Aktivní složky: Moxifloxacin (Moxifloxacin hydrochlorid)
VIGAMOX 5 mg / ml oční kapky, roztok
Proč se používá Vigamox? K čemu to je?
Oční kapky VIGAMOX se používají k léčbě očních infekcí (zánět spojivek) způsobených bakteriemi.Účinnou látkou je moxifloxacin, oftalmologický protiinfekční přípravek.
Kontraindikace Kdy by neměl být Vigamox používán
Nepoužívejte VIGAMOX
- Jestliže jste alergický (á) na moxifloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Vigamox
- Pokud máte alergickou reakci na VIGAMOX. Alergické reakce se vyskytují méně často a závažné reakce se vyskytují zřídka. V případě alergických (hypersenzitivních) reakcí nebo nežádoucích účinků jakéhokoli druhu viz bod 4.
- Pokud nosíte kontaktní čočky - přestaňte je nosit, pokud máte jakékoli známky nebo příznaky oční infekce. Místo toho nosíte brýle. Nezačínejte znovu používat čočky, dokud příznaky a příznaky infekce nezmizí a nepřestanete přípravek používat.
- U osob léčených perorálními nebo intravenózními fluorochinolony došlo k otoku a prasknutí šlachy, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Přestaňte používat přípravek VIGAMOX, pokud vás šlachy bolí nebo bobtnají (zánět šlach).
Stejně jako u jiných antibiotik může užívání přípravku VIGAMOX po delší dobu vést k dalším infekcím.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Vigamox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Před použitím očních kapek VIGAMOX se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bezprostředně po použití přípravku VIGAMOX můžete mít krátkodobě rozmazané vidění Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tento pocit nezmizí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vigamox: Dávkování
Vždy používejte VIGAMOX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je ...
Dospělí, včetně starších osob a dětí: 1 kapka do postiženého oka (očí), 3krát denně (ráno, odpoledne a večer).
VIGAMOX lze použít u dětí, pacientů starších 65 let a pacientů s problémy s ledvinami a játry. O použití tohoto přípravku u kojenců existují pouze velmi omezené informace a jeho použití u kojenců se nedoporučuje.
Používejte lék pouze do obou očí podle pokynů svého lékaře. VIGAMOX lze použít pouze jako oční kapku.
Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů. Pokud nevidíte žádné zlepšení, kontaktujte svého lékaře. Kapky byste měli užívat další 2–3 dny nebo tak dlouho, jak vám lékař předepisuje.
- Vezměte láhev VIGAMOX a postavte se před zrcadlo.
- Umyj si ruce.
- Odšroubujte uzávěr.
- Pokud se po sejmutí víčka uvolnil bezpečnostní kroužek, sejměte jej před použitím výrobku.
- Vezměte láhev, otočte ji dnem vzhůru a držte ji mezi palcem a ostatními prsty.
- Zakloníte hlavu dozadu. Spusťte spodní víčko čistým prstem tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Kapka se vloží do tohoto bodu.
- Držte špičku lahvičky blízko oka. Může pomoci podívat se do zrcadla.
- Nedotýkejte se špičkou kapátka oka nebo víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů, mohlo by dojít k infekci očních kapek.
- Jemně zatlačte na dno lahve a uvolněte jednu kapku VIGAMOXU najednou.
- Po použití přípravku VIGAMOX stiskněte oční koutek v blízkosti nosu prstem po dobu 2–3 minut, čímž zabráníte šíření léku do zbytku těla, což je důležité u malých dětí.
- Pokud potřebujete kapky vložit do obou očí, umyjte si ruce před opakováním kroků pro druhé oko. To pomůže zabránit šíření infekce z jednoho oka do druhého.
- Ihned po použití těsně uzavřete uzávěr lahve.
Pokud kapka chybí vašemu oku, zkuste to znovu.
Pokud omylem spolknete VIGAMOX, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud zapomenete použít svůj lék, pokračujte další dávkou podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud současně použijete i další oční kapky, mezi nakapáním VIGAMOXU a ostatních očních kapek nechte alespoň 5 minut.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Vigamox
Pokud použijete více léků, než byste měli, okamžitě si vypláchněte oko vlažnou vodou.Kapky znovu nepoužívejte, dokud nenastal čas na další dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vigamox
Podobně jako všechny léky, může mít i VIGAMOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obecně můžete pokračovat v užívání kapek, pokud nejsou vedlejší účinky závažné nebo pokud máte závažnou alergickou reakci.
Pokud máte závažnou alergickou reakci nebo se objeví některý z následujících stavů, okamžitě přestaňte užívat VIGAMOX a okamžitě kontaktujte svého lékaře: otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla způsobující potíže s polykáním nebo dýcháním, vyrážka nebo kopřivka, velké puchýře naplněné tekutinou, vředy a ulcerace.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Účinky na oko: bolest očí, podráždění očí.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Účinky na oko: suché oko, svědění oka, červené oko, zánět nebo zjizvení povrchu oka, prasknutí oční cévy, abnormální oční vjem, abnormalita očních víček, svědění, zarudnutí nebo otok.
- Obecné nežádoucí účinky: bolest hlavy, špatná chuť.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Účinky na oko: onemocnění rohovky, rozmazané nebo snížené vidění, zánět nebo infekce spojivky, únava očí, otok oka.
- Celkové nežádoucí účinky: zvracení, nepříjemný pocit v nose, pocit boule v krku, snížení hladiny železa v krvi, abnormální jaterní krevní testy, neobvyklé pocity na kůži, bolest, podráždění v krku.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Účinky na oko: oční infekce, zakalení povrchu oka, otok rohovky, ložiska očního povrchu, zvýšený oční tlak, škrábání očního povrchu, oční alergie, oční výtok, zvýšené slzení, citlivost na světlo.
- Obecné nežádoucí účinky: dušnost, nepravidelný srdeční rytmus, závratě, zvýšené příznaky alergie, svědění, vyrážka, červená kůže, nevolnost a kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte kapky po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přestaňte lahvičku používat 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek VIGAMOX obsahuje
Léčivou látkou je moxifloxacin.
Jeden ml očních kapek obsahuje 5 mg moxifloxacinu (jako moxifloxacini hydrochloridum, 5,45 mg).
Jedna kapka očních kapek obsahuje 190 mikrogramů moxifloxacinu.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina boritá, čištěná voda.
Malé množství hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkové lze přidat k udržení normální úrovně kyselosti (pH).
Popis toho, jak VIGAMOX vypadá a obsah balení
Tento léčivý přípravek je kapalina (čirý, zelenožlutý roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VIGAMOX 5 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 5,45 mg moxifloxacini hydrochloridum, což odpovídá 5 mg moxifloxacinum báze.
Jedna kapka očních kapek obsahuje 190 mcg moxifloxacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky (roztok).
Čirý, zelenožlutý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Místní léčba purulentní bakteriální konjunktivitidy způsobené kmeny citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4 a 5.1).
Zvažte oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro oční použití. Nepoužívejte pro injekce. VIGAMOX 5 mg / ml oční kapky, roztok by neměl být aplikován pod spojivku nebo zaveden přímo do přední oční komory.
Použití u dospělých pacientů, včetně starších osob (≥ 65 let)
Dávka je jedna kapka 3krát denně do postiženého oka (očí).
Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů a léčba by pak měla pokračovat další 2–3 dny. Pokud do 5 dnů od zahájení terapie není pozorováno žádné zlepšení, měla by být znovu vyšetřena diagnóza a / nebo léčba. Délka léčby závisí na závažnosti poruchy a klinickém a bakteriologickém průběhu infekce.
Dětští pacienti
Není nutná žádná úprava dávky.
Použití u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí
Není nutná žádná úprava dávky.
Aby se zabránilo kontaminaci špičky kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se špička kapátka lahvičky nedotýkala očních víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Aby se kapky neabsorbovaly nosní sliznicí, zejména u kojenců nebo dětí, měly by být nosolakrimální kanály uzavřeny prsty po dobu 2 - 3 minut po podání kapek. Pokud se po sejmutí víčka uvolnil bezpečnostní kroužek, sejměte jej před použitím výrobku.
Pokud se používá více než jeden topický oční léčivý přípravek, měly by být léčivé přípravky podány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti by měly být aplikovány jako poslední.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů užívajících systémové chinolony byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické), některé po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).
V případě alergické reakce na VIGAMOX přerušte používání léčivého přípravku Akutní závažné reakce přecitlivělosti na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat okamžitou nouzovou léčbu.Pokud je to klinicky indikováno, mělo by být použito podávání kyslíku a léčba dýchacích cest.
Stejně jako u jiných protiinfekčních látek může dlouhodobé používání vést k přemnožení necitlivých organismů, včetně plísní. Pokud dojde k superinfekci, přerušte používání a zahájte alternativní léčbu.
Po systémové terapii fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, může dojít k zánětu nebo prasknutí šlachy, zejména u starších pacientů a pacientů léčených současně kortikosteroidy. Po oftalmickém podání přípravku VIGAMOX jsou plazmatické koncentrace moxifloxacinu mnohem nižší než koncentrace získané po perorálním podání moxifloxacinu v terapeutických dávkách (viz body 4.5 a 5.2), je však nutná opatrnost a léčba přípravkem VIGAMOX by měla být ukončena. zánět šlach (viz bod 4.8).
Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku VIGAMOX při léčbě konjunktivitidy u novorozenců jsou velmi omezené. Proto se použití tohoto léku nedoporučuje k léčbě konjunktivitidy u novorozenců.
Vzhledem k prevalenci Neisseria gonorrhoeae odolné vůči fluorochinolonům. Pacienti s očními infekcemi způsobenými Neisseria gonorrhoeae musí jim být poskytnuta odpovídající systémová léčba.
Lék se nedoporučuje k léčbě Chlamydia trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen. Pacienti starší 2 let s očními infekcemi způsobenými Chlamydia trachomatis musí jim být poskytnuta odpovídající systémová léčba.
Kojenci s oftalmií neonatorum by měli dostat odpovídající léčbu svého stavu, např. systémová léčba v případech způsobených Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae.
Pacienti by měli být poučeni, aby nenosili kontaktní čočky kvůli známkám a příznakům bakteriální oční infekce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S očním roztokem VIGAMOX 5 mg / ml nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové koncentraci moxifloxacinu po topickém očním podání léčivého přípravku (viz bod 5.2) je nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o používání přípravku VIGAMOX u těhotných žen nejsou k dispozici, ale neočekávají se žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinu je zanedbatelná. Tento lék lze použít během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se moxifloxacin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování nízkých hladin do mateřského mléka po perorálním podání moxifloxacinu. Při terapeutických dávkách přípravku VIGAMOX se však neočekávají žádné účinky na kojence. Tento lék lze použít během kojení.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek oftalmického podání přípravku VIGAMOX na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
VIGAMOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale stejně jako u jiných očních kapek může přechodné rozmazané vidění a jiné poruchy vidění zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po nakapání objeví rozmazané vidění, pacient by měl před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až se zrak odstraní.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících 2252 pacientů byl přípravek VIGAMOX podáván až 8krát denně, přičemž více než 1900 z těchto pacientů bylo léčeno 3krát denně. Celá populace posuzovaná z hlediska bezpečnosti, jíž byl tento lék podáván, se skládala z 1389 pacientů z USA a Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné z klinických studií nebyly hlášeny žádné závažné oční ani systémové nežádoucí účinky související s tímto léčivým přípravkem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiva souvisejícími s léčbou byly podráždění očí a bolest, s celkovým výskytem mezi 1 a 2%. Tyto reakce byly mírné u 96% pacientů, kteří je zažili, což vedlo k přerušení léčby pouze u 1 pacienta.
Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů léčených systémovou léčbou chinolony byly hlášeny závažné a příležitostně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické), v některých případech po podání první dávky. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a pocity svědění (viz bod 4.4).
U pacientů na systémové léčbě fluorochinolony byly hlášeny ruptury ramene, ruky, Achillovy šlachy nebo jiných šlach, které vyžadovaly chirurgický zákrok k úpravě nebo vedly k prodloužení invalidity. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémovými chinolony naznačují, že riziko takových ruptur může být zvýšeno u pacientů užívajících kortikosteroidy, zejména u starších pacientů a v případech, kdy jsou šlachy, včetně Achillovy šlachy, vystaveny vysokému stresu (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek VIGAMOX je bezpečný pro použití u pediatrických pacientů, včetně novorozenců.U pacientů mladších 18 let byly dvěma nejčastějšími nežádoucími účinky podráždění očí a bolest očí, obě se vyskytly s mírou výskytu 0,9% .
Na základě údajů z klinických studií zahrnujících pediatrické pacienty včetně novorozenců (viz bod 5.1) je typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Omezená schopnost spojivkového vaku zadržovat oční přípravky prakticky vylučuje jakékoli předávkování léčivým přípravkem.
Celkové množství moxifloxacinu v jedné nádobě je příliš malé na to, aby vyvolalo nežádoucí účinky po náhodném požití.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; protiinfekční, jiné protiinfekční.
ATC kód: S01AE07.
Mechanismus účinku
Moxifloxacin, fluorochinolon čtvrté generace, inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV nezbytnou pro replikaci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA.
Odpor
Rezistence na fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, se obecně vyskytuje prostřednictvím chromozomálních mutací v genech kódujících DNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gramnegativních bakterií může být rezistence na moxifloxacin způsobena mutacemi v březen (mnohonásobná antibiotická rezistence) a in qnr (odolnost vůči chinolonům) v genetických systémech. Rezistence je také spojena s bakteriální expresí efluxních proteinů a inaktivujících enzymů. Z důvodu odlišného mechanismu účinku se neočekává zkřížená rezistence na beta-laktamy, makrolidy a aminoglykosidy.
Hraniční hodnoty testu citlivosti
Neexistují žádné farmakologické údaje související s klinickými výsledky získanými po podání moxifloxacin jako topické činidlo. V souladu s tím Evropský výbor pro testy citlivosti na antimikrobiální látky (EUCAST) k označení citlivosti na topický moxifloxacin doporučuje následující mezní hodnoty (ECOFF mg / l) odvozené z distribučních křivek MIC:
Prevalence získané rezistence u určitých druhů se může lišit podle geografické oblasti a s postupem času a místními údaji o rezistenci je žádoucí zejména pro léčbu závažných infekcí. Pokud je to nutné, poraďte se s odborníky v dané oblasti, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitečnost moxifloxacinu u alespoň některých typů infekcí je diskutabilní.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálním očním podání přípravku VIGAMOX byl moxifloxacin absorbován do systémového oběhu. Plazmatické koncentrace moxifloxacinu byly měřeny u 21 mužských a ženských subjektů, kterým byly podávány bilaterální oční topické dávky léčiva 3krát denně po dobu 4 dnů. Průměrné hodnoty Cmax a AUC v ustáleném stavu byly 2,7 ng / ml, respektive 41,9 ng • hod / ml. Tyto hodnoty expozice jsou přibližně 1600 a 1200krát nižší než průměrné hodnoty Cmax a AUC uváděné po perorálním podání terapeutických dávek 400 mg moxifloxacinu. Plazmatický poločas moxifloxacinu byl odhadován na 13 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka po očním podání, což naznačuje minimální relevanci pro klinické použití.
Stejně jako u ostatních chinolonů byl také moxifloxacin genotoxický in vitro v bakteriích a savčích buňkách. Protože tyto účinky lze vysledovat na interakce s bakteriální gyrázou a ve značně vyšších koncentracích na interakce s topoizomerázou II v savčích buňkách, lze předpokládat prahovou úroveň genotoxicity. V testu in vivonavzdory vysokým dávkám moxifloxacinu nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity. Terapeutické dávky pro humánní použití proto poskytují dostatečnou rezervu bezpečnosti. V iniciačním / propagačním modelu u potkanů nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
Na rozdíl od jiných chinolonů byl v rozsáhlých studiích moxifloxacin prokázán bez fototoxických a fotogotoxických vlastností. in vitro a in vivo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Kyselina boritá
Kyselina chlorovodíková a / nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5ml lahvička s dávkovacím systémem DROP-TAINER skládající se z průhledné polyetylenové lahve s nízkou hustotou, víčka s kapátkem a bílého polypropylenového uzávěru.Hermetický uzávěr je zajištěn bezpečnostním těsněním umístěným kolem uzávěru lahve.
Balení: krabice obsahující 1 láhev.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1 / B
20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 039559012 5mg / ml oční kapky, roztok 1 lahvička po 5 ml.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25/05/2010