Účinné látky: aminofylin
AMINOMÁLNÍ? 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Aminomal příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml injekční roztok, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injekční roztok, čípky AMINOMAL
- AMINOMAL? 0,67% perorální roztok
- AMINOMÁLNÍ? 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Aminomal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Bronchodilatátor.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bronchiální astma - plicní onemocnění s bronchiální spastickou složkou.
Kontraindikace Pokud by Aminomal neměl být používán
Přecitlivělost na theofylin a jiné deriváty xanthinu. Přípravek je kontraindikován u kojících žen. Akutní infarkt myokardu. Hypotenzní stavy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aminomal
Jaterní clearance teofylinu může snížit řada faktorů se zvýšením hladin léčiv v plazmě. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní onemocnění, souběžné infekce, současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol. V těchto případech může být nutné snížit dávkování teofylinu.
Podávání přípravku by mělo být prováděno s opatrností u starších osob, kardiopatů, hypertoniků a pacientů s těžkou hypoxémií, hypertyreózou, chronickým cor pulmonale, městnavým srdečním selháním, peptickým vředem, závažným onemocněním jater nebo ledvin. Použití tablet Aminomal 600 mg s prodlouženým uvolňováním v pediatrii se nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Aminomal
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování theofylinu.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance theofylinu, se doporučuje monitorovat koncentraci léčiva v krvi, aby se kontroloval terapeutický rozsah theofylinu.
Theofylin by neměl být podáván současně s jinými xanthinovými přípravky a opatrnost vyžaduje kombinaci teofylinu a efedrinu nebo jiných bronchodilatačních sympatomimetik.
Přípravky z hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vzhledem k riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoin.
Plazmatické koncentrace teofylinu mohou být sníženy souběžným podáváním přípravků hypericum perforatum. Je to dáno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv přípravky na bázi hypericum perforatum, které by proto neměly být podávány současně s theofylinem.
Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky hypericum perforatum.
Pokud pacient souběžně užívá přípravky z hypericum perforatum, měly by být monitorovány plazmatické hladiny theofylinu a léčba přípravky hypericum perforatum ukončena.
Plazmatické hladiny teofylinu se mohou zvýšit po vysazení hypericum perforatum. Může být nutné upravit dávkování theofylinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství
Ačkoli nebyly zjištěny žádné negativní účinky theofylinu na vývoj plodu, jeho použití v těhotenství by mělo být omezeno pouze na případy, kdy astma představuje vážné nebezpečí pro matku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aminomal: Dávkování
½ - 1 tableta s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin, pokud lékař neurčí jinak.
Doporučuje se požití na plný žaludek.V případě zvýšení této dávky je nutné zkontrolovat hladiny teofylinu v krvi (terapeutické hodnoty 10-15 µg / ml, hodnoty na hranicích toxicity 20 µg / ml).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aminomal
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, ektopické údery, tachypnoe a příležitostně albuminurie a hyperglykémie. V případě předávkování se mohou objevit generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie ...
Tyto projevy mohou představovat první příznaky intoxikace. Vzhled nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou lze v případě potřeby obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
Nahlaste jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v této příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání léčivého přípravku
Pro skladování nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Každá rozbitná tableta obsahuje:
- aminofylin dihydrát mg 600 (odpovídá bezvodému teofylinu mg 473,56)
- pomocné látky: mikrokapsle: hydroxypropylcelulóza, ethylcelulóza;
- jádra: rýžový škrob, pevný parafín, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylcelulózy CL, koloidní oxid křemičitý, mastek, stearát hořečnatý;
- povlak: kationtový kopolymer methakrylátů, mastek, oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000.
FARMACEUTICKÉ FORMY
20 tablet s prodlouženým uvolňováním k perorálnímu podání
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
AMINOMAL R.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každá rozbitná tableta obsahuje:
aminofylin dihydrát mg 600 (odpovídá bezvodému teofylinu mg 473,56)
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
dělitelné tablety podle os.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Bronchiální astma - plicní onemocnění s bronchiální spastickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání -
½ - 1 tableta zpoždění každých 12 hodin, pokud lékař neurčí jinak. Doporučuje se požití na plný žaludek.
V případě zvýšení této dávky je nutné uchýlit se ke kontrole hladin teofylinu v krvi (terapeutické hodnoty 10-15 mcg / ml, hodnoty na hranicích toxicity 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na theofylin a jiné deriváty xanthinu. Přípravek je kontraindikován u kojících žen. Akutní infarkt myokardu. Hypotenzní stavy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Toxické účinky theofylinu obvykle souvisejí se sérovými hladinami nad 20 mcg / ml. Nadprůměrné jaterní hladiny se mohou vyskytovat při konvenčních dávkách kvůli faktorům, které mohou snižovat krevní clearance theofylinu se zvyšováním plazmatických hladin léčiva. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní onemocnění, souběžné infekce, současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol. V těchto případech může být nutné Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance teofylinu se sníženým poločasem v plazmě. V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování teofylinu.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance theofylinu, se doporučuje monitorovat koncentraci léčiva v krvi, aby se kontroloval terapeutický rozsah theofylinu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Theofylin by neměl být podáván současně s jinými xanthinovými přípravky a opatrnost vyžaduje kombinaci teofylinu a efedrinu nebo jiných bronchodilatačních sympatomimetik. ., chronický cor pulmonale, městnavé srdeční selhání, peptický vřed, závažné onemocnění jater nebo ledvin. Použití Aminomal R v pediatrii se nedoporučuje.
Přípravky z hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vzhledem k riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoin (viz bod 4.5 Interakce).
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol, může vyvolat zvýšení hladin teofylinu v krvi, protože tyto látky snižují plazmatickou clearance.
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování theofylinu.
Plazmatické koncentrace teofylinu mohou být sníženy souběžným podáváním přípravků hypericum perforatum. Je to dáno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv přípravky na bázi hypericum perforatum, které by proto neměly být podávány současně s theofylinem.
Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky hypericum perforatum.
Pokud pacient souběžně užívá přípravky z hypericum perforatum, měly by být monitorovány plazmatické hladiny theofylinu a léčba přípravky hypericum perforatum ukončena.
Plazmatické hladiny teofylinu se mohou zvýšit po vysazení hypericum perforatum. Může být nutné upravit dávkování theofylinu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ačkoli nebyly zjištěny žádné negativní účinky theofylinu na vývoj plodu, jeho použití v těhotenství by mělo být omezeno pouze na případy, kdy astma představuje vážné nebezpečí pro matku. Použití je kontraindikováno u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Léčba teofylinem nevyvolává negativní účinky na řidičské dovednosti a používání strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, ektopické údery, tachypnoe a příležitostně albuminurie a hyperglykémie. V případě předávkování se mohou objevit generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie Takovéto projevy mohou být prvními příznaky intoxikace. Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou lze v případě potřeby obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování orální formou vyvolejte zvracení a v případě potřeby proveďte výplach žaludku. Podejte aktivní uhlí, abyste zabránili další absorpci teofylinu.
V případě závažných toxických účinků zkontrolujte srdeční frekvenci (možná E.C.G.) a dechovou frekvenci a krevní tlak a upravte nerovnováhu elektrolytů.
V případě křečí podejte benzodiazepiny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Aminofylin je kombinovaný produkt teofylinu s ethylendiaminem a je ve vodě mnohem rozpustnější než theofylin.
Je proto zvláště vhodný pro orální i parenterální podávání.
Farmakodynamické vlastnosti jsou tedy zcela vztahující se na theofylin, jehož anti-bronchospastická aktivita souvisí hlavně se zvýšením intracelulárního cyklického AMP, které indukuje inaktivací enzymu fosfodiesterázy.
Aminomal R působí na dýchací funkce s bronchodilatačními účinky a s působením na dýchací centrum. Na hemodynamické úrovni Aminomal R snižuje systémový a plicní arteriální tlak a má pozitivní inotropní a chronotropní účinky, které se promítají do zvýšení srdečního výdeje. Zvýšená srdeční činnost vede ke zvýšení metabolické potřeby myokardu, normálně kompenzované zvýšením koronárního průtoku.
Aminomal R má diuretický účinek částečně spojený se zvýšením průtoku krve ledvinami.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Theofylin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a distribuční objem je velmi velký (0,50 l / kg), což naznačuje, že se molekula dostává do všech částí těla. Přibližně 8% teofylinu se vylučuje v nezměněné formě močí, zatímco zbytek je metabolizován jaterním mikrozomálním systémem a vylučován stejnou cestou jako kyselina 1-3-dimethylurová a jako 3-methylxanthin.
Terapeuticky účinné hladiny v krvi se pohybují mezi 10 a 20 mcg / ml.
Aminomal R je dodáván v tabletách obsahujících mikroenkapsulovaný aminofylin: tato léková forma umožňuje prodlouženou absorpci účinné látky prostřednictvím „difuzního“ mechanismu, což zajišťuje konstantní hladiny teofylinu mezi jedním a druhým podáním se sníženými denními dávkami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Podávání aminofylinu v toxických dávkách způsobuje hyperexcitabilitu, tachypnoe, někdy křeče.
U myší je LD50 410 mg / kg orálně a 241 mg / kg intraperitoneálně.
U potkanů je LD50 300 mg / kg orálně a 210 mg / kg intraperitoneálně.
Aminofylin až do 100 mg / kg / den je perfektně tolerován při prodloužené orální léčbě (6 měsíců) u potkanů a psů: nebyly zdůrazněny žádné změny v krvi a v hlavních orgánech závislé na léčbě.
Podáním aminofylinu může u některých subjektů dojít k přecitlivělosti na ethylendiamin.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
mikrokapsle: hydroxypropylcelulóza 14,40 mg, ethylcelulóza 112,60 mg; jádra: rýžový škrob 78,75 mg, pevný parafín 26,25 mg, mikrokrystalická celulóza 36 mg, karboxymethylcelulóza sodná CL 20 mg, koloidní oxid křemičitý 15 mg, mastek 7 mg, stearát hořečnatý 3 mg; povlak: kationtový kopolymer methakrylátů 7,81 mg, mastek 2,12 mg, oxid titaničitý 2,12 mg, polyethylenglykol 6000 mg 0,75.
06.2 Nekompatibilita “-
Orální teofylin nepředstavuje chemickou inkompatibilitu s jinými látkami, které mohou být v terapii spojeny.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky. Tato platnost se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tablety jsou baleny v blistrech obsahujících PVC / hliník.
Balení 20 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení -
-----
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
011226127
První datum komercializace: listopad 1980
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení AIC: červen, 95
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2001