Účinné látky: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Příbalové informace Aranesp jsou k dispozici pro velikosti balení: - Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v 50 mikrogramech injekční roztok, Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v 50 mikrogramech injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce naplněná injekční stříkačka, Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
- Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 30 mikrogramů roztok pro injekce v předplněném peru (SureClick), Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném pero (SureClick), Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick), Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné pero (SureClick
- Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce, Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce, Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v lahvičce, Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce, Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce, Aranesp 300 mikrogramů roztok pro injekce v lahvičce
Proč se používá Aranesp? K čemu to je?
Lékař předepsal Aranesp (antianemický) k léčbě její anémie. Trpíte anémií, když v krvi není dostatečný počet červených krvinek a příznaky anémie mohou být vyčerpání, slabost a dušnost.
Aranesp funguje úplně stejně jako přirozený hormon erytropoetin. Erytropoetin je produkován ledvinami a stimuluje kostní dřeň k produkci více červených krvinek. Léčivou látkou přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, který je produkován genetickým inženýrstvím v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO-K1).
Pokud trpíte chronickým selháním ledvin
Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětí.Při selhání ledvin ledviny neprodukují dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, který může často způsobit anémii.
Vašemu tělu bude nějakou dobu trvat, než vytvoří více červených krvinek, a pak vám bude trvat asi čtyři týdny, než si všimnete jakéhokoli účinku. Schopnost Aranespu léčit anémii nebude běžnou dialýzou ovlivněna.
Pokud podstupujete chemoterapii
Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů s tumory jiné než kostní dřeně (nemyeloidních malignit), kteří podstupují chemoterapii.
Jedním z hlavních vedlejších účinků chemoterapie je, že brání kostní dřeni produkovat dostatek krevních buněk. Ke konci léčby chemoterapií, zvláště pokud jste absolvovali hodně chemoterapie, se může snížit počet vašich červených krvinek, což způsobí anémii.
Kontraindikace Kdy by Aranesp neměl být používán
Nepoužívejte Aranesp
- jestliže jste alergický (á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže vám byl diagnostikován vysoký krevní tlak, který v současné době není kontrolován jinými léky předepsanými lékařem
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Aranesp
Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste trpěl (a):
- vysoký krevní tlak, který je v současné době kontrolován léky předepsanými lékařem;
- srpkovitá anémie;
- záchvaty (křeče);
- křeče (záchvaty nebo záchvaty);
- nemoc jater;
- výrazný nedostatek reakce na léky používané k léčbě anémie;
- alergie na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu); nebo
- hepatitida C.
Zvláštní upozornění:
- Pokud zaznamenáte příznaky včetně neobvyklé únavy a ztráty síly, můžete mít čistou aplazii červených krvinek (PRCA), která byla hlášena u pacientů. PRCA znamená, že tělo přestane produkovat nebo snižuje produkci červených krvinek, což způsobuje těžkou anémii. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, měli byste informovat svého lékaře, který rozhodne o nejlepší strategii léčby anémie.
- Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání dalších léků, které stimulují tvorbu červených krvinek: Aranesp patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek i lidský erytropoetin. Váš lékař by měl vždy zaznamenat správný název léku, který užíváte.
- Váš lékař by se měl snažit udržet váš hemoglobin mezi 10 a 12 g / dl. Lékař zkontroluje, zda hladina hemoglobinu nepřesahuje určitou úroveň, protože vysoké hladiny hemoglobinu by vás mohly vystavit riziku problémů se srdcem nebo cévami a mohly by zvýšit rizika infarktu myokardu, mrtvice a smrti.
- Pokud máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem nebo cévami (kardiovaskulární příhody), pokud je hemoglobin udržován příliš vysoký.
- Pokud máte příznaky, které zahrnují silnou bolest hlavy, ospalost, zmatenost, problémy se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty, může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, měli byste kontaktovat svého lékaře.
- Pokud máte rakovinu, měli byste si uvědomit, že Aranesp může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a že za určitých okolností může mít na rakovinu negativní účinky. V závislosti na konkrétní situaci může být vhodnější krevní transfuze. Promluvte si o tom se svým lékařem.
- Nesprávné použití zdravými subjekty může způsobit srdeční a cévní problémy, které vystavují subjekt bezprostřednímu ohrožení života.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Aranesp
Další léčivé přípravky a přípravek Aranesp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Léky cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní systém) mohou být ovlivněny počtem červených krvinek. Je důležité, abyste informoval svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.
Aranesp s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňuje Aranesp.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Aranesp nebyl testován na těhotných ženách. Je důležité informovat svého lékaře, pokud:
- jsou těhotné;
- myslíte si, že můžete být těhotná; nebo
- plánuje těhotenství.
Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mléka. Pokud používáte Aranesp, musíte přestat kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by Aranesp omezoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Aranesp obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Aranesp: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě některých krevních testů lékař zjistil, že potřebujete Aranesp, protože hladina hemoglobinu je 10 g / dl nebo nižší. Lékař vám řekne, jak často a jak často se přípravek Aranesp podává, aby se hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g / dl. To se může lišit v závislosti na tom, zda se jedná o dospělého nebo dítě.
Jak si injekčně podat Aranesp
Váš lékař může rozhodnout, že pro vás nebo vašeho pečovatele je nejlepší aplikovat Aranesp. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vám ukážou, jak si sami předplněnou injekční stříkačku aplikujete. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sami, pokud vám nebylo řečeno, jak to udělat Nikdy si injekci Aranespu nepodávejte sami do žíly.
Pokud trpíte chronickým selháním ledvin
U všech dospělých a pediatrických pacientů ve věku ≥ 11 let s chronickým selháním ledvin se přípravek Aranesp podává jako jediná injekce pod kůži (subkutánní) nebo do žíly (intravenózní).
Počáteční dávka Aranespu na kilogram tělesné hmotnosti k nápravě anémie bude:
- 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny, příp
- 0,45 mikrogramů jednou týdně.
U dospělých pacientů, kteří nejsou na dialýze, lze jako úvodní dávku použít také 1,5 mikrogramu / kg jednou měsíčně.
Všichni dospělí a dětští pacienti ve věku ≥ 11 let s chronickým selháním ledvin, jakmile bude jejich anémie napravena, budou i nadále dostávat Aranesp v jedné injekci, buď jednou týdně, nebo jednou za dva týdny. Pokud nejste na dialýze, může Aranesp také podáván jako injekce jednou za měsíc.
Lékař vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak vaše anémie reaguje, a podle potřeby vám může dávku upravit jednou za čtyři týdny.
Jakmile bude vaše anémie napravena, bude vám lékař nadále provádět pravidelné krevní testy a dávku lze stále upravit tak, aby byla zachována dlouhodobá kontrola anémie. Váš lékař vás bude informovat, pokud se dávka změní.
Váš krevní tlak bude také pravidelně kontrolován, zejména na začátku léčby.
V některých případech vám lékař může doporučit užívání doplňků železa.
Váš lékař se může rozhodnout změnit způsob podání injekce (buď pod kůži nebo do žíly). Pokud změníte způsob podání, začnete se stejnou dávkou, kterou jste dostávali dříve, a lékař provede několik testů. krevní testy, aby bylo zajištěno, že anémie je vždy léčena správně.
Pokud se váš lékař rozhodl změnit vaši léčbu z r-HuEPO (erytropoetin produkovaný genetickou technologií) na Aranesp, rozhodne také o tom, jak často by měl být Aranesp podáván jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Podání injekce je stejné jako pro r-HuEPO, ale lékař vám řekne, kolik máte užít a kdy, a v případě potřeby může upravit dávku.
Pokud podstupujete chemoterapii
Aranesp se podává jednou týdně nebo jednou za tři týdny jako jedna injekce pod kůži.
Počáteční dávka k nápravě anémie bude:
- 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Aranespu na kilogram tělesné hmotnosti), popř
- 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Aranespu na kilogram tělesné hmotnosti.
Váš lékař bude pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak vaše anémie reaguje, a podle potřeby může upravit dávku. Léčba bude pokračovat asi čtyři týdny po ukončení chemoterapie. Lékař vám přesně řekne, kdy s užíváním přestat. Aranesp.
V některých případech vám lékař může doporučit užívání doplňků železa.
Pokyny k injekčnímu podání předplněné injekční stříkačky Aranesp
Tato část obsahuje informace o tom, jak si sám aplikovat Aranesp. Je důležité, abyste se nepokoušel (a) si aplikovat injekci sám / sama, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neřekl, jak si injekci podat. Máte -li jakékoli dotazy, jak si injekci podat, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o pomoc.
Jak používat Aranesp v předplněné injekční stříkačce vy nebo osoba, která vám podává injekci
Váš lékař předepsal přípravek Aranesp v předplněné injekční stříkačce pro injekci do tkáně bezprostředně pod kůži. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vám řekne, kolik přípravku Aranesp potřebujete a jak často si injekci podáváte.
Co je potřeba:
K podání injekce budete potřebovat:
- novou předplněnou injekční stříkačku Aranespu; A
- alkoholové ubrousky nebo podobné dezinfekční prostředky.
Co mám dělat, než si dám „subkutánní injekci Aranespu?“
- Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky. Předplněnou injekční stříkačku ponechte při pokojové teplotě asi 30 minut. Díky tomu bude injekce pohodlnější.Neohřívejte Aranesp žádným jiným způsobem (například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě) Rovněž nenechávejte stříkačku na přímém slunci.
- Předplněnou injekční stříkačku netřepejte.
- Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky, dokud nejste připraveni k podání.
- Zkontrolujte, zda je dávka přesně ta, kterou předepsal lékař.
- Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). Nepoužívejte jej, pokud je po posledním dni uvedeného měsíce.
- Zkontrolujte vzhled Aranespu. Musí to být čirá, bezbarvá nebo slabě opalizující kapalina. Pokud je zakalený nebo vidíte částice, neměli byste jej používat.
- Důkladně si umyjte ruce.
- Najděte si pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch a mějte vše potřebné po ruce.
Jak připravím injekci Aranespu?
Před podáním injekce Aranespu musíte provést následující: 1. Abyste se vyhnuli ohnutí jehly, opatrně sejměte krytku z jehly, aniž byste s ní otáčeli, jak ukazuje obrázky 1 a 2. 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst. 3. V předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout malé vzduchové bubliny. Před injekcí nesmíte vzduchovou bublinu odstranit. Vstříknutí roztoku vzduchovou bublinou je neškodné. 4. Nyní můžete použít předplněnou injekční stříkačku.
Kde mám dostat injekci?
Nejlepší místa, kam si můžete aplikovat sami, jsou stehna a břicho. Pokud vám injekci podá někdo jiný, můžete také použít zadní část paží.
Změňte místo vpichu, pokud si všimnete, že oblast je červená nebo bolestivá.
Jak si dám injekci?
- Dezinfikujte pokožku alkoholovým tampónem a zvedněte kůži mezi palcem a ukazováčkem (aniž byste ji stiskli).
- Podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka si jehlu zcela zasuňte do kůže.
- Předepsanou dávku aplikujte subkutánně podle pokynů svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
- Zatlačte na píst pomalým, stálým tlakem, přičemž vždy držte kůži sevřenou, dokud není stříkačka prázdná.
- Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
- Pokud si všimnete krvavé skvrny, můžete jemně přitisknout vatový tampon nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu nemažte. V případě potřeby můžete místo vpichu zakrýt lepicí omítkou.
- Každou injekční stříkačku použijte pouze k jedné injekci. Zbylý Aranesp ve stříkačce znovu nepoužívejte.
Pamatujte: Pokud máte nějaké problémy, neváhejte se poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Likvidace použitých stříkaček
- Neaplikujte víčko zpět na použité jehly, protože byste se mohli omylem píchnout.
- Použité stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Použité předplněné injekční stříkačky by měly být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Aranespu
Jestliže jste použil (a) více přípravku Aranesp, než jste měl (a)
Pokud užijete více přípravku Aranesp, než potřebujete, můžete mít vážné problémy, například velmi vysoký krevní tlak. Pokud k tomu dojde, měli byste kontaktovat svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Pokud se necítíte dobře, okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Aranesp
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud jste zapomněli dávku přípravku Aranesp, měli byste kontaktovat svého lékaře, aby zjistil, kdy máte dostat další injekci.
Jestliže jste přestal užívat Aranesp
Pokud chcete přestat používat Aranesp, měli byste to nejprve probrat se svým lékařem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aranesp
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku Aranesp se u některých pacientů objevily následující nežádoucí účinky:
Pacienti s chronickým selháním ledvin
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Alergické reakce
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- Mrtvice
- Bolest v místě vpichu
- Kožní vyrážky a / nebo zarudnutí kůže
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- Krevní sraženiny (trombóza)
- Křeče (záchvaty)
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Čistá aplázie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava, ztráta síly)
Pacienti s rakovinou
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- Alergické reakce
- Zadržování tekutin (edém)
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Krevní sraženiny (trombóza)
- Bolest v místě vpichu
- Kožní vyrážky a / nebo zarudnutí kůže
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- Křeče (záchvaty)
Všichni pacienti
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
- Náhlé alergické reakce, které mohou být smrtelné (anafylaxe)
- Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může ztěžovat polykání nebo dýchání (angioedém)
- Dušnost (alergický bronchospasmus)
- Kožní vyrážky
- Kopřivka (kopřivka)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte Aranesp, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jakmile byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě přibližně 30 minut, musí být před injekcí použita do 7 dnů nebo zlikvidována.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah předplněné injekční stříkačky je zakalený nebo jsou v ní viditelné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Aranesp obsahuje
- Léčivou látkou je darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoetin produkovaný genetickým inženýrstvím). Předplněná injekční stříkačka obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů darbepoetinu alfa.
- Dalšími složkami jsou jednosytný fosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak Aranesp vypadá a obsah balení
Aranesp je čirý, bezbarvý nebo slabě opalizující injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp je k dispozici v balení po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách. Injekční stříkačky jsou baleny v blistrech (balení po 1 nebo 4 injekčních stříkačkách) nebo bez blistrů (balení po 1 injekční stříkačce). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ARANESP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,4 ml (25 mikrogramů / ml).
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mcg darbepoetinu alfa v 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetin alfa 20 mikrogramů v 0,5 ml (40 mikrogramů / ml).
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,3 ml (100 mikrogramů / ml).
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mcg darbepoetinu alfa v 0,4 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mcg darbepoetinu alfa v 0,5 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mcg darbepoetinu alfa v 0,3 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů v 0,4 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mcg darbepoetinu alfa v 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 130 mcg darbepoetinu alfa v 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mcg darbepoetinu alfa v 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mcg darbepoetinu alfa v 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Každé předplněné pero obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,4 ml (25 mikrogramů / ml).
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,5 ml (40 mikrogramů / ml).
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Každé předplněné pero obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,3 ml (100 mikrogramů / ml).
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,4 ml (100 mikrogramů / ml).
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněném peru
Každé předplněné pero obsahuje 50 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,5 ml (100 mikrogramů / ml).
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinu alfa v 0,3 ml (200 mikrogramů / ml).
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje darbepoetin alfa 80 mikrogramů v 0,4 ml (200 mikrogramů / ml).
Aranesp 100 mcg injekční roztok v předplněném peru
Každé předplněné pero obsahuje 100 mcg darbepoetinu alfa v 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 130 mcg darbepoetinu alfa v 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 150 mcg darbepoetinu alfa v 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 300 mcg darbepoetinu alfa v 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 500 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 25 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetin alfa 25 mikrogramů v 1 ml (25 mikrogramů / ml).
Aranesp 40 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 60 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna lahvička obsahuje 60 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (60 mcg / ml).
Aranesp 100 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 200 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna lahvička obsahuje 300 mcg darbepoetinu alfa v 1 ml (300 mcg / ml).
Darbepoetin alfa je produkován genetickým inženýrstvím v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO-K1).
Pomocné látky se známými účinky:
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,46 mg sodíku v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,27 mg sodíku v 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,79 mg sodíku v 1 ml.
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,42 mg sodíku v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,52 mg sodíku v 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,90 mg sodíku v 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 2,46 mg sodíku v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 mg sodíku v 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 2,27 mg sodíku v 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3,79 mg sodíku v 1 ml.
Aranesp 25 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 40 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 60 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 100 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 200 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Aranesp 300 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,79 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Injekční roztok (injekce) v lahvičce.
Čirý, bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (CRI) u dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami léčených chemoterapií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu přípravkem Aranesp by měl zahájit lékař se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi.
Dávkování
Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a obecné závažnosti onemocnění; je proto nutné, aby lékař zhodnotil klinický průběh a podmínky každého jednotlivého pacienta. Aranesp by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, aby se koncentrace hemoglobinu zvýšila maximálně na 12 g / dl (7,5 mmol / l). Subkutánní podání je vhodnější u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby se zabránilo propíchnutí periferních žil.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, aby dosáhli adekvátní kontroly symptomů anémie pomocí nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při zachování koncentrace hemoglobinu pod 12 g / dl (7,5 mmol / l) nebo rovnou ní. Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Aranespu u pacientů s chronickým selháním ledvin.
V případě pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp by měly být zváženy alternativní příčiny špatné odpovědi (viz body 4.4 a 5.1).
Vzhledem k variabilitě mezi pacienty mohou být u stejného subjektu příležitostně pozorovány jednotlivé hodnoty hemoglobinu nad a pod požadovanou hladinou hemoglobinu. Proměnlivost hemoglobinu by měla být kontrolována dávkováním s přihlédnutím k cílovému rozmezí hemoglobinu, které je 10 g / dl (6,2 mmol / l) až 12 g / dl (7,5 mmol / l) Pokračování hodnot hemoglobinu nad 12 Je třeba se vyvarovat g / dl (7,5 mmol / l); pokyny pro vhodnou úpravu dávky jsou uvedeny níže pro hodnoty hemoglobinu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l) Zvýšení hemoglobinu o více než 2 g / dl (1,25 mmol / l) po dobu 4 týdnů. Pokud k tomu dojde, bude třeba dávku upravit.
Léčba přípravkem Aranesp je rozdělena do dvou fází, korekční fáze a udržovací fáze. Pokyny jsou poskytovány samostatně pro dospělé a dětské pacienty.
Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Korekční fáze:
Počáteční dávka pro subkutánní nebo intravenózní podání je 0,45 mcg / kg tělesné hmotnosti formou jedné injekce jednou týdně. Alternativně mohou být následující počáteční dávky podány subkutánně jako jedna injekce pacientům, kteří nejsou na dialýze: 0,75 mcg / kg jednou za dva týdny nebo 1,5 mcg / kg jednou za měsíc. Pokud je vzestup hemoglobinu nedostatečný (méně než 1 g / dl (0,6 mmol / l) během čtyř týdnů), dávku je třeba zvýšit přibližně o 25%. Zvýšení dávky by nemělo být prováděno častěji než jednou za 4 týdny.
Pokud je zvýšení hemoglobinu větší než 2 g / dl (1,25 mmol / l) během čtyř týdnů, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.Pokud je hodnota hemoglobinu vyšší než 12 g / dl (7,5 mmol / l), je třeba zvážit snížení dávky. Pokud se hemoglobin stále zvyšuje, dávka by měla být snížena přibližně o 25%. Pokud se hodnota hemoglobinu po snížení dávky stále zvyšuje, podávání by mělo být dočasně pozastaveno, dokud nebude pozorováno snížení dávky. “Hemoglobin, poté opětovné zahájení léčby v dávce přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
Hemoglobin by měl být měřen každý jeden až dva týdny, dokud se nestabilizuje. Poté lze hemoglobin měřit v delších intervalech.
Fáze údržby:
U dialyzovaných pacientů lze pokračovat v podávání Aranespu jednou injekcí jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Dialyzovaní pacienti přecházející z Aranespu jednou týdně na jednou za dva týdny by měli zpočátku dostat dávku odpovídající dvojnásobku předchozí týdenní dávky.
U pacientů, kteří nejsou na dialýze, může být Aranesp nadále podáván v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc. U pacientů léčených přípravkem Aranesp jednou za dva týdny, po dosažení cíle koncentrace hemoglobinu, lze přípravek Aranesp podávat subkutánní injekcí jednou za měsíc počínaje dvojnásobkem dříve podané dávky jednou za dva týdny.
Dávka by měla být titrována podle potřeby, aby byla zachována cílová koncentrace hemoglobinu.
Pokud je k udržení hemoglobinu na požadované úrovni nutná úprava dávky, doporučuje se upravit dávku přibližně o 25%.
Pokud je zvýšení hemoglobinu větší než 2 g / dl (1,25 mmol / l) během čtyř týdnů, dávka by měla být snížena přibližně o 25%, v závislosti na rychlosti nárůstu. Je větší než 12 g / dl (7,5 mmol) / L), je třeba zvážit snížení dávky.Pokud hemoglobin nadále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%. V případě, že se po snížení dávky hodnota hemoglobinu nadále zvyšuje, musí být podávání dočasně pozastaveno, dokud není pozorován pokles hemoglobinu, čímž se léčba znovu zahájí dávkou přibližně o 25% nižší, než byla předchozí dávka.
Po jakékoli úpravě dávky nebo dávkovacího schématu by měl být hemoglobin kontrolován jednou za dva týdny. Změny dávky v udržovací fázi by neměly být prováděny častěji než jednou za dva týdny.
Když se změní způsob podání, měla by být použita stejná dávka a hemoglobin by měl být kontrolován každý jeden až dva týdny, aby se upravila dávka tak, aby se hemoglobin udržel na požadované úrovni.
Klinické studie ukázaly, že dospělí pacienti, kteří dostávají r-HuEPO jednou, dvakrát nebo třikrát týdně, mohou přejít na přípravek Aranesp jednou týdně nebo každé dva týdny. Počáteční týdenní dávku přípravku Aranesp (mcg / týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU / týden) číslem 200. Počáteční dávku přípravku Aranesp podávanou každé dva týdny (mcg po dobu dvou týdnů) lze vypočítat vydělením celkové dávky r-HuEPO podané během dvoutýdenního období číslem 200. Vzhledem k individuální variabilitě se očekává, že dávka bude muset být upravena tak, aby definovala optimální terapeutickou dávku pro jednotlivého pacienta. Při výměně r-HuEPO za Aranesp by měl být hemoglobin kontrolován každý jeden až dva týdny a měl by být použit stejný způsob podání.
Dětská populace s chronickou renální insuficiencí
V randomizovaných klinických studiích nejsou k dispozici žádné údaje týkající se léčby pediatrických pacientů mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Korekční fáze:
U pacientů ve věku ≥ 1 rok je počáteční dávka pro subkutánní nebo intravenózní podání 0,45 mcg / kg tělesné hmotnosti ve formě jedné injekce jednou týdně. Alternativně může být pacientům, kteří nejsou na dialýze, podána počáteční dávka 0,75 mcg / kg ve formě jedné subkutánní injekce jednou za dva týdny. Pokud je vzestup hemoglobinu nedostatečný (méně než 1 g / dl (0,6 mmol / l) během čtyř týdnů), dávku je třeba zvýšit přibližně o 25%. Zvýšení dávky by nemělo být prováděno častěji než jednou za čtyři týdny.
Pokud je zvýšení hemoglobinu větší než 2 g / dl (1,25 mmol / l) během čtyř týdnů, dávka by měla být snížena přibližně o 25%, v závislosti na rychlosti nárůstu. Je větší než 12 g / dl (7,5 mmol) / L), je třeba zvážit snížení dávky.Pokud hemoglobin nadále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%. V případě, že se po snížení dávky hodnota hemoglobinu nadále zvyšuje, musí být podávání dočasně pozastaveno, dokud není pozorován pokles hemoglobinu, čímž se léčba znovu zahájí dávkou přibližně o 25% nižší, než byla předchozí dávka.
Hemoglobin by měl být měřen každý jeden až dva týdny, dokud se nestabilizuje. Poté lze hemoglobin měřit v delších intervalech.
Korekce anémie pomocí Aranespu s frekvencí jednou měsíčně nebyla u pediatrických pacientů studována.
Fáze údržby:
U pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 rok může v udržovací fázi přípravek Aranesp pokračovat v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Pacienti ve věku hladiny hemoglobinu ve srovnání se staršími pacienty. Dialyzovaní pacienti přecházející z Aranespu jednou týdně na jednou za dva týdny by měli zpočátku dostat dávku odpovídající dvojnásobku předchozí týdenní dávky.
U nedialyzovaných pacientů ve věku od 3 do 11 let, jakmile je cílové koncentrace hemoglobinu dosaženo jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánní injekcí jednou za měsíc, počínaje dvojnásobkem dříve podané dávky. Jednou za dva týdny.
Klinické údaje u pediatrických pacientů ukázaly, že pacienti užívající r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na přípravek Aranesp jednou týdně a pacienti, kteří dostávají r-HuEPO jednou týdně, mohou přejít na podávání r-HuEPO jednou týdně. dva týdny. Počáteční týdenní pediatrickou dávku Aranespu (mcg / týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU / týden) 240. Počáteční dávku přípravku Aranesp každé dva týdny (mcg / každé dva týdny) lze vypočítat vydělením celkové kumulativní dávky r-HuEPO podávané během dvou týdnů číslem 240. Vzhledem k individuální variabilitě se očekává, že každá jednotlivá dávka bude muset být titrovaný. pacient optimální terapeutická dávka. Při výměně r-HuEPO za Aranesp by měl být hemoglobin kontrolován jednou za dva týdny a měl by být použit stejný způsob podání.
Dávka by měla být titrována podle potřeby, aby byla zachována cílová koncentrace hemoglobinu.
Pokud je k udržení hemoglobinu na požadované úrovni nutná úprava dávky, doporučuje se upravit dávku přibližně o 25%.
Pokud je zvýšení hemoglobinu větší než 2 g / dl (1,25 mmol / l) během čtyř týdnů, dávka by měla být snížena přibližně o 25%, v závislosti na rychlosti nárůstu. Je větší než 12 g / dl (7,5 mmol) / l), je třeba zvážit snížení dávky. Pokud se hodnota hemoglobinu nadále zvyšuje, dávka by měla být snížena přibližně o 25%. Snížení dávky, hodnota hemoglobinu se stále zvyšuje, podávání bude muset být dočasně pozastaveno dokud není pozorován pokles hemoglobinu, pak opětovné zahájení léčby dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
Pacienti, kteří během léčby přípravkem Aranesp začínají dialýzu, by měli být pečlivě sledováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola jejich hladin hemoglobinu.
Po jakékoli úpravě dávky nebo dávkovacího schématu by měl být hemoglobin kontrolován jednou za dva týdny. Změny dávky v udržovací fázi by neměly být prováděny častěji než jednou za dva týdny.
Když se změní způsob podání, měla by být použita stejná dávka a hemoglobin by měl být kontrolován jednou za dva týdny, aby se upravila dávka tak, aby se hemoglobin udržel na požadované úrovni.
Léčba symptomatické anémie vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou
Aranesp by měl být podáván subkutánně anemickým pacientům (např. Koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l), aby se hodnota hemoglobinu zvýšila maximálně na 12 g / dl (7,5 mmol / l) .Příznaky a následky anémie se může lišit podle věku, pohlaví a obecné závažnosti onemocnění, proto je nutné, aby lékař zhodnotil klinický průběh a stav každého jednotlivého pacienta.
Vzhledem k variabilitě mezi pacienty mohou být u stejného subjektu příležitostně pozorovány jednotlivé hodnoty hemoglobinu nad a pod požadovanou hladinou hemoglobinu. Proměnlivost hemoglobinu by měla být kontrolována dávkováním s přihlédnutím k cílovému rozmezí hemoglobinu, které je 10 g / dl (6,2 mmol / l) až 12 g / dl (7,5 mmol / l) .Je třeba se vyhnout přetrvávajícím hodnotám hemoglobinu Nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); níže jsou indikace pro vhodnou úpravu dávky v případě hodnot hemoglobinu nad 12 g / dl (7, 5 mmol / l).
Doporučená počáteční dávka je 500 mikrogramů (6,75 mikrogramů / kg) podávaná jednou za tři týdny nebo 2,25 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Pokud je klinická odpověď pacienta (únava, odpověď hemoglobinu) po devíti týdnech nedostatečná, pokračování léčby nemusí být účinné.
Léčba přípravkem Aranesp by měla být ukončena přibližně 4 týdny po ukončení kurzu chemoterapie.
Jakmile je dosaženo cíle léčby u individuálního pacienta, dávka by měla být snížena o 25–50%, aby bylo zajištěno, že nejnižší schválená dávka přípravku Aranesp bude použita k udržení hemoglobinu na úrovni, která kontroluje příznaky anémie. Vhodná titrace dávky mezi 500 Je třeba zvážit podání mcg, 300 mcg a 150 mcg.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, pokud dávka hemoglobinu překročí 12 g / dl (7,5 mmol / l), sníží dávku přibližně o 25-50%. Pokud hladiny hemoglobinu překročí 13 g / dl (8, 1 mmol / l), léčba přípravkem Aranesp by měla Léčba by měla být znovu zahájena dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 nebo pod g / dl (7,5 mmol / l).
Pokud je zvýšení hemoglobinu větší než 2 g / dl (1,25 mmol / l) během 4 týdnů, dávka by měla být snížena o 25-50%.
Způsob podání
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně, jak je popsáno v dávkování.
Střídejte místa vpichu a aplikujte pomalu, abyste minimalizovali nepříjemné pocity v místě vpichu. Aranesp se dodává připraven k použití v předplněných injekčních stříkačkách.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injekční roztok v předplněném peru
Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Střídejte místa vpichu, abyste minimalizovali nepříjemné pocity v místě vpichu.
Aranesp se dodává připraven k použití v předplněném peru.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně, jak je popsáno v dávkování.
Střídejte místa vpichu a aplikujte pomalu, abyste minimalizovali nepříjemné pocity v místě vpichu.
Aranesp se dodává připraven k použití v injekční lahvičce.
Pokyny k použití, zacházení a likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nekontrolovaná hypertenze.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Všeobecné
Aby se zlepšila sledovatelnost činidel stimulujících erytropoézu (ESA), musí být v záznamu pacienta jasně zaznamenán (nebo uveden) obchodní název podávané ESA.
U všech pacientů by měl být monitorován krevní tlak, zvláště na začátku léčby Aranespem.Je -li krevní tlak obtížně kontrolovatelný vhodnými opatřeními, lze hemoglobin snížit snížením nebo ukončením podávání Aranespu (viz bod 4.2). U pacientů s CRF léčených přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze, včetně hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie a záchvatů.
Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, musí být před a během léčby u všech pacientů zkontrolovány zásoby železa a může být vyžadována doplňková terapie železem.
Nedostatečná odpověď na léčbu přípravkem Aranesp by měla vést ke zkoumání příčinných faktorů.Nedostatky železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižují účinnost ESA, a proto musí být napraveny. Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní ztráta krve, hemolýza, těžká otrava hliníkem, základní hematologická onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou ohrozit erytropoetickou odpověď. Počet retikulocytů by měl být považován za součást hodnocení. Pokud byly vyloučeny typické příčiny nereagování a pacient má retikulocytopenii, mělo by být zváženo vyšetření kostní dřeně. Pokud je kostní dřeň kompatibilní s diagnózou PRCA, mělo by být provedeno testování protilátek -erytropoetin.
V souvislosti s terapií ESA, včetně přípravku Aranesp, byla hlášena čistá aplazie červených krvinek způsobená neutralizačními protilátkami proti erytropoetinu. Tento nález byl převážně hlášen u pacientů s chronickým renálním selháním (CRI) léčených subkutánní cestou. Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi erytropoetickými proteiny, a pacienti s podezřením nebo potvrzenou přítomností neutralizačních protilátek proti erytropoetinu by neměli být zahajováni k léčbě Aranespem (viz bod 4.8).
Paradoxní pokles hemoglobinu a nástup těžké anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů by měly vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a k provedení testu na protilátky proti erytropoetinu. U pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem byly hlášeny případy, kdy byly současně použity epoetiny. Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s Aranespem, proto nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s poruchou funkce jater. Protože se považuje za hlavní způsob eliminace darbepoetinu alfa a r-HuEPO játra, měl by být Aranesp používán s opatrností u pacientů s onemocněním jater.
Aranesp by měl být používán s opatrností u pacientů se srpkovitou anémií.
Zneužití Aranespu zdravými jedinci může způsobit nadměrné zvýšení hematokritu. To může být spojeno s kardiovaskulárními komplikacemi, které staví subjekt do bezprostředního ohrožení života.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může způsobit alergické reakce.
Aranesp by měl být používán s opatrností u pacientů s epilepsií. U pacientů užívajících přípravek Aranesp byly hlášeny záchvaty.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Pacienti s chronickým selháním ledvin
U pacientů s chronickým selháním ledvin by měl být hemoglobin udržován na úrovni nepřekračující horní hranici cílové koncentrace hemoglobinu doporučené v bodě 4.2 V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod. včetně mrtvice a trombózy cévních přístupů v případě podání ESA zaměřeného na dosažení hodnoty hemoglobinu vyšší než 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku Aranesp u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože kumulativní vysoké dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. V případě pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny., měly by být zváženy alternativní příčiny špatné reakce (viz body 4.2 a 5.1).
Řízené klinické studie neprokázaly žádný významný přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou pro kontrolu symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Doplňková terapie železem se doporučuje u všech pacientů se sérovými hodnotami feritinu pod 100 mcg / l nebo saturací transferinu pod 20%.
Během léčby Aranespem by měly být pravidelně monitorovány sérové hladiny draslíku. U některých pacientů užívajících přípravek Aranesp bylo hlášeno zvýšení draslíku, i když korelace s léčbou nebyla stanovena. Pokud jsou pozorovány zvýšené nebo rostoucí hladiny draslíku, mělo by být zváženo přerušení podávání Aranespu, dokud nebude tato hladina upravena.
Pacienti s rakovinou
Účinek na progresi nádoru
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují produkci červených krvinek. Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých rakovinných buněk, Stejně jako u všech růstových faktorů existují obavy, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů. V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo prokázáno, že epoetiny zlepšují celkové přežití nebo snižují riziko progrese nádoru u pacientů s anémií spojenou s malignitami.
V kontrolovaných klinických studiích s podáváním přípravku Aranesp a dalších ESA bylo prokázáno následující:
• Zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku léčených radioterapií, když byly podány ESA k dosažení cílové hodnoty hemoglobinu vyšší než 14 g / dl (8,7 mmol / l); použití ESA není v této populaci pacientů indikováno.
• Snížení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí připisované progresi onemocnění po 4 měsících u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud jsou podávány k dosažení cílové hodnoty hemoglobinu 12–14 g / dl (7,5–8,7 mmol / l).
• Zvýšené riziko úmrtí v případě dávkování zaměřeného na dosažení hodnoty hemoglobinu 12 g / dl (7,5 mmol / l) u pacientů s aktivními maligními novotvary neléčenými chemoterapií nebo radioterapií. Použití ESA není v této populaci pacientů indikováno.
Na základě výše uvedených skutečností by v některých klinických podmínkách měla být upřednostňovanou léčbou k léčbě anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze. a měly by vzít v úvahu specifický klinický kontext. Faktory, které je třeba vzít v úvahu při tomto hodnocení, by měly zahrnovat typ rakoviny a její stádium, stupeň anémie, délku života, prostředí, ve kterém je pacient léčen, a pacientovy preference (viz. bod 5.1).
Pokud u pacientů se solidními nádory nebo lymfoproliferativním novotvarem hodnota hemoglobinu překročí 12 g / dl (7,5 mmol / l), musí být striktně dodržena úprava dávky popsaná v bodě 4.2, aby se minimalizovalo riziko tromboembolických příhod. Počet krevních destiček a hladina hemoglobinu by měly být kontrolovány v pravidelných intervalech.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádnou interakci darbepoetinu alfa s jinými látkami. Existuje však možnost „interakce s látkami, které se významně vážou na červené krvinky, jako je cyklosporin a takrolimus. Pokud je Aranesp podáván souběžně s jedním z těchto způsobů léčby, musí být monitorovány jeho krevní hladiny a upravena dávka podle zvýšení hemoglobinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o používání přípravku Aranesp u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačily přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Nebylo pozorováno žádné poškození plodnosti.
Při předepisování přípravku Aranesp těhotným ženám je nutná opatrnost.
Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem Aranesp, se vyzývají, aby se zapsaly do programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Čas krmení
Není známo, zda se Aranesp vylučuje do lidského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby Aranespem s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aranesp nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s používáním přípravku Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka / erytém a čistá aplazie červených krvinek (PRCA); viz bod 4.4.
Bolest v místě vpichu byla považována za přičitatelnou léčbě ve studiích, kde byl Aranesp podáván jako subkutánní injekce. Nepohodlí v místě vpichu bylo obecně mírné a přechodné a objevilo se převážně po první injekci.
Tabulka nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a frekvenčních tříd. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Údaje jsou uvedeny samostatně pro pacienty s chronickým selháním ledvin a pacienty s rakovinou, aby odrážely různé profily nežádoucích účinků v těchto populacích.
Pacienti s chronickým selháním ledvin
Údaje předložené z kontrolovaných klinických studií zahrnovaly 1 357 pacientů, 766 léčených přípravkem Aranesp a 591 pacientů léčených r-HuEPO. Ve skupině léčené přípravkem Aranesp bylo 83% pacientů léčeno dialýzou a 17% nebylo na dialýze. Cévní mozková příhoda byla identifikována jako nežádoucí reakce v další klinické studii (TREAT, viz bod 5.1).
Incidence nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh je následující:
* viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Pacienti s rakovinou
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií zahrnujících celkem 2 112 pacientů (1 200 Aranesp, 912 placebo). Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními nádory (např. Rakovina plic, prsu, tlustého střeva a vaječníků) a lymfoidní malignity (např. Lymfom, mnohočetný myelom).
Incidence nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh je následující:
* viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pacienti s chronickým selháním ledvin
Ve studii TREAT byla mrtvice u pacientů s CRF hlášena jako častá (viz bod 5.1).
V ojedinělých případech čistá aplazie červených krvinek (PRCA) s neutralizačními protilátkami proti erytropoetinu spojená s léčbou Aranespem, převážně u pacientů s CRF léčených subkutánně. Pokud je diagnostikována PRCA, léčba Aranespem by měla být ukončena a pacienti by neměli být léčeni jiným rekombinantním erytropoetickým proteinem (viz bod 4.4).
Na základě údajů z klinických studií byla frekvence všech reakcí přecitlivělosti definována jako velmi častá u pacientů s CRF. Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce související s použitím darbepoetinu alfa včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.
U pacientů užívajících darbepoetin alfa byly hlášeny záchvaty (viz bod 4.4).
Na základě údajů z klinických studií je frekvence definována jako méně častá u pacientů s CRF.
Pacienti s rakovinou
Během postmarketingového používání byla u pacientů s rakovinou pozorována hypertenze (viz bod 4.4) .Na základě údajů z klinických studií je frekvence definována jako častá u pacientů s rakovinou a také častá ve skupinách léčených placebem.
Během postmarketingového používání byly u pacientů s rakovinou pozorovány reakce z přecitlivělosti. Na základě údajů z klinických studií je frekvence definována jako velmi častá u pacientů s rakovinou. Hypersenzitivní reakce byly velmi časté. Také ve skupinách s placebem. Byly hlášeny případy závažných reakce přecitlivělosti spojené s použitím darbepoetinu alfa včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.
Během postmarketingového používání byly u pacientů užívajících darbepoetin alfa hlášeny záchvaty (viz bod 4.4) .Na základě údajů z klinických studií je frekvence definována jako neobvyklá u pacientů s rakovinou.Záchvaty byly časté ve skupinách s placebem.
Dětská populace s chronickou renální insuficiencí
Ve všech pediatrických klinických studiích v IRC nebyly u pediatrických pacientů zjištěny žádné další nežádoucí účinky, než byly dříve hlášeny u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na národní systém hlášení. - Webové stránky: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).
04.9 Předávkování
Maximální množství Aranespu, které lze bezpečně podat v jedné nebo více dávkách, nebylo stanoveno. Terapie Aranespem může vést k polycytémii, pokud není hemoglobin pečlivě sledován a dávka není odpovídajícím způsobem upravena.Při předávkování Aranespem byly pozorovány případy závažné hypertenze (viz bod 4.4).
V případě polycytémie by měl být přípravek Aranesp dočasně pozastaven (viz bod 4.2). Pokud je to klinicky indikováno, lze provést flebotomii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemické přípravky, jiné antianemické přípravky. ATC kód: B03XA02.
Mechanismus účinku
Lidský erytropoetin, endogenní glykoproteinový hormon, je hlavním regulátorem erytropoézy prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni. Produkce erytropoetinu se vyskytuje primárně a je regulována v ledvinách v reakci na změny v okysličení tkáně.Endogenní produkce erytropoetinu je u pacientů s chronickým selháním ledvin snížena a nedostatek erytropoetinu je u těchto pacientů primární příčinou anémie. U pacientů s rakovinou léčených chemoterapií je etiologie anémie multifaktoriální. U těchto pacientů nedostatek erytropoetinu a snížená reakce erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin oba významně přispívají k anémii.
Farmakodynamické účinky
Darbepoetin alfa stimuluje erytropoézu stejným mechanismem jako endogenní hormon. Darbepoetin alfa má pět uhlovodíkových řetězců spojených s N-koncem, zatímco endogenní hormon a rekombinantní lidské erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři. Další zbytky uhlohydrátů nejsou na molekulární úrovni odlišitelné od zbytků přítomných na endogenním hormonu.Vzhledem k vyššímu obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO, a proto má větší aktivitu. in vivo. Navzdory těmto molekulárním modifikacím si darbepoetin alfa zachovává velmi vysokou specificitu pro erytropoetinový receptor.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pacienti s chronickým selháním ledvin
Ve dvou klinických studiích měli pacienti s CRF vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podány ESA k dosažení vyšších hladin hemoglobinu než nižší hladiny hemoglobinu (13,5 g / dl (8,4 mmol / l) oproti 11,3 g / dl (7,1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) oproti 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
V randomizované, dvojitě zaslepené, korekční studii (n = 358) porovnávající schémata dávkování jednou za dva týdny a jednou za měsíc u pacientů s CRF, kteří nejsou na dialýze, mělo dávkování darbepoetinu alfa jednou denně za měsíc za následek korekci anémie než jednou za dva týdny. Medián doby (kvartil 1, kvartil 3) k dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10,0 g / dl a zvýšení o ≥ 1,0 g / dl oproti výchozímu stavu) byl 5 týdnů pro oba jednou za dva týdny ( 3,7 týdne) a jednou měsíčně (3,9 týdne). Během období hodnocení (29. - 33. týden) byla průměrná týdenní ekvivalentní dávka (95% CI) 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg ve skupině jednou za dva týdny a 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg v paže jednou za měsíc.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT) se 4038 nedialyzovanými pacienty s CRF s diabetem typu 2 a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g / dl byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa, aby dosáhli cílových hladin hemoglobinu 13 g / dl nebo placebo (s regenerační léčbou darbepoetinem alfa při hladinách hemoglobinu pod 9 g / dl). Studie nesplnila primární cíl prokázat snížení rizika mortality ze všech příčin nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa versus placebo; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), mortalita ze všech příčin o Koncová fáze onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa versus placebo; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)). „Analýza jednotlivých složek složeného koncového bodu ukázala následující HR (95% CI): smrt 1,05 (0,92-1,21 ), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74-1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75-1,23), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38-2,68), hospitalizace pro ischemii myokardu 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87 -1,18).
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (na dialýze, ne na dialýze, diabetik, nediabetik). Trend směřoval ke zvýšenému odhadovanému riziku mortality ze všech příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, bez ohledu na diabetes nebo stav dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatrická populace
V randomizované klinické studii bylo 114 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let s chronickým onemocněním ledvin na dialýze nebo nedialýze, kteří byli anemičtí (hemoglobin
V klinické studii se 124 pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin na dialýze nebo nedialýze ve věku od 1 do 18 let byli pacienti, kteří byli stabilní na epoetinu alfa, randomizováni k podávání darbepoetinu alfa podávaného jednou týdně (subkutánně) nebo intravenózně) s použitím poměru převodu dávky 238: 1, nebo pokračovat v léčbě epoetinem alfa se stejnou dávkou, plánem a cestou podání. Primární cílový parametr účinnosti [změna hladin hemoglobinu mezi výchozím stavem a obdobím hodnocení (21. – 28. Týden)] byl mezi oběma skupinami podobný. Průměrné hladiny hemoglobinu pro rHuEPO a darbepoetin alfa na počátku byly 11, 1 (SD 0,7) g / dL respektive 11,3 (SD 0,6) g / dl. Průměrné hladiny hemoglobinu v 28. týdnu pro rHuEPO a darbepoetin alfa byly 11,1 (SD 1,4) g / dl, respektive 11,1 (SD 1,1) g / dl.
V evropské studii observačního registru zahrnující 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1%) pacientů ve věku
V těchto studiích nebyly identifikovány žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a dříve hlášeným u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Pacienti s rakovinou a podstupující chemoterapii
V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 314 pacienty s rakovinou plic, kteří dostávali chemoterapii na bázi platiny, bylo zjištěno významné snížení potřeby transfuzí (p
Klinické studie ukázaly, že darbepoetin alfa má podobnou účinnost, pokud je podáván jednou injekcí jednou za 3 týdny, jednou za dva týdny nebo týdně, aniž by bylo nutné zvýšit celkovou dávku.
Snášenlivost a účinnost podávání léčby Aranespem jednou za 3 týdny při snižování potřeby transfuzí u pacientů podstupujících chemoterapii byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní studii. Tato studie byla provedena na 705 pacientech. Anemičtí s nemyeloidními malignitami a podstoupili několik cyklů chemoterapie. Pacienti byli randomizováni k podávání Aranespu v dávkách 500 mcg jednou za 3 týdny nebo v dávkách 2,25 mcg / kg jednou týdně. V obou skupinách byla dávka snížena o 40% z předchozí dávky (např. první snížení dávky, toto bylo sníženo na 300 mcg ve skupině jednou za 3 týdny a na 1,35 mcg / kg ve skupině jednou týdně), v případě zvýšení hemoglobinu o více než 1 g / dl za 14 dní . Ve skupině jednou za 3 týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů. Ve skupině jednou týdně vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů. Tato studie ukazuje, že dávkování 500 mcg každé 3 týdny je srovnatelné s dávkováním jednou týdně, pokud jde o výskyt pacientů vyžadujících alespoň jednu transfuzi mezi 5. týdnem a koncem léčby.
V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 344 anemickými pacienty s lymfoproliferativními novotvary a podstupujícími chemoterapii bylo zjištěno významné snížení potřeby transfuzí a zlepšení odpovědi hemoglobinu (p
Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje produkci červených krvinek.Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých rakovinných buněk.
Přežití a progrese nádoru byly hodnoceny v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů; čtyři z nich byly placebem kontrolované a dvojitě zaslepené studie a jedna byla otevřená. Do dvou z těchto studií byli zařazeni pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií. Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích vyšší než 13 g / dl; ve zbývajících třech studiích to bylo 12-14 g / dl. V otevřené studii nebyly pozorovány žádné rozdíly v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantními lidskými erytropoetiny a kontrolními pacienty. Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolní skupiny. Tyto studie ukázaly, ve srovnání s kontrolami, konstantní a nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení úmrtnosti u pacientů s anémií spojenou s různými typy běžných nádorů a léčených rekombinantním lidským erytropoetinem. Celkový výsledek přežití v těchto studiích nelze uspokojivě vysvětlit na základě rozdílu ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a pacienty v kontrolní skupině.
Rovněž byla provedena systematická analýza 57 klinických studií zahrnujících více než 9 000 pacientů s rakovinou. Metaanalýza údajů o celkovém přežití ukázala bodový odhad poměru rizika 1,08 ve prospěch kontrol (95% CI: 0,99-1,18; 42 studie a 8 167 pacientů).
U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 studií a 6769 pacientů). Existují proto konzistentní důkazy naznačující, že u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem může dojít k významnému poškození. Není jasné, do jaké míry jsou tyto výsledky použitelné pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s rakovinou podstupujícím chemoterapii k dosažení koncentrací hemoglobinu pod 13 g / dl, protože do analyzovaných údajů bylo zahrnuto několik pacientů s těmito charakteristikami.
Byla také provedena analýza údajů o jednotlivých pacientech u více než 13 900 pacientů s rakovinou (chemoterapie, rádio, chemorádio nebo žádná terapie), kteří se zúčastnili 53 kontrolovaných klinických studií s použitím různých epoetinů. Metaanalýza údajů o celkovém přežití vygenerovala bodový odhad poměru rizika 1,06 ve prospěch kontrol (95% CI: 1,00-1,12; 53 studií a 13,933 pacientů) a poměr rizika 1,04 u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií ( 95% CI: 0,97–11,11; 38 studií a 10 441 pacientů). Metaanalýza rovněž konzistentně ukazuje na významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k vyššímu obsahu sacharidů zůstává cirkulující hladina darbepoetinu alfa nad minimální koncentrací stimulující erytropoézu déle než molární ekvivalentní dávka r-HuEPO, což umožňuje méně časté podávání darbepoetinu alfa k dosažení stejné biologické odpovědi.
Pacienti s chronickým selháním ledvin
Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky studována u pacientů s chronickým selháním ledvin po intravenózním a subkutánním podání. Konečný poločas darbepoetinu alfa je při intravenózním podání 21 hodin (SD 7,5). Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml / hodinu / kg (SD 0,56) a distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně stejný plazmatický objem (50 ml / kg). Biologická dostupnost je 37% pro subkutánní podání. Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách 0,6 až 2,1 μg / kg byl konečný poločas l “73 hodin (SD 24). Kinetika subkutánní absorpce má za následek delší „terminální poločas darbepoetinu alfa při subkutánním podání než při intravenózním podání. V klinických studiích byla u obou způsobů podání pozorována minimální akumulace. Předklinické studie ukázaly, že„ renální clearance je minimální (maximální 2% celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Data z 809 pacientů léčených přípravkem Aranesp v evropských klinických studiích byla analyzována za účelem definování dávky potřebné k udržení hemoglobinu; nebyl pozorován žádný rozdíl mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo subkutánně.
Farmakokinetika darbepoetinu alfa u pediatrických pacientů (2-16 let), s dialýzou i bez dialýzy CRF, byla hodnocena po dobu odběru vzorků až 2 týdny (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách. Při stejné době odběru vzorků pozorovaná farmakokinetická data a populační farmakokinetický model prokázaly, že farmakokinetický profil darbepoetinu alfa byl u pediatrických a dospělých pacientů s CRF podobný.
Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózním podání pozorován přibližně 25% rozdíl mezi dětskými a dospělými pacienty v oblasti pod křivkou od 0 do nekonečna (AUC [0-∞]); tento rozdíl byl však méně než dvakrát rozsah AUC [0-∞] pozorovaný u pediatrických pacientů. AUC [0-∞] po subkutánním podání byl podobný u dospělých a pediatrických pacientů s CRF. Poločas byl také podobný u dospělých pacientů. a dětský s CRF po obou intravenózní a subkutánní podání.
Pacienti s rakovinou a podstupující chemoterapii
Po subkutánním podání 2,25 μg / kg dospělým pacientům s rakovinou bylo průměrné maximální koncentrace darbepoetinu alfa 10,6 ng / ml (SD 5,9) dosaženo po průměrné době 91 hodin (SD 19,7). Tyto parametry byly konzistentní s lineární farmakokinetikou závislou na dávce v širokém rozmezí dávek (0,5 až 8 mcg / kg týdně a 3 až 9 mcg / kg každé dva týdny). Farmakokinetické parametry se nezměnily po opakovaném podávání po dobu 12 týdnů (týdně nebo každé 2 týdny). Očekával se mírný nárůst (
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve všech studiích na potkanech a psech vedl darbepoetin alfa ke zvýšení hemoglobinu, hematokritu, počtu červených krvinek a retikulocytů, což odpovídalo očekávaným farmakologickým účinkům. Nežádoucí účinky vyskytující se při velmi vysokých dávkách byly považovány za přičítané přehnanému farmakologickému účinku (snížená perfuze tkáně v důsledku „zvýšené viskozity krve). Mezi tyto příhody patří myelofibróza, hypertrofie sleziny a také prodloužení komplexu EKG-QRS při„ elektrokardiogramu u psů , ale nebyla pozorována žádná arytmie nebo účinek na QT interval.
Darbepoetin alfa nevykazoval žádný genotoxický potenciál ani neměl žádný vliv na proliferaci in vitro nebo in vivo nehematologických buněk. Ve studiích chronické toxicity nebyly u žádného typu tkáně pozorovány žádné neočekávané onkogenní nebo mitogenní reakce. Karcinogenní potenciál darbepoetinu alfa nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Ve studiích na potkanech a králících nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní důkazy o nežádoucích účincích na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.Transplacentární průchod byl minimální. Nebylo pozorováno žádné poškození plodnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monobazický fosforečnan sodný
Difázický fosforečnan sodný
Chlorid sodný
Polysorbát 80
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani podáván infuzí s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pro ambulantní použití může být Aranesp uchováván při pokojové teplotě (do 25 ° C) pouze jednou a až sedm dní. Jakmile byl vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (až 25 ° C), musí být použit do 7 dnů nebo zlikvidován.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku (25 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,375 ml injekčního roztoku (40 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku (40 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml injekčního roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,65 ml injekčního roztoku (200 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml injekčního roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,6 ml injekčního roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1 ml injekčního roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněné injekční stříkačce ze skla typu 1 s jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Injekční stříkačky mohou být baleny v blistrech (balení po 1 a 4 injekčních stříkačkách), s automatickým krytem jehly nebo bez něj nebo bez blistrů (pouze balení po 1 injekční stříkačce).
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu) Viz bod 4.4.
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku (25 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou 27 z nerezové oceli. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,375 ml injekčního roztoku (40 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku (40 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku (100 μg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,4 ml injekčního roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 100 mcg injekční roztok v předplněném peru
0,5 ml injekčního roztoku (200 μg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou velikosti 27 z nerezové oceli. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 130 mcg injekční roztok v předplněném peru
0,65 ml injekčního roztoku (200 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
0,3 ml injekčního roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou 27 z nerezové oceli. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 300 mcg injekční roztok v předplněném peru
0,6 ml injekčního roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Balení 1 nebo 4 předplněných per.
Aranesp 500 mcg injekční roztok v předplněném peru
1 ml injekčního roztoku (500 mcg / ml darbepoetinu alfa) v předplněném peru se skleněnou injekční stříkačkou typu 1 a jehlou z nerezové oceli 27. Velikost balení je 1 nebo 4 předplněná pera Aranesp.
Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu) Viz bod 4.4.
Aranesp 25 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (25 mcg / ml darbepoetinu alfa) ve skleněné injekční lahvičce typu I s gumovými zátkami potaženými fluoropolymerem a hliníkovým těsněním s odklápěním prachu. Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky.
Aranesp 40 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (40 mikrogramů / ml darbepoetinu alfa) ve skleněné injekční lahvičce typu I s gumovými zátkami potaženými fluoropolymerem a hliníkovým těsněním s odklápěním prachu. Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky.
Aranesp 60 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (60 mcg / ml darbepoetinu alfa) ve skleněné injekční lahvičce typu I s pryžovými zátkami potaženými fluoropolymerem a hliníkovým těsněním s odklápěním prachu. Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky.
Aranesp 100 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (100 mcg / ml darbepoetinu alfa) ve skleněné injekční lahvičce typu I s gumovými zátkami potaženými fluoropolymerem a hliníkovým těsněním s odklápěním prachu. Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky.
Aranesp 200 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekční roztok (200 mcg / ml darbepoetinu alfa) ve skleněné injekční lahvičce typu I s gumovými zátkami potaženými fluoropolymerem a hliníkovým těsněním s odklápěním prachu. Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky.
Aranesp 300 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
1 ml injekčního roztoku (300 mcg / ml darbepoetinu alfa) ve skleněné injekční lahvičce typu I s gumovými zátkami potaženými fluoropolymerem a hliníkovým těsněním s odklápěním prachu. Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Krabice obsahuje příbalový leták s kompletním návodem k použití a zacházení.
Předplněné pero Aranesp (SureClick) dodává plnou dávku pro každou prezentaci.
Aranesp je sterilní přípravek, ale neobsahuje konzervační látky. Nepodávejte více než jednu dávku. Jakékoli zbývající množství léčiva by mělo být zlikvidováno.
Před podáním roztoku Aranesp by měla být zkontrolována absence viditelných částic. Je třeba podávat pouze bezbarvé, čiré nebo slabě opalizující roztoky. Netřepejte. Před podáním roztoku nechte nádobu dosáhnout pokojové teploty.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/001 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/002 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/033 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/074 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/075 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/003 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/004 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/034 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/076 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/077 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/005 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/006 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/035 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/078 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/079 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/007 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/008 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/036 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/080 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/081 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/009 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/010 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/037 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/082 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/083 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/011 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/012 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/038 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/084 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/085 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/013 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/014 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/039 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/086 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/087 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/015 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/016 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/040 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/088 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/089 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/017 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/018 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/041 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/090 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/091 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/069 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/070 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/071 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/092 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/093 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/019 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/020 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/042 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/094 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/095 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/021 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/022 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/043 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/096 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/097 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/01/185/031 1 kus s blistrem
EU/1/01/185/032 4 kusy s blistrem
EU/1/01/185/044 1 kus bez blistru
EU/1/01/185/098 1 kus s blistrem s ochranou jehly
EU/1/01/185/099 4 kusy s blistrem s ochranou jehly
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/045 1 kus
EU/1/01/185/057 4 kusy
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/046 1 kus
EU/1/01/185/058 4 kusy
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/047 1 kus
EU/1/01/185/059 4 kusy
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/048 1 kus
EU/1/01/185/060 4 kusy
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/049 1 kus
EU/1/01/185/061 4 kusy
Aranesp 50 mcg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/050 1 kus
EU/1/01/185/062 4 kusy
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/051 1 kus
EU/1/01/185/063 4 kusy
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/052 1 kus
EU/1/01/185/064 4 kusy
Aranesp 100 mcg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/053 1 kus
EU/1/01/185/065 4 kusy
Aranesp 130 mcg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/072 1 kus
EU/1/01/185/073 4 kusy
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/054 1 kus
EU/1/01/185/066 4 kusy
Aranesp 300 mcg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/055 1 kus
EU/1/01/185/067 4 kusy
Aranesp 500 mcg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/01/185/056 1 kus
EU/1/01/185/068 4 kusy
Aranesp 25 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/100 1 kus
EU/1/01/185/101 4 kusy
Aranesp 40 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/102 1 kus
EU/1/01/185/103 4 kusy
Aranesp 60 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/104 1 kus
EU/1/01/185/105 4 kusy
Aranesp 100 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/106 1 kus
EU/1/01/185/107 4 kusy
Aranesp 200 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/108 1 kus
EU/1/01/185/109 4 kusy
Aranesp 300 mcg injekční roztok v injekční lahvičce
EU/1/01/185/110 1 kus
EU/1/01/185/111 4 kusy
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8. června 2001
Datum posledního obnovení: 19. května 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2015