Účinné látky: paracetamol, kodein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumivé granule
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumivé tablety
TACHIDOL 500mg / 30mg potahované tablety
Proč se Tachidol používá? K čemu to je?
Kombinace paracetamolu a kodeinu je indikována k symptomatické léčbě středně silné až silné bolesti, která nereaguje na léčbu neopioidními analgetiky používanými samostatně.
Kodein lze použít u dětí starších 12 let při krátkodobé léčbě akutní mírné bolesti, která není zmírněna jinými léky proti bolesti, jako je acetaminofen nebo ibuprofen samotný. Tento produkt obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny léků nazývaných opioidní analgetika, které působí proti bolesti. Může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je acetaminofen.
Kontraindikace Kdy by Tachidol neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti s těžkou hemolytickou anémií. Těžká hepatocelulární nedostatečnost a aktivní onemocnění jater. Respirační selhání.
Ke zmírnění bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění mandlí nebo adenoidů v důsledku syndromu obstrukční spánkové apnoe. Pokud je známo, že rychle metabolizuje kodein na morfin.
Pokud kojíte. Těhotenství (viz „Zvláštní upozornění“). Granule Tachidol a šumivé tablety Tachidol obsahují zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tachidol
Kodein je v játrech pomocí enzymu transformován na morfin. Morfin je látka, která zmírňuje bolest. Někteří lidé mají variace tohoto enzymu, a to může ovlivnit lidi různými způsoby. U některých lidí se morfin nevyrábí nebo nevyrábí ve velmi malých množstvích a na úlevu od bolesti to nestačí. Ostatní lidé produkují vysoké množství morfinu a je vysoce pravděpodobné, že budou mít závažné vedlejší účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, měli byste léčbu ukončit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, snížené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Opatrně podávejte subjektům s renální (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) nebo jaterní insuficiencí. V takových případech je vhodné odstupovat dávky nejméně o 8 hodin.
V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře. Viz také „Interakce“.
Doporučuje se, kvůli přítomnosti kodeinu, nepít alkoholické nápoje; kodein může způsobit zvýšenou intrakraniální hypertenzi.
U pacientů, kterým byl odstraněn žlučník (žlučník), může kodein vyvolat akutní biliární nebo pankreatickou bolest břicha, obvykle spojenou s abnormálními laboratorními testy, což svědčí o křeči Oddiho svěrače.
V případě kašle, který produkuje hlen, může kodein zabránit vykašlávání. Nekombinujte s jinými léky tlumícími léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry a antihistaminika.
Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících po operaci. Kodein by neměl být používán k úlevě od bolesti dětí a mladistvých po odstranění mandlí nebo adenoidů v důsledku syndromu obstrukční spánkové apnoe. Použití u dětí s dýchacími potížemi. Kodein se nedoporučuje u dětí s dýchacími potížemi, protože příznaky toxicity morfinu mohou být u těchto dětí horší.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Tachidolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.
Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou určit indukci jaterních monooxygenáz, ani se nevystavovat látkám, které mohou mít stejný účinek.Dávky by měly být během léčby perorálními antikoagulancii sníženy.
Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo jinými antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem.
Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Účinky opiových alkaloidů mohou být zesíleny dalšími depresivními léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika.
TACHIDOL je kontraindikován v kombinaci s:
- Agonisté a antagonisté morfinu (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) Jako funkce sníženého analgetického účinku v důsledku kompetitivního blokování receptorů s rizikem vzniku rejekčního syndromu.
- Alkohol: Alkohol zvyšuje sedativní účinek morfinových analgetik. Snížená ostražitost může způsobit, že je nebezpečné řídit a obsluhovat stroje.
- Naltrexon Existuje riziko sníženého analgetického účinku. Dávka derivátů morfinu by měla být v případě potřeby zvýšena.
Použití přípravku TACHIDOL by mělo být hodnoceno ve spojení s:
- Jiná analgetika agonisty morfinu (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyfen, fentanyl, dihydrokodein, hydromorfon, morfin, oxykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinu podobná antitusika, morfin dextrin, morfin supresorový kašel (kodein, etymorfin), benzodiazepiny, barbituráty, metadon Zvýšené riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování smrtelná.
- Další sedativní léky: deriváty morfinu (analgetika, léky potlačující kašel a náhradní léčby), neuroleptika, barbituráty, benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny (meprobramát), hypnotika, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin), trimipramerin sed působící antihypertenziva, baklofen a thalidomid. Zvýšená centrální depresivní akce. Změněný stav bdělosti může způsobit, že je nebezpečné řídit nebo obsluhovat stroje
Varování Je důležité vědět, že:
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi (paracetamol) nebo způsobit závislost (kodein).
U starších osob může dlouhodobé užívání opiových alkaloidů zhoršit již existující patologii (mozek, močový měchýř atd.).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství: Během těhotenství by měl být léčivý přípravek používán pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik a pod přímým lékařským dohledem. Protože přípravek prochází placentární bariérou, může vyvolat depresivní účinky na centrální nervový systém plodu.
Kojení: Neužívejte kodein během kojení. Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka. Lék přechází do mateřského mléka a u kojenců se vyskytly vzácné případy nežádoucích účinků.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může způsobit ospalost, a proto je vhodné zdržet se řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Tachidol
Šumivé granule Tachidol obsahují:
- maltitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- 12,3 mmol (282 mg) sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u osob se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
- aspartam, zdroj fenylalaninu, může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (viz „Kontraindikace“).
Šumivé tablety Tachidol obsahují:
- sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- 15,2 mmol (349 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
- aspartam, zdroj fenylalaninu, může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií (viz „Kontraindikace“);
Tachidol potahované tablety obsahují:
- Laktóza: Pacienti se vzácnou dědičnou galaktózovou nemocí, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tachidol: Dávkování
Lék by neměl být užíván déle než 3 dny. Pokud se bolest do 3 dnů nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Tachidol by neměly užívat děti mladší 12 let kvůli riziku závažných problémů s dýcháním.
Šumivé granule v sáčcích:
DOSPĚLÍ: 1 - 2 sáčky až 3krát denně. Šumivé granule (sáčky) Tachidol by měly být rozpuštěny v půl sklenici vody a odebírány v intervalech nejméně 4 hodin.
Šumivé tablety:
DOSPĚLÍ: 1 - 2 šumivé tablety podle potřeby, až 3krát denně.
Šumivé tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin. Šumivé tablety je třeba rozpustit ve sklenici vody.
Potahované tablety:
DOSPĚLÍ: 1–2 tablety podle potřeby, až 3krát denně. Tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Tachidol
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Akutní intoxikace se projevuje nevolností, zvracením, anorexií, bledostí, bolestmi břicha, pocením (paracetamol), respirační depresí, cyanózou, somnolencí, svěděním, ataxií, miózou, křečemi, kopřivkou (kodein), metabolickou acidózou, zvýšenými transaminázami, laktátdehydrogenázou a bilirubinu a snížení hodnoty protrombinu.
V PŘÍPADĚ NÁHODNÉHO POŽITÍ / POUŽITÍ NADMĚRNÉ DÁVKY TACHIDOLU OKAMŽITĚ OZNÁMTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO HLEDEJTE NEJBLIŽŠÍ NEMOCNICI.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Tachidol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachidol
Podobně jako všechny léky, může mít i Tachidol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Ve vzácných případech se může objevit ospalost a respirační deprese. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.
Při terapeutických dávkách jsou nežádoucí účinky související s kodeinem srovnatelné s jinými opioidy, i když jsou vzácnější a skromnější.
Je možné, že dojde k:
- zácpa, nevolnost, zvracení - sedace, euforie, dysforie
- mióza, retence moči
- reakce přecitlivělosti (svědění, kopřivka a vyrážka)
- ospalost a závratě
- bronchospasmus, respirační deprese
- syndrom akutní biliární nebo pankreatické bolesti břicha, což naznačuje křeč Oddiho svěrače, ke které dochází zejména u pacientů, kterým byl odstraněn žlučník
Při vyšších než terapeutických dávkách existuje riziko závislosti a abstinenčního syndromu po „náhlém přerušení podávání, které lze pozorovat u pacientů i kojenců narozených matkám závislým na kodeinu“.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Šumivé granule v sáčcích: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Šumivé tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě nižší než 30 oC. Přípravek použijte do 3 měsíců od prvního otevření tuby, přebytečný přípravek je třeba zlikvidovat.
Sirup: nevyžaduje žádnou zvláštní skladovací teplotu. Potahované tablety: nevyžadují žádné zvláštní podmínky skladování; Poloviční tabletu lze uchovávat 24 hodin v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ:
Tachidol 500 mg / 30 mg šumivé granule
Každý sáček obsahuje: aktivní složky: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg. Pomocné látky: maltitol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, citrónová příchuť, aspartam, povidon, dokusát sodný.
Tachidol 500 mg / 30 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: aktivní složky: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg. Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol, aspartam, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, dokusát sodný, emulze simethikonu.
Tachidol 500 mg / 30 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje: účinné látky: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg. Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, povidon, vysrážený oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
EFEKTIVNÍ GRANULÁT K Orálnímu podání: balení 10 bipartitních sáčků
EFEKTIVNÍ TABLETY: balení dvou zkumavek, z nichž každá obsahuje 8 dělitelných šumivých tablet.
TABLETY potažené filmem: balení po 10, 12, 16, 20 a 24 tabletách v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TACHIDOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg.
Jedna šumivá tableta obsahuje: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg.
Jedna tableta obsahuje: paracetamol 500 mg a kodein fosfát 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé granule
Bílý granulát.
Šumivé tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté tablety s dělící čarou pouze na jedné straně.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
Potahované tablety
Bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s dělící čarou pouze na jedné straně.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kombinace paracetamolu a kodeinu je indikována k symptomatické léčbě středně silné až silné bolesti, která nereaguje na léčbu neopioidními analgetiky používanými samostatně.
Kodein je indikován u pacientů starších 12 let k léčbě akutní mírné bolesti, která není dostatečně kontrolována jinými analgetiky, jako je acetaminofen nebo ibuprofen (samotný).
04.2 Dávkování a způsob podání
Lék by neměl být užíván déle než 3 dny. Pokud se bolest do 3 dnů nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Tachidol by neměly užívat děti mladší 12 let kvůli riziku závažných problémů s dýcháním.
Sáčky
dospělí a děti od 12 let: 1–2 sáčky podle potřeby, až 3krát denně.
Šumivé granule Tachidolu by měly být rozpuštěny v půl sklenici vody a odebírány v intervalech nejméně 4 hodin.
Šumivé tablety
dospělí a děti od 12 let: 1 - 2 šumivé tablety podle potřeby, až 3krát denně.
Šumivé tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin.
Šumivé tablety je třeba rozpustit ve sklenici vody.
Potahované tablety
dospělí a děti od 12 let: 1–2 tablety podle potřeby, až 3krát denně.
Tablety Tachidol je třeba užívat v intervalech nejméně 4 hodin.
Pediatrická populace
Děti do 12 let
Kodein by neměl být používán u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku toxicity opioidů v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s těžkou hemolytickou anémií.
Těžká hepatocelulární nedostatečnost a aktivní onemocnění jater.
Respirační selhání.
Subjekty s fenylketonurií (viz bod 4.4).
U všech pediatrických pacientů (0-18 let) podstupujících tonzilektomii a / nebo adenoidektomii kvůli syndromu obstrukční spánkové apnoe kvůli zvýšenému riziku vzniku závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Těhotenství (viz bod 4.6)
U žen během kojení (viz bod 4.6).
U pacientů známých jako velmi rychlí metabolizátoři CYP2D6.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce i závažné změny ledvin a krve (paracetamol) nebo závislost (kodein).
U starších osob může dlouhodobé užívání opiových alkaloidů zhoršit již existující patologii (mozek, močový měchýř atd.).
Opatrně podávejte subjektům s renální (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) nebo jaterní insuficiencí. V takových případech je vhodné odstupovat dávky nejméně o 8 hodin.
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno. Doporučuje se, kvůli přítomnosti kodeinu, nepít alkoholické nápoje; kodein může způsobit zvýšenou intrakraniální hypertenzi.
U pacientů, kterým byl odstraněn žlučník, může kodein vyvolat akutní břišní nebo pankreatickou bolest břicha, obvykle spojenou s abnormálními laboratorními testy, svědčící o svěrači Oddiho křeče.
V případě kašle, který produkuje hlen, může kodein zabránit vykašlávání.
Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Informujte pacienta, aby před kombinací přípravku Tachidol s jakýmkoli jiným lékem kontaktoval lékaře (viz také bod 4.5.).
Šumivé granule Tachidol obsahují:
• maltitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat;
• 12,3 mmol (282 mg) sodíku v jednom sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku;
• aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (viz bod 4.3).
Šumivé tablety Tachidol obsahují:
• sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
• 15,2 mmol (349 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
• aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (viz bod 4.3).
Tachidol potahované tablety obsahují:
• laktóza: pacienti se vzácnou dědičnou galaktózovou nemocí, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Ultra rychlí metabolizátoři a intoxikace morfinem-metabolismus CYP2D6
Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na morfin, jeho aktivní metabolit.
Pokud má pacient nedostatek nebo tento enzym zcela postrádá, dostatečného analgetického účinku se nedosáhne. Odhady naznačují, že tento nedostatek může mít až 7% kavkazské populace. Pokud je však pacient velkým nebo ultrarychlým metabolizátorem, existuje zvýšené riziko vzniku vedlejších účinků opioidní toxicity i při běžně předepsaných dávkách.
Tito pacienti rychle převádějí kodein na morfin, což vede ke zvýšení očekávaných hladin morfinu v séru.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, miotická zornička, nevolnost, zvracení, zácpa a nechutenství. V závažných případech to může zahrnovat příznaky respirační a oběhové deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně smrtelné.
Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Pooperační použití u dětí
V literatuře byly hlášeny případy, kdy kodein podávaný dětem po tonzilektomii a / nebo adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe vyvolal vzácné, ale život ohrožující nežádoucí příhody včetně úmrtí (viz také bod 4.3). Všechny děti dostaly dávky kodein, který byl v příslušném rozmezí dávek; nicméně existovaly důkazy, že tyto děti byly velmi rychlé nebo silné metabolizátory ve své schopnosti metabolizovat kodein na morfin.
Děti s poruchou respiračních funkcí
Kodein se nedoporučuje používat u dětí, u kterých může být narušena respirační funkce, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních stavů, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetných traumat nebo rozsáhlých chirurgických zákroků. Tyto faktory se mohou zhoršit. Příznaky toxicity morfinu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Monooxygenase indukující léky
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Současné podávání fenytoinu může mít za následek snížení účinnosti paracetamolu a zvýšené riziko hepatotoxicity. Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.U pacientů by měl být sledován výskyt hepatotoxicity.
Probenecid
Probenecid způsobuje nejméně dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou.Při souběžném podávání s probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Salicylamid
Salicylamid může prodloužit poločas eliminace (t1 / 2) paracetamolu.
Kontraindikované asociace
• agonisté a antagonisté morfinu (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
ve funkci sníženého analgetického účinku v důsledku kompetitivního bloku receptorů s rizikem vzniku syndromu rejekce
• alkohol
alkohol zvyšuje sedativní účinek morfinových analgetik.Snížená ostražitost může způsobit, že je nebezpečné řídit a obsluhovat stroje
• Naltrexon
Existuje riziko sníženého analgetického účinku. Dávka derivátů morfinu by měla být v případě potřeby zvýšena.
Asociace, které mají být hodnoceny
• Jiná analgetika agonistů morfinu (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyfen, fentanyl, dihydrokodein, hydromorfon, morfin, oxykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), antitusika podobná morfinu, metfin dextin, morfin benzodiazepiny, barbituráty, metadon
Zvýšené riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování smrtelná.
• Další sedativní léky: deriváty morfinu (analgetika, léky potlačující kašel a náhradní léčba), neuroleptika, barbituráty, benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny (meprobamát), hypnotika, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimipramerin) antihistaminika, centrálně působící antihypertenziva, baklofen a thalidomid. Zvýšená centrální depresivní akce. Změněný stav bdělosti může způsobit, že je nebezpečné řídit nebo obsluhovat stroje.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.
Těhotenství
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používané během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
U těhotných pacientek je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování a délku léčby.
Pokud jde o přítomnost kodeinu, pokud je lék užíván na konci těhotenství, je třeba vzít v úvahu jeho mimetické vlastnosti morfinu (teoretické riziko respirační deprese u novorozenců v případě vysokých dávek užívaných před narozením, riziko abstinenčního syndromu v případě chronického podávání na konci těhotenství).
Přestože je v klinické praxi v některých případech vzorku prokázáno zvýšené riziko srdečních malformací, většina epidemiologických studií riziko malformací vylučuje.
Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinek.
Čas krmení
Kodein by neměl být používán během kojení (viz bod 4.3).
Kodein přechází do mateřského mléka.
Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by negativně ovlivnil kojence. Pokud je však pacient ultrarychlým metabolizátorem CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, a ve velmi vzácných případech mohou u novorozence způsobit příznaky opioidní toxicity, které mohou být smrtelné.
U kojeného dítěte, jehož matka byla ultra rychlým metabolizátorem léčeným kodeinem v terapeutických dávkách, byl hlášen případ intoxikace morfinem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může způsobit ospalost, a proto je vhodné zdržet se řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Při terapeutických dávkách jsou nežádoucí účinky související s kodeinem srovnatelné s jinými opioidy, i když jsou vzácnější a skromnější.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky přípravku TACHIDOL uspořádané podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Byly použity následující škály frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežádoucí účinky související s paracetamolem
Nežádoucí účinky související s kodeinem
* zejména u pacientů, kteří podstoupili cholecystektomii
Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.
Při vyšších než terapeutických dávkách existuje riziko závislosti a abstinenčního syndromu po „náhlém přerušení dávkování, které lze pozorovat u pacientů i kojenců narozených matkám závislým na kodeinu“.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Paracetamol
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Akutní intoxikace se projevuje nevolností, zvracením, anorexií, bledostí, bolestmi břicha, malátností, pocením: tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin.
Paracetamol, užívaný ve vysokých dávkách, které výrazně překračují běžně doporučované dávky, může způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do úplné a nevratné nekrózy, což vede k hepatocelulární nedostatečnosti, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vést ke kómatu a smrti.
Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle projevují po jednom nebo dvou dnech a svého maxima dosahují po 3–4 dnech.
Mimořádná opatření:
• Okamžitá hospitalizace
• Před zahájením léčby odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu co nejdříve, ne však dříve než 4 hodiny po předávkování
• Rychlá eliminace paracetamolu výplachem žaludku
• Léčba po předávkování zahrnuje podání protilátky N-acetylcysteinu (NAC) intravenózně nebo orálně, pokud možno do 8 hodin po požití. N-acetylcystein však může poskytnout určitou ochranu i po 16 hodinách.
Dávkování je 150 mg / kg / i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, poté 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, tj. celkem 300 mg / kg za 20 hodin.
• Symptomatická léčba
Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu během jednoho až dvou týdnů s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však může dojít k transplantaci jater být vyžadován.
Kodein
Známky u dospělých:
příznaky jsou akutní deprese respiračních center (cyanóza, snížená funkce dýchání), ospalost, vyrážka, svědění, zvracení, ataxie, plicní edém (vzácné).
Známky u dětí (toxická dávka: 2 mg / kg jako jednorázová dávka):
snížená funkce dýchání, zástava dechu, mióza, křeče, signály uvolnění histaminu: zarudnutí a otok obličeje, kopřivka, kolaps, zadržování moči.
Mimořádná opatření:
• Asistovaná ventilace
• Podávání naloxonu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgeticko-antipyretikum
ATC kód: N02BE51
Kodein je slabé centrálně působící analgetikum. Kodein uplatňuje svůj účinek prostřednictvím mc opioidních receptorů, ačkoli kodein má k těmto receptorům nízkou afinitu a jeho analgetický účinek je způsoben jeho přeměnou na morfin. Ukázalo se, že kodein, zejména v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je acetaminofen, je účinný při akutní nociceptivní bolesti.
Sdružení paracetamol-kodein má vyšší antalgickou aktivitu než jednotlivé složky užívané jednotlivě, s mnohem déle trvajícím účinkem. Jejich působení je synergické, protože paracetamol působí na centrální a periferní biochemické mechanismy bolesti, zatímco kodein interaguje s opioidními receptory.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol a kodein mají překrývající se farmakokinetické vlastnosti a jsou charakterizovány rychlou střevní absorpcí a celkovou biologickou dostupností, nízkou afinitou k plazmatickým proteinům a „stejně rychlou distribucí do tkání. Paracetamol je metabolizován v játrech a vylučování,“ převážně močové, je dokončeno do 24 hodin. Kodein je také metabolizován v játrech a vylučován močí hlavně ve formě glukurokonjugovaných neaktivních metabolitů.
Kodein překračuje bariéru plodu a placenty a přechází do mateřského mléka.
Zvláštní skupiny pacientů
Pomalí a ultra rychlí metabolizátoři enzymu CYP2D6
Kodein je metabolizován primárně glukurokonjugací, ale prostřednictvím malé metabolické cesty, jako je O-demetylace, je přeměněn na morfin. Tato metabolická transformace je katalyzována enzymem CYP2D6. Asi 7% kavkazské populace má nedostatek enzymu CYP2D6 v důsledku genetické variace.Tito jedinci se nazývají pomalí metabolizátoři a nemusí mít prospěch z očekávaného terapeutického účinku, protože nejsou schopni transformovat kodein na jeho aktivní metabolit morfin.
Naopak asi 5,5% populace v západní Evropě tvoří ultra rychlí metabolizátoři. Tito jedinci mají jeden nebo více duplikátů genu CYP2D6, a proto mohou mít vyšší koncentrace morfinu v krvi, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz také body 4.4 a 4.6).
Existenci ultrarychlých metabolizátorů je třeba zvláště zvážit v případě pacientů s renální insuficiencí, u kterých může dojít ke zvýšení koncentrace aktivního metabolitu morfin-6-glukuronidu.
Genetickou variabilitu související s enzymem CYP2D6 lze zjistit testem genetické typizace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity neprokázaly negativní zesílení mezi dvěma účinnými látkami, jejichž metabolické charakteristiky zůstávají nezměněny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Šumivé granule: maltitol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrónová, citrónová příchuť, aspartam, povidon, dokusát sodný.
Šumivé tablety: kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol, aspartam, pomerančová příchuť, citrónová příchuť, dokusát sodný, emulze simethikonu.
Potahované tablety: sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, povidon, srážený oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
Šumivé granule: 2 roky.
Šumivé tablety a tablety: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Šumivé granule: skladujte při teplotě do 25 oC.
Šumivé tabletyUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Potahované tablety: nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
Poloviční tabletu lze uchovávat 24 hodin v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Šumivé granule Tachidol:
Krabice obsahující 10 bipartitových tepelně uzavřených sáčků papír-hliník-polyetylen.
Šumivé tablety Tachidol:
Karton obsahující dvě polypropylenové zkumavky uzavřené polyetylenovým víčkem, z nichž každý obsahuje 8 dělitelných šumivých tablet.
Tachidol potahované tablety:
neprůhledný PVC / PVC / hliníkový blistr: balení po 10, 12, 16, 20 a 24 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Šumivé granule Tachidol, 10 sáčků: 031825021
Šumivé tablety TACHIDOL, 16 tablet: 031825096
TACHIDOL potahované tablety, 10 dělitelných tablet: 031825045
TACHIDOL potahované tablety, 12 dělitelných tablet: 031825058
TACHIDOL potahované tablety, 16 dělitelných tablet: 031825060
TACHIDOL potahované tablety, 20 dělitelných tablet: 031825072
TACHIDOL potahované tablety, 24 dělitelných tablet: 031825084
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 1997 / červen 2007.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015
-plasmatica---tempo.jpg)
