Aktivní složky: terbinafin
LAMISILMONO 1% kožní roztok
Proč se používá Lamisilmono? K čemu to je?
LAMISILMONO je jednorázová léčba tinea pedis (atletická noha).
LAMISILMONO působí tak, že hubí houby způsobující tinea pedis (atletická noha). Při aplikaci na chodidla zanechává hladký, sotva viditelný film, který zůstává na kůži a uvolňuje účinnou látku do kůže.
Jak poznáte, že máte tinea pedis (atletická noha)
Tinea pedis (atletická noha) se objevuje pouze na chodidlech, často se objevuje mezi prsty, ale může se rozšířit na chodidla a boky chodidel.
Nejběžnější typ tinea pedis (atletická noha) způsobuje popraskání nebo odlupování kůže. Můžete mít také mírné otoky, puchýře nebo mokré boláky. To může být často spojeno se svěděním nebo pálením.
Pokud si nejste jisti, zda jsou vaše příznaky skutečně způsobeny tinea pedis (atletická noha), poraďte se před použitím přípravku LAMISILMONO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontraindikace Kdy Lamisilmono nemá být použit
Nepoužívejte přípravek LAMISILMONO
Jestliže jste alergický (á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás to týká a nepoužíváte přípravek LAMISILMONO.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lamisilmono užívat
Před užitím přípravku LAMISILMONO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Nepoužívejte tento lék, pokud trpíte dlouhodobými plísňovými infekcemi plosek a paty nohou s přidruženým zesílením a / nebo výrazným odlupováním kůže. Pokud si myslíte, že můžete mít tento stav, měli byste se poradit se svým lékařem, protože možná budete potřebovat jiný lék.
- LAMISILMONO je pouze pro vnější použití. Nepoužívejte jej v ústech a nepolykejte ho.
- Vyhněte se kontaktu s obličejem, očima nebo poškozenou kůží, protože alkohol může být dráždivý.
- Pokud se vám roztok omylem dostane do očí, důkladně je vypláchněte tekoucí vodou. Pokud nějaké potíže přetrvávají, navštivte lékaře.
- LAMISILMONO obsahuje alkohol. Chraňte před otevřeným ohněm.
Děti a dospívající
Děti a mladiství do 18 let by neměli přípravek LAMISILMONO používat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lamisilmono
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Současně s přípravkem LAMISILMONO neaplikujte na svoji nohu žádné jiné léky nebo ošetření (včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. LAMISILMONO by neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
- Nepoužívejte přípravek LAMISILMONO během kojení. Nedovolte, aby se děti dostaly do kontaktu s jakoukoli ošetřovanou oblastí, včetně prsou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
- Užívání přípravku LAMISILMONO neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lamisilmono: Dávkování
Použijte tento lék přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci, nebo jak vám řekl váš lékař. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je aplikovat roztok jednou, jak je uvedeno níže
Návod k použití:
Dospělí
- LAMISILMONO je nejlepší aplikovat po sprše nebo koupeli.
- Jedná se o jednorázové ošetření.
- Umyjte obě nohy a důkladně je osušte.
- Umyjte si a osušte ruce.
- Sejměte víčko z tuby.
- Nanesete ho na obě chodidla - na každé chodidlo použijete zhruba polovinu tuby, jak je potřeba na zakrytí pokožky. Dokončete jednu nohu před ošetřením druhé.
- Aplikujte prsty na každou nohu, jak je znázorněno níže. Rovnoměrně rozetřete na kůži mezi prsty, zespodu a všude kolem. Poté naneste na chodidlo a boky jeho chodidla.
- Nemněte ani nemasírujte.
- Stejným způsobem zacházejte s druhou nohou, i když pokožka vypadá zdravě.To má zajistit, že se houby úplně zbavíte - to může být na druhé noze přítomno i bez známek.
- Před navlečením běžné obuvi nechte výrobek 1–2 minuty zaschnout.
- Po aplikaci si umyjte ruce teplou mýdlovou vodou.
- Po nanesení LAMISILMONO nohy nemyjte ani nenamáčejte 24 hodin.
- Neaplikujte na kůži podruhé.
Jak často a jak dlouho používat LAMISILMONO
Aplikujte pouze jednou. Neaplikujte podruhé.
LAMISILMONO začne houby okamžitě zabíjet. Vytvořený film naznačuje, že účinná látka proniká jeho kůží, kde působí několik dní.
Vaše pokožka by se měla začít zlepšovat během několika dnů, ale může trvat až 4 týdny, než se vaše kůže úplně uzdraví.
Pokud do jednoho týdne po aplikaci přípravku LAMISILMONO nezaznamenáte žádné známky zlepšení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který vás doporučí.
Nepoužívejte přípravek podruhé během stejné epizody atletické nohy, pokud po první aplikaci nefungoval.
LAMISILMONO musíte aplikovat na obě chodidla, i když jsou značky viditelné pouze na jedné noze. Tím je zajištěna úplná eliminace houby: může být přítomna v jiných částech nohy, i když nejsou viditelné žádné léze.
Jakmile je lék aplikován na chodidla, rychle schne a stává se z něj průhledný film.
- Zkumavka obsahuje dostatek léčiva k ošetření obou nohou
LAMISILMONO uvolňuje účinnou látku do pokožky, kde zůstává několik dní, aby se odstranila houba, která způsobuje nohu sportovce. Pro dosažení nejlepších výsledků by se nohy neměly umývat ani mokré 24 hodin po aplikaci.
Podporovat léčbu
Udržujte postižené místo v čistotě pravidelným mytím po prvních 24 hodinách. Důkladně ho osušte bez masírování. Pokuste se místo nepoškrábat, i když svědí, protože to může způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.
Vzhledem k tomu, že tyto infekce mohou být přenášeny na jiné lidi, pamatujte si, že si necháte pro sebe pouze svůj ručník a oděv a nesdílíte je s ostatními. Prádlo a ručníky často perte, abyste se ochránili před reinfekcí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lamisilmono
Pokud omylem spolknete nějaký výrobek
Kontaktujte svého lékaře, který vám poradí, co máte dělat. Je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu
Pokud se výrobek dostane do kontaktu s obličejem nebo očima
Vypláchněte si obličej nebo oči tekoucí vodou. Pokud máte stále potíže, navštivte svého lékaře.
[Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.]
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lamisilmono
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří lidé mohou být alergičtí na přípravek LAMISILMONO, který může způsobit otoky a bolest, kožní vyrážky nebo kopřivku. To bylo hlášeno velmi vzácně (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Pokud se u vás při používání tohoto produktu objeví alergická reakce nebo některý z výše uvedených příznaků, odstraňte fólii denaturovaným alkoholem (lze zakoupit v lékárně), umyjte si nohy teplou mýdlovou vodou, opláchněte a osušte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
neobvyklé (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Reakce v místě aplikace, které mohou zahrnovat suchou pokožku, podráždění pokožky nebo pocit pálení.
Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
LAMISILMONO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek LAMISILMONO obsahuje
- Léčivou látkou je terbinafinum (jako hydrochlorid). Jeden gram kožního roztoku obsahuje 10 mg terbinafinu (ve formě hydrochloridu).
- Dalšími složkami jsou: kopolymer akryláty / oktylakrylamid, hydroxypropylcelulóza, nasycené triglyceridy se středním řetězcem a ethanol.
Popis vzhledu LAMISILMONO a obsahu balení
LAMISILMONO je čirý nebo mírně neprůhledný viskózní roztok. Je k dispozici ve 4g tubách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LAMISILMONO 1% ROZTOK KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram kožního roztoku obsahuje 10 mg terbinafinu (ve formě hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
Čirý nebo mírně neprůhledný viskózní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba tinea pedis (atletická noha) (viz bod 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Kožní podání.
Dávkování
Dospělí: jediná aplikace.
Lamisilmono stačí aplikovat pouze jednou na obě nohy, i když jsou léze viditelné pouze na jedné noze. Tím je zajištěna eliminace hub (dermatofytů), které mohou být přítomny v oblastech nohy, kde nejsou viditelné žádné léze.
Způsob podání
Před aplikací léku by si pacienti měli umýt a osušit nohy i ruce. Musí ošetřit jednu nohu, pak druhou.
Počínaje prsty na nohou by pacienti měli rovnoměrně nanést tenkou vrstvu mezi prsty a kolem nich a pokrýt chodidlo a boky chodidla až o 1,5 cm. Lék by měl být aplikován stejným způsobem na druhou nohu, i když pokožka vypadá zdravě. Lék by měl být ponechán zaschnout po dobu 1-2 minut, dokud se nevytvoří film. Pacienti by si poté měli umýt ruce. Lamisilmono by nemělo být vmasírujte do kůže.
Pro dosažení nejlepších výsledků by ošetřovaná místa neměla být umývána 24 hodin po aplikaci.Proto se doporučuje aplikovat Lamisilmono po sprše nebo koupeli a počkat do stejné doby další den, než si nohy znovu jemně umyjete; po umytí nohou by měl být vysušen jemným otíráním.
Pacienti by měli použít požadované množství k zakrytí obou nohou, jak je znázorněno výše. Veškerý zbývající lék by měl být zlikvidován.
Úleva od klinických příznaků se obvykle dostaví během několika dnů.
Nejsou -li do jednoho týdne pozorovány žádné známky zlepšení, měla by být přezkoumána diagnóza a pacienti by se měli poté poradit s lékařem. Nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě přípravkem Lamisilmono. Během stejné epizody atletické nohy nelze proto doporučit druhé ošetření.
Dávkování u speciálních populací:
Pediatrická populace
Lamisilmono nebylo studováno u pediatrické populace. Proto se jeho použití nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Lamisilmono by mělo být používáno s opatrností u pacientů s poraněním, kde alkohol může být dráždivý.Nemělo by se používat na obličej.
Lamisilmono je pouze pro vnější použití. Může to být pro oči dráždivé.
V případě náhodného kontaktu s očima oči důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
Lamisilmono musí být uchováváno mimo dosah dětí.
Lamisilmono se nedoporučuje k léčbě chronické hyperkeratotické („mokasínové“) plantární tinea pedis.
V případě alergické reakce by měl být film odstraněn organickým rozpouštědlem, jako je denaturovaný alkohol, a nohy omyjte teplou mýdlovou vodou.
Informace týkající se pomocných látek
Lamisilmon obsahuje ethanol; chraňte před otevřeným ohněm.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem Lamisilmono nejsou známy žádné lékové interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
S terbinafinem u těhotných žen nejsou žádné klinické zkušenosti.
Studie fetální toxicity na zvířatech nenaznačují nežádoucí účinky (viz bod 5.3) Lamisilmono by nemělo být během těhotenství používáno, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Lamisilmono by nemělo být používáno během kojení.
Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lamisilmono neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi nežádoucí účinky patří mírné a přechodné reakce v místě aplikace. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné (pruritus, bulózní dermatitida a kopřivka.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté (> 1/1 000,
04.9 Předávkování
V případě náhodného požití je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu (81,05% hmotnostních) přípravku Lamisilmono.
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože lék je určen k jednorázové aplikaci, k kožnímu podání a tuba obsahuje pouze množství potřebné pro jednu aplikaci.Náhodné požití přípravku obsaženého ve 4 g zkumavce obsahující 40 mg terbinafinu je mnohem nižší ve srovnání s užitím 250 mg tablety Lamisil (orální dávková jednotka pro dospělé). Pokud by však došlo k nechtěnému požití několika zkumavek Lamisilmono, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány po předávkování tabletami Lamisil. Patří mezi ně bolest hlavy, nevolnost, epigastrická bolest a závratě.
Léčba předávkování
V případě náhodného požití je doporučenou léčbou předávkování eliminace účinné látky, zejména podáním aktivního uhlí, a je -li to nutné, poskytnutí symptomatické podpůrné terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro topické použití.
ATC kód: D01AE15.
Terbinafin je allylamin, který specificky interferuje s biosyntézou houbových sterolů v počátečním kroku. To vede k nedostatku ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, což má za následek smrt buňky houby. Terbinafin působí inhibicí buňky houby. Skvalen epoxidáza v buněčné membráně houby. Enzym skvalen epoxidáza není vázán na systém cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.
Terbinafin má široké spektrum antifungálních účinků u kožních mykotických infekcí způsobených dermatofyty, jako jsou Trichophyton (např.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidem proti dermatofytům.
Studie na pacientech ukázaly, že aplikace jedné dávky 1% kožního roztoku Lamisilmono na obě nohy se ukázala jako účinná u pacientů s tinea pedis (atletická noha), kteří měli interdigitální léze a rozšířili se do sousedních oblastí. boky a plosky nohou.
Přímé srovnání účinnosti s jinými topickými formami přípravku Lamisil však nebylo provedeno, proto v současné době nelze učinit žádný úsudek ohledně relativní účinnosti 1% kožního roztoku Lamisilmono ve srovnání s jinými topickými formami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci na kůži 1% kožní roztok Lamisilmono vytvoří na kůži film. Terbinafin je pravděpodobně vázán nebo zadržován v lipidových složkách stratum corneum, což může hrát roli v dlouhém poločase eliminace tohoto léčiva ze stratum corneum. Terbinafin zůstává ve stratum corneum po dobu až 13 dnů v hladinách, které jsou vyšší než minimální inhibiční koncentrace terbinafinu na dermatofyty.
Praní filmu snižuje obsah terbinafinu ve stratum corneum, a proto by se mělo praní vyhnout prvních 24 hodin po aplikaci, aby byla umožněna maximální penetrace terbinafinu do stratum corneum.
Uzavření, o kterém se pravděpodobně uvažuje při terapeutickém použití, bude mít za následek 2,7násobné zvýšení expozice stratum corneum terbinafinu po jednorázové aplikaci 1% kožního roztoku Lamisilmon. Ačkoli to nebylo studováno, penetrace terbinafinu do stratum corneum je pravděpodobně větší pacientů s tinea pedis než u zdravých dobrovolníků na zádech. Je to způsobeno okluzivním efektem nacházejícím se v interdigitálních prostorech, který je pravděpodobně zvýšen spíše „nošením obuvi“, než jakýmkoli efektem způsobeným narušenou „integritou stratum corneum.
Systémová biologická dostupnost je u zdravých dobrovolníků i pacientů velmi nízká.
„Aplikace 1% kožního roztoku Lamisilmono na záda na“ plochu 3krát větší než oblast obou chodidel vedla k „odhadované expozici terbinafinu na méně než 0,5% expozice po perorálním podání 250 mg tableta.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V dlouhodobých studiích (až 1 rok) na potkanech a psech nebyly u obou druhů pozorovány žádné výrazné toxické účinky až do perorálních dávek přibližně 100 mg / kg denně. Při vysokých perorálních dávkách byly jako potenciální cílové orgány identifikovány játra a případně také ledviny.
Ve dvouleté studii orální karcinogenity na myších nebyly žádné neoplastické nebo jiné abnormální nálezy způsobené léčbou dávkami až 130 (muži) a 156 (ženy) mg / kg denně. Ve dvouleté orální studii kancerogenity u potkanů při nejvyšší dávce 69 mg / kg denně byl u mužů pozorován zvýšený výskyt jaterních nádorů.Ukázalo se, že změny, které mohou být spojeny s proliferací peroxizomů, jsou druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studii karcinogenity na myších ani v jiných studiích na myších, psech nebo opicích.
Během studií s vysokými perorálními dávkami terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány nepravidelnosti lomu v sítnici (hladina netoxičnosti byla 50 mg / kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a zmizely po vysazení léku. Nebyly spojeny s histologickými změnami.
Standardní sada testů k vyhodnocení in vitro A in vivo genotoxicita neprokázala žádný mutagenní ani klastogenní potenciál léčiva.
Ve studiích na potkanech a králících nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost nebo jiné reprodukční parametry.
Opakovaná aplikace 1% kožního roztoku Lamisilmono na kůži potkanů a miniaturních prasat produkuje plazmatické hladiny terbinafinu, které jsou nejméně 50-100krát nižší než ty, které byly stanoveny jako hladiny nepříznivých účinků ve studiích toxicity terbinafinu na zvířatech, proto použití léčivého přípravku Neočekává se, že bude mít jakékoli systémové nežádoucí účinky.
1% kožní roztok Lamisilmon byl v mnoha studiích snášenlivosti dobře snášen a nevyvolával senzibilizaci.
Bezpečnost kopolymeru akryláty / oktylakrylamid, nedávno použité pomocné látky v topických dermatologických léčivých přípravcích, byla stanovena na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity a lokální snášenlivosti po jednorázové a opakované dávce.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kopolymer akryláty / oktylakrylamid; hydroxypropylcelulóza; nasycené triglyceridy se středně dlouhým řetězcem; ethanolu.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
4 g laminovaná hliníková trubice (polyethylen-hliník-polyetylen) s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
4 g zkumavka - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: leden 2008.
Obnovení: 4. listopadu 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
20. ledna 2013.
