Účinné látky: Desclorfeniramina (desclorfeniramina maleát)
Polaramin 1% krém
Polaramin příbalové informace jsou k dispozici pro balení:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
- Polaramin 1% krém
Proč se používá Polaramin? K čemu to je?
Polaramin 1% krém obsahuje účinnou látku deschlorfeniramin maleát, která patří do třídy léků nazývaných „antihistaminika“.
Polaramin 1% krém pomáhá snižovat alergické příznaky tím, že blokuje účinky látky zvané „histamin“, kterou produkuje lidské tělo, když jste alergičtí pacienti.
Polaramin 1% krém je léčivý přípravek, který působí antihistaminicky přímo na pokožku, čímž potlačuje zarudnutí, pálení a svědění.
Tento léčivý přípravek se používá k lokální léčbě příznaků svědivé dermatitidy (kožní onemocnění způsobující svědění), spálení sluncem (zarudnutí charakterizované svěděním, bolestí, pálením a tvorbou puchýřů při nadměrném slunění) a hmyzu.
Pokud po krátké době léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo si všimnete zhoršení příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Polaramin neměl být používán
Nepoužívejte krém Polaramin 1%
- jestliže jste alergický (á) na deschlorfeniramin maleát, jiná podobná antihistaminika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Polaramin
Před použitím přípravku Polaramin 1% krém se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přestaňte používat krém Polaramin 1% přibližně 48 hodin před provedením kožních testů, protože antihistaminika mohou zabránit pozitivním reakcím nebo je omezit.
Polaramin 1% krém byste neměli nanášet do očí.
Neaplikujte lék na velké plochy v přítomnosti odřenin, abyste se vyhnuli absorpci v těle.Pokud je absorbován, může způsobit podráždění, zejména u dětí.
Neaplikujte na vyčnívající povrchy (které mají tekutinu produkovanou zánětem), na živé vředy, na oblasti kůže s puchýři, na pohlavních orgánech a sliznicích .. Ošetřenou oblast nezakrývejte okluzivním obvazem.
Expozice ošetřených oblastí slunci může vést k fotosenzibilizačním jevům (vývoj nadměrné reaktivity kůže na slunce).
V případě senzibilizačních jevů (alergie) přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Polaramin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné léčivé přípravky, které by mohly měnit účinek krému Polaramin 1%.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, použijte krém Polaramin 1%, pouze pokud je to zjevně nutné a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polaramin 1% krém obsahuje cetylalkohol a ethoxylované estery lanolinu, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Polaramin 1% krém obsahuje methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (možná opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Polaramin: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polaramin 1% krém naneste na postižené místo lehkou masáží, abyste podpořili jeho hluboké proniknutí, 2–3krát denně, v závislosti na intenzitě zánětlivého symptomu.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Tento lék používejte pouze po krátkou dobu léčby.
Přestaňte používat krém Polaramin 1%, pokud pocítíte pálení nebo zánět kůže, nebo pokud původní stav přetrvává nebo se objeví podráždění.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn charakteristik poruchy.
Pokud zapomenete použít krém Polaramin 1%
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Polaramin
Nejsou známy žádné případy předávkování v důsledku použití tohoto léku.
V případě náhodného požití / požití krému Polaramin 1% okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Polaramin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Místní aplikace krému Polaramin 1% může způsobit pálení, záněty a fotosenzibilizační reakce kůže (např. Zarudnutí, puchýře).
Po lokální aplikaci antihistaminik na velké plochy kůže byly hlášeny vedlejší účinky v důsledku průchodu léčiva do krve.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co krém Polaramin 1% obsahuje
- Léčivou látkou je deschlorfeniramin maleát. 100 g krému obsahuje 1 g deschlorfeniramin maleátu.
- Dalšími složkami jsou: alantoin, glycerin, 70% sorbitol, glyceryl monostearát, spermaceti, cetylalkohol, ethoxylované estery lanolinu, methyl p-hydroxybenzoát, tekutý parafín, přírodní esence z levandule, čištěná voda.
Jak vypadá krém Polaramin 1% a obsah balení
Polaramin 1% krém - 25 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky).Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
POLARAMIN 1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Maleinát desclorfeniraminy 1 g / 100 g.
Pomocné látky: Cetylalkohol
Ethoxylované estery lanolinu
Methyl p-hydroxybenzoát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Polaramin 1% krém je indikován k lokální symptomatické léčbě svědivé dermatitidy, spálení sluncem a bodnutí hmyzem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Krém naneste na postižené místo lehkou masáží pro podporu hlubokého pronikání, 2–3krát denně, v závislosti na intenzitě zánětlivého symptomu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Polaramin 1% krém není pro oční použití.
Polaramin 1% krém je dobře snášen, ale jeho použití, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy jako u všech topických přípravků. V takovém případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii. Vyhněte se aplikaci na velmi velké plochy za přítomnosti odřenin, aby nedošlo k systémové absorpci.
Pokud je absorbován, může způsobit excitabilitu, zejména u dětí.
Neaplikujte na vyčnívající povrchy, na živé vředy, na oblasti kůže s puchýři, pohlavními orgány, sliznicemi.
Expozice ošetřených oblastí slunci může vést k jevům fotosenzibilizace.
Přerušte používání krému Polaramin 1%, pokud pocítíte pálení nebo vyrážku, nebo pokud původní stav přetrvává nebo se objeví podráždění.
Vyvarujte se okluzivního oblékání.
Používání antihistaminik by mělo být ukončeno přibližně 48 hodin před provedením kožních testů, protože tyto léky mohou předcházet nebo omezovat pozitivní reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje: cetylalkohol, ethoxylované estery lanolinu, methyl p-hydroxybenzoát, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení -
U těhotných a kojících žen by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Místní aplikace krému Polaramin 1% může způsobit pálení, kožní vyrážky a fotosenzibilizační reakce Po lokální aplikaci antihistaminik na rozsáhlé oblasti pokožky byly hlášeny systémové vedlejší účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
K dnešnímu dni nejsou známy žádné případy předávkování v důsledku použití krému Polaramin 1%.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro topické použití.
ATC kód: D04AA
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologické studie prováděné s opticky aktivními izomery chlorfeniraminu a racemickou směsí ukazují, že antihistaminová aktivita spočívá především v pravotočivé sloučenině, která má dvojnásobnou antihistaminovou účinnost ve srovnání s racemickou formou.
D-chlorfeniramin maleát je pravotočivý izomer chlorfeniraminu a má mírné až střední anticholinergní a sedativní vlastnosti.
Antihistaminika soutěží s histaminem o místa receptoru H1 na efektorových buňkách a klinicky se používají k prevenci nebo zmírnění četných alergických projevů.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Antihistaminika se rychle vstřebávají z gastrointestinálního traktu a z místa vpichu, nejsou významně absorbována neporušenou kůží.Přítomnost alantoinu dodává krému Polaramin 1% protizánětlivý a hojivý účinek.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bylo zjištěno, že akutní toxicita (LD50) je 188 mg / kg orálně u potkanů a 84 mg / kg i.p. a u myší 330 mg / kg orálně a 82 mg / kg i.p.
Ze 103týdenní studie onkogenicity na potkanech chlorfeniramin nevyvolal zvýšení výskytu nádorů v léčené skupině ve srovnání s kontrolními skupinami.
Chlorfeniramin nebyl teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Allantoin
Glycerol
Sorbitol 70%
Glyceryl monostearát
Spermaceti
Cetyl alkohol
Ethoxylované estery lanolinu
Methyl p-hydroxybenzoát
Tekutý parafín
Přírodní esence levandule
Čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nebyla nalezena žádná neslučitelnost.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Krabice s 25 g tubou
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bayer Spa Viale Certosa 130
20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC 018554081
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Duben 1991 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2015