Účinné látky: Levonorgestrel
Norlevo 1,5 mg tablety
Příbalové letáky Norlevo jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tablety Norlevo 750 mikrogramů
- Norlevo 1,5 mg tablety
Proč se používá Norlevo? K čemu to je?
Norlevo je nouzová perorální antikoncepce.
Co je nouzová antikoncepce?
Nouzová antikoncepce je nouzová metoda, jejímž cílem je zabránit těhotenství po nechráněném pohlavním styku nebo pokud antikoncepční metoda nefunguje.
Kdy by měla být používána nouzová antikoncepce?
Tento způsob antikoncepce by měl být použit co nejdříve, nejlépe do 12 hodin a nejpozději do 72 hodin (3 dny), po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání antikoncepčního systému. Účinnost metody je tím vyšší, čím dříve je léčba zahájena po nechráněném pohlavním styku.Norlevo může zabránit otěhotnění, pouze pokud je podán do 72 hodin po nechráněném styku.Není účinný, pokud jste již těhotná.Pokud máte po užívání přípravku Norlevo nechráněný sex, lék nebude schopen zabránit těhotenství.
Bylo prokázáno, že přípravek Norlevo brání 52% až 85% očekávaného těhotenství.
Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, z jednoho z následujících důvodů:
- pokud jste měli pohlavní styk bez použití antikoncepce;
- pokud jste zapomněli vzít antikoncepční pilulku včas;
- pokud se partnerův kondom zlomil, uklouzl nebo byl odstraněn;
- pokud máte obavy, že vaše nitroděložní tělísko bylo vyloučeno;
- pokud se vaše antikoncepční membrána nebo cervikální čepička posunula nebo byla odstraněna brzy;
- pokud se obává, že metoda koitus interruptus nebo metoda rytmu nefungovala;
- v případě znásilnění.
Norlevo působí tak, že blokuje uvolňování vajíčka z vašich vaječníků. Nemůže zabránit implantaci oplodněného vajíčka do dělohy.
Tato tableta je pouze pro nouzovou antikoncepci, nikoli pro běžnou antikoncepci, protože je méně účinná než „běžná“ antikoncepční pilulka („pilulka“).
Kontraindikace Kdy by přípravek Norlevo neměl být používán
Nepoužívejte tablety Norlevo 1,5 mg
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Norlevo
Zvláštní opatrnosti při použití tablet Norlevo 1,5 mg je zapotřebí
Použití přípravku Norlevo se nedoporučuje v následujících případech:
- jestliže jste měla mimoděložní (mimoděložní) těhotenství, - nebo pokud jste prodělala infekci vejcovodů (salpingitidu),
- pokud máte v osobní nebo rodinné anamnéze faktory, o nichž je známo, že jsou ohroženy trombózou (srážení krve),
- o jestliže trpíte závažným zažívacím onemocněním, které zhoršuje vstřebávání potravin a léků,
- nebo pokud máte závažné problémy s játry nebo závažné onemocnění tenkého střeva, jako je Crohnova choroba
Předchozí mimoděložní těhotenství a předchozí infekce vejcovodů zvyšují riziko nového mimoděložního těhotenství. Pokud jste tedy měli mimoděložní těhotenství nebo infekci vejcovodu, měli byste se před užitím přípravku Norlevo poradit se svým lékařem.
- nebrání těhotenství za všech okolností;
- existuje riziko předávkování hormony, které může způsobit poruchy vašeho menstruačního cyklu.
Pokud jste měli další nechráněný styk déle než 72 hodin, mohlo dojít k početí. Léčba přípravkem Norlevo po druhém nechráněném pohlavním styku se proto může ukázat jako neúčinná při prevenci těhotenství.
Opakované podávání přípravku Norlevo v rámci stejného menstruačního cyklu se nedoporučuje kvůli možnosti změn cyklu.
Norlevo nepracuje stejným způsobem jako běžné metody antikoncepce. Váš lékař vám může říci o dlouhodobých antikoncepčních metodách, které jsou účinnější v prevenci těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Norlevo užívat
Po užití tohoto léku:
Je povinné ověřit nepřítomnost těhotenství provedením těhotenského testu:
- pokud se vaše menstruace opozdí o více než pět dní,
- v případě abnormálního krvácení, i když v očekávané datum menstruace.
U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užívána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Podle některých údajů může být přípravek Norlevo méně účinný při zvyšování tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné. Proto je Norlevo doporučován všem ženám bez ohledu na váhu nebo BMI.
Pokud máte obavy, že máte nějaké problémy související s užíváním nouzové antikoncepce, promluvte si s lékařem
Pokud nebyl při pohlavním styku použit kondom (nebo se zlomil nebo vyklouzl), je možné, že jste se nakazili pohlavně přenosnou nemocí nebo virem HIV. Používání nouzové antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými chorobami, ani nenahrazuje nezbytná opatření a opatření, která je třeba přijmout v případě rizika přenosu (viz národní informace).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Norlevo
Níže uvedené léky, včetně léků, které nevyžadují lékařský předpis, mohou účinnost přípravku Norlevo snížit nebo vyvrátit:
- Některé léky používané k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin),
- Některé léky používané k léčbě infekcí HIV (ritonavir),
- Některé léky k léčbě některých infekcí (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Přípravky na bázi léčivých rostlin obsahující třezalku (Hypericum perforatum).
Norlevo by neměl být používán společně s léky obsahujícími ulipristal -acetát.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná:
Tento lék nepřerušuje probíhající těhotenství.
Pokud užíváte tuto antikoncepci a přesto otěhotníte, dosud provedené studie neprokázaly žádné riziko malformace vyvíjejícího se plodu.
V žádném případě tento lék nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Pokud otěhotníte po užití přípravku Norlevo, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může chtít zkontrolovat, zda těhotenství není mimoděložní (vývoj dítěte mimo dělohu). To je zvláště důležité, pokud máte po užití přípravku Norlevo silné bolesti břicha nebo pokud jste již prodělali mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.
Pokud kojíte:
Kojit je možné. Protože se však levonorgestrel vylučuje do mateřského mléka, doporučuje se kojit bezprostředně před užitím tablety Norlevo a nejméně 8 hodin po užití přípravku Norlevo se kojení vyvarovat.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Norlevo se u některých žen objevila únava a závratě (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“): pokud se tyto příznaky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Nebyly hlášeny žádné studie ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Norlevo 1,5 mg tablety
Tablety Norlevo 1,5 mg obsahují monohydrát laktosy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Norlevo: Dávkování
Vždy používejte tablety Norlevo 1,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Norlevo je k perorálnímu podání. Tableta se má zapít sklenicí vody a nesmí se žvýkat
Pokud zvracíte do tří hodin po užití tablety, musíte užít další tabletu. Další tabletu kontaktujte svého lékárníka nebo lékaře.
Po použití nouzové antikoncepce musíte používat místní metodu antikoncepce (kondom, spermicid, cervikální čepičku), dokud se neobnoví další menstruace. Pokud dojde k dalšímu nechráněnému pohlavnímu styku po užití přípravku Norlevo (i když k němu dojde během stejného menstruačního cyklu), tablety nevyužívají svůj antikoncepční účinek a existuje riziko opětovného otěhotnění.Pokud používáte pravidelnou metodu. Antikoncepci, jako je orální antikoncepční pilulka, měla byste ji i nadále brát normálně.
Pokud užíváte perorální kontraceptiva (antikoncepční pilulky), měla byste pokračovat v užívání pilulek jako obvykle po užití přípravku Norlevo.Pokud se vaše menstruace během období pro vysazení pilulky neobjeví, proveďte těhotenský test, abyste těhotenství vyloučila.
Váš lékař vám také může říci, které dlouhodobé metody kontroly porodnosti jsou nejúčinnější v prevenci těhotenství. Pokud budete i nadále pravidelně používat hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulku, a během období vysazení pilulek vám nepronikne, poraďte se se svým lékařem, abyste se ujistila, že nejste těhotná.
Menstruační období po užití přípravku Norlevo
Po užití přípravku Norlevo je menstruace obvykle normální a objevuje se v očekávané datum; ale někdy mohou být předvídány nebo zpožděny o několik dní.
Pokud se vaše menstruace opozdí o více než 5 dní nebo je neobvykle krátká nebo neobvykle silná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná z jakéhokoli jiného důvodu, měli byste si těhotným testem ověřit, zda jste těhotná. Pokud otěhotníte i po užití tohoto léku, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Norlevo
Jestliže jste užil (a) více tablet Norlevo 1,5 mg, než jste měl
Při užívání více dávek tohoto léku nebyla pozorována žádná akutní toxicita ani závažné nežádoucí účinky. Můžete však pociťovat nevolnost, zvracet nebo mít vaginální krvácení. Musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Norlevo 1,5 mg tablety
Účinnost tohoto léku není zaručena, pokud je vynechána jedna tableta.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tablet Norlevo 1,5 mg, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Norlevo
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Norlevo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost možných vedlejších účinků uvedených níže je definována pomocí následujících parametrů:
velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky:
- závratě, bolesti hlavy
- nevolnost, bolest břicha
- citlivost prsou, zpoždění menstruace, silná menstruace, děložní krvácení, bolest v děloze
- únava
Časté nežádoucí účinky:
- Průjem, zvracení
- Bolestivá menstruace
Frekvence není známa:
- Během postmarketingového období byly hlášeny případy tromboembolických příhod (srážení krve)
- Po podání tohoto léku se mohou objevit alergické reakce, jako je otok hrdla a obličeje a kožní vyrážky.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tablety Norlevo 1,5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tablety Norlevo 1,5 mg, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení; v takovém případě jej vraťte lékárníkovi.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
JINÁ INFORMACE
Co Norlevo 750 mikrogramů tablety obsahuje
- Léčivou látkou je levonorgestrel.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát
Levonorgestrel patří do skupiny léků nazývaných nouzová antikoncepce.
Jak vypadají tablety Norlevo 1,5 mg a obsah balení
Norlevo 1,5 mg je bílá, bikonvexní, kulatá tableta s vyraženým kódem NL1.5 na jedné straně.
Každé balení přípravku Norlevo obsahuje jednu 1,5 mg tabletu levonorgestrelu.
NÁRODNÍ INFORMACE
a) Některé informace o menstruačním cyklu a antikoncepci
- Doba
Menstruační cyklus je doba mezi dvěma menstruacemi. Cyklus obvykle trvá 28 dní, i když se jeho trvání může u jedné ženy velmi lišit.Menstruační období nastává, když žena není těhotná.
- Oplodnění
Uprostřed cyklu je z jednoho ze 2 vaječníků vyloučeno vajíčko (vajíčko) (tentokrát se tomu říká „ovulace“). K ovulaci obvykle dochází uprostřed cyklu, ale může k němu dojít kdykoli v průběhu cyklu. Pokud jsou spermie v blízkosti vajíčka, když je uvolňováno, dojde k oplodnění (tj. Fúze spermatu s vajíčkem za vzniku embryo) .Po několika dnech se oplodněné vajíčko implantuje do dělohy a začíná těhotenství.
- Antikoncepce
Metody antikoncepce jsou zaměřeny na prevenci:
- ovulace: to je případ antikoncepční pilulky,
- oplodnění (fúze spermatu s vajíčkem): to je případ kondomů popř
- implantace oplodněného vajíčka: to je případ nitroděložních tělísek.
- Nouzové antikoncepční pilulky
Nouzové antikoncepční pilulky fungují tak, že blokují nebo oddalují ovulaci po pohlavním styku. Nejsou účinné, pokud již k ovulaci došlo.
Kdykoli má žena pohlavní styk bez použití antikoncepční metody, nelze vyloučit možnost otěhotnění.
Pokud jste užívala tento lék, ale nepoužíváte pravidelnou metodu antikoncepce, důrazně doporučujeme, abyste se obrátila na svého lékaře nebo rodinnou kliniku o radu ohledně vhodného způsobu antikoncepce pro vás.
b) Doporučení v případě rizika přenosu pohlavně přenosných chorob
Pokud máte nechráněný sex, může vám hrozit riziko pohlavně přenosných chorob, zvláště pokud neznáte sexuální historii svého partnera nebo máte více partnerů. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo rodinné kliniky.
GLOSÁŘ
- Mimoděložní těhotenství: těhotenství, které se vyvíjí mimo dělohu, obvykle v jednom z vejcovodů. Mezi varovné příznaky patří přetrvávající bolest břicha, vynechání menstruace, vaginální krvácení, těhotenské příznaky (nevolnost, citlivost prsů). Pokud se takové příznaky objeví, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
- Salpingitida: infekce vejcovodů. Mezi příznaky patří bolest břicha, horečka a silný vaginální výtok.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY NORLEVO 1,5 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 90,90 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým kódem NL 1,5 na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nouzová antikoncepce, která má být použita do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo pokud antikoncepční systém nefunguje.
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Léčba vyžaduje užívání tablety. Účinnost metody je tím vyšší, čím dříve je léčba zahájena po nechráněném styku.
Tableta by proto měla být podána co nejdříve, nejlépe do 12 hodin po nechráněném pohlavním styku a nejpozději do 72 hodin (3 dny) po pohlavním styku.
Norlevo 1,5 mg lze užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do tří hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Po použití nouzové antikoncepce se doporučuje do příštího menstruačního cyklu použít lokální antikoncepci (kondom, spermicid, membrána) .Použití přípravku Norlevo 1,5 mg není kontraindikací pokračování pravidelné hormonální antikoncepce.
Zvláštní populace: tělesná hmotnost 75 kg nebo více
V klinických studiích byla účinnost antikoncepce snížena u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo vyšší a levonorgestrel nebyl účinný u žen s hmotností vyšší než 80 kg (viz body 4.4 a 5.1).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na levonorgestrel nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nouzová antikoncepce je příležitostná metoda.
V žádném případě by to nemělo nahradit používání běžné antikoncepční metody.
Nouzová antikoncepce nezabrání těhotenství za všech okolností, zvláště pokud existuje nejistota, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku.
V případě pochybností (zpoždění menstruace o více než 5 dní nebo abnormální krvácení v očekávaném termínu menstruace, příznaky těhotenství) je nutné ověřit absenci těhotenství provedením těhotenského testu.
Pokud žena měla nechráněný styk déle než 72 hodin během stejného menstruačního cyklu, mohlo dojít k početí. Léčba přípravkem Norlevo 1,5 mg po druhém nechráněném pohlavním styku se proto může ukázat jako neúčinná při prevenci těhotenství.
V klinických studiích byla účinnost antikoncepce snížena u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo vyšší a levonorgestrel nebyl účinný u žen s hmotností vyšší než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Pokud po léčbě přípravkem Norlevo 1,5 mg dojde k otěhotnění, měla by být zvážena možnost mimoděložního těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože Norlevo brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes výskyt děložního krvácení. Proto by přípravek Norlevo 1,5 mg neměl být podáván pacientkám s rizikem těhotenství. Extrauterin (předchozí anamnéza salpingitida nebo mimoděložní těhotenství).
Norlevo 1,5 mg by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Těžké malabsorpční syndromy, jako je Crohnova choroba, mohou zhoršit účinnost přípravku Norlevo 1,5 mg.
Po užití přípravku Norlevo byly hlášeny případy tromboembolických příhod. Možnost tromboembolické příhody by měla být zvážena u žen s jinými již existujícími tromboembolickými rizikovými faktory, zejména s individuální nebo rodinnou anamnézou, která je náchylná k trombofilii.
Po užití 1,5 mg přípravku Norlevo mají menstruace obvykle normální hojnost a vyskytují se v očekávané datum. Někdy mohou být předvídány nebo zpožděny o několik dní.
K zahájení nebo přijetí pravidelné metody antikoncepce se doporučuje lékařská prohlídka. Pokud během období bez pilulek po použití přípravku Norlevo 1,5 mg po pravidelné hormonální antikoncepci nedojde k žádné menstruaci, je třeba zajistit, aby neprobíhalo těhotenství.
Opakované podávání ve stejném menstruačním cyklu se nedoporučuje, aby se předešlo nežádoucímu vysokému hormonálnímu zatížení pacienta a možnosti vážných poruch cyklu.
Ženám, které opakovaně přicházejí pro nouzovou antikoncepci, je třeba doporučit, aby zvážily dlouhodobou metodu antikoncepce.
Používání nouzové antikoncepce nenahrazuje nezbytná opatření proti sexuálně přenosným chorobám.
Souběžné užívání přípravku Norlevo 1,5 mg a léků obsahujících ulipristal -acetát se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Asociace, které je třeba zvážit
Metabolismus levonorgestrelu se zvyšuje při účinnosti "souběžného užívání induktorů jaterních enzymů: antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; přípravky na bázi Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná). L" přípravku Norlevo 1,5 mg může být sníženo souběžným užíváním těchto léčivých látek.
Ulipristal acetát je modulátor receptoru progesteronu, který může interagovat s progestogenní aktivitou levonorgestrelu. Souběžné užívání levonorgestrelu a léků obsahujících ulipristal acetát se proto nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Tento lék nemůže ukončit probíhající těhotenství.
V případě selhání této metody antikoncepce s pokračováním těhotenství epidemiologické studie naznačují, že progestiny nemají žádné malformační účinky na plod.
Pokud jsou dávky levonorgestrelu vyšší než 1,5 mg, nejsou známy žádné důsledky pro novorozence.
Čas krmení
Levonorgestrel se vylučuje do mateřského mléka. Proto se doporučuje kojit bezprostředně před užitím 1,5 mg tablety přípravku Norlevo a nejméně 8 hodin po užití přípravku Norlevo 1,5 mg se vyvarovat kojení.
Plodnost
Po léčbě přípravkem Norlevo nouzovou antikoncepcí je pravděpodobný rychlý návrat k plodnosti; po použití přípravku Norlevo by proto měla pokračovat pravidelná antikoncepce nebo s ní začít co nejdříve, aby byla zajištěna další prevence těhotenství.
Klinické zkušenosti neodhalily žádný účinek na lidskou plodnost po použití levonorgestrelu.Neklinické studie rovněž neprokázaly žádné nežádoucí účinky u zvířat (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Pokud však ženy po užití přípravku Norlevo pociťují únavu a závratě, neměly by řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka uvádí frekvenci nežádoucích účinků po příjmu 1,5 mg levonorgestrelu hlášenou v klinických studiích *.
* Studie 1 (n = 544): Antikoncepce, 2002, 66, 269-273
* Studie 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
* Studie 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* Studie 4 (n = 840): Porodnictví a gynekologie 2006; 108: 1089-1097
1 Nebylo hlášeno ve studii 1
2 Nebylo hlášeno ve studii 2
3 Nebylo hlášeno ve studii 1 nebo 2
4 Zpoždění je chápáno jako delší než 7 dní
Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí do 48 hodin po užití 1,5 mg přípravku Norlevo. Citlivost prsou, špinění a nepravidelné děložní krvácení jsou hlášeny až u 30% pacientek a mohou trvat až do další menstruace, která se může objevit se zpožděním.
Po podání přípravku Norlevo byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je otok hltanu / obličeje a kožní reakce.
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy tromboembolických příhod (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Po akutním požití vysokých dávek perorálních kontraceptiv nebyly hlášeny žádné závažné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a může dojít ke krvácení z vysazení. Neexistují žádná specifická antidota a léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: CONTRACEPTIVE D "EMERGENCY - G03AD01
Hlavním mechanismem účinku je zablokování a / nebo oddálení ovulace potlačením nárůstu luteinizačního hormonu (LH). Levonorgestrel interferuje s ovulačním procesem, pouze pokud je podáván před nástupem nárůstu LH. Levonorgestrel nemá žádný nouzový antikoncepční účinek, pokud je podáván později v cyklu.
V klinických studiích se procento zabránění těhotenství po použití levonorgestrelu pohybovalo od 52% (Glasier, 2010) do 85% (Von Hertzen, 2002) očekávaného těhotenství. Zdá se, že účinnost klesá s časem, který uplynul po pohlavním styku.
V klinických studiích byla účinnost antikoncepce snížena u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo vyšší a levonorgestrel nebyl účinný u žen s hmotností vyšší než 80 kg (viz body 4.2 a 4.4).
Míra těhotenství (95% CI) podle hmotnostních kategorií
Společná databáze ze studií HRA2914-507 a HRA2914-513 (HRA Pharma, interní data)
V použitém dávkovacím režimu se neočekává, že by levonorgestrel vyvolal významné změny v koagulačních faktorech, metabolismu lipidů a uhlohydrátů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost po perorálním podání levonorgestrelu je přibližně 100%.
V plazmě se silně váže na globuliny vážící pohlavní hormony (SHBG).
Levonorgestrel je eliminován ledvinami (60-80%) a játry (40-50%).
Po perorálním podání 1,5 mg levonorgestrelu se plazmatický poločas přípravku odhaduje na 43 hodin. Maximální plazmatické koncentrace levonorgestrelu (přibližně 40 nmol / l) je dosaženo do tří hodin.
Levonorgestrel je hydroxylován v játrech a metabolity jsou eliminovány ve formě glukuronokonjugátů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidské subjekty nad rámec informací již uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. Pokusy na zvířatech s levonorgestrelem prokázaly virilizaci samičích plodů při vysokých dávkách. Předklinická studie na myších neprokázala žádný vliv na plodnost. u potomků léčených matek. Dvě studie hodnotící důsledky expozice levonorgestrelu na vývoj pre-embryí před implantací ukázaly, že levonorgestrel neměl žádné nežádoucí účinky na oplodnění a růst in vitro myších pre-embryí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
Tři roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 tableta PVC / PE / PVDC / hliníkový blistr.
Balení po 1 tabletě a 5, 10, 25 nebo 50 tabletách pouze v nemocničních baleních.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Paříž - Francie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• balení 1 tablety: AIC č. 034884066
• balení 5 tablet: AIC č. 034884078
• balení 10 tablet: AIC č. 034884080
• balení po 25 tabletách: AIC č. 034884092
• balení 50 tablet: AIC č. 034884104
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. října 2006
Datum obnovení autorizace: 19. dubna 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2013