FAMCICLOVIR - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Famciclovir - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Famciclovir

Famciclovir Sandoz 125 mg potahované tablety
Famciclovir Sandoz 250 mg potahované tablety
Famciclovir Sandoz 500 mg potahované tablety

Proč se používá Famciclovir - generický lék? K čemu to je?

Famciclovir Sandoz je antivirový lék. Zabraňuje reprodukci infikujícího viru. Protože se virus rychle rozmnožuje, když infekce začíná, získáte lepší výsledky léčby, pokud užijete Famciclovir Sandoz, jakmile se objeví první příznaky.

Famciclovir Sandoz se používá k léčbě dvou typů virových infekcí u dospělých:

Herpes zoster, což je virová infekce způsobená virem varicella zoster (stejný virus, který způsobuje plané neštovice) Famciclovir Sandoz brání šíření viru v těle, takže hojení může nastat rychleji.
Famciclovir Sandoz se také používá k léčbě infekcí v oblasti kolem oka nebo dokonce v samotném oku (oftalmický zoster).
Genitální opar. Genitální herpes je virová infekce způsobená virem herpes simplex typu 1 nebo 2. Obvykle se přenáší sexuálně. Způsobuje puchýře a pálení nebo svědění genitálií, což může být bolestivé. Famciclovir Sandoz se používá k léčbě infekcí genitálním herpesem dospělí Lidé, kteří mají časté epizody genitálního herpesu, mohou také užívat Famciclovir Sandoz, aby se pokusili zabránit novým epizodám.

Kontraindikace Kdy by Famciclovir neměl být používán - generikum

Neužívejte Famciclovir Sandoz

Jestliže jste alergický (á) na famciklovir, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo penciclovir (aktivní metabolit famcikloviru a složku některých dalších léků).

Pokud si myslíte, že jste alergický, poraďte se se svým lékařem.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Famciclovir - generikum

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Famciclovir Sandoz se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte problémy s ledvinami (nebo jste je měl v minulosti). Váš lékař se může rozhodnout předepsat nižší dávku Famcicloviru Sandoz.
Pokud máte nějaké poruchy imunitního systému.
Pokud máte problémy s játry. Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Famciclovir Sandoz užívat.

Děti a mladiství (do 18 let)

Použití Famcicloviru Sandoz u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Prevence přenosu genitálního herpesu na jiné jedince

Pokud užíváte Famciclovir Sandoz k léčbě nebo potlačení genitálního herpesu nebo pokud jste v minulosti trpěli genitálním herpesem, měli byste i nadále mít bezpečný sex s použitím kondomů. To je důležité, aby se zabránilo přenosu infekce na jiné osoby. . Neměli byste mít sex, pokud máte genitální puchýře.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Famcicloviru - generického léku

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Raloxifen (používá se k prevenci a léčbě osteoporózy).
Probenecid (používá se k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi spojených s dnou a ke zvýšení krevních hladin antibiotik podobných penicilinu) nebo jakýkoli jiný lék, který může poškodit ledviny.

Famciclovir Sandoz s jídlem a pitím

Famciclovir Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Famciclovir Sandoz by neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Váš lékař s vámi prodiskutuje možná rizika užívání Famcicloviru Sandoz během těhotenství Famciclovir Sandoz by neměl být během kojení používán, pokud to není nezbytně nutné. Váš lékař s vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famciclovir Sandoz během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Famciclovir Sandoz může způsobit závratě, ospalost nebo zmatenost. Pokud během užívání přípravku Famciclovir Sandoz zaznamenáte některý z těchto příznaků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Famciclovir Sandoz 125 mg potahované tablety obsahují laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je laktóza, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Famciclovir Sandoz 250 mg potahované tablety obsahují laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je laktóza, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Famciclovir - generikum: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu virové infekce, kterou máte - viz níže. Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
Pro dosažení nejlepších výsledků začněte užívat lék co nejdříve poté, co se objeví první příznaky.
Pokud máte příznaky genitálního herpesu, vyhněte se sexuálnímu kontaktu - i když jste již zahájili léčbu Famciclovirem Sandoz. Je to proto, že by to mohlo přenášet infekci na vašeho partnera.
Pokud máte nebo jste měl (a) problémy s ledvinami, lékař se může rozhodnout, že vám podá nižší dávku Famcicloviru Sandoz.

Dávka pro Herpes zoster

Pokud máte normální imunitní systém, doporučená dávka je

500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů

Pokud je vaše imunitní obrana snížena, doporučená dávka je

500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů

Dávka pro genitální herpes

Dávka závisí na stavu vašeho imunitního systému a stádiu infekce.

Pokud máte normální imunitní systém, dávky jsou následující:

Pro první vyrážku je doporučená dávka:

250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.

Pro léčbu dalších vyrážek je doporučená dávka:

125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.

Pro prevenci budoucích vyrážek je doporučená dávka:

250 mg dvakrát denně.

Váš lékař vám řekne, jak dlouho pokračovat v užívání tablet.

Pokud je vaše imunitní obrana nízká, dávky jsou následující:

Pro léčbu pokračující vyrážky je doporučená dávka:

500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.

Pro prevenci budoucích vyrážek je dávka:

500 mg dvakrát denně.

Váš lékař vám řekne, jak dlouho pokračovat v užívání tablet.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Famciclovir Sandoz

Pokud zapomenete užít dávku Famcicloviru Sandoz, měli byste ji užít, jakmile si vzpomenete.

Poté užijte další dávku podle plánu. Neužívejte však dvě dávky za méně než 1 hodinu: v tomto případě byste měli vynechanou dávku přeskočit. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Famciclovir - generický lék

Jestliže jste užil (a) více tablet, než vám bylo řečeno, že máte užít, nebo pokud někdo jiný omylem užil váš lék, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte jim krabici tabletů.

Nadměrné užívání Famcicloviru Sandoz může ovlivnit ledviny. U pacientů, kteří již mají problémy s ledvinami, pokud nejsou dávky adekvátně sníženy, to může zřídka vést k selhání ledvin.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Famcicloviru - generického léku

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky přípravku Famciclovir Sandoz jsou:

Většina těchto nežádoucích účinků je vzácná nebo méně častá (postihují 1 až 100 z 10 000 pacientů).

Silná vyrážka puchýřů na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních cest nebo genitálií (mohou to být příznaky závažné alergické kožní reakce).
Modřiny bez vysvětlitelné příčiny, načervenalé nebo purpurové skvrny na kůži nebo krvácení z nosu (mohou to být příznaky poklesu počtu krevních destiček).
Otok pod povrchem kůže (např. Otok obličeje, otok kolem oka, otok víčka, otok hrdla).
Žluté zbarvení kůže a / nebo očí (známky žloutenky).
Fialové skvrny na kůži, svědění, pálení (známky zánětu cév).

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Velmi časté nežádoucí účinky (tyto nežádoucí účinky postihují více než 1 z 10 lidí)

Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (tyto nežádoucí účinky postihují až 1 z 10 lidí)

Pocit nevolnosti (nauzea)
Zvracel
Bolest břicha
Průjem
Závrať
Vyrážka
Svědění
Abnormální hodnoty v testech jaterních funkcí

Méně časté nežádoucí účinky (tyto nežádoucí účinky postihují až 1 ze 100 lidí)

Zmatek
Ospalost (obvykle u starších lidí)
Svědivá vyrážka (kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky (tyto nežádoucí účinky postihují až 1 z 1000 lidí)

Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují)
Palpitace (příznaky abnormálního srdečního tepu)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky nedovolené manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Famciclovir Sandoz obsahuje

Famciclovir Sandoz 125 mg potahované tablety

Léčivou látkou je famciclovir.
Dalšími složkami jsou: bezvodá laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza a magnesium -stearát. Potah tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), Macrogol 4000 a Macrogol 6000.

Famciclovir Sandoz 250 mg potahované tablety

Léčivou látkou je famciclovir.
Dalšími složkami jsou bezvodá laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza a stearan hořečnatý. Potah tablety obsahuje hypromelóza, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000 a Macrogol 6000.

Famciclovir Sandoz 500 mg potahované tablety

Léčivou látkou je famciclovir.
Dalšími složkami jsou sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza a magnesium -stearát. Potah tablety obsahuje hypromelóza, oxid titaničitý (E171), Macrogol 4000 a Macrogol 6000.

Jak Famciclovir Sandoz vypadá a obsah balení

Famciclovir Sandoz je dostupný ve formě potahovaných tablet.

Famciclovir Sandoz 125 mg potahované tablety:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „FV“ na jedné straně a „125“ na druhé straně.

Famciclovir Sandoz 250 mg potahované tablety:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „FV“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.

Famciclovir Sandoz 500 mg potahované tablety:

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „FV 500“ pouze na jedné straně.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Famcicloviru - generickém léku naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY FAMCICLOVIR SANDOZ potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 125 mg, 250 mg nebo 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Infekce virem Varicella -zoster (VZV) - herpes zoster

Famciclovir Sandoz je indikován pro:

- léčba herpes zoster a oftalmického zosteru u imunokompetentních dospělých (viz bod 4.4)

- léčba herpes zoster u dospělých s oslabenou imunitou (viz bod 4.4)

Infekce virem Herpes simplex (HSV) - genitální herpes

Famciclovir Sandoz je indikován pro:

- léčba prvních a rekurentních epizod genitálního herpesu u imunokompetentních dospělých

- léčba rekurentních epizod genitálního herpesu u dospělých s oslabenou imunitou

- potlačení rekurentního genitálního herpesu u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých

Nebyly provedeny žádné klinické studie u imunokompromitovaných pacientů s HSV z jiných příčin, než jsou infekce HIV (viz bod 5.1).

04.2 Dávkování a způsob podání

Herpes zoster u imunokompetentních dospělých

500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů k akutní léčbě oftalmického zosteru.

Léčba by měla začít co nejdříve po diagnostice pásového oparu.

Herpes zoster u dospělých s oslabenou imunitou

500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.

Léčba by měla začít co nejdříve po diagnostice pásového oparu.

Genitální herpes u imunokompetentních dospělých

První epizoda genitálního herpesu: 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů. Doporučuje se zahájit léčbu co nejdříve po diagnostikování první epizody genitálního herpesu.

Epizodická léčba recidivujícího genitálního herpesu: 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Doporučuje se zahájit léčbu co nejdříve po nástupu prodromálních symptomů (např. Brnění, svědění, pálení, bolest) nebo lézí.

Opakující se genitální herpes u imunokompromitovaných dospělých

Epizodická léčba recidivujícího genitálního herpesu: 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Doporučuje se zahájit léčbu co nejdříve po nástupu prodromálních symptomů (např. Brnění, svědění, pálení, bolest) nebo lézí.

Potlačení recidivujícího genitálního herpesu u imunokompetentních dospělých

250 mg dvakrát denně. Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsících nepřetržité antivirové léčby, aby se znovu vyhodnotila frekvence a závažnost recidiv. Minimální doba přecenění musí zahrnovat dvě opakování. Pacienti, kteří mají nadále závažné onemocnění, mohou znovu zahájit supresivní léčbu.

Potlačení rekurentního genitálního herpesu u dospělých s oslabenou imunitou

500 mg dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Protože snížená clearance pencikloviru souvisí se sníženou funkcí ledvin, měřeno pomocí clearance kreatininu, je třeba věnovat zvláštní pozornost dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin. Doporučené dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučené dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin

Indikace a nominální dávka Clearance kreatininu [ml / min] Upravená dávka Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů ≥ 60 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů 40-59 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů 20-39 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů 250 mg jednou denně po dobu 7 dnů Pacienti na hemodialýze 250 mg po každé dialýze po dobu 7 dnů Herpes zoster u dospělých s oslabenou imunitou 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů ≥ 60 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů 40-59 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů 20-39 500 mg jednou denně po dobu 10 dnů 250 mg jednou denně po dobu 10 dnů Pacienti na hemodialýze 250 mg po každé dialýze po dobu 10 dnů Genitální herpes u imunokompetentních dospělých - první epizoda genitálního herpesu 250 mg třikrát denně po dobu 5 dnů ≥ 40 250 mg třikrát denně po dobu 5 dnů 20-39 250 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů 250 mg jednou denně po dobu 5 dnů Pacienti na hemodialýze 250 mg po každé dialýze po dobu 5 dnů Genitální herpes u imunokompetentních dospělých - epizodická léčba recidivujícího genitálního herpesu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů ≥ 20 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů 125 mg jednou denně po dobu 5 dnů Pacienti na hemodialýze 125 mg po každé dialýze po dobu 5 dnů Genitální herpes u imunokompromitovaných dospělých - epizodická léčba recidivujícího genitálního herpesu 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ≥ 40 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů 20-39 500 mg jednou denně po dobu 7 dnů 250 mg jednou denně po dobu 7 dnů Pacienti na hemodialýze 250 mg po každé dialýze po dobu 7 dnů Potlačení recidivujícího genitálního herpesu u imunokompetentních dospělých 250 mg dvakrát denně ≥ 40 250 mg dvakrát denně 20-39 125 mg dvakrát denně 125 mg jednou denně Pacienti na hemodialýze 125 mg po každé dialýze Potlačení rekurentního genitálního herpesu u dospělých s oslabenou imunitou 500 mg dvakrát denně ≥ 40 500 mg dvakrát denně 20-39 500 mg jednou denně 250 mg jednou denně Pacienti na hemodialýze 250 mg po každé dialýze

Pacienti s poruchou funkce ledvin na hemodialýze

Protože 4hodinová hemodialýza vedla až k 75% snížení plazmatických koncentrací pencikloviru, měl by být famciklovir podáván bezprostředně po dialýze. Doporučené dávky pro hemodialyzované pacienty jsou uvedeny v tabulce 1.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 let)

Není nutná žádná úprava dávkování, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost famcikloviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.V současné době jsou dostupné údaje popsány v bodech 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Famciclovir Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Přecitlivělost na penciklovir.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávkování (viz body 4.2 a 4.9).

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Famciclovir nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů může být narušena transformace famcikloviru na jeho aktivní metabolit penciklovir, což má za následek nižší plazmatické koncentrace pencicloviru; proto může dojít ke snížení účinnosti famcikloviru.

Použití k léčbě herpes zoster

Klinická odpověď musí být pečlivě sledována, zejména u pacientů s oslabeným imunitním systémem. Pokud je odpověď na perorální terapii považována za nedostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.

Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tj. S viscerálním postižením, diseminovaným zosterem, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, by měli být léčeni intravenózní antivirovou terapií.

Imunokompromitovaní pacienti s oftalmickým zosterem nebo pacienti s vysokým rizikem šíření onemocnění a postižení viscerálních orgánů by navíc měli být léčeni intravenózní antivirovou terapií.

Přenos genitálního herpesu

Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli pohlavnímu styku, pokud jsou přítomny příznaky, i když byla zahájena léčba antivirotiky. Během supresivní terapie antivirotiky je frekvence vylučování viru výrazně snížena. Přenos je však stále možný. Pacientům se proto kromě léčby famciklovirem doporučuje, aby při pohlavním styku prováděli bezpečnější opatření.

jiný

Tablety Famciclovir Sandoz 125 mg a 250 mg obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat..

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir

Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.

Souběžné užívání probenecidu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, aktivního metabolitu famcikloviru, v důsledku kompetice v eliminaci.

Proto by pacienti, kteří dostávají famciclovir v dávce 500 mg třikrát denně podávanou souběžně s probenecidem, měli být sledováni z hlediska toxicity. Pokud se u pacientů vyskytnou závažné závratě, somnolence, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, lze zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně.

Famciclovir vyžaduje, aby byl enzym aldehyd oxidáza převeden na aktivní metabolit penciklovir.Raloxifen byl prokázán jako účinný inhibitor tohoto enzymu. in vitro. Souběžné podávání raloxifenu by mohlo ovlivnit tvorbu pencikloviru a tím i účinnost famcikloviru.Pokud je raloxifen podáván s famciklovirem, měla by být sledována klinická účinnost antivirové terapie.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje (méně než 300 epizod těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.Na základě těchto omezených údajů kumulativní analýza potenciálního i retrospektivního těhotenství neposkytla důkaz, že lék způsobuje specifické změny plodu nebo vrozené anomálie . Studie na zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencicloviru (aktivního metabolitu famcikloviru). Famciclovir by měl být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky.

Čas krmení

Není známo, zda se famciklovir vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování pencikloviru do mateřského mléka.Pokud stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, lze zvážit přerušení kojení.

Plodnost

Klinická data neukazují žádný vliv famcikloviru na mužskou plodnost po dlouhodobé léčbě perorální dávkou 250 mg dvakrát denně (viz bod 5.3).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Nicméně pacienti užívající Famciclovir Sandoz, u nichž se vyskytují závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by se měli zdržet řízení vozidel a obsluhy strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly hlášeny bolesti hlavy a nevolnost. Tyto účinky byly obecně mírné nebo střední intenzity a také se vyskytovaly s podobnou frekvencí u pacientů užívajících placebo. Všechny ostatní nežádoucí účinky byly pozorovány z marketingu.

Celkový soubor placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studií (n = 2326 v rameni Famvir) byl retrospektivně analyzován, aby se získala klasifikace frekvence, s jakou byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky. V níže uvedené tabulce je odhadovaná frekvence nežádoucí účinky jsou založeny na všech spontánních hlášeních a případech popsaných v literatuře, které byly hlášeny pro Famvir od jeho vzniku.

Nežádoucí účinky (tabulka 2) jsou seřazeny podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Tabulka 2 Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácný: Trombocytopenie. Psychiatrické poruchy Méně časté: Zmatenost (převážně u starších osob). Vzácný: Halucinace. Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy. Běžný: Závrať Neobvyklé: Ospalost (převážně u starších osob) Gastrointestinální poruchy Běžný: Nevolnost, zvracení. Poruchy jater a žlučových cest Běžný: Abnormální testy jaterních funkcí. Vzácný: Cholestatická žloutenka. Poruchy kůže a podkožní tkáně Běžný: Vyrážka, svědění. Méně časté: Angioedém (např. Edém obličeje, edém víček, periorbitální edém, faryngální edém), kopřivka Neznámý: Závažné kožní reakce (např. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Celkově byly nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny v imunokompetentní populaci. Nauzea, zvracení a abnormální testy jaterních funkcí byly hlášeny častěji, zejména při vysokých dávkách.

04.9 Předávkování

Případy předávkování famciclovirem jsou omezené. V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická a podpůrná léčba. Akutní selhání ledvin bylo vzácně hlášeno u pacientů s latentním onemocněním ledvin, u nichž nebyla dávka famcikloviru adekvátně snížena v poměru k úrovni funkce ledvin. Penciclovir je dialyzovatelný; plazmatické koncentrace se po 4 hodinách hemodialýzy sníží přibližně o 75%.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy.

ATC kód: JO5A B09.

Mechanismus účinku

Famciclovir je orální prekurzor pencicloviru. Famciclovir se rychle přeměňuje in vivo na penciclovir, který má aktivitu in vitro proti virům herpes simplex (HSV typu 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.

Antivirový účinek perorálně podávaného famcikloviru byl prokázán na několika zvířecích modelech: tento účinek je způsoben konverzí in vivo na penciclovir. V buňkách infikovaných virem virová thymidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je zase buněčnými kinázami převedena na penciklovir trifosfát. Tento trifosfát zůstává v infikovaných buňkách více než 12 hodin a inhibuje prodloužení řetězce virové DNA kompetitivní inhibicí deoxyguanosin trifosfátem pro začlenění do rostoucí virové DNA, čímž blokuje replikaci virové DNA. V buňkách neinfikovaných virem je koncentrace penciklovir trifosfátu na hranici prahu určitelnosti. Pravděpodobnost toxicity pro savčí hostitelské buňky je proto nízká a terapeutické koncentrace pencikloviru pravděpodobně nepovedou k farmakologickým účinkům na neinfikované buňky.

Odpor

Stejně jako u acikloviru byla nejběžnější formou rezistence pozorovanou u kmenů viru Herpes simplex (HSV) nedostatek produkce enzymu thymidinkinázy (TK). Na penciclovir.

Výsledky 11 mezinárodních klinických studií provedených u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů léčených penciklovirem (topické a intravenózní přípravky) nebo famciklovirem, včetně studií, ve kterých byli pacienti léčeni famciklovirem po dobu až 12 měsíců, prokázaly celkově nízkou frekvenci virových izolátů rezistentních na penciclovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů. Rezistentní izoláty byly detekovány hlavně na začátku terapie nebo ve skupině s placebem a rezistence se objevila během léčby famciklovirem nebo penciclovirem nebo po ní pouze u dvou pacientů s oslabenou imunitou.

Klinická účinnost

V placebem a aktivně kontrolovaných studiích u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným pásovým oparem byl famciclovir účinný při hojení ran. V aktivní kontrolované klinické studii byl famciclovir účinný při léčbě oftalmického zosteru u imunokompetentních pacientů.

Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s první epizodou genitálního herpesu byla prokázána ve třech aktivně kontrolovaných studiích.Dvě placebem kontrolované studie u imunokompetentních pacientů a jedna aktivně kontrolovaná studie u pacientů infikovaných HIV s rekurentním genitálním herpesem ukázala, že famciclovir je účinný.

Dvě 12měsíční placebem kontrolované studie provedené u imunokompetentních pacientů s recidivujícím genitálním herpesem prokázaly, že u pacientů léčených famciklovirem došlo k významnému snížení recidiv ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Placebem kontrolované a nekontrolované studie trvající až 16 týdnů ukázaly, že famciklovir je účinný při potlačení rekurentního genitálního herpesu u pacientů infikovaných HIV; placebem kontrolovaná studie prokázala, že famciklovir významně snižuje podíl dnů symptomatického a asymptomatického šíření viru herpes simplex.

Pediatrická populace

Zkoušená formulace famciclovirových granulí pro perorální podání byla studována u 169 pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let. Sto z těchto pacientů ve věku 1 až 12 let bylo léčeno famciklovirem ve formě perorálních granulí (v dávkách mezi 150 a 500 mg) dvakrát denně (47 pacientů s infekcí herpes simplex) nebo třikrát denně (53 pacientů s plané neštovice) po dobu 7 dnů. . Zbývajících 69 pacientů (18 pacientů ve věku 1 až 12 měsíců, 51 pacientů ve věku 1 až 12 let) se zúčastnilo farmakokinetických a bezpečnost pomocí jednotlivých dávek famcicloviru perorální granule (v dávkách mezi 25 a 500 mg). Dávky famcikloviru, založené na tělesné hmotnosti, byly vybrány tak, aby bylo dosaženo podobné „systémové expozice pencikloviru“ jako systémové expozici pencikloviru pozorované u dospělých po podání 500 mg famcikloviru. Žádná z těchto studií nezahrnovala kontrolní skupinu; proto nelze vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti studovaných dávkovacích režimů. Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých. Systémová expozice léčivu byla u dětí mladších než 6 měsíců nízká, což brání jakémukoli hodnocení bezpečnosti famciclovir v této populaci.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obecné rysy

Vstřebávání

Famciclovir je orální proléčivo pencicloviru, aktivního metabolitu proti virům. Po perorálním podání je famciklovir rychle a extenzivně absorbován a přeměněn na penciklovir. Biologická dostupnost pencikloviru po perorálním podání famcikloviru byla stanovena na 77%. Maximální plazmatická koncentrace pencikloviru po perorálních dávkách 125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg famcikloviru byla 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, respektive 5,1 mcg / ml, a byla získána v mediánu času 45 minut po podání.

Křivky plazmatických koncentrací pencicloviru v závislosti na čase jsou podobné po jednorázovém i opakovaném podání (třikrát a dvakrát denně), což naznačuje, že po opakovaném podání famcikloviru nedochází k akumulaci pencikloviru.

Systémová dostupnost (AUC) perorálně podávaného pencikloviru odvozeného od famcikloviru není ovlivněna jídlem.

Rozdělení

Penciclovir a jeho 6-deoxy prekurzor jsou špatně vázány na plazmatické proteiny (méně než 20%).

Metabolismus a eliminace

Famciclovir je eliminován především jako penciklovir a jako 6-deoxy prekurzor, přičemž oba jsou vylučovány močí. V moči nejsou žádné koncentrace nezměněného famcikloviru. Tubulární sekrece přispívá k renální eliminaci pencikloviru.

Terminální plazmatický poločas eliminace pencikloviru po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru byl přibližně 2 hodiny.

Výsledky z preklinických studií neprokázaly žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.

Charakteristiky u zvláštních populací

Pacienti s infekcí herpes zoster

Nekomplikovaná infekce herpes zoster významně nemění farmakokinetiku pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. Po podání famcikloviru v jednorázové a opakované dávce u pacientů s herpes zoster byl konečný plazmatický poločas pencicloviru 2, respektive 8, respektive 2,7 hodiny.

Subjekty s poruchou funkce ledvin

Po podání jednorázových a opakovaných dávek se zjevná plazmatická clearance, renální clearance a konstantní rychlost plazmatické eliminace pencikloviru snižovaly úměrně s poklesem renálních funkcí. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).

Subjekty s poruchou funkce jater

Mírná a středně těžká porucha funkce jater neprokázala žádný účinek na systémovou dostupnost pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4). Farmakokinetika pencikloviru nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů může být narušena přeměna famcikloviru na aktivní metabolit penciklovir, což má za následek nižší plazmatické koncentrace pencicloviru a tím možné snížení účinnosti famcikloviru.

Starší lidé (≥ 65 let)

Na základě srovnávacích studií byla po perorálním podání famcikloviru průměrná hodnota AUC přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru přibližně o 20% nižší u starších dobrovolníků (65–79 let) ve srovnání s mladšími dobrovolníky. Tyto rozdíly mohou být částečně způsobeny rozdíly ve funkci ledvin v těchto dvou skupinách. Není nutná žádná úprava dávky na základě věku, pokud není narušena funkce ledvin (viz bod 4.2).

Sex

Byly hlášeny malé rozdíly v renální clearance pencikloviru mezi ženami a muži, které byly přičítány genderovým rozdílům ve funkci ledvin. Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávky.

Dětští pacienti

Opakované perorální dávky famcikloviru (250 nebo 500 mg třikrát denně) podávané pediatrickým pacientům (ve věku 6-11 let) s infekcí hepatitidou B neměly ve srovnání s podáním jedné dávky významný vliv na farmakokinetiku pencikloviru. Nedošlo k akumulaci pencikloviru.

U dětí (1–12 let) s infekcí herpes simplex nebo s planými neštovicemi, jimž byly podány jednotlivé dávky famcikloviru (viz bod 5.1), se zdánlivá clearance pencikloviru zvyšovala nelineárním způsobem s rostoucí tělesnou hmotností. L „Poločas eliminace plazmy pencicloviru mělo tendenci klesat s klesajícím věkem, z průměru 1,6 hodiny u pacientů ve věku 6 až 12 let na průměr 1,2 hodiny u pacientů ve věku 6 až 12 let. 1 až 2 roky nedokončeno.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Obecná toxicita

Studie farmakologické bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Genotoxicita

Famciclovir nebyl genotoxický v komplexní sérii testů in vitro a in vivo schopných detekovat mutaci genů, poškození chromozomů a opravitelné poškození DNA. Penciclovir, podobně jako jiné látky stejné třídy, způsobil poškození chromozomů, ale neindukoval ani genovou mutaci v bakteriálních ani savčích buněčných systémech, ani zvýšení opravy DNA. in vitro.

Karcinogeneze

U samic potkanů byl při vysokých dávkách hlášen zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, což je nádor běžně pozorovaný u tohoto druhu potkanů, používaný ve studiích kancerogenity.Na incidenci novotvarů u samců potkanů nebo myší u obou pohlaví nebyl žádný vliv.

Toxicita pro reprodukci

U samců potkanů, kterým bylo podáváno 500 mg / kg / den, byla zjištěna zhoršená plodnost (včetně patofyziologických změn varlat, změněné morfologie spermií, snížené koncentrace a motility spermií a snížené plodnosti). Kromě toho byly v obecných studiích toxicity pozorovány degenerativní změny testikulárního epitelu.Tento účinek byl reverzibilní a byl pozorován také u jiných látek této třídy.Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plodnost žen.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Famciclovir Sandoz 125 a 250 mg potahované tablety:

hydroxypropylcelulóza, bezvodá laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium -stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Famciclovir Sandoz 500 mg potahované tablety:

hydroxypropylcelulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium -stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.