodiny.
Cinnarizin je rozsáhle metabolizován. Asi 1/3 těchto metabolitů je vyloučena močí a 2/3 stolicí.
Vazba cinnarizinu na plazmatické bílkoviny je 91%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Orálně není LD50 cinnarizinu určitelný, chová se jako prakticky netoxická látka při nejvyšší podatelné dávce. Proto je akutní orální toxicita u myší a potkanů považována za vyšší než 1 g / kg tělesné hmotnosti.LD50 intravenózně a intraperitoneálně u potkanů je 33 ± 4 mg / kg a 160 ± 30 mg / kg.
Chronické orální podávání 50 mg / kg po dobu 90 dnů u potkanů neprokázalo žádnou patologickou změnu jakéhokoli druhu hlavních vnitřních orgánů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jedna tableta obsahuje: povidon, sacharóza, laktóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej.
100 ml suspenze obsahuje: mikrokrystalická celulóza a karmelóza, ethylalkohol, polysorbát „20“, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, příchuť banán, 70% sorbitol, čištěná voda podle chuti. na 100 ml.
Každá kapsle „forte“ obsahuje: mikrokrystalická celulóza, mastek, stearát sodný, vysrážený oxid křemičitý.
Kapsle: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Každá 100 kapsle obsahuje: mikrokrystalická celulóza, mastek, stearát sodný, vysrážený oxid křemičitý.
Kapsle: želatina, oxid titaničitý (E171).
06.2 Nekompatibilita “-
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti “-
25 mg dělitelné tablety: 5 let.
75 mg / ml kapky vodné suspenze: 5 let.
75 mg tobolky: 5 let.
100 mg tobolky: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
25 mg dělitelné tablety - PVC / PVDC -Al blistry - 50 tablet;
kapky suspenze - 30 ml skleněná láhev;
75 mg tobolky - PVC / PVDC -Al blistry - 20 kapslí;
75 mg tobolky - PVC / PVDC -Al blistry - 60 tobolek;
100 mg tobolky - PVC / PVDC -Al blistry - 50 tobolek;
06.6 Návod k použití a zacházení -
Cinazyn by měl být užíván nejlépe po jídle.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ITALCHIMICI SpA,
Via Pontina Km 29, Civ 5,
00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
25 mg dělitelné tablety - 50 tablet: AIC 023019019
75 mg tobolky (Cinazyn forte) - 20 tobolek: AIC 023019021
75 mg tobolky (Cinazyn forte) - 60 tobolek: AIC 023019033
suspenzní kapky - 30 ml lahvička: AIC 023019072
100 mg tobolky - 50 tobolek: AIC 023019058
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
KVĚTEN 2010