Aktivní složky: Fluorometolon
FLUATON 0,1% oční kapky, suspenze
Příbalové letáky Fluaton jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLUATON 0,1% oční kapky, suspenze
- Oční mast FLUATON 0,1%
Indikace Proč se používá Fluaton? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Protizánětlivé
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fluaton je indikován u akutních a subakutních zánětlivých forem předního segmentu oka.
Kontraindikace Kdy by Fluaton neměl být používán
- Nitrooční hypertenze;
- akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, s výjimkou spojení se specifickou chemoterapií pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou i v počáteční fázi (fluorescein + test);
- tuberkulóza oka;
- mykóza oka;
- akutní purulentní oftalmie, purulentní a herpetická konjunktivitida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
- sty.
U virové herpetické keratitidy se jeho použití nedoporučuje a může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení: kontraindikováno u dětí mladších dvou let (viz Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluaton
Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči; vyžaduje se časté sledování štěrbinové lampy.
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tonusu. Dlouhodobé používání může způsobit problémy: nepřerušovaná aplikace po dobu delší než jeden měsíc se nedoporučuje.
Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakového nervu, ostrost a defekty zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty nebo pomoci stabilizovat sekundární oční infekce patogeny uvolňovanými z oční tkáně.
U onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, je známo, že k perforaci dochází v důsledku topických steroidů.
Infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji ve spojení s prodlouženými aplikacemi steroidů; tato možnost by proto měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde se používá nebo byl používán steroid. V každém případě je v případě infekcí nutné zavést „adekvátní krycí terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluaton
Nebyly zjištěny žádné zvláštní interakce a inkompatibility s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána u dětí mladších dvou let.
Oční kapky v jednodávkovém obalu, které neobsahují konzervační látky, musí být použity k jednorázovému obvazu a u jednoho pacienta, a proto musí být lahvička zlikvidována, i když v ní jsou zbytkové léky.
Vícedávková lahvička obsahuje benzalkonium -chlorid: neaplikujte při nošení kontaktních čoček. V případě kontaktních čoček je nositel nosí pouze 15 minut po použití výrobku.
Těhotenství a kojení
Kortikosteroidy vykazovaly teratogenní aktivitu u pokusných zvířat. Neexistují žádné studie bezpečnosti u těhotných žen, proto použití v těhotenství může být provedeno pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu lékařem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fluaton nemění ostražitost, a proto jej lze podávat také pacientům, kteří musí řídit auta.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluaton: Dávkování
Vpíchněte do oka, po silném protřepání lahve 2 kapky 2 až 4krát denně, podle lékařského předpisu.
Návod k použití
Fluaton 0,1% v jednodávkovém obalu
Před použitím se ujistěte, že jednodávkový obal je neporušený.
Sejměte jednodávkový obal z proužku
Otevřete otočením horní části bez tahání
Zabraňte kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluaton
Občas se lokálně mohou objevit pocity pálení, podráždění, jevy individuální přecitlivělosti různých typů na přípravek, kde se to stane, je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, poruchy ostrosti a zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty nebo vznik sekundárních očních infekcí z patogenů uvolňovaných z oční tkáně.
U chorob, které vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, je známo, že dochází k perforaci zeměkoule (viz také Opatření pro použití).
Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
V případě zjištění nežádoucích účinků by měl pacient hlásit ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Upozornění: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Oční kapky v 5 ml lahvičce: doba použitelnosti léku po prvním otevření obalu je 28 dní
Oční kapky v jednodávkovém obalu: Přípravek neobsahuje konzervační látky: po otevření obalu musí být přípravek podán a jednodávková lahvička musí být zlikvidována, i když je použita pouze částečně.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Oční kapky Fluaton 0,1%, suspenze - 5ml lahvička
- Účinná látka: 0,1 g fluorometolonu
- Pomocné látky: polyvinylalkohol, benzalkonium -chlorid, natrium -edetát, chlorid sodný, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čištěná voda.
Fluaton 0,1% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml
- Účinná látka: 0,1 g fluorometolonu
- Pomocné látky: polyvinylalkohol, edetát sodný, chlorid sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Oční kapky, suspenze.
Krabice s 1 lahví o objemu 5 ml; Krabice s 20 jednodávkovými obaly po 0,4 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FLUATON 0,1% OČI KAPE, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml očních kapek Fluaton obsahuje
Účinná látka: Fluorometolon 0,1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz body 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční kapky, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Fluaton je indikován u akutních a subakutních zánětlivých forem předního segmentu oka.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Vpíchněte do oka, po silném protřepání lahvičky 2 kapky 2 až 4krát denně podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace -
a) nitrooční hypertenze;
b) akutní herpes simplex a většina ostatních onemocnění viru rohovky v akutní ulcerózní fázi, kromě spojení se specifickými chemoterapeutickými činidly pro herpetický virus, zánět spojivek s ulcerózní keratitidou také v počáteční fázi (test Fluorescein +);
c) tuberkulóza oka;
d) mykóza oka;
e) akutní purulentní oftalmie, purulentní a herpetická konjunktivitida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy;
f) sty.
U virové herpetické keratitidy se jeho použití nedoporučuje a může být povoleno pod přísným dohledem oftalmologa.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz bod 4.6); kontraindikováno u dětí mladších dvou let (viz bod 4.4)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Steroidní terapie při léčbě stromálního herpes simplex vyžaduje velkou péči; vyžaduje se časté sledování štěrbinové lampy.
Při dlouhodobé léčbě je vhodné provádět časté kontroly očního tónu. Dlouhodobé používání může způsobit problémy: nepřerušovaná aplikace po dobu delší než jeden měsíc se nedoporučuje.
Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakového nervu, ostrost a defekty zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty nebo pomoci stabilizovat sekundární oční infekce patogeny uvolňovanými z oční tkáně.
U onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, je známo, že k perforaci dochází v důsledku topických steroidů.
Infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji ve spojení s prodlouženými aplikacemi steroidů; tato možnost by proto měla být zvážena u jakéhokoli typu vředu rohovky, kde se používá nebo byl používán steroid.
V každém případě je v případě infekcí nutné zavést „adekvátní krycí terapii.
Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána u dětí mladších dvou let.
Oční kapky v jednodávkovém obalu, neobsahující konzervační látky, musí být použity k jednorázovému obvazu a k jednomu pacientovi, a proto musí být lahvička zlikvidována, i když v ní jsou zbytkové léky.
Vícedávková lahvička obsahuje benzalkonium -chlorid: neaplikujte při nošení kontaktních čoček.
V případě kontaktních čoček je nositelé nosí pouze 15 minut po použití výrobku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly hlášeny žádné zvláštní interakce a inkompatibility s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Kortikosteroidy vykazovaly teratogenní aktivitu u pokusných zvířat.
Neexistují žádné studie bezpečnosti u těhotných žen, proto použití v těhotenství může být provedeno pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu lékařem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Fluaton nemění ostražitost, a proto jej lze podávat také pacientům, kteří musí řídit auta.
04.8 Nežádoucí účinky -
Občas se lokálně mohou objevit pocity pálení, podráždění, jevy individuální přecitlivělosti různých typů na přípravek, kde se to stane, je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Dlouhodobé používání by mohlo způsobit glaukom, poškození zrakových nervů, poruchy ostrosti a zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty nebo vznik sekundárních očních infekcí z patogenů uvolňovaných z oční tkáně.
U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky a skléry, je známo, že dochází k perforaci zeměkoule (viz také bod 4.4).
04.9 Předávkování -
Velmi nízká toxicita produktu pozorovaná u zvířat i lidí nás vede k tomu, abychom nebrali v úvahu potřebu konkrétních zásahů ani v případech náhodného požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Četná klinická literatura o produktu zdůrazňuje jeho pozoruhodnou účinnost v terapii zánětlivých forem předního segmentu oka, závažných i mírných; každopádně nikdy nebyl prokázán významný nárůst nitroočního tlaku ani při dlouhodobé léčbě (přes 30 dní).
V nedávných klinických studiích bylo prokázáno, že použití 0,1% fluorometholonu má platnou protizánětlivou aktivitu použitelnou při léčbě zánětů způsobených laserovou terapií. Preventivní účinek na výskyt předních synechií, který omezuje jeho účinnost, byl evidentní. Hypotenzní laserové trabekuloplastiky.
Přítomnost polyvinylalkoholu (PVA) v očních kapkách Fluaton ukázala ve srovnávací klinické studii s přípravkem bez PVA výrazné zlepšení symptomů spojených s nestabilitou slzného filmu.
S01BA07.
Oční - protizánětlivé.
Fluorometolon je kortikosteroid, který má pozoruhodnou místní protizánětlivou aktivitu (40krát vyšší než u kortizonu). Tato aktivita se provádí prostřednictvím snížení počtu zánětlivých buněk a produkce fibrinu. Fluorometholone, stejně jako jiné steroidy, snižuje schopnost „léčit. Fluorometholone prokázal sníženou schopnost“ vyvolat klinicky významné změny nitroočního tlaku.
Fluaton také obsahuje PVA.
Tato látka, která plní funkci stabilizace slzného filmu, je schopna zabránit poruchám souvisejícím se stavem suchého oka souběžně se zánětlivým stavem.
Tato symptomatologie (pálení, pocit cizího těla a suché oči), která je v aktivní fázi zaměňována s konkrétní nemocí, se stává dominantní, když je v procesu obnovy.
PVA, tvořící houževnatý ochranný film na epitelu rohovky, předchází nebo omezuje projevy uvedených symptomů.
Také vám umožňuje dále zlepšit místní snášenlivost očních kapek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Lék je stejně dobře absorbován jak s neporušenou, tak s poškozenou rohovkou. Systémová absorpce je zcela irelevantní a nikdy nebyla klinickým problémem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Účinná látka má LD50 rovný 2450 mg / kg intraperitoneálně u krys, dávka je podstatně vyšší než dávka používaná na klinice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Oční kapky Fluaton 0,1%, suspenze - 5ml lahvička
Polyvinylalkohol, benzalkoniumchlorid, edetát sodný, chlorid sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čištěná voda.
Fluaton 0,1% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml
Polyvinylalkohol, edetát sodný, chlorid sodný, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
Oční kapky Fluaton 0,1%, suspenze - 5ml lahvička
3 roky.
Platnost po prvním otevření: 28 dní.
Fluaton 0,1% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml
24 měsíců.
Výrobek neobsahuje konzervační látky: po otevření nádoby musí být přípravek podán a jednodávková láhev musí být zlikvidována, i když je použita pouze částečně.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Oční kapky Fluaton 0,1%, suspenze - 5ml lahvička
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Fluaton 0,1% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Oční kapky Fluaton 0,1%, suspenze - 5ml lahvička
Plastová láhev s kapátkem a víčkem se šroubovacím uzávěrem.
Materiál použitý pro výrobu lahví a kapátek je z polyetylenu s nízkou hustotou, z polystyrenových víček. Balení 1 lahve.
Fluaton 0,1% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml
Jednodávková láhev z polyetylenu s nízkou hustotou. Láhve jsou sestaveny v pásech po 10 jednotkách, každý proužek je chráněn tepelně uzavřeným hliníkovým pláštěm. Balení 20 jednodávkových obalů.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12. 20090 Vimodrone (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Fluaton 0,1% oční kapky, suspenze - 5 ml lahvička AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% oční kapky, suspenze - jednodávkové obaly 0,4 ml
AIC č. 023503030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Vícedávkové oční kapky
Datum první registrace: říjen 1976
Obnovení povolení: červen 2010
Jednodávkové oční kapky
Datum první registrace: březen 2005
Obnovení povolení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2016