Účinné látky: Nafazolin (dusičnan nafazolin)
Alfa® oční kapky 0,8 mg / ml oční kapky, roztok
Proč se používá Alpha Eye Drops? K čemu to je?
Oční kapky Alfa obsahují účinnou látku dusičnan nafazolinu, který patří do skupiny očních dekongestantů oční sliznice. Collirio Alfa se používá v případě zarudnutí, slzení, pálení a svědění očí způsobených jevy podráždění (nadměrné vystavení prachu, kouři atd.).
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 4 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by se neměly používat oční kapky Alpha
Nepoužívejte oční kapky Alpha
- Jestliže jste alergický (á) na dusičnan nafazolinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak) nebo jiná závažná oční onemocnění.
- U dětí do dvanácti let.
- Pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním očních kapek Alpha
Před použitím očních kapek Alpha se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte hypertenzí (zvýšený krevní tlak), hypertyreózou (zvýšenou funkcí štítné žlázy), srdečními problémy, bronchiálním astmatem a hyperglykemií (cukrovkou).
- V případě infekcí, hnisu, cizích těles v oku, mechanického, chemického nebo tepelného poškození.
Děti a dospívající
Nepoužívejte u dětí mladších dvanácti let. Zvláštní pozornost věnujte tomu, aby byl tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, protože při náhodném požití může způsobit útlum CNS (těžkou sedaci nebo hypotonii, tj. Svalovou slabost).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek očních kapek Alpha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Ačkoli se účinek Alpha Eye Drops vyskytuje hlavně v oku, nepoužívejte jej, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva) a dva týdny po takovém použití může dojít k závažné hypertenzní krizi (výrazné zvýšení krevního tlaku). .
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení používejte Alpha Eye Drops pouze v nezbytných případech a pod přímým dohledem lékaře.
Oční kapky (lahvička) Alpha obsahují benzalkonium -chlorid
Může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete.Všimněte si bělícího účinku měkkých kontaktních čoček.
Oční kapky Alfa (jednodávkový obal) neobsahují benzalkonium-chlorid
Jednodávkové obaly mohou používat nositelé kontaktních čoček nebo osoby, které vykazují přecitlivělost na benzalkoniumchlorid.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: tento lék obsahuje ethylalkohol, užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Alpha oční kapky: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Oční kapky Alpha jsou pro oční (do oka) použití. Je „zakázáno“ užívat jiné léky, než jaké uvádí dávkovací schéma a způsob podání.
Dávkování
1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku (uvnitř dolního víčka) jednou nebo dvakrát denně.Upozornění: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.Pokud se necítíte lépe nebo se poté cítíte hůře, kontaktujte svého lékaře. dny léčby.
Pokud není předepsáno jinak, přípravek by neměl být používán déle než 4 po sobě jdoucí dny, protože se mohou objevit nežádoucí účinky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se příznaky vyskytují opakovaně nebo pokud si všimnete nedávných změn v jejich charakteristikách.
Způsob podání
Láhev 10 ml
Po odšroubování tobolky je injekční lahvička připravena k použití.Otočte ji dnem vzhůru přes oko: stiskněte ji palcem a ukazováčkem.Kapky vyjdou.Po použití kapsli našroubujte zpět.
Jednodávkový obal
- Otevřete jednodávkový obal odstraněním víčka, které lze použít dnem vzhůru k dočasnému uzavření obalu.
- Jemně zatlačte na tělo jednodávkového obalu a nechte oční kapky vniknout do oka, jak je popsáno výše.
Alfa oční kapky, jednodávkový obal neobsahuje konzervanty; z tohoto důvodu musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když je použit pouze částečně.
Použití u dětí a dospívajících
Je kontraindikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 12 let
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho alfa očních kapek
Přísně dodržujte doporučené dávky. Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy, zejména u dětí. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky očních kapek Alpha, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky očních kapek Alpha
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití přípravku může někdy způsobit rozšíření zornice, systémové účinky absorpce (hypertenze, srdeční onemocnění, hyperglykémie), zvýšený nitrooční tlak, nevolnost, bolest hlavy.
Vzácně se mohou objevit jevy přecitlivělosti (potíže s dýcháním, snížení krevního tlaku nebo výskyt kožních vyrážek). V takovém případě přerušte léčbu a informujte svého lékaře, aby v případě potřeby mohla být zahájena vhodná terapie. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. gov.it/it/responsabili Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum se vztahuje na produkt v obalu, řádně skladovaný.
Láhev 10 ml
Uchovávejte v původním obalu. Oční kapky v 10ml lahvičce by měly být použity do 30 dnů. od prvního otevření lahve.
Jednodávkový obal
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C, skladujte v původním obalu. Oční kapky v jednodávkovém obalu neobsahují konzervační látky; z tohoto důvodu musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když je použit pouze částečně.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
Co Alpha Eye Drops obsahuje
- Aktivní složkou je nafazolin hydrochlorid. 1 ml roztoku obsahuje 0,8 mg dusičnanu nafazolinu.
- Dalšími složkami jsou:
Oční kapky (10 ml lahvička): chlorid sodný, jednosytný fosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, benzalkoniumchlorid, koncentrovaná destilovaná voda Hamamelis Virginiana, ethylalkohol, kafr, voda na injekci.
Oční kapky (jednodávkový obal): chlorid sodný, jednosytný fosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná destilovaná voda Hamamelis Virginiana, ethylalkohol, kafr, voda na injekci.
Jak Alpha Eye Drops vypadá a obsah balení
Alfa oční kapky přicházejí ve formě očních kapek (pro oční použití).
Obsah balení Alpha Eye Drops je jedna 10ml lahvička nebo 10 jednodávkových obalů po 0,3 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OČNÍ KAPKY ALPHA 0,8 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
EYE DROPS ALPHA 0,8 mg / ml oční kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
Nafazolin nitrát 0,8 mg
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Zarudnutí, slzení, pálení a svědění očí způsobené jevy podráždění (nadměrné vystavení prachu, kouři atd.).
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční kapky
1-2 kapky do spojivkového vaku jednou nebo dvakrát denně.
Přísně dodržujte doporučené dávky.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po krátké době léčby, poraďte se se svým lékařem. V žádném případě by přípravek neměl být používán déle než 4 po sobě jdoucí dny, pokud není předepsáno jinak, protože mohou nastat nežádoucí účinky.
Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
04.3 Kontraindikace
Neměli by ho používat lidé s glaukomem s úzkým úhlem nebo jiným závažným očním onemocněním.
Přecitlivělost na složky nebo na jiné chemicky blízké látky.
Neměl by být používán u dětí mladších dvanácti let.
Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přestože má přípravek špatnou systémovou absorpci, měl by být používán s opatrností u pacientů trpících hypertenzí, hypertyreózou, srdečními poruchami, bronchiálním astmatem a hyperglykemií (cukrovkou).
Infekce, hnis, cizí tělesa v oku, mechanické, chemické, tepelné poškození vyžadují lékařskou pomoc.
Přípravek by měl být uchováván mimo dosah dětí, protože náhodné požití může způsobit útlum CNS (výrazná sedace nebo hypotonie).
Protože přípravek v balení 10 ml lahvičky obsahuje benzalkonium -chlorid, neměly by se během léčby nosit měkké kontaktní čočky.
Vzhledem k tomu, že benzalkoniumchlorid není obsažen v jednodávkovém balení, mohou jej používat nositelé kontaktních čoček nebo osoby, které vykazují přecitlivělost na benzalkoniumchlorid.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Alfa oční kapky by neměly používat osoby podstupující léčbu antidepresivy (MAOI) a dva týdny po léčbě mohou nastat závažné hypertenzní krize.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení používejte pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití přípravku může někdy způsobit rozšíření zornice, systémové účinky absorpce (hypertenze, srdeční poruchy, hyperglykémie), zvýšený nitrooční tlak, nevolnost, bolest hlavy. Vzácně se mohou vyskytnout jevy přecitlivělosti. Lékaře, aby v případě potřeby mohla být zahájena vhodná terapie .
Pacient je zván, aby hlásil nežádoucí účinky, které nejsou popsány výše, ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
04.9 Předávkování
Přísně dodržujte doporučené dávky.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy, zejména u dětí.
Pokud k tomu dojde: výplach žaludku, sedace diazepamem a obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nafazolin nitrát je aktivní složka se sympatomimetickým účinkem, používá se jako vazokonstrikční a dekondenzační činidlo pro lokální aplikaci na nosní a oční membrány.
Působí na adrenergní receptory a působí spíše depresivně na centrální nervový systém než na excitační.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nafazolin nitrát má LD50 s.c. u potkanů rovných 385 mg / kg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky (10 ml lahvička):
Chlorid sodný, jednosytný fosforečnan draselný, dodekahydrát fosforečnanu disodného, benzalkoniumchlorid, koncentrovaná destilovaná voda Hamamelis Virginiana, ethylalkohol, kafr, voda na injekci.
Oční kapky (jednodávkový obal)
Chlorid sodný, jednosytný fosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná destilovaná voda Hamamelis Virginiana, ethylalkohol, kafr, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Oční kapky (10 ml lahvička): 3 roky
Oční kapky (jednodávkový obal): 3 roky
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Oční kapky (10 ml lahvička)
Uchovávejte v původním obalu.
Platnost po prvním otevření: 30 dní.
Oční kapky (jednodávkový obal)
Uchovávejte v původním obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Neobsahuje konzervační látky; z tohoto důvodu musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když je použit pouze částečně.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Oční kapky (10 ml lahvička)
10 ml lahvičky s kapátkem v plastovém materiálu.
Tělo základny a kapátko z polyetylenu s nízkou hustotou, šroubovací uzávěr z polypropylenu.
Oční kapky (jednodávkový obal)
10 jednodávkových obalů po 0,3 ml ve 2 proužcích po 5 jednodávkových obalech
06.6 Návod k použití a zacházení
Oční kapky (10 ml lahvička)
Po odšroubování víčka je lahvička připravena k použití.
Přesuňte ho vzhůru nohama přes oko; stiskněte jej palcem a ukazováčkem. Vypadnou kapky. Po použití kapsli našroubujte zpět.
Oční kapky (jednodávkový obal)
Pokyny k otevření jednodávkového obalu
1. Otevřete jednodávkový obal odstraněním víčka, které lze použít dnem vzhůru k dočasnému uzavření obalu.
2. Jemně zatlačte na tělo jednodávkového obalu a nechte kapku oka vniknout do oka.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Oční kapky Alpha 0,8 mg / ml oční kapky - 10 ml lahvička A.I.C. 003235049
Oční kapky Alfa 0,8 mg / ml - 10 jednodávkových obalů 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.04.1950/
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2010
