Co je Levitra?
Levitra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil. Je dostupný ve formě oranžových kulatých tablet (5, 10 a 20 mg).
Na co se přípravek Levitra používá?
Levitra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývanou impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby Levitra fungovala, je nutná sexuální stimulace.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levitra používá?
Doporučená dávka přípravku Levitra je 10 mg užívaná s jídlem nebo bez jídla, přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.Pokud je přípravek Levitra užíván s jídlem s vysokým obsahem tuku, účinek může být opožděn. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg. Pacienti s jaterními problémy nebo závažnými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 5 mg. Nedoporučuje se užívat více než jednu tabletu denně.
Jak přípravek Levitra působí?
Léčivá látka v přípravku Levitra, vardenafil, patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Funguje tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně snižuje hladiny látky zvané cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje relaxaci houbovitých svalů penisu (corpora cavernosa), což umožňuje příliv. krev v kavernózních tělesech, která vytváří erekci. Blokováním snížení cGMP obnovuje Levitra erektilní funkci. K dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jak byl přípravek Levitra zkoumán?
Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující přípravek Levitra u 2 431 pacientů mužského pohlaví ve věku 20 až 83 let, ve kterých byl přípravek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). Jedna studie byla provedena u diabetických mužů a další u pacientů, kterým byla odstraněna prostata. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout a udržet erekci, měřeno dvěma dotazníky vyplněnými doma.
Jaký přínos přípravku Levitra byl prokázán v průběhu studií?
Levitra byla ve všech opatřeních a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levitra?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) jsou bolesti hlavy a zarudnutí kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Levitra nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na vardenafil nebo na jiné složky přípravku. Neměl by být používán v případech, kdy se nedoporučuje sexuální aktivita (např. U mužů s vážnými srdečními chorobami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání) .Léčbu by neměli užívat ani lidé, kteří trpěli ztrátou krve. kvůli problémům s průtokem krve do zrakového nervu (nearteritická přední ischemická optická neuropatie - NAION) Levitra by neměla být užívána současně s nitráty (léky používané k léčbě anginy pectoris). Vzhledem k tomu, že přípravek Levitra nebyl studován u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami, neměli by jej užívat lidé, kteří mají problémy s krevním tlakem nebo kteří měli mrtvici nebo srdeční záchvat v posledních šesti měsících.
Levitra by neměla být užívána s léky, jako je ketokonazol a itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), muži staršími 75 let nebo ritonavirem a indinavirem (k léčbě pacientů s AIDS).
Na základě čeho byl přípravek Levitra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Levitra při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Levitra.
Další informace o Levitře
6. března 2003 vydala Evropská komise pro Levitru „Registraci", platnou v celé Evropské unii. „Registrace" byla obnovena 6. března 2008. Držitel rozhodnutí o registraci „uvádějící na trh je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Levitra, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Levitra - vardenafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
