Co je to Epivir?
Epivir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě kosočtvercových tablet (bílé tablety: 150 mg; šedé tablety: 300 mg) a jako perorální roztok (10 mg / ml).
Na co se přípravek Epivir používá?
Epivir je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Epivir používá?
Léčbu přípravkem Epivir by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Epivir pro pacienty starší 12 let je 300 mg denně. To lze podávat jednou denně (dvě 150 mg tablety nebo jednu 300 mg tabletu) nebo jednu 150 mg tabletu dvakrát denně. U dětí vážících více než 30 kg by měla být podána dávka pro dospělé 150 mg dvakrát denně. U dětí s hmotností od 14 do 30 kg se dávka liší podle tělesné hmotnosti. U dětí starších tří měsíců, vážících méně než 14 kg, se doporučuje perorální roztok v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, maximálně však 300 mg denně.
Doporučuje se polykat tablety celé. U lidí, kteří nejsou schopni polykat tablety celé, je vhodnější podat perorální roztok nebo tablety rozdrtit a přidat je do malého množství jídla nebo nápoje těsně před užitím dávky.
Dávka přípravku Epivir by měla být upravena u pacientů s těžkou renální insuficiencí. K získání správné dávky můžete použít perorální roztok. Epivir lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Epivir působí?
Účinná látka přípravku Epivir, lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Blokuje působení reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, kterým infikuje buňky a vyvíjí další viry. Epivir, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Epivir ne
léčí infekci HIV nebo AIDS; může však oddálit poškození imunitního systému a nástup dalších infekcí a komplikací spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Epivir zkoumán?
Bylo provedeno pět hlavních studií s přípravkem Epivir zahrnujících téměř 3000 dospělých. Čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Epivir v kombinaci se zidovudinem (další antivirotikum) se samotným přípravkem Epivir nebo zidovudinem nebo s kombinací přípravku Epivir a zalcitabinu (další antivirotikum). Tyto studie zkoumaly účinky přípravku Epivir. Hladiny HIV (virové) v krvi zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (krevní obraz CD4 buněk) CD4 T buňky jsou typem bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekci, ale které jsou usmrceny HIV.
Pátá studie porovnávala účinky přidání Epiviru nebo placeba (neúčinného přípravku) k současné léčbě HIV u 1895 dospělých léčených antivirotiky po dobu nejméně čtyř týdnů. Byl sledován počet pacientů, u nichž se vyvinulo onemocnění související s AIDS nebo kteří zemřeli po roce léčby.
Přípravek Epivir byl rovněž zkoumán u 615 dětí. Studie porovnávala účinky přípravku Epivir užívaného se zidovudinem a didanosinem (dalším antivirotikem) užívaným samostatně, aby bylo možné vypočítat, jak dlouho dětem trvalo vyvinout onemocnění související s AIDS.
Jaký přínos přípravku Epivir byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích bylo zjištěno, že přípravek Epivir používaný v kombinaci je účinnější než srovnávací léky. V prvních čtyřech studiích u dospělých zvýšil přípravek Epivir, užívaný se zidovudinem, po 24 týdnech léčby počet buněk CD4 více než srovnatelné. Bylo také pozorováno, že s touto kombinací byla virová zátěž ve všech studiích snížena po dvou až čtyřech týdnech léčby; tento efekt se však ukázal být přechodný. V páté studii pro dospělé přidání Epiviru k současné terapii ukázalo snížení rizika progrese onemocnění a úmrtnosti: 128 (9%) z 1369 pacientů léčených přípravkem Epivir vyvinulo onemocnění související s AIDS nebo zemřelo, ve srovnání s 95 (20 %) ze 471 pacientů léčených placebem. Podobné výsledky byly pozorovány u dětí infikovaných HIV.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epivir?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Epivir (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, nespavost (potíže se spánkem), kašel, nosní příznaky, vyrážka, svalové poruchy, artralgie (bolest kloubů), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolest břicha nebo křeče, malátnost a únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epivir je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Epivir nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo s přecitlivělostí (alergií) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Epivir vystaveni riziku lipodystrofie (redistribuce tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky vyvolané reaktivací imunitního systému). Pacienti, kteří mají problémy s játry (včetně infekcí hepatitidy B nebo C), mohou mít při užívání přípravku Epivir zvýšené riziko poškození jater. Stejně jako u jiných léků NRTI může Epivir také způsobit laktátovou acidózu (nahromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí narozených matkám, které užívaly Epivir během těhotenství, mitochondriální dysfunkci (poškození buněčných složek zapojených do produkce energie, což může způsobit problémy s krví).
Na základě čeho byl přípravek Epivir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Epivir v kombinované antiretrovirové terapii při léčbě dospělých a dětí infikovaných HIV převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Epivir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek byl původně registrován za „výjimečných okolností“; jelikož z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezené. Protože výrobní společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ dne 7. ledna 1998 odstraněna.
Další informace o přípravku Epivir:
Dne 8. srpna 1996 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Limited „Registraci“ přípravku Epivir platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 8. srpna 2001 a 8. srpna 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Epivir, klikněte sem
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008.
Informace o přípravku Epivir - lamivudine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
