SEDATIVNí A FLUIDIZUJíCí BRONCHIáLNí - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Sedativní a fluidizující bronchiální - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, tablety s příchutí máty

K balení jsou k dispozici letáky sedativního a zkapalňujícího prostředku Bronchenolo:

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, tablety s příchutí máty

Proč se Bronchenolo používá jako sedativní a fluidizační činidlo? K čemu to je?

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 účinné látky:

dextrometorfan -hydrobromid, který se používá k uklidnění kašle;
guaifenesin, který působí ztenčením hlenu.

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL se používá k symptomatické léčbě kašle, používá se k uklidnění kašle a ke zvýšení tekutosti hlenu, a proto je lze snadněji odstranit.

Poraďte se svým lékařem, pokud se po 5-7 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.

Kontraindikace Kdy by nemělo být používáno Bronchenolo sedativní a fluidizující

Neužívejte SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL, pokud:

jste alergický (á) na dextrometorfan -hydrobromid, guaifenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval léky používané k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
máte nebo pravděpodobně budete mít problémy s dýcháním (respirační selhání), například máte chronickou obstrukční nemoc dýchacích cest, zápal plic, probíhající astmatický záchvat nebo zhoršení astmatu.

Nepoužívejte SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL u dětí mladších 6 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním sedativa a zkapalnění přípravku Bronchenolo

Před užitím přípravku BRONCHENOL SEDATIVE A FLUIDIFYING se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte dlouhodobý kašel (chronický nebo trvalý), astma, jako je astma nebo rozedma plic;
máte závažné problémy s játry nebo ledvinami;
užíváte léky používané k léčbě deprese nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklická antidepresiva;
užíváte jiné léky proti kašli nebo nachlazení.

Pokud se váš kašel nezlepší nebo pokud zaznamenáte vysokou horečku, kožní léze, jako jsou skvrnité nebo difúzní změny barvy (vyrážky) nebo přetrvávající bolest hlavy, kontaktujte svého lékaře, protože bude možná nutné upravit léčbu.

Buďte opatrní, protože tento lék může způsobit změny (falešně pozitivní) v testech, které měří koncentraci kyseliny vanylmandlové v moči. V takovém případě informujte svého lékaře, že užíváte SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou upravit sedativní a fluidizační účinek přípravku Bronchenolo

Neužívejte tento lék, pokud užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval léky používané k léčbě deprese, nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože to zvyšuje riziko i závažných nežádoucích účinků, jako je serotoninový syndrom (viz bod 4) .

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, pokud jste léčeni:

léky používané k léčbě deprese nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklická antidepresiva;
fenylpropanolamin, lék používaný při nachlazení;
léky, které inhibují cytochrom P450 2D6, jako jsou:
- chinidin a amiodaron, používané proti změnám srdečního rytmu (arytmie);
- fluoxetin a paroxetin, používané proti depresi;
- haloperidol a thioridazin, používané při nemocech, které způsobují ztrátu kontaktu s realitou (psychóza).

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL s alkoholem

Během léčby tímto přípravkem nepijte alkohol, protože to může způsobit nebo zhoršit některé nežádoucí účinky, například ospalost.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL může způsobit ospalost a závratě. Před řízením nebo obsluhou strojů buďte zvlášť opatrní.

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL obsahuje:

sacharóza; pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku;
aspartam. Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bronchenolo sedativum a fluidizaci: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší 12 let: 3-6 tablet denně, maximálně 6 tablet denně.

Děti od 6 do 12 let: 2–3 tablety denně, maximálně 3 tablety denně.

Způsob podání

Vezměte si SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ pastilky BRONCHENOL tak, že je necháte rozpustit v ústech (orálně). Mezi jednou dávkou a další počkejte nejméně 4-6 hodin. Nepřekračujte uvedené dávky bez rady lékaře.

Pokud zapomenete užít SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali sedativy a ředěním přípravku Bronchenol

Pokud užijete více SEDATIVNÍHO A FLUIDIFIKUJÍCÍHO BRONCHENOLU, než byste měl (a) okamžitě sdělit svému lékaři, nebo se obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. V případě předávkování se zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Můžete si také všimnout: vzrušení, mentální zmatenost, agitovanost, nervozita a nestabilita charakteru (podrážděnost), strnulost, ztráta svalové koordinace (ataxie), změněný svalový tonus (dystonie), halucinace, ztráta kontaktu s realitou (psychóza) a problémy s dýcháním (respirační deprese) ).

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky sedativního a fluidizujícího přípravku Bronchenolo

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING zaznamenáte:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

ospalost a závratě;
nepohodlí v břiše, žaludku nebo střevech, nevolnost, zvracení;

Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

alergické reakce, které se objevují s více či méně náhlým nástupem kožních lézí, jako jsou například bodové nebo difúzní barevné změny (vyrážka), kopřivka, otok (angioedém) obličeje, očí, rtů, hrdla s dýchacími obtížemi;
serotoninový syndrom projevující se změnami duševního stavu, zvýšeným krevním tlakem, agitovaností, krátkými a nedobrovolnými svalovými stahy, zvýšenými reflexy, nadměrným pocením, zimnicí a třesem. Tento vedlejší účinek je pravděpodobnější, pokud používáte tento lék v kombinaci s léky proti depresi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING obsahuje

Léčivými látkami jsou: dextrometorfan -hydrobromid a guaifenesin. 1 tableta obsahuje: 7,5 mg dextrometorfan -hydrobromidu a 55 mg guaifenesinu.

Dalšími složkami jsou: esenciální olej z horské borovice; trisilikát hořečnatý; aspartam; stearát hořečnatý; sacharóza; mátová příchuť.

Popis vzhledu SEDATIVNÍHO A FLUIDIFIKUJÍCÍHO BRONCHENOLU a obsahu balení

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKAČNÍ tablety BRONCHENOL jsou k dispozici v krabičce obsahující 20 tablet s příchutí máty.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o sedativním a fluidizujícím přípravku Bronchenol jsou k dispozici v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRORÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K VNĚJŠÍ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml sirupu obsahuje:

§ aktivní principy: hydrobromid dextrometorfanu 0,15 g a guaifenesin 1,00 g;

Pomocné látky se známými účinky: sacharóza, propyl a methyl para-hydroxybenzoáty, ethylalkohol.

Jedna tableta obsahuje:

§ aktivní principy: hydrobromid dextrometorfanu 7,5 mg a guaifenesin 55 mg;

Pomocné látky se známými účinky: sacharóza, aspartam.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Podložky

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba kašle.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sirup

Dospělí (včetně starších osob): 2 čajové lžičky (10 ml) 2-4krát denně, maximálně 8 čajových lžiček (40 ml) denně.

Pediatrická populace

Děti nad 12 let: 2 čajové lžičky (10 ml) 2-4krát denně, maximálně 8 čajových lžiček (40 ml) denně.

Děti od 6 do 12 let: 1 čajová lžička (5 ml) 3-4krát denně, maximálně 4 čajové lžičky (20 ml) denně.

Podle potřeby podávejte lék každých 4-6 hodin.

Podložky

Dospělí (včetně starších osob): 3–6 tablet denně k rozpuštění v ústech, maximálně 6 tablet denně.

Pediatrická populace

Děti nad 12 let: 3–6 tablet denně k rozpuštění v ústech, maximálně 6 tablet denně.

Děti od 6 do 12 let: 2-3 tablety denně k rozpuštění v ústech, maximálně 3 tablety denně.

Podle potřeby podávejte lék každých 4-6 hodin.

Způsob podání

K podání pouze orálně.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 6 let.

Pacienti, kteří během posledních dvou týdnů užívají nebo užívali antidepresiva s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod 4.5).

Pacienti s respiračním selháním nebo s rizikem rozvoje respiračního selhání (např. Pacienti s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest nebo zápalem plic, pacienti s probíhajícím astmatickým záchvatem nebo exacerbací astmatu).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

V následujících případech musí být BRONCHENOL SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKAČNÍ používán pouze po pečlivém lékařském vyšetření:

• chronický nebo trvalý kašel, ke kterému dochází například v případě astmatu nebo rozedmy plic;

• těžká jaterní insuficience;

• těžká renální insuficience;

• současné užívání selektivních antidepresiv inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).

Pacienta je třeba poučit, aby se poradil s lékařem, pokud kašel přetrvává nebo je -li doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávající bolestí hlavy.

Nepřekračujte maximální doporučenou dávku nebo frekvenci podávání. Po 5-7 dnech léčby bez znatelných výsledků je nutné klinické hodnocení.

Je třeba se vyvarovat současného užívání jiných léků proti kašli a nachlazení.

Během léčby přípravkem SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL je třeba se vyvarovat současného užívání alkoholu.

Informace o pomocných látkách se známými účinky

SEDATIVNÍ A FLUIDUJÍCÍ sirup BRONCHENOL obsahuje:

§ sacharóza. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat;

§ ethylalkohol. Tento léčivý přípravek obsahuje 5,94% ethanolu, tj. Až 470 mg v jedné dávce, což odpovídá 11,9 ml piva a 4,9 ml vína. Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií;

§ propyl a methyl para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOLOVÉ tablety s příchutí máty obsahují:

§ aspartam. Tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento léčivý přípravek by neměl být používán souběžně s léčbou antidepresivy inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 2 týdnů po ní, protože byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Pacienti by měli být poučeni, aby se před užíváním dextrometorfanu v kombinaci s následujícími léky poradili se svým lékařem:

• souběžné užívání dextrometorfanu se selektivními antidepresivy inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklickými antidepresivy může způsobit serotoninový syndrom se změnami duševního stavu, hypertenzí, agitovaností, myoklonem, hyperreflexií, diaforézou, zimnicí a třesem (viz bod 4.4);

• Sérové hladiny dextrometorfanu mohou být zvýšeny souběžným užíváním inhibitorů cytochromu P450 2D6, jako jsou antiarytmika chinidin a amiodaron, antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin, nebo jiných léků, které inhibují cytochrom P450 2D6, jako je haloperidol a thioridazin;

• současné užívání dextrometorfanu a alkoholu může zvýšit depresivní účinky obou látek na centrální nervový systém.

Vztah s fenylpropanolaminem by měl být používán s opatrností u subjektů s hypertenzí, srdečním onemocněním, diabetem, periferní vaskulopatií, hypertrofií prostaty a glaukomem.

Léčba guaifenesinem může způsobit falešně pozitivní výsledky v dávkování kyseliny vanylmandlové v moči.

04.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o těhotenství a kojení.

Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že vám droga může způsobit ospalost nebo závratě, musí to vzít v úvahu ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se účastnit operací vyžadujících integritu stupně ostražitosti.

04.8 Nežádoucí účinky

Údaje z klinického hodnocení

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a jsou považovány za méně časté nežádoucí účinky (tj. Vyskytující se v procentech v rozmezí od ≥ 1/1 000 do

Poruchy nervového systému

§ ospalost.

Poruchy ucha a labyrintu

§ závrať.

Gastrointestinální poruchy

§ gastrointestinální porucha;

§ nevolnost;

§ zvracel;

§ obtíže v oblasti břicha.

Post marketingová data

Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingového používání jsou uvedeny níže. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, jejich četnost není známa, ale je pravděpodobně velmi vzácná (

Poruchy nervového systému

§ serotoninový syndrom.

Při souběžném užívání dextrometorfanu s antidepresivy (inhibitory monoaminooxidázy nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) byl hlášen serotoninový syndrom (se změněným mentálním stavem, agitovaností, myoklonem, hyperreflexií, diaforézou, zimnicí, třesem a hypertenzí) (viz body 4.3 a 4.5).

Poruchy imunitního systému

§ přecitlivělost (například vyrážka, kopřivka, angioedém).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Příznaky a symptomy

Může dojít k předávkování dextromethorfanem s účinky podobnými účinkům uvedeným v bodě 4.8.

V případě velmi vysokých dávek mohou být pozorovány další příznaky jako vzrušení, mentální zmatenost, agitovanost, nervozita a podrážděnost, stupor, ataxie, dystonie, halucinace, psychóza a respirační deprese.

Léčba

Nouzové intervence zahrnují vyprázdnění žaludku a podporu životně důležitých funkcí, zejména za účelem kontroly útlumu dýchání a dalších poruch postihujících centrální nervový systém.

V případě závažného předávkování může být užitečné naloxon, zvláště u pacientů s respirační depresí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky tlumící kašel a expektoranty v kombinaci.

ATC kód: R05FA02

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ BRONCHENOL zklidňuje kašel, symptom mnoha bronchiálních onemocnění, díky kombinaci dvou účinných látek: dextrometorfan -hydrobromidu a guaifenesinu.

Dextrometorfan -hydrobromid je centrálně působící látka potlačující kašel snížením centra dřeňového kašle.

Guaifenesin vyvíjí „fluidizační účinek“ hlenu a usnadňuje jeho vykašlávání.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

The hydrobromid dextrometorfanu rychle se vstřebává v gastrointestinálním traktu.

Vzhledem k vysokému jaternímu metabolismu není možná podrobná analýza distribuce perorálně podávaného dextrometorfanu.

Dextromethorfan je metabolizován v játrech a vylučován močí jako demetylované metabolity, včetně dextrorfan, a v menší míře jako nezměněný dextrometorfan.

U malého procenta subjektů probíhá metabolismus pomaleji a dextrometorfan jako takový převládá v krvi i moči.

Renální insuficience: Nebyly provedeny žádné specifické studie k ověření účinku renální insuficience na farmakokinetiku dextrometorfanu.

Jaterní nedostatečnost: Těžká jaterní nedostatečnost může snížit metabolismus dextrometorfanu.

Tam guaifenesin vstřebává se z gastrointestinálního traktu, metabolizuje se v játrech a vylučuje se močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Testy prováděné experimentálně na zvířatech vyloučily existenci možných negativních interakcí mezi těmito dvěma složkami.Dávky použité ve studiích toxicity, až 50násobek denní terapeutické dávky pro člověka, nebyly dostatečné pro zdůraznění toxických účinků léčiva.

Více než desetileté používání těchto dvou účinných látek v preklinických i klinických oborech nenachází důkazy o existenci akumulačních jevů, tachyfylaxe, výskytu závislosti nebo abstinenčních příznaků.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o reprodukční toxicitě, ale výsledky preklinických studií s dextrometorfanem prokázaly nedostatek nežádoucích účinků na plodnost, vývoj plodu a postnatální životaschopnost po perorálním podání dávek až 50 mg / kg / den. Dextrometorfan u potkanů a králíci během těhotenství.

Údaje o preklinické bezpečnosti dextrometorfanu získané z literatury a z interních studií neprokázaly žádné relevantní účinky na přípravek v doporučených dávkách a podle způsobu podání.

Studie karcinogenity nebyly provedeny s dextrometorfanem, zatímco v Amesově testu in vitro produkt nevykazoval známky mutagenity, ani v přítomnosti, ani v nepřítomnosti metabolické aktivace.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKAČNÍ sirup BRONCHENOL

100 ml sirupu obsahuje: esenciální olej z horské borovice; monohydrát kyseliny citrónové; alkohol; glycerol; sacharóza; esence sladkého pomeranče; propyl para-hydroxybenzoát; methyl para-hydroxybenzoát; sodná sůl sacharinu; čištěná voda.

BRONCHENOL SEDATIVNÍ A FLUIDIFIKUJÍCÍ tablety s příchutí máty

2,3 g tableta SEDATIVNÍHO A FLUIDIFIKUJÍCÍHO BRONCHENOLU s příchutí máty obsahuje: silici z horské borovice; trisilikát hořečnatý; aspartam; stearát hořečnatý; sacharóza; mátová příchuť.