Aktivní složky: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord 250 mg potahované tablety
Ciprofloxacin Accord 500 mg potahované tablety
Ciprofloxacin Accord 750 mg potahované tablety
Proč se používá ciprofloxacin - generikum? K čemu to je?
Ciprofloxacin Accord je antibiotikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Funguje pouze se specifickými kmeny bakterií.
Dospělí
Ciprofloxacin Accord se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
- infekce dýchacích cest
- dlouhotrvající nebo opakující se infekce uší nebo dutin
- infekce močového ústrojí
- infekce varlat
- infekce pohlavních orgánů u žen
- infekce gastrointestinálního traktu a intraabdominální infekce
- infekce kůže a měkkých tkání
- infekce kostí a kloubů
- k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis
- expozice vdechnutí antraxu
Ciprofloxacin lze použít k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku, u které existuje podezření na bakteriální infekci.
Pokud máte „závažnou infekci nebo“ infekci, která je způsobena více než jedním typem bakterie, pravděpodobně vám bude kromě přípravku Ciprofloxacin Accord předepsána i další antibiotická léčba.
Děti a dospívající
Ciprofloxacin Accord se používá u dětí a dospívajících pod odborným lékařským dohledem k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
- plicní a bronchiální infekce u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou
- komplikované infekce močových cest, včetně infekcí, které se dostaly do ledvin (pyelonefritida)
- expozice vdechnutí antraxu
Ciprofloxacin Accord lze také použít k léčbě jiných specifických závažných infekcí u dětí a dospívajících, pokud to lékař považuje za nutné.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generický lék Ciprofloxacin
Neužívejte Ciprofloxacin Accord, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku, na jiné chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku přípravku Ciprofloxacin Accord (viz bod 6).
- užívejte tizanidin (viz bod 2: Další léčivé přípravky a přípravek Ciprofloxacin Accord)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ciprofloxacin - generikum
Před užitím přípravku Ciprofloxacin Accord Informujte svého lékaře, pokud:
- jste někdy měl (a) problémy s ledvinami, protože vaši léčbu je pravděpodobně nutné upravit
- trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
- měli problémy s šlachy během předchozí léčby antibiotiky, jako je Ciprofloxacin Accord
- jste diabetici, protože při užívání ciprofloxacinu může existovat riziko hypoglykémie
- máte myasthenia gravis (typ svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit
- měli abnormální srdeční rytmy (arytmie)
- vy nebo rodinný příslušník víte, že máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6DP), protože u ciprofloxacinu vám může hrozit riziko anémie
- mít problémy se srdcem
Používání tohoto typu léku by mělo být prováděno opatrně, pokud jste se narodili s prodloužením QT intervalu nebo vaše rodinná anamnéza indikuje přítomnost tohoto problému (pozorováno na EKG, záznam elektrické aktivity srdce) jestliže máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný „bradykardie“), pokud máte slabé srdce (srdeční selhání) , jestliže jste v minulosti prodělal srdeční infarkt (infarkt myokardu), jste žena nebo jste starší pacient nebo užíváte jiné léky, které způsobují abnormální změny na EKG (viz bod Jiné léky a Ciprofloxacin Accord).
K léčbě některých infekcí genitálního traktu vám lékař může předepsat kromě ciprofloxacinu i jiné antibiotikum. Pokud po 3 dnech léčby nejsou žádné příznaky zlepšení, poraďte se se svým lékařem.
Při užívání přípravku Ciprofloxacin Accord
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během užívání přípravku Ciprofloxacin Accord objeví některý z následujících stavů: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat užívat přípravek Ciprofloxacin Accord.
- Závažná a náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce / anafylaktický šok, angioedém). I při první dávce je malá šance, že můžete mít závažnou alergickou reakci s následujícími příznaky: svírání na hrudi, pocit závratě, pocit nevolnosti nebo mdloby nebo závratě při vstávání. V takovém případě přestaňte přípravek Ciprofloxacin Accord užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Občas se může objevit bolest nebo otok kloubů a tendonitida, zvláště pokud jste starší a současně dostáváte léčbu kortikosteroidy. K zánětu a prasknutí šlach může dojít také do 48 hodin od zahájení léčby nebo až několik měsíců po ukončení léčby ciprofloxacinem. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu přerušte léčbu přípravkem Ciprofloxacin Accord a odpočiňte si. „Bolestivá oblast. Vyvarujte se jakéhokoli zbytečného cvičení, protože to může zvýšit riziko protržení šlachy.
- Pokud trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, jako je mozková ischemie nebo mrtvice, může to mít vedlejší účinky postihující centrální nervový systém. V takovém případě přestaňte přípravek Ciprofloxacin Accord užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Při prvním užívání přípravku Ciprofloxacin Accord můžete mít psychiatrické reakce. Pokud trpíte depresí nebo psychózou, mohou se vaše příznaky během léčby přípravkem Ciprofloxacin Accord zhoršit. Ve vzácných případech se deprese nebo psychóza mohou vyvinout v myšlenky na sebevraždu nebo sebevraždu nebo pokusy o sebevraždu. V takovém případě přestaňte přípravek Ciprofloxacin Accord užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Může mít příznaky neuropatie, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost a / nebo slabost. V takovém případě přestaňte přípravek Ciprofloxacin Accord užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- U diabetických pacientů, převážně u starší populace, byla velmi často hlášena hypoglykémie. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Průjem se může vyvinout během užívání antibiotik, včetně přípravku Ciprofloxacin Accord, nebo dokonce několik týdnů poté, co přestanete lék užívat. Pokud se váš průjem zhorší nebo přetrvává nebo pokud ve stolici zaznamenáte krev nebo hlen, okamžitě přestaňte užívat Ciprofloxacin Accord, protože to může být život ohrožující. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev a kontaktujte svého lékaře.
- Pokud potřebujete poskytnout vzorek krve nebo moči k analýze, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte Ciprofloxacin Accord.
- Pokud máte problémy s ledvinami, sdělte to svému lékaři, protože možná budete potřebovat změnu dávkování.
- Ciprofloxacin Accord může způsobit poškození jater. Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků, jako je ztráta chuti k jídlu, žloutenka (zežloutnutí kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest žaludku, přestaňte přípravek Ciprofloxacin Accord užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Ciprofloxacin Accord může způsobit snížení počtu bílých krvinek a může snížit vaši odolnost vůči infekci. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s příznaky lokalizované infekce, jako je bolest v krku / hltanu / bolest v ústech nebo problémy s močením, okamžitě navštivte svého lékaře. Krevní test na kontrolu možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza) Je důležité informovat lékaře o vašem léku.
- Informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože u ciprofloxacinu vám může hrozit anémie.
- Během léčby přípravkem Ciprofloxacin Accord je pokožka citlivější na sluneční světlo nebo ultrafialové (UV) světlo. Nevystavujte se intenzivnímu slunečnímu světlu nebo umělému ultrafialovému světlu, např. Na lehátkách.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek ciprofloxacinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Accord s tizanidinem, protože může způsobit nežádoucí účinky, jako je nízký krevní tlak a ospalost (viz bod 2: Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Accord, pokud)
Interakce následujících léků s přípravkem Ciprofloxacin Accord v těle je známá. Užívání přípravku Ciprofloxacin Accord s těmito léky může ovlivnit terapeutický účinek těchto léků. Může také zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Antagonisté vitaminu K (např. Warfarin) nebo jiná perorální antikoagulancia (na ředění krve)
- probenecid (na dnu)
- methotrexát (u některých druhů rakoviny, psoriázy, revmatoidní artritidy)
- teofylin (při problémech s dýcháním)
- tizanidin (pro svalovou spasticitu při roztroušené skleróze)
- olanzapin (antipsychotikum)
- klozapin (antipsychotikum)
- ropinirol (k léčbě Parkinsonovy choroby)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- cyklosporin (na kožní problémy, revmatoidní artritidu a při transplantacích orgánů)
- metoklopramid (na nevolnost nebo zvracení)
- omeprazol (na peptický vřed nebo zažívací potíže)
- glibenklamid (k léčbě cukrovky)
- další léky, které mohou měnit srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální léčiva (patřící do skupiny makrolidů), některá antipsychotika.
Ciprofloxacin Accord může zvýšit hladiny následujících léků v krvi:
- pentoxifylin (na poruchy krevního oběhu)
- kofein
- duloxetin (k léčbě deprese, diabetické neuropatie nebo inkontinence)
- lidokain (k léčbě srdečních potíží nebo k anestezii) sildenafil (např. k léčbě erektilní dysfunkce)
Některé léky snižují účinek přípravku Ciprofloxacin Accord. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo chcete užívat:
- antacida
- doplňky minerální soli
- sukralfát
- polymerní chelátor fosfátu (např. sevelamer)
- léky nebo doplňky obsahující vápník, hořčík, hliník nebo železo Pokud jsou tyto přípravky nezbytné, užívejte přípravek Ciprofloxacin Accord zhruba dvě hodiny před užitím nebo nejdříve čtyři hodiny po
Užívání přípravku Ciprofloxacin Accord s jídlem a pitím
Pokud neužíváte Ciprofloxacin Accord s jídlem, nejezte ani nepijte mléčné výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo nápoje doplněné vápníkem, protože tyto tablety mohou ovlivnit vstřebávání léčivé látky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Je vhodnější vyhnout se užívání přípravku Ciprofloxacin Accord během těhotenství. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět.
Neužívejte přípravek Ciprofloxacin Accord během kojení, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a může být škodlivý pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ciprofloxacin Accord může snížit váš lesk. Mohou se objevit některé neurologické nežádoucí příhody. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů se proto ujistěte, že víte, jak reagujete na přípravek Ciprofloxacin Accord. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Ciprofloxacin Accord obsahuje monohydrát laktosy
Ciprofloxacin Accord obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru). Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat ciprofloxacin - generikum: Dávkování
Váš lékař vám přesně vysvětlí, kolik přípravku Ciprofloxacin Accord máte užívat, jak často a jak dlouho. To bude záviset na typu infekce, kterou trpíte, a na její závažnosti.
Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami, protože může být nutné upravit dávkování.
Léčba obvykle trvá 5 až 21 dní, ale u závažných infekcí může trvat déle. Tablety užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, kolik tablet máte užít a jak přípravek Ciprofloxacin Accord užívat.
na. Tablety spolkněte a zapijte velkým množstvím tekutiny. Tablety nežvýkejte, protože mají nepříjemnou chuť.
b. Pokuste se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
C. Tablety můžete užívat při jídle nebo mezi jídly.Vápník užívaný s jídlem významně neovlivňuje vstřebávání. Neužívejte však přípravek Ciprofloxacin Accord s mléčnými výrobky, jako je mléko nebo jogurt, ani s přidanými ovocnými šťávami (např. Pomerančový džus obohacený vápníkem).
Při užívání přípravku Ciprofloxacin Accord nezapomeňte pít velké množství tekutin
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Ciprofloxacinem - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ciprofloxacin Accord, než jste měl (a)
Pokud užijete více než předepsanou dávku, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud je to možné, vezměte si tablety nebo krabičku s sebou a ukažte to lékaři.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Ciprofloxacin Accord
Užijte normální dávku co nejdříve a poté pokračujte podle pokynů. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Ujistěte se, že jste dokončili průběh léčby.
Jestliže jste přestal (a) užívat Ciprofloxacin Accord
Je důležité, abyste dokončili léčbu, i když se po několika dnech začnete cítit lépe. Pokud přestanete užívat tento lék příliš brzy, infekce se nemusí zcela vyléčit a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může také vyvinout odolnost vůči antibiotikům.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky ciprofloxacinu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky (mohou být ovlivněny 1 až 10 ze 100 lidí):
- nevolnost, průjem
- bolesti kloubů u dětí
Méně časté nežádoucí účinky (mohou být ovlivněny 1 až 10 z 1000 lidí):
- superinfekce plísní
- vysoká koncentrace eozinofilů, což je typ bílých krvinek
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- hyperaktivita nebo agitovanost
- bolest hlavy, závratě, problémy se spánkem nebo změny chuti
- zvracení, bolest břicha, zažívací potíže jako bolest žaludku (zažívací potíže / pálení žáhy) nebo vítr
- zvýšené množství určitých látek v krvi (transaminázy a / nebo bilirubin)
- vyrážka, svědění nebo kopřivka
- snížená funkce ledvin
- bolesti kloubů u dospělých
- bolest svalů a kostí, pocit nevolnosti (astenie) nebo horečka
- zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (určité látky v krvi)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 lidí):
- zánět střev (kolitida) spojený s používáním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- změny počtu krvinek (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anémie), zvýšení nebo snížení množství faktoru srážení krve (trombocyty)
- alergická reakce, otok (edém) nebo rychlý otok kůže a sliznic (angioedém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- snížená hladina cukru v krvi (hypoglykémie) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, podivné sny, deprese (které se mohou vyvinout v myšlenky na sebevraždu, pokusy o sebevraždu nebo sebevraždu) nebo halucinace
- brnění, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz bod 2: Upozornění a opatření) nebo točení hlavy
- problémy se zrakem včetně dvojitého vidění
- tinnitus, ztráta sluchu, porucha sluchu
- zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- rozšíření cév (vazodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloby
- dušnost, včetně příznaků astmatu
- poruchy jater, žloutenka (cholestatická žloutenka) nebo hepatitida
- citlivost na světlo (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- bolesti svalů, záněty kloubů, zvýšený svalový tonus nebo křeče
- selhání ledvin, krev nebo krystaly v moči (viz bod 2: Upozornění a opatření), zánět močových cest
- zadržování vody nebo nadměrné pocení
- zvýšené hladiny enzymu amylázy
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí):
- zvláštní typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie); nebezpečné snížení typu bílých krvinek (agranulocytóza); pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), který může být smrtelný; a deprese kostní dřeně, která může být také smrtelná (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- závažné alergické reakce (anafylaktická reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný - sérová nemoc) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- duševní poruchy (psychotické reakce, které se mohou vyvinout v sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo sebevraždu) (viz bod 2: Upozornění a opatření)
- migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze (porucha chůze), porucha čichu (poruchy čichu), tlak na mozek (nitrolební tlak)
- zkreslení vnímání barev
- zánět cévní stěny (vaskulitida)
- pankreatitida
- smrt jaterních buněk (jaterní nekróza), která může velmi vzácně vést k život ohrožujícímu selhání ledvin
- malé přesné krvácení pod kůží (petechie); různé typy kožních vyrážek (například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekróza, které jsou potenciálně smrtelné)
- svalová slabost, zánět šlach, ruptura šlachy - zejména velká šlacha umístěná v zadní části kotníku (Achillova šlacha) (viz bod 2: Upozornění a opatření); zhoršení příznaků myasthenia gravis (viz bod 2: Upozornění a opatření).
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- problémy spojené s nervovým systémem, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost a / nebo slabost končetin
- abnormální rychlý srdeční rytmus, potenciálně fatální nepravidelnost srdečního rytmu, změněný srdeční rytmus (nazývá se „prodloužení„ QT intervalu “pozorované u EKG, které zaznamenává elektrickou aktivitu srdce)
- postulujte vyrážky
- vliv srážení krve (u pacientů léčených antagonisty vitaminu K)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí,
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Ciprofloxacin Accord obsahuje
Léčivou látkou je ciprofloxacini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, stearan hořečnatý. Potah tablety se skládá z hypromelózy, monohydrátu laktózy, makrogolu, dihydrátu citrátu sodného (E331 iii) a barviva oxidu titaničitého (E171) (viz bod 2 Ciprofloxacin Accord obsahuje monohydrát laktosy).
Jak Ciprofloxacin Accord vypadá a obsah balení
Ciprofloxacin 250 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „AM“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Ciprofloxacin 500 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „CI“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Ciprofloxacin 750 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „CJ“ a na druhé straně hladké.
Ciprofloxacin Accord je k dispozici v PVC / Al blistrech.
Velikosti balení: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 a 100 tablet v blistrech.
(Na trhu nemusí být všechny velikosti balení)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY CIPROFLOXACINA ACCORD potažené FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
250 mg :
Jedna potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacini hydrochloridum, což odpovídá ciprofloxacinum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje 2,7 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
500 mg :
Jedna potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacini hydrochloridum, což odpovídá ciprofloxacinum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje 5,4 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
750 mg :
Jedna potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacini hydrochloridum, což odpovídá ciprofloxacinum 750 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje 8,2 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
250 mg: Bílé až téměř bílé, bikonvexní, kulaté, potahované tablety s „AM“ vyraženým na jedné straně a hladké na druhé straně.
500 mg: Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami, s vyraženým „CI“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
750 mg: Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky se zkosenými hranami, s vyraženým „CJ“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ciprofloxacin je indikován k léčbě níže uvedených infekcí (viz body 4.4 a 5.1). Před zahájením léčby je třeba věnovat zvláštní pozornost dostupným informacím o rezistenci na ciprofloxacin.
Je třeba odkázat na oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
Dospělí:
Infekce dolních cest dýchacích způsobené gramnegativními bakteriemi
• exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
• bronchopulmonální infekce při cystické fibróze nebo bronchiektázii
• zápal plic
Chronický hnisavý zánět středního ucha
Vzplanutí chronické sinusitidy, zejména pokud je způsobeno gramnegativními bakteriemi
Infekce močového ústrojí
Infekce genitálního systému:
• Gonokoková uretritida a cervicitida od Neisseria gonorrhoeae citlivý
• Epididymo-orchitida, včetně případů od Neisseria gonorrhoeae citlivý
• Zánětlivé onemocnění pánve, včetně případů způsobených Neisseria gonorrhoeae citlivý
U infekcí genitálního traktu uvedených výše, pokud jsou udržovány Neisseria gonorrhoeae nebo je -li to tak považováno, je zvláště důležité získat místní informace o prevalenci rezistence na ciprofloxacin a potvrdit její citlivost laboratorními testy.
• Infekce gastrointestinálního traktu (např. Cestovatelský průjem). Intraabdominální infekce
• Infekce kůže a měkkých tkání způsobené gramnegativními bakteriemi
• Maligní zevní otitis
• Infekce kostí a kloubů
• Profylaxe invazivních infekcí z Neisseria meningitidis
• Inhalační antrax (profylaxe a kurativní léčba po expozici)
Ciprofloxacin lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou s podezřením na bakteriální infekci.
Děti a dospívající
• Bronchopulmonální infekce způsobené cystickou fibrózou z Pseudomonas aeruginosa
• Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
• Inhalační antrax (profylaxe a kurativní léčba po expozici)
Ciprofloxacin lze také použít k léčbě závažných infekcí u dětí a dospívajících, pokud je to považováno za nutné.
Léčbu by měli zahájit pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy a / nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících (viz body 4.4 a 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování se liší podle indikace, závažnosti a místa infekce, citlivosti patogenu na ciprofloxacin, renálních funkcí pacienta a u dětí a dospívajících podle tělesné hmotnosti.
Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a také na jeho klinickém a bakteriologickém průběhu.
Léčba infekcí způsobených určitými bakteriemi (např . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter nebo Stafylokoky) může vyžadovat vyšší dávky ciprofloxacinu a kombinaci s jinými vhodnými antibakteriálními látkami.
Léčba určitých infekcí (např. Zánětlivé onemocnění pánve, intraabdominální infekce, infekce u neutropenických pacientů a infekce kostí a kloubů) může vyžadovat spojení s jinými vhodnými antibakteriálními činidly v závislosti na příslušných patogenech.
Dospělí :
Děti a dospívající
Senioři :
Starší pacienti by měli být léčeni dávkou stanovenou podle závažnosti infekce a clearance kreatininu pacienta.
Porucha funkce ledvin a / nebo jater :
Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce není nutná úprava dávkování
funkce jater.
Dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin a / nebo jater nebylo studováno.
Způsob podání
Tablety se polykají s trochou tekutiny, aniž by se žvýkaly, a lze je užívat nezávisle na jídle. Pokud se užívají na prázdný žaludek, vstřebávání účinné látky je rychlejší. Tablety ciprofloxacinu by neměly být požívány s mléčnými výrobky (např. Mléko, jogurt) nebo s ovocnými šťávami obohacenými minerály (např. Pomerančový džus obohacený vápníkem) (viz bod 4.5).
V závažných případech nebo pokud pacient není schopen užívat tablety (např.
pacienti na enterální výživě), doporučuje se zahájit léčbu intravenózním ciprofloxacinem, dokud nebude možné přejít na perorální podávání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1)
Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4.5)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Závažné infekce a smíšené infekce s grampozitivními a anaerobními patogeny
Ciprofloxacinová monoterapie není vhodná k léčbě závažných infekcí a infekcí, které mohou být způsobeny grampozitivními nebo anaerobními patogeny. Při těchto infekcích musí být ciprofloxacin podáván v kombinaci s jinými vhodnými antibakteriálními látkami.
Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin se nedoporučuje k léčbě streptokokových infekcí kvůli nedostatečné účinnosti.
Infekce genitálního systému
Gonokoková uretritida, cervicitida, epididymo-orchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny Neisseria gonorrhoeaeizolované odolné vůči fluorochinolonům.
Proto by měl být ciprofloxacin podáván k léčbě gonokokové uretritidy nebo cervicitidy pouze tehdy, pokudNeisseria gonorrhoeae odolná vůči fluorochinolonům.
Epididymo-orchitida a pánevní zánětlivé onemocnění může být způsobeno Neisseria gonorrhoeae odolná vůči fluorochinolonům. Ciprofloxacin by měl být podáván v kombinaci s jiným vhodným antibakteriálním činidlem, pokud není přítomna Neisseria kapavka rezistentní na ciprofloxacin. Pokud po 3 dnech léčby není dosaženo klinického zlepšení, měla by být léčba znovu zvážena.
Infekce močového ústrojí
Odpor "Escherichia coli - nejběžnější patogen zapojený do
infekce močových cest - liší se v celé Evropské unii. Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby zvážili prevalenci lokální rezistence na infekce močových cest.Escherichia coli na fluorochinolony. Očekává se, že jednotlivá dávka ciprofloxacinu, kterou lze použít při nekomplikované cystitidě, bude mít nižší účinnost než při delší léčbě. To je třeba vzít v úvahu vzhledem k rostoucí úrovni odporu Escherichia coli na chinolony.
Intraabdominální infekce
O účinnosti ciprofloxacinu v léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí jsou omezené údaje.
Cestovatelský průjem
Při výběru ciprofloxacinu by se měly vzít v úvahu informace o rezistenci příslušných patogenů na ciprofloxacin v navštívených zemích.
Infekce kostí a kloubů
Ve vztahu k výsledkům mikrobiologické dokumentace by měl být ciprofloxacin používán v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Inhalační antrax
Použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro a experimentální údaje u zvířat, spolu s omezenými údaji u lidí. Lékaři by se měli odvolávat na národní a / nebo mezinárodní oficiální dokumenty týkající se léčby antraxu.
Děti a dospívající
Při používání ciprofloxacinu u dětí a dospívajících je třeba dodržovat oficiální pokyny.Léčbu ciprofloxacinem by měli zahájit pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy a / nebo závažných infekcí u dětí a mladistvých.
Bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatii v nosných kloubech rostoucích zvířat.Bezpečnostní údaje z randomizované dvojitě zaslepené studie o používání ciprofloxacinu u dětí (ciprofloxacin: n = 335, průměrný věk = 6,3 roku; srovnávací: n = 349, průměrný věk = 6,2 let; věkové rozmezí = 1 až 17 let) odhalil „výskyt podezření na lékovou související artropatii (odvozenou z klinických příznaků a kloubních symptomů) 7, 2% a 4,6% od 42. dne. V 1 roce Výskyt artropatie související s léčivem byl 9,0%, respektive 5,7%. Nárůst podezření na případy léčení související s artropatií v průběhu času nebyl mezi oběma skupinami statisticky významný.Léčba by měla být zahájena pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a přínosů, vzhledem k možnosti vedlejších účinků postihujících klouby a / nebo okolní tkáně.
Broncho-plicní infekce při cystické fibróze
Klinické studie byly provedeny u dětí a dospívajících ve věku od 5 do 17 let. Zkušenosti s léčbou dětí ve věku 1 až 5 let jsou omezenější.
Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
Léčba infekcí močových cest ciprofloxacinem by měla být zvážena, pokud nelze použít jinou léčbu, a měla by být založena na mikrobiologickém testování.
Klinické studie byly provedeny u dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let.
Jiné zvláště závažné infekce
Jiné závažné infekce v souladu s oficiálními pokyny nebo po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik, kdy nelze použít jinou léčbu nebo po selhání konvenční terapie a kdy použití ciprofloxacinu může odůvodnit mikrobiologická dokumentace.
Použití ciprofloxacinu u konkrétních jiných závažných infekcí, jiných než výše uvedených, nebylo předmětem klinických studií a klinická zkušenost je omezená.V důsledku toho se při léčbě pacientů s těmito infekcemi doporučuje opatrnost.
Přecitlivělost
Alergické a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe a anafylaktoidních reakcí, se mohou objevit po jedné dávce (viz bod 4.8) a mohou být život ohrožující. U reakcí tohoto typu by mělo být podávání ciprofloxacinu přerušeno a je vyžadována adekvátní lékařská péče.
Muskuloskeletální systém
Ciprofloxacin by neměl být běžně používán u pacientů s anamnézou onemocnění / poruch šlach souvisejících s léčbou chinolony.Ve velmi vzácných případech však po mikrobiologické dokumentaci původce a posouzení poměru rizika a přínosu může být ciprofloxacin předepsán tito pacienti k léčbě některých závažných infekcí, zejména v případech selhání standardní terapie nebo bakteriální rezistence, kde mikrobiologické údaje mohou odůvodnit použití ciprofloxacinu.
Při použití ciprofloxacinu se během prvních 48 hodin léčby může objevit tendonitida a ruptura šlachy (zvláště postihující Achillovu šlachu), někdy bilaterální. K zánětu a prasknutí šlachy může dojít také několik měsíců po přerušení léčby ciprofloxacinem. Riziko tendinopatie může být zvýšené u starších pacientů nebo u pacientů současně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Jakmile se objeví jakékoli příznaky tendonitidy (např. Bolestivý edém, zánět), léčba ciprofloxacinem by měla být ukončena. Je nutné udržovat postiženou končetinu v klidu.
Ciprofloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s myasthenia gravis, protože příznaky se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Fotosenzitivita
Ciprofloxacin může způsobit fotosenzitivní reakce. Během léčby by se pacienti užívající ciprofloxacin měli vyhýbat přímému vystavení nadměrnému slunečnímu nebo ultrafialovému světlu (viz bod 4.8).
Centrální nervový systém :
Stejně jako ostatní chinolony je o ciprofloxacinu známo, že způsobuje záchvaty nebo snižuje jeho práh. Byly hlášeny případy status epilepticus. Ciprofloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami CNS, kteří mohou být náchylní k záchvatům. Pokud se objeví křeče, je třeba léčbu ciprofloxacinem přerušit (viz bod 4.8). Psychiatrické reakce se mohou objevit také po prvním podání ciprofloxacinu. Ve vzácných případech může deprese nebo psychóza přejít do sebevražedných myšlenek / myšlenek, které mohou vyvrcholit pokusem o sebevraždu nebo sebevraždou. V takových případech by měla být léčba ciprofloxacinem přerušena.
U pacientů léčených ciprofloxacinem byly hlášeny případy polyneuropatie (na základě neurologických symptomů, jako je bolest, pálení, smyslové poruchy nebo svalová slabost, samostatně nebo v kombinaci). Ciprofloxacin by měl být vysazen u pacientů s příznaky neuropatie, včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a / nebo slabosti, aby se zabránilo vzniku nevratného stavu (viz bod 4.8).
Onemocnění srdce
Opatrnosti je třeba při používání fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou například:
• vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
• souběžné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
• nekompenzovaná nerovnováha elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie)
• srdeční onemocnění (např. Srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc. V důsledku toho je u těchto populací nutná opatrnost při používání fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu.
(Viz bod 4.2 Starší osoby a body 4.5, 4.8 a 4.9).
Hypoglykémie
Stejně jako u ostatních chinolonů byla hypoglykémie hlášena častěji u diabetických pacientů, převážně u starší populace.U všech diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Gastrointestinální systém
Nástup těžkého a přetrvávajícího průjmu během léčby nebo po ní (i několik týdnů po léčbě) může naznačovat přítomnost kolitidy vyvolané antibiotiky (život ohrožující, možná smrtelné), kterou je třeba okamžitě léčit (viz V takových případech by léčba ciprofloxacinem měla okamžitě přerušit a zahájit vhodnou terapii.V této situaci je použití léků, které inhibují peristaltiku, kontraindikováno.
Ledvinový a močový systém
V souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8) .Pacienti užívající ciprofloxacin by měli být dobře hydratováni a je třeba se u těchto pacientů vyvarovat nadměrné zásaditosti moči.
Porucha funkce ledvin
Protože se ciprofloxacin vylučuje převážně v nezměněné formě ledvinami, je u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování, jak je popsáno v bodě 4.2, aby se předešlo zvýšení nežádoucích účinků léčiva v důsledku akumulace ciprofloxacinu.
Hepatobiliární systém
Při užívání ciprofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy a život ohrožujícího selhání jater (viz bod 4.8) V případě známek a příznaků onemocnění jater (jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolest břicha), léčba by měl být zastaven.
Deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
U pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy byly u ciprofloxacinu hlášeny případy hemolytických reakcí. U těchto pacientů je třeba se vyhnout ciprofloxacinu, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko. V tomto případě by měl být monitorován potenciál hemolýzy.
Odpor
Bakterie vykazující rezistenci na ciprofloxacin, s nebo bez klinicky zjevné superinfekce, lze izolovat během léčby ciprofloxacinem nebo po ní. Po delší dobu léčby a při léčbě nemocničních infekcí a / nebo infekcí způsobených druhy Stafylokok A Pseudomonas může existovat zvláštní riziko výběru bakterií rezistentních na ciprofloxacin.
Cytochrom P450
Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, což způsobuje zvýšené sérové koncentrace látek podávaných a metabolizovaných tímto enzymem (např. Teofylin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin a duloxetin). Souběžné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno.Proto by pacienti užívající tyto látky současně s ciprofloxacinem měli být pečlivě sledováni kvůli jakýmkoli klinickým známkám předávkování a může být nutné stanovit sérové koncentrace (např. Teofylin) (viz bod 4.5).
Methotrexát
Souběžné užívání ciprofloxacinu s methotrexátem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Interakce s testy
Aktivita in vitro ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis může vyvolat falešně negativní výsledky v bakteriologických testech prováděných na vzorcích odebraných pacientům léčeným ciprofloxacinem.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na ciprofloxacin :
Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval Stejně jako ostatní fluorochinolony by měl být ciprofloxacin používán s opatrností u pacientů léčených léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4).
Tvorba chelatačních komplexů
Současné podávání ciprofloxacinu (orální) a léčiv obsahujících multivalentní kationty a minerální doplňky (např. Vápník, hořčík, hliník, železo), chelátory polymerních fosfátů (např. Sevelamer), sukralfát nebo antacidy a vysoce pufrované přípravky (např. Tablety didanosinu) obsahující hořčík hliník nebo vápník, snižuje absorpci ciprofloxacinu.Proto by měl být ciprofloxacin podáván 1-2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití těchto přípravků. Tato omezení použití neplatí pro antacidy patřící do třídy H2 antagonistů.
Potraviny a mléčné výrobky
Vápník přijímaný s jídlem během jídla významně neovlivňuje vstřebávání. Je však třeba se vyvarovat současného podávání ciprofloxacinu s mlékem a deriváty nebo nápoji obohacenými minerálními solemi (např. Mléko, jogurt, džus). “Pomeranč s přidaným vápníkem), jako absorpce ciprofloxacinu může být snížena.
Probenecid:
Probenecid interferuje s renálním vylučováním ciprofloxacinu Souběžné podávání probenecidu a ciprofloxacinu má za následek zvýšené sérové koncentrace ciprofloxacinu.
Metoklopramid
Metoklopramid urychluje absorpci ciprofloxacinu (orálně), což vede ke zkrácení doby dosažení vrcholu plazmy.Nebyly pozorovány žádné účinky na biologickou dostupnost ciprofloxacinu.
Omeprazol
Současné podávání ciprofloxacinu a léčivých přípravků obsahujících omeprazol má za následek mírný pokles Cmax a AUC ciprofloxacinu.
Účinky ciprofloxacinu na jiné léčivé přípravky:
Tizanidin
Tizanidin by neměl být podáván společně s ciprofloxacinem (viz bod 4.3). V klinické studii na zdravých dobrovolnících bylo pozorováno zvýšení sérové koncentrace tizanidinu (7násobné zvýšení Cmax, rozmezí 4 až 21násobné; 10násobné zvýšení AUC, rozmezí 6 až 24násobné) podávané současně s ciprofloxacinem. Zvýšení sérových koncentrací tizanidinu je spojeno se zvýšeným hypotenzním a sedativním účinkem.
Methotrexát
Renální tubulární transport methotrexátu může být inhibován souběžným podáváním ciprofloxacinu, což má za následek potenciální zvýšení plazmatických hladin methotrexátu a zvýšené riziko toxických reakcí spojených s methotrexátem. Souběžné užívání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Teofylin
Současné podávání ciprofloxacinu a teofylinu může způsobit nežádoucí zvýšení plazmatické koncentrace teofylinu. To může vést k nežádoucím účinkům vyvolaným teofylinem, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující nebo smrtelné. Během souběžného podávání teofylinu je třeba sledovat plazmatické koncentrace a dávku teofylinu přiměřeně snížit (viz bod 4.4).
Jiné deriváty xanthinu
Po souběžném podávání ciprofloxacinu a kofeinu nebo pentoxifylinu (oxpentifylin) bylo pozorováno zvýšení sérových koncentrací těchto derivátů xanthinu.
Fenytoin
Souběžné podávání ciprofloxacinu a fenytoinu může vést ke zvýšení nebo snížení hladin fenytoinu v séru; proto se doporučuje sledovat sérové hladiny léčivého přípravku.
Cyklosporin
Při současném podávání léčivých přípravků obsahujících ciprofloxacin a cyklosporin je pozorováno přechodné zvýšení plazmatické koncentrace kreatininu. Proto by u těchto pacientů měly být pravidelně (dvakrát týdně) monitorovány plazmatické koncentrace kreatininu.
Antagonisté vitaminu K.
Souběžné podávání ciprofloxacinu a antagonistů vitaminu K může posílit jejich antikoagulační účinek. Riziko se může lišit v závislosti na základní infekci, věku a celkovém stavu pacienta, takže je obtížné posoudit přínos ciprofloxacinu ke zvýšení INR (mezinárodní standardizovaný poměr). INR by mělo být často sledováno během a bezprostředně po současném podávání ciprofloxacinu s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem, acenokumarolem, fenprokumonem nebo fluindionem).
Glibenclamid
Ve zvláštních případech může současné podávání ciprofloxacinu a léčivých přípravků obsahujících glibenklamid zvýšit účinek glibenklamidu (hypoglykémie).
Duloxetin
V klinických studiích bylo prokázáno, že souběžné užívání duloxetinu se silnými inhibitory izoenzymu CYP450 1A2, jako je fluvoxamin, může vést ke zvýšení AUC a Cmax duloxetinu. Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možné interakci s ciprofloxacin, lze při současném podávání očekávat podobné účinky (viz bod 4.4).
Ropinirol
V klinické studii bylo prokázáno, že souběžné užívání ropinirolu a ciprofloxacinu, středně silného inhibitoru izoenzymu CYP450 1A2, zvyšuje Cmax a AUC ropinirolu o 60%, respektive 84%. Doporučuje se monitorovat nežádoucí účinky vyvolané ropinirolem a podle toho upravit dávkování během a bezprostředně po současném podávání s ciprofloxacinem (viz bod 4.4).
Lidokain
U zdravých subjektů bylo prokázáno, že současné užívání ciprofloxacinu s léčivými přípravky obsahujícími lidokain, středně silný inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, snižuje clearance nitrožilního lidokainu o 22%. Přestože je léčba lidokainem dobře snášena, může po souběžném podávání dojít k interakci s ciprofloxacinem spojené s nežádoucími účinky.
Klozapin
Po současném podávání 250 mg ciprofloxacinu a klozapinu po dobu 7 dnů bylo pozorováno zvýšení sérových koncentrací klozapinu a N-desmethylclozapinu o 29%, respektive o 31%. Doporučuje se, aby byl pacient sledován a dávkování klozapinu během a vhodně upraveno
bezprostředně po současném podání s ciprofloxacinem (viz bod 4.4).
Sildenafil
U zdravých jedinců byla po perorálním podání 50 mg souběžně s 500 mg ciprofloxacinu zvýšena Cmax a AUC sildenafilu přibližně dvojnásobně. Proto je při předepisování ciprofloxacinu souběžně se sildenafilem nutná zvláštní opatrnost s přihlédnutím k rizikům a přínosům.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Dostupné údaje o podávání ciprofloxacinu negravidním ženám
indikují teratogenní účinek nebo fetální / neonatální toxicitu ciprofloxacinu. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity. U zvířat vystavených chinolonům v mladém věku a v prenatálním období byly pozorovány účinky na nezralé chrupavky, proto nelze vyloučit, že lék může poškodit kloubní chrupavku v nevyvinutém lidském organismu nebo plodu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Ciprofloxacin Accord během těhotenství.
Čas krmení
Ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k možnému riziku poškození kloubů by ciprofloxacin neměl být podáván během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem ke svým neurologickým účinkům může ciprofloxacin ovlivňovat reakční doby takovým způsobem, že je narušena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiv (ADR) jsou nauzea a průjem.
Nežádoucí účinky hlášené u ciprofloxacinu (perorální, intravenózní a sekvenční terapie) v klinických studiích a během postmarketingové fáze jsou uvedeny níže, seřazené podle frekvence. Frekvenční analýza zohledňuje údaje odvozené z perorálního i intravenózního podávání ciprofloxacinu.
Dětští pacienti
Výše zmíněný výskyt artropatie se týká údajů shromážděných ve studiích u dospělých.U dětí je běžná artropatie (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Bylo hlášeno předávkování 12 g, které mělo za následek mírné příznaky toxicity. Bylo hlášeno, že akutní předávkování 16 g způsobilo akutní selhání ledvin.
Příznaky předávkování zahrnují závratě, třes, bolest hlavy, únavu, křeče, halucinace, zmatenost, břišní potíže, poškození ledvin a jater, krystalurii a hematurii. Byla hlášena reverzibilní renální toxicita.
Kromě obvyklých nouzových opatření, např. Vyprazdňování komor s následným podáním aktivního uhlí, se doporučuje monitorovat renální funkce, včetně pH moči, je -li to nutné, okyselením moči, aby se zabránilo krystalurii. Pacienti by měli být dobře udržováni Antacida obsahující vápník nebo hořčík může teoreticky snížit absorpci ciprofloxacinu v případě předávkování. Pouze malé množství ciprofloxacinu (hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu je nutné sledování EKG.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony ATC kód: J01MA02
Mechanismus účinku:
Baktericidní účinek ciprofloxacinu, jakožto fluorochinolonové antibakteriální látky, je výsledkem inhibice topoizomerázy typu II (DNA-gyráza) a topoizomerázy typu IV, nezbytných pro procesy replikace, transkripce, opravy a rekombinace bakterií DNA.
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah :
Účinnost závisí především na vztahu mezi maximální sérovou koncentrací (Cmax) a minimální inhibiční koncentrací (MIC) ciprofloxacinu pro patogenní bakterii a vztahem mezi plochou pod křivkou (AUC) a MIC.
Odporový mechanismus :
In vitro rezistenci na ciprofloxacin lze získat procesem postupných fází, permutací na úrovni cílového místa, v DNA-gyrázě a v topoizomeráze IV, což vede k variabilnímu stupni zkřížené rezistence mezi ciprofloxacinem a ostatními fluorochinolony. Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale vícečetné mutace obecně vedou ke klinické rezistenci na většinu nebo všechny účinné látky ve třídě.
Nepropustnost a / nebo mechanismy odolnosti efluxní pumpy k účinné látce mohou mít proměnlivý účinek na citlivost na fluorochinolony v závislosti na fyzikálně-chemických vlastnostech různých účinných látek dané třídy a afinitě transportních systémů pro každou aktivní látku Všechny mechanismy rezistence in vitro běžně se vyskytují v klinických izolátech. Mechanismy rezistence, které inaktivují jiná antibiotika, jako jsou bariéry průniku (běžné v Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou ovlivnit citlivost ciprofloxacinu.
Byla pozorována rezistence zprostředkovaná plazmidem kódovaná geny qnr.
Spektrum antibakteriální aktivity :
Hraniční hodnoty oddělují citlivé kmeny od kmenů se střední citlivostí a ty od rezistentních:
Doporučení EUCAST
1 Stafylokok spp. - hraniční hodnoty ciprofloxacinu se vztahují k terapiím
vysoké dávkování.
* Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy byly stanoveny primárně na základě farmakokinetických / farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na distribuci MIC pro konkrétní druhy. Měly by být použity pouze pro druhy, pro které nebyl stanoven druhově specifický hraniční bod, a nikoli pro druhy, u nichž se nedoporučuje testování citlivosti.
Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky i v čase a měly by být známy údaje o lokální rezistenci, zejména pro léčbu závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky alespoň u určitých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.
Klasifikace příslušných druhů na základě citlivosti na ciprofloxacin (pro druhy Streptococcus(viz bod 4.4)
SPOLEČNĚ CITLIVÝ DRUH
Aerobní grampozitivní mikroorganismy
Bacillus anthracis
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobní mikroorganismy
Mobiluncus
Jiné mikroorganismy
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
DRUHY, KTERÉ MOHOU ZÍSKANÉ ODOLNOSTI PŘEDSTAVIT
PROBLÉM
Aerobní grampozitivní mikroorganismy
Enterococcus faecalis (§)
Stafylokok spp. *
Gramnegativní anaerobní mikroorganismy
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobní mikroorganismy
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ODOLNÉ ORGANISMY SÁM
Aerobní grampozitivní mikroorganismy
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobní mikroorganismy
Kromě těch výše uvedených
Jiné mikroorganismy
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích
+ Míra odporu ≥ 50% v jedné nebo více zemích Evropské unie
(§): Střední citlivost při absenci získaných mechanismů rezistence
: Experimentální studie byly provedeny na zvířatech infikovaných vdechováním spor Bacillus anthracis; tyto studie ukazují, že antibiotika zahájená brzy po expozici zabraňují nástupu onemocnění, pokud léčba pokračuje, dokud se počet spór v organismu nesníží pod infekční dávku. Použití u lidí se doporučuje hlavně v databázi citlivosti in vitro a experimentální údaje u zvířat, spolu s některými omezenými údaji u lidí. Dvouměsíční léčba perorálním ciprofloxacinem v dávce 500 mg dvakrát denně je považována za účinnou prevenci infekce u dospělých lidí. Lékař by se měl obrátit na národní a / nebo mezinárodní úředníky dokumenty o léčbě antraxu.
: Hle S. Aureus methicilin-rezistentní velmi často vyjadřuje zkříženou rezistenci na fluorochinolony. Míra rezistence na methicilin je u všech stafylokokových druhů asi 20-50% a je obecně vyšší u nozokomiálních izolátů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po jednorázovém perorálním podání jedné tablety 250 mg, 500 mg a 750 mg ciprofloxacinu se ciprofloxacin rychle a rozsáhle vstřebává, zejména z tenkého střeva, a dosahuje maximálních sérových koncentrací po 1-2 hodinách.
Jednorázové dávky 100-750 mg vedly k dávkově závislým maximálním sérovým koncentracím (Cmax) v rozmezí od 0,56 do 3,7 mg / l. Sérové koncentrace se zvyšují úměrně dávkám až do 1000 mg.
Absolutní biologická dostupnost je přibližně 70-80%.
Perorální dávka 500 mg podávaná každých 12 hodin vytváří "plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ekvivalentní té, která je vytvořena" intravenózní infuzí 400 mg ciprofloxacinu, podávanou po dobu 60 minut každých 12 hodin.
Rozdělení
Vazba ciprofloxacinu na plazmatické bílkoviny je nízká (20-30%). Ciprofloxacin je v plazmě přítomen převážně v neionizované formě a má velký distribuční objem v ustáleném stavu 2–3 l / kg tělesné hmotnosti. Ciprofloxacin dosahuje vysokých koncentrací v různých tkáních, jako jsou plíce (epiteliální tekutina, alveolární makrofágy, bioptická tkáň), dutiny, zánětlivé léze (kantaridní blistrová tekutina) a urogenitální systém (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrace nad plazmou je dosaženo koncentrací.
Metabolismus
Byly zjištěny nízké koncentrace čtyř metabolitů, identifikovaných jako desethylenciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) a formylciprofloxacin (M4). Metabolity vykazují antibakteriální aktivitu in vitro ale nižší než u základní sloučeniny.
Ciprofloxacin je mírný inhibitor izoenzymů CYP 450 1A2.
Odstranění
Ciprofloxacin je převážně vylučován v nezměněné podobě ledvinami a v menší míře fekální cestou. Poločas eliminace séra u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 4-7 hodin.
Renální clearance je mezi 180 a 300 ml / kg / h a celková tělesná clearance je mezi 480 a 600 ml / kg / h. Ciprofloxacin prochází jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí. Těžká porucha funkce ledvin má za následek prodloužení poločasu ciprofloxacinu, který může dosáhnout 12 hodin.
Nerenální clearance ciprofloxacinu je způsobena především aktivní transintestinální sekrecí a metabolismem. 1% dávky se vyloučí žlučovou cestou.Ciprofloxacin je ve žluči přítomen ve vysokých koncentracích.
Dětští pacienti
Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientů jsou omezené.
Ve studii u dětí nebyly Cmax a AUC závislé na věku (nad 1 rok věku). Po opakovaném podávání (10 mg / kg třikrát denně) nedošlo k žádnému znatelnému zvýšení Cmax a AUC.
U 10 dětí s těžkou sepsí byla Cmax 6,1 mg / l (rozmezí 4,6-8,3 mg / l) po „hodinové intravenózní infuzi“ 10 mg / kg u mladších dětí. Za rok, zatímco u dětí ve věku 1 až 5 let let to bylo 7,2 mg / l (rozmezí 4,7 - 11,8 mg / l). Hodnoty AUC se v příslušných věkových skupinách rovnaly 17,4 mg * h / l (rozmezí 11,8 - 32,0 mg * h / l) a 16,5 mg * h / l (rozmezí 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Tyto hodnoty jsou v rozmezí nalezeném u terapeutických dávek u dospělých.Na základě populační farmakokinetické analýzy pediatrických pacientů s různými infekcemi je očekávaný průměrný poločas rozpadu u dětí přibližně 4-5 hodin a biologická dostupnost perorální suspenze se liší od 50 do 80%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Stejně jako mnoho jiných chinolonů je ciprofloxacin u zvířat fototoxický při expozičních hladinách, které mají klinický význam. Údaje o fotomutagenitě / fotokarcinogenitě ukazují slabý fotomutagenní nebo fotokarcinogenní účinek ciprofloxacinu in vitro a při pokusech na zvířatech. Tento účinek je srovnatelný s jinými inhibitory gyrázy.
Společná snášenlivost:
Jak je také známo pro jiné inhibitory gyrázy, ciprofloxacin způsobuje poškození velkých nosných kloubů u rostoucích zvířat. Rozsah poškození chrupavky se liší podle věku, druhu a dávky a může být snížen uvolněním kloubů. Studie na dospělých zvířatech (potkan, pes) neprokázaly léze chrupavky. Ve studii u mladých psů beagle způsobil ciprofloxacin po dvou týdnech léčby terapeutickými dávkami závažné kloubní změny, které byly stále viditelné po 5 měsících.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sodná sůl kroskarmelózy
Mikrokrystalická celulóza
Povidon
Stearát hořečnatý
Hypromelóza
Monohydrát laktózy
Oxid titaničitý (E 171)
Macrogol
Dihydrát citronanu sodného (E331 iii)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg potahované tablety jsou baleny v PVC / hliníkových blistrech.
Velikosti balení: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 a 100 tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
041019011 - 250 mg potahované tablety, 10 tablet v PVC / Al blistru
041019023 - 250 mg potahované tablety, 14 tablet v PVC / Al blistru
041019035 - 250 mg potahované tablety, 20 tablet v PVC / Al blistru
041019047 - 250 mg potahované tablety, 28 tablet v PVC / Al blistru
041019050 - 250 mg potahované tablety, 30 tablet v PVC / Al blistru
041019062 - 250 mg potahované tablety, 50 tablet v PVC / Al blistru
041019074 - 250 mg potahované tablety, 100 tablet v PVC / Al blistru
041019086 - 500 mg potahované tablety, 100 tablet v PVC / Al blistru
041019098 - 500 mg potahované tablety, 50 tablet v PVC / Al blistru
041019100 - 500 mg potahované tablety, 30 tablet v PVC / Al blistru
041019112 - 500 mg potahované tablety, 28 tablet v PVC / Al blistru
041019124 - 500 mg potahované tablety, 20 tablet v PVC / Al blistru
041019136 - 500 mg potahované tablety, 14 tablet v PVC / Al blistru
041019148 - 500 mg potahované tablety, 10 tablet v PVC / Al blistru
041019151 - 750 mg potahované tablety, 10 tablet v PVC / Al blistru
041019163 - 750 mg potahované tablety, 14 tablet v PVC / Al blistru
041019175 - 750 mg potahované tablety, 20 tablet v PVC / Al blistru
041019187 - 750 mg potahované tablety, 28 tablet v PVC / Al blistru
041019199 - 750 mg potahované tablety, 30 tablet v PVC / Al blistru
041019201 - 750 mg potahované tablety, 50 tablet v PVC / Al blistru
041019213 - 750 mg potahované tablety, 100 tablet v PVC / Al blistru
041019225 - 250 mg potahované tablety, 6 tablet v PVC / Al blistru
041019237 - 500 mg potahované tablety, 6 tablet v PVC / Al blistru
041019249 - 750 mg potahované tablety, 6 tablet v PVC / Al blistru
041019252 - 750 mg potahované tablety, 12 tablet v PVC / Al blistru
041019264 - 500 mg potahované tablety, 12 tablet v PVC / Al blistru
041019276 - 250 mg potahované tablety, 12 tablet v PVC / Al blistru
041019288 - 250 mg potahované tablety, 16 tablet v PVC / Al blistru
041019290 - 500 mg potahované tablety, 16 tablet v PVC / Al blistru
041019302 - 750 mg potahované tablety, 16 tablet v PVC / Al blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4. září 2012