Účinné látky: Hydrokortison (hydrokortison acetát), Chloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Proč se používá Cortison Chemicetina? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Slabé kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Kortikosteroidy a protiinfekční přípravky v kombinaci
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Místní léčba akutních zánětlivých povrchových kožních lézí spojených s bakteriálními infekcemi z kmenů citlivých na chloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Místní léčba bakteriálních povrchových očních infekcí způsobených kmeny citlivými na chloramfenikol, pokud je vyžadován protizánětlivý účinek.
Kontraindikace Kdy by Cortison Chemicetina neměla být použita
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Topický hydrokortison je kontraindikován u pacientů s akutními neléčenými kožními infekcemi způsobenými herpes simplex, pásovým oparem, planými neštovicemi nebo jinými virovými infekcemi; kožní tuberkulóza; neléčené houbové infekce kůže; rosacea; periorální dermatitida.
Topický chloramfenikol je kontraindikován u pacientů s bércovými vředy.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Topický hydrokortison je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní ulcerózní keratitidou (například v důsledku herpes simplex nebo používání kontaktních čoček), a to i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test); oční tuberkulóza; houbové infekce oka; akutní purulentní oftalmie, konjunktivitida nebo blefaritida, které mohou být maskovány nebo zhoršovány kortikosteroidy; chlívek; oční hypertenze.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cortison Chemicetin
Pokud není pozorováno žádné zlepšení po jednom týdnu léčby přípravkem Cortison Chemicetin, léčba by měla být přerušena.
Chloramfenikol by neměl být používán k mírným infekcím nebo k profylaxi infekcí.
U závažných infekcí kůže nebo očí lze přípravek Cortison Chemicetin podávat v kombinaci se systémovou antibiotickou léčbou.
Kortikosteroidy mohou maskovat reakci přecitlivělosti na chloramfenikol.
Cortison Chemicetin by měl být používán po krátkou dobu léčby (maximálně dva týdny), protože v případě dlouhodobých topických aplikací kortikosteroidů a antibiotik může dojít k rozvoji rezistentních bakterií nebo mukokutánních mykotických infekcí (viz „Nežádoucí účinky“).
Používání kontaktních čoček: při používání přípravku Cortison Chemicetina u pacientů s kontaktními čočkami je nutná zvláštní pozornost. Kontaktní čočky je třeba před aplikací masti vyjmout a nelze je používat po celou dobu léčby.
Souběžná topická léčba: je třeba se vyhnout současné aplikaci dalších topických přípravků; v případě potřeby by měl být interval mezi různými aplikacemi nejméně 30 minut.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cortison Chemicetina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Vzhledem k aktuálnímu a krátkodobému užívání přípravku Cortison Chemicetina je výskyt lékových interakcí nepravděpodobný.
Současné užívání se nedoporučuje s následujícími léky
Makrolidy a klindamycin: vyhněte se souběžnému užívání, protože tyto léky soutěží o chloramfenikol ve vazebných místech, čímž se snižuje účinnost chloramfenikolu.
Léky, které vyvolávají útlum kostní dřeně: Vyvarujte se souběžného užívání léků se známým potenciálem k potlačení funkce kostní dřeně, jako je klozapin (viz „Zvláštní upozornění“).
Takrolimus a cyklosporin: vyhněte se souběžnému užívání kvůli možnému zvýšení toxicity takrolimu a cyklosporinu.
Souběžné užívání vyžadující opatrnost
Antikoagulancia: Chloramfenikol může potencovat účinek antikoagulancií se zvýšeným rizikem krvácení. Pokud je přidán nebo vysazen chloramfenikol, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času.
Fenytoin nebo fenobarbital: Souběžné užívání může zvýšit riziko toxicity fenytoinu nebo fenobarbitalu.V případě přidání nebo suspendování chloramfenikolu je třeba pečlivě sledovat hladiny fenytoinu nebo fenobarbitalu.
Sulfonylmočoviny: Hypoglykemický účinek sulfonylmočovin může být zesílen chloramfenikolem.V případě souběžného podávání se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti mohou mít vyšší riziko rozvoje lokální suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolané kortikosteroidy a Cushingova syndromu než dospělí pacienti, vzhledem k vyššímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti (viz „Účinky Toto riziko se zvyšuje po dlouhodobém používání silných lokální kortikosteroidy s vysokou dávkou: vzhledem k tomu, že hydrokortison je kortikosteroid s nízkou účinností a vzhledem k doporučené dávce Cortison Chemicetin pro krátkodobé použití, je nástup takových vedlejších účinků nepravděpodobný.
U kojenců může použití nadměrných dávek chloramfenikolu vyvinout fatální šedý syndrom (distenze břicha, zvracení, cyanóza a kolaps krevního oběhu) v důsledku neschopnosti metabolizovat a eliminovat léčivo (viz „Nežádoucí účinky“). Počátek tohoto syndromu je závislý na dávce a je obecně spojen s vyšší koncentrací chloramfenikolu u novorozenců vyšší než 5 mg / l. Cortison Chemicetin by však měl být u novorozenců podáván s opatrností.
Starší pacienti mohou mít vyšší riziko kožní atrofie z topických kortikosteroidů (viz „Nežádoucí účinky“) v důsledku zvýšené křehkosti kůže v důsledku stárnutí.
Místní léčba kortikosteroidy byla spojena s očními nežádoucími účinky, včetně zadní subkapsulární katarakty a zvýšeného očního tlaku, zejména při dlouhodobém používání (viz „Nežádoucí účinky“): pacienti s kataraktou a glaukomem by proto měli být léčeni opatrně.
Po použití chloramfenikolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující nežádoucí příhody, jako je aplastická anémie a deprese kostní dřeně, a to i pro topickou aplikaci (viz „Nežádoucí účinky“). Při sérových hladinách chloramfenikolu může dojít k dávkově závislé a reverzibilní depresi kostní dřeně delší dobu překročit 25 mg / l. Aplastická anémie může být výstřední a nevratná a může se objevit týdny nebo měsíce po vysazení léku. Dostupné epidemiologické údaje naznačují, že riziko aplastické anémie po topické léčbě chloramfenikolem je extrémně nízké. Pacienti s anamnézou myeloproliferativních poruch nebo abnormalitami počtu bílých krvinek nebo kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko útlumu kostní dřeně (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“), by měli být léčeni s opatrností. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování počtu bílých krvinek a léčba by měla být okamžitě ukončena, pokud počet bílých krvinek klesne pod 3000 / mm3 (3,0 x 109) nebo pokud absolutní počet neutrofilů klesne pod 1500 / mm3 (1,5 x 109).. S ohledem na cestu podání a doporučenou dávku pro krátká období léčby je výskyt těchto nežádoucích účinků u přípravku Cortison Chemicetin nepravděpodobný.
Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Údaje o velkém počtu vystavených těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky hydrokortizonu nebo chloramfenikolu na těhotenství nebo zdraví plodu. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Při předepisování přípravku Cortison Chemicetin těhotným ženám je nutná opatrnost. podání chloramfenikolu na konci těhotenství může vést k nástupu šedého syndromu u novorozence (viz „Zvláštní upozornění“): proto je třeba se užívání přípravku Cortison Chemicetin během posledního týdne před porodem vyvarovat.
Čas krmení:
Systémově podávaný hydrokortison nebo chloramfenikol se vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda lze topicky podávaný hydrokortison nebo chloramfenikol vylučovat do mateřského mléka.
Teoreticky může příjem kortikosteroidů u kojence způsobit zpomalení růstu nebo interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů.
Chloramfenikol podávaný přímo novorozenci je spojován se žloutenkou a šedým syndromem. Kromě toho může existovat potenciální riziko deprese kostní dřeně závislé na dávce u kojence (viz „Zvláštní upozornění“). Cortison Chemicetin by proto neměl být používán během kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, ale na základě farmakodynamických vlastností a místního použití léčiva je nepravděpodobné, že by Cortison Chemicetin tyto schopnosti ovlivnil. Po aplikaci oční masti může být vidění dočasně rozmazané.
Důležité informace o některých složkách přípravku Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina obsahuje lanolin, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) (viz „Nežádoucí účinky“); v případě senzibilizace by měla být léčba ukončena.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cortison Chemicetina: Dávkování
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Před aplikací si umyjte ruce a postiženou oblast pokožky. Naneste tenkou vrstvu masti a jemně ji vetřete. Po aplikaci by ošetřované místo nemělo být umýváno ani třeno. Po použití si znovu umyjte ruce.V případě vážných kožních stavů může být nutné použití okluzivního obvazu.
Dospělí:
Cortison Chemicetina mast by měla být aplikována 2-3krát denně. Jediná dávka by měla být předepsána na základě závažnosti symptomů a povrchu léze. Léčba mastí Cortison Chemicetin by měla pokračovat nejméně jeden týden.
Děti:
Cortison Chemicetina mast by měla být aplikována 2-3krát denně. Cortison Chemicetin by měl být u novorozenců používán s opatrností (viz „Zvláštní upozornění“). U dětí starších 10 let musí být jednotlivá dávka upravena podle ošetřovaného povrchu. Léčba mastí Cortison Chemicetin by měla pokračovat nejméně jeden týden.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Před aplikací si umyjte ruce.Zakloňte hlavu a stáhněte spodní víčko dolů. Zkumavku umístěte přímo na oko a vymačkejte malé množství oční masti Cortison Chemicetina do spodního spojivkového vaku. Oko se má jemně otáčet po dobu 1 - 2 minut, aby se mast rozložila. Přebytečnou mast lze odstranit a po použití je třeba ruce znovu umýt.
Dospělí:
Oční mast Cortison Chemicetina by měla být aplikována 1-3krát denně nebo více podle potřeby po dobu prvních 48 hodin. Po prvních 48 hodinách se může interval mezi aplikacemi prodloužit Léčba by měla pokračovat nejméně 48 hodin po normalizaci vzhledu oka.
Děti:
U dětí platí doporučení pro dospělé. U novorozenců by měl být přípravek Cortison Chemicetina používán s opatrností (viz „Zvláštní upozornění“) Dermatologické a oftalmologické indikace
Senioři:
U starších pacientů není nutná úprava dávky: vzhledem k křehkosti kůže související se stárnutím by však měla být používána s opatrností (viz „Zvláštní upozornění“).
Renální / jaterní insuficience:
S ohledem na topické použití a krátkou dobu léčby není nutná úprava dávky, i když v této populaci pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Cortison Chemicetin
Příznaky
Od uvedení na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Cortison Chemicetin. Vzhledem k doporučenému dávkování přípravku Cortison Chemicetin a způsobu podání je předávkování nepravděpodobné. Náhodné požití masti pravděpodobně nebude mít toxické účinky, vzhledem k nízkému obsahu kortikosteroidů a antibiotik obsah.
Léčba
Pokud se po náhodném kontaktu s očima objeví pálení, otok, slzení nebo fotofobie, exponované oko by mělo být zavlažováno velkým množstvím vody o pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut. Pokud příznaky přetrvávají i po 15 minutách zavlažování, je třeba zvážit. oční vyšetření. V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Cortison Chemicetin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Cortison Chemicetin, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Cortison Chemicetina
Podobně jako všechny léky, může mít i Cortison Chemicetin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Během uvádění přípravku Cortison Chemicetin na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
kontaktní dermatitida, ekzém, erytém, vyrážka, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
generalizovaný edém
Dlouhodobé používání přípravku Cortison Chemicetina může vyvolat senzibilizaci v důsledku přítomnosti lanolinu.
U pacientů léčených hydrokortisonem nebo topickými kortikosteroidy byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Atrofie kůže je nejčastějším nežádoucím účinkem topických kortikosteroidů.
Mezi další efekty patří:
Infekce a infestace: houbové infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů): Kaposiho sarkom
Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykémie, hypokalcemie
Poruchy nervového systému: zvýšený nitrolební tlak
Oční poruchy: glaukom, ulcerózní keratitida, katarakta, oční hypertenze, ředění rohovky
Poruchy kůže a podkožní tkáně: hirzutismus, akné nebo zhoršení akné, telangiektázie, zhoršení růžovky, periorální dermatitida, hypo nebo hyperpigmentace kůže, purpura, atrofické strie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: potíže s hojením ran, otoky
U pediatrických pacientů (viz „Zvláštní upozornění“):
Endokrinní poruchy: Cushingův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: retardace růstu
U pacientů léčených topickým chloramfenikolem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: aplastická anémie, neutropenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok, přecitlivělost
Poruchy nervového systému: pocit pálení
Poruchy oka: atrofie zraku, podráždění očí, hyperémie, edém očních víček Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, pruritus, vezikulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Horečka
U kojenců:
Srdeční poruchy: Syndrom novorozenecké šedi (viz „Zvláštní upozornění“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
EXPIRY: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast: platnost po prvním otevření: 28 dní.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
100 g obsahuje:
Účinné látky: hydrokortison acetát 2,5 g; chloramfenikol 2 g.
Pomocné látky: tekutý parafín; bezvodý lanolin; bílá vazelína.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
100 g obsahuje:
Účinné látky: chloramfenikol 1 g; hydrokortison acetát 0,5 g
Pomocné látky: tekutý parafín; bezvodý lanolin; bílá vazelína
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Mast - Hliníková tuba a polyetylénový uzávěr - 20 g tuba Oční mast - Hliníková tuba a polyethylenový uzávěr - 3 g tuba
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
100 g obsahuje:
Aktivní principy:
Hydrokortison acetát 2,5 g; Chloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
100 g obsahuje:
Aktivní principy:
Chloramfenikol 1 g; Hydrokortison acetát 0,5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Mast.
Oční mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Místní léčba akutních zánětlivých povrchových kožních lézí spojených s bakteriálními infekcemi z kmenů citlivých na chloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Místní léčba bakteriálních povrchových očních infekcí způsobených kmeny citlivými na chloramfenikol, pokud je vyžadován protizánětlivý účinek.
04.2 Dávkování a způsob podání
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Před aplikací si umyjte ruce a postiženou oblast pokožky. Naneste tenkou vrstvu masti a jemně ji vetřete. Po aplikaci by ošetřované místo nemělo být umýváno ani třeno. Po použití si znovu umyjte ruce.
V případě závažných kožních onemocnění může být nezbytný okluzivní obvaz.
Dospělí
Cortison Chemicetina mast by měla být aplikována 2-3krát denně. Jediná dávka by měla být předepsána na základě závažnosti symptomů a povrchu léze.
Léčba mastí Cortison Chemicetin by měla pokračovat nejméně jeden týden.
Děti
Cortison Chemicetina mast by měla být aplikována 2-3krát denně. Cortison Chemicetin by měl být používán s opatrností u novorozenců (viz bod 4.4).
U dětí starších 10 let musí být jednotlivá dávka upravena podle ošetřovaného povrchu.
Léčba mastí Cortison Chemicetin by měla pokračovat nejméně jeden týden.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Před aplikací si umyjte ruce.Zakloňte hlavu a stáhněte spodní víčko dolů. Zkumavku umístěte přímo na oko a vymačkejte malé množství oční masti Cortison Chemicetina do spodního spojivkového vaku. Oko se má jemně otáčet po dobu 1 - 2 minut, aby se mast rozložila. Přebytečnou mast lze odstranit a po použití je třeba ruce znovu umýt.
Dospělí
Oční mast Cortison Chemicetina by měla být aplikována 2-3krát denně nebo více podle potřeby po dobu prvních 48 hodin. Po prvních 48 hodinách se může interval mezi aplikacemi prodloužit Léčba by měla pokračovat nejméně 48 hodin po normalizaci vzhledu oka.
Děti
U dětí platí doporučení pro dospělé.Cortison Chemicetin by měl být používán s opatrností u novorozenců (viz bod 4.4).
Dermatologické nebo oftalmologické indikace
Senioři
U starších pacientů není nutná úprava dávky: vzhledem k křehkosti kůže související se stárnutím by však měla být používána s opatrností (viz bod 4.4).
Renální / jaterní insuficience
S ohledem na topické použití a krátkou dobu léčby není nutná úprava dávky, i když v této populaci pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Topický hydrokortison je kontraindikován u pacientů s neléčenými akutními kožními infekcemi herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice nebo jiné virové infekce; kožní tuberkulóza, neléčené houbové infekce kůže; rosacea akné; periorální dermatitida.
Topický chloramfenikol je kontraindikován u pacientů s bércovými vředy.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Topický hydrokortison je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní ulcerózní keratitidou (např herpes simplex o použití kontaktních čoček), a to i v počáteční fázi (pozitivní fluoresceinový test); oční tuberkulóza, houbové infekce oka; oční záněty, zánět spojivek nebo akutní hnisavá blefaritida, která může být maskována nebo zhoršována kortikosteroidy; stye; oční hypertenze.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud není pozorováno žádné zlepšení po jednom týdnu léčby Cortisonem
Chemicetin, léčba musí být zastavena.
Chloramfenikol by neměl být používán k mírným infekcím nebo k profylaxi infekcí.
U závažných infekcí kůže nebo očí lze přípravek Cortison Chemicetin podávat v kombinaci se systémovou antibiotickou léčbou.
Kortikosteroidy mohou maskovat reakci přecitlivělosti na chloramfenikol.
Používání kontaktních čoček: při používání přípravku Cortison Chemicetina u pacientů s kontaktními čočkami je nutná zvláštní pozornost.
aplikaci masti a nelze ji použít po celou dobu léčby.
Souběžná topická léčba: je třeba se vyhnout současné aplikaci dalších topických přípravků; v případě potřeby by měl být interval mezi různými aplikacemi nejméně 30 minut.
Děti mohou mít vyšší riziko rozvoje lokální suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolané kortikosteroidy a Cushingova syndromu než dospělí pacienti kvůli vyššímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Toto riziko se zvyšuje po dlouhodobém používání vysokých -dávkování topických topických kortikosteroidů: vzhledem k tomu, že hydrokortison je kortikosteroid s nízkou účinností a vzhledem k doporučené dávce Cortison Chemicetin pro krátkodobé použití, je nástup takových nežádoucích účinků nepravděpodobný.
U novorozenců může použití nadměrných dávek chloramfenikolu vyvinout fatální šedý syndrom (distenze břicha, zvracení, cyanóza a kolaps krevního oběhu) v důsledku neschopnosti metabolizovat a eliminovat léčivo (viz bod 4.8). Počátek tohoto syndromu je závislý na dávce a je obecně spojen s vyšší koncentrací chloramfenikolu u novorozenců vyšší než 5 mg / l (viz bod 5.2). Cortison Chemicetin by však měl být u novorozenců podáván s opatrností.
U starších pacientů může být vyšší riziko topické kožní atrofie kortikosteroidů (viz bod 4.8) kvůli zvýšené křehkosti kůže v důsledku stárnutí.
Cortison Chemicetin by měl být používán po krátkou dobu léčby (maximálně dva týdny), protože v případě dlouhodobých topických aplikací kortikosteroidů a antibiotik může dojít k rozvoji rezistentních bakterií nebo mukokutánních mykotických infekcí (viz bod 4.8).
Místní léčba kortikosteroidy byla spojena s očními nežádoucími účinky, včetně zadní subkapsulární katarakty a zvýšeného očního tlaku, zejména při dlouhodobém používání (viz bod 4.8): pacienti s kataraktou a glaukomem by proto měli být léčeni opatrně.
Po použití chloramfenikolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující nežádoucí příhody, jako je aplastická anémie a útlum kostní dřeně, včetně topické aplikace (viz bod 4.8). Pokud sérové hladiny chloramfenikolu v séru překročí 25, může dojít k dávkově závislé a reverzibilní depresi kostní dřeně mg / l po delší dobu. Aplastická anémie může být výstřední a nevratná a může se objevit týdny nebo měsíce po vysazení léku. Dostupné epidemiologické údaje naznačují, že riziko aplastické anémie po topické léčbě chloramfenikolem je extrémně nízké. Pacienti s anamnézou myeloproliferativního onemocnění nebo abnormalitami počtu bílých krvinek nebo kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko útlumu kostní dřeně (viz bod 4.5), by však měli být léčeni s opatrností. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování počtu bílých krvinek a léčba by měla být okamžitě ukončena, pokud počet bílých krvinek klesne pod 3000 / mm3 (3,0 x 109) nebo pokud absolutní počet neutrofilů klesne pod 1500 / mm3 (1,5 x 109)..
S ohledem na cestu podání a doporučenou dávku pro krátká období léčby je výskyt těchto nežádoucích účinků u přípravku Cortison Chemicetin nepravděpodobný.
Cortison Chemicetina obsahuje lanolin, který může vyvolat senzibilizační jevy (viz bod 4.8); v případě senzibilizace by měla být léčba ukončena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k aktuálnímu a krátkodobému užívání přípravku Cortison Chemicetina je výskyt lékových interakcí nepravděpodobný.
Současné užívání se nedoporučuje s následujícími léky
Makrolidy a klindamycin : Vyhněte se souběžnému užívání, protože tyto léky soutěží o chloramfenikol na vazebných místech, čímž se snižuje účinnost chloramfenikolu.
Léky, které vyvolávají útlum kostní dřeně: Vyvarujte se souběžného užívání léků se známým potenciálem potlačit funkci kostní dřeně, jako je klozapin (viz bod 4.4).
Takrolimus a cyklosporin : vyhněte se souběžnému užívání kvůli možnému zvýšení toxicity takrolimu a cyklosporinu.
Souběžné užívání vyžadující opatrnost
Antikoagulancia : chloramfenikol může potencovat účinek antikoagulancií se zvýšeným rizikem krvácení.V případě přidání nebo vysazení chloramfenikolu se doporučuje pečlivé sledování protrombinového času.
Fenytoin nebo fenobarbital : Souběžné užívání může zvýšit riziko toxicity fenytoinu nebo fenobarbitalu V případě přidání nebo suspenze chloramfenikolu by mělo být provedeno pečlivé sledování hladin fenytoinu nebo fenobarbitalu.
Sulfonylmočoviny : Hypoglykemický účinek sulfonylmočovin může být zesílen chloramfenikolem.V případě souběžného podávání se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Údaje o velkém počtu vystavených těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky hydrokortizonu nebo chloramfenikolu na těhotenství nebo zdraví plodu. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje.
Při předepisování přípravku Cortison Chemicetin těhotným ženám je nutná opatrnost.
Systémové podávání chloramfenikolu na konci těhotenství může vést k nástupu šedého syndromu u novorozence (viz bod 4.4): proto je třeba se užívání přípravku Cortison Chemicetin během posledního týdne před porodem vyvarovat.
Čas krmení:
Systémově podávaný hydrokortison nebo chloramfenikol se vylučuje do mateřského mléka.
Není známo, zda lze topicky podávaný hydrokortison nebo chloramfenikol vylučovat do mateřského mléka.
Teoreticky může příjem kortikosteroidů u kojence způsobit zpomalení růstu nebo interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů.
Chloramfenikol podávaný přímo novorozenci je spojován se žloutenkou a šedým syndromem. Kromě toho může být u kojence potenciální riziko deprese kostní dřeně závislé na dávce (viz bod 4.4).
Cortison Chemicetin by proto neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, ale na základě farmakodynamických vlastností a místního použití léčiva je nepravděpodobné, že by Cortison Chemicetin tyto schopnosti ovlivnil. Po aplikaci oční masti může být vidění dočasně rozmazané.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Během uvádění přípravku Cortison Chemicetin na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kontaktní dermatitida, ekzém, erytém, vyrážka, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: generalizovaný edém
Dlouhodobé používání přípravku Cortison Chemicetina může vyvolat senzibilizaci v důsledku přítomnosti lanolinu.
U pacientů léčených hydrokortisonem nebo topickými kortikosteroidy byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Atrofie kůže je nejčastějším nežádoucím účinkem topických kortikosteroidů.
Mezi další efekty patří:
Infekce a infestace: houbové infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů): Kaposiho sarkom
Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykémie, hypokalcemie
Poruchy nervového systému: zvýšený nitrolební tlak
Oční poruchy: glaukom, ulcerózní keratitida, katarakta, oční hypertenze, ztenčení rohovky
Poruchy kůže a podkožní tkáně: hirzutismus, akné nebo zhoršení akné, telangiektázie, zhoršení růžovky, periorální dermatitida, kožní hypo nebo hyperpigmentace, purpura, atrofické strie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: potíže s hojením ran, otoky.
U pediatrických pacientů (viz bod 4.4):
Endokrinní patologie: Cushingův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: zpomalení růstu
U pacientů léčených topickým chloramfenikolem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: aplastická anémie, neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok, přecitlivělost
Poruchy nervového systému: pocit pálení
Oční poruchy: atrofie zraku, podráždění očí, hyperémie, edém očních víček
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, pruritus, vezikulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka
U kojenců:
Srdeční poruchy: Syndrom novorozenecké šedi (viz bod 4.4).
04.9 Předávkování
Příznaky
Od uvedení na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Cortison Chemicetin. Vzhledem k doporučenému dávkování přípravku Cortison Chemicetin a způsobu podání je předávkování nepravděpodobné.
Náhodné požití masti pravděpodobně nebude mít toxické účinky kvůli nízkému obsahu kortikosteroidů a antibiotik.
Léčba
Pokud se po náhodném kontaktu s očima objeví pálení, otok, slzení nebo fotofobie, exponované oko by mělo být zavlažováno velkým množstvím vody o pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut. Pokud příznaky přetrvávají i po 15 minutách zavlažování, je třeba zvážit. oční vyšetření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Kategorie terapeutických léků: slabé kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky.
ATC kód: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Kategorie terapeutických léků: kortikosteroidy a protiinfekční přípravky v kombinaci.
ATC kód: S01CA03.
Cortison Chemicetina je fixní kombinace hydrokortizonu a chloramfenikolu.
Hydrokortison je lokální kortikosteroid s nízkou účinností s protizánětlivou aktivitou.
Chloramfenikol je širokospektrální antibiotikum proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a má jen málo důkazů o získané rezistenci. Chloramfenikol inhibuje syntézu bakteriálních proteinů reverzibilní vazbou na podjednotku 50S bakteriálního ribozomu. Chloramfenikol je primárně bakteriostatický. Proto po vysazení léku Syntéza proteinů začíná znovu. Bakterie, které byly nejčastěji izolovány z infekcí kůže a očí a které jsou citlivé na chloramfenikol, jsou: enterobakterie zahrnuta Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Druhy Klebsiella; Druhy Moraxella; Druhy Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokoky včetně toho Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokok). Chloramfenikol může být účinný i proti chlamydiím.
Topický chloramfenikol je považován za antibiotikum volby pro léčbu povrchových očních infekcí.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Topicky podávaný hydrokortison a chloramfenikol mají omezenou systémovou absorpci Faktory, které mohou zvýšit systémovou absorpci, jsou místo aplikace, povrchová úprava, závažnost zánětu kůže, doba léčby a použití okluzivních obvazů.
Hydrokortison
Vstřebávání
Absorpce topického hydrokortizonu závisí na tloušťce stratum corneum a lipidovém složení pokožky: z tohoto důvodu je největší penetrace kůže pozorována na úrovni očních víček a nejméně na úrovni plantární.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je 90%, zejména na globulin vázající kortikosteroidy. Biologicky aktivní je pouze hydrokortison nevázaný na plazmatické proteiny.
Metabolismus
Hydrokortison je metabolizován v tkáních a játrech na biologicky neaktivní sloučeniny, včetně glukuronidů a síranů.
Odstranění
Eliminační poločas se pohybuje od 1 do 2 hodin. Neaktivní metabolity se vylučují močí: méně než 1% hydrokortisonu se vylučuje v nezměněné formě močí.
Chloramfenikol
Vstřebávání
Oční biologická dostupnost topického chloramfenikolu je 16% a celková biologická dostupnost je 34%. Nitrooční penetrace chloramfenikolu je vysoká díky jeho vysoké rozpustnosti v tucích.
Rozdělení
Chloramfenikol je částečně nevázaný na plazmatické bílkoviny a má distribuční objem v rozmezí od 0,5 do 1 l / kg.
Metabolismus
Chloramfenikol je ve velké míře metabolizován v játrech glukuronidací na neaktivní metabolity.
Odstranění
Eliminační poločas je přibližně 3 hodiny. Přibližně 90% podané perorální dávky se vylučuje močí (primárně jako neaktivní glukuronid) a v menší míře stolicí a žlučí.
U novorozenců je glukuronidace a renální eliminace výrazně snížena (viz bod 4.4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hydrokortison
Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinků na plodnost topických kortikosteroidů.
Studie s hydrokortisonem neprokázaly mutagenní potenciál.
Chloramfenikol
Chloramfenikol je podezřelý z toho, že je lidským karcinogenem, a ve studiích genotoxicity bylo zjištěno, že je pozitivní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% mast
Tekutý parafín; bezvodý lanolin; bílá vazelína.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast
Tekutý parafín; bezvodý lanolin; bílá vazelína.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oční mast: platnost po prvním otevření: 28 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Mast - hliníková tuba a polyetylénový uzávěr - 20 g tuba
Oční masť - hliníková tuba a polyetylénový uzávěr - tuba 3 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Mast A.I.C. n. 010495051
Oční mast A.I.C n. 010495048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014