Aktivní složky: Trimebutin (Trimebutin maleát)
Digerent Polifarma 50 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Digerent? K čemu to je?
Digerent Polifarma obsahuje trimebutin maleát, který patří do třídy léků nazývaných syntetická antispazmodika a používá se k léčbě funkčních střevních poruch.
Digerent Polifarma se používá u dospělých k léčbě následujících poruch:
- podrážděné tlusté střevo (zánětlivé onemocnění střev)
- křeče a bolesti žaludku a střev
- změny motility jícnu (trubice, která spojuje hltan se žaludkem)
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Pokud by přípravek Digerent neměl být používán
Neužívejte přípravek Digerent Polifarma
- jestliže jste alergický (á) na trimebutin maleát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek Digerent Polifarma obsahuje“)
- v prvních 3 měsících těhotenství nebo pokud kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Digerent
Před užitím přípravku Digerent Polifarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Digerent Polifarma není indikován k použití u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Digerent
Další léčivé přípravky a přípravek Digerent Polifarma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem Digerent Polifarma nebyly hlášeny žádné interakce trimebutin maleátu s jinými léky.
Digerent Polifarma s jídlem a pitím
Digerent Polifarma lze užívat buď na prázdný žaludek, nebo na plný žaludek.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek v prvních třech měsících těhotenství a pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Digerent: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je: jedna tvrdá tobolka 2–3krát denně k perorálnímu podání. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit až na dvojnásobek.
Digerent Polifarma můžete užívat před jídlem nebo po jídle (viz bod 2 „Digerent Polifarma s jídlem a pitím“).
Použití u dětí a dospívajících
Není indikován k použití u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientů nebyla stanovena.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Digerent
Jestliže jste užil (a) více přípravku Digerent Polifarma, než jste měl
Jestliže jste užil (a) více přípravku Digerent Polifarma, než jste měl, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, kde vám bude poskytnuta nejvhodnější léčba.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Digerent Polifarma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Digerent Polifarma
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Digerent
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Digerent Polifarma byly pozorovány a hlášeny kožní reakce zřídka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy tobolky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Digerent Polifarma obsahuje
- Léčivou látkou je: trimebutin maleát 150 mg
- Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob; Mastek; Stearát hořečnatý; Oxid titaničitý (E 171); Želé.
Popis vzhledu přípravku Digerent Polifarma a obsahu balení
Tvrdé bílé tobolky.
Karton obsahující 30 tvrdých tobolek balený ve třech PVC blistrech po 10 tobolkách
Karton obsahující 20 tvrdých tobolek balený ve dvou PVC blistrech po 10 tobolkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIGERENTNÍ POLIFARMA 150 MG TĚŽKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Trimebutin maleát 150 mg
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
tvrdé tobolky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dráždivé tlusté střevo. Spasticko-bolestivé projevy gastrointestinálního traktu. Funkční poruchy motility jícnu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: jedna tvrdá tobolka 2–3krát denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit, podle názoru lékaře až na dvojnásobek.
Způsob příjmu je nezávislý na jídle.
S používáním přípravku Digerent Polifarma 150 mg tvrdé tobolky u dětí jsou omezené zkušenosti.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Droga nepředstavuje žádné riziko závislosti nebo závislosti.
Při užívání trimebutinu k perorálnímu podání není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby přípravkem Digerent Polifarma 150 mg tvrdé tobolky nebyly hlášeny žádné interakce trimebutinu s jinými léky specifickými pro jednotlivé podmínky.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu vývoji plodu, porodu a postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3), jeho použití se nedoporučuje během prvních tří měsíců těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání tvrdých tobolek Digerent Polifarma 150 mg neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou vzácné: byly hlášeny vzácné případy kožních reakcí.
04.9 Předávkování
V případě předávkování by měla být použita běžná opatření k odstranění neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálního traktu. Pozorujte pacienta.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro funkční střevní poruchy
ATC kód: A03AA05
Trimebutin maleát působí volitelně na trávicí systém, a to jak přímo na hladké svaly, v myolytickém smyslu, tak na úrovni vnitřních intramurálních nervových plexů, kde pomocí kompetitivního mechanismu vůči acetylcholinu přerušuje neurovegetativní podněty, čímž uvolňuje vnitřní gastrointestinální funkce regulačního systému.
Tento duální mechanismus účinku vysvětluje spasmolytický účinek tvrdých tobolek Digerent Polifarma 150 mg a jeho souběžné normalizační vlastnosti střevní motility.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Trimebutin je rychle a zcela fixován v trávicím systému od jícnu po sigmoid.
Zejména po jedné hodině je 20% podaného množství fixováno ve stěně jícnu, 30% v žaludku, 10% v tenkém střevě. Po 3 hodinách se 10% nachází v jícnu, v žaludku a ve 20% tenkého a 15% v tlustém střevě.
6 hodin po podání se 15% nachází v žaludku, 20% v tenkém střevě, 30% v tlustém střevě.
Farmakokinetické studie se značeným trimebutinem ukázaly, že je látka fixována ve všech částech gastrointestinálního traktu, od jícnu až po sigmoid, kde jsou přítomny intramurální nervové plexy Auerbacha a Meissnera.
85% trimebutinu je vyloučeno močí do 24 hodin ve formě metabolitů, což nezpůsobuje žádné akumulační jevy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro akutní podání
DL / 50 (albín myš, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albín myš, i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (potkan albín, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (potkan albín pro i.p.) 394,4 mg / kg
Pro dlouhodobé podávání
Krysa albín, per os (120 dní): žádná změna při 80 mg / kg / den Beagle pes, per os (120 dní): žádná změna při 40 mg / kg / den
Fetální toxicita
Trimebutin maleát, pokud je podáván potkanům a králíkům během březosti, v dávkách 100 a 30 mg / kg, per os, nemá toxické účinky na plody a během březosti.
Karcinogenní aktivita
Trimebutin maleát nemá žádnou chemickou analogii se sloučeninami, o nichž je známo, že jsou karcinogenní, a důkazy o prodlouženém podávání (potkanům a psům) nevykazovaly žádné histologické změny ani podezření na biochemické aktivity.
Karcinogenní aktivita je proto vyloučena.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kukuřičný škrob - Mastek - Magnesium -stearát - Oxid titaničitý (E171) - Želatina.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné neslučitelnosti s použitím výrobku.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická kartonová krabice obsahující 30 tvrdých tobolek v neprůhledných bílých PVC blistrech, přivařených na polotuhou hliníkovou podložku.
30 tvrdých tobolek po 150 mg
20 tvrdých tobolek po 150 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 tvrdých tobolek po 150 mg: A.I.C. 024493025
20 tvrdých tobolek po 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30 tvrdých tobolek po 150 mg: 25-06-1981 / červen 2010
20 tvrdých tobolek po 150 mg: 25-06-1981 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2007