Účinné látky: pyridostigmin (pyridostigmin bromid)
MESTINON 60 mg tablety
MESTINON 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Mestinon? K čemu to je?
MESTINON obsahuje účinnou látku pyridostigmin bromid, inhibitor enzymu acetylcholinesterázy, který inaktivuje acetylcholin, látku nezbytnou pro stimulaci svalů.
MESTINON je indikován k léčbě:
- myasthenia gravis, závažné onemocnění, které postihuje svaly a projevuje se jako slabost, únava a může vést k paralýze;
MESTINON 60 mg tablety je také indikován k léčbě:
- střevní atonie (nedostatek pohybu střev způsobující střevní obstrukci).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Mestinon neměl být používán
Neužívejte MESTINON
- jestliže jste alergický (á) na pyridostigmin bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický (á) na léky podobné pyrodostigminu;
- pokud máte „mechanickou obstrukci žaludku nebo střev“ (gastrointestinální trakt) způsobenou např. střevní adheze, střevní nebo extraintestinální nádory, kýly žaludku nebo střev);
- jestliže trpíte spastickou bronchitidou (zánět průdušek a průdušnice se ztíženým dýcháním);
- jestliže trpíte bronchiálním astmatem (onemocnění dýchacích cest projevující se kašlem, sípáním, dušností a tlakem na hrudi);
- jestliže trpíte žaludečním vředem (poranění žaludku);
- jestliže trpíte tyreotoxikózou (stav, který způsobuje zvýšení hormonů produkovaných štítnou žlázou v těle);
- jestliže trpíte srdečním selháním (závažné srdeční onemocnění);
- pokud jste měli srdeční infarkt;
- jestliže trpíte bradykardií (snížená srdeční frekvence, tj. počet úderů srdce za minutu);
- jestliže máte cukrovku („změna krevního cukru);
- pokud jste měli operaci žaludku nebo střev;
- pokud se chystáte na operaci s anestezií (viz „Další léčivé přípravky a MESTINON“).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mestinon
Před užitím přípravku MESTINON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
- plicní onemocnění nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
- arytmie (změněná srdeční frekvence, tj. počet srdečních tepů za minutu;
- nedávná okluze koronárních tepen (cév srdce);
- hypotenze (nízký krevní tlak);
- vagotonie (zvláštní stav funkční rovnováhy nervového systému);
- peptický vřed (poranění žaludku);
- epilepsie (záchvaty);
- Parkinsonova choroba (onemocnění nervového systému);
- Hypertyreóza (zvýšená aktivita štítné žlázy);
- Selhání ledvin (zhoršená funkce ledvin).
Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku MESTINON pacientům s kontaktními čočkami.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Mestinon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte následující léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- methylcelulóza (lék používaný k léčbě zácpy);
- atropin a hyoscine (léky, které upravují kontraktilitu svalů);
- pancuronium a vecuronium (léky uvolňující svaly);
- morfin (lék proti bolesti);
- barbituráty (léky používané k navození spánku);
- ether (anestetikum).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost používání přípravku MESTINON během těhotenství nebyla stanovena
. Podávání během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod, tedy v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Bezpečnost používání přípravku MESTINON během kojení nebyla stanovena.
I když se do mateřského mléka vylučuje pouze zanedbatelné množství pyridostigminu, je třeba věnovat pozornost možným vedlejším účinkům u kojenců.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud během léčby přípravkem MESTINON pociťujete nežádoucí účinky, jako je zmenšený průměr zornice (mióza) a potíže se zaostřováním obrazu (akomodační vady) nebo pokud máte „neuspokojivou kontrolu symptomů vaší choroby (myastenie). Závažné), vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.
Tablety MESTINON 60 mg obsahují laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Mestinon: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař pro vás určí nejvhodnější dávku a frekvenci.
MESTINON 60 mg tablety
- Léčba myasthenia gravis: doporučená dávka je: 1 - 3 tablety, 2 - 4krát denně. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení této dávky podle závažnosti onemocnění.
- Léčba střevní atonie: doporučená dávka je: 1 tableta každé 4 hodiny.
MESTINON 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- Léčba myasthenia gravis: doporučená dávka je: 1–3 tablety s prodlouženým uvolňováním, 2krát denně. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější dávce pro vás podle závažnosti onemocnění a zda se vaše zdraví v důsledku užívání tohoto léku zlepší.
Pokud máte onemocnění ledvin, lékař rozhodne o nejvhodnější dávce. Pokud máte závažné onemocnění, může vám lékař předepsat vhodné testy, které přizpůsobí terapii, která je pro vás nejlepší.
Tablety Mestinon se užívají s vodou (půl sklenice nebo sklenice vody).
Tableta s prodlouženým uvolňováním může být rozdělena na stejné části, ale nesmí být dále rozdělena, protože by to ohrozilo opožděné uvolňování účinné látky.
Jestliže jste zapomněl (a) užít MESTINON
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mestinon
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem MESTINON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, protože příznaky, které můžete zaznamenat, mohou být podobné příznakům vaší nemoci.
Příznaky, které se mohou projevit, jsou:
- svalová hypotonie (ochabování svalů) paradoxní příznaky (zhoršení symptomů, pro které je léčena)
- snížení počtu srdečních tepů za minutu (bradykardie), které může dojít až k zastavení (srdeční selhání)
- zvýšený počet srdečních tepů za minutu (tachykardie)
- snížení krevního tlaku až po závažné snížení srdeční funkce
- zúžení průdušek, které způsobuje závažné dýchací potíže (bronchospasmus)
- nadměrná tvorba slin (slintání)
- trhání
- nadměrná tvorba hlenu z nosu (rýma)
- Nadměrné pocení
- zarudnutí kůže
- nedostatek síly (adynamie)
- zmenšení průměru zornice (mióza) a potíže při zaostřování obrázků
- závrať
- Zvracel
- průjem
- nevolnost
- inkontinence (ztráta kontroly močového měchýře a konečníku)
- tenesmus (bolestivý křeč konečníku a močového měchýře s neustálým pocitem nutnosti vyprázdnění nebo močení)
- plicní edém (tekutina v plicích)
- svalové křeče
- břišní křeče
- fascikulace (rychlé a nedobrovolné svalové stahy)
- zvýšená peristaltika (zvýšená pohyblivost střev)
- zvýšené bronchiální sekrece
- celková slabost až paralýza
- apnoe (zastavení dýchání)
- mozková anoxie (nedostatek kyslíku v mozku)
- míchání
- zmatek
- dysartrie (porucha řeči)
- nervozita
- podráždění
- zrakové halucinace
- křeče
- kóma.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mestinon
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny a hlášeny s následující frekvencí:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Kožní vyrážka (vyrážka).
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Přecitlivělost (alergie) na léčivo;
- Synkopa (přechodná ztráta vědomí);
- Mióza (zmenšení průměru zornice);
- Zvýšené slzení;
- Poruchy akomodace (potíže se zaostřováním obrázků);
- Arytmie (změněná srdeční frekvence), jako je bradykardie (snížený počet úderů), tachykardie (zvýšený počet úderů), atrioventrikulární blok (porucha vedení srdce);
- Angina Prinzmetal (bolest na hrudi);
- Zarudnutí;
- Hypotenze (pokles krevního tlaku),
- Zvýšená bronchiální sekrece spojená se zúžením průdušek (zúžení kalibru průdušek);
- Nevolnost;
- Zvracel;
- Průjem;
- Zvýšená peristaltika (motilita střeva);
- Sialorea (zvýšené slinění);
- Obtíže v oblasti břicha;
- Břišní křeče
- Zvýšené pocení;
- Kopřivka (kožní vyrážka);
- Zvýšená svalová slabost;
- Fascikulace (rychlé a nedobrovolné kontrakce svalů);
- Otřesy
- Svalové křeče
- Svalová hypotonie (snížený svalový tonus);
- Tenesmus močového měchýře (nutkání močit)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
MESTINON 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Neskladujte při teplotách nepřesahujících 25 ° C. Chraňte před vlhkostí.
MESTINON 60 mg tablety
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co MESTINON obsahuje
MESTINON 60 mg tablety
- aktivní složkou je pyridostigmin bromid 60 mg
- vysokými složkami jsou vysrážený oxid křemičitý, škrob, mastek, stearát hořečnatý, laktóza (viz část „Tablety MESTINON obsahují laktózu“).
MESTINON 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- aktivní složkou je pyridostigmin bromid 180 mg
- dalšími složkami jsou karnaubský vosk, vysrážený oxid křemičitý, zein, stearát hořečnatý, trojsytný fosforečnan vápenatý.
Popis vzhledu přípravku MESTINON a obsahu balení
MESTINON 60 mg tablety
Dodává se v bílých tabletách, balených v lahvích ze žlutého skla se šroubovacím víčkem po 20 tabletách.
MESTINON 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dodává se ve žlutošedých tabletách balených v lahvích ze žlutého skla se šroubovacím uzávěrem 50 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MESTINON®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
MESTINON® 60 mg tablety.
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: pyridostigmin bromid 60 mg.
MESTINON® 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: pyridostigmin bromid 180 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety. Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Myasthenia gravis. Tablety Mestinon 60 mg lze také použít k léčbě střevní atonie.
04.2 Dávkování a způsob podání -
MESTINON® 60 mg tablety
Myasthenia gravis: dávkování musí být přizpůsobeno, jak pokud jde o velikost jednotlivých dávek, tak o počet denních dávek, skutečným individuálním potřebám.V obecném dávkovacím schématu je 1-3 tablety po 60 mg, 2-4krát den, které mají být zvýšeny v nejtěžších formách.
Střevní atonie: jedna 60mg tableta každé 4 hodiny.
MESTINON® 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna až tři tablety Mestinon s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Je důležité si uvědomit, že dávkování a frekvence denního podávání souvisí se závažností onemocnění a reakcí pacienta na léčbu. Uvedené dávky tedy musí sloužit jako reference a vyžadují individuální přizpůsobení individuálním potřebám pacienta. Uvedené dávkování může být nižší (je možné užít polovinu tablety s prodlouženým uvolňováním) nebo ve specifických případech zvýšit.
Při přechodu z Mestinonu 60 mg tablety na Mestinon 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je třeba vzít v úvahu, že tento již není účinný, ale pouze s dlouhodobým účinkem (6-8 hodin, v některých případech dokonce déle, namísto 2-4 hodin Počet tablet užívaných jako jedna dávka zůstává stejný, zatímco tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají v delších intervalech po dobu 24 hodin.
(Příklad: Pacient, který dosud užíval tři tablety Mestinon 60 mg účinné látky šestkrát denně (6x3x60 mg = 1080 mg / den), dostává pouze tři tablety Mestinon 180 mg s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (2x3x180 mg = 1080 mg / den)).
K přizpůsobení dávkování tablet Mestinon 180 mg s prodlouženým uvolňováním nejzávažnějším patologickým stavům je nezbytné použití adekvátních diagnostických testů. V některých případech je vhodné upravit dávkování za stabilních podmínek.
Infekce nebo jiné přitěžující faktory mohou vyžadovat změnu požadavků na tablety Mestinon 180 mg s prodlouženým uvolňováním, které jsou nutné ke zvládnutí onemocnění. Ošetřující lékař by proto měl být okamžitě konzultován.
Způsob a doba podávání
Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají s určitým množstvím tekutiny a mají středovou drážku, která jim umožňuje zlomení pro případný příjem poloviny tablety. Tableta s prodlouženým uvolňováním by se neměla dále dělit, protože jinak by došlo ke zpožděnému uvolňování. ohrožena účinnou látkou.
Aby se kompenzoval příliš krátký interval mezi dávkami nebo okamžitá potřeba, je možné kombinovat tablety Mestinon 180 mg s prodlouženým uvolňováním s tabletami Mestinon 60 mg.
(Příklad: pacient musí užít poslední podání ve 22 hodin, aby zajistil nerušený spánek v noci. Tablety s prodlouženým uvolňováním užívané během dne (8:00 - 22:00) jsou účinné pouze do 18:00. Časový interval od 18:00 ve 22 hodin je pokryta 60mg tabletami).
04.3 Kontraindikace -
Přípravek nesmí být podáván v případě mechanických okluzí gastrointestinálního traktu a močových cest a u všech patologií způsobených hypertonií bronchiálních svalů, jako je spastická bronchitida, bronchiální astma a známá přecitlivělost na anticholinesterázy, na bromidy nebo na jakýkoli přípravek součásti.
V případě žaludečního vředu, tyreotoxikózy, srdečního selhání, infarktu myokardu je třeba pečlivě zvážit rizika spojená s léčbou přípravkem Mestinon.
U pacientů s poruchou funkce jater jsou nutné pravidelné kontroly jaterních testů.
Přípravek by neměl být podáván v kombinaci s depolarizujícími svalovými relaxanty, jako je suxamethonium.
Zvláštní opatrnosti je třeba při používání přípravku Mestinon u pacientů s bradykardií, diabetes mellitus nebo po chirurgickém zákroku na gastrointestinálním traktu.
Protože nejsou k dispozici žádné uspokojivé údaje o používání přípravku Mestinon během těhotenství, musí být riziko spojené s neléčením onemocnění pečlivě vyhodnoceno ve srovnání s užíváním přípravku během těhotenství.
Pyridostigmin může být vylučován mléčnými žlázami a obsažen v mateřském mléce. Z tohoto důvodu nemůžete během léčby kojit.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Mestinon by měl být při bronchiálním astmatu používán s opatrností.
Vzhledem k možnosti příležitostných projevů v důsledku individuální přecitlivělosti by měly být vždy snadno dostupné protišokové přípravky nebo ampulky s atropinem.
Léky by neměly být uchovávány v dosahu dětí
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Účinek derivátů morfinu a barbiturátů může být zvýšen během léčby přípravkem Mestinon.Souběžné použití některých antibiotik, obecně aminoglykosidů nebo některých anestetik, zejména etheru, může působit proti antagonistickému působení Mestinonu na léčiva, nedepolarizující léčitele.
04.6 Těhotenství a kojení -
Viz kontraindikace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Vzhledem k neuspokojivé kontrole symptomů myasthenia gravis nebo parasympatomimetických účinků nelze při předávkování přípravkem Mestinon vyloučit zhoršení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Během léčby přípravkem Mestinon se může objevit pocení, slintání, slzení, hypersekrece bronchů, nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše (zvýšená peristaltika), nutkání na močení, fascikulace, třes a křeče nebo svalová hypotonie (viz kapitola předávkování), „akomodace nebo po užití vysokých dávek bradykardie.Protože tyto příznaky mohou být známkami cholinergní krize, měl by být lékař okamžitě konzultován za účelem objasnění diagnózy.Léčba v případě akutní intoxikace Mestinonem (nástup parasympatomimetických účinků) je následující: atropin sulfát sc, orální nebo im. Ve vzácných případech byl hlášen výskyt kožních vyrážek, které spontánně zmizí po vysazení léku. U predisponovaných subjektů se mohou objevit hypersenzitivní reakce. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání. Mestinon u pacientů s kontaktními čočkami akt.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování přípravkem Mestinon mohou nastat cholinergní krize, které se vyskytují hlavně s výraznou svalovou hypotonií (nebo zvýšenou svalovou hypotonií u myasteniky). Není -li tato situace včas rozpoznána, existuje potenciální nebezpečí smrti v důsledku možné paralýzy dýchacích svalů. Bradykardie, paradoxní příznaky a tachykardie mohou být dalšími průvodními projevy.Terapie v těchto případech spočívá v okamžitém přerušení přípravku Mestinon nebo jiných cholinergních přípravků a v podávání 1–2 mg atropin sulfátu pomalou intravenózní cestou.
Po kontrole srdeční frekvence tuto dávku případně opakujte po dvou až čtyřech hodinách.
Podobnost myastenické symptomatologie s cholinergní krizí způsobenou předávkováním přípravkem vyžaduje objasnění diagnózy vhodnými testy, prováděnými ve vhodném zdravotnickém prostředí.
Nouzové postupy, symptomy a antidota v případě předávkování
Příznaky
Sialorea, slzení, rýma, pocení, zarudnutí kůže, adynamie, myóza a poruchy akomodace, závratě, zvracení, inkontinence, tenesmus, extrémní bradykardie až zástava srdce, hypotenze až oběhový kolaps, bronchospasmus, plicní edém, příležitostné křeče.
Terapie
Jako specifické antidotum pro léčbu parasympatomimetických účinků vznikajících při předávkování nebo intoxikaci se doporučuje použít atropin -sulfát, přičemž dávku upravte podle potřeby podle srdeční frekvence a rozšíření pupily.
V případě zástavy srdce proveďte srdeční masáž a umělé dýchání s kyslíkem a případně použijte vybavení pro asistované umělé dýchání. Pečlivě zkontrolujte objem a homeostázu plazmatických elektrolytů.V případě ubytovacích křečí podávejte oční kapky na bázi atropinu (kontrola nitroočního tlaku).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Mestinon má cholinergní vlastnosti a patří do třídy inhibitorů cholinesterázy; je tedy stimulantem cholinergních nervových zakončení a motorické desky. Mezi těmito látkami vyniká Mestinon dobrou snášenlivostí, ovladatelností, stabilním a dlouhodobým udržováním účinnosti a postupným snižováním terapeutického účinku. Snížení frekvence podávání léčiv usnadňuje léčbu myasthenia gravis.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním podání je maximální plazmatické koncentrace účinné látky dosaženo za 1,7 - 3,2 hodiny, v závislosti na současném příjmu potravy. Distribuční objem činí 1,64 ± 0,24 l / kg, plazmatická clearance je 0,65 l / kg / hodinu. Rychlost a míra resorpce vykazují velkou variabilitu mezi jednotlivci. Biologická dostupnost pyridostigminbromidu byla detekována u zdravých dobrovolníků s hodnotami mezi 7,6% a 18,9%. U pacientů s myasthenia gravis může hodnota klesnout na 3,3%. Při intravenózním podání je poločas 1,53 hodiny, zatímco při orálním podání může dosáhnout až 3,3 hodiny. Eliminace závislá na dávce probíhá částečně jako nezměněná účinná látka (až 50%) a částečně ve formě neaktivních metabolitů po renální cestě u 80-90%a enterální cestou u přibližně 7%.
V tabletě s prodlouženým uvolňováním je aktivní složka uzavřena v nerozpustné struktuře, aby se dosáhlo prodlouženého uvolňování. Inertní látka nesoucí účinnou látku se objevuje ve stolici. To neznamená, že účinná látka nebyla zcela absorbována.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Farmakologické vlastnosti pyridostigminu jsou dány především cholinergním působením způsobeným inhibicí cholinesterázy a komplementárním stimulačním účinkem na nikotinový n-cholinoreceptor. Nepřekonání hematoencefalické bariéry vysvětluje nepřítomnost toxických symptomů v CNS. LD50 pyridostigminu u potkanů je 3 mg / kg po intraperitoneálním podání, zatímco u orálního podání je 115 mg / kg. Perorální příjem 0,25, 1 a 4 mg / kg u potkanů po více než 100 dní nevedl k histologickým změnám, hematologickým změnám, změnám chování nebo narušení růstu nebo souvisel s úmrtím. Výsledky toxikologických nebo reprodukčních zkoušek u králíků a krysy nevykazují žádné negativní účinky na reprodukční chování a vývoj plodu.
I při podávání 0,25, 1, 4, 12 a 32 mg / kg opicím po dobu 115 až 146 dnů nedošlo k žádným toxickým změnám. Některé opice dostaly drogu déle než 6 dní v dávce 64 mg / kg, aniž by se u nich objevily jakékoli vedlejší účinky. Dávka 128 mg / kg místo toho způsobila zvracení.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
MESTINON® 60 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
vysrážený oxid křemičitý, 51 mg; škrob, 183,5 mg; mastek, 7 mg; stearát hořečnatý, 0,5 mg; laktóza, podle chuti na 350 mg.
MESTINON® 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Jedna tableta obsahuje:
Karnaubský vosk, 150 mg; vysrážený oxid křemičitý, 40 mg; zein, 115 mg; stearát hořečnatý, 15 mg; trojsytný fosforečnan vápenatý, 100 mg.
06.2 Nekompatibilita “-
Žádná známá neslučitelnost.
06.3 Doba platnosti “-
MESTINON® 60 mg tablety: 60 měsíců
MESTINON® 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
MESTINON® 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Chraňte před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
MESTINON® 60 mg tablety: skleněná lahvička obsahující 20 tablet
MESTINON® 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: skleněná lahvička obsahující 50 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Neexistují žádné zvláštní pokyny pro použití.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
MESTINON® 60 mg tablety, 20 tablet - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, 50 tablet - AIC: 009286042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnova červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Duben 2010