Aktivní složky: fluocinolon acetonid, ketokain hydrochlorid
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektální krém
Příbalové informace Proctolyn jsou k dispozici pro velikosti balení:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektální krém
- Čípky Proctolyn 0,1 mg + 10 mg
Proč se přípravek Proctolyn používá? K čemu to je?
Proctolyn obsahuje dvě účinné složky: fluocinolon acetonid (glukokortikoid), který působí proti zánětu, a ketokain hydrochlorid (lokální anestetikum), který snižuje citlivost v oblasti aplikace.
Proctolyn patří do skupiny léků nazývaných „antihemorrhoids“ (proti hemoroidům) a používá se:
- při lokální léčbě vnitřních a vnějších hemoroidů
- při zánětech a podráždění kůže v anální oblasti a v blízkosti konečníku (ekzém a erytém)
- při svědění a pálení v anální oblasti a poblíž konečníku
- při lézích na úrovni konečníku s pomalým hojením (anální trhliny)
- v anální oblasti před a po operaci (anorektální chirurgie).
Proctolyn působí lokálně snížením zánětu, zarudnutí (překrvení), svědění, pálení análu a nepřímo bolesti.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Proctolyn neměl být používán
Nepoužívejte Proctolyn
- jestliže jste alergický (á) na fluocinolon acetonid, ketokain -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na jiné léky ze stejné skupiny (glukokortikoidy, jako je flumethason, triamcinolon, dexamethason, diflucortolon, fluocinonid, diflorason)
- pokud máte tuberkulózu (TBC)
- pokud máte houbová onemocnění (mykóza)
- pokud máte virová onemocnění (Herpes Symplex) a další virová onemocnění lokalizovaná na kůži.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Proctolyn
Před použitím přípravku Proctolyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud se výše uvedené poruchy již v minulosti vyskytly
- pokud jste těhotná nebo kojíte (viz část Těhotenství a kojení)
- jestliže jste dítě mladší 12 let (viz část Děti).
Místní aplikace přípravku Proctolyn v nadměrných dávkách a po delší dobu může vést k průchodu léčiva do těla (systémová absorpce) a kromě místního výskytu dalších nežádoucích účinků.
Kromě toho může užívání léků pro místní použití, zejména pokud se prodlužuje, vyvolat alergické reakce.V takovém případě přestaňte přípravek Proctolyn používat a poraďte se se svým lékařem, který vám doporučí vhodnou terapii.
V přítomnosti „kožní infekce“ musí být zahájena vhodná antibiotická terapie. Proctolyn se nepoužívá pro oči a nesmí přijít do styku s očima.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti
U dětí mladších 12 let by měl být přípravek Proctolyn používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení rizik a přínosů léčby s ním.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Proctolyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ve skutečnosti by měl být přípravek Proctolyn během těhotenství a kojení používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení rizika a přínosů vyplývajících z léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Proctolyn neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Proctolyn obsahuje
- methyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné);
- cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit lokalizované kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu);
- propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Proctolyn: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je množství rektálního krému dostatečné k pokrytí postižené oblasti, které se aplikuje 2–3krát denně.
Varování: nepřekračujte uvedenou dávku bez rady lékaře.
Externí aplikace: lehce rozetřete a masírujte.
Vnitřní aplikace: použijte speciální kanylu vloženou na tubu.
Rektální krém lze použít s čípky Proctolyn pro kombinovanou léčbu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Varování: Proctolyn používejte pouze krátkodobě.
Použití u dětí
U dětí mladších 12 let by měl být přípravek Proctolyn používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení rizik a přínosů léčby s ním.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Proctolyn
Pokud použijete více přípravku Proctolyn, než byste měli
V případě náhodného předávkování přípravkem Proctolyn okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít Proctolyn
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Proctolyn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při intenzivním a dlouhodobém ošetření může dojít k následujícímu:
- pocit pálení
- svědění
- podráždění.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se objeví, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít informace o léku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
Co Proctolyn obsahuje
- Aktivními složkami jsou fluocinolon acetonid a ketokain hydrochlorid. Jeden gram rektálního krému obsahuje 0,1 mg fluocinolon acetonidu a 10 mg ketokain -hydrochloridu (odpovídá 8,9 mg ketokainu).
- Dalšími složkami jsou kyselina citrónová, mentol, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, vazelína, sorbitan monostearát, polysorbát 60, čištěná voda.
Jak Proctolyn vypadá a obsah balení
Proctolyn je dodáván ve formě krému pro rektální použití. Je k dispozici ve 20g tubě a 30g rektálním krému.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROCTOLYN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rektální krém
Jeden gram rektálního krému obsahuje 0,1 mg fluocinolon acetonidu a 10 mg ketokain -hydrochloridu (odpovídá 8,9 mg ketokainu).
Pomocné látky se známými účinky:
Jeden gram rektálního krému obsahuje 1,5 mg methyl-para-hydroxybenzoátu, 0,5 mg propyl-para-hydroxybenzoátu, 70 mg propylenglykolu, 50 mg stearylalkoholu, 50 mg cetylalkoholu.
Čípky
Každý čípek obsahuje 0,1 mg fluocinolon acetonidu a 10 mg ketokain -hydrochloridu (odpovídá 8,9 mg ketokainu).
Pomocná látka se známými účinky:
každý čípek obsahuje 40 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Rektální krém.
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vnitřní a vnější hemoroidy; anální a perianální ekzém a erytém; anální trhliny; anální a perianální svědění a pálení; před a pooperační léčba v anorektální chirurgii.
04.2 Dávkování a způsob podání
Rektální krém
Stačí stačit na pokrytí postižené oblasti lehkou masáží a opakováním aplikace 2-3krát denně.
Pro vnitřní aplikaci použijte speciální kanylu zavedenou na tubu.
Čípky
1 čípek ráno a 1 večer.
Pro kombinovanou léčbu lze použít rektální krém a čípky.
Pediatrická populace
Proctolyn se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
TBC, mykóza, Herpes Symplex, virová onemocnění s lokalizací kůže.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Topická aplikace kortizonu v nadměrných dávkách a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
V případě infekce kůže by měla být zahájena vhodná krycí terapie.
Rektální krém:
Výrobek obsahuje methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděného typu).
Tento léčivý přípravek také obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Rektální krém a čípky:
Vzhledem k přítomnosti propylenglykolu může výrobek způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Topické podávání kortikosteroidů během těhotenství u laboratorních zvířat může způsobit abnormality ve vývoji plodu. Adekvátní údaje o podávání fluocinolon acetonidu těhotným ženám nejsou k dispozici, a proto by měl být léčivý přípravek používán pouze podle potřeby po zvážení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
Čas krmení
Při systémovém podávání se kortikosteroidy vylučují do mateřského mléka. Není známo, zda jsou i při topickém podávání. Topické kortikosteroidy by proto měly být během laktace používány s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Proctolyn neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Během lokální terapie kortizonem, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit následující nežádoucí účinky: pocit pálení, svědění, podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemorrhoidní pro topické použití na bázi kortikosteroidů.
ATC kód: C05AA.
Fluocinolon acetonid je steroid, který při lokální aplikaci má „intenzivní protizánětlivý účinek.
Ketokain hydrochlorid je lokální anestetikum, používané jako povrchové anestetikum.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při normálních terapeutických dávkách probíhá účinek lokálně a systémová absorpce není relevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné informace odvozené z preklinických údajů, které by měly pro lékaře zásadní význam a nebyly dosud uvedeny v ostatních částech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rektální krém
kyselina citronová;
mentol;
methyl para-hydroxybenzoát;
propyl para-hydroxybenzoát;
propylenglykol;
stearylalkohol;
cetyl alkohol;
Vazelínový olej;
monostearát sorbitanu;
polysorbát 60;
čištěná voda.
Čípky
kyselina citronová;
mentol;
propylenglykol;
polysorbát 60;
monostearát sorbitanu;
koloidní oxid křemičitý;
polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné případy chemicko-fyzikální nekompatibility s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Rektální krém : hliníkové trubky chráněné uvnitř dvojitou vrstvou ochranného nátěru.
20 g a 30 g zkumavka.
Čípky : PVC skořepiny.
Krabice s 10 čípky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektální krém - 20 g tuba A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektální krém - 30 g tuba A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg čípky - 10 čípků A.I.C. n. 021925045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11.07.1969
Datum posledního prodloužení: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
27/04/2015