Účinné látky: betamethason (betamethason dipropionát)
Diprosone 0,05% mast
Vložky do balení Diprosone jsou k dispozici pro velikosti balení:- Diprosone 0,05% krém
- Diprosone 0,05% mast
- Diprosone 0,05% kožní roztok
Proč se používá Diprosone? K čemu to je?
Diprosone obsahuje léčivou látku betamethason dipropionát, která patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Kortikosteroidy jsou hormony, které vykonávají řadu činností a mají důležitou funkci při kontrole zánětu.
Diprosone je indikován k léčbě následujících kožních onemocnění (dermatózy):
- Psoriáza, charakterizovaná červenými skvrnami, zesílením, stříbřitě bílým odlupováním a někdy svěděním
- Lichenifikovaný ekzém, charakterizovaný skvrnami, někdy svědivými, zesílené kůže s ostrými hranami s odlupujícím se povrchem;
- Lichen ruber planus, charakterizovaný svědivými tmavě červenými kožními reliéfy se zaobleným nebo polygonálním tvarem;
- Kontaktní ekzém, charakterizovaný zarudnutím, odlupováním, malými puchýři, bublinami, malými povrchovými ranami a způsobený kontaktem s určitými látkami, jako jsou prací prostředky, kosmetika nebo látky používané pro práci;
- Konstituční ekzém, charakterizovaný zarudnutím a tvorbou puchýřů často doprovázenou silným svěděním;
- Stázový ekzém, charakterizovaný tmavšími oblastmi kůže, s červenými, tenkými, někdy zesílenými skvrnami, s přítomností svědění a bolesti;
- Dyshidróza, charakterizovaná malými, často svědivými puchýřky, které obsahují čirou tekutinu
- Anogenitální svědění;
- Solární erytém, charakterizovaný svěděním, bolestí, pocitem pálení a přítomností puchýřů;
- Dráždivé formy způsobené rostlinami, chemikáliemi, bodnutím hmyzem;
- Dermatóza, ve které jsou také přítomny bakterie. V tomto případě musí být Diprosone spojen s konkrétním antibiotikem.
Kontraindikace Kdy by Diprosone neměl být používán
Nepoužívejte Diprosone
- jestliže jste alergický (á) na betamethason dipropionát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte kožní tuberkulózu, formu tuberkulózy, která postihuje kůži;
- pokud máte virová kožní onemocnění (herpes simplex, neštovice, plané neštovice).
Pokud máte atopickou dermatitidu charakterizovanou svěděním, zarudnutím, odlupováním a vyvýšenou kůží, nepoužívejte okluzivní (neprodyšný, např. Polyetylenový) obvaz Diprosone.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Diprosone
Před použitím přípravku Diprosone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nedávejte si Diprosone do očí.
Lékař bude věnovat zvláštní pozornost případům, kdy je Diprosone používán dlouhodobě, na velký povrch kůže a zvláště pokud je aplikován pod okluzivní obvaz (neprodyšný, např. Polyethylen). Důvodem je, že lék v těchto případech může přecházet do krve a může ovlivnit některé hormony, hladinu cukru v krvi a hladinu cukru v moči a snížené vylučování určitých hormonů močí (17-KS a 17-OHCS).
Pokud se u vás po aplikaci léku objeví podráždění, přerušte léčbu a ihned informujte svého lékaře, který vám předepíše vhodnou terapii.
Pokud se při používání Diprosone objeví kožní infekce, poraďte se se svým lékařem, který vám doporučí vhodnou léčbu. Pokud léčba není účinná, lékař léčbu Diprosone ukončí, dokud infekce nevymizí.
Používání, zvláště prodloužené, léků aplikovaných na kůži může způsobit alergické jevy.V takovém případě lékař léčbu zastaví a předepíše vhodnou terapii.
Stejně jako u všech vysoce aktivních kortizonových přípravků pro místní použití, lékař ukončí léčbu Diprosone, jakmile je nemoc pod kontrolou.
Jakákoli udržovací terapie bude prováděna krémem Diprosone nebo střídáním masti Diprosone s krémem Diprosone.
Vzhledem k vlastnostem krému Diprosone se aplikace s okluzivním obvazem nedoporučuje.
Všechny vedlejší účinky, které jsou hlášeny po systémovém použití kortikosteroidů (např. Podávaných ústy), se mohou vyskytnout také u kortikosteroidů aplikovaných lokálně na kůži (topické použití), zejména u kojenců a dětí.
Děti a dospívající
Ve velmi raném dětství by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby.
Všechny nežádoucí účinky, včetně vlivu na některé hormony, se mohou objevit zejména u kojenců a dětí, včetně retardace růstu ovlivňující výšku i tělesnou hmotnost.
U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek diprosonu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Účinnost Diprosone je snížena:
- barbituráty (léky používané hlavně k léčbě úzkosti a navození spánku);
- antihistaminika (léky používané k léčbě alergií);
- difenylhydantoin (léky používané k léčbě epilepsie).
Účinnost Diprosone je zvýšena:
- salicyláty a fenylbutazon (léky používané k léčbě zánětů).
Diprosone snižuje účinnost:
- perorální hypoglykemie a inzulín (léky používané k léčbě cukrovky).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství:
Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení:
Není známo, zda lék přechází do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda ukončit léčbu Diprosone, s přihlédnutím k tomu, jak důležitá je pro vás léčba tímto přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Diprosone: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aplikujte mast Diprosone 1-2krát denně.
Rozetřete dostatečné množství na pokrytí celé postižené oblasti a jemně masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Diprosone
V případě náhodného požití / aplikace předávkování Diprosone okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Vyhněte se nadměrnému a dlouhodobému používání Diprosone, protože to může způsobit poruchu funkce nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V takovém případě vám lékař doporučí ukončit léčbu, snížit frekvenci aplikací nebo nahradit Diprosone jiným lékem.
Pokud zapomenete použít Diprosone
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Diprosone
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Diprosone
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby kortizonem na kůži, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících nežádoucích účinků:
- pocit pálení;
- svědění;
- podráždění;
- suchost kůže;
- ztenčení kůže (atrofie kůže);
- akné;
- změna barvy kůže (hypopigmentace);
- zánět s červenými vyrážkami kolem úst (periorální dermatitida);
- kožní reakce v důsledku kontaktu (kontaktní dermatitida);
- macerace kůže;
- infekce houbami, bakteriemi a viry;
- atrofie, svědivá vyrážka se zadržováním potu (miliaria) a lokalizované pruhy v třecích oblastech ošetřených po dlouhou dobu okluzivním obvazem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření má mast Diprosone platnost 3 měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Diprosone obsahuje
- Účinnou látkou na 100 g masti je betamethason 17,21- dipropionát 0,064 g, což odpovídá betamethason alkoholu 0,05 g.
- Dalšími složkami jsou: tekutý parafín, bílá vazelína.
Jak Diprosone vypadá a obsah balení
Diprosonová mast 0,05% - tuba 30 g
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky).Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIPROSONE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
účinná látka: betamethason 17,21 dipropionát 0,064 g (odpovídá alkoholu betamethason 0,05 g).
100 g masti obsahuje:
účinná látka: betamethason 17,21 dipropionát 0,064 g (odpovídá alkoholu betamethason 0,05 g).
100 g kožního roztoku obsahuje:
účinná látka: betamethason 17,21 dipropionát 0,064 g (odpovídá alkoholu betamethason 0,05 g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém, mast, kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krém
Dermatóza citlivá na kortikosteroidy a zejména formy lokalizované v místech s tenčí a jemnější pokožkou:
• Kontaktní ekzém (z pracích prostředků, kosmetiky nebo profesionální povahy)
• Ústavní ekzém
• Seboroický ekzém dospělých a kojenců (kolébka)
• Stázový ekzém
• Dyshidróza
• Generalizované a anogenitální svědění
• Intertriges
• Úpal
• Primární dráždivé formy (ze zeleniny, z chemikálií, z bodnutí hmyzem).
Dalšími indikacemi přípravku jsou psoriáza a jiné hluboké zánětlivé dermatózy, jako je lišejník simplex Vidal-Brocq a lichen ruber planus.
Mast
Dermatóza citlivá na kortikosteroidy a zejména na suché a hyperkeratotické formy.
• Psoriáza
• Lichenifikované ekzémy
• Lichen ruber planus
• Kontaktujte ekzém (z pracích prostředků, kosmetiky nebo profesionální povahy) ve fázi deskvamace
• Ústavní ekzém
• Stázový ekzém
• Dyshidróza
• Anogenitální svědění
• Úpal
• Primární dráždivé formy (ze zeleniny, z chemikálií, z bodnutí hmyzem).
Kožní roztok
• Dermatóza pokožky hlavy (seboroický a mikrobiální ekzém, suchá nebo mastná pityriáza, psoriáza)
• Erytematózní-exsudativní projevy intertriginoidních záhybů nebo lokalizované v oblastech pokrytých vlasy
• Jiné dermatózy citlivé na kortizony.
U dermatóz, kde je přítomna mikrobiální nebo houbová složka, by mělo být k diprosonu přidruženo specifické chemo-antibiotikum. V případě neúspěchu přerušte léčbu kortikosteroidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Naneste krém, masti nebo kožní roztok Diprosone v dostatečném množství na pokrytí postižené oblasti a jemně masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
04.3 Kontraindikace
Topické kortizony jsou kontraindikovány u subjektů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, u pacientů s kožní tuberkulózou a herpes simplex a také u virových onemocnění s lokalizací kůže (neštovice, plané neštovice). Okluzivní terapie je kontraindikována u subjektů s atopickou dermatitidou.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Obecně: Systémová absorpce topických kortikosteroidů může způsobit reverzibilní potlačení osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza (HPA) s možností nedostatečnosti glukokortikosteroidů po přerušení léčby. U některých pacientů se projevy Cushingova syndromu mohou objevit také po systémové absorpci kortikosteroidů během léčby.Pacienti, kteří dostávají vysoké množství zvláště aktivních topických steroidů aplikovaných na velké oblasti kůže, by měli být pravidelně vyšetřováni, aby se zjistilo potlačení adrenální hypotalamus-hypofýza osa. Pokud dojde k potlačení osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza, měl by být pokus o vysazení léku, snížení frekvence aplikací nebo jeho nahrazení jiným méně účinným kortikosteroidem.
Obnova funkce osy HPA je obvykle rychlá a úplná po vysazení léku.Někdy se mohou objevit příznaky deprivace vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy.
Všechny nežádoucí účinky, které jsou hlášeny po použití systémových kortikosteroidů, včetně adrenální suprese, se mohou objevit také u topických kortikosteroidů, zejména u kojenců a dětí.
Pokud dojde k podráždění, léčba by měla být přerušena a měla by být zahájena příslušná terapie.
Za přítomnosti dermatologických infekcí je nutné použít vhodný antifungální a antibakteriální lék. Pokud nedojde k okamžité příznivé reakci, je třeba kortikosteroidy vysadit, dokud není infekce adekvátně kontrolována.
Epikutánní aplikace kortizonu v léčbě prodloužených dermatóz a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci; k tomuto výskytu dochází snáze při použití okluzivního obvazu.
U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.
Stejně jako u všech vysoce aktivních kortizonových přípravků pro topické použití by léčba měla být ukončena, jakmile bude dermopatie pod kontrolou.
Jakákoli udržovací terapie bude výhodně prováděna s krémem Diprosone nebo střídáním masti Diprosone s krémem Diprosone.
Přípravek nelze použít k očnímu použití. Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku není tento přípravek vyžadován a nedoporučuje se aplikovat jej okluzivním obvazem.
Použití v pediatrii: pediatričtí pacienti mohou být citlivější než dospělí na depresi osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza vyvolanou topickým kortizonem a na účinky exogenních kortikosteroidů, vzhledem k větší absorpci díky vysokému poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.
U dětí léčených topickými kortikosteroidy byla popsána deprese osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. S ACTH Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří napětí fontanely, bolest hlavy a bilaterální papilém.
Diprosone krém obsahuje mezi pomocnými látkami cetostearylalkohol a chlorkrezol: první z nich může způsobit místní kožní reakce (například kontaktní dermatitidu), zatímco druhý může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Místní podávání betamethason dipropionátu, zejména pro aplikace na velké oblasti kůže nebo po dlouhou dobu, může způsobit jevy systémové aktivity, jako je glykosurie a postprandiální hyperglykémie; navíc v okluzi může vyvolat snížení vylučování 17-KS a 17-OHCS močí.
Mohou také nastat jevy lékové interakce s jinými léky, zejména prostřednictvím 3 mechanismů: indukce enzymu, posunutí, opačná aktivita.
Barbituráty, antihistaminika a difenylhydantoin indukcí zvýšení metabolismu steroidu snižují jeho farmakologickou aktivitu.
Protizánětlivé látky, jako jsou salicyláty a fenylbutazon, vytlačením steroidu z vazby na plazmatické proteiny zvyšují jeho aktivitu.
Orálním hypoglykemickým činidlům a inzulinu působí proti účinku zvýšením glykémie vyvolané steroidem v důsledku jeho intenzivní glykoneogenetické a glykogenolytické aktivity.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenního potenciálu lokálně aplikovaných kortikosteroidů u těhotných žen. Proto u žen během těhotenství nebo kojení a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení: není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka v množství, které je nepravděpodobné, že by poškodilo dítě. Musí se však rozhodnout, zda lék vysadit, s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Diprosone neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Během epikutánní terapie kortizonem, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících vedlejších účinků: pocit pálení, svědění, podráždění, suchá kůže, atrofie kůže, akné, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, sekundární infekce, atrofie, miliary a strie lokalizované v intertriginózních oblastech léčených po dlouhou dobu, zvláště pokud s okluzivním obvazem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů může vést k oslabení osy hypofýza-nadledviny (HPE), což způsobuje sekundární adrenální insuficienci. Pokud dojde k potlačení osy HPE, je třeba pokusit se lék vysadit, snížit jeho frekvenci aplikací nebo jej nahradit jiným méně účinným kortikosteroidem. Hyperkortikoidní symptomy jsou účinně spontánně reverzibilní. Léčba je symptomatická. V případě potřeby jsou hyperkortikoidní příznaky reverzibilní . znovu vyrovnat rovnováhu hydro-elektrolytů.
V případě chronické toxicity pomalu odstraňujte kortikosteroidy z těla.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické přípravky.
ATC kód: D07AC01.
Betamethason dipropionát je kortikosteroid se zvláště silnou protizánětlivou, antialergickou a protisvědivou aktivitou, který se také vyznačuje dobrou snášenlivostí.
V krému je účinná látka dispergována v krémovém, hypoalergenním, zvláčňujícím, příjemném, zvlhčujícím, nemastném, bílém vehikulu, které lze odstranit vodou a je zvláště vhodné pro podporu aktivity betamethason dipropionátu.
V masti je betamethason dipropionát dispergován v hypoalergenním vehikulu na bázi bílé vazelíny a studované vazelíny, aby byla zajištěna maximální terapeutická účinnost v suchých formách, kde je nutné vyvinout změkčující účinek.
V kožním roztoku, speciálně určeném pro léčbu dermatóz pokožky hlavy a dalších oblastí pokrytých vlasy, je betamethason dipropionát rozpuštěn v hydroalkoholickém, nesenzibilizujícím, příjemném, beztukovém a bez parabenovém nosiči, jehož viskozita byla studována aby kožní roztok nebyl příliš tekutý a zároveň jej bylo možné snadno distribuovat bez lepení na vlasy. Přípravek přináší příjemný svěží pocit, nezanechává pachy ani zbytky a lze jej snadno odstranit vodou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Betamethason dipropionát, zejména pokud je aplikován na velké povrchy těla a / nebo technikou okluzivního obvazu a / nebo po dlouhou dobu, může být absorbován epikutánní cestou a má systémové účinky.
Hlavním sídlem metabolických procesů betamethason dipropionátu jsou játra, kde je inaktivována. V játrech a ledvinách je konjugován s kyselinou sírovou nebo glukuronovou a jako takový se vylučuje močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Přípravky diprosonu, podávané potkanům Wistar žaludeční sondou, nezpůsobily uhynutí žádného zvířete ani při maximální podané dávce 20 ml produktu na kg tělesné hmotnosti.
Aplikace na oholenou krysí kůži různých přípravků Diprosone v dávce 2 g / kg / den (10krát vyšší než maximum použitelné pro člověka) po dobu 6 týdnů nezpůsobilo žádné lokální negativní účinky, ale pouze mírné obecné účinky Charakterizovatelný velmi malým množstvím absorbovaného betamethason dipropionátu a vstoupením do oběhu.
Diprosonový kožní roztok podávaný epikutánní cestou nezpůsobil u potkanů, králíků a prasat smrt ani žádnou zjevnou poruchu, a to ani v jedné dávce asi 100krát vyšší, než je průměr na kg / den doporučený u lidí.
Ve studiích akutní a chronické toxicity nebo v klinických studiích betamethason dipropionát nikdy neprokázal jevy, které by mohly naznačovat karcinogenní nebo mutagenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém
Chlorkrezol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná, bílá vazelína, kapalný parafín, polyethylenglykolmonocetylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, čištěná voda.
Mast
Tekutý parafin, bílá vazelína.
Kožní roztok
Karboxypolymethylen, isopropylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem:
Krém: 3 roky.
Mast: 3 roky.
Roztok na kůži: 2 roky.
Po prvním otevření:
Krém: 3 měsíce.
Mast: 3 měsíce.
Roztok na kůži: 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Krém a mast: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Kožní roztok: udržujte mimo dosah očí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem Léčivý přípravek obsahující hořlavé látky.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém: tuba 30 g.
Mast: tuba 30 g.
Kožní roztok: 30 g lahvička.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
Prodejní zastoupení
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Diprosone 0,05% krém: tuba 30 g AIC 023087024
Diprosone 0,05% mast: tuba 30 g AIC 023087051
Diprosone 0,05% kožní roztok: lahvička 30 g AIC 023087075
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
Diprosone krém a mast: 23/01/1975
Diprosonový kožní roztok: 21. 9. 1979
Datum posledního obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015