Účinné látky: Ketoprofen (lysinová sůl ketoprofenu)
OKi čípky 160 mg
Pro balíčky jsou k dispozici příbalové informace Oki:- OKi 30 mg čípky
- OKi 60 mg čípky
- OKi čípky 160 mg
- OKi 80 mg / ml perorální kapky, roztok
- OKi 80 mg granule pro perorální roztok
- OKi 160 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Indikace Proč se používá Oki? K čemu to je?
OKI patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých látek.
Symptomatická léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí včetně: revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, bolestivé artrózy, extraartikulárního revmatismu, posttraumatického zánětu.
Kontraindikace Kdy by Oki neměl být používán
Čípky OKi 160 mg jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na ketoprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné alergické reakce na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná NSAID. U těchto pacientů byly pozorovány závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Ketoprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
- - závažné srdeční selhání;
- aktivní peptický vřed / hemoragie nebo krvácení v anamnéze / rekurentní peptický vřed (dvě nebo více známých epizod krvácení nebo ulcerace)
- anamnéza gastrointestinální perforace nebo krvácení po předchozí léčbě NSAID
- hemoragická diatéza
- těžká jaterní insuficience
- těžká renální insuficience
- leukopenie nebo trombocytopenie
- závažné poruchy krvácení
- Ulcerózní kolitida
- zánět žaludku
- anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace nebo chronická dyspepsie
- třetí trimestr těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- těhotenství a kojení (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Ketoprofen je kontraindikován v případech proktitidy nebo proctorrhagie v anamnéze a u pacientů s hemoroidními poruchami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Oki
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, včetně perorálních kortikosteroidů, antikoagulancií, jako je warfarin, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkových látek, jako je „kyselina acetylsalicylová“ (viz bod „Interakce“).
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání čípků OKi 160 mg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální ulcerace a perforace nebo krvácení: Byly hlášeny gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení, které mohou být během léčby všemi NSAID fatální, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být ve srovnání s jinými NSAID spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity, zejména při vysokých dávkách (viz také část „Dávka, způsob a doba podání“ a „Kontraindikace“).
Riziko gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud se zhoršuje krvácením nebo perforací (viz „Kontraindikace“), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. Kombinovaná terapie s ochrannými léky (např.misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) je třeba vzít v úvahu u těchto pacientů a u pacientů, kteří současně užívají nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz níže a část „Interakce“).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení nebo perforace, které mohou být smrtelné (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Pokud se u pacientů užívajících čípky OKi 160 mg objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza související s používáním NSAID (viz „Nežádoucí účinky“). Zdá se, že pacienti mají zvýšené riziko vzniku tyto reakce v počáteční fázi léčby, s nástupem reakcí ve většině případů během prvního měsíce Přestaňte užívat ketoprofen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Několik klinických studií a epidemiologických údajů naznačuje, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolických příhod
arteriální tepny (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Neexistují dostatečné údaje k vyloučení, že je s těmito riziky spojen i ketoprofen.
Pacienti s aktivním nebo předchozím peptickým vředem
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“). Na začátku léčby by měly být pečlivě sledovány renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě nebo s chronickým selháním ledvin, zvláště pokud jsou starší. U těchto pacientů může podávání ketoprofenu vyvolat snížení renálních průtok krve způsobený inhibicí prostaglandinů a vést k renální dekompenzaci.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou mírné až středně závažné hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo být podávání ketoprofenu prováděno se zvláštní opatrností s ohledem na v zásadě renální eliminaci léčiva.
Stejně jako ostatní NSAID mohou v případě infekčního onemocnění protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat běžné příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormalitami jaterních testů nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měly být hladiny transamináz pravidelně kontrolovány, zejména při dlouhodobé léčbě.
Při používání ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Používání NSAID může snížit plodnost.U žen, které plánují otěhotnět, se nedoporučuje používat čípky OKi 160 mg a také jakékoli léky inhibující syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu. Podávání NSAID by mělo být přerušeno u žen, které mají plodnost. nebo kteří podstupují vyšetřování plodnosti.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo NSAID než zbytek populace.
Podání tohoto léčiva může přispět ke spuštění astmatických záchvatů nebo bronchospasmu, zejména u subjektů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod „Kontraindikace“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Oki
„Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu.“
Kombinace se nedoporučují
- Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko krvácení a gastrointestinálního vředu
- Antikoagulancia (heparin a warfarin): NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin; zvýšené riziko krvácení (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“). Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
- Inhibitory agregace krevních destiček (tiklopidin a klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“). Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
- Lithium: Riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, někdy až toxických v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování lithia.
- Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden nebo více: Zvýšené riziko hematologické toxicity pro methotrexát, zvláště pokud je podáván ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s přechodem z proteinů vázajících methotrexát ke snížení renální clearance.
Kombinace s jinými léky vyžadující opatrnost
- diuretika: pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zvláště dehydratovaní, jsou nejvíce ohroženi rozvojem renální insuficience v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být rehydratováni před zahájením souběžné léčby a mají renální funkce by měl být po zahájení léčby pečlivě sledován (viz bod „Opatření pro použití“). NSAID mohou snižovat účinek diuretik.
- Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek schopných inhibovat cyklování -oxygenázy vést k dalšímu zhoršení funkce, včetně možných akutní selhání ledvin. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
- Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: během prvních týdnů asociace provádějte týdenní sledování kompletního krevního obrazu. Zvyšte frekvenci za přítomnosti dokonce mírného zhoršení funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“).
- Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Častější klinické kontroly a sledování doby krvácení.
- Probenecid: současné podávání probenecidu může výrazně snížit clearance ketoprofenu.
Je třeba zvážit kombinace s jinými léky
- Antihypertenziva (beta-blokátory, ACE inhibitory, diuretika): NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv. Riziko snížení antihypertenzní síly (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).
- Trombolytické léky: zvýšené riziko krvácení.
- Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz „Opatření pro použití“).
- Difenylhydantoin a sulfonamidy: Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány současně.
- Cyklosporin, takrolimus: riziko dalších nefrotoxických účinků, zejména u starších osob.
Spojení s chinolonovými léčivy se také nedoporučuje.
Vyvarujte se příjmu alkoholu.
Použití nestroidních protizánětlivých léků může snížit účinnost nitroděložních tělísek.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití NSAID může ohrozit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět, stejně jako užívání jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu. Podávání NSAID by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Stejně jako u všech nesteroidních protizánětlivých léků může použití ketoprofenu u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickou diatézou způsobit astmatickou krizi.
U pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo být podávání ketoprofenu prováděno se zvláštní opatrností s ohledem na v zásadě renální eliminaci léčiva.
Léky, jako jsou čípky OKi 30 mg, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělal (a) jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že byste jim mohl (a) být vystaven riziku těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, by měla být léčba ukončena.
Těhotenství a kojení
„Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem a lékárníkem“.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvyšuje o méně než 1%, přibližně na 1,5%. Riziko se předpokládá zvyšovat s dávkováním a délkou terapie.Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvyšuje ztrátu pre a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, pozorován zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ketoprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud ketoprofen používá žena, která si přeje otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
- Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka.Ketoprofen se během laktace nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Pokud by se po podání ketoprofenu objevila ospalost, závratě nebo křeče, měl by se pacient vyvarovat řízení nebo obsluhy strojů.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí
Dávkování a způsob použití Jak používat Oki: Dávkování
Dospělí: 1 čípek 2krát denně nebo podle lékařského předpisu.
U starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Maximální denní dávka je 200 mg ketoprofenu, což odpovídá 320 mg soli ketoprofen -lysinu. Před zahájením léčby denní dávkou 200 mg ketoprofenu je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a prospěchu a vyšší dávky se nedoporučují (viz také bod OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby, která je nutná ke zvládnutí symptomů (viz bod OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Oki
U dávek přesahujících 2,5 g ketoprofenu byly hlášeny případy předávkování. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. V případě podezření na masivní předávkování je doporučen výplach žaludku a zahájena symptomatická a podpůrná terapie ke kompenzaci dehydratace, sledování vylučování močí a podle potřeby korigování acidózy.
V případě selhání ledvin může být při odstraňování léčiva z těla nápomocná hemodialýza.
V případě náhodného požití / požití předávkování čípky OKi 160 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání čípků OKi 160 mg, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Oki
Podobně jako všechny léky, může mít i čípek OKi 160 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Po podání čípků OKi 160 mg byly hlášeny následující: meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, (viz bod „Opatření pro použití“).
Méně často byla pozorována gastritida.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků mohou být nalezeny poruchy, obvykle přechodné, gastrointestinálního traktu, jako je gastralgie. Přechodná dyskineze, astenie, bolest hlavy, závratě a kožní vyrážka, alergické reakce, otok hrtanu, hematurie, hypotenze, synkopa, zvýšené jaterní enzymy, purpura, dyspnoe byly hlášeny jen výjimečně.
Léky, jako jsou čípky OKi 160 mg, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití ketoprofenu u dospělých:
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie, agranulocytóza, hemoragická anémie, medulla
Poruchy imunitního systému
anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
změny nálad
Poruchy nervového systému
nedostatečnost
bolest hlavy, závratě, somnolence, parestézie, křeče, dysgeuzie
Oční poruchy
rozmazané vidění (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“)
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus
Srdeční patologie
srdeční selhání
Cévní patologie
hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
astma, bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rýma.
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie, bolest břicha, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, zánět žaludku, plynatost, stomatitida, peptický vřed, gastrointestinální krvácení a perforace, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby.
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru v důsledku poruch jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, svědění, fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest:
akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefritický syndrom, abnormální testy funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
edém, únava
Diagnostické testy
Zvýšená hmotnost
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu léčby) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz „Opatření pro“ použití ” ). Čípky by neměly být podávány pacientům s hemoroidními poruchami nebo nedávno trpícím proktitidou.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na neporušený produkt, správně skladovaný. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OKI 160 MG DOPORUČENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje: aktivní složku: ketoprofen 160 mg lysinové soli.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, včetně: revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, bolestivé artrózy, extraartikulárního revmatismu, posttraumatického zánětu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí : 1 čípek 2krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Maximální denní dávka je 200 mg ketoprofenu, což odpovídá 320 mg soli ketoprofen -lysinu. Před zahájením léčby 200 mg denní dávky ketoprofenu je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik a vyšší dávky se nedoporučují (viz také bod 4.4).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby, která je nutná ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Čípky OKi 160 mg jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na ketoprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné alergické reakce na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná NSAID. U těchto pacientů byly pozorovány závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Ketoprofen je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
• závažné srdeční selhání
• aktivní peptické krvácení / vřed nebo opakující se peptické krvácení / vřed v anamnéze (dvě nebo více známých epizod krvácení nebo ulcerace)
• anamnéza gastrointestinální perforace nebo krvácení související s předchozí léčbou NSAID
• krvácející diatéza
• těžká jaterní insuficience
• těžká renální insuficience
• leukopenie nebo trombocytopenie
• závažné poruchy krvácení
• Ulcerózní kolitida
• gastritida
• anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace nebo chronická dyspepsie
• těhotenství a kojení (viz bod 4.6 - Těhotenství a kojení).
Ketoprofen je kontraindikován v případech proktitidy nebo proctorrhagie v anamnéze a u pacientů s hemoroidními poruchami.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, včetně perorálních kortikosteroidů, antikoagulancií, jako je warfarin, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkových látek, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání čípků OKi 160 mg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení: Byly hlášeny gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení, které mohou být smrtelné, během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také body 4.2 - Dávkování a způsob podání a 4.3 - Kontraindikace).
Riziko gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud se zhoršuje krvácením nebo perforací, a u starších osob (viz bod 4.3 - Kontraindikace). Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a u těch, kteří musí současně užívat nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými léky (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jinými formami interakce).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení nebo perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Pokud se u pacientů užívajících čípky OKi 160 mg objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens -Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky) .U pacientů je patrné velké riziko rozvoje těchto reakcí na počátku léčby, přičemž nástup reakcí ve většině případů nastává během prvního měsíce.
Čípky Oki 160 mg by měly být vysazeny při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Několik klinických studií a epidemiologických údajů naznačuje, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit, že s těmito riziky je spojen také ketoprofen.
Opatření
Pacienti s aktivním nebo předchozím peptickým vředem
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).
Na začátku léčby by měly být pečlivě sledovány renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů na diuretické léčbě nebo s chronickým selháním ledvin, zvláště pokud jsou starší. U těchto pacientů může podávání ketoprofenu vyvolat snížení renálních průtok krve způsobený inhibicí prostaglandinů a vést k renální dekompenzaci.
Není známo, že droga vyvolává závislosti nebo závislosti.
Stejně jako ostatní NSAID mohou v případě infekčního onemocnění protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat běžné příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormalitami jaterních testů nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měly být hladiny transamináz pravidelně kontrolovány, zejména při dlouhodobé léčbě.
Při používání ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
U pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo být podávání ketoprofenu prováděno se zvláštní opatrností s ohledem na v zásadě renální eliminaci léčiva.
Používání NSAID může snížit plodnost.U žen, které plánují otěhotnět, se nedoporučuje používat čípky OKi 160 mg a také jakékoli léky inhibující syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu. Podávání NSAID by mělo být přerušeno u žen, které mají plodnost. nebo kteří podstupují vyšetřování plodnosti.
Stejně jako všechna nesteroidní léčiva může použití ketoprofenu u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickou diatézou způsobit astmatickou krizi.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo NSAID než zbytek populace.
Podání tohoto léčiva může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u subjektů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod 4.3).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Stejně jako u všech NSAID by pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním měli být léčeni solí ketoprofen lysinu pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, by měla být léčba ukončena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují:
• Další NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení a ulcerace.
• Antikoagulancia (heparin a warfarin): NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin; zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud se nelze souběžnému podávání vyhnout, je třeba pacienty pečlivě sledovat.
• Inhibitory agregace krevních destiček (tiklopidin a klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
• Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, někdy až toxických v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování lithia.
• Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: zvýšené riziko hematologické toxicity pro methotrexát, zvláště pokud je podáván ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s posunem od proteinů vázajících methotrexát a snížením jeho renální clearance.
Kombinace s jinými léky vyžadující opatrnost:
• Diuretika: pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zvláště dehydratovaní, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje selhání ledvin v důsledku snížení průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti musí být před zahájením souběžné léčby rehydratováni a po zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). NSAID mohou snižovat účinek diuretik.
• Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek schopných inhibovat cyklus oxygenázy vést k dalšímu zhoršení této funkce ledvin , který zahrnuje možné akutní selhání ledvin.
Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
• Methotrexát, v dávkách nižších než 15 mg / týden: během prvních týdnů asociace provádějte týdenní sledování kompletního krevního obrazu. Zvyšte frekvenci za přítomnosti dokonce mírného zhoršení funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
• Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Častější klinické kontroly a sledování doby krvácení.
• Probenecid: současné podávání probenecidu může výrazně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Je třeba zvážit kombinace s jinými léky:
• Antihypertenziva (beta-blokátory, ACE inhibitory, diuretika): NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv. Riziko snížení antihypertenzní síly (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).
• Trombolytické léky: zvýšené riziko krvácení.
• Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
• Difenylhydantoin a sulfonamidy: jelikož je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány současně.
• Cyklosporin, takrolimus: riziko dalších nefrotoxických účinků, zejména u starších osob.
Spojení s chinolonovými léky se také nedoporučuje.
Vyvarujte se příjmu alkoholu.
Použití nesteroidních protizánětlivých léků může snížit účinnost nitroděložních tělísek.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvyšuje o méně než 1%., Přibližně o 1,5%. Riziko U zvířat se ukázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšené ztrátě pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Ketoprofen by neměl být podáván během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud ketoprofen používá žena, která si přeje otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
V důsledku toho je ketoprofen také kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka.Ketoprofen se během laktace nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni na možnost ospalosti, závratí nebo záchvatů a vyhýbat se řízení, obsluze strojů nebo provádění činností vyžadujících ostražitost, pokud se tyto příznaky objeví.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Po podání čípků OKi 160 mg: byly hlášeny meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Méně často byla pozorována gastritida.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků lze při terapii solí ketoprofen-lysinu nalézt poruchy, obvykle přechodné, postihující gastrointestinální trakt, jako je gastralgie.
Přechodná dyskineze, astenie, bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, alergické reakce, otok hrtanu, hematurie, hypotenze, synkopa, zvýšené jaterní enzymy, purpura, dušnost byly hlášeny jen výjimečně.
Čípky by neměly být podávány pacientům s hemoroidními poruchami nebo nedávno trpícím proktitidou.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití ketoprofenu u dospělých:
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie, agranulocytóza, hemoragická anémie, selhání kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
změny nálad
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závratě, somnolence, parestézie, křeče, dysgeuzie
Oční poruchy
rozmazané vidění (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus
Srdeční patologie
srdeční selhání
Cévní patologie
Hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
astma, bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rýma.
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie, bolest břicha, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, zánět žaludku, plynatost, stomatitida, peptický vřed, gastrointestinální krvácení a perforace, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby.
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru v důsledku poruch jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, svědění, fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest
akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefritický syndrom, abnormální testy funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
edém, únava
Diagnostické testy
Zvýšená hmotnost
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu léčby) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití).
04.9 Předávkování
U dávek přesahujících 2,5 g ketoprofenu byly hlášeny případy předávkování. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. Při podezření na masivní předávkování je doporučen výplach žaludku a zahájena symptomatická a podpůrná terapie ke kompenzaci dehydratace, sledování vylučování močí a případně k nápravě acidózy.
V případě selhání ledvin může být při odstraňování léčiva z těla nápomocná hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lyzinová sůl ketoprofenu, podobně jako ketoprofen, vděčí za svou protizánětlivou účinnost především inhibici syntézy prostaglandinů z kyseliny arachidonové, ale je také možné, že působí tak, že inhibuje odpověď leukocytů, stejně jako uvolňování lysosomálních enzymů, faktory, které Zdá se, že hrají důležitou roli v patogenezi zánětlivých jevů pojivové tkáně. Stejně jako ostatní deriváty kyseliny propionové má lyzinová sůl ketoprofenu analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ketoprofen lysinová sůl se rychle vstřebává, maximální koncentrace v krvi je 45/60 minut po rektálním podání, 60/90 minut orálně.
Poločas rozpadu je 1–2 hodiny. Opakované podávání nemění kinetiku léčiva ani nevytváří akumulaci.
Eliminace je v podstatě močová a masivní: 50% systémově podaného produktu se vyloučí močí za 6 hodin. Metabolizace je významná: asi 55% systémově podaného přípravku se nachází ve formě metabolitů v moči.
Ketoprofen se z 95% váže na sérové proteiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinná látka není příliš toxická: má LD50, který je v závislosti na způsobu podání u potkanů asi 300 mg / kg, což je 80–100násobek aktivní dávky jako protizánětlivé a analgetikum. Výrobek není chemicky korelován s léky, o nichž je známo, že mají „karcinogenní účinek“.
Pokud jde o embryofetální toxicitu a teratogenezi NSAID u zvířat, viz bod 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Čípky OKi 160 mg mají platnost 5 let.
Datum exspirace uvedené na štítku se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
OKi čípky 160 mg. Pás z polyetylenového hliníku, v souladu s oběžníkem 84/1977 ministerstva zdravotnictví.
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li čípek uvolnit, zatáhněte za okraje hliníkové zásuvky opačným směrem v souladu s pozvánkou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 028511057
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015