UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN (závažné jaterní nežádoucí účinky)
Co je Thelin?
Thelin je dodáván ve formě žlutooranžových potahovaných tablet ve tvaru tobolek obsahujících 100 mg účinné látky sodné soli sitaxentanu.
K čemu se Thelin používá?
Thelin se používá k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III ke zlepšení jejich schopnosti cvičit. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém má pacient abnormálně vysoký tlak v plicních tepnách; závažnost onemocnění udává třída III („střední“). Thelin byl prokázán jako účinný při primární plicní hypertenzi (žádná jiná příčina). ) a při plicní hypertenzi způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Protože je počet pacientů s plicní hypertenzí nízký a toto onemocnění je vzácné, byl 21. října 2004 Thelin označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Thelin používá?
Léčbu přípravkem Thelin by měl zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.Užívá se v dávkách 100 mg (jedna tableta) denně, s jídlem nebo bez jídla, nejlépe každý den ve stejnou dobu a dávku nesmí překročit jednu tabletu denně.Nesmí jej užívat pacienti, kteří mají nebo měli závažné problémy s játry.Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, lékař by měl léčbu přezkoumat.
Jak přípravek Thelin působí?
Plicní arteriální hypertenze je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení (zúžení) cév v plicích, což způsobuje velmi vysoký tlak v cévách, které přenášejí krev z pravé strany srdce do plic. Účinná látka v Thelin., Sitaxentan sodný, je antagonista přirozeně se vyskytující látky zvané endothelin-1 (ET-1), která způsobuje vážné zúžení cév. Blokováním účinku endoltelinu snižuje zúžení cév a to usnadňuje snížení krevního tlaku.
Jak byl přípravek Thelin zkoumán?
Před studiem na lidech byla bezpečnost a účinnost léčiva testována na experimentálních modelech.
Byly provedeny tři hlavní studie zahrnující 523 pacientů. Dávky 50, 100 a 300 mg sodné soli sitaxentanu byly porovnány s placebem (neúčinná léčba). Účinnost byla studována měřením vzdálenosti, kterou mohou pacienti chodit po dobu 6 minut po 12 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Thelin byl prokázán v průběhu studií?
Po léčbě přípravkem Thelin byli pacienti schopni ujít výrazně větší vzdálenost. Před léčbou 100 mg sitaxentanu sodného byla průměrná vzdálenost chůze mezi 343 a 394 metry, s nárůstem asi o 33 metrů po ošetření. I když to není velký nárůst, je to významné zlepšení. Studie ukázaly, že dávky 50 mg nezpůsobily významný přínos a že dávky 300 mg nevykazovaly žádný lepší přínos než dávka 100 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u více než 1 z 10 pacientů) byla bolest hlavy. Dalšími běžnými vedlejšími účinky (u 1 až 10 ze 100 pacientů) byl periferní edém (otok paží a nohou).) A ucpaný nos (ucpaný nos) nos). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thelin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sodnou sůl sitaxentanu nebo jiné složky, osoby se závažnými problémy s játry nebo vysokou hladinou některých jaterních enzymů. Před a během léčby by měla být monitorována jaterní funkce pacienta. Thelin nesmí být podáván s cyklosporinem A (lék používaný k léčbě psoriázy a revmatoidní artritidy ak prevenci odmítnutí v případě transplantace jater nebo ledvin) a je třeba opatrnosti, pokud je podáván současně s warfarinem (lék používaný k léčbě ředit krev).
Ženy užívající Thelin musí být opatrné, aby neotěhotněly, a používat účinnou antikoncepci. Není známo, zda je sitaxentan vylučován do mléka nebo ne, nebo zda může být škodlivý pro kojící dítě. Při užívání přípravku Thelin se doporučuje vyvarovat se kojení.
Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se domnívá, že přípravek Thelin byl prokázán jako účinný a že tato účinnost je v rámci očekávání pro tuto třídu léčivých přípravků. Rozhodlo, že přínosy přípravku Thelin jsou větší než jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s primární plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení fyzické kapacity a plicní hypertenze spojenou s onemocněním pojivové tkáně. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Thelin.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Společnost, která vyrábí Thelin, bude muset poskytnout výukový materiál pro lékaře a pacienty (Informační karta pacienta). Společnost také zřídí systém pro sledování vedlejších účinků, podezření na interakce s jinými léky a výsledku jakéhokoli těhotenství, ke kterému může dojít u ženy užívající lék.
Další informace o přípravku Thelin:
Dne 10. srpna 2006 udělila Evropská komise společnosti Encysive (UK) Ltd rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Thelin klikněte zde.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) společnosti Thelin získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2006.
Informace o sodné soli Thelin - sitaxentanu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
