Účinné látky: metformin (metformin hydrochlorid)
GLUCOPHAGE 850 mg prášek pro perorální roztok ve sáčcích
Příbalové letáky Glucophage jsou k dispozici pro velikosti balení:- GLUCOPHAGE 500 mg prášek pro perorální roztok ve sáčcích
- GLUCOPHAGE 850 mg prášek pro perorální roztok ve sáčcích
- GLUCOPHAGE 1000 mg prášek pro perorální roztok ve sáčcích
Proč se používá Glucophage? K čemu to je?
Glucophage obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny účinných látek zvaných biguanidy.
Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje tělu asimilovat glukózu (cukr) z krve. Tělo využívá glukózu k energii nebo ji ukládá pro budoucí použití.
Pokud máte cukrovku, vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo vaše tělo nedokáže správně využít inzulín, který produkuje. To způsobuje vysokou hladinu glukózy v krvi. Glucophage pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi na vyšší úroveň. Úroveň, která je normální jak je to možné.
Pokud jste dospělí s nadváhou, dlouhodobé užívání Glucophage také pomáhá snížit riziko komplikací spojených s diabetem. Glucophage byl spojen se stabilizací a mírným úbytkem tělesné hmotnosti.
Glucophage se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (také nazývaným „diabetes nezávislý na inzulínu“), pokud samotná dieta a cvičení nestačí ke kontrole hladin glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Glucophage samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu (léky podávané ústy nebo inzulín). Děti ve věku 10 let a starší a mladiství mohou užívat Glucophage samostatně nebo v kombinaci s inzulínem.
Kontraindikace Kdy by Glucophage neměl být používán
Neužívejte Glucophage
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Co přípravek Glucophage obsahuje“)
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami (rychlost glomerulární filtrace nižší než 45 ml / min)
- pokud máte nekontrolovaný diabetes, jako je např těžká hyperglykémie (vysoké hladiny glukózy v krvi), nevolnost, zvracení, dehydratace, rychlé hubnutí nebo ketoacidóza). Ketoacidóza je porucha, při které se látky zvané „ketolátky“ hromadí v krvi a mohou vést k diabetickému pre-komatu. Mezi příznaky patří bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost a neobvyklá ovocná vůně dechu.
- pokud vaše tělo ztratilo příliš mnoho vody (dehydratace), např. v důsledku prodlouženého nebo silného průjmu nebo pokud jste zvraceli několikrát za sebou. Dehydratace může způsobit problémy s ledvinami, které vás mohou vystavit riziku laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
- jestliže máte závažnou infekci, například „infekci postihující plíce nebo bronchiální systém nebo ledviny. Vážné infekce mohou způsobit problémy s ledvinami, což vás může vystavit riziku laktátové acidózy (viz bod„ Upozornění a opatření “).
- jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal (a) srdeční záchvat, jestliže máte závažné problémy s krevním oběhem (například šok) nebo potíže s dýcháním. To může způsobit nedostatky v zásobování tkání kyslíkem, což vás může vystavit riziku laktátové acidózy (viz část „Upozornění a opatření“).
- jestliže pijete hodně alkoholu
Pokud máte některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Poraďte se se svým lékařem, pokud:
- musíte podstoupit testy, jako jsou rentgenové paprsky nebo diagnostické skeny, které vyžadují injekci kontrastní látky obsahující jód do krevního oběhu
- pokud máte podstoupit operaci
Před vyšetřením a po operaci nebo po něm musíte na určitou dobu přestat užívat Glucophage. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období potřebujete další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržovali všechny pokyny lékaře.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Glucophage
Vezměte prosím na vědomí možné riziko laktátové acidózy
Glucophage může způsobit velmi vzácnou, ale velmi závažnou komplikaci zvanou laktátová acidóza, zvláště pokud ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy je také zvýšeno nekontrolovaným diabetem, dlouhodobým hladověním nebo příjmem alkoholu, nedostatkem tělesných tekutin (dehydratace) v důsledku silného průjmu nebo zvracení, problémy s játry a z jakéhokoli jiného zdravotního stavu, v němž oblast tělo je zbaveno přísunu kyslíku (například závažné akutní srdeční onemocnění).
Je důležité dodržovat pravidla užívání léku, pokyny týkající se dietního režimu a předepsaný pravidelný cvičební program, protože to může snížit riziko laktátové acidózy.
Nástup laktátové acidózy může být zákeřný a příznaky mohou být nespecifické, jako je zvracení, bolest žaludku (bolest břicha) se svalovými křečemi, pocit celkové malátnosti s extrémní únavou a obtížemi s dýcháním. Mezi další příznaky patří snížená tělesná teplota a zaznamenáte některý z těchto příznaků, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Samotný Glucophage nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízké hladiny glukózy v krvi). Pokud však budete užívat Glucophage společně s jinými léky k léčbě diabetu, které mohou způsobit hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, zrychlený srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže se soustředěním, obvykle je užitečné jíst nebo pít něco, co obsahuje cukr.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Glucophage
Pokud máte dostat injekci kontrastní látky obsahující jód do krevního oběhu, například kvůli testům, jako jsou rentgenové snímky nebo diagnostické skeny, musíte přestat užívat Glucophage na určitou dobu před a po (nejméně 48 hodin) vyšetření. (viz odstavec výše „Požádejte svého lékaře o radu, pokud“).
Informujte svého lékaře, pokud současně užíváte některý z následujících léků a přípravek Glucophage. Možná budete muset měřit hladinu cukru v krvi častěji nebo vám lékař může upravit dávku přípravku Glucophage:
- diuretika (používají se k odstranění vody z těla tvorbou většího množství moči).
- beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používají se k léčbě astmatu)
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů, jako je závažný zánět kůže nebo astma)
- jiné léky používané k léčbě cukrovky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Glucophage s jídlem a pitím
Během užívání tohoto léku nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit riziko laktátové acidózy, zvláště pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživení. To platí i pro léky, které obsahují alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Během těhotenství potřebujete k léčbě diabetu inzulín. Informujte svého lékaře, pokud jste, myslíte si, že jste nebo plánujete otěhotnět, aby mohl změnit Vaši léčbu.
Tento lék se nedoporučuje, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný Glucophage nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízké hladiny glukózy v krvi). To znamená, že to neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláštní opatrnosti je však třeba, pokud užíváte Glucophage společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou způsobit hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, zrychlený srdeční tep, zhoršené vidění nebo potíže se soustředěním. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Glucophage: Dávkování
Vždy užívejte Glucophage přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Glucophage nemůže nahradit výhody zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování jakýchkoli dietních rad, které vám lékař dal, a pravidelně cvičte.
Doporučená dávka
Děti ve věku 10 let a starší a mladiství obvykle začínají dávkou 500 mg nebo 850 mg Glucophage jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách. Léčba dětí ve věku 10 až 12 let se doporučuje pouze na základě konkrétní lékařské rady, protože zkušenosti v této věkové skupině jsou omezené.
Dospělí obvykle začínají dávkou 500 mg nebo 850 mg Glucophage dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 rozdělených dávkách. U pacientů s poruchou funkce ledvin s GFR mezi 45 a 60 ml / min je počáteční dávka 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu jednou denně. Maximální dávka je 1 000 mg denně, užívaná ve 2 rozdělených dávkách.
Funkce ledvin by měla být pečlivě sledována (každých 3 - 6 měsíců).
Pokud užíváte také inzulín, lékař vám řekne, jak začít Glucophage.
Monitorování
- Váš lékař bude pravidelně testovat hladinu glukózy v krvi a upraví dávku přípravku Glucophage na hladinu cukru v krvi. Pravidelně se poraďte se svým lékařem. To je zvláště důležité pro děti a dospívající nebo pokud jste starší osoba.
- Váš lékař také nejméně jednou za rok zkontroluje, jak fungují vaše ledviny. Možná budete potřebovat častější kontroly, pokud jste starší osoba nebo vaše ledviny nepracují normálně.
Jak se Glucophage užívá
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům, které narušují vaše trávení.
Tablety nedrvte ani nežvýkejte. Spolkněte každou tabletu se sklenicí vody.
- Pokud užijete jednu dávku denně, vezměte si ji ráno (snídaně)
- Pokud užíváte dvě rozdělené dávky denně, vezměte si je ráno (snídaně) a večer (večeře)
- Pokud užíváte tři rozdělené dávky denně, vezměte si je ráno (snídaně), v poledne (oběd) a večer (večeře).
Pokud si po nějaké době myslíte, že účinek přípravku Glucophage je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Glucophage
Jestliže jste užil (a) více přípravku Glucophage, než jste měl (a)
Jestliže jste užil více přípravku Glucophage, než jste měl, můžete dostat laktátovou acidózu. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest žaludku (bolest břicha) se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s extrémní únavou a obtížemi s dýcháním. Mezi další příznaky patří snížená tělesná teplota a srdeční frekvence. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků. příznaky by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Přestaňte užívat Glucophage a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Glucophage
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v naplánovaný čas.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Glucophage
Podobně jako všechny léky, může mít i Glucophage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 lidí)
- zažívací problémy, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku (bolest břicha) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se objevují častěji na začátku léčby přípravkem Glucophage. Může být užitečné rozdělit dávky na celý den a užívat Glucophage s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte Glucophage užívat a obraťte se na svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 lidí)
- změna chuti.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
- laktátová acidóza. Je to velmi vzácná, ale závažná komplikace, zvláště pokud ledviny nefungují správně. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest žaludku (bolest břicha) se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s extrémní únavou a obtížným dýcháním. Mezi další příznaky patří snížená tělesná teplota a srdeční frekvence.Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Přestaňte užívat Glucophage a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
- abnormální testy jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo očního bělma). Pokud se u vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Glucophage užívat a kontaktujte svého lékaře;
- kožní reakce, jako je zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka);
- nízká hladina vitaminu B12 v krvi.
Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících prokázaly, že nežádoucí účinky byly povahou a závažností podobné těm, které byly hlášeny u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je dítě léčeno přípravkem Glucophage, rodiče a pečovatelé o dítě by měli dohlížet na používání tohoto léku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte Glucophage po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Glucophage obsahuje
- Léčivou látkou je metformin -hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta Glucophage 850 mg obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg metforminové báze.
- Dalšími složkami jsou povidon K 30, magnesium -stearát, hypromelosa.
Jak Glucophage vypadá a obsah balení
Glucophage 850 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté a konvexní.
Tablety jsou k dispozici v blistrech po 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 nebo 1000 tabletách a v plastových lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem 30, 60, 200, 300 nebo 600 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GLUCOPHAGE 850 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg metforminové báze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, kulaté, konvexní potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus 2. typu, zejména u pacientů s nadváhou, kdy samotná dieta a cvičení nestačí k adekvátní kontrole glykémie.
• U dospělých lze Glucophage použít samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
• U dětí starších 10 let a dospívajících lze přípravek Glucophage použít samostatně nebo v kombinaci s inzulínem.
Snížení komplikací diabetu bylo prokázáno u dospělých diabetiků s nadváhou 2. typu léčených metforminem jako terapie první volby po selhání kontroly diety (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky:
Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu 2 nebo 3krát denně, užívaná s jídlem nebo po jídle.
Po 10–15 dnech by měla být dávka upravena podle hodnot glykémie. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka metformin -hydrochloridu je 3 g denně, užívaná ve 3 oddělených dávkách.
V případě přechodu z jiného perorálního antidiabetika: přerušte předchozí lék a začněte s metforminem ve výše uvedené dávce.
Spojení s inzulínem:
Metformin a inzulín lze použít v kombinaci ke zlepšení glykémie.Metformin -hydrochlorid se obvykle podává v počáteční dávce 500 mg nebo 850 mg 2 nebo 3krát denně, přičemž dávka inzulinu se upravuje podle hodnot glykémie.
Senioři:
Vzhledem k možnosti snížení funkce ledvin u starších subjektů by měla být dávka metforminu upravena na základě funkce ledvin. Proto je nutné pravidelné hodnocení funkce ledvin (viz bod 4.4).
Děti a dospívající:
Monoterapie a asociace s inzulínem:
• Glucophage lze použít u dětí starších 10 let au dospívajících.
• Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu jednou denně, užívaná s jídlem nebo po jídle.
Po 10–15 dnech by měla být dávka upravena podle hodnot glykémie. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka metformin -hydrochloridu je 2 g denně, užívaná jako 2 nebo 3 oddělená podání.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Diabetická ketoacidóza, diabetický prekom.
• Renální selhání nebo renální dysfunkce (clearance kreatininu
• Akutní stavy potenciálně schopné změnit funkci ledvin, jako jsou: dehydratace, závažná infekce, šok.
• Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii, jako jsou: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
• Selhání jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (vysoká úmrtnost při absenci rychlé léčby) metabolické komplikace, která může nastat po akumulaci metforminu.Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se vyskytly zejména u diabetických pacientů s významnou renální insuficiencí Výskyt laktátové acidózy může a měl by být snížen zhodnocením dalších souvisejících rizikových faktorů, jako je nekontrolovaný diabetes, ketóza, prodloužené hladovění, nadměrný příjem alkoholu, selhání jater a jakékoli další stavy související s hypoxií.
Diagnóza:
Riziko laktátové acidózy je třeba vzít v úvahu, pokud existují nespecifické příznaky, jako jsou svalové křeče v kombinaci s poruchami trávicího systému, jako jsou bolesti břicha a těžká astenie.
Po těchto příznacích může následovat dušnost s acidózou, bolest břicha, hypotermie a kóma. Diagnostické laboratorní testy ukazují pokles pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol / l a zvýšení aniontové mezery a poměru laktát / pyruvát. Pokud je podezření na metabolickou acidózu, měl by být metformin vysazen a pacient okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Funkce ledvin:
Metformin-hydrochlorid se vylučuje ledvinami, takže clearance kreatininu (kterou lze odhadnout ze sérových hladin kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) by měla být stanovena před zahájením léčby a poté pravidelně:
• alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin,
• alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s clearance kreatininu na spodní hranici normálu a u starších subjektů.
Snížená funkce ledvin u starších subjektů je častá a asymptomatická. Zvláštní pozornost by měla být věnována situacím, ve kterých může být narušena funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzní terapie nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Podávání jodovaných kontrastních látek:
Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek v radiologických studiích může vést k selhání ledvin, což může vést ke kumulaci metforminu a může pacienta vystavit laktátové acidóze. Podávání metforminu by mělo být přerušeno před vyšetřením nebo v době vyšetření; také by neměl být znovu zahájen dříve než 48 hodin po vyšetření a pouze po kontrole, zda se funkce ledvin nevrátila k normálu (viz bod 4.5).
Chirurgická operace:
Podávání metforminu by mělo být přerušeno 48 hodin před plánovanou operací v celkové, spinální nebo epidurální anestezii. Léčbu lze obnovit nejdříve 48 hodin po operaci nebo po obnovení orálního krmení a pouze poté, co bylo prokázáno, že funkce ledvin je normální.
Děti a dospívající:
Před zahájením léčby metforminem musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyly zjištěny žádné účinky metforminu na růst a pubertu, ale o těchto konkrétních bodech nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje. Proto se doporučuje pečlivé sledování účinku metforminu na tyto parametry u dětí léčených metforminem, zejména v prepubertii.
Děti ve věku od 10 do 12 let:
Pouze 15 subjektů ve věku od 10 do 12 let bylo zařazeno do kontrolovaných klinických studií prováděných u dětí a dospívajících. Přestože se účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí nelišila od těch, které byly hlášeny u starších dětí a mladistvých, doporučuje se při jeho předepisování dětem ve věku 10 až 12 let zvláštní péče.
Další opatření:
Pacienti by měli ve stravě pokračovat pravidelnou distribucí sacharidů po celý den. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v nízkokalorické dietě.
Laboratorní testy běžně požadované v případech diabetu musí být prováděny pravidelně.
Metformin samotný nezpůsobuje hypoglykémii, ale při použití v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. Deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy) se doporučuje opatrnost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují:
Alkohol:
Akutní intoxikace alkoholem je spojena se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zejména v případech:
půst nebo podvýživa, selhání jater.
Vyvarujte se konzumace alkoholu a drog obsahujících alkohol.
Jódová kontrastní látka:
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může způsobit selhání ledvin, což má za následek akumulaci metformin -hydrochloridu a zvýšené riziko laktátové acidózy.
Podávání metforminu by mělo být přerušeno před vyšetřením nebo v době vyšetření a nemělo by být obnoveno dříve než 48 hodin po vyšetření a pouze po kontrole, zda se funkce ledvin vrátila do normálu (viz bod 4.4).
Sdružení vyžadující pro použití opatření:
Léky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou (např. Glukokortikoidy (systémové a lokální) a sympatomimetika):
Mohou být vyžadovány častější kontroly glykémie, zejména na začátku léčby.Pokud je to nutné, upravte dávku metforminu během léčby příslušným lékem a po vysazení léku.
Diuretika, zejména kličková diuretika:
Mohou zvýšit riziko laktátové acidózy kvůli jejich potenciálu snížit funkci ledvin.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Během těhotenství je nekontrolovaný (gestační nebo trvalý) diabetes spojen se zvýšeným rizikem vrozených vývojových vad a perinatální úmrtnosti.
Množství informací o používání metforminu u těhotných žen je omezené a nenaznačuje zvýšené riziko vrozených vývojových vad Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Pokud pacientka plánuje otěhotnět a během těhotenství samotného, doporučuje se neléčit diabetes metforminem, ale inzulínem, aby byl krevní cukr co nejblíže normálu, aby se snížilo riziko malformací plodu.
Čas krmení
Metformin se vylučuje do lidského mateřského mléka. U kojených novorozenců / kojenců nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jelikož jsou však k dispozici pouze omezené údaje, kojení se během léčby metforminem nedoporučuje.Rozhodnutí o přerušení kojení by mělo být provedeno s ohledem na příznivé účinky kojení a riziko potenciálních nežádoucích účinků na dítě.
Plodnost
U potkanů nebyla metforminem ovlivněna plodnost samců ani samic, pokud byla podávána v dávkách až 600 mg / kg denně; tato dávka je přibližně trojnásobkem maximální doporučené denní dávky u lidí, vypočítané na základě plochy povrchu těla
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Metformin samotný nezpůsobuje hypoglykémii, proto nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni na riziko hypoglykémie, pokud je metformin používán v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. Sultanylmočoviny, inzulín nebo meglitinidy).
04.8 Nežádoucí účinky
Během zahájení léčby jsou nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně odezní. Aby se jim zabránilo, doporučuje se užívat metformin za 2 nebo 3 hodiny. Denní podávání a postupně zvyšujte dávku.
Během léčby metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence je definována následovně: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100,
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné: Laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Snížená absorpce vitaminu B12 se sníženými sérovými hladinami při dlouhodobém užívání metforminu. Doporučuje se zvážit tuto etiologii u pacientů s megaloblastickou anémií.
Poruchy nervového systému:
Běžný: Změny chuti
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: Změny gastrointestinálního traktu, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně odezní. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách během jídla nebo po jídle. Lze také postupné zvyšování dávky. zlepšit gastrointestinální snášenlivost.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: Změny ve funkčních testech jater nebo hepatitida, které odezněly po přerušení léčby metforminem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: Kožní reakce jako erytém, svědění, kopřivka
Pediatrická populace
V publikovaných a postmarketingových datech a v kontrolovaných klinických studiích na omezené pediatrické populaci mezi 10 a 16 lety léčených po dobu jednoho roku byly zprávy o nežádoucích účincích podobné závažnosti a povaze jako zprávy hlášené u dospělých.
04.9 Předávkování
U dávek metformin -hydrochloridu do 85 g nebyly pozorovány žádné formy hypoglykémie, přestože se za takových okolností vyvinula laktátová acidóza. Vysoká předávkování metforminem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze.Laktátová acidóza je naléhavým lékařským případem a musí být léčena v nemocnici. Nejúčinnější metodou eliminace laktátu a metforminu je hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypoglykemická léčiva. Biguanidy.
ATC kód: A10BA02.
Metformin je biguanid s antiperglykemickými účinky, který snižuje bazální a postprandiální hladinu glukózy v krvi. Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.
Metformin může působit 3 mechanismy:
snížení produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;
ve svalech zvýšení citlivosti na inzulín, zlepšení absorpce a využití periferní glukózy;
a zpoždění střevní absorpce glukózy.
Metformin stimuluje intracelulární glykogenosyntézu působením na glykogen syntetázu.
Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech dosud známých typů transportérů glukózové membrány (GLUT).
V klinických studiích bylo užívání metforminu spojeno se stabilizací nebo mírným úbytkem tělesné hmotnosti.
U lidí má metformin bez ohledu na svůj účinek na glykémii příznivé účinky na metabolismus lipidů. Tento jev byl prokázán v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích při terapeutických dávkách: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Klinická účinnost:
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kontroly glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala následující:
-významné snížení absolutního rizika komplikací spojených s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod / 1 000 pacientoroků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod / 1 000 pacientoroků), p = 0,0023, a ve srovnání s kombinovaným skupiny monoterapie inzulínem a monoterapie sulfonylmočovinou (40,1 událostí / 1000 pacientoroků), p = 0,0034;
-významné snížení absolutního rizika mortality spojené s diabetem: metformin 7,5 příhod / 1 000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 událostí / 1 000 pacientoroků, p = 0,017;
-významné snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin 13,5 příhod / 1 000 pacientoroků ve srovnání se samotnou dietou 20,6 příhod / 1 000 pacientoroků (p = 0,011) a ve srovnání s kombinovanými skupinami léčenými samostatně sulfonylmočovinami a monoterapií inzulínem 18,9 událostí / 1000 pacientoroků (p = 0,021);
-významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod / 1 000 pacientoroků, samotná dieta 18 příhod / 1 000 pacientoroků (p = 0,01).
Nebyl nalezen žádný klinický přínos pro metformin používaný jako terapie druhé linie v kombinaci se sulfonylureou.
V případech diabetu 1. typu byla u vybraných pacientů použita kombinace metforminu a inzulinu, ale klinický přínos této kombinace nebyl formálně stanoven.
Pediatrická populace
Řízené klinické studie na omezené pediatrické populaci mezi 10 a 16 lety léčené po dobu jednoho roku prokázaly odpověď z hlediska kontroly glykémie podobnou jako u dospělých.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Po perorální dávce tablety metformin -hydrochloridu je maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosaženo přibližně za 2,5 hodiny (tmax). Absolutní biologická dostupnost 500 mg nebo 850 mg tablety metformin-hydrochloridu je u zdravých subjektů přibližně 50-60%. Po perorální dávce byla neabsorbovaná frakce nalezená ve stolici 20-30%.
Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná. Farmakokinetika absorpce metforminu je považována za nelineární.
Při doporučených dávkách a dávkovacích režimech metforminu je dosažena rovnovážná plazmatická koncentrace během 24 až 48 hodin a je obecně nižší než 1 mikrogram / ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřekročily maximální plazmatické hladiny metforminu (Cmax) 5 mcg / ml, a to ani při maximálních dávkách.
Krmení snižuje a mírně zpomaluje absorpci metforminu. Po perorálním podání tablety 850 mg byla pozorována o 40% nižší maximální plazmatická koncentrace, 25% pokles AUC (plocha pod křivkou) a prodloužení doby dosažení o 35 minut. Maximální plazmatická koncentrace Klinický význam tyto nálezy nejsou známy.
Rozdělení:
Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Metformin se distribuuje do erytrocytů. Krevní vrchol je menší než vrchol plazmy a objevuje se přibližně ve stejnou dobu. Erytrocyty pravděpodobně představují sekundární distribuční kompartment. Průměrný distribuční objem (Vd) se pohybuje od 63 do 276 l.
Metabolismus:
Metformin se vylučuje v nezměněné formě močí. U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Odstranění:
Renální clearance metforminu je> 400 ml / min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorální dávce je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Pokud je funkce ledvin narušena, renální clearance klesá úměrně s kreatininem, což má za následek prodloužení poločasu eliminace a zvýšení plazmatických hladin metforminu.
Pediatrická populace:
Studie jednorázové dávky: Po jednorázových dávkách 500 mg metformin -hydrochloridu prokázali dětští pacienti podobný farmakokinetický profil jako u zdravých dospělých.
Studie více dávek: Údaje jsou omezeny na jednu studii. Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů u pediatrických pacientů byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a systémová expozice (AUC0-t) snížena přibližně o 33% respektive 40% ve srovnání s dospělými diabetiky léčenými opakovanými dávkami 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů Protože je dávka individuálně titrována na základě kontroly glykémie, má tato skutečnost omezený klinický význam.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Povidone K 30
Stearát hořečnatý
Povlak
Hypromelóza.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 nebo 1000 tablet v blistru (PVC-hliník)
30, 60, 200, 300 nebo 600 tablet v plastových lahvích (polyetylen s vysokou hustotou) s dětským bezpečnostním (polypropylenovým) uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Řím
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
40 potahovaných tablet v blistrech (všechny PVC) A.I.C. n. 017758020 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
05.11.1971 / 01.10.2002
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013
