BRUFEN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Brufen - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Ibuprofen

BRUFEN 600 mg šumivé granule Ibuprofen

Příbalové letáky Brufen jsou k dispozici pro velikosti balení:

BRUFEN 400 mg potahované tablety
BRUFEN 600 mg potahované tablety Ibuprofenum
BRUFEN 600 mg šumivé granule Ibuprofen
BRUFEN 800 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
20 mg / ml Perorální suspenze

Proč se používá Brufen? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Brufen (Ibuprofen) patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Jako antirevmatikum v:

osteoartróza ve všech jejích lokalizacích (cervikální, dorzální, bederní osteoartritida; osteoartróza ramene, kyčle, kolena, difúzní osteoartróza atd.), scapulo-humerální periartritida, lumbago, ischias, radikulo-neuritida; fibrositida, tenosynovitida, myozitida, sportovní traumatologie revmatoidní artritida, Stillova nemoc.

Jako analgetikum v bolestivých formách různé etiologie:

v traumatologii náhodných a sportovních;
v zubní praxi, při bolesti po extrakci a po odontostomatologických intervencích;
v porodnictví: při postepiotomické a poporodní bolesti;
v gynekologii: v prevenci a léčbě dysmenorey;
v chirurgii: při léčbě pooperační bolesti;
v oftalmologii: při pooperační bolesti a bolestivých formách různé etiologie;
v obecné medicíně: při léčbě migrény a bolesti hlavy.

Kontraindikace Kdy by Brufen neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou, angioedémem a / nebo astmatem.
Těžká jaterní insuficience.
Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 30 ml / min).
Těžké srdeční selhání.
Těžký nebo aktivní peptický vřed.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Ibuprofen by neměl být podáván pacientům se zdravotními potížemi, které vedou ke zvýšené tendenci ke krvácení.
Ibuprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz Zvláštní upozornění).

Děti do 12 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Brufen

Souběžnému užívání přípravku Brufen s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), je třeba se vyhnout kvůli zvýšenému riziku ulcerace nebo krvácení (viz Interakce).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz Dávka, způsob a doba podávání a níže uvedené oddíly o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.

Senioři

Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz Dávka, způsob a doba podání).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání gastroprotektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a Interakce).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz Interakce).

Pokud se u pacientů užívajících Brufen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz Nežádoucí účinky).

Používejte opatrně i u pacientů s koagulačními vadami.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Dermatologické účinky

V počátečních fázích léčby se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba přípravkem Brufen by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí. Nebo jakékoli jiné příznaky přecitlivělosti a také pokud máte poruchy zraku nebo trvalé známky dysfunkce jater.

Ledvinové efekty

Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací.

Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k papilární nekróze ledvin a dalším renálním patologickým změnám.

Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinací různých analgetických účinných látek, může obecně vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Renální toxicita byla hlášena u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfuze. Podávání NSAID u těchto pacientů může mít za následek na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a jako sekundární účinek průtok krve ledvinami.To může rychle vést k selhání ledvin.

Nejvíce ohrožení těmito reakcemi jsou pacienti se sníženou funkcí ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší lidé a všichni pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory. Po přerušení léčby NSAID obvykle následuje obnovení stavu před léčbou.

V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.

U dehydratovaných dětí a mladistvých existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Respirační poruchy

Brufen by měl být předepisován s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem, chronickou rýmou nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může objevit bronchospasmus, kopřivka nebo angioedém. Totéž platí pro subjekty, u nichž se po užití aspirinu nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus.

Reakce přecitlivělosti

Analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit reakce přecitlivělosti, potenciálně závažné (anafylaktoidní reakce), a to iu subjektů, které tomuto druhu léčiva dosud nebyly vystaveny. Riziko reakcí z přecitlivělosti po užití ibuprofenu je vyšší u subjektů, které tyto reakce projevily po použití jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků a u subjektů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), nosní polypózou nebo předchozími epizodami angioedému (viz Kontraindikace a nežádoucí účinky).

Snížená funkce srdce, ledvin a jater

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.Běžné souběžné užívání několika léků proti bolesti může toto riziko dále zvýšit. U pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin by měla být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu léčby a pravidelné sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby (viz Kontraindikace).

Hematologické účinky

Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.

Aseptická meningitida

U pacientů užívajících ibuprofen byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida. Ačkoli se to pravděpodobně vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, bylo to také pozorováno u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz Nežádoucí účinky).

Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.

Použití přípravku Brufen, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz Zvláštní upozornění).

Brufen by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Brufen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by měl být používán s opatrností v kombinaci s:

kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz Bezpečnostní opatření pro použití);

antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz Bezpečnostní opatření pro použití) .Pacienty na kumarinech je třeba sledovat;

kyselina acetylsalicylová a další NSAID: tyto látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt (viz Bezpečnostní opatření pro použití) Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání léků inhibovat účinky nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek. Je však vhodné nekombinovat ibuprofen s aspirinem nebo jinými NSAID;

protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz Bezpečnostní opatření pro použití);

diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv.Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity související s NSAID.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázový systém, vést k dalšímu zhoršení funkce. Selhání ledvin, které zahrnuje možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Brufen současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně by mělo být zváženo sledování funkce ledvin;

lithium: současné podávání lithia a NSAID způsobí zvýšení plazmatických hladin lithia v důsledku snížené eliminace, s možností dosažení toxického prahu. Pokud je tato kombinace nezbytná, měla by být monitorována litemie, aby se přizpůsobilo dávkování lithia během souběžné léčby ibuprofenem;

methotrexát: NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance s následným zvýšením rizika toxicity;

aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;

srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů;

cholestyramin: souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu z gastrointestinálního traktu. Klinický význam této interakce však není znám;

cyklosporin: zvýšit riziko nefrotoxicity s NSAID;

Inhibitory Cox-2 a další NSAID: vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz Bezpečnostní opatření pro použití);

rostlinné výtažky: Ginkgo Biloba může zvýšit riziko krvácení v kombinaci s NSAID;

mifepriston: Vzhledem k anti-prostaglandinovým vlastnostem NSA může teoreticky dojít ke snížení účinnosti léčiva.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na zrání děložního čípku nebo dělohu kontraktilita a nesnižuje klinickou účinnost léčiva při ukončení těhotenství;

chinolonová antibiotika: Údaje ze zvířat naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů;

sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit účinek sulfonylmočovin.U pacientů užívajících sulfonylmočoviny užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie;

takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem;

zidovudin: zvýšené riziko hematické toxicity při současném podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID;

ritonavir: je možné zvýšení koncentrace NSAID;

probenecid: zpomaluje vylučování NSAID s možným zvýšením jejich plazmatických koncentrací;

Inhibitory CYP2C9: současné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu vysoké dávky ibuprofenu se podávají s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Před použitím ibuprofenu s jinými léky se poraďte se svým lékařem.

Varování Je důležité vědět, že:

V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.

Léky, jako je BRUFEN, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Pokud máte problémy se srdcem, prodělala jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost, těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Použití přípravku Brufen, jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Ve skutečnosti může inhibice syntézy prostaglandinů negativně ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

První a druhý trimestr: během prvního a druhého trimestru těhotenství by Brufen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů a pod přímým lékařským dohledem. Pokud přípravek Brufen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.

Třetí čtvrtina: Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod a:

Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
Renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

Možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
Inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu. V důsledku toho je přípravek Brufen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

NSAID lze nalézt v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.

Plodnost

Užívání ibuprofenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět.U žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti, by měl být přípravek Brufen vysazen.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po užití ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, únava a poruchy zraku.To je třeba vzít v úvahu, pokud je zapotřebí větší ostražitosti, například při řízení auta nebo obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách

Tablety Brufen obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Brufen: Dávkování

600 mg granule: 1 - 3 denně podle úsudku lékaře.

Maximální denní dávka Brufenu by neměla překročit 1 800 mg. V revmatologii se ke zlepšení ranní ztuhlosti podává první orální dávka, když se pacient probudí; následující dávky lze užít s jídlem.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Brufen u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. V případě renální insuficience může být eliminace snížena a podle toho upraveno dávkování.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz Bezpečnostní opatření pro použití).

Způsob podání

Zajistěte, aby byl granulát rozpuštěn v dostatečném množství vody. U granulí Brufen se může objevit přechodný pocit pálení v ústech nebo v krku.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Brufen

Příznaky

U většiny pacientů, kteří požili značné množství ibuprofenu, se příznaky objeví do 4–6 hodin.

Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří: nevolnost, zvracení, bolest břicha, letargie a somnolence.

Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závratě, záchvaty a ztrátu vědomí.

Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a deprese CNS a dýchání byly také hlášeny vzácně. Byly hlášeny dezorientace, stav vzrušení, mdloby a kardiovaskulární toxicita včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. v případě významného předávkování je možné selhání a poškození jater.

Léčba

Na předávkování ibuprofenem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba.

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Brufen okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Brufen, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Brufen

Podobně jako všechny léky, může mít i Brufen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.

Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4). Gastrointestinální perforace při použití ibuprofenu byla vzácně pozorována.

Po podání přípravku Brufen byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz Bezpečnostní opatření pro použití).

Méně často byla pozorována gastritida.

Velmi vzácně byla také pozorována pankreatitida.

Poruchy imunitního systémuPo léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Mohou se skládat z a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe, b) reakcí dýchacího ústrojí včetně astmatu, dokonce závažného, bronchospasmu nebo dušnosti nebo c) různých kožních poruch, včetně různých typů vyrážky, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a, vzácněji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).

Srdeční a cévní poruchyV souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, únava, hypertenze a srdeční selhání.

Léky, jako je Brufen, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

Mezi další méně často hlášené nežádoucí příhody, u nichž nebyla nezbytně stanovena příčinná souvislost, patří:

Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.

Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, deprese, stav zmatenosti, halucinace. Poruchy nervového systému: bolest hlavy, parestézie, závratě, somnolence, optická neuritida.

Infekce a infestace: rýma a aseptická meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti krku, bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, horečky nebo dezorientace (viz Bezpečnostní opatření pro použití). l „exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy). Pokud se během používání přípravku Brufen objeví nebo zhorší příznaky infekce, měli byste okamžitě navštívit svého lékaře.

Nemoci dýchacího systému: bronchospasmus, dušnost, apnoe.

Oční poruchy: vzácné případy oční změny s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie. Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinnitus, vertigo.

Poruchy jater a žlučových cest: zhoršená funkce jater, selhání jater, hepatitida a žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné), a fotosenzitivní reakce. Ve výjimečných případech se během infekce plané neštovice mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz Infekce a infestace).

Poruchy ledvin a močových cest: poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: malátnost, únava.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Granule BRUFEN 600 mg by měly být skladovány při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

SLOŽENÍ

Jeden sáček 600 mg granulí obsahuje: 600,0 mg ibuprofenu. Pomocné látky: kyselina jablečná, pomerančová příchuť, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, sacharóza, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, natrium -lauryl -sulfát, sodná sůl karbonátu

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

600 mg šumivých granulí - 10 a 30 sáčků

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Brufenu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BRUFEN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

• BRUFEN 400 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip:

Ibuprofen 400 mg

Pomocné látky: laktóza 26,7 mg

• BRUFEN 600 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip:

Ibuprofen 600 mg

Pomocné látky: laktóza 40 mg

• BRUFEN 600 mg šumivé granule

Jeden sáček obsahuje:

Aktivní princip:

Ibuprofen 600 mg

Pomocné látky: sacharóza 1000 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety, šumivé granule.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Jako antirevmatikum v:

- osteoartróza ve všech jejích lokalizacích (cervikální, dorzální, bederní osteoartritida; osteoartróza ramene, kyčle, kolena, difúzní osteoartritida atd.), scapulohumerální periartritida, lumbago, ischias, radikulo-neuritida; fibrositida, tenosynovitida, myozitida, sportovní traumatologie, revmatoidní artritida, Stillova nemoc.

Jako analgetikum v bolestivých formách různé etiologie:

- v traumatologii náhodných a sportovních;

- v zubní praxi, při bolestech po extrakci a po odontostomatologických intervencích;

-v porodnictví: při postepiotomické a poporodní bolesti;

- v gynekologii: v prevenci a léčbě dysmenorey;

- v chirurgii: při léčbě pooperační bolesti;

- v oftalmologii: při pooperační bolesti a bolestivých formách různé etiologie;

- všeobecné lékařství: při léčbě migrény a bolesti hlavy.

04.2 Dávkování a způsob podání

400 mg tablety: podle názoru lékaře 2–4 tablety denně.

600 mg tablety a granule: podle názoru lékaře 1–3 tablety denně.

V případě renální insuficience lze eliminaci snížit a podle toho upravit dávkování.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou, angioedémem a / nebo astmatem.

Těžká jaterní insuficience.

Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 30 ml / min).

Těžké srdeční selhání.

Těžký nebo aktivní peptický vřed.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Ibuprofen by neměl být podáván pacientům se zdravotními potížemi, které vedou ke zvýšené tendenci ke krvácení

Ibuprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání Brufenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), kvůli zvýšenému riziku ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.5).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.

Senioři

Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání gastroprotektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Interakce“).

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní zpětné vychytávání serotonin (SSRI) nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících Brufen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Používejte opatrně i u pacientů s koagulačními vadami.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Obecně , epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.

Dermatologické účinky

V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba přípravkem Brufen by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti a také v případě, že se objeví poruchy vidění nebo trvalé příznaky dysfunkce jater.

Ledvinové efekty

Při zahájení léčby ibuprofenem je nutná opatrnost u pacientů se značnou dehydratací.

Dlouhodobé užívání ibuprofenu, stejně jako u jiných NSAID, vedlo k papilární nekróze ledvin a dalším renálním patologickým změnám.

V případě dlouhodobého používání sledujte renální funkce, zejména v případě difuzního lupus erythematodes.

Respirační poruchy

Brufen by měl být předepisován s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem nebo současným nebo předchozím alergickým onemocněním, protože se může vyvinout bronchospasmus. Totéž platí pro subjekty, u nichž se po užití aspirinu nebo jiných NSAID vyskytl bronchospasmus.

Reakce přecitlivělosti

Snížená funkce srdce, ledvin a jater

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.

Hematologické účinky

Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu krvácení u zdravých subjektů.

Aseptická meningitida

U pacientů užívajících ibuprofen byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida.

Ačkoli se to pravděpodobně vyskytuje u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami pojivové tkáně, bylo to také pozorováno u pacientů, kteří neměli souběžná chronická onemocnění (viz bod 4.8).

Použití přípravku Brufen, stejně jako jakéhokoli jiného léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz také bod 4.6).

Brufen by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Tablety Brufen obsahují laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Granule Brufen obsahují sacharózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, deficitem sacharázy-izomaltázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by měl být používán s opatrností v kombinaci s:

kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);

antikoagulancia : NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Pacienti léčení kumariny by měli být sledováni;

kyselina acetylsalicylová a další NSAID : tyto látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt (viz bod 4.4). Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána souběžně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit pevné závěry pro další používání ibuprofen; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1). Doporučuje se však nekombinovat ibuprofen s aspirinem nebo jinými NSAID;

protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II : NSAID mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv.Diuretika mohou také zvýšit riziko nefrotoxicity související s NSAID.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně by mělo být zváženo sledování funkce ledvin;

lithium : současné podávání lithia a NSAID způsobí zvýšení plazmatických hladin lithia v důsledku snížené eliminace, s možností dosažení toxického prahu. Pokud je tato kombinace nezbytná, měla by být monitorována litemie, aby se přizpůsobilo dávkování lithia během souběžné léčby ibuprofenem;

methotrexát : NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance s následným zvýšením rizika toxicity;

aminoglykosidy : NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;

srdeční glykosidy : NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů;

cholestyramin : souběžné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snížit absorpci ibuprofenu z gastrointestinálního traktu. Klinický význam této interakce však není znám;

cyklosporin : zvýšit riziko nefrotoxicity s NSAID;

Inhibitory Cox-2 a další NSAID : vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.4);

rostlinné extrakty : Ginkgo Biloba může zvýšit riziko krvácení v kombinaci s NSAID;

mifepriston : Vzhledem k anti-prostaglandinovým vlastnostem NSA může teoreticky dojít ke snížení účinnosti léčiva.Omezené důkazy naznačují, že současné podávání NSAID v den podání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na zrání děložního čípku nebo dělohu kontraktilita a nesnižuje klinickou účinnost léčiva při ukončení těhotenství;

chinolonová antibiotika : Údaje ze zvířat naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů;

sulfonylmočoviny : NSAID mohou zvýšit účinek sulfonylmočovin.U pacientů užívajících sulfonylmočoviny užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie;

takrolimus : Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem;

zidovudin : zvýšené riziko hematické toxicity při současném podávání s NSAID. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií infikovaných HIV souběžně léčených zidovudinem a jinými NSAID;

ritonavir : je možné zvýšení koncentrace NSAID;

probenecid : zpomaluje vylučování NSAID s možným zvýšením jejich plazmatických koncentrací;

Inhibitory CYP2C9 : Souběžné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla pozorována zvýšená expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80% na 100%. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu vysoké dávky ibuprofenu se podávají s vorikonazolem nebo flukonazolem.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávka a délka terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a úmrtnost. embryofetální.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by Brufen neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud přípravek Brufen používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

Renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

Možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;

Inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je přípravek Brufen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

V několika dosud dostupných studiích lze NSAID nalézt v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, je třeba se během kojení vyvarovat užívání NSAID.

Plodnost

Užívání ibuprofenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen pokoušejících se otěhotnět.U žen, které mají problémy s početím nebo u kterých se vyšetřuje neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby ibuprofenem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

04.8 Nežádoucí účinky

Vedlejší účinky pozorované u ibuprofenu jsou obecně běžné u jiných analgetik, antipyretik, nesteroidních protizánětlivých léků.

Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Gastrointestinální perforace s použitím ibuprofenu byla vzácně pozorována.

Po podání Brufenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, epigastrická bolest, pálení žáhy, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Méně často byla pozorována gastritida.

Velmi vzácně byla také pozorována pankreatitida.

Poruchy imunitního systémuPo léčbě NSAID byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Mohou se skládat z a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe, b) reakcí dýchacího ústrojí včetně astmatu, dokonce závažného, bronchospasmu nebo dušnosti nebo c) různých kožních poruch, včetně různých typů vyrážky, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a, vzácněji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).

Srdeční a cévní poruchyV souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, únava, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).

Mezi další méně často hlášené nežádoucí příhody, u nichž nebyla nezbytně stanovena příčinná souvislost, patří:

Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.

Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkost, deprese, stav zmatenosti, halucinace.

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, parestézie, závratě, somnolence, optická neuritida.

Infekce a infestace: rýma a aseptická meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti krku, bolesti hlavy, nauzey, zvracení, horečky nebo dezorientace (viz bod 4.4).

Nemoci dýchacího systému: bronchospasmus, dušnost, apnoe.

Oční poruchy: vzácné případy oční změny s následnými poruchami zraku, toxická optická neuropatie.

Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinnitus, vertigo.

Poruchy jater a žlučových cest: zhoršená funkce jater, selhání jater, hepatitida a žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné), a fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest: poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: malátnost, únava.

04.9 Předávkování

Toxicita

Známky a příznaky toxicity nebyly obecně pozorovány při dávkách nižších než 100 mg / kg u dětí nebo dospělých. V některých případech však může být vyžadována podpůrná léčba. Bylo pozorováno, že děti vykazují známky a příznaky toxicity po požití ibuprofenu v dávkách 400 mg / kg nebo vyšších.

Příznaky

U většiny pacientů, kteří požili značné množství ibuprofenu, se příznaky objeví do 4–6 hodin.

Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří: nevolnost, zvracení, bolest břicha, letargie a somnolence.

Účinky na centrální nervový systém (CNS) zahrnují bolest hlavy, tinnitus, závratě, záchvaty a ztrátu vědomí.

Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a CNS a respirační deprese byly také vzácně hlášeny.

Byly hlášeny dezorientace, stav vzrušení, mdloby a kardiovaskulární toxicita včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případech významného předávkování je možné selhání ledvin a poškození jater.

Léčba

Na předávkování ibuprofenem neexistuje žádné specifické antidotum.

V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba. Zvláštní pozornost je věnována kontrole krevního tlaku, acidobazické rovnováhy a jakémukoli gastrointestinálnímu krvácení.

Do jedné „hodiny“ od požití potenciálně toxického množství je třeba zvážit podání aktivního uhlí. Alternativně je třeba zvážit výplach žaludku do jedné hodiny od požití potenciálně život ohrožujícího předávkování u dospělých.

Musí být zajištěna adekvátní diuréza a pečlivě sledovány funkce ledvin a jater.

Pacient musí zůstat pod dohledem nejméně čtyři hodiny po požití potenciálně toxického množství léčiva.

Jakýkoli výskyt častých nebo prodloužených záchvatů by měl být léčen intravenózním diazepamem.V závislosti na klinickém stavu pacienta mohou být nutná další podpůrná opatření.

Další informace vám poskytne místní toxikologické centrum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická kategorie: nesteroidní protizánětlivá a antirevmatika-deriváty kyseliny propionové ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je syntetický analgetický a protizánětlivý prostředek, který má také výraznou antipyretickou aktivitu. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů. Analgetická aktivita není narkotická a je 8-30krát vyšší než aktivita kyseliny acetylsalicylové.

Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svoji aktivitu uplatňuje inhibicí jeho syntézy na periferní úrovni.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry týkající se dalšího používání ibuprofenu; při příležitostném užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po perorálním a rektálním podání dobře vstřebává; podávané na prázdný žaludek produkuje „maximální sérové hladiny u lidí po přibližně 45 minutách. Podání stejných dávek, kterým předcházelo požití jídla, odhalilo pomalejší vstřebávání a dosažení maximálních hladin za určité časové období během minimálně jedné“ hodiny a půl a maximálně tři hodiny. Plazmatický poločas molekuly je přibližně dvě hodiny. Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva neaktivní metabolity a ty se spolu s nezměněným ibuprofenem vylučují ledvinami jako takové a konjugované. Vylučování je rychlé a sérové hladiny vykazují žádné známky akumulace. 44% dávky ibuprofenu se získá v moči ve formě dvou farmakologicky inertních metabolitů a 20% ve formě léčiva jako takového.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 u albínských myší je 800 mg / kg per os; zatímco u krysy, opět per os, je to 1600 mg / kg. Je však třeba poznamenat, že podávání NSAID těhotným potkanům může vést k omezení fetálního ductus arteriosus.

V pokusech na zvířatech se chronická a subchronická toxicita ibuprofenu projevovala hlavně ve formě lézí a ulcerací gastrointestinálního traktu. in vitro a in vivo ve studiích na potkanech a myších nebyly prokázány karcinogenní účinky ibuprofenu.

Ibuprofen vede u králíků k inhibici ovulace a také k poruchám implantace u různých živočišných druhů (králíci, krysy, myši) Experimentální výzkum ukázal, že ibuprofen prochází placentou; u dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (např. defektů komorového septa).

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

• Tablety BRUFEN 400 mg a 600 mg

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hydroxypropylmethylcelulóza, laktóza, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý, Opaspray M-1-7111B bílý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.

• BRUFEN 600 mg granule

Kyselina jablečná, pomerančová příchuť, povidon, sacharóza, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, laurylsulfát sodný, sacharinát sodný.